Oxlumo

Folleto informativo: información para el paciente

Oxlumo 94,5 mg/0,5 mL solución inyectable

lumasiran
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Oxlumo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Oxlumo
3. Cómo se administra Oxlumo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxlumo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxlumo y para qué se utiliza

Qué es Oxlumo
Oxlumo contiene el principio activo lumasiran.
Para qué se utiliza Oxlumo
Oxlumo se utiliza para tratar la hiperoxaluria primaria de tipo 1 (HP1) en adultos y niños de todas las edades.
Qué es la HP1
La HP1 es una enfermedad rara en la que el hígado produce una cantidad excesiva de una sustancia llamada oxalato. Los riñones eliminan el oxalato del cuerpo a través de la orina. En las personas con HP1, el exceso de oxalato puede acumularse en los riñones y provocar cálculos renales, impidiendo que los riñones funcionen correctamente. Además, la acumulación de oxalato puede dañar otras partes del cuerpo como los ojos, el corazón, la piel y los huesos. Esta afección se conoce como oxalosis.
Cómo funciona Oxlumo
Lumasiran, el principio activo de Oxlumo, reduce la cantidad de una enzima llamada glicolato oxidasa producida por el hígado. La glicolato oxidasa es una de las enzimas implicadas en la producción de oxalato. Al reducir la cantidad de esta enzima, el hígado produce menos oxalato y también disminuyen los niveles de oxalato en la orina y en la sangre. Este mecanismo puede ayudar a reducir los efectos de la enfermedad.

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxlumo

No debe recibir Oxlumo

• si es alérgico grave a lumasirán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Si tiene una alteración renal grave, su médico podría controlarle para descartar signos de acidosis metabólica (acumulación de ácido en el cuerpo).
Otros medicamentos y Oxlumo
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento. El médico decidirá si debe tomar Oxlumo tras haber valorado los beneficios esperados para su salud, así como los posibles riesgos para el bebé.
Lactancia
Este medicamento puede pasar a la leche materna y podría tener efectos sobre el bebé. Si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El médico la ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Es poco probable que este medicamento tenga efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria.
Oxlumo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por mL, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se administra Oxlumo

Cantidad de Oxlumo que se administra
Su médico determinará la cantidad de medicamento que debe recibir. La dosis dependerá de su peso corporal. El médico ajustará la dosis según las variaciones de peso.
Recibirá las primeras dosis (dosis de carga) una vez al mes durante 3 dosis. Posteriormente, comenzará la dosis de mantenimiento, un mes después de la última dosis de carga.

Peso corporal inferior a 10 kg

• Dosis de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes durante 3 dosis.
• Dosis de mantenimiento: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes, comenzando un mes después de la última dosis de carga.

Peso corporal entre 10 kg y menos de 20 kg

• Dosis de carga: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes durante 3 dosis.
• Dosis de mantenimiento: 6 mg por cada kg de peso, administrados una vez cada 3 meses, comenzando un mes después de la última dosis de carga.

Peso corporal igual o superior a 20 kg

• Dosis de carga: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez al mes durante 3 dosis.
• Dosis de mantenimiento: 3 mg por cada kg de peso, administrados una vez cada 3 meses, comenzando un mes después de la última dosis de carga.

Cómo se administra Oxlumo
Este medicamento se lo administrará el médico o la enfermera.

• Se administra mediante inyección subcutánea en la zona del abdomen, o en algunos casos, en la parte superior del brazo o en el muslo. Cada inyección se realizará en un lugar diferente.
• Dependiendo de la dosis, podrían ser necesarias más de una inyección subcutánea.
• El médico o la enfermera no realizarán la inyección en zonas de la piel con cicatrices, enrojecidas, inflamadas o hinchadas.

Si recibe más Oxlumo del que debiera
En el improbable caso de que el médico o la enfermera le administren una cantidad superior a la indicada (sobredosificación), se le realizará un control para detectar la posible aparición de efectos adversos.

Si olvida una dosis de Oxlumo
Si olvida una dosis de Oxlumo, consulte al médico o a la enfermera lo antes posible para acordar la administración de la siguiente dosis.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden producirse durante la administración de Oxlumo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Enrojecimiento, dolor, picor, hinchazón, molestias, alteraciones del color, masa, endurecimiento, erupción cutánea, equimosis o descamación en el lugar de inyección (reacción en el lugar de inyección).
• Dolor o molestias abdominales (dolor abdominal).

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• Un tipo de reacción alérgica (hipersensibilidad), con síntomas como erupción cutánea, irritación de la garganta y lagrimeo.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxlumo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en el frasco después de
Cad./EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento es exclusivamente de un solo uso. Una vez abierto el frasco, debe utilizarse inmediatamente.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxlumo

• El principio activo es lumasiran.
• Cada vial contiene lumasiran sódico equivalente a 94,5 mg de lumasiran.
• Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (E524) y ácido fosfórico (E338) (ver «Oxlumo contiene sodio» en el apartado 2).

Descripción del aspecto de Oxlumo y contenido del envase
Este medicamento es una solución transparente, incolora o amarilla, para inyecciones subcutáneas.
Cada envase contiene un vial de un solo uso con 0,5 mL de solución.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Ámsterdam
Países Bajos

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma Lithuania UAB
Tel: 0800 81 443 (+32 234 208 71) Tel: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Genesis Pharma Bulgaria EOOD Alnylam Netherlands B.V.
Tel: +359 2 969 3227 Tel: 80085235 (+352 203 014 48)
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
Medison Pharma s.r.o. Medison Pharma Hungary Kft
Tel: +31 20 369 7861 Tel: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
Alnylam Sweden AB Genesis Pharma (Cyprus) Ltd
Tel: 433 105 15 (+45 787 453 01) Tel: +357 22765715
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Alnylam Germany GmbH Alnylam Netherlands B.V.
Tel: 08002569526 (+49 8920190112) Tel: 08002820025 (+31 203697861)
[email protected] [email protected]

Estonia Noruega
Medison Pharma Estonia OÜ Alnylam Sweden AB
Tel: +31 20 369 7861 Tel: 800 544 00 (+472 1405 657)
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
ΓΕΝΕΣΙΣ ΦΑΡΜΑ Α.Ε Alnylam Austria GmbH
Τηλ: +30 210 87 71 500 Tel: 0800070339 (+43 720 778 072)
[email protected] [email protected]

España Polonia
Alnylam Pharmaceuticals Spain SL Medison Pharma Sp. z o.o.
Tel: 900810212 (+34 910603753) Tel: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Francia Portugal
Alnylam France SAS Alnylam Portugal
Tel: 0805542656 (+33 187650921) Tel: 707201512 (+351 21 269 8539)
[email protected] [email protected]

Croacia Rumanía
Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL
Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
Alnylam Netherlands B.V. Genesis Biopharma SL d.o.o
Tel: 1800 924260 (+353 818 882213) Tel: +386 1 292 70 90
[email protected] [email protected]

Islandia República Eslovaca
Alnylam Netherlands B.V. Medison Pharma s.r.o.
Sími: +31 20 369 7861 Tel: +31 20 369 7861
[email protected] [email protected]

Italia Finlandia/Suomi
Alnylam Italy S.r.l. Alnylam Sweden AB
Tel: 800 90 25 37 (+39 02 89 73 22 91) Puh/Tel: 0800 417 452 (+358 942 727 020)
[email protected] [email protected]

Chipre Suecia
Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Alnylam Sweden AB
Tel: +357 22765715 Tel: 020109162 (+46 842002641)
[email protected] [email protected]

Letonia
Medison Pharma Latvia SIA
Tel: +31 20 369 7861
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Instrucciones de uso
Exclusivamente para uso subcutáneo.

• Preparar el material no incluido en el envase necesario para la administración: una jeringa estéril (de 0,3 mL, 1 mL o 3 mL), una aguja de calibre 18 gauge (G) y una aguja de 25 G a 31 G.
• Calcular el volumen requerido de Oxlumo según la dosis recomendada en función del peso corporal. Si la dosis es superior a 0,5 mL, será necesario utilizar más de un vial. El volumen máximo aceptable por inyección individual es de 1,5 mL. Si se necesitan más de 1,5 mL, puede ser necesario administrar más de una inyección subcutánea.
• Utilizar una aguja de 18 G para extraer Oxlumo del vial; mantener el vial en posición vertical o ligeramente inclinada y asegurarse de que la punta plana de la aguja esté orientada hacia abajo.
• Dirigir la aguja y la jeringa hacia arriba y golpear suavemente la jeringa para hacer subir las burbujas de aire. A continuación, empujar suavemente el émbolo para expulsar las burbujas de la jeringa. Verificar que la jeringa contenga la cantidad correcta de medicamento.
• Administrar el medicamento con una aguja estéril de 25 G a 31 G y una longitud de 13 mm o 16 mm para inyección subcutánea. Para volúmenes inferiores a 0,3 mL, se recomienda el uso de una jeringa estéril de 0,3 mL.
• Nota: no inyectar el medicamento a través de la aguja de 25 G a 31 G. Cuando se utilice una jeringa de 0,3 mL (de insulina), no forzar la expulsión de las burbujas de la jeringa.
• La inyección puede administrarse en el abdomen, la parte superior de los brazos o los muslos. Alternar los sitios de inyección. No administrar el medicamento en tejido cicatricial ni en áreas enrojecidas, inflamadas o hinchadas.
• Nota: al realizar una inyección subcutánea en el abdomen, evitar un área de 2 cm de diámetro alrededor del ombligo.
• Limpiar la zona destinada a la inyección con una torunda impregnada de alcohol y esperar a que esté completamente seca.
• Tener cuidado de utilizar una técnica de inyección correcta. No inyectar por vía intravenosa ni intramuscular.
• Introducir la aguja en ángulo recto (90 grados) para administrar la solución justo debajo de la piel. En pacientes con escaso tejido subcutáneo, introducir la aguja en un ángulo de 45 grados.
• No presionar el émbolo mientras se penetra la piel. Una vez insertada la aguja en la piel, soltar la piel pellizcada y administrar la dosis de forma lenta y constante. Tras administrar el medicamento, esperar al menos 5 segundos antes de retirar la aguja de la piel. Aplicar ligeramente gasa o algodón sobre el sitio de inyección si fuera necesario. No volver a colocar la tapa de la aguja.
• Nota: no aspirar tras la inserción de la aguja para evitar daño tisular, hematoma y formación de equimosis.
• Si se requiere más de una inyección para una sola dosis de Oxlumo, los sitios de inyección deben estar separados al menos 2 cm entre sí.
• Utilizar el vial una sola vez. Una vez administrada la dosis, desechar cualquier medicamento no utilizado en el vial según la normativa local.
• Utilizar las jeringas, las agujas de transferencia y las agujas para inyección una sola vez. Desechar las jeringas y agujas usadas según la normativa local.