OXLUMO

Ulotka: informacje dla pacjenta

Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań

lumasiran
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może okazać się potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Oxlumo i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykiem Oxlumo
3. Jak stosuje się Oxlumo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oxlumo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oxlumo i do czego służy

Co to jest Oxlumo
Oxlumo zawiera substancję czynną lumasiran.
Do czego służy Oxlumo
Oxlumo stosuje się w leczeniu pierwotnego hiperoksalurii typu 1 (PH1) u dorosłych i dzieci w każdym wieku.
Co to jest PH1
PH1 to rzadka choroba, w której wątroba wytwarza nadmiar substancji zwanej kwasem szczawiowym. Nerki usuwają kwas szczawiowy z organizmu z moczem. U osób z PH1 nadmiar kwasu szczawiowego może gromadzić się w nerkach i powodować kamice nerkową, co utrudnia prawidłowe działanie nerek. Ponadto gromadzenie się kwasu szczawiowego może uszkadzać inne części organizmu, takie jak oczy, serce, skóra i kości. Taki stan nazywa się oksalozą.
Jak działa Oxlumo
Lumasiran, substancja czynna Oxlumo, zmniejsza ilość enzymu zwanego glikolan oksydazą produkowanego przez wątrobę. Glikolan oksydaza to jeden z enzymów uczestniczących w produkcji kwasu szczawiowego. Zmniejszając ilość tego enzymu, wątroba wytwarza mniej kwasu szczawiowego, a poziom kwasu szczawiowego w moczu i we krwi obniża się. Ten mechanizm może pomóc w zmniejszeniu skutków choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zaaplikowaniem Oxlumo

Nie powinien otrzymać Oxlumo

• jeśli jest wysoce uczulony na lumasiran lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zaaplikowaniem tego leku.
Jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek, lekarz może monitorować Pana/Pani stan w celu wykluczenia objawów acidosis metabolica (nagromadzenia kwasu w organizmie).
Inne leki i Oxlumo
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Ciąża
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę lub planuje się ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku. Lekarz zadecyduje, czy powinna Pani przyjmować Oxlumo, po przeanalizowaniu oczekiwanych korzyści dla zdrowia oraz potencjalnych ryzyk dla dziecka.
Karmienie piersią
Ten lek może przechodzić do mleka matki i może wywierać wpływ na dziecko. Jeśli karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Lekarz pomoże Pani zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Oxlumo zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Oxlumo

Jaka dawka Oxlumo jest stosowana
Lekarz ustali dawkę leku, którą należy podać. Dawkę dobiera się według masy ciała. Lekarz dostosowuje dawkę do zmian masy ciała.
Pierwsze dawki (dawki załadowcze) otrzymuje się raz w miesiącu przez 3 dawki. Następnie rozpoczyna się dawkowanie utrzymujące, rozpoczynane miesiąc po ostatniej dawce załadowczej.
Masa ciała poniżej 10 kg

• Dawki załadowcze: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz w miesiącu przez 3 dawki.
• Dawkowanie utrzymujące: 3 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz w miesiącu, począwszy od miesiąca po ostatniej dawce załadowczej.

Masa ciała od 10 kg do poniżej 20 kg

• Dawki załadowcze: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz w miesiącu przez 3 dawki.
• Dawkowanie utrzymujące: 6 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz na 3 miesiące, począwszy od miesiąca po ostatniej dawce załadowczej.

Masa ciała od 20 kg i więcej

• Dawki załadowcze: 3 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz w miesiącu przez 3 dawki.
• Dawkowanie utrzymujące: 3 mg na każdy kg masy ciała, podawane raz na 3 miesiące, począwszy od miesiąca po ostatniej dawce załadowczej.

Jak stosować Oxlumo
Ten lek będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę.

• Podaje się go w postaci iniekcji podskórnego w okolicy brzucha (nadbrzusza) lub, w niektórych przypadkach, w górnej części ramienia lub uda. Każdą iniekcję wykonuje się w innym miejscu.
• W zależności od dawki może być konieczne wykonanie więcej niż jednej iniekcji podskórnej.
• Lekarz lub pielęgniarka nie będą wykonywać iniekcji w miejscach z bliznami, zaczerwienieniem, stanem zapalnym lub obrzękiem skóry.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Oxlumo
W mało prawdopodobnym przypadku podania przez lekarza lub pielęgniarkę dawki większej niż zalecana (przedawkowanie), zostanie przeprowadzona kontrola w celu sprawdzenia wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.
Jeśli pominie się dawkę Oxlumo
Jeśli pominie się dawkę Oxlumo, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką w celu ustalenia terminu podania następnej dawki.
Jeśli ma się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania Oxlumo.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Zawroty, ból, swędzenie, obrzęk, dyskomfort, zmiany koloru, guz, zesztywnienie, wysypka, siniaki lub łuszczenie się w miejscu wstrzyknięcia (reakcja w miejscu wstrzyknięcia).
• Ból lub dyskomfort brzucha (ból brzucha).

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Pewien rodzaj reakcji alergicznej (nadwrażliwość), z objawami takimi jak wysypka, podrażnienie gardła i łzawienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Oxlumo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na buteleczce po napisie
Wydano/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Bezpośrednio po otwarciu buteleczki lek należy natychmiast zastosować.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowuj buteleczkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składnik aktywny Oxlumo

• Składnikiem czynnym jest lumasiran.
• Każdy fiolka zawiera sodowy lumasiran odpowiadający 94,5 mg lumasiranu.
• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu (E524) i kwas fosforowy (E338) (zobacz „Oxlumo zawiera sodę” w punkcie 2).

Wygląd leku Oxlumo i zawartość opakowania
Ten lek to przezroczysty, bezbarwny lub żółty roztwór do wstrzykiwań podskórnych.
Każde opakowanie zawiera jednorazową fiolkę z 0,5 mL roztworu.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Holandia
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy kontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma Lithuania UAB
Tél/Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tel: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Alnylam Netherlands B.V.
Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Tel: +31 20 369 7861 Tel.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tlf.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Tel: +357 22765715
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002569526 (+49 8920190112) Tel: 08002820025 (+31 203697861)
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Tel: +31 20 369 7861 Tlf: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]
España Polska
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]
France Portugal
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Tél: 0805542656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Sími: +31 20 369 7861 Tel: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Τηλ: +357 22765715 Tel: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]
Latvija
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: +31 20 369 7861
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Instrukcja stosowania
Wyłącznie do podania podskórnie.

• Przygotować sprzęt nieobjęty opakowaniem niezbędnym do podania, tj. sterylne strzykawki (0,3 mL, 1 mL lub 3 mL), igłę kalibru 18 G oraz igłę od 25 G do 31 G.
• Obliczyć wymagany objętość Oxlumo zgodnie z zalecaną dawką dostosowaną do masy ciała. Jeżeli dawka przekracza 0,5 mL, może być konieczne użycie więcej niż jednego fiolki. Maksymalna dopuszczalna objętość do jednorazowego wstrzyknięcia to 1,5 mL. W przypadku konieczności podania więcej niż 1,5 mL, może być wymagane wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia podskórnego.
• Do pobrania Oxlumo z fiolki użyć igły kalibru 18 G; fiolkę trzymać w pozycji pionowej lub lekko pochylonej, upewniając się, że płaska końcówka igły skierowana jest w dół.
• Skierować igłę i strzykawkę do góry i lekko postukać w strzykawkę, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się w górę. Następnie delikatnie wcisnąć tłoczek, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Upewnić się, że strzykawka zawiera odpowiednią ilość leku.
• Podawać lek za pomocą sterylnej igły od 25 G do 31 G o długości 13 mm lub 16 mm do wstrzyknięcia podskórnego. W przypadku objętości mniejszych niż 0,3 mL zaleca się użycie sterylnej strzykawki 0,3 mL.
• Uwaga: nie wciskać leku do igły od 25 G do 31 G. W przypadku stosowania strzykawki 0,3 mL (do insuliny) nie należy siłować, aby usunąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki.
• Wstrzyknięcie może być wykonywane w okolicy brzucha, górnej części ramion lub ud. Należy zmieniać miejsca wstrzykiwań. Nie podawać leku w zrogowaciałym tkankowym lub w obrębie zaczerwienionych, zapalonych lub opuchniętych obszarów.
• Uwaga: przy wykonywaniu wstrzyknięcia podskórnego w okolicy brzucha należy unikać strefy o średnicy 2 cm wokół pępka.
• Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą wacika nasączonego alkoholem i odczekać, aż miejsce całkowicie wyschnie.
• Należy zachować ostrożność i stosować właściwą technikę wstrzykiwania. Nie wstrzykiwać dożylnie ani do mięśnia.
• Wprowadzić igłę pod kątem prostym (90 stopni), aby wprowadzić roztwór tuż pod skórę. U pacjentów z cienką tkanką podskórną igłę należy wprowadzić pod kątem 45 stopni.
• Nie wciskać tłoczka podczas przebijania skóry. Po wprowadzeniu igły do skóry należy puścić zaciśniętą skórę i powoli, w sposób ciągły, podać dawkę. Po podaniu leku należy odczekać co najmniej 5 sekund przed wyjęciem igły ze skóry. W razie potrzeby delikatnie przycisnąć gazę lub watę do miejsca wstrzyknięcia. Nie zakładać ponownie osłonki na igłę.
• Uwaga: nie wykonywać aspiracji po wprowadzeniu igły, aby uniknąć uszkodzenia tkanek, krwotoku i powstawania siniaków.
• Jeżeli do podania jednej dawki Oxlumo konieczne jest wykonanie więcej niż jednego wstrzyknięcia, miejsca wstrzyknięć powinny być oddalone od siebie o co najmniej 2 cm.
• Fiolkę należy użyć tylko raz. Po podaniu dawki, niezużyty lek pozostał w fiolce należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
• Strzykawki, igły do przetaczania oraz igły do wstrzyknięć należy używać tylko raz. Zużyte strzykawki i igły należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.