Окскарбазепин Текниджен: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Окскарбазепин Текниджен 300 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Окскарбазепин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Окскарбазепин Текниджен и для чего он применяется.
Что необходимо знать перед приемом Окскарбазепина Текниджен.
Как принимать Окскарбазепин Текниджен.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Окскарбазепин Текниджен.
Состав упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Что такое Окскарбазепин Текниджен
Действующим веществом Окскарбазепин Текниджен является окскарбазепин.
Окскарбазепин Текниджен относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными или антиэпилептическими препаратами.
Для чего применяется Окскарбазепин Текниджен
Препараты, такие как Окскарбазепин Текниджен, являются стандартным лечением эпилепсии.
Пациенты, у которых диагностирована эпилепсия, перенесли судорожные припадки или эпилептические приступы. Судорожные припадки возникают из-за временного нарушения электрической активности мозга. Обычно клетки мозга координируют движения тела, посылая организованные и упорядоченные сигналы к мышцам через нервы.
При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов беспорядочным образом. Это может привести к нескоординированной мышечной активности, называемой эпилептическим судорожным припадком.
Окскарбазепин Текниджен применяется для лечения частичных эпилептических припадков, с или без последующей вторичной генерализации в тонико-клонические судорожные припадки. Частичные эпилептические припадки затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические судорожные припадки. Существует два типа частичных эпилептических припадков: простые и сложные. Во время простых частичных припадков пациент остаётся в сознании, а при сложных частичных припадках сознание пациента нарушается.
Окскарбазепин Текниджен подавляет или уменьшает частоту таких судорожных припадков, контролируя чрезмерно возбудимые нервные клетки мозга.
Окскарбазепин Текниджен может применяться как монотерапия или в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами.
Как правило, врач попытается подобрать наиболее эффективное лекарственное средство для вас или вашего ребёнка. Однако в более тяжёлых случаях эпилепсии может потребоваться комбинация двух или более препаратов для контроля судорожных припадков.
Применение Окскарбазепин Текниджен разрешено для взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОКСКАРБАЗЕПИНА ТЕКНИДЖЕН

Следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в данной инструкции.
Не принимайте Окскарбазепин Текниджен

Если у вас аллергия на окскарбазепин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Окскарбазепина Текниджен.
Обратитесь к врачу до начала приема Окскарбазепина Текниджен, если у вас имеется одно из следующих состояний:

если у вас ранее наблюдалась необычная чувствительность (высыпания или другие признаки аллергии) к карбамазепину или к любому другому лекарственному средству. Если у вас аллергия на карбамазепин, вероятность аллергической реакции на окскарбазепин составляет примерно 1 из 4 (25%);
если у вас заболевание почек;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы принимаете диуретики (лекарства, применяемые для помощи почкам в выведении солей и воды путем увеличения объема выделяемой мочи);
если у вас проблемы с сердцем, одышка и/или отеки ног или стоп вследствие накопления жидкости;
если результаты анализов крови показывают, что у вас низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы женщина, принимающая гормональные контрацептивы, такие как противозачаточная таблетка, Окскарбазепин Текниджен может блокировать действие контрацептива. Используйте иной или дополнительный метод контрацепции (не гормональный) во время приема Окскарбазепина Текниджен. Это поможет предотвратить нежелательную беременность. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляются кровянистые выделения или нерегулярные вагинальные кровотечения. При наличии любых вопросов по данному поводу проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.

Если после начала приема Окскарбазепина Текниджен у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

если у вас развивается аллергическая реакция после начала приема Окскарбазепина Текниджен. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с увеличением лимфатических узлов, кожную сыпь или пузыри на коже;
если вы замечаете симптомы гепатита, такие как желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
если у вас увеличивается частота эпилептических припадков. Это особенно важно для детей, но может наблюдаться и у взрослых;
если вы замечаете возможные симптомы нарушений в составе крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность кожи, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или пятна на коже неизвестного происхождения;
небольшое количество пациентов, принимающих противосудорожные препараты, такие как Окскарбазепин Текниджен, испытывали суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас появляются такие мысли,
немедленно обратитесь к врачу.
Если после начала приема Окскарбазепина Текниджен у вас появляются следующие симптомы, обратитесь к врачу как можно скорее:
если ваш пульс учащается или замедляется необычным образом.

Дети и подростки
У детей врач может порекомендовать проверку функции щитовидной железы до начала лечения и во время него.

Другие лекарственные средства и Окскарбазепин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно это касается:

гормональных контрацептивов, таких как противозачаточная таблетка (см. Предостережения и меры предосторожности);
других противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин;
лекарств, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (применяются для помощи почкам в выведении солей и воды путем увеличения объема мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
лития или ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, применяемые для лечения нарушений настроения или некоторых форм депрессии);
препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус.

Окскарбазепин Текниджен, пища, напитки и алкоголь
Окскарбазепин Текниджен можно принимать как во время, так и вне приема пищи.
Алкоголь может усиливать седативный эффект Окскарбазепина Текниджен. Старайтесь по возможности избегать употребления алкоголя и проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация
Беременность
Обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Важно контролировать эпилептические припадки во время беременности. Однако прием противосудорожных препаратов во время беременности может нести риск для вашего ребенка. Врач сообщит вам о преимуществах и возможных рисках и поможет принять решение о приеме Окскарбазепина Текниджен.

Врожденные пороки развития
Исследования не выявили увеличения риска врожденных пороков, связанных с применением окскарбазепина во время беременности; однако полностью исключить риск врожденных пороков у новорожденного нельзя.

Нарушения неврологического развития
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери оказывает негативное влияние на развитие функций мозга (неврологическое развитие) у детей, в то время как другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на неврологическое развитие исключить нельзя.
Не прекращайте прием Окскарбазепина Текниджен во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Перед приемом каких-либо лекарств во время беременности проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Лактация
Если вы принимаете этот препарат, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Окскарбазепина Текниджен проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные свидетельствуют о низком количестве Окскарбазепина Текниджен, проникающего в организм ребенка при грудном вскармливании, риск побочных эффектов для ребенка полностью исключить нельзя.
Врач обсудит с вами преимущества и возможные риски грудного вскармливания во время приема Окскарбазепина Текниджен. Если вы кормите грудью во время приема Окскарбазепина Текниджен и замечаете у своего ребенка побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Окскарбазепин Текниджен может вызывать сонливость или головокружение.
Важно проконсультироваться с врачом о возможности управления транспортными средствами или работы с механизмами во время приема этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИДЖЕН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта, даже если они отличаются от указаний, приведённых в данной инструкции. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Какую дозу Окскарбазепин Текниджен принимать
Доза для взрослых

Обычная начальная доза Окскарбазепин Текниджен для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 300 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличить дозу, чтобы подобрать оптимальную дозу для вас. Наилучший эффект, как правило, достигается при дозах от 600 до 2400 мг в сутки.
Если вы принимаете другие противосудорожные препараты, доза остаётся прежней.
При наличии заболеваний почек (с нарушением функции почек) начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
При тяжёлом заболевании печени врач может скорректировать вашу дозу.

Доза для детей
Окскарбазепин Текниджен может применяться у детей в возрасте от 6 лет и старше.
Дозировка у детей зависит от их массы тела.

Начальная доза составляет 8–10 мг на кг массы тела в день, разделённая на два приёма. Например, ребёнок массой 30 кг должен начать лечение с половины таблетки 300 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы достичь оптимальной дозы для вашего ребёнка. Наилучший эффект, как правило, достигается при дозе 30 мг на кг массы тела в день. Максимальная доза для ребёнка составляет 46 мг на кг массы тела в день.

Как принимать Окскарбазепин Текниджен

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разделить на две равные части.
Для маленьких детей, которые не могут проглатывать таблетки, или когда необходимая доза не может быть достигнута с помощью таблеток, окскарбазепин доступен в форме оральной суспензии.

Когда и как долго принимать Окскарбазепин Текниджен
Принимайте Окскарбазепин Текниджен два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не дал иных указаний. Это обеспечит наилучший контроль над эпилепсией и поможет вам не забывать принимать таблетки.
Врач сообщит вам, как долго будет продолжаться ваше лечение Окскарбазепин Текниджен или лечение вашего ребёнка. Продолжительность лечения зависит от типа ваших судорожных приступов или приступов вашего ребёнка. Для контроля над приступами может потребоваться лечение в течение многих лет. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без консультации с врачом.
Если вы приняли Окскарбазепин Текниджен в дозе больше, чем нужно
Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки Окскарбазепин Текниджен могут включать: сонливость, головокружение, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), усиление неконтролируемых движений, вялость, спутанность сознания, мышечные судороги или значительное ухудшение судорожных припадков, нарушения координации и/или непроизвольные движения глаз.
Если вы забыли принять Окскарбазепин Текниджен
Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу принимать не нужно. Вернитесь к обычному режиму приёма.
Никогда не принимайте двойную дозу.
Если вы не уверены в правильности действий или если вы пропустили несколько доз, обратитесь к врачу.
Если вы прекращаете лечение Окскарбазепин Текниджен
Не прекращайте лечение этим препаратом, если только врач не сказал вам об этом.
Чтобы избежать внезапного ухудшения судорожных приступов, не прекращайте приём препарата резко.
Если вы прекращаете лечение, это должно быть сделано постепенно, в соответствии с указаниями врача.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Эти побочные эффекты могут возникать с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто: наблюдается более чем у 1 пациента из 10.
Часто: наблюдается у 1–10 пациентов из 100.
Не часто: наблюдается у 1–10 пациентов из 1000.
Очень редко: наблюдается менее чем у 1 пациента из 10 000.
Частота неизвестна: частоту невозможно определить на основании имеющихся данных.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными: немедленно обратитесь за медицинской помощью
Ниже перечислены симптомы очень редких, но потенциально тяжёлых побочных эффектов, которые могут требовать неотложного медицинского вмешательства.

Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка), или другие признаки реакций гиперчувствительности, такие как кожная сыпь, лихорадка, боли в мышцах и суставах.
Тяжёлое образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса–Джонсона и многоформную эритему). Риск развития тяжёлых кожных реакций, связанных с применением карбамазепина или химически родственных соединений у пациентов китайского происхождения (этническая группа хань) или тайцев, можно предсказать с помощью анализа крови. Ваш врач должен определить, требуется ли вам анализ крови перед началом приёма окскарбазепина.
Слабость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, носовые кровотечения, красные или багровые пятна или пятна на коже неизвестного происхождения (признаки снижения числа тромбоцитов или других клеток крови).
Кожная сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться усталостью, лихорадкой, ощущением недомогания (тошнотой), потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Вялость, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков (возможные симптомы снижения уровня натрия в крови) (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Симптомы, подобные гриппу, с желтухой (пожелтением кожи или белков глаз) (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (в брюшной полости), недомогание (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
Прибавка в весе, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки снижения функции щитовидной железы).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов. Ваш врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение препаратом Окскарбазепин Текниджен, и как продолжить дальнейшее лечение.
Другие побочные эффекты: как можно скорее обратитесь к врачу
Часто:

дрожь, нарушения координации, непроизвольные движения глаз, тревожность и раздражительность, депрессия, кожная сыпь.
Очень редко:
нарушение ритма сердца, очень учащённое или очень медленное сердцебиение.
Как можно скорее обратитесь к врачу, если у вас появились один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов. Они могут потребовать медицинского наблюдения.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если эти эффекты вызывают у вас беспокойство
Побочные эффекты, вызванные препаратом Окскарбазепин Текниджен, как правило, бывают от лёгкой до умеренной степени тяжести. Многие из них носят временный характер и со временем обычно уменьшаются.
Очень часто:

усталость, головная боль, головокружение, сонливость, ощущение недомогания (тошнота), недомогание (рвота), двоение в глазах.
Часто:
слабость, нарушения памяти, снижение способности к концентрации, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткость зрения, нарушения зрения, запор, диарея, боль в животе (в брюшной полости), акне, выпадение волос, нарушения равновесия.
Не часто:
крапивница. Возможно повышение уровня печеночных ферментов при приёме препарата Окскарбазепин Текниджен.
Частота неизвестна:
повышение артериального давления.

Обратитесь к врачу, если один или несколько из перечисленных выше побочных эффектов становятся серьёзными.
Сообщалось о случаях заболеваний костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительное время принимаете противосудорожный препарат, у вас была остеопороз или вы принимаете стероиды.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ОКСКАРБАЗЕПИНА ТЕКНИДЖЕН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке и коробке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Окскарбазепин Текниджен

Активным веществом Окскарбазепин Текниджен является окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 300 мг окскарбазепина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Окскарбазепин Текниджен и содержание упаковки
Таблетки Окскарбазепин Текниджен 300 мг — это продолговатые таблетки ярко-розового цвета с риской с одной стороны и выгравированным символом «3» с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах по 50 штук.
Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Виа Галилео Галилеи, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI), Италия.
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Руа да Тапада Гранди, № 2, Абрунхейра, 2710-089 Синтра, Португалия.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Окскарбазепин Текниджен 600 мг таблетки

Лекарственное средство-аналог
Окскарбазепин
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медперсоналу.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медперсоналу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Окскарбазепин Текниджен и для чего он применяется.
Что нужно знать перед приемом Окскарбазепина Текниджен.
Как принимать Окскарбазепин Текниджен.
Возможные побочные эффекты.
Как хранить Окскарбазепин Текниджен.
Состав упаковки и другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИДЖЕН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРИМЕНЯЕТСЯ

Что такое Окскарбазепин Текниджен
Действующим веществом Окскарбазепин Текниджен является окскарбазепин.
Окскарбазепин Текниджен относится к группе лекарственных препаратов, называемых противосудорожными или антиэпилептическими средствами.
Для чего применяется Окскарбазепин Текниджен
Препараты, подобные Окскарбазепин Текниджен, являются стандартным лечением эпилепсии.
Пациенты, у которых диагностирована эпилепсия, перенесли судорожные припадки или приступы. Судорожные припадки возникают вследствие временного нарушения электрической активности мозга. Клетки мозга обычно координируют движения тела, посылая организованные и упорядоченные сигналы к мышцам по нервам.
При эпилепсии клетки мозга посылают слишком много сигналов беспорядочно. Это может вызвать неконтролируемые мышечные сокращения, называемые эпилептическим судорожным припадком.
Окскарбазепин Текниджен применяется для лечения частичных эпилептических припадков, с или без последующей вторичной генерализации в тонико-клонические судорожные припадки. Частичные эпилептические припадки затрагивают ограниченную область мозга, но могут распространяться на весь мозг и вызывать генерализованные тонико-клонические судорожные припадки. Существует два типа частичных эпилептических припадков: простые и сложные. При простых частичных припадках пациент остаётся в сознании, а при сложных частичных припадках сознание пациента нарушается.
Окскарбазепин Текниджен подавляет или уменьшает частоту судорожных припадков, контролируя чрезмерно возбудимые нервные клетки мозга.
Окскарбазепин Текниджен может применяться как монотерапия или в комбинации с другими антиэпилептическими препаратами.
Как правило, врач подбирает препарат, наиболее подходящий для вас или вашего ребёнка. Однако в более тяжёлых случаях эпилепсии может потребоваться комбинация из двух или более препаратов для контроля судорожных припадков.
Применение Окскарбазепин Текниджен разрешено для взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОКСКАРБАЗЕПИНА ТЕКНИДЖЕН

Если у вас аллергия на окскарбазепин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Окскарбазепина Текниджен.
Обратитесь к врачу до начала приема Окскарбазепина Текниджен, если у вас имеется одно из следующих состояний:

если ранее у вас наблюдалась необычная чувствительность (высыпания или другие признаки аллергии) к карбамазепину или к любому другому лекарству. Если вы аллергик на карбамазепин, вероятность аллергической реакции на окскарбазепин составляет примерно 1 из 4 (25%);
если у вас заболевание почек;
если у вас тяжелое заболевание печени;
если вы принимаете диуретики (лекарства, применяемые для помощи почкам в выведении солей и воды путем увеличения объема выделяемой мочи);
если у вас есть проблемы с сердцем, одышка и/или отеки стоп или ног из-за накопления жидкости;
если анализы крови показывают, что у вас низкий уровень натрия в крови (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы женщина, принимающая гормональные контрацептивы, такие как противозачаточная таблетка, Окскарбазепин Текниджен может блокировать действие контрацептива. Используйте иной или дополнительный метод контрацепции (не гормональный), пока принимаете Окскарбазепин Текниджен. Это поможет предотвратить нежелательную беременность. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились нерегулярные кровянистые выделения или вагинальные кровотечения. При наличии любых вопросов по этому поводу проконсультируйтесь с врачом или медицинским работником.

Если после начала лечения Окскарбазепином Текниджен у вас появятся следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи:

если у вас возникла аллергическая реакция после начала лечения Окскарбазепином Текниджен. Симптомы включают отек губ, век, лица, горла, рта или внезапные проблемы с дыханием, лихорадку с увеличением лимфатических узлов, кожную сыпь или волдыри на коже;
если вы заметили симптомы гепатита, такие как желтуха (пожелтение кожи и белков глаз);
если у вас увеличилась частота эпилептических припадков. Это особенно важно для детей, но может наблюдаться и у взрослых;
если вы заметили возможные симптомы нарушений со стороны крови, такие как усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, носовые кровотечения, красные или фиолетовые пятна или пятна на коже неизвестного происхождения;
небольшое количество пациентов, получающих противосудорожные препараты, такие как Окскарбазепин Текниджен, испытывали суицидальные мысли или самоповреждающее поведение. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Если после начала лечения Окскарбазепином Текниджен у вас появятся следующие симптомы, как можно скорее обратитесь к врачу:
если у вас участился или необычно замедлился сердечный ритм.

Дети и подростки
У детей врач может порекомендовать проверку функции щитовидной железы до начала лечения и во время него.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Окскарбазепин Текниджен
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Особенно это касается:

гормональных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»);
других противосудорожных препаратов, таких как карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или ламотриджин;
лекарств, снижающих уровень натрия в крови, таких как диуретики (применяются для помощи почкам в выведении солей и воды путем увеличения объема выделяемой мочи), десмопрессин и нестероидные противовоспалительные препараты, такие как индометацин;
лития или ингибиторов моноаминоксидазы (лекарства, применяемые для лечения нарушений настроения или некоторых форм депрессии);
препаратов, влияющих на иммунную систему, таких как циклоспорин и такролимус.

Окскарбазепин Текниджен с пищей, напитками и алкоголем
Окскарбазепин Текниджен можно принимать независимо от еды.
Алкоголь может усиливать седативное действие Окскарбазепина Текниджен. Старайтесь избегать употребления алкоголя и проконсультируйтесь с врачом.
Беременность и лактация
Беременность
Обратитесь к врачу, если вы беременны или планируете беременность.
Важно контролировать эпилептические припадки во время беременности. Однако существует риск для вашего ребенка, если вы принимаете противосудорожные препараты во время беременности. Врач сообщит вам о пользе и возможных рисках и поможет принять решение о приеме Окскарбазепина Текниджен.
Врожденные пороки развития
Исследования не выявили увеличения риска врожденных пороков развития при применении окскарбазепина во время беременности, однако полностью исключить риск врожденных пороков для ребенка нельзя.
Нарушения нейрологического развития
Некоторые исследования показали, что воздействие окскарбазепина в утробе матери негативно влияет на развитие функций мозга (нейрологическое развитие) у детей, тогда как другие исследования не выявили такого эффекта. Возможность влияния на нейрологическое развитие исключена быть не может.
Не прекращайте лечение Окскарбазепином Текниджен во время беременности без предварительной консультации с врачом.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарства во время беременности.
Лактация
Если вы принимаете это лекарство, проконсультируйтесь с врачом перед началом грудного вскармливания. Активное вещество Окскарбазепина Текниджен проникает в грудное молоко. Хотя имеющиеся данные указывают на низкий уровень Окскарбазепина Текниджен, проникающего к ребенку с грудным молоком, риск побочных эффектов для ребенка исключить нельзя.
Врач обсудит с вами пользу и возможные риски грудного вскармливания во время приема Окскарбазепина Текниджен. Если вы кормите грудью во время приема Окскарбазепина Текниджен и считаете, что у вашего ребенка наблюдаются побочные эффекты, такие как чрезмерная сонливость или недостаточный прирост массы тела, немедленно сообщите об этом врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Окскарбазепин Текниджен может вызывать сонливость или головокружение.
Важно проконсультироваться с врачом о возможности управления транспортными средствами или работы с механизмами во время приема этого лекарства.

3. КАК ПРИНИМАТЬ ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИДЖЕН

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта, даже если они отличаются от приведённых в данной инструкции. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Сколько Окскарбазепина Текниджен принимать

Доза для взрослых

Обычная начальная доза Окскарбазепина Текниджен для взрослых (включая пожилых пациентов) составляет 300 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы подобрать оптимальную для вас. Наилучший эффект, как правило, достигается при дозах от 600 до 2400 мг в сутки.
Если вы принимаете другие противосудорожные препараты, доза Окскарбазепина Текниджен остаётся прежней.
При наличии заболеваний почек (с нарушением функции почек) начальная доза составляет половину обычной начальной дозы.
При тяжёлых заболеваниях печени врач может скорректировать вашу дозу.

Доза для детей

Окскарбазепин Текниджен может применяться у детей в возрасте от 6 лет и старше. Дозировка у детей зависит от массы тела.

Начальная доза — 8–10 мг на килограмм массы тела в день, разделённая на два приёма. Например, ребёнок с массой тела 30 кг должен начать лечение с половины таблетки 300 мг два раза в день.
Врач может постепенно увеличивать дозу, чтобы достичь оптимальной дозы для ребёнка. Наилучший эффект, как правило, достигается при дозе 30 мг на килограмм массы тела в день. Максимальная доза для ребёнка — 46 мг на килограмм массы тела в день.

Как принимать Окскарбазепин Текниджен

Проглатывайте таблетки целиком, запивая небольшим количеством воды.
При необходимости таблетки можно разделить на две равные части.
Для маленьких детей, которые не могут проглотить таблетку, или когда необходимая доза не может быть точно отмерена в виде таблетки, окскарбазепин доступен в форме оральной суспензии.

Когда и как долго принимать Окскарбазепин Текниджен

Принимайте Окскарбазепин Текниджен два раза в день, каждый день, примерно в одно и то же время, если только врач не дал иных указаний. Это обеспечит наилучший контроль над эпилепсией и поможет вам не забывать о приёме препарата.
Врач сообщит вам, как долго будет продолжаться лечение вас или вашего ребёнка Окскарбазепином Текниджен. Продолжительность лечения зависит от типа приступов у вас или у вашего ребёнка. Для контроля судорожных припадков может потребоваться лечение в течение многих лет. Не изменяйте дозу и не прекращайте приём препарата без консультации с врачом.

Если вы приняли Окскарбазепин Текниджен в большей дозе, чем положено

Если вы приняли больше таблеток, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Симптомы передозировки Окскарбазепина Текниджен могут включать: сонливость, головокружение, ощущение недомогания (тошноту), недомогание (рвоту), усиление неконтролируемых движений, вялость, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорожных припадков, нарушения координации и/или непроизвольные движения глаз.

Если вы забыли принять Окскарбазепин Текниджен

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующего приёма, пропущенную дозу не принимайте. Вернитесь к обычной схеме приёма. Никогда не принимайте двойную дозу.
Если вы не уверены в правильности действий или забыли принять несколько доз, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Окскарбазепином Текниджен

Не прекращайте лечение этим препаратом без указания врача. Чтобы избежать внезапного ухудшения судорожных припадков, не прекращайте приём препарата резко.
Если вы прекращаете лечение, это необходимо делать постепенно, строго следуя указаниям врача.
Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Эти побочные эффекты могут наблюдаться с определённой частотой, которая определяется следующим образом:

Очень часто: более 1 пациента из 10.
Часто: от 1 до 10 пациентов из 100.
Нечасто: от 1 до 10 пациентов из 1000.
Очень редко: менее 1 пациента из 10 000.
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

Отёк губ, век, лица, горла или рта, сопровождающийся затруднением дыхания, нарушением речи или глотания (признаки анафилактических реакций и ангионевротического отёка), либо другие признаки реакций гиперчувствительности, такие как сыпь, лихорадка, боль в мышцах и суставах.
Тяжёлое образование пузырей на коже и/или слизистых оболочках губ, глаз, рта, носа или половых органов (признаки тяжёлой аллергической реакции, включая синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона и мультиформную эритему). Риск развития тяжёлых кожных реакций, связанных с применением карбамазепина или химически родственных соединений у пациентов китайской народности Хань или тайской национальности, можно предсказать с помощью анализа крови у таких пациентов.

Врач должен определить, требуется ли анализ крови перед началом приёма окскарбазепина.

Усталость, одышка при физической нагрузке, бледность, головная боль, озноб, головокружение, частые инфекции, вызывающие лихорадку, боль в горле, язвы во рту, кровотечения или синяки, появляющиеся легче обычного, носовые кровотечения, красноватые или багровые пятна или пятна на коже неизвестной причины (признаки снижения числа тромбоцитов или общего количества клеток крови).
Сыпь с красными пятнами, преимущественно на лице, которая может сопровождаться утомляемостью, лихорадкой, недомоганием (тошнотой), потерей аппетита (признаки системной красной волчанки).
Вялость, спутанность сознания, мышечные подёргивания или значительное ухудшение судорог (возможные симптомы снижения уровня натрия в крови) (см. Предупреждения и меры предосторожности).
Симптомы, схожие с гриппом, с желтухой (пожелтение кожи или белков глаз) (признаки гепатита).
Сильная боль в верхней части живота (в брюшной полости), недомогание (рвота), потеря аппетита (признаки воспаления поджелудочной железы).
Прибавка в весе, усталость, выпадение волос, мышечная слабость, ощущение холода (признаки гипофункции щитовидной железы).

Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появились
один из вышеуказанных побочных эффектов. Врач решит, следует ли немедленно прекратить лечение препаратом Окскарбазепин Текниджен, и как продолжить дальнейшее лечение.
Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу как можно скорее
Часто:

дрожание рук, нарушения координации, непроизвольные движения глаз, тревожность и раздражительность, депрессия, сыпь.
Очень редко:
нарушение сердечного ритма, очень учащённое или очень медленное сердцебиение.
Обратитесь к врачу как можно скорее, если у вас появились один из вышеуказанных побочных эффектов.
Может потребоваться медицинское наблюдение.

Другие побочные эффекты: обратитесь к врачу, если эти эффекты вызывают у вас беспокойство
Эти побочные эффекты, вызванные препаратом Окскарбазепин Текниджен, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности. Многие из них являются временными и со временем, как правило, исчезают.
Очень часто:

усталость, головная боль, головокружение, сонливость, недомогание (тошнота), недомогание (рвота), двоение в глазах.
Часто:
слабость, нарушения памяти, снижение способности концентрироваться, апатия, возбуждение, спутанность сознания, нечёткость зрения, нарушения зрения, запор, диарея, боль в животе (в брюшной полости), акне, выпадение волос, нарушения равновесия.
Нечасто:
крапивница.
Во время приёма препарата Окскарбазепин Текниджен у вас могут повышаться показатели печеночных ферментов.
Частота неизвестна:
повышение артериального давления.

Обратитесь к врачу, если один из вышеуказанных побочных эффектов становится тяжёлым.
Сообщалось о случаях заболеваний костей, включая остеопению и остеопороз (истончение костей) и переломы. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы длительно принимаете противосудорожные препараты, у вас есть анамнез остеопороза или вы принимаете стероиды.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ОКСКАРБАЗЕПИН ТЕКНИДЖЕН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Окскарбазепин Текниджен

Действующее вещество Окскарбазепин Текниджен — окскарбазепин. Каждая таблетка содержит 600 мг окскарбазепина.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, оксид железа желтый (Е172), оксид железа красный (Е172).

Описание внешнего вида Окскарбазепин Текниджен и содержание упаковки
Таблетки Окскарбазепин Текниджен 600 мг — продолговатые таблетки ярко-розового цвета с риской с одной стороны и цифрой 6, выдавленной с другой стороны.
Таблетки выпускаются в блистерах по 50 штук.
Держатель регистрационного удостоверения
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Чинизелло-Бальзамо (MI), Италия.
Производитель
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Синтра, Португалия.