Oxcarbazepina Tecnigen
Italia
Contenido
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxcarbazepina TecniGen 300 mg comprimidos
Medicamento equivalente
Oxcarbazepina
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este folleto:
- Qué es Oxcarbazepina TecniGen y para qué se utiliza.
- Qué debe saber antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen.
- Cómo tomar Oxcarbazepina TecniGen.
- Posibles efectos adversos.
- Cómo conservar Oxcarbazepina TecniGen.
- Contenido del envase y demás informaciones.
1. QUÉ ES OXCARBAZEPINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Oxcarbazepina TecniGen
El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen es la oxcarbazepina.
Oxcarbazepina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.
Para qué se utiliza Oxcarbazepina TecniGen
Los medicamentos como Oxcarbazepina TecniGen son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Las personas a las que se les diagnostica epilepsia han sufrido crisis convulsivas o convulsiones. Las crisis convulsivas se producen debido a un fallo temporal del sistema eléctrico del cerebro. Normalmente, las células cerebrales coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales ordenadas a los músculos a través de los nervios.
En la epilepsia, las células cerebrales emiten un exceso de señales de forma desordenada. Esto puede provocar una actividad muscular descoordinada denominada crisis convulsiva epiléptica.
Oxcarbazepina TecniGen se utiliza en el tratamiento de crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria a crisis tónico-clónicas. Las crisis epilépticas parciales afectan a una zona limitada del cerebro, pero pueden extenderse al resto del cerebro y provocar crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen dos tipos de crisis epilépticas parciales: simples y complejas. Durante las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las crisis parciales complejas la conciencia del paciente se encuentra alterada.
Oxcarbazepina TecniGen, al controlar las células nerviosas "hiperexcitables" del cerebro, suprime o reduce la frecuencia de estas crisis convulsivas.
Oxcarbazepina TecniGen puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
Generalmente, el médico intentará encontrar el medicamento que mejor funcione para usted o para su hijo. Sin embargo, en los casos más graves de epilepsia, puede ser necesario utilizar una combinación de dos o más medicamentos para controlar las crisis convulsivas.
La utilización de Oxcarbazepina TecniGen está indicada para adultos y niños de 6 años o más.
2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN
Siga todas las instrucciones que su médico le haya indicado, incluso si difieren de la información contenida en este prospecto.
No tome Oxcarbazepina TecniGen
- Si es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen.
Consulte a su médico antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen si alguna de las siguientes condiciones le afecta:
- si ha presentado anteriormente sensibilidad inusual (erupción cutánea u otros signos de alergia) a la carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si es alérgico a la carbamazepina, la probabilidad de que también tenga una reacción alérgica a la oxcarbazepina es aproximadamente de 1 entre 4 (25%);
- si padece una enfermedad renal;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si está tomando diuréticos (medicamentos utilizados para ayudar a los riñones a eliminar sales y agua, aumentando la cantidad de orina producida);
- si tiene problemas cardíacos, dificultad para respirar y/o hinchazón en los pies o piernas debido a acumulación de líquidos;
- si los análisis de sangre muestran que tiene niveles bajos de sodio en sangre (ver sección 4 Posibles efectos adversos);
- si es una mujer que está tomando anticonceptivos hormonales, como la píldora, Oxcarbazepina TecniGen puede bloquear la acción del anticonceptivo. Utilice un método anticonceptivo diferente o adicional (no hormonal) mientras esté tomando Oxcarbazepina TecniGen. Esto ayuda a prevenir un embarazo no deseado. Consulte inmediatamente a su médico si presenta sangrado o secreción vaginal irregular. Si tiene alguna pregunta sobre este tema, consulte a su médico o a un profesional sanitario.
Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
- si presenta una reacción alérgica tras iniciar el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen. Los síntomas incluyen hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o problemas respiratorios repentinos, fiebre con hinchazón de glándulas, erupción cutánea o ampollas en la piel;
- si nota síntomas de hepatitis, como ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos);
- si nota un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos.
- si nota posibles síntomas de trastornos sanguíneos, como fatiga, dificultad para respirar durante la actividad física, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal, epistaxis, manchas rojizas o violáceas o manchas en la piel de causa desconocida;
- un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Oxcarbazepina TecniGen han tenido pensamientos suicidas o conductas de autolesión. Si en algún momento tiene estos pensamientos,
consulte inmediatamente a su médico.
Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen, consulte a su médico lo antes posible:
- Si su ritmo cardíaco está acelerado o inusualmente lento.
Niños y adolescentes
En los niños, el médico puede recomendar el control de la función tiroidea antes y durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Oxcarbazepina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto afecta especialmente a:
- anticonceptivos hormonales, como la píldora (ver Advertencias y precauciones);
- otros medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina;
- medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, como los diuréticos (utilizados para ayudar a los riñones a eliminar sales y agua aumentando la cantidad de orina producida), desmopresina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como el indometacina;
- litio o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo o ciertas formas de depresión);
- medicamentos que controlan el sistema inmunitario, como ciclosporina y tacrolimus.
Oxcarbazepina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Oxcarbazepina TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Oxcarbazepina TecniGen. Evite en lo posible beber alcohol y consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada o está planeando quedarse embarazada.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos implicados y le ayudará a decidir si debe tomar Oxcarbazepina TecniGen.
Defectos congénitos
Los estudios no han demostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos asociado al uso de oxcarbazepina durante el embarazo, sin embargo, no se puede excluir completamente el riesgo de defectos congénitos para el recién nacido.
Trastornos del desarrollo neurológico
Algunos estudios han demostrado que la exposición a oxcarbazepina in utero afecta negativamente al desarrollo de la función cerebral (desarrollo neurológico) en los niños, mientras que otros estudios no han encontrado tal efecto. No se puede excluir la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
No interrumpa el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen durante el embarazo sin consultar antes con su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Si está tomando este medicamento, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia materna. El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen pasa a la leche materna. Aunque los datos disponibles sugieren que la cantidad de Oxcarbazepina TecniGen que pasa a un niño lactante es baja, no se puede excluir el riesgo de efectos adversos para el niño.
Su médico discutirá con usted los beneficios y posibles riesgos de la lactancia materna durante la toma de Oxcarbazepina TecniGen. Si está amamantando durante el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen y considera que su hijo presenta efectos adversos como somnolencia excesiva o escaso aumento de peso, informe inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxcarbazepina TecniGen puede causar somnolencia o mareo.
Es importante consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico, incluso si
difieren de lo indicado en este prospecto. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de Oxcarbazepina TecniGen debe tomar
Dosis para adultos
- La dosis inicial habitual de Oxcarbazepina TecniGen para adultos (incluidos los pacientes ancianos) es de 300 mg, dos veces al día.
- Su médico puede aumentar gradualmente la dosis para encontrar la dosis adecuada para usted. Generalmente, los mejores resultados se obtienen con dosis comprendidas entre 600 y 2400 mg al día.
- Si está tomando otro medicamento antiepiléptico, la dosis se mantiene igual.
- Si padece una enfermedad renal (que afecta la función de los riñones), la dosis inicial será la mitad de la dosis inicial habitual.
- Si padece una enfermedad hepática grave, su médico puede ajustarle la dosis.
Dosis para niños
Oxcarbazepina TecniGen puede administrarse a niños de 6 años o más.
La dosis en niños depende de su peso corporal.
- La dosis inicial es de 8-10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis separadas. Por ejemplo, un niño de 30 kg debe comenzar el tratamiento con media comprimido de 300 mg, dos veces al día.
- Su médico puede aumentar gradualmente la dosis para alcanzar la dosis óptima para su hijo. Generalmente, los mejores resultados se alcanzan con una dosis de 30 mg por kg de peso corporal al día. La dosis máxima en un niño es de 46 mg por kg de peso corporal al día.
Cómo tomar Oxcarbazepina TecniGen
- Trague las comprimidos con un poco de agua.
- Si es necesario, las comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
- Para niños pequeños que no pueden tragar comprimidos o a quienes no se les puede administrar la dosis necesaria en forma de comprimido, la oxcarbazepina está disponible como suspensión oral.
Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Oxcarbazepina TecniGen
Tome Oxcarbazepina TecniGen dos veces al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, a menos
que su médico le haya indicado lo contrario. Esto tendrá un mejor efecto en el control de la epilepsia y le
ayudará también a recordar cuándo debe tomar la(s) comprimido(s).
Su médico le indicará cuánto tiempo deberá durar su tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen o el de su hijo.
La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que usted o su hijo padezca. Para controlar las
crisis convulsivas puede ser necesario un tratamiento de muchos años. No modifique la dosis ni
interrumpa el tratamiento sin haberlo consultado con su médico.
Si toma más Oxcarbazepina TecniGen de la que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que su médico le ha prescrito, contacte inmediatamente con su
médico o el hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis con Oxcarbazepina TecniGen pueden
incluir: somnolencia, mareo, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), aumento de los
movimientos incontrolados, letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de
las convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos oculares involuntarios.
Si olvida tomar Oxcarbazepina TecniGen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de tomar
la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Continúe con su horario habitual de dosificación.
Nunca tome una dosis doble.
Si no está seguro o ha olvidado tomar varias dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que su médico se lo indique.
Para prevenir un empeoramiento repentino de las crisis convulsivas, no interrumpa bruscamente la
toma del medicamento.
Si debe interrumpir el tratamiento, debe hacerlo de forma gradual, siguiendo las instrucciones de su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Estos efectos adversos pueden producirse con determinadas frecuencias que se definen como sigue:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
- Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
- Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
- Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
- No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Algunos efectos adversos pueden ser graves: solicite atención médica inmediatamente
Los siguientes son síntomas de efectos adversos muy raros pero potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
- Hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o boca acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, fiebre y dolor muscular y articular.
- Formación grave de ampollas en la piel y/o en la mucosa de labios, ojos, boca, cavidad nasal o genitales (signos de una reacción alérgica grave incluida el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme). El riesgo de reacciones graves en la piel asociadas al uso de carbamazepina o compuestos químicamente relacionados en pacientes de origen chino de etnia Han o tailandés puede predecirse realizando una prueba en una muestra de sangre de estos pacientes. Su médico podrá aconsejarle si es necesario realizar la prueba de sangre antes de tomar oxcarbazepina.
- Fatiga, dificultad para respirar durante la actividad física, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal, epistaxis, manchas rojizas o violáceas o manchas en la piel de causa desconocida (signos de reducción del número de plaquetas o del número de células sanguíneas).
- Erupción cutánea con manchas rojas principalmente en la cara que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de malestar (náuseas), pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
- Letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de una disminución de los niveles de sodio en sangre) (ver Advertencias y precauciones).
- Síntomas similares a los de la gripe con ictericia (coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos) (signos de hepatitis).
- Dolor intenso en la parte superior del abdomen, malestar (vómitos), pérdida de apetito (signos de inflamación del páncreas).
- Aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de hipofunción tiroidea).
Acuda inmediatamente al médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano si
presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Su médico decidirá si debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen y cómo continuar con el tratamiento.
Otros efectos adversos: consulte a su médico lo antes posible
Frecuentes:
- temblores, problemas de coordinación, movimientos oculares involuntarios, ansiedad e inquietud, depresión, erupción cutánea.
Muy raros: - latido cardíaco irregular o latido cardíaco muy acelerado o muy lento.
Consulte a su médico lo antes posible si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. Pueden requerir un control médico.
Otros efectos adversos: consulte a su médico si estos efectos le preocupan
Estos efectos adversos debidos a Oxcarbazepina TecniGen son generalmente de leves a moderados. Muchos de ellos son transitorios y suelen disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes:
- fatiga, cefalea, mareos, somnolencia, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), visión doble.
Frecuentes: - debilidad, trastornos de la memoria, dificultad de concentración, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, trastornos visuales, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, acné, pérdida de cabello, alteraciones del equilibrio.
Poco frecuentes: - urticaria. Es posible que presente niveles elevados de enzimas hepáticas mientras toma Oxcarbazepina TecniGen.
No conocidos: - presión arterial alta.
Consulte a su médico si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente se vuelve grave.
Se han notificado casos de enfermedades óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Póngase en contacto con su médico o farmacéutico si está en tratamiento a largo plazo con un medicamento antiepiléptico, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Oxcarbazepina TecniGen
- El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 300 mg de oxcarbazepina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidro, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Oxcarbazepina TecniGen y contenido del envase
Oxcarbazepina TecniGen 300 mg comprimidos son comprimidos oblongos, de color rosa intenso, con una línea de división en un lado y un 3 grabado en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.
FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Oxcarbazepina TecniGen 600 mg comprimidos
Medicamento equivalente
Oxcarbazepina
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
- Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
Contenido de este prospecto:
- Qué es Oxcarbazepina TecniGen y para qué se utiliza.
- Qué debe saber antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen.
- Cómo tomar Oxcarbazepina TecniGen.
- Posibles efectos adversos.
- Cómo conservar Oxcarbazepina TecniGen.
- Contenido del envase y demás información.
1. QUÉ ES OXCARBAZEPINA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qué es Oxcarbazepina TecniGen
El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen es la oxcarbazepina.
Oxcarbazepina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticonvulsivantes o antiepilépticos.
Para qué se utiliza Oxcarbazepina TecniGen
Los medicamentos como Oxcarbazepina TecniGen son el tratamiento estándar para la epilepsia.
Las personas a las que se les diagnostica epilepsia han sufrido crisis convulsivas o convulsiones. Las crisis convulsivas se producen debido a un trastorno temporal del sistema eléctrico del cerebro. Normalmente, las células cerebrales coordinan los movimientos del cuerpo enviando señales ordenadas a los músculos a través de los nervios.
En la epilepsia, las células cerebrales emiten un exceso de señales de forma desordenada. Esto puede provocar una actividad muscular no coordinada denominada crisis convulsiva epiléptica.
Oxcarbazepina TecniGen se utiliza en el tratamiento de crisis epilépticas parciales, con o sin generalización secundaria a crisis tónico-clónicas. Las crisis epilépticas parciales afectan a una zona limitada del cerebro, pero pueden extenderse al resto del cerebro y provocar crisis tónico-clónicas generalizadas. Existen dos tipos de crisis epilépticas parciales: simples y complejas. Durante las crisis parciales simples, el paciente permanece consciente, mientras que en las crisis parciales complejas la conciencia del paciente se encuentra alterada.
Oxcarbazepina TecniGen suprime o reduce la frecuencia de estas crisis convulsivas al controlar las células nerviosas del cerebro que se encuentran "hiperexcitables".
Oxcarbazepina TecniGen puede utilizarse en monoterapia o en combinación con otros medicamentos antiepilépticos.
En general, el médico intentará encontrar el medicamento que mejor funcione para usted o para su hijo. Sin embargo, en los casos más graves de epilepsia, puede ser necesario recurrir a una combinación de dos o más medicamentos para controlar las crisis convulsivas.
La utilización de Oxcarbazepina TecniGen está indicada para adultos y niños de 6 años o más.
2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN
Siga todas las instrucciones que su médico le haya indicado, incluso si difieren de la información contenida en este prospecto.
No tome Oxcarbazepina TecniGen
- Si es alérgico a la oxcarbazepina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen.
Consulte a su médico antes de tomar Oxcarbazepina TecniGen si alguna de las siguientes condiciones le afecta:
- si ha presentado alguna vez sensibilidad inusual (erupción cutánea u otros signos de alergia) a la carbamazepina o a cualquier otro medicamento. Si es alérgico a la carbamazepina, la probabilidad de que también tenga una reacción alérgica a la oxcarbazepina es aproximadamente de 1 entre 4 (25%);
- si padece una enfermedad renal;
- si padece una enfermedad hepática grave;
- si está tomando diuréticos (medicamentos utilizados para ayudar a los riñones a eliminar sales y agua, aumentando la cantidad de orina producida);
- si tiene problemas cardíacos, dificultad para respirar y/o hinchazón en los pies o piernas debido a una acumulación de líquidos;
- si los análisis de sangre indican que tiene niveles bajos de sodio en sangre (ver sección 4. Posibles efectos adversos);
- si es una mujer que está tomando anticonceptivos hormonales, como la píldora, Oxcarbazepina TecniGen puede reducir la eficacia del anticonceptivo. Utilice un método anticonceptivo diferente o adicional (no hormonal) mientras esté tomando Oxcarbazepina TecniGen. Esto ayuda a prevenir un embarazo no deseado. Consulte inmediatamente a su médico si presenta sangrado o secreción vaginal irregular. Si tiene alguna pregunta sobre este tema, consulte a su médico o a un profesional sanitario.
Si desarrolla alguno de los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
-
si presenta una reacción alérgica tras comenzar el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen. Los síntomas incluyen hinchazón de labios, párpados, cara, garganta, boca o dificultad respiratoria repentina, fiebre con hinchazón de las glándulas, erupción cutánea o ampollas en la piel;
-
si nota síntomas de hepatitis, como ictericia (coloración amarilla de la piel y del blanco de los ojos);
-
si nota un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas. Esto es especialmente importante en niños, pero también puede ocurrir en adultos.
-
si nota posibles síntomas de trastornos sanguíneos, como fatiga, dificultad respiratoria durante el ejercicio físico, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareos, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o moretones que aparecen más fácilmente de lo normal, epistaxis, manchas rojizas o violáceas o manchas en la piel de causa desconocida;
-
un número reducido de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos como Oxcarbazepina TecniGen han tenido pensamientos suicidas o conductas autolesivas. Si en algún momento tiene estos pensamientos, consulte inmediatamente a su médico.
Si desarrolla los siguientes síntomas tras comenzar el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen, consulte a su médico lo antes posible: -
Si su ritmo cardíaco se acelera o se ralentiza de forma inusual.
Niños y adolescentes
En los niños, el médico puede recomendar controlar la función tiroidea antes y durante el tratamiento.
Otros medicamentos y Oxcarbazepina TecniGen
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto afecta especialmente a:
- anticonceptivos hormonales, como la píldora (ver Advertencias y precauciones);
- otros medicamentos antiepilépticos, como la carbamazepina, fenobarbital, fenitoína o lamotrigina;
- medicamentos que reducen los niveles de sodio en sangre, como los diuréticos (usados para ayudar a los riñones a eliminar sales y agua aumentando la cantidad de orina producida), desmopresina y medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, como la indometacina;
- litio o inhibidores de la monoaminooxidasa (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del estado de ánimo o ciertas formas de depresión);
- medicamentos que controlan el sistema inmunológico, como ciclosporina y tacrolimus.
Oxcarbazepina TecniGen con alimentos, bebidas y alcohol
Oxcarbazepina TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.
El alcohol puede aumentar el efecto sedante de Oxcarbazepina TecniGen. Evite en lo posible beber alcohol y consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada o planea quedarse embarazada.
Es importante controlar las crisis epilépticas durante el embarazo. Sin embargo, puede haber un riesgo para su bebé si toma medicamentos antiepilépticos durante el embarazo. Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos implicados y le ayudará a decidir si debe tomar Oxcarbazepina TecniGen.
Defectos congénitos
Los estudios no han demostrado un aumento del riesgo de defectos congénitos asociados al uso de oxcarbazepina durante el embarazo, sin embargo, no puede descartarse completamente el riesgo de defectos congénitos para el recién nacido.
Trastornos del desarrollo neurológico
Algunos estudios han demostrado que la exposición a oxcarbazepina en el útero afecta negativamente al desarrollo de la función cerebral (desarrollo neurológico) en los niños, mientras que otros estudios no han encontrado este efecto. No puede descartarse la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
No interrumpa el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen durante el embarazo sin haber consultado previamente a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.
Lactancia
Si está tomando este medicamento, consulte a su médico antes de comenzar la lactancia. El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen pasa a la leche materna. Aunque los datos disponibles sugieren que la cantidad de Oxcarbazepina TecniGen que pasa al niño lactante es baja, no puede descartarse el riesgo de efectos adversos para el bebé.
Su médico le explicará los beneficios y los posibles riesgos de la lactancia durante el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen. Si está amamantando mientras toma Oxcarbazepina TecniGen y considera que su bebé presenta efectos adversos como somnolencia excesiva o escaso aumento de peso, informe inmediatamente a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxcarbazepina TecniGen puede causar somnolencia o mareos.
Es importante que consulte a su médico sobre la posibilidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria mientras esté tomando este medicamento.
3. CÓMO TOMAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico, incluso si
difieren de lo indicado en este prospecto. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Cuánta oxcarbazepina TecniGen debe tomar
Dosis para adultos
- La dosis inicial habitual de oxcarbazepina TecniGen en adultos (incluidos los pacientes ancianos) es de 300 mg, dos veces al día.
- El médico puede aumentar gradualmente la dosis para encontrar la dosis óptima para usted. Los mejores resultados se obtienen generalmente con dosis comprendidas entre 600 y 2400 mg al día.
- Si está tomando otro medicamento antiepiléptico, la dosis permanece igual.
- Si padece una enfermedad renal (que afecta la función de los riñones), la dosis inicial será la mitad de la dosis inicial habitual.
- Si padece una enfermedad hepática grave, el médico puede ajustarle la dosis.
Dosis para niños
Oxcarbazepina TecniGen puede administrarse a niños a partir de 6 años de edad.
La dosis en niños depende de su peso corporal.
- La dosis inicial es de 8-10 mg por kg de peso corporal al día, administrada en dos dosis separadas. Por ejemplo, un niño de 30 kg debe comenzar el tratamiento con media comprimido de 300 mg, dos veces al día.
- El médico puede aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis óptima para su hijo. Los mejores resultados se alcanzan generalmente con una dosis de 30 mg por kg de peso corporal al día. La dosis máxima en un niño es de 46 mg por kg de peso corporal al día.
Cómo tomar oxcarbazepina TecniGen
- Trague los comprimidos con un poco de agua.
- Si es necesario, los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
- Para niños pequeños que no pueden tragar los comprimidos o a quienes no puede administrarse la dosis necesaria en forma de comprimido, la oxcarbazepina está disponible como suspensión oral.
Cuándo y durante cuánto tiempo tomar oxcarbazepina TecniGen
Tome oxcarbazepina TecniGen dos veces al día, todos los días, aproximadamente a la misma hora, a menos
que el médico le haya indicado lo contrario. Esto tendrá un mejor efecto sobre el control de la epilepsia y
le ayudará también a recordar cuándo debe tomar el (los) comprimido(s).
El médico le indicará cuánto tiempo durará su tratamiento con oxcarbazepina TecniGen o el de su hijo.
La duración del tratamiento dependerá del tipo de crisis que usted o su hijo padezcan. Para controlar
las crisis epilépticas puede ser necesario un tratamiento durante muchos años. No modifique la dosis ni
interrumpa el tratamiento sin haber hablado previamente con el médico.
Si toma más oxcarbazepina TecniGen de la que debe
Si ha tomado más comprimidos de los que le han sido prescritos, contacte inmediatamente con el
médico o el hospital más cercano. Los síntomas de sobredosis con oxcarbazepina TecniGen pueden
incluir: somnolencia, mareo, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), aumento de los
movimientos incontrolados, letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las
convulsiones, problemas de coordinación y/o movimientos oculares involuntarios.
Si olvida tomar oxcarbazepina TecniGen
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya es casi la hora de
tomar la siguiente dosis, no tome la dosis olvidada. Retorne al horario habitual de toma.
Nunca tome una dosis doble.
Si no está seguro o ha olvidado tomar varias dosis, consulte al médico.
Si interrumpe el tratamiento con oxcarbazepina TecniGen
No interrumpa el tratamiento con este medicamento a menos que el médico se lo haya indicado.
Para prevenir un empeoramiento repentino de las crisis epilépticas, no interrumpa bruscamente
la toma del medicamento.
Si interrumpe el tratamiento, debe hacerlo de forma gradual, siguiendo las instrucciones del médico.
Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.
4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES
Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos adversos pueden presentarse con determinadas frecuencias que se definen de la siguiente manera:
- Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes.
- Frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes.
- Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes.
- Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.
- No conocidos: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.
Algunos efectos adversos pueden ser graves: solicite atención médica inmediata
Los siguientes son síntomas de efectos adversos muy raros pero potencialmente graves que pueden requerir tratamiento médico urgente.
- Hinchazón de labios, párpados, cara, garganta o boca acompañada de dificultad para respirar, hablar o tragar (signos de reacciones anafilácticas y angioedema) u otros signos de reacciones de hipersensibilidad como erupción cutánea, fiebre y dolor muscular y articular.
- Formación grave de ampollas en la piel y/o en la mucosa de labios, ojos, boca, cavidad nasal o genitales (signos de una reacción alérgica grave, incluyendo el síndrome de Lyell, el síndrome de Stevens-Johnson y el eritema multiforme). El riesgo de reacciones graves en la piel asociadas al uso de carbamazepina o compuestos químicamente relacionados en pacientes de origen chino de etnia Han o tailandés puede predecirse mediante una prueba en una muestra de sangre de estos pacientes.
Su médico podrá indicarle si es necesario realizar la prueba de sangre antes de tomar oxcarbazepina.
- Fatiga, dificultad para respirar durante la actividad física, palidez, dolor de cabeza, escalofríos, mareo, infecciones frecuentes que causan fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, sangrado o hematomas que aparecen más fácilmente de lo normal, epistaxis, manchas rojizas o violáceas o manchas en la piel de causa desconocida (signos de disminución del número de plaquetas o del número de células sanguíneas).
- Erupción cutánea con manchas rojas principalmente en la cara, que puede ir acompañada de fatiga, fiebre, sensación de malestar (náuseas), pérdida de apetito (signos de lupus eritematoso sistémico).
- Letargo, confusión, contracciones musculares o empeoramiento significativo de las convulsiones (posibles síntomas de una disminución de los niveles de sodio en sangre) (ver Advertencias y precauciones).
- Síntomas similares a los de la gripe con ictericia (coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos) (signos de hepatitis).
- Dolor intenso en la parte superior del abdomen, malestar (vómitos), pérdida de apetito (signos de inflamación del páncreas).
- Aumento de peso, fatiga, pérdida de cabello, debilidad muscular, sensación de frío (signos de hipofunción tiroidea).
Acuda inmediatamente al médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano si
presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente. El médico decidirá si debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Oxcarbazepina TecniGen y cómo continuar con el tratamiento.
Otros efectos adversos: consulte al médico lo antes posible
Frecuentes:
- temblores, problemas de coordinación, movimientos oculares involuntarios, ansiedad y nerviosismo, depresión, erupción cutánea.
Muy raros: - latidos cardíacos irregulares o latidos cardíacos muy acelerados o muy lentos.
Consulte al médico lo antes posible si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Pueden requerir un control médico.
Otros efectos adversos: consulte al médico si estos efectos le preocupan
Estos efectos adversos debidos a Oxcarbazepina TecniGen son generalmente de leves a moderados. Muchos de estos efectos son transitorios y generalmente disminuyen con el tiempo.
Muy frecuentes:
- fatiga, cefalea, mareo, somnolencia, sensación de malestar (náuseas), malestar (vómitos), visión doble.
Frecuentes: - debilidad, alteraciones de la memoria, dificultad para concentrarse, apatía, agitación, confusión, visión borrosa, alteraciones visuales, estreñimiento, diarrea, dolor de estómago (abdominal), acné, pérdida de cabello, alteraciones del equilibrio.
Poco frecuentes: - urticaria. Es posible que presente niveles elevados de enzimas hepáticas mientras toma Oxcarbazepina TecniGen.
No conocidos: - presión arterial alta.
Consulte al médico si alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente se vuelve grave.
Se han notificado casos de alteraciones óseas, incluyendo osteopenia y osteoporosis (adelgazamiento de los huesos) y fracturas. Consulte al médico o al farmacéutico si está en tratamiento a largo plazo con un medicamento antiepiléptico, si tiene antecedentes de osteoporosis o si toma esteroides.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. CÓMO CONSERVAR OXCARBAZEPINA TECNIGEN
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Oxcarbazepina TecniGen
- El principio activo de Oxcarbazepina TecniGen es oxcarbazepina. Cada comprimido contiene 600 mg de oxcarbazepina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina, hipromelosa, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Oxcarbazepina TecniGen y contenido del envase
Oxcarbazepina TecniGen 600 mg comprimidos son comprimidos oblongos, de color rosa intenso, con una
línea de fractura en un lado y un 6 grabado en el otro lado.
Los comprimidos se presentan en blísteres que contienen 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
TECNIGEN S.r.l.
Via Galileo Galilei, 40
20092 Cinisello Balsamo (MI), Italia.
Fabricante
Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal.