Окслюмо

Інструкція: інформація для пацієнта

Окслюмо 94,5 мг/0,5 мл розчин для ін'єкцій

lumasiran
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Окслюмо та для чого воно призначається
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Окслюмо
3. Як застосовується Окслюмо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Окслюмо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Окслюмо і для чого призначений

Що таке Окслюмо
Окслюмо містить діючу речовину лумасіран.
Для чого призначений Окслюмо
Окслюмо використовується для лікування первинної гіпероксалурії типу 1 (PH1) у дорослих і дітей усіх вікових груп.
Що таке PH1
PH1 — це рідкісне захворювання, при якому печінка виробляє надмірну кількість речовини, що називається оксалат. Нирки виводять оксалат із організму з сечею. У людей із PH1 надлишок оксалату може накопичуватися в нирках і спричиняти утворення ниркових каменів, що перешкоджає нормальній роботі нирок. Крім того, накопичення оксалату може пошкоджувати інші органи, зокрема очі, серце, шкіру та кістки. Цей стан відомий як оксалоз.
Як діє Окслюмо
Лумасіран — діюча речовина Окслюмо — зменшує кількість ферменту, що називається гліколатоксидаза, який виробляється печінкою. Гліколатоксидаза є одним із ферментів, що беруть участь у виробленні оксалату. Зменшуючи кількість цього ферменту, печінка виробляє менше оксалату, а його рівень у сечі та крові також знижується. Цей механізм може допомогти зменшити прояви захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Окслюмо

Не повинні приймати Окслюмо

• якщо Ви маєте тяжкий алергічний прояв на лумасіран або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як Вам будуть вводити цей лікарський засіб.
Якщо у Вас тяжке ниркове ураження, лікар може спостерігати за Вами, щоб виключити наявність ознак метаболічного ацидозу (накопичення кислоти в організмі).
Інші лікарські засоби та Окслюмо
Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, буде приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар вирішить, чи слід Вам приймати Окслюмо, після оцінки очікуваних корисних ефектів для Вашого здоров’я, а також ризиків для дитини.
Грудне вигодовування
Цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко і може мати вплив на дитину. Якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити грудне вигодовування або лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб цей лікарський засіб впливав на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Окслюмо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовується Окслюмо

Яка доза Окслюмо застосовується
Лікар визначить кількість лікарського засобу, яку Вам потрібно застосовувати. Доза залежатиме від маси Вашого тіла. Лікар коригуватиме дозу відповідно до змін у вазі тіла.
Перші дози (навантажувальні дози) Ви отримаєте один раз на місяць протягом 3 доз. Після цього розпочнеться підтримувальна доза, починаючи з одного місяця після останньої навантажувальної дози.
Маса тіла менше 10 кг

• Навантажувальні дози: 6 мг на кожен кілограм ваги, застосовуються один раз на місяць протягом 3 доз.
• Підтримувальна доза: 3 мг на кожен кілограм ваги, застосовуються один раз на місяць, починаючи з одного місяця після останньої навантажувальної дози.

Маса тіла від 10 кг до менше 20 кг

• Навантажувальні дози: 6 мг на кожен кілограм ваги, застосовуються один раз на місяць протягом 3 доз.
• Підтримувальна доза: 6 мг на кожен кілограм ваги, застосовуються один раз на 3 місяці, починаючи з одного місяця після останньої навантажувальної дози.

Маса тіла від 20 кг і більше

• Навантажувальні дози: 3 мг на кожен кілограм ваги, застосовуються один раз на місяць протягом 3 доз.
• Підтримувальна доза: 3 мг на кожен кілограм ваги, застосовуються один раз на 3 місяці, починаючи з одного місяця після останньої навантажувальної дози.

Як застосовується Окслюмо
Цей лікарський засіб буде застосовувати Вам лікар або медсестра.

• Застосовується у вигляді підшкірного ін’єкції в ділянці живота (черево), або в деяких випадках — у верхній частині плеча або стегна. Кожну ін’єкцію роблять у різне місце.
• Залежно від дози, може знадобитися більше ніж одна підшкірна ін’єкція.
• Лікар або медсестра не будуть робити ін’єкцію в ділянки шкіри з рубцями, почервонінням, запаленням або набряком.

Якщо Вам застосували більше Окслюмо, ніж потрібно
У малоймовірному випадку, коли лікар або медсестра застосували Вам більшу кількість препарату, ніж слід (передозування), Вас будуть спостерігати з метою виявлення можливих побічних ефектів.
Якщо Ви пропустили дозу Окслюмо
Якщо Ви пропустили дозу Окслюмо, зверніться до лікаря або медсестри якомога швидше, щоб узгодити наступну дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати під час прийому Окслюмо.
Дуже поширено: може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• Покрасніння, біль, свербіж, набряк, дискомфорт, зміна кольору, утворення маси, ущільнення, висипання, синці або шелушіння на місці ін’єкції (реакція на місці введення).
• Біль або дискомфорт у животі (болі в животі).

Невідомо: частоту не можна визначити на основі наявних даних

• Певний тип алергічної реакції (гіперчутливість) із симптомами, такими як висипання, подразнення горла та сльозотеча.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Окслюмо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та флаконі після позначення
Scad./EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання. Після відкриття флакона його необхідно
використати негайно.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Окслюмо

• Діючою речовиною є лумасіран.
• Кожен флакон містить натрієву сіль лумасірану, що еквівалентно 94,5 мг лумасірану.
• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, натрію гідроксид (Е524) та ортофосфатна кислота (Е338) (див. «Окслюмо містить натрій» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Окслюмо та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є прозорою розчином від безкольорового до жовтого кольору для підшкірних ін'єкцій.
Кожна упаковка містить одноразовий флакон з 0,5 мл розчину.

Тримач авторизації на введення в обіг та виробник
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача авторизації на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma Lithuania UAB
Тел./Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Тел: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Alnylam Netherlands B.V.
Тел.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Тел: +31 20 369 7861 Тел.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Тел: +357 22765715
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Тел: 08002569526 (+49 8920190112) Тел: 08002820025 (+31 203697861)
[email protected] [email protected]

Естонія Норвегія
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Тел: +31 20 369 7861 Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Тел: +30 210 87 71 500 Тел: 0800070339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Тел: 900810212 (+34 910603753) Тел.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Франція Португалія
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Тел: 0805542656 (+33 187650921) Тел: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]

Хорватія Румунія
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Тел: +385 1 5530 011 Тел: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Тел: 1800 924260 (+353 818 882213) Тел: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]

Ісландія Словаччина
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Sími: +31 20 369 7861 Тел: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Тел: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]

Кіпр Швеція
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Тел: +357 22765715 Тел: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]

Латвія
Medison Pharma Latvia SIA
Тел: +31 20 369 7861
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Інформація призначена виключно для медичних працівників:

Інструкції щодо застосування
Виключно для підшкірного застосування.

• Підготувати матеріали, які не входять до комплекту поставки, але необхідні для введення: стерильний шприц (0,3 мл, 1 мл або 3 мл), голку калібру 18 G та голку від 25 G до 31 G.
• Розрахувати потрібний об’єм Окслюмо залежно від рекомендованої дози, що визначається масою тіла. Якщо доза перевищує 0,5 мл, буде потрібно використати більше одного флакона. Максимальний прийнятний об’єм для одного введення становить 1,5 мл. Якщо потрібно ввести більше 1,5 мл, може знадобитися декілька підшкірних ін’єкцій.
• Для набирання Окслюмо з флакона використовувати голку калібру 18 G; тримати флакон вертикально або трохи нахиленим і переконатися, що плоский кінець голки спрямований униз.
• Після набирання розчину спрямувати голку та шприц угору, легенько постукати по шприцу, щоб повітряні бульбашки зібралися зверху. Потім обережно натиснути на поршень, щоб видалити бульбашки повітря зі шприца. Переконатися, що в шприці залишилася правильна кількість лікарського засобу.
• Вводити лікарський засіб за допомогою стерильної голки від 25 G до 31 G з довжиною 13 мм або 16 мм для підшкірного введення. При об’ємах менше 0,3 мл рекомендується використовувати стерильний шприц об’ємом 0,3 мл.
• Примітка: не прокачувати лікарський засіб через голку від 25 G до 31 G. Якщо використовується шприц об’ємом 0,3 мл (інсуліновий), не намагатися примусово видалити бульбашки повітря зі шприца.
• Ін’єкцію можна вводити в черевну порожнину, верхню частину плеча або стегно. Місця ін’єкцій слід чергувати. Не вводити лікарський засіб у рубцову тканину або в ділянки, що є почервонілими, запаленими або набрялими.
• Примітка: при підшкірному введенні в черевну порожнину уникати ділянки діаметром 2 см навколо пупка.
• Обробити місце ін’єкції тампоном, змоченим спиртом, і дочекатися повного висихання.
• Дотримуватися правильних технік введення. Не вводити лікарський засіб внутрішньовенно або в м’яз.
• Вводити голку під прямим кутом (90 градусів), щоб ввести розчин безпосередньо під шкіру. У пацієнтів із недостатньою підшкірною жировою тканиною голку слід вводити під кутом 45 градусів.
• Не натискати на поршень під час проколу шкіри. Після введення голки в шкіру відпустити защипнуту шкіру та повільно та рівномірно ввести дозу. Після введення лікарського засобу почекати принаймні 5 секунд перед тим, як витягнути голку зі шкіри. За потреби накласти марлю або ватний тампон на місце ін’єкції. Не надягати назад колпачок на голку.
• Примітка: не аспірувати після введення голки, щоб уникнути пошкодження тканин, гематоми та синців.
• Якщо для однієї дози Окслюмо потрібно ввести більше однієї ін’єкції, місця ін’єкцій повинні бути розташовані на відстані не менше 2 см одна від одної.
• Використовувати флакон лише один раз. Після введення дози залишок не використаного лікарського засобу в флаконі слід утилізувати згідно з місцевими нормами.
• Використовувати шприци, переносні голки та голки для ін’єкцій лише один раз. Утилізувати використані шприци та голки згідно з місцевими нормами.