ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Окскарбазепін Течніджен 300 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Окскарбазепін
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Окскарбазепін Течніджен і для чого він призначений.
Що ви повинні знати перед початком застосування Окскарбазепіну Течніджен.
Як застосовувати Окскарбазепін Течніджен.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Окскарбазепін Течніджен.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Окскарбазепін Течніджен
Діючою речовиною Окскарбазепіну Течніджен є окскарбазепін.
Окскарбазепін Течніджен належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними або протиепілептичними засобами.
Для чого використовується Окскарбазепін Течніджен
Лікарські засоби, подібні до Окскарбазепіну Течніджен, є стандартним лікуванням епілепсії.
Пацієнти, у яких діагностують епілепсію, переживають судоми або напади. Судоми виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Клітини мозку звичайно координують рухи тіла, посилаючи сигнали до м’язів організовано та впорядковано через нерви.
При епілепсії клітини мозку надсилають надмірну кількість сигналів хаотичним чином. Це може призводити до неконтрольованої м’язової активності, що називається епілептичним нападом.
Окскарбазепін Течніджен використовується для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинної генералізації у вигляді тоніко-клонічних судом. Часткові епілептичні напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і викликати генералізовані тоніко-клонічні судоми. Існує два типи часткових епілептичних нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних часткових нападів свідомість пацієнта порушується.
Окскарбазепін Течніджен, пригнічуючи надмірну збудливість нервових клітин мозку, пригнічує або зменшує частоту цих нападів.
Окскарбазепін Течніджен може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами.
Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб для вас або вашої дитини. Однак у важких випадках епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролю нападів.
Застосування Окскарбазепіну Течніджен дозволено дорослим та дітям віком від 6 років і старше.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ОКСКАРБАЗЕПІНУ ТЕЧНІДЖЕН

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від інформації, що міститься в
цьому листівці.
Не приймайте Окскарбазепін Течніджен

Якщо у вас алергія до окскарбазепіну або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийманням Окскарбазепіну Течніджен.
Зверніться до лікаря перед прийманням Окскарбазепіну Течніджен, якщо у вас є одна з наступних умов:

якщо ви раніше мали незвичайну чутливість (висипання на шкірі або інші ознаки алергії) до карбамазепіну або до будь-якого іншого лікарського засобу. Якщо у вас алергія на карбамазепін, ймовірність алергічної реакції на окскарбазепін становить приблизно 1 із 4 (25%);
якщо у вас хвороба нирок;
якщо у вас тяжка хвороба печінки;
якщо ви приймаєте діуретики (ліки, що допомагають ниркам виводити солі та воду, збільшуючи кількість сечі);
якщо у вас є проблеми з серцем, задишка та/або набряки на ногах або стопах через накопичення рідини;
якщо аналізи крові показали низький рівень натрію в крові (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти);
якщо ви жінка, яка приймає гормональні контрацептиви, наприклад таблетки, Окскарбазепін Течніджен може знижувати їх дію. Використовуйте інший або додатковий метод контрацепції (не гормональний), поки приймаєте Окскарбазепін Течніджен. Це допоможе запобігти небажаній вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися кров’яні виділення або нерегулярні виділення з піхви. Якщо у вас є будь-які запитання щодо цього питання, зверніться до лікаря або медичного працівника.

Якщо після початку лікування Окскарбазепіном Течніджен у вас з’явилися наступні симптоми, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги:

якщо у вас виникла алергічна реакція після початку лікування Окскарбазепіном Течніджен. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманку з набряком залоз, висипання або пухирці на шкірі;
якщо ви помітили симптоми гепатиту, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
якщо у вас збільшилася частота епілептичних нападів. Це особливо важливо для дітей, але може траплятися і у дорослих;
якщо ви помітили можливі симптоми порушень крові, такі як втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці, що легко утворюються, носові кровотечі, червонуваті або фіолетові плями або плями на шкірі невідомого походження;
у незначної кількості людей, які приймають протизапальні засоби, такі як Окскарбазепін Течніджен, виникали суїцидальні думки або самопошкодження. Якщо ви коли-небудь матимете такі думки,

негайно зверніться до лікаря.
Якщо після початку лікування Окскарбазепіном Течніджен у вас з’явилися наступні симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше:

Якщо ваш пульс прискорився або незвично уповільнився.

Діти та підлітки
У дітей лікар може порадити перевірити функцію щитоподібної залози до початку та під час лікування.
Інші лікарські засоби та Окскарбазепін Течніджен
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Це стосується особливо:

гормональних контрацептивів, таких як таблетки (див. Застереження та обережність);
інших протизапальних засобів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин;
ліків, що знижують рівень натрію в крові, таких як діуретики (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солей і води шляхом збільшення кількості сечі), десмопресин та нестероїдні протизапальні засоби, такі як індометацин;
літію або інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування змін настрою або певних форм депресії);
ліків, що впливають на імунну систему, таких як циклоспорин та такролімус.

Окскарбазепін Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Окскарбазепін Течніджен можна приймати з їжею або без неї.
Алкоголь може посилювати седативний ефект Окскарбазепіну Течніджен. Найкраще уникати вживання алкоголю та проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо ви вагітні або плануєте вагітність.
Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для вашої дитини, якщо ви приймаєте протизапальні засоби під час вагітності. Лікар повідомить вам про переваги та можливі ризики та допоможе вирішити, чи слід приймати Окскарбазепін Течніджен.
Вроджені вади
Дослідження не виявили збільшення ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, однак повністю виключити ризик вроджених вад для народжуваної дитини неможливо.
Порушення нейрологічного розвитку
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток мозкової функції (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість впливу на нейрологічний розвиток не можна виключити.
Не припиняйте лікування Окскарбазепіном Течніджен під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Перед прийманням будь-яких ліків під час вагітності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю. Діюча речовина Окскарбазепіну Течніджен проникає в грудне молоко. Хоча наявні дані свідчать, що кількість Окскарбазепіну Течніджен, що проникає до дитини з грудним молоком, є низькою, ризик побічних ефектів для дитини не можна виключити.
Лікар обговорить з вами переваги та можливі ризики годування груддю під час приймання Окскарбазепіну Течніджен. Якщо ви годуєте груддю під час приймання Окскарбазепіну Течніджен і вважаєте, що ваша дитина має побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або недостатній набір ваги, негайно повідомте лікареві.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Окскарбазепін Течніджен може викликати сонливість або запаморочення.
Дуже важливо проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або використання механізмів під час приймання цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЧНІДЖЕН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок лікаря або фармацевта, навіть якщо вони відрізняються від тих, що наведені в цій інструкції. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Яку дозу Окскарбазепіну Течніджен приймати
Доза для дорослих

Звичайна початкова доза Окскарбазепіну Течніджен для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 300 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу, щоб визначити оптимальну дозу для вас. Найкращі результати, як правило, досягаються при дозах від 600 до 2400 мг на добу.
Якщо ви приймаєте інший протисудомний засіб, доза залишається такою ж.
Якщо у вас захворювання нирок (що порушує функцію нирок), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, лікар може скоригувати дозу.

Доза для дітей
Окскарбазепін Течніджен можна призначати дітям віком від 6 років і старше.
Дозування для дітей залежить від їхньої ваги.

Початкова доза — 8–10 мг на кілограм ваги тіла на добу, яку приймають у дві прийоми. Наприклад, дитина з вагою 30 кг повинна починати лікування з половини таблетки 300 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільшувати дозу, щоб досягти найефективнішої дози для вашої дитини. Найкращі результати, як правило, досягаються при дозі 30 мг на кілограм ваги тіла на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм ваги тіла на добу.

Як приймати Окскарбазепін Течніджен

Ковтайте таблетки цілими, запиваючи невеликою кількістю води.
За потреби таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Для маленьких дітей, які не можуть ковтати таблетки, або для яких не можна підібрати необхідну дозу у формі таблеток, окскарбазепін доступний у вигляді пероральної суспензії.

Коли і як довго приймати Окскарбазепін Течніджен
Приймайте Окскарбазепін Течніджен двічі на добу, щодня, приблизно в той самий час, якщо тільки лікар не порадив інакше. Це забезпечить кращий контроль над епілепсією і допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.
Лікар повідомить вам, як довго триватиме ваше лікування або лікування вашої дитини Окскарбазепіном Течніджен. Тривалість лікування залежить від типу нападів у вас або у вашої дитини. Для контролю судом може знадобитися лікування протягом багатьох років. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Течніджен, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зв’яжіться з лікарем або найближчою лікарнею. Симптоми передозування Окскарбазепіном Течніджен можуть включати: сонливість, запаморочення, погане самопочуття (нудоту), погане самопочуття (блювоту), посилення неконтрольованих рухів, летаргію, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення судом, порушення координації та/або непрохідні рухи очей.
Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Течніджен
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, не приймайте пропущену дозу. Поверніться до звичайного графіку прийому. Ніколи не приймайте подвійну дозу.
Якщо ви не впевнені або забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування Окскарбазепіном Течніджен
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити.
Щоб уникнути раптового погіршення судомних нападів, не припиняйте прийом ліків різко.
Якщо ви припиняєте лікування, робіть це поступово, дотримуючись вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані дії, хоча не всі люди їх відчувають. Ці небажані дії можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

Дуже часто: стосується більше ніж 1 пацієнта з 10.
Часто: стосується від 1 до 10 пацієнтів з 100.
Не часто: стосується від 1 до 10 пацієнтів з 1000.
Дуже рідко: стосується менше ніж 1 пацієнта з 10 000.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Деякі небажані дії можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою
Нижче наведені симптоми дуже рідких, але потенційно серйозних небажаних дій, які можуть вимагати термінового медичного лікування.

Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується труднощами дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку) або інші ознаки реакцій гіперчутливості, такі як висип, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизовій оболонці губ, очей, рота, носа або статевих органів (ознаки тяжкої алергічної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну). Ризик тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням карбамазепіну або хімічно пов’язаних сполук, у пацієнтів китайського етнічного походження хань або тайців можна передбачити за допомогою аналізу крові. Лікар зможе порадити, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому окскарбазепіну Течніджен.
Втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, тремтіння, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синяки, які виникають легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або фіолетові плями або плями на шкірі невідомого походження (ознаки зниження кількості тромбоцитів або клітин крові).
Висип, що супроводжується червоними плямами, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втому, лихоманкою, поганим самопочуттям (нудотою), втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Літаргія, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів епілепсії (можливі симптоми зниження рівня натрію в крові) (див. Попередження та застереження).
Симптоми, схожі на грип, з жовтяницею (жовтінням шкіри або білка очей) (ознаки гепатиту).
Сильний біль у верхній частині живота (череві), погане самопочуття (блювання), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).
Набряк ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (ознаки гіпотиреозу).

Негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо виникли будь-які з вищезазначених небажаних дій. Лікар вирішить, чи слід негайно припинити лікування окскарбазепіном Течніджен, та як продовжити подальше лікування.
Інші небажані дії: якнайшвидше зверніться до лікаря
Часто:

тремтіння, порушення координації, непроизвольні рухи очей, тривожність і нервозність, депресія, висип. Дуже рідко:
нерегулярне серцебиття або дуже прискорене або уповільнене серцебиття. Якнайшвидше зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з вищезазначених небажаних дій. Може знадобитися медичне обстеження.

Інші небажані дії: зверніться до лікаря, якщо ці дії вас турбують
Ці небажані дії, спричинені окскарбазепіном Течніджен, зазвичай є легкими або помірними. Багато з них є тимчасовими та зазвичай зменшуються з часом.
Дуже часто:

втому, головний біль, запаморочення, сонливість, погане самопочуття (нудота), неприємне відчуття (блювання), подвійне бачення. Часто:
слабкість, порушення пам’яті, знижена здатність концентруватися, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмите зору, порушення зору, запор, діарея, біль у животі (череві), акне, випадіння волосся, порушення рівноваги. Не часто:
кропив’янка. Можливо, що у вас підвищаться показники ферментів печінки під час прийому окскарбазепіну Течніджен. Невідомо:
підвищення тиску.

Зверніться до лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених небажаних дій стане серйозною.
Повідомлялися випадки захворювань кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви довгостроково приймаєте протиепілептичний препарат, маєте історію остеопорозу або приймаєте стероїди.
Повідомлення про небажані дії
Якщо у вас виникли будь-які небажані дії, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані дії безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані дії, ви допомагаєте надати більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЧНІДЖЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Заст.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Окскарбазепін Течніджен

Діючою речовиною Окскарбазепіну Течніджен є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 300 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Окскарбазепіну Течніджен та вміст упаковки
Таблетки Окскарбазепіну Течніджен 300 мг — це видовжені таблетки яскраво-рожевого кольору з рисками на одній стороні та вигравірованою цифрою 3 на іншій стороні.
Таблетки поставляються в блистерах по 50 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія.

Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Окскарбазепін Течніджен 600 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Окскарбазепін
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Окскарбазепін Течніджен і для чого його застосовують.
Що потрібно знати перед початком застосування Окскарбазепіну Течніджен.
Як приймати Окскарбазепін Течніджен.
Можливі побічні ефекти.
Як зберігати Окскарбазепін Течніджен.
Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЧНІДЖЕН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Що таке Окскарбазепін Течніджен
Діючою речовиною Окскарбазепіну Течніджен є окскарбазепін.
Окскарбазепін Течніджен належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними або протиепілептичними засобами.
Для чого використовується Окскарбазепін Течніджен
Лікарські засоби, подібні до Окскарбазепіну Течніджен, є стандартним лікуванням епілепсії.
Пацієнтам, у яких діагностують епілепсію, виникають судоми або напади. Судоми
виникають через тимчасовий збій у роботі електричної системи мозку. Клітини мозку зазвичай координують рухи тіла, посилаючи сигнали до м'язів у впорядкованому та організованому вигляді через нерви.
При епілепсії клітини мозку надсилають надмірну кількість сигналів хаотичним чином. Це може призводити до неконтрольованої м'язової активності, що називається епілептичним нападом.
Окскарбазепін Течніджен використовується для лікування часткових епілептичних нападів із або без вторинної генералізації у тоніко-клонічні судоми. Часткові епілептичні напади охоплюють обмежену ділянку мозку, але можуть поширюватися на весь мозок і викликати генералізовані тоніко-клонічні судоми. Існують два типи часткових епілептичних нападів: прості та складні. Під час простих часткових нападів пацієнт залишається свідомим, тоді як під час складних часткових нападів свідомість пацієнта порушується.
Окскарбазепін Течніджен, пригнічуючи надмірну збудливість нервових клітин мозку, зменшує або запобігає цим судомним нападам.
Окскарбазепін Течніджен може застосовуватися окремо або в поєднанні з іншими протиепілептичними лікарськими засобами.
Зазвичай лікар намагатиметься підібрати найефективніший засіб саме для вас або вашої дитини.
Однак у важких випадках епілепсії може знадобитися поєднання двох або більше ліків для контролювання нападів.
Застосування Окскарбазепіну Течніджен призначено для дорослих та дітей віком від 6 років і старше.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙОМ ОКСКАРБАЗЕПІНУ ТЕЧНІДЖЕН

Дотримуйтесь всіх інструкцій, які дав Вам лікар, навіть якщо вони відрізняються від інформації, що міститься в
цьому листку.
Не приймайте Окскарбазепін Течніджен

Якщо у Вас алергія до окскарбазепіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Окскарбазепіну Течніджен.
Зверніться до лікаря перед прийомом Окскарбазепіну Течніджен, якщо у Вас є одна з наступних умов:

якщо Ви коли-небудь мали незвичайну чутливість (висип на шкірі або інші ознаки алергії) до карбамазепіну або будь-якого іншого лікарського засобу. Якщо у Вас алергія до карбамазепіну, ймовірність алергічної реакції на окскарбазепін становить приблизно 1 із 4 (25%);
якщо у Вас хвороба нирок;
якщо у Вас тяжке захворювання печінки;
якщо Ви приймаєте діуретики (лікарські засоби, що допомагають ниркам виводити солі та воду шляхом збільшення кількості сечі);
якщо у Вас проблеми з серцем, задишка і/або набряки на ногах або стопах через накопичення рідини;
якщо аналізи крові показали, що у Вас низький рівень натрію в крові (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти);
якщо Ви жінка, яка приймає гормональні контрацептиви, наприклад таблетки, Окскарбазепін Течніджен може блокувати дію контрацептиву. Використовуйте інший або додатковий метод контрацепції (не гормональний), поки приймаєте Окскарбазепін Течніджен. Це допоможе запобігти небажаній вагітності. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися кров’яні виділення або нерегулярні вагінальні виділення. Якщо у Вас є будь-які запитання щодо цього, зверніться до лікаря або медичного працівника.

Якщо після початку лікування Окскарбазепіном Течніджен у Вас з’явилися одні з наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги:

якщо у Вас виникла алергічна реакція після початку лікування Окскарбазепіном Течніджен. Симптоми включають набряк губ, повік, обличчя, горла, рота або раптові проблеми з диханням, лихоманку з набряком залоз, висип на шкірі або везикули;
якщо Ви помітили симптоми гепатиту, наприклад жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та білків очей);
якщо у Вас збільшилася частота епілептичних нападів. Це особливо важливо для дітей, але може траплятися і у дорослих;
якщо Ви помітили можливі симптоми порушень крові, такі як втому, задишку під час фізичного навантаження, блідість шкіри, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що супроводжуються лихоманкою, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або фіолетові плями або плями на шкірі невідомого походження;
у незначної кількості людей, які приймають протиепілептичні ліки, такі як Окскарбазепін Течніджен, виникали думки про самогубство або самопошкодження. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо після початку лікування Окскарбазепіном Течніджен у Вас з’явилися наступні симптоми, зверніться до лікаря якомога швидше:
якщо Ваше серцебиття прискорилося або незвично уповільнилося.

Діти та підлітки
У дітей лікар може рекомендувати перевірку функції щитовидної залози до початку та під час лікування.
Інші лікарські засоби та Окскарбазепін Течніджен
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Це стосується зокрема:

гормональних контрацептивів, наприклад таблеток (див. Застереження та обережність);
інших протиепілептичних засобів, таких як карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн або ламотриджин;
ліків, що знижують рівень натрію в крові, наприклад діуретиків (використовуються для допомоги ниркам у виведенні солей та води шляхом збільшення кількості сечі), десмопресину та нестероїдних протизапальних засобів, таких як індометацин;
літію або інгібіторів моноаміноксидази (ліки, що використовуються для лікування змін настрою або деяких форм депресії);
ліків, що впливають на імунну систему, таких як циклоспорин та такролімус.

Окскарбазепін Течніджен з їжею, напоями та алкоголем
Окскарбазепін Течніджен можна приймати з їжею або натще.
Алкоголь може посилювати седативний ефект Окскарбазепіну Течніджен. Найкраще уникати вживання алкоголю, і проконсультуйтеся з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Дуже важливо контролювати епілептичні напади під час вагітності. Однак може існувати ризик для Вашої дитини, якщо Ви приймаєте протиепілептичні ліки під час вагітності. Лікар повідомить Вам про переваги та можливі ризики та допоможе вирішити, чи слід приймати Окскарбазепін Течніджен.
Вроджені вади
Дослідження не виявили підвищеного ризику вроджених вад, пов’язаних із застосуванням окскарбазепіну під час вагітності, однак повністю виключити ризик вроджених вад для народжуваної дитини неможливо.
Порушення нейрологічного розвитку
Деякі дослідження показали, що вплив окскарбазепіну в утробі матері негативно впливає на розвиток мозкової функції (нейрологічний розвиток) у дітей, тоді як інші дослідження не виявили такого ефекту. Можливість негативного впливу на нейрологічний розвиток не може бути виключена.
Не припиняйте лікування Окскарбазепіном Течніджен під час вагітності без попередньої консультації з лікарем.
Перед прийомом будь-яких ліків під час вагітності проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем перед початком годування груддю. Діюча речовина Окскарбазепіну Течніджен проникає в материнське молоко. Хоча наявні дані свідчать, що кількість Окскарбазепіну Течніджен, що проникає до дитини з грудним молоком, є низькою, ризик побічних ефектів для дитини не можна виключити.
Лікар обговорить із Вами переваги та можливі ризики годування груддю під час прийому Окскарбазепіну Течніджен. Якщо Ви годуєте груддю під час прийому Окскарбазепіну Течніджен і вважаєте, що у Вашої дитини є побічні ефекти, такі як надмірна сонливість або погана прибавка ваги, негайно повідомте лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Окскарбазепін Течніджен може спричиняти сонливість або запаморочення.
Дуже важливо проконсультуватися з лікарем щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами під час прийому цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЧНІДЖЕН

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або провізора, навіть якщо
вони відрізняються від тих, що наведені в цьому листку. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або провізора.
Яку дозу Окскарбазепіну Течніджен приймати
Доза для дорослих

Звичайна початкова доза Окскарбазепіну Течніджен для дорослих (включаючи літніх пацієнтів) становить 300 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільнювати дозу, щоб знайти оптимальну дозу саме для вас. Найкращі результати, як правило, досягаються при дозах від 600 до 2400 мг на добу.
Якщо ви приймаєте інший протиприпадковий засіб, доза залишається такою ж.
Якщо у вас захворювання нирок (що порушує функцію нирок), початкова доза становить половину звичайної початкової дози.
Якщо у вас тяжке захворювання печінки, лікар може скоригувати вашу дозу.

Початкова доза — 8–10 мг на кілограм маси тіла на добу, розділена на дві прийоми. Наприклад, дитина з масою 30 кг повинна розпочати лікування з половини таблетки 300 мг двічі на добу.
Лікар може поступово збільнювати дозу, щоб досягти найефективнішої дози для вашої дитини. Найкращі результати, як правило, досягаються при дозі 30 мг на кілограм маси тіла на добу. Максимальна доза для дитини — 46 мг на кілограм маси тіла на добу.

Як приймати Окскарбазепін Течніджен

Проковтніть таблетки, запивши невеликою кількістю води.
За необхідності таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Для маленьких дітей, які не можуть проковтнути таблетки, або для яких неможливо підібрати необхідну дозу у формі таблеток, окскарбазепін доступний у вигляді оральної суспензії.

Коли і як довго приймати Окскарбазепін Течніджен
Приймайте Окскарбазепін Течніджен двічі на добу щодня приблизно в той самий час, якщо тільки лікар не сказав інакше. Це забезпечить кращий контроль над епілепсією і допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.
Лікар повідомить вам, як довго триватиме лікування вами або вашої дитини Окскарбазепіном Течніджен.
Тривалість лікування залежить від типу нападів у вас або вашої дитини. Для контролю над припадками може знадобитися лікування протягом багатьох років. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Окскарбазепіну Течніджен, ніж слід
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Симптоми передозування Окскарбазепіну Течніджен можуть включати: сонливість, запаморочення, погане самопочуття (нудоту), нездужання (блювоту), посилення неконтрольованих рухів, летаргію, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів, порушення координації і/або непроизвольні рухи очей.
Якщо ви забули прийняти Окскарбазепін Течніджен
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропущену дозу не приймайте. Поверніться до звичайного графіка прийому.
Ніколи не приймайте подвійну дозу.
Якщо ви не впевнені або забули прийняти кілька доз, зверніться до лікаря.
Якщо ви припиняєте лікування Окскарбазепіном Течніджен
Не припиняйте лікування цим лікарським засобом, якщо тільки лікар не сказав вам це зробити.
Щоб уникнути раптового погіршення припадків, не припиняйте прийом ліків різко.
Якщо ви припиняєте лікування, це слід робити поступово, дотримуючись вказівок лікаря.
Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або провізора.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Ці небажані ефекти можуть виникати з певною частотою, яку визначають так:

Дуже часто: стосується більше ніж 1 пацієнта з 10.
Часто: стосується від 1 до 10 пацієнтів з 100.
Не часто: стосується від 1 до 10 пацієнтів з 1000.
Дуже рідко: стосується менше ніж 1 пацієнта з 10 000.
Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних.

Деякі небажані ефекти можуть бути серйозними: негайно зверніться за медичною допомогою
Нижче наведені симптоми дуже рідких, але потенційно серйозних небажаних ефектів, які можуть вимагати термінового медичного лікування.

Набряк губ, повік, обличчя, горла або рота, що супроводжується утрудненням дихання, мовлення або ковтання (ознаки анафілактичних реакцій та ангіоневротичного набряку), або інші ознаки гіперчутливості, такі як висип на шкірі, лихоманка, біль у м’язах та суглобах.
Серйозне утворення пухирів на шкірі та/або слизовій оболонці губ, очей, рота, носа або статевих органів (ознаки тяжкої алергійної реакції, включаючи синдром Лайєлла, синдром Стівенса-Джонсона та еритему мультиформну). Ризик тяжких уражень шкіри, пов’язаних із застосуванням карбамазепіну або хімічно пов’язаних сполук, у пацієнтів китайського походження з етнічної групи Хан або тайців, можна передбачити, виконавши аналіз крові у цих пацієнтів.

Лікар повинен знати, чи потрібно проводити аналіз крові перед початком прийому
Окскарбазепін Течніджен.

Втома, задишка під час фізичного навантаження, блідість, головний біль, озноб, запаморочення, часті інфекції, що викликають лихоманку, біль у горлі, виразки в роті, кровотечі або синці, які з’являються легше, ніж зазвичай, носові кровотечі, червонуваті або фіолетові плями або плями на шкірі невідомого походження (ознаки зниження кількості тромбоцитів або клітин крові).
Висип на шкірі з червоними плямами, переважно на обличчі, який може супроводжуватися втомою, лихоманкою, поганим самопочуттям (нудотою), втратою апетиту (ознаки системного червоного вовчака).
Летаргія, сплутаність свідомості, м’язові скорочення або значне погіршення нападів судом (можливі симптоми зниження рівня натрію в крові) (див. Попередження та застереження).
Симптоми, подібні до грипу, з жовтяницею (жовтінням шкіри або білка очей) (ознаки гепатиту).
Сильний біль у верхній частині живота (череві), погане самопочуття (блювота), втрата апетиту (ознаки запалення підшлункової залози).
Збільшення ваги, втому, випадіння волосся, м’язову слабкість, відчуття холоду (ознаки гіпофункції щитоподібної залози).

Негайно зверніться до лікаря або відразу ж поїдьте до найближчого притулку швидкої допомоги, якщо
ви помітили один із вищезазначених небажаних ефектів. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити лікування
Окскарбазепін Течніджен та як продовжувати подальне лікування.
Інші небажані ефекти: зверніться до лікаря якомога швидше
Часто:

тремор, проблеми з координацією, непроизвольні рухи очей, тривожність і нервозність, депресія, висип на шкірі.
Дуже рідко:
нерегулярне серцебиття або дуже прискорене або уповільнене серцебиття.
Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли один із вищезазначених небажаних ефектів.
Може знадобитися медичне обстеження.

Інші небажані ефекти: зверніться до лікаря, якщо ці ефекти вас турбують
Ці небажані ефекти, спричинені Окскарбазепін Течніджен, зазвичай є від легких до помірних. Багато з них є тимчасовими і з часом зазвичай зменшуються.
Дуже часто:

втому, головний біль, запаморочення, сонливість, погане самопочуття (нудота), погане самопочуття (блювота), подвійне зору.
Часто:
слабкість, порушення пам’яті, зниження здатності до концентрації, апатія, збудження, сплутаність свідомості, розмитість зору, порушення зору, запор, діарея, біль у животі (череві), акне, випадіння волосся, порушення рівноваги.
Не часто:
кропив’янка. Можливо, у вас підвищуються показники ферментів печінки під час прийому Окскарбазепін Течніджен.
Невідомо:
підвищення тиску.

Зверніться до лікаря, якщо один із вищезазначених небажаних ефектів стає серйозним.
Повідомлялися випадки захворювань кісток, включаючи остеопенію та остеопороз (тоншання кісток) та переломи. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви довгостроково приймаєте протиприпадковий препарат, якщо у вас є історія остеопорозу або ви приймаєте стероїди.
Повідомлення про небажані ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який небажаний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ОКСКАРБАЗЕПІН ТЕЧНІДЖЕН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Окскарбазепін Течніджен

Діючою речовиною Окскарбазепіну Течніджен є окскарбазепін. Кожна таблетка містить 600 мг окскарбазепіну.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гіпромелоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, колоїдний діоксид кремнію, заліза оксид жовтий (Е172), заліза оксид червоний (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Окскарбазепіну Течніджен та вміст упаковки
Таблетки Окскарбазепіну Течніджен 600 мг — це видовжені таблетки яскраво-рожевого кольору з рисками на одній стороні та цифрою 6, вигравірованою на іншій стороні.
Таблетки постачаються в блистерах по 50 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Італія.
Виробник
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Португалія.