Оклюмо

Инструкция по применению: информация для пациента

Оклюмо 94,5 мг/0,5 мл раствор для инъекций

лумасиран
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Оклюмо и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Оклюмо
3. Способ применения Оклюмо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оклюмо
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оклюмо и для чего он применяется

Что такое Оклюмо
Оклюмо содержит действующее вещество лумасиран.
Для чего применяется Оклюмо
Оклюмо используется для лечения первичной гипероксалурии типа 1 (PH1) у взрослых и детей всех возрастов.
Что такое PH1
PH1 — это редкое заболевание, при котором печень вырабатывает избыточное количество вещества, называемого оксалатом. Почки выводят оксалат из организма с мочой. У людей с PH1 избыток оксалата может накапливаться в почках и вызывать образование почечных камней, что препятствует нормальному функционированию почек. Кроме того, накопление оксалата может повредить другие части тела, такие как глаза, сердце, кожа и кости. Это состояние известно как оксалоз.
Как действует Оклюмо
Лумасиран — действующее вещество Оклюмо — снижает количество фермента, называемого гликолатоксидазой, вырабатываемого печенью. Гликолатоксидаза является одним из ферментов, участвующих в образовании оксалата. Снижая количество этого фермента, печень производит меньше оксалата, а уровни оксалата в моче и крови уменьшаются. Данный механизм действия может способствовать уменьшению проявлений заболевания.

2. Что следует знать перед применением Оклюмо

Не применять Оклюмо

• если у вас тяжелая аллергическая реакция на лумасирин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас тяжелое нарушение функции почек, врач может наблюдать за вами с целью исключения признаков метаболического ацидоза (накопления кислоты в организме).
Прочие лекарственные средства и Оклюмо
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства. Врач определит, следует ли вам применять Оклюмо, взвесив ожидаемую пользу для вашего здоровья и возможные риски для ребёнка.
Грудное вскармливание
Это лекарственное средство может выделяться с грудным молоком и может оказывать влияние на ребёнка. Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или лечения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что это лекарственное средство оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Оклюмо содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на мл, то есть практически «без натрия».

3. Как вводится Оклюмо

Какая доза Оклюмо вводится
Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо. Доза будет зависеть от массы вашего тела. Врач будет корректировать дозу в соответствии с изменениями массы тела.
Первые дозы (нагрузочные дозы) вы получите один раз в месяц в течение 3 введений. Затем, начиная с одного месяца после последней нагрузочной дозы, начнётся поддерживающая доза.

Масса тела менее 10 кг

• Нагрузочные дозы: 6 мг на каждый кг массы тела, вводятся один раз в месяц в течение 3 доз.
• Поддерживающая доза: 3 мг на каждый кг массы тела, вводятся один раз в месяц, начиная с одного месяца после последней нагрузочной дозы.

Масса тела от 10 кг до менее чем 20 кг

• Нагрузочные дозы: 6 мг на каждый кг массы тела, вводятся один раз в месяц в течение 3 доз.
• Поддерживающая доза: 6 мг на каждый кг массы тела, вводятся один раз в 3 месяца, начиная с одного месяца после последней нагрузочной дозы.

Масса тела 20 кг и более

• Нагрузочные дозы: 3 мг на каждый кг массы тела, вводятся один раз в месяц в течение 3 доз.
• Поддерживающая доза: 3 мг на каждый кг массы тела, вводятся один раз в 3 месяца, начиная с одного месяца после последней нагрузочной дозы.

Как вводится Оклюмо
Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой.

• Препарат вводится в виде подкожной инъекции в область живота (в брюшную область) или, в некоторых случаях, в верхнюю часть плеча или бедро. Каждая инъекция будет выполняться в другом месте.
• В зависимости от дозы может потребоваться более одной подкожной инъекции.
• Врач или медсестра не будут вводить инъекцию в участки кожи с рубцами, покраснениями, воспалением или отёком.

Если вам ввели слишком много Оклюмо
В маловероятном случае, если врач или медсестра ввели вам большее количество препарата, чем нужно (передозировка), за вами будет установлен контроль с целью выявления возможных побочных эффектов.
Если вы пропустили дозу Оклюмо
Если вы пропустили дозу Оклюмо, как можно скорее обратитесь к врачу или медсестре, чтобы согласовать введение следующей дозы.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникать при применении Оклюмо.
Очень часто: может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов

• Покраснение, боль, зуд, отёк, дискомфорт, изменение цвета кожи, образование уплотнения, уплотнение ткани, сыпь, синяки или шелушение в месте инъекции (реакция в месте инъекции).
• Боль или дискомфорт в животе (боли в животе).

Частота неизвестна: частота возникновения на основании имеющихся данных не может быть определена

• Определённый тип аллергической реакции (гиперчувствительность), симптомы которой могут включать сыпь, раздражение в горле и слезотечение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Оклюмо

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после
«Сад./EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Этот лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. Как только флакон открыт, его необходимо использовать немедленно.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните флакон во внешней упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оклюмо

• Действующее вещество — лумасиран.
• Каждый флакон содержит натриевую соль лумасирана, эквивалентную 94,5 мг лумасирана.
• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия (Е524) и фосфорная кислота (Е338) (см. раздел 2 «Оклюмо содержит натрий»).

Описание внешнего вида Оклюмо и содержимое упаковки
Данное лекарственное средство представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета для подкожных инъекций.
Каждая упаковка содержит одноразовый флакон, содержащий 0,5 мл раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Амстердам
Нидерланды
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma Lithuania UAB
Тел.: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Тел.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Alnylam Netherlands B.V.
Тел.: +359 2 969 3227 Тел.: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Тел.: +31 20 369 7861 Тел.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Тел.: 433 105 15 (+45 787 453 01) Тел.: +357 22765715
[email protected] [email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Тел.: 08002569526 (+49 8920190112) Тел.: 08002820025 (+31 203697861)
[email protected] [email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Тел.: +31 20 369 7861 Тел.: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]

Греция (Ελλάδα) Австрия (Österreich)
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Тел.: +30 210 87 71 500 Тел.: 0800070339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]

Испания (España) Польша (Polska)
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Тел.: 900810212 (+34 910603753) Тел.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Франция (France) Португалия (Portugal)
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Тел.: 0805542656 (+33 187650921) Тел.: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Тел.: +385 1 5530 011 Тел.: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Тел.: 1800 924260 (+353 818 882213) Тел.: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Тел.: +31 20 369 7861 Тел.: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Тел.: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Тел.: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Тел.: +357 22765715 Тел.: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]

Латвия (Latvija)
Medison Pharma Latvia SIA
Тел.: +31 20 369 7861
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Инструкции по применению
Только для подкожного введения.

• Подготовить материалы, не включенные в упаковку, необходимые для введения: стерильный шприц (0,3 мл, 1 мл или 3 мл), иглу калибра 18 G и иглу от 25 G до 31 G.
• Рассчитать требуемый объем Оклюмо в соответствии с рекомендованной дозировкой, рассчитанной по массе тела. Если доза превышает 0,5 мл, может потребоваться использование более одного флакона. Максимальный допустимый объем для одной инъекции составляет 1,5 мл. Если требуется более 1,5 мл, может понадобиться введение нескольких подкожных инъекций.
• Использовать иглу калибра 18 G для набора Оклюмо из флакона; держать флакон в вертикальном положении или слегка наклонённым, убедившись, что плоский конец иглы направлен вниз.
• Направить иглу и шприц вверх и постучать по шприцу, чтобы поднялись пузырьки воздуха. Затем аккуратно нажать на поршень, чтобы удалить пузырьки воздуха из шприца. Убедиться, что в шприце находится правильное количество лекарственного средства.
• Вводить лекарственное средство с помощью стерильной иглы калибра от 25 G до 31 G длиной 13 мм или 16 мм для подкожной инъекции. При объемах менее 0,3 мл рекомендуется использовать стерильный шприц объемом 0,3 мл.
• Примечание: не проталкивать лекарственное средство через иглу калибра от 25 G до 31 G. При использовании шприца объемом 0,3 мл (инсулинового шприца) не следует насильно удалять пузырьки воздуха из шприца.
• Инъекцию можно выполнять в живот, верхнюю часть плеча или бедро. Менять места инъекций. Не вводить лекарственное средство в рубцовую ткань или в покрасневшие, воспалённые или опухшие участки.
• Примечание: при выполнении подкожной инъекции в живот избегать области диаметром 2 см вокруг пупка.
• Обработать место инъекции спиртовой салфеткой и дождаться полного высыхания.
• Соблюдать правильную технику введения. Не вводить внутривенно или внутримышечно.
• Ввести иглу под прямым углом (90 градусов) для введения раствора непосредственно под кожу. У пациентов с небольшим количеством подкожной жировой клетчатки вводить иглу под углом 45 градусов.
• Не нажимать на поршень во время прокола кожи. После введения иглы в кожу отпустить защипнутую кожу и вводить дозу медленно и равномерно. После введения препарата подождать не менее 5 секунд перед тем, как извлечь иглу из кожи. При необходимости слегка прижать марлю или ватный шарик к месту инъекции. Не надевать колпачок на иглу повторно.
• Примечание: не аспирировать после введения иглы во избежание повреждения тканей, гематомы и появления синяков.
• Если для одной дозы Оклюмо требуется более одной инъекции, места инъекций должны находиться на расстоянии не менее 2 см друг от друга.
• Использовать флакон только один раз. После введения дозы утилизировать остаток неиспользованного лекарственного средства во флаконе в соответствии с местными нормативами.
• Использовать шприцы, иглы для переноса и иглы для инъекций только один раз. Утилизировать использованные шприцы и иглы в соответствии с местными нормативами.