Октанате

Инструкция: информация для пользователя

Октанате, 50 ЕД/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций

Фактор свёртывания крови человека VIII.
Октанате 100 ЕД/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови человека VIII.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Октанате и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед применением Октанате.
3. Как принимать Октанате.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить Октанате.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Октанате и для чего он применяется

Октанате относится к группе лекарственных препаратов, называемых «Факторы свёртывания», и содержит фактор свёртывания VIII плазмы человека. Это особый белок, участвующий в процессе свёртывания крови. Октанате используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А — заболевания, при котором кровотечение продолжается дольше, чем обычно. Это связано с наследственным дефицитом фактора VIII свёртывания крови.

2. Что следует знать перед применением Октанате

Настоятельно рекомендуется записывать наименование и номер серии продукта каждый раз, когда вы получаете дозу
Октанате, чтобы сохранить информацию о серии использованного препарата.
Если вы регулярно или многократно используете препараты, содержащие фактор VIII, полученный из плазмы человека, ваш врач может посоветовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В.
Не используйте Октанате,
если у вас аллергия на фактор VIII свёртывания крови человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Октанате.
Октанате содержит очень небольшое количество других белков человека. Любое лекарственное средство, содержащее белки и вводимое внутривенно (внутривенное введение), может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникать при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективности лечения, и вы или ваш ребёнок будете находиться под тщательным наблюдением с целью выявления развития этих ингибиторов. Если Октанате не способен контролировать кровотечение у вас или у вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.
Информация о крови и плазме, использованных для производства Октанате
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека применяются стандартные меры по предотвращению передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, имеющих риск быть носителями инфекций, скрининг индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических вирусных маркеров/инфекций, а также включение в производственный процесс эффективных этапов инактивации и/или удаления вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключить нельзя. Это относится также к неизвестным или новым вирусам и другим типам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также к необолочечному вирусу гепатита А (HAV). Принятые меры могут быть менее эффективны против необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может протекать тяжело у беременных женщин (поражение плода) и у лиц с иммунодефицитом или с некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или патологическая потеря эритроцитов).
Другие лекарственные средства и Октанате
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Взаимодействия препаратов фактора VIII свёртывания крови человека с другими лекарственными средствами не описаны. Однако не смешивайте Октанате с другими лекарственными средствами во время инфузии.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Состав Октанате
для 250 ЕД/флакон:
менее 1 ммоль натрия (23 мг) (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе, то есть препарат практически «без содержания натрия».
для 500 и 1000 ЕД/флакон:
до 40 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия с пищей для взрослого человека.

3. Как применять Октанате

Октанате следует вводить внутривенно после восстановления с соответствующим растворителем. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.

Дозировка для профилактики кровотечений

Если у вас тяжелая гемофилия А, для долгосрочной профилактики необходимо вводить 20–40 МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела каждые два или три дня. Дозу следует корректировать в зависимости от индивидуальной реакции. В некоторых случаях могут потребоваться более частые введения или более высокие дозы.

Расчет дозы

Всегда используйте Октанате строго по назначению врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Активность фактора VIII отражает количество фактора VIII, содержащегося в плазме. Она выражается в процентах (по сравнению с плазмой нормальной человеческой крови) или в Международных единицах (МЕ).

Дозировка фактора VIII выражается в МЕ.

Одна МЕ активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл плазмы нормальной человеческой крови. Одна МЕ фактора VIII на 1 кг массы тела повышает плазменную активность фактора VIII на 1,5–2% от нормального уровня. Для расчета необходимой дозы измеряют уровень активности фактора VIII в вашей плазме. Это позволяет определить, насколько необходимо повысить активность. Рекомендуется проконсультироваться с врачом, если вы не уверены, насколько нужно повысить активность фактора VIII или как рассчитать дозу.

Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:

Требуемые единицы = масса тела (кг) × требуемое повышение активности фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5

Дозировка и частота введения должны всегда определяться с учетом клинической эффективности у конкретного пациента.

При возникновении следующих кровотечений уровень активности фактора VIII не должен падать ниже требуемого уровня плазменной активности (в % от нормального), указанного в таблице ниже, в течение соответствующего периода времени.

Следующая таблица может использоваться для определения дозировки при эпизодах кровотечений и при хирургических вмешательствах:

Ваш врач порекомендует дозировку и частоту применения Октанате.
Ваша реакция на препараты, содержащие фактор VIII, может различаться. Поэтому уровень фактора VIII в крови следует измерять во время лечения для правильного расчета дозы и частоты введения.

Применение у детей
В клинических исследованиях специальные требования к дозировке у детей не выявлены. Для лечения и профилактики дозировка одинакова как для взрослых, так и для детей.

Инструкции по проведению домашнего лечения

• Внимательно прочитайте все инструкции и строго следуйте им!
• Не используйте Октанате после истечения срока годности, указанного на упаковке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильность!
• Перед введением восстановленный раствор необходимо визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.
• Используйте только предоставленный набор для инфузии. Применение другого оборудования для инъекций/инфузий может повлечь дополнительные риски и привести к неэффективности лечения.

Инструкции по приготовлению раствора:

1. Не используйте препарат сразу после извлечения из холодильника. Дайте растворителю и флаконам с порошком достигнуть комнатной температуры.
2. Снимите защитные колпачки с обоих флаконов и продезинфицируйте резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Набор для переноса изображён на рис. 1:

Поставьте флакон с растворителем на ровную поверхность и надёжно зафиксируйте его. Возьмите набор для переноса и переверните его. Установите синюю часть набора для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и, не вращая, плотно нажмите вниз до фиксации (рис. 2 + 3).

4. Поставьте флакон с порошком на ровную поверхность и надёжно зафиксируйте его. Возьмите флакон с растворителем, присоединённый к набору для переноса, и переверните его. Установите белую часть на верхнюю часть флакона с порошком и, не вращая, плотно нажмите вниз до фиксации (рис. 4). Растворитель автоматически перейдёт во флакон с порошком.

Рис. 4

Рис. 4

5. Удерживая оба флакона, соединённых между собой, аккуратно переверните флакон с порошком, чтобы растворить содержимое. Растворение происходит менее чем за 10 минут при комнатной температуре. При приготовлении может образоваться небольшая пена. Разберите набор для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизируйте пустой флакон с растворителем вместе с синей частью набора для переноса
Рис. 5

Инструкции по инъекции:
В целях предосторожности рекомендуется контролировать пульс до и во время инъекции. При значительном учащении сердцебиения снизьте скорость введения или на короткое время прекратите введение.

1. Присоедините шприц к белой части набора для переноса. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

После переноса раствора крепко удерживайте поршень шприца (направив его вниз) и снимите шприц с набора для переноса (рис. 7).
Утилизируйте пустой флакон вместе с белой частью набора для переноса.

Рис. 6 Рис. 7

2. Обработайте выбранное место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Присоедините к шприцу прилагаемый набор для инфузии.
4. Введите иглу для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут для более чёткого визуализирования вены, его необходимо ослабить до начала введения Октанате.
5. Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
6. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью не более 2–3 мл в минуту.

Если при одном лечении используется более одного флакона Октанате в порошке, один и тот же набор для инфузии и шприц можно использовать повторно. Набор для переноса предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

Если вы применили Октанате в дозе больше, чем нужно
Симптомов передозировки фактором VIII свёртывания крови человека не сообщалось.
Однако не следует превышать рекомендованную дозу.

Если вы забыли применить Октанате
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Немедленно введите следующую дозу и продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Повышенная чувствительность или аллергические реакции, даже если они редки (могут встречаться у до 1 человека из 1000), наблюдались у пациентов, получавших препараты, содержащие фактор VIII.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу:
ощущение недомогания (рвота), жжение и покраснение в месте введения, чувство сдавливания в груди, озноб, учащённое сердцебиение (тахикардия), ощущение недомогания (тошнота), покалывание (парестезия), приливы жара, головная боль, крапивница, низкое кровяное давление (гипотензия), кожная сыпь, беспокойство, отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк), усталость (летаргия), одышка.

В случаях очень редких (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) такая повышенная чувствительность может привести к тяжёлой, угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также некоторые или все вышеуказанные симптомы. В этом случае немедленно свяжитесь с врачом или вызовите скорую помощь.

Другие побочные эффекты редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1000):
лихорадка.

У детей, ранее не получавших лечения препаратами фактора VIII, образование ингибиторных антител (см. раздел 2) может быть очень частым (более чем у 1 пациента из 10); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 пациента из 100). Если это произойдёт, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Информацию о вирусной безопасности смотрите в разделе 2 («Обратите внимание на Октанате — Информация о крови и плазме, используемых для производства Октанате»).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Октанате

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флаконы во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте восстановленный раствор немедленно и в рамках одной инъекции.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор мутный или препарат не полностью растворился.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Октанате
Действующее вещество — фактор VIII свёртывания крови человеческий.

Другие компоненты:

Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Октанате и содержимого упаковки

Октанате представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Порошок белый или светло-желтый, может иметь также вид рассыпчатой массы.
Растворитель — прозрачная, бесцветная жидкость.

Доступны три упаковки, различающиеся количеством фактора VIII свертывания крови человека и объемом растворителя:

• 250 МЕ/флакон: восстановление 5 мл, что соответствует 50 МЕ/мл
• 500 МЕ/флакон: восстановление 10 мл, что соответствует 50 МЕ/мл
• 1000 МЕ/флакон: восстановление 10 мл, что соответствует 100 МЕ/мл

Все упаковки содержат:

• 1 комплект для внутривенного введения (1 переходник для переноса, 1 инфузионный набор, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона

Не все упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Пиза
Италия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к официальному представителю Держателя регистрационного удостоверения.

Производители

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Вена
Австрия
или
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Лингольсхайм
Франция
или
Octapharma AB
SE 112 75 Стокгольм
Швеция

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Октанате, 100 ЕД/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций

Фактор свёртывания крови VIII человеческий.
Октанате 200 ЕД/мл, порошок и растворитель для раствора для инъекций
Фактор свёртывания крови VIII человеческий.
Внимательно прочтите эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Октанате и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Октанате.
3. Как применять Октанате.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Октанате.
6. Содержимое упаковки и другая информация.

1. Что такое Октанате и для чего он применяется

Октанате относится к группе лекарственных препаратов, называемых «Факторы свёртывания крови», и содержит фактор свёртывания крови человека VIII. Это особый белок, участвующий в процессе свёртывания крови.
Октанате используется для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А. Это заболевание, при котором кровотечение может продолжаться дольше, чем обычно. Оно вызвано наследственным дефицитом фактора VIII свёртывания крови.

2. Что следует знать перед применением Октанате

Настоятельно рекомендуется записывать название и номер серии продукта каждый раз, когда вы получаете дозу
Октанате, чтобы сохранить информацию об использованной серии.
Если вы регулярно или многократно используете препараты, содержащие фактор VIII, полученный из плазмы человека, ваш врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В.
Не используйте Октанате,
если у вас аллергия на фактор VIII свёртывания крови человека или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Октанате.
Октанате содержит очень небольшое количество других белков человека. Любое лекарственное средство, содержащее белки и вводимое внутривенно (введение в вену), может вызывать аллергические реакции (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»).
Формирование ингибиторов (антител) — известное осложнение, которое может возникнуть при лечении всеми препаратами, содержащими фактор VIII. Ингибиторы, особенно при высоких уровнях, препятствуют эффективному действию лечения, и вы или ваш ребёнок будете находиться под тщательным наблюдением с целью выявления развития таких ингибиторов. Если Октанате не контролирует кровотечение у вас или у вашего ребёнка, немедленно сообщите об этом врачу.
Информация о крови и плазме, использованных для производства Октанате
Когда лекарственные средства изготавливаются из крови или плазмы человека, применяются определённые стандартные меры для предотвращения передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций, скрининг индивидуальных донорских образцов и пулов плазмы на наличие специфических вирусных маркеров/инфекций, а также включение эффективных производственных этапов, обеспечивающих инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных средств, изготовленных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов полностью исключить нельзя. Это касается также неизвестных или новых вирусов и других типов инфекций.
Применяемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (HBV) и вирус гепатита С (HCV), а также в отношении вируса гепатита А (HAV), не имеющего оболочки. Однако применяемые меры могут быть менее эффективны против вирусов без оболочки, таких как парвовирус B19. Инфекция парвовирусом B19 может быть тяжёлой для беременных женщин (врождённая инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или некоторыми видами анемии (например, серповидноклеточная анемия или аномальное разрушение эритроцитов).
Другие лекарственные средства и Октанате
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что без рецепта.
Взаимодействия препаратов фактора VIII свёртывания крови человека с другими лекарственными средствами неизвестны. Однако не смешивайте Октанате с другими лекарственными средствами во время инфузии.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Октанате содержит
до 40 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в пище для взрослого человека.

3. Как применять Октанате

Октанате следует вводить внутривенно после восстановления с соответствующим растворителем. Лечение должно начинаться под наблюдением врача.
Дозировка для профилактики кровотечений
Если у вас тяжёлая гемофилия А, для долгосрочной профилактики необходимо вводить 20–40 МЕ фактора VIII на килограмм массы тела каждые два или три дня. Дозу следует корректировать в зависимости от вашей реакции. В некоторых случаях могут потребоваться более короткие интервалы между введениями или более высокие дозы.
Расчёт дозы
Всегда используйте Октанате строго по указанию врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Активность фактора VIII отражает количество фактора VIII, содержащегося в плазме. Она выражается в процентах (по отношению к плазме нормальной человеческой крови) или в Международных единицах (МЕ).
Дозировка фактора VIII выражается в МЕ.
Одна МЕ активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл плазмы нормальной человеческой крови. Одна МЕ фактора VIII на килограмм массы тела повышает плазменную активность фактора VIII на 1,5–2% от нормальной активности. Для расчёта вашей дозы измеряют уровень активности фактора VIII в вашей плазме. Это показывает, насколько необходимо повысить активность. Рекомендуется проконсультироваться с врачом, если вы не уверены, насколько должна быть повышена ваша активность фактора VIII или как рассчитать дозу.
Требуемая доза рассчитывается по следующей формуле:
Требуемые единицы = масса тела (кг) × желаемое повышение фактора VIII (%) (МЕ/дл) × 0,5
Дозировка и частота введения должны всегда учитывать клиническую эффективность у конкретного пациента.
Если возникают следующие кровотечения, активность фактора VIII не должна падать ниже требуемого уровня плазменной активности (в % от нормы), указанного в следующей таблице, в течение соответствующего периода.
Следующая таблица может использоваться для определения дозировки при эпизодах кровотечения и при хирургических вмешательствах:

Ваш врач порекомендует дозировку и частоту применения Октанате.
Ваша реакция на препараты, содержащие фактор VIII, может различаться. Поэтому уровень фактора VIII в крови должен
измеряться во время лечения для определения правильной дозировки и частоты инфузий.
Применение у детей
В клинических исследованиях не выявлено особых требований к дозировке у детей. При лечении и профилактике
дозировка одинакова как для взрослых, так и для детей.
Инструкции по лечению в домашних условиях

• Внимательно прочитайте все инструкции и строго следуйте им!
• Не используйте Октанате после истечения срока годности, указанного на этикетке.
• Во время описанной ниже процедуры необходимо соблюдать стерильность!
• Перед введением реконституированный препарат следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений цвета.
• Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы с осадком.
• Приготовленный раствор следует использовать немедленно, чтобы избежать микробного загрязнения.
• Используйте только предоставленный набор для инфузии. Применение других инъекционных/инфузионных устройств может привести к дополнительным рискам и неэффективности лечения.

Инструкции по приготовлению раствора:

1. Не используйте препарат сразу после извлечения из холодильника. Дайте растворителю и порошку в закрытых флаконах достичь комнатной температуры.
2. Снимите защитные колпачки с обоих флаконов и продезинфицируйте резиновые пробки одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Набор для переноса изображён на рис. 1:

Поставьте флакон с растворителем на ровную поверхность и надёжно зафиксируйте его. Возьмите набор для переноса и переверните его. Установите синюю часть набора для переноса на верхнюю часть флакона с растворителем и, не вращая, плотно нажмите вниз до фиксации (рис. 2 + 3).

4. Поставьте флакон с порошком на ровную поверхность и

надёжно зафиксируйте его.
Возьмите флакон с растворителем, присоединённый к набору для переноса, и переверните его.
Установите белую часть на верхнюю часть флакона с порошком и, не вращая, плотно нажмите вниз до фиксации (рис. 4). Растворитель автоматически перейдёт во флакон с порошком.
Рис. 4

5. Удерживая оба флакона, соединённых между собой, аккуратно переверните флакон с порошком до полного растворения препарата. Растворение происходит менее чем за 10 минут при комнатной температуре. Во время приготовления может образовываться небольшая пена. Разберите набор для переноса на две части (рис. 5). Пена исчезнет.

Утилизируйте пустой флакон с растворителем вместе с синей частью набора для переноса.
Рис. 5
Инструкции по инъекции:
В целях предосторожности измеряйте пульс до и во время инъекции. При значительном учащении сердцебиения уменьшите скорость введения или на короткое время прекратите введение.

1. Присоедините шприц к белой части набора для переноса. Переверните флакон вверх дном и наберите раствор в шприц (рис. 6). Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

После переноса раствора надёжно удерживайте поршень шприца (направив его вниз) и снимите шприц с набора для переноса (рис. 7).
Утилизируйте пустой флакон вместе с белой частью набора для переноса.

Рис. 6 Рис. 7

2. Обработайте выбранное место инъекции одним из прилагаемых спиртовых тампонов.
3. Присоедините к шприцу прилагаемый набор для инфузии.
4. Введите иглу для инъекции в выбранную вену. Если вы использовали жгут, чтобы сделать вену более заметной, ослабьте жгут до начала введения Октанате.
5. Кровь не должна попадать в шприц из-за риска образования фибриновых сгустков.
6. Вводите раствор внутривенно медленно, со скоростью не более 2–3 мл в минуту.

Если при однократном лечении используется более одного флакона Октанате в порошке, можно повторно использовать тот же набор для инфузии и тот же шприц. Набор для переноса предназначен только для однократного использования.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Если вы применили Октанате в дозе больше рекомендованной
Симптомов передозировки фактором VIII свёртывания крови человека не сообщалось. Однако превышать рекомендованную дозу не следует.
Если вы забыли применить Октанате
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Немедленно примените следующую дозу и продолжайте лечение в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Наблюдались случаи повышенной чувствительности или аллергических реакций, даже если они редки (могут встречаться у до 1 человека из 1000), у пациентов, получавших продукты, содержащие фактор VIII.

Если у вас появляются следующие симптомы, обратитесь к врачу:

• ощущение недомогания (рвота),
• жжение и покраснение в месте введения,
• ощущение сдавленности в груди,
• озноб,
• учащённое сердцебиение (тахикардия),
• ощущение недомогания (тошнота),
• покалывание (парестезии),
• приливы жара,
• головная боль,
• крапивница,
• низкое кровяное давление (гипотензия),
• кожная сыпь,
• беспокойство,
• отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании (ангионевротический отёк),
• усталость (летаргия),
• затруднённое дыхание.

В очень редких случаях (могут встречаться у до 1 человека из 10 000) такая гиперчувствительность может привести к тяжёлой, угрожающей жизни аллергической реакции, называемой анафилаксией, которая может включать шок, а также некоторые или все вышеуказанные симптомы. В этом случае немедленно обратитесь к врачу или вызовите скорую помощь.

Другие побочные эффекты, являющиеся редкими (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• повышение температуры тела (лихорадка).

У детей, ранее не получавших препараты фактора VIII, образование ингибиторных антител (см. раздел 2) может быть очень частым (более чем у 1 пациента из 10); однако у пациентов, ранее получавших лечение фактором VIII (более 150 дней лечения), риск является нечастым (менее чем у 1 пациента из 100). Если это произойдёт, препарат может перестать действовать должным образом, и у вас или вашего ребёнка может возникнуть продолжающееся кровотечение. В этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу.

Информацию о вирусной безопасности см. в разделе 2. (Обратите внимание на Октанате — Информация о крови и плазме, использованных для производства Октанате).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили любые побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Октанате

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживайте.
Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Используйте восстановленный раствор немедленно и в одном приёме.
Не используйте данный препарат, если раствор мутный или вещества не полностью растворились.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Октанате
Действующее вещество — фактор VIII свёртывания крови человека.

Другие компоненты:

Для порошка: цитрат натрия, хлорид натрия, хлорид кальция, глицин
Для растворителя: вода для инъекций.

Описание внешнего вида Октанате и содержимое упаковки

Октанате представляет собой порошок и растворитель для раствора для инъекций.
Порошок белого или светло-жёлтого цвета, может иметь вид рыхлой массы.
Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Доступны две упаковки, различающиеся по количеству фактора VIII свёртывания крови человека и растворителя:

100 ЕД/мл порошок и растворитель:

• Порошок, 500 ЕД, во флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом
• 5 мл растворителя во флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом
• 1 комплект для внутривенного введения (1 комплект для переноса, 1 комплект для инфузии, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона

200 ЕД/мл порошок и растворитель:

• Порошок, 1000 ЕД, во флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом
• 5 мл растворителя во флаконе с резиновой пробкой и алюминиевой крышкой с отрывным кольцом
• 1 комплект для внутривенного введения (1 комплект для переноса, 1 комплект для инфузии, 1 одноразовый шприц)
• 2 спиртовых тампона

Не все упаковки могут быть доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Pisa
Италия

Производители

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Вена
Австрия
или
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Лингольсхайм
Франция
или
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE 112 75 Стокгольм
Швеция

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими наименованиями:

• Octanate LV: Австрия, Кипр, Дания, Франция, Нидерланды, Мальта, Польша, Румыния, Испания, Швеция, Великобритания
• Octafil LV: Финляндия
• Octanate: Бельгия, Чешская Республика, Германия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Португалия
• Octanate Kons: Республика Словения