Octanate

Folleto informativo: información para el usuario

Octanate, 50 UI/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable

Factor VIII de la coagulación humana.
Octanate 100 UI/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de la coagulación humana.
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza.

2. Qué debe saber antes de usar Octanate

3. Cómo tomar Octanate

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Octanate.

6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza

Octanate pertenece al grupo de medicamentos denominados "Factores de la coagulación" y contiene el factor VIII de la coagulación del plasma humano. Esta es una proteína especial implicada en la coagulación de la sangre.
Octanate se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta es una enfermedad en la que la hemorragia puede prolongarse más de lo normal. Esto se debe a un déficit hereditario del factor VIII de la coagulación sanguínea.

2. Qué debe saber antes de usar Octanate

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que reciba una dosis de
Octanate, con el fin de llevar un registro del lote utilizado.
Si usted utiliza habitualmente productos derivados del Factor VIII obtenido de plasma humano, su médico podría
recomendarle considerar la posibilidad de vacunarse frente a la hepatitis A y B.
No use Octanate
si es alérgico al factor VIII de la coagulación sanguínea humana o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Octanate.
Octanate contiene una cantidad muy pequeña de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas
y que se inyecte por vía intravenosa (administración endovenosa) puede provocar reacciones alérgicas (ver sección 4.
"Efectos adversos posibles").
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con
todos los medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el
tratamiento actúe correctamente, por lo que usted o su hijo serán vigilados cuidadosamente para detectar la aparición
de estos inhibidores. Si Octanate no controla la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.
Información sobre la sangre y el plasma utilizados para Octanate
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se aplican medidas estándar para prevenir la
transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre y
plasma para asegurarse de excluir a aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones, el cribado de las donaciones
individuales y de los grupos de plasma en busca de marcadores víricos/infecciosos específicos, y la inclusión de etapas
de producción eficaces para la inactivación y eliminación de virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos
preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de agentes
infecciosos. Esto también incluye virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus no envuelto de la
hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus
B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con
inmunodeficiencia o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o pérdida anormal de glóbulos rojos).
Otros medicamentos y Octanate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se conocen interacciones entre los productos derivados del factor VIII de la coagulación sanguínea humana y otros
medicamentos. Sin embargo, no mezcle Octanate con otros fármacos durante la infusión.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con
leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Octanate contiene
por 250 UI/frasco:
menos de 1 mmol de sodio (23 mg) (componente principal de la sal de cocina) por frasco, es decir, es prácticamente
"exento de sodio".
por 500 y 1000 UI/frasco:
hasta 40 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por frasco. Esto equivale al 2 % de la ingesta diaria
máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Octanate

Octanate debe administrarse por vía intravenosa, tras la reconstitución con el disolvente adecuado. El
tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico.
Dosificación para la prevención de hemorragias
Si padece hemofilia A grave, debe inyectarse 20-40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos o tres
días para la prevención a largo plazo. La dosis debe ajustarse según su respuesta. En algunos casos pueden
ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Cálculo de la dosis
Utilice siempre Octanate exactamente según las instrucciones de su médico. Consulte con su médico o farmacéutico si no está
seguro.
La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Esto se expresa en
porcentaje (en relación con el plasma sanguíneo humano normal) o en Unidades Internacionales (UI).
La dosificación del factor VIII se expresa en UI.
Una UI de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en un ml de plasma sanguíneo
humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor
VIII entre un 1,5% - 2% respecto al nivel normal. Para calcular su dosis, se mide el nivel de actividad del
factor VIII en su plasma. Esto indica en cuánto debe aumentarse la actividad. Se recomienda consultar con su
médico si no está seguro de cuánto debe aumentarse su actividad del factor VIII o sobre cómo calcular la dosis.
La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x incremento deseado del factor VIII (%) (UI/dl) x 0,5
La dosis y la frecuencia de administración deben tener siempre en cuenta la eficacia clínica en cada paciente.
Si se presentan los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe descender por debajo del nivel de
actividad plasmática requerido (en % respecto al normal) indicado en la siguiente tabla, durante el período correspondiente.
La siguiente tabla puede utilizarse como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y en caso de intervenciones
quirúrgicas:

Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Octanate.
Su respuesta a los productos basados en factor VIII puede variar. Por lo tanto, el nivel de factor VIII en sangre debe
medirse durante el tratamiento para calcular la dosis y frecuencia de infusión adecuadas.
Uso en niños
Los estudios clínicos no han identificado requisitos especiales de dosificación para niños. Para el tratamiento y la profilaxis,
la dosis es la misma en adultos y niños.
Instrucciones para el tratamiento en el hogar

• Lea atentamente todas las instrucciones y sígalas con cuidado.
• No utilice Octanate después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad.
• La solución reconstituida debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión y cambios de color antes de la administración.
• La solución debe estar clara o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias o con sedimentos.
• Utilice inmediatamente la solución preparada para evitar contaminaciones microbianas.
• Utilice únicamente el conjunto de infusión suministrado. El uso de otros equipos de inyección/infusión puede provocar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para preparar la solución:

1. No utilice el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Deje que el disolvente y el polvo en los viales cerrados alcancen la temperatura ambiente.
2. Retire las tapas de ambos viales y limpie los tapones de goma con una de las compresas proporcionadas empapadas en alcohol.
3. El conjunto de transferencia se muestra en la fig. 1:

Coloque el vial del disolvente sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el conjunto de
transferencia y inviértalo. Coloque la parte azul del conjunto de transferencia sobre la parte superior del
vial del disolvente y, sin girarlo, presione firmemente hacia abajo hasta que encaje (Fig. 2 + 3).

4. Coloque el vial del polvo sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el vial del disolvente unido al conjunto de transferencia e inviértalo. Coloque la parte blanca sobre la parte superior del vial con el polvo y, sin girarlo, presione firmemente hacia abajo hasta que encaje (Fig. 4). El disolvente pasará automáticamente al vial del polvo.

Fig. 4

Fig. 4

5. Con ambos viales aún unidos, invierta suavemente el vial del polvo hasta que el producto se haya disuelto. La disolución se produce en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación puede formarse una ligera espuma. Desenrosque el conjunto de transferencia en dos partes (Fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el vial vacío del disolvente junto con la parte azul
del conjunto de transferencia
Fig. 5
Instrucciones para la inyección:
Como medida de precaución, debe monitorizarse el pulso antes y durante la inyección. Si se produce un
aumento significativo de la frecuencia cardíaca, reduzca la velocidad de inyección o interrumpa la administración brevemente.

1. Conecte la jeringa a la parte blanca del conjunto de transferencia. Gire el vial boca abajo y aspire la solución a la jeringa (Fig. 6). La solución debe estar clara o ligeramente opalescente.

Una vez que la solución haya sido transferida, sujete firmemente el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y retire la jeringa del conjunto de transferencia (Fig. 7).
Deseche el vial vacío junto con la parte blanca del conjunto de transferencia.

Fig. 6 Fig. 7

2. Limpie el sitio de inyección elegido con una de las compresas proporcionadas empapadas en alcohol.
3. Aplique al conjunto de la jeringa el conjunto de infusión suministrado.
4. Introduzca la aguja para inyección en la vena seleccionada. Si ha utilizado un torniquete para hacer más visible la vena, debe soltarse antes de comenzar la inyección de Octanate.
5. La sangre no debe fluir hacia la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
6. Inyecte la solución intravenosamente a baja velocidad, no más rápido de 2-3 ml por minuto.

Si utiliza más de un vial de Octanate polvo para un único tratamiento, puede reutilizar el mismo
conjunto de infusión y la misma jeringa. El conjunto de transferencia es únicamente para uso individual.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Si utiliza más Octanate del que debe
No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación sanguínea humana.
Sin embargo, no debe superarse la dosis recomendada.
Si olvida utilizar Octanate
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome inmediatamente la siguiente dosis y continúe según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Se han observado hipersensibilidad o reacciones alérgicas, aunque raras (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000), en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Si presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico:
sensación de malestar (vómito), escozor y enrojecimiento en el lugar de la infusión, sensación de opresión en el pecho, escalofríos,
latido cardiaco acelerado (taquicardia), sensación de malestar (náuseas), sensación punzante (hormigueos),
oleadas de calor, dolor de cabeza, urticaria, presión sanguínea baja (hipotensión), erupción cutánea,
inquietud, hinchazón del rostro, de los labios, de la boca, de la lengua o de la garganta que puede causar dificultad para
tragar o respirar (angioedema), cansancio (letargo), respiración agitada.
En casos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000), esta hipersensibilidad puede provocar una reacción alérgica grave, potencialmente mortal, denominada anafilaxia, que puede incluir shock, así como también algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En este caso, debe contactar inmediatamente a su médico o llamar a una ambulancia.
Otros efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):
Fiebre.
En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores
(ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que han recibido
tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es infrecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, el medicamento que usted o su hijo estén tomando podría dejar de actuar correctamente y usted o su hijo podrían presentar un sangrado persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a su médico.
Para información sobre la seguridad viral, ver la sección 2. (Tenga precaución con Octanate - Información sobre la sangre y el plasma utilizados para Octanate).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Octanate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Mantenga los viales en el envase exterior para proteger el producto de la luz.
Utilice la solución reconstituida inmediatamente y en una única administración.
No utilice este medicamento si observa que las soluciones están turbias o no están completamente disueltas.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Octanate
El principio activo es el factor VIII de coagulación humano.

Los demás componentes son:
Para el polvo: citrato sódico, cloruro sódico, cloruro cálcico, glicina.
Para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Octanate y contenido del envase
Octanate se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido, pudiendo presentarse también como una masa friable.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Los tres envases disponibles difieren en la cantidad de factor VIII de la coagulación sanguínea humana y de disolvente:

• 250 UI/frasco: reconstrucción con 5 ml, equivalente a 50 UI/ml
• 500 UI/frasco: reconstrucción con 10 ml, equivalente a 50 UI/ml
• 1000 UI/frasco: reconstrucción con 10 ml, equivalente a 100 UI/ml

Todos los envases incluyen:

• 1 kit para administración endovenosa (1 sistema de transferencia, 1 sistema de perfusión, 1 jeringa desechable)
• 2 torundas impregnadas con alcohol. No todos los envases podrían estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Pisa
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, por favor póngase en contacto con el Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Fabricantes
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Viena
Austria
o
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francia
o
Octapharma AB
SE 112 75 Estocolmo
Suecia

Folleto informativo: información para el usuario

Octanate, 100 UI/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable

Factor VIII de la coagulación humana.
Octanate 200 UI/ml, Polvo y disolvente para solución inyectable
Factor VIII de la coagulación humana.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Octanate.
3. Cómo usar Octanate.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Octanate.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. Qué es Octanate y para qué se utiliza

Octanate pertenece al grupo de medicamentos denominados "Factores de la coagulación" y contiene el Factor VIII de la coagulación sanguínea humana. Esta es una proteína especial implicada en la coagulación de la sangre. Octanate se utiliza para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta es una enfermedad en la que la hemorragia puede prolongarse más de lo esperado. Esto se debe a una carencia hereditaria del factor VIII de la coagulación sanguínea.

2. Qué debe saber antes de usar Octanate

Se recomienda encarecidamente registrar el nombre y el número de lote del producto cada vez que reciba una dosis de
Octanate, con el fin de llevar un registro del lote utilizado.
Si usted utiliza habitualmente o repetidamente productos derivados del Factor VIII a partir de plasma humano, su médico
podría recomendarle considerar la posibilidad de vacunarse frente a la hepatitis A y B.
No use Octanate
si es alérgico al factor VIII de la coagulación sanguínea humana o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (indicados en el apartado 6).
Advertencias y precauciones
Hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Octanate.
Octanate contiene una cantidad muy pequeña de otras proteínas humanas. Cualquier medicamento que contenga proteínas
y que se administre por vía intravenosa (administración endovenosa) puede provocar reacciones alérgicas (ver el
apartado 4. "Posibles efectos adversos").
La formación de inhibidores (anticuerpos) es una complicación conocida que puede ocurrir durante el tratamiento con todos los
medicamentos que contienen factor VIII. Los inhibidores, especialmente a niveles elevados, impiden que el tratamiento actúe
correctamente, y usted o su hijo serán cuidadosamente vigilados para detectar la aparición de estos
inhibidores. Si Octanate no controla la hemorragia en usted o en su hijo, informe inmediatamente a su médico.
Información sobre la sangre y el plasma utilizados para Octanate
Cuando los medicamentos se preparan a partir de sangre o plasma humano, se adoptan ciertas medidas estándar para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen la selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para asegurar la exclusión de aquellos que presenten riesgo de ser portadores de infecciones, el cribado de las donaciones individuales y de los lotes de plasma en busca de marcadores víricos/infecciosos específicos, y la inclusión de fases de producción eficaces para la inactivación/eliminación de virus. A pesar de ello, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humano, no puede descartarse por completo la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes y otros tipos de infección.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana
(VIH), el de la hepatitis B (VHB) y el de la hepatitis C (VHC), así como frente al virus no envuelto de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con inmunodeficiencia o con ciertos tipos de anemia (por ejemplo, anemia falciforme o rotura anormal de glóbulos rojos).
Otros medicamentos y Octanate
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro
medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
No se conocen interacciones de los productos a base de factor VIII de la coagulación sanguínea humana con otros
medicamentos. Sin embargo, no mezcle Octanate con otros fármacos durante la infusión.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir vehículos ni sobre el uso de maquinaria.
Octanate contiene
hasta 40 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) por vial. Esto equivale al 2%
de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.

3. Cómo utilizar Octanate

Octanate debe administrarse por vía endovenosa, tras la reconstrucción con el disolvente adecuado. El
tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica.
Dosificación para la prevención de hemorragias
Si padece hemofilia A grave, debe inyectarse 20-40 UI de factor VIII por kg de peso corporal cada dos o tres
días para la prevención a largo plazo. La dosis debe ajustarse según su respuesta individual. En algunos casos,
pueden ser necesarios intervalos de administración más cortos o dosis más altas.
Cálculo de la dosis
Utilice siempre Octanate exactamente según las instrucciones de su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está
seguro.
La actividad del factor VIII se refiere a la cantidad de factor VIII presente en el plasma. Esta se expresa en
porcentaje (en relación con el plasma sanguíneo humano normal) o en Unidades Internacionales (UI).
La dosificación del factor VIII se expresa en UI.
Una UI de actividad del factor VIII equivale a la cantidad de factor VIII presente en 1 ml de plasma sanguíneo
humano normal. Una UI de factor VIII por kg de peso corporal aumenta la actividad plasmática del factor
VIII entre un 1,5% y un 2% respecto a la actividad normal. Para calcular su dosis, se mide el nivel de actividad del
factor VIII en su plasma. Esto indica en qué medida debe aumentarse la actividad. Se recomienda consultar con su
médico si no está seguro de cuánto debe aumentarse su actividad del factor VIII o de cómo calcular la dosis.
La dosis requerida se calcula utilizando la siguiente fórmula:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) × incremento deseado del factor VIII (%) (UI/dl) × 0,5
La dosis y la frecuencia con que debe administrarse deben adaptarse siempre a la eficacia clínica en cada
paciente.
Si se presentan los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad del factor VIII no debe disminuir por debajo del nivel de
actividad plasmática requerido (en % respecto al normal) indicado en la siguiente tabla, durante el período correspondiente.
La siguiente tabla puede utilizarse como guía para la dosificación en episodios hemorrágicos y en caso de intervenciones
quirúrgicas:

Su médico le indicará la dosis y la frecuencia con que debe utilizar Octanate.
Su respuesta a los productos basados en factor VIII puede variar. Por lo tanto, el nivel de factor VIII en sangre debe
medirse durante el tratamiento para calcular la dosis y frecuencia de infusión adecuadas.
Uso en niños
Los estudios clínicos no han identificado requisitos especiales de dosificación para niños. Para el tratamiento y la profilaxis,
la dosis es la misma en adultos y niños.
Instrucciones para el tratamiento domiciliario

• Lea atentamente todas las instrucciones y sígalas con cuidado.
• No utilice Octanate después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.
• Durante el procedimiento descrito a continuación, debe mantenerse la esterilidad.
• El medicamento reconstituido debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas en suspensión o cambios de color antes de la administración.
• La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice soluciones turbias ni aquellas que contengan sedimentos.
• Utilice inmediatamente la solución preparada, para evitar contaminaciones microbianas.
• Utilice únicamente el conjunto de infusión suministrado. El uso de otros dispositivos de inyección/infusión puede provocar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento.

Instrucciones para preparar la solución:

1. No utilice el producto inmediatamente después de sacarlo del refrigerador. Deje que el solvente y el polvo en los frascos cerrados alcancen la temperatura ambiente.
2. Retire las tapas de desprendimiento de ambos frascos y limpie los tapones de goma con una de las compresas proporcionadas impregnadas con alcohol.
3. El conjunto de transferencia se muestra en la fig. 1:

Coloque el frasco del solvente sobre una superficie plana y sujételo firmemente. Tome el conjunto de
transferencia e inviértalo. Coloque la parte azul del conjunto de transferencia sobre la parte superior del
frasco del solvente y, sin girarlo, presione firmemente hacia abajo hasta que quede bloqueado (Fig. 2 + 3).

4. Coloque el frasco del polvo sobre una superficie plana y

sujételo firmemente.
Tome el frasco del solvente unido al conjunto de transferencia
e inviértalo.
Coloque la parte blanca sobre la parte superior del frasco
que contiene el polvo y, sin girarlo, presione firmemente hacia
abajo hasta que quede bloqueado (Fig. 4). El solvente pasará
automáticamente al frasco del polvo.
Fig. 4

5. Con ambos frascos aún unidos, invierta suavemente el frasco del polvo hasta que el producto se haya disuelto. La disolución se produce en menos de 10 minutos a temperatura ambiente. Durante la preparación puede formarse una ligera espuma. Desatornille el conjunto de transferencia en dos partes (Fig. 5). La espuma desaparecerá.

Deseche el frasco vacío del solvente junto con la parte azul del conjunto de
transferencia.
Fig. 5
Instrucciones para la inyección:
Como medida de precaución, debe controlarse el pulso antes y durante la inyección. Si se produce un aumento significativo
de la frecuencia cardíaca, reduzca la velocidad de inyección o interrumpa brevemente la administración.

1. Conecte la jeringa a la parte blanca del conjunto de transferencia. Gire el frasco boca abajo y aspire la solución a la jeringa (Fig. 6). La solución debe ser transparente o ligeramente opalescente.

Una vez que la solución haya sido transferida, sujete firmemente el émbolo de la jeringa (manteniéndolo hacia abajo) y retire la jeringa del conjunto de transferencia (Fig. 7).
Deseche el frasco vacío junto con la parte blanca del conjunto de transferencia.

Fig. 6 Fig. 7

2. Limpie el sitio de inyección elegido con una de las compresas proporcionadas impregnadas con alcohol.
3. Aplique al conjunto de infusión suministrado a la jeringa.
4. Introduzca la aguja de inyección en la vena seleccionada. Si ha utilizado un torniquete para hacer más visible la vena, debe soltarse antes de comenzar la inyección de Octanate.
5. No debe fluir sangre hacia la jeringa debido al riesgo de formación de coágulos de fibrina.
6. Inyecte la solución lentamente por vía intravenosa, a una velocidad no superior a 2-3 ml por minuto.

Si utiliza más de un frasco de Octanate en polvo para un único tratamiento, puede reutilizar el mismo conjunto de infusión y la misma jeringa. El conjunto de transferencia es únicamente para uso individual.
Los medicamentos no utilizados y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.
Si utiliza más Octanate del que debe
No se han notificado síntomas de sobredosis con el factor VIII de coagulación sanguínea humana. Sin embargo,
no debe superarse la dosis recomendada.
Si olvida tomar Octanate
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome inmediatamente la siguiente dosis y continúe según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
experimentan.
Se han observado casos de hipersensibilidad o reacciones alérgicas, incluso si son raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000), en pacientes tratados con productos que contienen factor VIII.
Si presenta alguno de estos síntomas, consulte a su médico:
sensación de malestar (vómitos), escozor y enrojecimiento en el lugar de la infusión, sensación de opresión en el pecho, escalofríos,
ritmo cardíaco acelerado (taquicardia), sensación de malestar (náuseas), sensación punzante (hormigueo),
oleadas de calor, dolor de cabeza, urticaria, presión sanguínea baja (hipotensión), erupción cutánea,
inquietud, hinchazón del rostro, los labios, la boca, la lengua o la garganta que puede causar dificultad para
tragar o respirar (angioedema), cansancio (letargo), respiración sibilante.
En casos muy raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10 000), esta hipersensibilidad puede provocar una forma grave de reacción alérgica, potencialmente mortal, denominada anafilaxia, que puede incluir shock, así como también algunos o todos los síntomas descritos anteriormente. En este caso, debe contactar inmediatamente a su médico o llamar a una ambulancia.
Otros efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1000):
Fiebre.
En niños no tratados previamente con medicamentos que contienen factor VIII, la formación de anticuerpos inhibidores (ver sección 2) puede ser muy frecuente (más de 1 de cada 10 pacientes); sin embargo, en pacientes que han recibido tratamiento previo con factor VIII (más de 150 días de tratamiento), el riesgo es poco frecuente (menos de 1 de cada 100 pacientes). Si esto ocurre, es posible que el medicamento de usted o de su hijo deje de actuar correctamente y usted o su hijo puedan presentar un sangrado persistente. Si esto sucede, debe contactar inmediatamente a su médico.
Para información sobre la seguridad viral, consulte la sección 2. (Preste atención con Octanate - Información sobre la sangre y el plasma utilizados para Octanate).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Octanate

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C - 8°C).
No congele.
Mantenga los frascos en el embalaje exterior para proteger el producto de la luz.
Utilice la solución reconstituida inmediatamente y en una única administración.
No utilice este medicamento si observa que las soluciones están turbias o no están completamente disueltas.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Octanate
El principio activo es el factor VIII de la coagulación humana.

Los demás componentes son:
Para el polvo: citrato sódico, cloruro sódico, cloruro cálcico, glicina
Para el disolvente: agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Octanate y contenido del envase
Octanate se presenta como polvo y disolvente para solución inyectable.
El polvo es blanco o amarillo pálido, pudiendo presentarse también como una masa frágil.
El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Los dos envases disponibles se diferencian según la cantidad de factor VIII de coagulación sanguínea humana y de disolvente:
100 UI/ml polvo y disolvente:

• Polvo, 500 UI, en vial con tapón de goma y cápsula de seguridad
• 5 ml de disolvente en vial con tapón de goma y cápsula de seguridad
• 1 kit para administración endovenosa (1 sistema de transferencia, 1 sistema de infusión, 1 jeringa desechable)
• 2 torundas impregnadas con alcohol.

200 UI/ml polvo y disolvente:

• Polvo, 1000 UI, en vial con tapón de goma y cápsula de seguridad
• 5 ml de disolvente en vial con tapón de goma y cápsula de seguridad
• 1 kit para administración endovenosa (1 sistema de transferencia, 1 sistema de infusión, 1 jeringa desechable)
• 2 torundas impregnadas con alcohol.

No todos los envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Pisa
Italia
Productores
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Viena
Austria
o
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francia
o
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE 112 75 Estocolmo
Suecia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres comerciales :

• Octanate LV: Austria, Chipre, Dinamarca, Francia, Países Bajos, Malta, Polonia, Rumanía, España, Suecia, Reino Unido
• Octafil LV: Finlandia
• Octanate: Bélgica, República Checa, Alemania, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Portugal
• Octanate Kons: República de Eslovenia