OCTANATE

Ulotka: informacja dla użytkownika

Octanate, 50 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Octanate 100 JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Ludzki czynnik krzepnięcia VIII.
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Octanate i do czego służy.

2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Octanate

3. Jak stosować Octanate

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Octanate.

6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Octanate i do czego służy

Octanate należy do grupy leków zwanych „Czynniki krzepnięcia krwi” i zawiera czynnik krzepnięcia VIII pochodzący z ludzkiej osoczonej krwi. Jest to specjalny białkowy czynnik uczestniczący w krzepnięciu krwi. Octanate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to stan, w którym krwawienie może trwać dłużej niż zwykle. Powodem jest dziedziczny niedobór czynnika VIII krzepnięcia krwi.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed zastosowaniem Octanate

Zaleca się staranne notowanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę
Octanate, aby zachować rejestr używanej serii.
Jeśli Pani/Pan regularnie lub powtarzalnie stosuje leki zawierające czynnik VIII pochodzący z ludzkiej osocza, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Nie stosuj Octanate
jeśli jest Pan(i) uczulony na ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Octanate skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Octanate zawiera bardzo małą ilość innych białek ludzkich. Każdy lek zawierający białka i podawany dożylnie (podanie drogą dożylną) może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Tworzenie się inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza przy wysokich stężeniach, uniemożliwiają skuteczne działanie leczenia i Pana/Panią lub Pana/Pani dziecko będą dokładnie monitorowani pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Octanate nie kontroluje krwawienia u Pana/Pani lub u Pana/Pani dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.
Informacje dotyczące krwi i osocza użytego do produkcji Octanate
Podczas przygotowywania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosowane są standardowe środki zapobiegające przeniesieniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami infekcji, badanie indywidualnych dawek i pul osocza pod kątem konkretnych markerów wirusowych/infekcyjnych oraz włączenie skutecznych etapów produkcji mających na celu inaktywację/usunięcie wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów oraz innych rodzajów infekcji.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), HBV (wirus zapalenia wątroby typu B) i HCV (wirus zapalenia wątroby typu C), oraz wobec wirusa nieotoczkowego HAV (wirus zapalenia wątroby typu A). Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być ciężkie u kobiet w ciąży (zakażenie płodu) oraz u osób z niedoborem odporności lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub nietypowa utrata czerwonych krwinek).
Inne leki i Octanate
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Pani/Pan przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie znane są interakcje produktów zawierających ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi z innymi lekami. Jednakże nie należy mieszać Octanate z innymi lekami podczas infuzji.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pani/Pan jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Skład Octanate
dla 250 IU/ampułka:
mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę, co oznacza, że produkt jest praktycznie „bezsodowy”.
dla 500 i 1000 IU/ampułka:
do 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ampułkę. Odpowiada to 2% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Octanate

Octanate należy podawać dożylnie po przygotowaniu z odpowiednim rozpuszczalnikiem.
Leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza.
Dawkowanie w celu zapobiegania krwawieniom
Jeśli cierpisz na ciężką hemofilię A, w celu długoterminowej profilaktyki należy wstrzykiwać 20–40 JE czynnika VIII na 1 kg masy ciała co dwa lub trzy dni. Dawkę należy dostosować do odpowiedzi organizmu. W niektórych przypadkach mogą być konieczne krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.
Obliczanie dawki
Należy zawsze stosować Octanate dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aktywność czynnika VIII odnosi się do ilości czynnika VIII obecnego w osoczu. Wyraża się ją w procentach (w porównaniu do osocza normalnej krwi ludzkiej) lub w jednostkach międzynarodowych (JE).
Dawkowanie czynnika VIII wyraża się w JE.
Jedna JE aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII obecnego w 1 ml osocza normalnej krwi ludzkiej. Jedna JE czynnika VIII na 1 kg masy ciała zwiększa aktywność plazmatycznego czynnika VIII o 1,5–2% normalnej aktywności. Aby obliczyć potrzebną dawkę, mierzy się poziom aktywności czynnika VIII w Twoim osoczu. Wskazuje to, o ile należy zwiększyć aktywność. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, o ile należy zwiększyć aktywność czynnika VIII lub jak obliczyć dawkę.
Potrzebną dawkę oblicza się za pomocą następującego wzoru:
Potrzebne jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) (JE/dl) × 0,5
Dawkowanie i częstotliwość podawania muszą zawsze uwzględniać skuteczność kliniczną u danego pacjenta.
W przypadku wystąpienia następujących zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII nie powinna spadać poniżej poziomu aktywności plazmatycznej (w % w porównaniu do normy) podanego w poniższej tabeli, przez odpowiedni okres czasu.
Poniższa tabela może być wykorzystywana jako pomoc w doborze dawki podczas epizodów krwawień oraz w przypadku zabiegów chirurgicznych:

Dawkowanie i częstotliwość stosowania Octanate będzie określona przez lekarza.
Odpowiedź na produkty zawierające czynnik VIII może się różnić. Poziom czynnika VIII we krwi należy
pomierzyć w trakcie leczenia, aby obliczyć odpowiednie dawkowanie i częstotliwość wlewu.
Stosowanie u dzieci
Badania kliniczne nie wykazały specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. W leczeniu i profilaktyce
dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci.
Instrukcje dotyczące leczenia domowego

• Proszę przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie się ich trzymać!
• Nie należy stosować Octanate po terminie przydatności do użycia podanym na etykiecie.
• W trakcie poniższej procedury należy zachować sterylność!
• Odtworzony lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
• Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wlewu. Stosowanie innych urządzeń do wstrzykiwania/wlewów może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia.

Instrukcje przygotowania roztworu:

1. Nie należy stosować produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Należy pozwolić, aby rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Usunąć pokrywki z obu fiol i oczyścić gumowe korki jednym z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
3. Zestaw do przenoszenia przedstawiono na rys. 1:

Postawić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno. Wziąć zestaw do przenoszenia i odwrócić go. Umieścić niebieską część zestawu do przenoszenia na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i, nie obracając, wcisnąć mocno w dół, aż się zablokuje (rys. 2 + 3).

4. Postawić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno. Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem przymocowaną do zestawu do przenoszenia i odwrócić ją. Umieścić białą część na górze fiolki z proszkiem i, nie obracając, wcisnąć mocno w dół, aż się zablokuje (rys. 4). Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.

Rys. 4

Rys. 4

5. Trzymając obie fiolki nadal połączone, delikatnie odwrócić fiolkę z proszkiem, aż produkt się rozpuści. Rozpuszczanie zajmuje mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może pojawić się lekka pianka. Odkręcić zestaw do przenoszenia na dwie części (rys. 5). Pianka zniknie.

Fiolkę z rozpuszczalnikiem i niebieską częścią zestawu do przenoszenia wyrzucić
Rys. 5
Instrukcje wstrzykiwania:
Z uwagi na środki ostrożności, należy kontrolować tętno przed i podczas wstrzykiwania. W przypadku stwierdzenia wyraźnego
przyśpieszenia tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub na krótko przerwać podawanie.

1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do przenoszenia. Obrócić fiolkę do góry nogami i wciągnąć roztwór do strzykawki (rys. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.

Po przeniesieniu roztworu trzymać mocno tłoczek strzykawki (trzymanej dołem) i wyjąć strzykawkę z zestawu do przenoszenia (rys. 7).
Fiolkę z proszkiem i białą część zestawu do przenoszenia wyrzucić.

Rys. 6 Rys. 7

2. Oczyścić wybrany punkt wstrzykiwania jednym z dostarczonych wacików nasączonych alkoholem.
3. Założyć na strzykawkę dostarczony zestaw do wlewu.
4. Wprowadzić igłę do wstrzykiwania do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby uczynić żyłę bardziej widoczną, należy ją poluzować przed rozpoczęciem wstrzykiwania Octanate.
5. Krew nie powinna przepływać do strzykawki z powodu ryzyka powstawania skrzeplin fibryny.
6. Wstrzyknąć roztwór do żyły powoli, nie szybciej niż 2–3 ml na minutę.

Jeśli w ramach jednego zabiegu stosuje się więcej niż jedną fiolkę Octanate w proszku, można ponownie użyć tego samego zestawu do wlewu i tej samej strzykawki. Zestaw do przenoszenia przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Jeśli zastosowano więcej Octanate niż zalecono
Nie odnotowano żadnych objawów przedawkowania czynnikiem VIII krzepnięcia krwi ludzkiej.
Należy jednak nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli zapomni się przyjąć Octanate
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy natychmiast przejść do następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zachowania nadwrażliwości lub reakcje alergiczne, nawet jeśli są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), obserwowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, skontaktuj się z lekarzem:
uczucie niedoboru (wymioty), pieczenie i zaczerwienienie w miejscu wlewu, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, przyspieszone tętno (tachykardia), uczucie niedoboru (nudności), uczucie mrowienia (parestezje), napady gorąca, ból głowy, pokrzywka, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysypka skórna, niepokój, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), zmęczenie (letargia), ciężkie oddychanie.
W przypadkach bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) nadwrażliwość ta może prowadzić do ciężkiej, zagrażającej życiu reakcji alergicznej zwanej anafilaksją, która może obejmować szok oraz niektóre lub wszystkie powyższe objawy. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać karetkę.
Inne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
gorączka
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorowych (zobacz punkt 2) może być bardzo częste (u więcej niż 1 pacjenta na 10); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek u Ciebie lub Twojego dziecka może przestać działać poprawnie i Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć trwającej krwawanki. Jeśli tak się stanie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2. (Zwracaj uwagę na Octanate – informacje dotyczące krwi i osocza używanego do produkcji Octanate).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Octanate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażaj.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić produkt przed światłem.
Roztwór odtworzony należy stosować natychmiast i jednorazowo.
Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub substancja nie jest całkowicie rozpuszczona.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Octanate
Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi.

Inne składniki to:
Dla proszku: cytrynian sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia, glicyna
Dla rozpuszczalnika: woda do sporządzania środków do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Octanate i zawartości opakowania
Octanate jest dostępne jako proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Proszek jest biały lub jasnożółty, może mieć postać kruchej masy.
Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Dostępne są trzy opakowania różniące się ilością czynnika VIII krzepnięcia krwi ludzkiej i ilością rozpuszczalnika:

• 250 IU/flakonik: rekonstytucja 5 ml, co daje 50 IU/ml
• 500 IU/flakonik: rekonstytucja 10 ml, co daje 50 IU/ml
• 1000 IU/flakonik: rekonstytucja 10 ml, co daje 100 IU/ml

Wszystkie opakowania zawierają:

• 1 zestaw do podania dożylnego (1 zestaw do przeniesienia, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawkę jednorazową)
• 2 alkoholowe waciki.
  Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Pisa
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.
Producenci
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Wiedeń
Austria
lub
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francja
lub
Octapharma AB
SE 112 75 Sztokholm
Szwecja

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Octanate, 100 IU/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Czynnik VIII krzepnięcia ludzki.
Octanate 200 IU/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
Czynnik VIII krzepnięcia ludzki.
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne zapoznanie się z jego treścią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Octanate i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Octanate
3. Jak stosować Octanate
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Octanate.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest Octanate i do czego służy

Octanate należy do grupy leków zwanych „Czynniki krzepnięcia krwi” i zawiera ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII. Jest to specjalny białek biorący udział w krzepnięciu krwi. Octanate stosuje się w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A. Jest to stan, w którym krwawienie może trwać dłużej niż przewidywano. Wynika to z dziedzicznej niedoboru czynnika VIII krzepnięcia krwi.

2. Co powinien(a) Pan(i) wiedzieć przed użyciem Octanate

Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu za każdym razem, gdy otrzymuje się dawkę
Octanate, aby zachować rejestr używanej serii.
Jeśli regularnie lub wielokrotnie stosuje Pan(i) produkty zawierające czynnik VIII pochodzący z ludzkiej osocznicy, lekarz może zalecić rozważenie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B.
Nie należy stosować Octanate
jeśli jest Pan(i) uczulony(-a) na czynnik VIII krzepnięcia krwi człowieka lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Octanate należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Octanate zawiera bardzo małą ilość innych białek ludzkich. Każdy lek zawierający białka i podawany dożylnie (podanie drogą dożylną) może powodować reakcje alergiczne (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”).
Powstawanie inhibitorów (przeciwciał) to znana komplikacja, która może wystąpić podczas leczenia wszystkimi lekami zawierającymi czynnik VIII. Inhibitory, zwłaszcza na wysokim poziomie, uniemożliwiają skuteczne działanie leczenia, dlatego Pana(i) lub dziecko będą poddawani(-e) dokładnemu monitorowaniu pod kątem rozwoju tych inhibitorów. Jeśli Octanate nie kontroluje krwawienia u Pana(i) lub u dziecka, należy natychmiast poinformować lekarza.
Informacje dotyczące krwi i osocza użytego do produkcji Octanate
Podczas przygotowywania leków z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się pewne standardowe środki zapobiegające przeniesieniu infekcji na pacjentów. Obejmują one staranne dobieranie dawców krwi i osocza w celu wykluczenia osób narażonych na ryzyko bycia nosicielami infekcji, badanie indywidualnych dawek i puli osocza pod kątem określonych markerów wirusowych/infekcyjnych oraz etapy produkcji skuteczne w zakresie inaktywacji/usuwania wirusów. Pomimo tych środków, przy podawaniu leków przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo pojawiających się wirusów i innych rodzajów infekcji.
Stosowane środki uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności), HBV (zapalenia wątroby typu B) i HCV (zapalenia wątroby typu C), oraz wobec wirusa nieotoczkowego zapalenia wątroby typu A (HAV). Stosowane środki mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów nieotoczkowych, takich jak parwowirus B19. Zakażenie parwowirusem B19 może być poważne u kobiet w ciąży (infekcja płodu) oraz u osób z niedoborem odporności lub z niektórymi rodzajami anemii (np. anemia sierpowata lub nietypowe pękanie krwinek czerwonych).
Inne leki i Octanate
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan(i) stosuje, stosował(-a) ostatnio lub może zacząć stosować inne leki, również te dostępne bez recepty.
Nie znane są interakcje produktów zawierających czynnik VIII krzepnięcia krwi człowieka z innymi lekami. Niemniej jednak nie należy mieszać Octanate z innymi lekami podczas infuzji.
Ciąża i karmienie piersią oraz płodność
Jeśli Pan(i) jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Octanate zawiera
do 40 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Octanate

Octanate należy podawać dożylnie po przygotowaniu roztworu za pomocą odpowiedniego rozpuszczalnika.
Leczenie należy rozpocząć pod nadzorem lekarza.
Dawka stosowana w profilaktyce krwawień
W przypadku ciężkiej hemofilii A należy wstrzykiwać 20–40 IU czynnika VIII na kg masy ciała co dwa lub trzy dni w celu długoterminowej profilaktyki. Dawka powinna być dostosowana do odpowiedzi organizmu. W niektórych przypadkach mogą być wymagane krótsze odstępy między dawkami lub wyższe dawki.
Obliczanie dawki
Należy zawsze stosować Octanate dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Aktywność czynnika VIII odnosi się do ilości czynnika VIII obecnej w osoczu. Wyraża się ją w procentach (w porównaniu do osocza normalnej krwi ludzkiej) lub w jednostkach międzynarodowych (IU).
Dawkowanie czynnika VIII wyraża się w IU.
Jedna IU aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII obecnej w 1 ml osocza normalnej krwi ludzkiej. Jedna IU czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5–2% normalnej wartości. Aby obliczyć wymaganą dawkę, mierzy się poziom aktywności czynnika VIII w osoczu. Wskazuje to, o ile należy zwiększyć aktywność. Zaleca się skonsultowanie z lekarzem, jeśli nie jest pewne, o ile należy zwiększyć aktywność czynnika VIII lub jak obliczyć dawkę.
Wymaganą dawkę oblicza się według następującego wzoru:
Wymagane jednostki = masa ciała (kg) × pożądane zwiększenie aktywności czynnika VIII (%) (IU/dl) × 0,5
Dawkowanie oraz częstotliwość podawania muszą zawsze uwzględniać skuteczność kliniczną u danego pacjenta.
W przypadku wystąpienia następujących zdarzeń krwotocznych aktywność czynnika VIII nie powinna spaść poniżej poziomu aktywności osoczowej (w % w stosunku do normy), przedstawionego w poniższej tabeli, przez odpowiedni okres czasu.
Poniższa tabela może być wykorzystywana jako pomoc w doborze dawki podczas epizodów krwawień oraz w przypadku zabiegów chirurgicznych:

Lekarz poda dawkowanie i częstotliwość stosowania Octanate.
Odpowiedź na produkty zawierające czynnik VIII może się różnić. Poziom czynnika VIII we krwi należy więc
pomierzyć podczas leczenia, aby obliczyć odpowiednią dawkę i częstotliwość wlewu.
Stosowanie u dzieci
Badania kliniczne nie wykazały specjalnych wymagań dotyczących dawkowania u dzieci. W leczeniu i profilaktyce
dawkowanie jest takie samo u dorosłych i dzieci.
Instrukcje dotyczące leczenia domowego

• Proszę przeczytać wszystkie instrukcje i dokładnie się ich trzymać!
• Nie należy stosować Octanate po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
• Podczas opisanej poniżej procedury należy zachować sterylność!
• Odtworzony lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem.
• Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny. Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają osad.
• Przygotowany roztwór należy użyć natychmiast, aby uniknąć zakażenia mikrobiologicznego.
• Należy używać wyłącznie dostarczonego zestawu do wlewania. Stosowanie innych urządzeń do wstrzykiwania/wlewania może powodować dodatkowe ryzyko i niepowodzenie leczenia.

Instrukcje przygotowania roztworu:

1. Nie należy stosować produktu bezpośrednio po wyjęciu z lodówki. Należy pozwolić, aby rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach osiągnęły temperaturę pokojową.
2. Usunąć folię ochronną z obu fiol i przetrzeć korki gumowe jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
3. Zestaw do przetaczania przedstawiono na rys. 1:

Umieścić fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i trzymać ją mocno. Wziąć zestaw do przetaczania i odwrócić go. Umieścić niebieską część zestawu do przetaczania na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i, nie obracając, wcisnąć mocno w dół, aż się zablokuje (rys. 2 + 3).

4. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i

trzymać ją mocno.
Wziąć fiolkę z rozpuszczalnikiem przymocowaną do zestawu do przetaczania
i odwrócić ją.
Umieścić białą część na górze fiolki z proszkiem i, nie obracając, wcisnąć mocno w dół, aż się zablokuje (rys. 4). Rozpuszczalnik automatycznie przepłynie do fiolki z proszkiem.
Rys. 4

5. Trzymając obie fiolki nadal połączone, delikatnie odwrócić fiolkę z proszkiem, aż produkt się rozpuści. Rozpuszczanie zajmuje mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej. Podczas przygotowania może pojawić się lekka pianka. Odkręcić zestaw do przetaczania na dwie części (rys. 5). Pianka zniknie.

Wyrzucić pustą fiolkę z rozpuszczalnikiem razem z niebieską częścią zestawu do przetaczania.
Rys. 5
Instrukcje wstrzykiwania:
Z uwagi na środki ostrożności należy kontrolować tętno przed i podczas wstrzykiwania. Jeśli wystąpi wyraźny
przyrost częstości akcji serca, należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub na krótko przerwać podawanie.

1. Podłączyć strzykawkę do białej części zestawu do przetaczania. Odwrócić fiolkę do góry nogami i za pomocą strzykawki wciągnąć roztwór (rys. 6). Roztwór powinien być klarowny lub lekko mleczny.

Gdy roztwór zostanie przetransferowany, trzymać mocno tłoczek strzykawki (trzymanej skierowaną w dół) i wyjąć strzykawkę z zestawu do przetaczania (rys. 7).
Wyrzucić pustą fiolkę z białą częścią zestawu do przetaczania.

Rys. 6 Rys. 7

2. Przetrzeć wybrany punkt wstrzykiwania jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
3. Przymocować do strzykawki dołączony zestaw do wlewania.
4. Wprowadzić igłę do wybranej żyły. Jeśli użyto opaski uciskowej, aby uczynić żyłę bardziej widoczną, należy ją poluzować przed rozpoczęciem wstrzykiwania Octanate.
5. Krew nie powinna przepływać do strzykawki z powodu ryzyka powstawania skrzeplin fibryny.
6. Wstrzykiwać roztwór dożylnie powoli, nie szybciej niż 2–3 ml na minutę.

Jeśli do jednego zabiegu stosuje się więcej niż jedną fiolkę Octanate w proszku, można ponownie użyć tego samego zestawu do wlewania i tej samej strzykawki. Zestaw do przetaczania przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Jeśli zastosuje się zbyt dużą dawkę Octanate
Nie zgłoszono żadnych objawów przedawkowania czynnikiem VIII krzepnięcia krwi ludzkiej. Należy jednak nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli zapomni się zastosować Octanate
Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy natychmiast przejść do następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.
Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nadwrażliwość lub reakcje alergiczne, nawet jeśli są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), obserwowano u pacjentów leczonych produktami zawierającymi czynnik VIII.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem:
uczucie niedobytu (wymioty), pieczenie i zaczerwienienie w miejscu wlewania, uczucie ucisku w klatce piersiowej, dreszcze, przyspieszone bicie serca (tachykardia), uczucie niedobytu (nudności), uczucie mrowienia (parestezje), napady duszności, bóle głowy, pokrzywka, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), wysypka skórna, niepokój, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (angioobrzęk), osłabienie (letargia), ciężkie oddychanie.
W przypadkach bardzo rzadkich (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000) nadwrażliwość ta może prowadzić do ciężkiej reakcji alergicznej zagrażającej życiu, zwanej anafilaksją, która może obejmować szok oraz niektóre lub wszystkie powyższe objawy. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub wezwać karetkę.
Inne działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):
gorączka.
U dzieci, które wcześniej nie były leczone lekami zawierającymi czynnik VIII, powstawanie przeciwciał inhibitorów (patrz punkt 2) może być bardzo częste (więcej niż 1 pacjent na 10); jednak u pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), ryzyko to jest rzadkie (mniej niż 1 pacjent na 100). Jeśli do tego dojdzie, lek może przestać działać prawidłowo i u Ciebie lub Twojego dziecka może wystąpić trwające krwawienie. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Informacje dotyczące bezpieczeństwa wirusowego znajdują się w punkcie 2. (Zwracaj uwagę na Octanate – informacje dotyczące krwi i osocza używanego do produkcji Octanate).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Octanate

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie mrozić.
Przechowuj fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić produkt przed światłem.
Roztwór po rekonstytucji należy stosować natychmiast i w jednej dawce.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwory są mętne lub nie są całkowicie rozpuszczone.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Octanate
Substancją czynną jest ludzki czynnik VIII krzepnięcia krwi.

Inne składniki to:
Dla proszku: cytrynian sodu, chlorek sodu, chlorek wapnia, glicyna
Dla rozpuszczalnika: woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Octanate i zawartości opakowania
Octanate jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwania.
Proszek jest biały lub jasnożółty, może również występować w formie kruchej masy.
Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Dostępne są dwa opakowania różniące się ilością czynnika VIII krzepnięcia krwi ludzkiej oraz ilością rozpuszczalnika:
100 IU/ml proszek i rozpuszczalnik:

• Proszek, 500 IU, w fiolce z korkiem gumowym i pokrywką zabezpieczającą
• 5 ml rozpuszczalnika w fiolce z korkiem gumowym i pokrywką zabezpieczającą
• 1 zestaw do podania dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku)
• 2 alkoholowe waciki.

200 IU/ml proszek i rozpuszczalnik:

• Proszek, 1000 IU, w fiolce z korkiem gumowym i pokrywką zabezpieczającą
• 5 ml rozpuszczalnika w fiolce z korkiem gumowym i pokrywką zabezpieczającą
• 1 zestaw do podania dożylnego (1 zestaw do transferu, 1 zestaw do infuzji, 1 strzykawka jednorazowego użytku)
• 2 alkoholowe waciki.

Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello, 145
56124 Pisa
Włochy
Producenci
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Str. 235
A-1100 Wiedeń
Austria
lub
Octapharma S.A.S
70-72 Rue du Maréchal Foch
BP 33, F - 67381 Lingolsheim
Francja
lub
Octapharma AB
Lars Forssells gata 23
SE 112 75 Sztokholm
Szwecja
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi
nazwami handlowymi :

• Octanate LV: Austria, Cypr, Dania, Francja, Holandia, Malta, Polska, Rumunia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania
• Octafil LV: Finlandia
• Octanate: Belgia, Czechy, Niemcy, Irlandia, Włochy, Łotwa, Litwa, Luksemburg, Portugalia
• Octanate Kons: Republika Słowenia