Okarbazepina Tecnigen

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Oxcarbazepina TecniGen 300 mg tabletki

Lek równoważny
Oxcarbazepina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Oxcarbazepina TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oxcarbazepiny TecniGen.
3. Jak stosować Oxcarbazepinę TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Oxcarbazepinę TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST OXCARBAZEPINA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Oxcarbazepina TecniGen
Substancją czynną w Oxcarbazepina TecniGen jest okskarbazepina.
Oxcarbazepina TecniGen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrgawkowymi lub przeciwpadaczkowymi.
Do czego służy Oxcarbazepina TecniGen
Leki takie jak Oxcarbazepina TecniGen są standardowym leczeniem padaczki.
Pacjenci, u których stwierdza się padaczkę, doświadczają napadów drgawkowych lub padaczkowych. Napady te występują na skutek tymczasowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Komórki mózgu normalnie koordynują ruchy ciała, wysyłając w sposób uporządkowany i kontrolowany sygnały do mięśni poprzez nerwy.
W przypadku padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Może to prowadzić do niezorganizowanej aktywności mięśni, znaną jako napad padaczkowy.
Oxcarbazepina TecniGen stosuje się w leczeniu napadów częściowych, z lub bez uogólnienia wtórnego do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe obejmują ograniczony obszar mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i prowadzić do uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. Podczas prostych napadów częściowych pacjent pozostaje przy świadomości, natomiast podczas złożonych napadów częściowych świadomość pacjenta jest zaburzona.
Oxcarbazepina TecniGen, kontrolując nadmiernie pobudliwe komórki nerwowe w mózgu, tłumi lub zmniejsza częstotliwość tych napadów.
Oxcarbazepina TecniGen może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Lekarz zazwyczaj stara się dobrać lek, który najlepiej będzie działał u niego lub u jego dziecka. Jednak w cięższych przypadkach padaczki może być konieczne zastosowanie kombinacji dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów.
Stosowanie Oxcarbazepina TecniGen jest wskazane u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 6 lat.

2. CO POWINIEN PANI/PAN PAN WIEDZIEĆ PRZED ZACZĘCIEM STOSOWANIA OXCARBAZEPINY TECNIGEN

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami, które lekarz Ci udzielił, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie przyjmuj Oxcarbazepiny TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oxcarbazepiny TecniGen.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Oxcarbazepiny TecniGen, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie niezwykła wrażliwość (wyprysk skórny lub inne objawy alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na okskarbazepinę wynosi około 1 na 4 (25%);
• jeśli masz chorobę nerek;
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby;
• jeśli przyjmujesz moczopędy (leki stosowane w celu wspomagania nerek w wydalaniu soli i wody poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu);
• jeśli masz problemy sercowe, duszność i/lub obrzęk stóp lub nóg spowodowany gromadzeniem się płynów;
• jeśli badania krwi wykazały, że masz niski poziom sodu we krwi (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane);
• jeśli jesteś kobietą przyjmującą środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka, Oxcarbazepina TecniGen może blokować działanie środka antykoncepcyjnego. Podczas przyjmowania Oxcarbazepiny TecniGen należy stosować inną lub dodatkową metodę antykoncepcji (niehormonalną). To pomoże zapobiec nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub nietypowe wydzieliny z pochwy. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego tematu, skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Oxcarbazepiną TecniGen pojawi się u Ciebie którykolwiek z następujących objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• jeśli wystąpi u Ciebie reakcja alergiczna po rozpoczęciu leczenia Oxcarbazepiną TecniGen. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe trudności w oddychaniu, gorączkę z obrzękiem węzłów chłonnych, wyprysk skórny lub pęcherze na skórze;
• jeśli zauważysz objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółknięcie skóry i białka oczu);
• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych. Jest to szczególnie ważne dla dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych.
• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub plamki na skórze o nieznanej przyczynie;
• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxcarbazepina TecniGen, miała myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli,

natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli po rozpoczęciu leczenia Oxcarbazepiną TecniGen pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• Jeśli Twoje uderzenia serca są przyspieszone lub niezwykle spowolnione.

Dzieci i młodzież
U dzieci lekarz może zalecić kontrolę funkcji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania.
Inne leki i Oxcarbazepina TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dotyczy to szczególnie:

• środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina;
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak moczopędy (stosowane w celu wspomagania nerek w wydalaniu soli i wody poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;
• litu lub inhibitorów monoaminooksydaz (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju lub niektórych form depresji);
• leków kontrolujących układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i tacrolius.

Oxcarbazepina TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Oxcarbazepina TecniGen może być przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.
Alkohol może nasilić działanie uspokajające Oxcarbazepiny TecniGen. Unikaj jak najbardziej spożywania alkoholu i skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kontrola napadów padaczkowych podczas ciąży jest ważna. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach i pomoże Ci zdecydować, czy przyjmować Oxcarbazepinę TecniGen.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych dla dziecka.
Zaburzenia rozwoju neurologicznego
Niektóre badania wykazały, że narażenie na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Możliwość wpływu na rozwój neurologiczny nie może być całkowicie wykluczona.
Nie przerywaj leczenia Oxcarbazepiną TecniGen w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w czasie ciąży skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz ten lek, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem karmienia piersią. Substancja czynna Oxcarbazepiny TecniGen przechodzi do mleka matki. Chociaż dostępne dane sugerują, że ilość okskarbazepiny przechodząca do niemowlęcia karmionego piersią jest niska, nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka.
Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Oxcarbazepiny TecniGen. Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania Oxcarbazepiny TecniGen i uważasz, że Twoje dziecko ma działania niepożądane, takie jak nadmierna senność lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oxcarbazepina TecniGen może powodować senność lub zawroty głowy.
Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat możliwości kierowania pojazdami lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku.

3. JAK BRAĆ OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Stosuj się do instrukcji lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od tych zawartych w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jaką dawkę oxcarbazepiny TecniGen należy przyjmować
Dawka dla dorosłych

• Zwykła dawka początkowa oxcarbazepiny TecniGen dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) to 300 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze wyniki uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, dawka pozostaje taka sama.
• Jeśli masz chorobę nerek (ograniczającą funkcję nerek), dawka początkowa wynosi połowę zwykłej dawki początkowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Dawka dla dzieci
Oxcarbazepinę TecniGen można podawać dzieciom w wieku od 6 lat.
Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała.

• Dawka początkowa to 8–10 mg na kg masy ciała dziennie, podawana w dwóch dawkach. Na przykład dziecko o masie 30 kg powinno rozpocząć leczenie od połowy tabletu 300 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć najlepszą dawkę dla dziecka. Najlepsze wyniki uzyskuje się zazwyczaj przy dawce 30 mg na kg masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Jak przyjmować oxcarbazepinę TecniGen

• Połknij tablety z niewielką ilością wody.
• W razie potrzeby tablety można podzielić na dwie równe części.
• Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek lub którym nie można podać wymaganej dawki w formie tabletki, oxcarbazepina jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo przyjmować oxcarbazepinę TecniGen
Oxcarbazepinę TecniGen należy przyjmować dwa razy dziennie, każdego dnia, w mniej więcej tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej. Zapewni to lepszą kontrolę nad padaczką i pomoże pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Lekarz powie Ci, jak długo będzie trwać Twoje leczenie lub leczenie Twojego dziecka oxcarbazepiną TecniGen. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów u Ciebie lub u dziecka. Aby kontrolować napady, może być konieczne leczenie przez wiele lat. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej oxcarbazepiny TecniGen niż należy
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania oxcarbazepiny TecniGen mogą obejmować: senność, zawroty głowy, uczucie niedobrego samopoczucia (nudności), niedobrze (wymioty), zwiększenie liczby niekontrolowanych ruchów, letarg, dezorientację, skurcze mięśni lub znaczne pogorszenie napadów padaczkowych, problemy z koordynacją i/lub niekontrolowane ruchy oczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć oxcarbazepinę TecniGen
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki.
Jeśli nie jesteś pewien lub zapomniałeś przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie oxcarbazepiną TecniGen
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zalecił inaczej. Aby zapobiec nagłemu pogorszeniu się napadów padaczkowych, nie przerywaj nagłego przyjmowania leku.
Jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie, musi ono być przerywane stopniowo zgodnie z instrukcjami lekarza.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest definiowana następująco:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów.
• Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów.
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 na 1000 pacjentów.
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.
• Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne: natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną
Poniższe objawy to bardzo rzadkie, ale potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać pilnego leczenia medycznego.

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i obrzęku naczynioruchowego) lub inne objawy reakcji nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, gorączka oraz ból mięśni i stawów.
• Ciężkie pęcherze na skórze i/lub błonie śluzowej warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy). Ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z przyjmowaniem karbamazepiny lub chemicznie pokrewnych związków u pacjentów pochodzenia chińskiego z etnii Han lub tajskich można przewidzieć, wykonując badanie krwi u tych pacjentów. Lekarz powinien być w stanie doradzić, czy przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny należy wykonać badanie krwi.
• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienia lub siniaki pojawiające się łatwiej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub plamki na skórze o nieznanej przyczynie (objawy zmniejszenia liczby płytek krwi lub innych komórek krwi).
• Wysypka z czerwonymi plamami głównie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, uczuciu niedoboru (nudności), utracie apetytu (objawy toczenia rumieniowatego układowego).
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub istotne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy obniżenia poziomu sodu we krwi) (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Objawy podobne do grypy z żółtaczką (żółknienie skóry lub białka oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból w górnej części brzucha (nadbrzusze), niedyspozycja (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli
wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje również, czy leczenie lekiem Oxcarbazepina TecniGen należy natychmiast przerwać i jak dalej kontynuować leczenie.
Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
Często:

• drżenie rąk, problemy z koordynacją, niekontrolowane ruchy oczu, niepokój i pobudzenie nerwowe, depresja, wysypka. Bardzo rzadko:
• nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi któreś z powyższych działań niepożądanych. Mogą one wymagać kontroli medycznej.

Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy Cię niepokoją
Te działania niepożądane związane z lekiem Oxcarbazepina TecniGen są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. Wiele z nich jest przejściowych i z czasem ustępuje.
Bardzo często:

• zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, senność, uczucie niedoboru (nudności), niedyspozycja (wymioty), podwójne widzenie. Często:
• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona zdolność koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja, zamazanie wzroku, zaburzenia widzenia, zaparcia, biegunka, ból brzucha (nadbrzusza), trądzik, wypadanie włosów, zaburzenia równowagi. Niecze:
• pokrzywka. Możliwe, że podczas przyjmowania Oxcarbazepiny TecniGen będą występować podwyższone stężenia enzymów wątrobowych. Nieznana częstość:
• podwyższone ciśnienie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych działań niepożądanych stanie się poważne.
Zgłoszono przypadki chorób kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś długoterminowo leczony lekiem przeciwpadaczkowym, jeśli miałeś historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na blisterze i opakowaniu po oznaczeniu „Wazszy do“.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Oxcarbazepina TecniGen

• Substancją czynną w Oxcarbazepina TecniGen jest oxcarbazepina. Każda tabletka zawiera 300 mg oxcarbazepiny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylometyloceluloza, croscarmellosa sodowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Oxcarbazepina TecniGen i zawartości opakowania
Oxcarbazepina TecniGen 300 mg tabletki to tabletki owalne, jasnoróżowego koloru, z rowkiem po jednej stronie i wygrawerowaną cyfrą 3 po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w blistrach zawierających 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Oxcarbazepina TecniGen 600 mg tabletki

Lek równoważny
Oxcarbazepina
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Oxcarbazepina TecniGen i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oxcarbazepina TecniGen.
3. Jak stosować Oxcarbazepina TecniGen.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Oxcarbazepina TecniGen.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST OXCARBAZEPINA TECNIGEN I DO CZEGO SŁUŻY

Co to jest Oxcarbazepina TecniGen
Substancją czynną Oxcarbazepina TecniGen jest okskarbazepina.
Oxcarbazepina TecniGen należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.
Do czego służy Oxcarbazepina TecniGen
Leki takie jak Oxcarbazepina TecniGen są standardowym leczeniem padaczki.
Pacjenci, u których rozpoznano padaczkę, doświadczyli napadów padaczkowych lub drgawek. Napady padaczkowe występują na skutek tymczasowego zaburzenia działania układu elektrycznego mózgu. Komórki mózgu normalnie koordynują ruchy ciała, wysyłając uporządkowane sygnały do mięśni poprzez nerwy.
W przypadku padaczki komórki mózgu wysyłają zbyt wiele sygnałów w sposób nieuporządkowany. Może to prowadzić do niezorganizowanej aktywności mięśni, znaną jako napad padaczkowy.
Oxcarbazepina TecniGen stosuje się w leczeniu napadów częściowych, z lub bez generalizacji wtórnej do napadów toniczno-klonicznych. Napady częściowe dotyczą ograniczonego obszaru mózgu, ale mogą się rozprzestrzenić na cały mózg i prowadzić do uogólnionych napadów toniczno-klonicznych. Istnieją dwa typy napadów częściowych: proste i złożone. Podczas prostych częściowych napadów pacjent pozostaje przytomny, natomiast w przypadku złożonych częściowych napadów padaczkowych świadomość pacjenta jest zaburzona.
Oxcarbazepina TecniGen, kontrolując nadmiernie pobudliwe komórki nerwowe w mózgu, tłumi lub zmniejsza częstotliwość tych napadów.
Oxcarbazepina TecniGen może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Zazwyczaj lekarz stara się znaleźć lek, który najlepiej działa u Ciebie lub Twojego dziecka. Jednak w cięższych przypadkach padaczki może być konieczne zastosowanie kombinacji dwóch lub więcej leków w celu kontrolowania napadów.
Stosowanie Oxcarbazepina TecniGen jest przeznaczone dla dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat.

2. CO, CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAWYNIENIEM OXCARBAZEPINY TECNIGEN

Postępuj zgodnie ze wszystkimi instrukcjami, które lekarz Ci udzielił, nawet jeśli różnią się one od informacji zawartych w niniejszym ulotce.
Nie zażywaj Oxcarbazepiny TecniGen

• Jeśli jesteś uczulony na okskarbazepinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oxcarbazepiny TecniGen.
Skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem Oxcarbazepiny TecniGen, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie:

• jeśli kiedykolwiek występowała u Ciebie niezwykła wrażliwość (wysypka lub inne objawy alergii) na karbamazepinę lub na którykolwiek inny lek. Jeśli jesteś uczulony na karbamazepinę, prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na okskarbazepinę wynosi około 1 na 4 przypadki (25%);
• jeśli cierpisz na chorobę nerek;
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby;
• jeśli przyjmujesz środki moczopędne (leki stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu);
• jeśli masz problemy z sercem, duszność i/lub obrzęki stóp lub nóg spowodowane gromadzeniem się płynów;
• jeśli badania krwi wskazują na niski poziom sodu we krwi (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane);
• jeśli jesteś kobietą przyjmującą środki antykoncepcyjne hormonalne, takie jak pigułka. Oxcarbazepina TecniGen może blokować działanie środka antykoncepcyjnego. Podczas przyjmowania Oxcarbazepiny TecniGen należy używać innego lub dodatkowego środka antykoncepcyjnego (niehormonalnego). To pomoże zapobiec nieplanowanej ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią nieregularne krwawienia lub upływy z pochwy. Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące tego tematu, skontaktuj się z lekarzem lub pracownikiem służby zdrowia.

Jeśli po rozpoczęciu leczenia Oxcarbazepiną TecniGen pojawią się u Ciebie następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• jeśli wystąpią u Ciebie objawy reakcji alergicznej po rozpoczęciu leczenia Oxcarbazepiną TecniGen. Objawy obejmują obrzęk warg, powiek, twarzy, gardła, jamy ustnej lub nagłe problemy z oddychaniem, gorączkę z powiększeniem węzłów chłonnych, wysypkę lub pęcherze na skórze;

• jeśli zauważysz objawy zapalenia wątroby, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);

• jeśli zauważysz zwiększenie częstotliwości napadów padaczkowych. Jest to szczególnie ważne u dzieci, ale może również wystąpić u dorosłych;

• jeśli zauważysz możliwe objawy zaburzeń krwi, takie jak zmęczenie, duszność podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej, krwawienia lub siniaki, które pojawiają się łatwiej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy lub plamki na skórze o nieznanej przyczynie;

• niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Oxcarbazepina TecniGen, doświadczyła myśli samobójczych lub zachowań autoagresywnych. Jeśli kiedykolwiek pojawią się u Ciebie takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
  Jeśli po rozpoczęciu leczenia Oxcarbazepiną TecniGen pojawią się u Ciebie następujące objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej:

• Jeśli Twój rytm serca przyspieszy lub niezwykle zwolni.

Dzieci i nastolatkowie
U dzieci lekarz może zalecić kontrolę funkcji tarczycy przed rozpoczęciem leczenia i podczas jego trwania.
Inne leki i Oxcarbazepina TecniGen
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Dotyczy to szczególnie:

• środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułka (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności);
• innych leków przeciwpadaczkowych, takich jak karbamazepina, fenobarbital, fenytoina lub lamotrygina;
• leków obniżających poziom sodu we krwi, takich jak środki moczopędne (stosowane w celu pomocy nerkom w wydalaniu soli i wody poprzez zwiększenie ilości wytwarzanej moczu), desmopresyna i niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna;
• litu lub inhibitorów monoaminooksydazy (leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju lub niektórych form depresji);
• leków wpływających na układ odpornościowy, takich jak cyklosporyna i tacrolius.

Oxcarbazepina TecniGen z pożywieniem, napojami i alkoholem
Oxcarbazepinę TecniGen można przyjmować z pożywieniem lub bez niego.
Alkohol może nasilać działanie uspokajające Oxcarbazepiny TecniGen. Unikaj jak najbardziej spożywania alkoholu i skonsultuj się z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę.
Kontrola napadów padaczkowych podczas ciąży jest bardzo ważna. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka, jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe w czasie ciąży. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i potencjalnych ryzykach i pomoże podjąć decyzję o przyjmowaniu Oxcarbazepiny TecniGen.
Wady wrodzone
Badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem okskarbazepiny w czasie ciąży, jednak nie można całkowicie wykluczyć ryzyka wad wrodzonych dla dziecka.
Zaburzenia rozwoju neurologicznego
Niektóre badania wykazały, że ekspozycja na okskarbazepinę w łonie matki negatywnie wpływa na rozwój funkcji mózgu (rozwój neurologiczny) u dzieci, podczas gdy inne badania nie wykazały takiego efektu. Nie można wykluczyć możliwości wpływu na rozwój neurologiczny.
Nie przerywaj leczenia Oxcarbazepiną TecniGen w czasie ciąży bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Przed zażyciem jakichkolwiek leków w czasie ciąży skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz ten lek, przed rozpoczęciem karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem. Substancja czynna Oxcarbazepiny TecniGen przechodzi do mleka matki. Chociaż dostępne dane sugerują, że ilość Oxcarbazepiny TecniGen przechodząca do niemowlęcia karmionego piersią jest niska, nie można wykluczyć ryzyka działań niepożądanych u dziecka.
Lekarz omówi z Tobą korzyści i potencjalne ryzyko związane z karmieniem piersią podczas przyjmowania Oxcarbazepiny TecniGen. Jeśli karmisz piersią podczas przyjmowania Oxcarbazepiny TecniGen i zauważasz u dziecka objawy takie jak nadmierne zasypianie lub słaby przyrost masy ciała, natychmiast powiadom lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oxcarbazepina TecniGen może powodować senność lub zawroty głowy.
Ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem na temat możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn podczas przyjmowania tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty, nawet jeśli różnią się one od tych zamieszczonych w niniejszym ulotce. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka oxcarbazepiny TecniGen
Dawka dla dorosłych

• Zwykła dawka początkowa oxcarbazepiny TecniGen dla dorosłych (w tym pacjentów starszych) to 300 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby znaleźć najlepszą dawkę dla Ciebie. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawkach od 600 do 2400 mg dziennie.
• Jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe, dawka pozostaje taka sama.
• Jeśli masz chorobę nerek (upośledzającą funkcję nerek), dawka początkowa wynosi połowę zwykłej dawki początkowej.
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby, lekarz może dostosować Twoją dawkę.

Dawka dla dzieci
Oxcarbazepinę TecniGen można podawać dzieciom w wieku co najmniej 6 lat.
Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała.

• Dawka początkowa to 8–10 mg na kg masy ciała dziennie, podzielona na dwie dawki. Na przykład dziecko o masie 30 kg powinno rozpocząć leczenie od połowy tabletu 300 mg dwa razy dziennie.
• Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, aby osiągnąć najlepszą dawkę dla Twojego dziecka. Najlepsze efekty uzyskuje się zazwyczaj przy dawce 30 mg na kg masy ciała dziennie. Maksymalna dawka dla dziecka to 46 mg na kg masy ciała dziennie.

Jak stosować oxcarbazepinę TecniGen

• Tabletki połkuj z niewielką ilością wody.
• W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie równe części.
• Dla małych dzieci, które nie potrafią połknąć tabletek lub którym nie można podać odpowiedniej dawki w formie tabletek, oxcarbazepina jest dostępna w postaci zawiesiny doustnej.

Kiedy i jak długo stosować oxcarbazepinę TecniGen
Stosuj oxcarbazepinę TecniGen dwa razy dziennie, każdego dnia, w mniej więcej tej samej porze, chyba że lekarz zalecił inaczej. Takie postępowanie zapewnia lepszą kontrolę nad padaczką i pomaga pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
Lekarz powie Ci, jak długo będzie trwać Twoje leczenie lub leczenie Twojego dziecka oxcarbazepiną TecniGen. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju napadów u Ciebie lub u Twojego dziecka. Do skutecznego kontrolowania napadów może być konieczne leczenie trwające wiele lat. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli przyjmiesz więcej oxcarbazepiny TecniGen niż powinieneś
Jeśli zażyłeś więcej tabletek niż zalecił lekarz, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Objawy przedawkowania oxcarbazepiny TecniGen mogą obejmować: senność, zawroty głowy, uczucie niedoboru (nudności), niedobój (wymioty), zwiększenie liczby niekontrolowanych ruchów, letarg, dezorientację, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych, problemy z koordynacją i/lub niezamierzone ruchy oczu.
Jeśli zapomnisz przyjąć oxcarbazepinę TecniGen
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, nie przyjmuj pominiętej dawki. Wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki.
Jeśli nie jesteś pewien lub zapomniałeś przyjąć kilka dawek, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie oxcarbazepiną TecniGen
Nie przerywaj leczenia tym lekiem, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Aby zapobiec nagłemu nasileniu napadów padaczkowych, nie przerywaj nagłego przyjmowania leku.
Jeśli chcesz przerwać leczenie, musi się ono odbywać stopniowo zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Działania niepożądane mogą występować z określoną częstością, która jest określona następująco:

• Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 osoby na 10.
• Często: dotyczy od 1 do 10 osób na 100.
• Nieczęsto: dotyczy od 1 do 10 osób na 1000.
• Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 osoby na 10 000.
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne: natychmiast skontaktuj się o pomoc medyczną
Poniższe objawy to działania niepożądane bardzo rzadkie, ale potencjalnie poważne, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia medycznego.

• Opuchlizna warg, powiek, twarzy, gardła lub jamy ustnej towarzysząca trudnościom w oddychaniu, mówieniu lub połykaniu (objawy reakcji anafilaktycznych i naczyniowego obrzęku) lub inne objawy reakcji nadwrażliwościowe, takie jak wysypka, gorączka oraz ból mięśni i stawów.
• Powstawanie ciężkich pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub narządów płciowych (objawy ciężkiej reakcji alergicznej, w tym zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona i wielopostaciowe rumieńcze).
• Ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z przyjmowaniem karbamazepiny lub związków chemicznie pokrewnych u pacjentów pochodzenia chińskiego z etnii Han lub tajskiej można przewidzieć, wykonując badanie krwi u tych pacjentów.

Lekarz powinien być w stanie doradzić, czy badanie krwi jest konieczne przed rozpoczęciem przyjmowania okskarbazepiny.

• Zmęczenie, duszność podczas wysiłku fizycznego, bladość, ból głowy, dreszcze, zawroty głowy, częste infekcje powodujące gorączkę, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej, krwawienia lub siniaki, które pojawiają się łatwiej niż zwykle, krwawienia z nosa, czerwone lub fioletowe plamy na skórze o nieznanej przyczynie (objawy obniżenia liczby płytek krwi lub innych komórek krwi).
• Wysypka z czerwonymi plamami głównie na twarzy, która może towarzyszyć zmęczeniu, gorączce, uczuciu niedoboru (nudności), utracie apetytu (objawy toczeń rumieniowatego układowego).
• Letargia, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczne nasilenie napadów padaczkowych (możliwe objawy obniżenia poziomu sodu we krwi) (zobacz: Uwagi i środki ostrożności).
• Objawy podobne do grypy z towarzyszącym żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białek oczu) (objawy zapalenia wątroby).
• Silny ból w górnej części brzucha (nadbrzusze), niedobór (wymioty), utrata apetytu (objawy zapalenia trzustki).
• Przyrost masy ciała, zmęczenie, wypadanie włosów, osłabienie mięśni, uczucie zimna (objawy niedoczynności tarczycy).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z intensywną opieką medyczną, jeśli
wystąpi którykolwiek z powyższych działań niepożądanych. Lekarz zdecyduje, czy leczenie okskarbazepiną TecniGen należy natychmiast przerwać i jak kontynuować dalsze leczenie.
Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej
Często:

• drżenie, zaburzenia koordynacji, niekontrolowane ruchy oczu, lęk i pobudzenie nerwowe, depresja, wysypka. Bardzo rzadko:
• nieregularne bicie serca lub bardzo szybkie lub bardzo powolne bicie serca. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, jeśli wystąpi któreś z powyższych działań niepożądanych. Mogą one wymagać kontroli medycznej.

Inne działania niepożądane: skontaktuj się z lekarzem, jeśli te objawy Cię niepokoją
Te działania niepożądane spowodowane przez okskarbazepinę TecniGen są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych. Wiele z nich jest przejściowych i z czasem ustępuje.
Bardzo często:

• zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, senność, uczucie niedoboru (nudności), niedobór (wymioty), podwójne widzenie. Często:
• osłabienie, zaburzenia pamięci, zaburzona zdolność koncentracji, apatia, pobudzenie, dezorientacja, zamazane widzenie, zaburzenia wzroku, zaparcia, biegunka, ból brzucha (brzuszny), trądzik, wypadanie włosów, zaburzenia równowagi. Niec ofteno:
• pokrzywka. Możliwe, że podczas przyjmowania okskarbazepiny TecniGen będą występować podwyższone wartości enzymów wątrobowych. Nieznana:
• podwyższone ciśnienie.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli któreś z powyższych działań niepożądanych stanie się poważne.
Zgłaszano przypadki chorób kości, w tym osteopenii i osteoporozy (osłabienie kości) oraz złamania. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długoterminowo lekiem przeciwpadaczkowym, jeśli masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ OXCARBAZEPINĘ TECNIGEN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i kartonie po oznaczeniu „Ważny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Oxcarbazepina TecniGen

• Substancją czynną w Oxcarbazepina TecniGen jest okskarbazepina. Każda tabletka zawiera 600 mg okskarbazepiny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, hipromeloza, sodowa sól croskarmelozowa, stearynian magnezu, dwutlenek krzemu koloidalny, tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172).

Opis wyglądu Oxcarbazepina TecniGen i zawartości opakowania
Oxcarbazepina TecniGen 600 mg tabletki to tabletki owalne, jasnoróżowe, z rowkiem po jednej stronie i wygrawerowaną cyfrą 6 po drugiej stronie.
Tabletki są dostępne w blisterach zawierających 50 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Włochy.
Producent
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalia.