Інструкція: інформація для користувача

Окситоцин ГРІНДЕКС 8,3 мікрограми (5 ОД)/мл розчин для ін’єкцій/для інфузій

(Ін’єкція/Інфузія)
Окситоцин ГРІНДЕКС 16,7 мікрограмів (10 ОД)/мл розчин для ін’єкцій/для інфузій
(Ін’єкція/Інфузія)
окситоцин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Окситоцин ГРІНДЕКС і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Окситоцину ГРІНДЕКС
Як застосовувати Окситоцин ГРІНДЕКС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Окситоцин ГРІНДЕКС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Окситоцин ГРІНДЕКС і для чого його застосовують

Кожна ампула Окситоцин ГРІНДЕКС містить 8,3 мікрограма (еквівалентно 5 ОД) або 16,7 мікрограма (еквівалентно 10 ОД) окситоцину в 1 мл розчину. Окситоцин — це гормон, який сприяє скороченню гладеньких м’язів матки.
Окситоцин ГРІНДЕКС застосовують:

для початку або підтримки маткових скорочень під час пологів;
під час кесаревого розтину;
для профілактики та контролю кровотечі після пологів;
як допоміжний засіб під час лікування спонтанного аборту.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Окситоцину ГРІНДЕКС

Не повинні отримувати Окситоцин ГРІНДЕКС

якщо Ви маєте алергію на окситоцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо лікар вважає, що початок або посилення скорочень матки Вам не підходять, наприклад:
- наявність перешкод, що перешкоджають пологам;
- надмірно сильні скорочення матки;
- нестача кисню у дитини.
коли пологи або пологи через піхву не рекомендовані, наприклад:
- якщо голова плода занадто велика, щоб пройти крізь таз;
- якщо плід знаходиться в аномальному положенні в пологовому каналі;
- якщо плацента розташовується над або поблизу шийки матки;
- якщо дитині не вистачає кисню через судини, що проходять через шийку матки;
- якщо плацента відокремлюється від матки до народження дитини;
- якщо один або кілька петель пуповини знаходяться між дитиною та шийкою матки до або після відкриття вод;
якщо матка має надмірне розтягнення і є більш схильною до розриву, наприклад, при багатоплідній вагітності або надмірному утворенні навколоплідної рідини в матці;
якщо Ви мали п’ять або більше вагітностей у минулому або маєте рубець на матці внаслідок попереднього кесаревого розтину або інших хірургічних втручань.
- Якщо Вам призначали лікарські засоби, що називаються простагландинами (використовуються для індукування пологів або лікування виразок шлунка). Окситоцин ГРІНДЕКС не повинен застосовуватися протягом 6 годин після застосування вагінальних простагландинів, оскільки ефекти обох ліків можуть посилюватися.

Окситоцин ГРІНДЕКС не повинен застосовуватися тривалий час, якщо:

скорочення не посилюються після лікування;
у Вас важкий стан, відомий як прееклампсія (високий тиск, білок у сечі та набряки);
у Вас серйозні проблеми з серцем або кровообігом.

Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас або якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед отриманням Окситоцину ГРІНДЕКС.
Застереження та обережність
Окситоцин ГРІНДЕКС повинен вводитися тільки медичними працівниками в умовах лікарні.
Повідомте лікаря або медсестру перед отриманням Окситоцину ГРІНДЕКС, якщо:

у Вас був кесарів розтин у минулому;
Ви схильні до болю в грудях через наявні проблеми з серцем і/або кровообігом;
у Вас відомі порушення ритму серця («синдром подовженого QT») або відповідні симптоми, або Ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю викликати цей синдром (див. розділ Інші ліки та Окситоцин ГРІНДЕКС);
у Вас високий тиск або проблеми з серцем;
Вам більше 35 років;
у Вас проблеми з нирками, оскільки Окситоцин ГРІНДЕКС може спричинити затримку рідини;
у Вас були ускладнення під час вагітності (наприклад, цукровий діабет, високий тиск, нестача тиреоїдного гормону);
термін вагітності понад 40 тижнів.

Коли Окситоцин ГРІНДЕКС застосовується для допомоги у скороченнях під час пологів, швидкість інфузії повинна бути встановлена так, щоб підтримувати ритм скорочень, подібний до природних пологів, і коригуватися залежно від індивідуальної відповіді. Надмірні дози можуть спричинити постійні дуже сильні скорочення та навіть розрив матки, що призводить до серйозних ускладнень для матері та дитини.
Окситоцин ГРІНДЕКС не повинен вводитися як швидка ін’єкція в вену, оскільки це може призвести до зниження артеріального тиску, раптового короткочасного відчуття тепла (часто по всьому тілу) та підвищення частоти серцевих скорочень.
Окситоцин ГРІНДЕКС рідко може спричинити дисеміноване внутрішньосудинне згортання, що викликає симптоми, зокрема аномальне згортання крові, кровотечі та анемію.
Високі дози Окситоцину ГРІНДЕКС можуть спричинити викид навколоплідної рідини з матки в кровотік. Це явище відоме як емболія навколоплідною рідиною.
Тривале введення високих доз окситоцину разом із великою кількістю рідини може призвести до відчуття переповнення шлунка, утруднення дихання та низького рівня солі в крові.
Окситоцин ГРІНДЕКС не повинен застосовуватися разом із носовим спреєм, що містить окситоцин.
Якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас або якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед отриманням Окситоцину ГРІНДЕКС.
Алергія на латекс
Діюча речовина в Окситоцині ГРІНДЕКС може спричинити важку алергічну реакцію (анафілаксію) у пацієнтів з алергією на латекс. Повідомте лікаря, якщо Ви знаєте, що маєте алергію на латекс.
Діти та підлітки
Окситоцин ГРІНДЕКС не повинен застосовуватися у дітей та підлітків.
Інші ліки та Окситоцин ГРІНДЕКС
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Наступні ліки можуть впливати на Окситоцин ГРІНДЕКС:

простагландини (використовуються для початку пологів або лікування виразок шлунка) та подібні їм препарати, оскільки ефекти обох ліків можуть посилюватися;
анестетики (використовуються для заснування під час хірургічного втручання), наприклад, циклопропан або галотан, оскільки їх застосування разом із Окситоцином ГРІНДЕКС може спричинити проблеми з серцевим ритмом;
ліки, відомі своєю здатністю викликати порушення серцевого ритму, відомі як «синдром подовженого QT»;
епідуральні анестетики (використовуються для знеболення під час пологів). Окситоцин ГРІНДЕКС може посилювати судомну дію цих ліків та спричинити підвищення артеріального тиску.

Окситоцин ГРІНДЕКС разом із їжею та напоями
Вам можуть порадити зменшити споживання рідини.
Вагітність та годування грудьми
Окситоцин ГРІНДЕКС може індукувати пологи — повинен застосовуватися під час вагітності тільки під суворим медичним контролем.
Окситоцин ГРІНДЕКС може виявлятися в невеликих кількостях у грудному молоці, але не очікується, що він матиме шкідливі ефекти, оскільки швидко інактивується травною системою дитини.
Окситоцин ГРІНДЕКС не спричинить шкоди новонародженому під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Окситоцин ГРІНДЕКС може індукувати пологи, тому під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами дотримуйтесь особливої обережності.

3. Як застосовувати Окситоцин ГРІНДЕКС

Лікар визначить, коли та як вам застосовувати Окситоцин ГРІНДЕКС. Якщо, на вашу думку, дія Окситоцину ГРІНДЕКС надто сильна або надто слабка, повідомте про це лікареві. Під час застосування Окситоцину ГРІНДЕКС вас та вашу дитину буде ретельно спостерігати.
Окситоцин ГРІНДЕКС зазвичай розбавляють перед застосуванням і вводять як внутрішньовенну інфузію крапельно. Для підготовки внутрішньовенної інфузії лікар може використовувати Окситоцин ГРІНДЕКС 5 ОД розчин для ін’єкцій/інфузій.
У деяких випадках 1 мл Окситоцину ГРІНДЕКС можна вводити м’язово без розведення.
Звичайна доза відрізняється в таких випадках:
Для початку або підтримки скорочень під час пологів
Окситоцин ГРІНДЕКС буде вводитися як внутрішньовенна крапельна інфузія або, переважно, за допомогою помпи для інфузії зі змінною швидкістю. Для крапельної інфузії рекомендується додати 5 ОД Окситоцину ГРІНДЕКС до 500 мл електролітного фізіологічного розчину (наприклад, 0,9% натрію хлориду). У пацієнтів, яким необхідно уникати інфузії натрію хлориду, як розчинник можна використовувати 5% розчин декстрози.
Початкова швидкість інфузії становитиме 2–8 крапель на хвилину (1–4 міліодиниці на хвилину). Її можна поступово збільшувати до максимальної швидкості 40 крапель на хвилину (20 міліодиниць на хвилину). Швидкість інфузії часто можна зменшити, коли скорочення досягають адекватного рівня — приблизно 3–4 скорочення кожні 10 хвилин.
Якщо ваші скорочення не досягають адекватного рівня після введення 1 мл Окситоцину ГРІНДЕКС 5 ОД/мл, спробу початку пологів необхідно припинити, а повторити її можна буде наступного дня.
Кесарів розтин
Доза Окситоцину ГРІНДЕКС становить 5 ОД, які вводяться як крапельну інфузію (5 ОД розведені у фізіологічному розчині натрію хлориду) або, переважно, за допомогою помпи для інфузії зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин у вену після пологів.
Профілактика кровотечі після пологів
Звичайна доза — 5 ОД внутрішньовенно (5 ОД розведені в електролітному фізіологічному розчині) або 5–10 ОД м’язово після видалення плаценти.
Лікування кровотечі після пологів
Доза становить 5 ОД Окситоцину ГРІНДЕКС внутрішньовенно (5 ОД розведені в електролітному фізіологічному розчині) або 5–10 ОД м’язово. Іноді це може супроводжуватися крапельною внутрішньовенною інфузією, що містить 5–20 ОД окситоцину в 500 мл електролітного фізіологічного розчину.
Самовільний аборт/аборт
Через менший вираз рецептора застосування окситоцину рекомендовано з 14-го тижня вагітності.
Доза становить 5 ОД або 1 мл Окситоцину ГРІНДЕКС 5 ОД/мл, який вводять як крапельну інфузію (1 мл розведений у фізіологічному розчині натрію хлориду) або, переважно, за допомогою помпи для інфузії зі змінною швидкістю протягом 5 хвилин у вену, за необхідності — з подальшою внутрішньовенною інфузією зі швидкістю 20–40 міліодиниць/хв.
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок
Відсутня інформація щодо застосування у пацієнтів з порушенням функції нирок або печінки.
Літні люди
Відсутні рекомендації щодо застосування Окситоцину ГРІНДЕКС у літніх пацієнтів.
Якщо ви отримали більше Окситоцину ГРІНДЕКС, ніж слід
Оскільки цей лікарський засіб застосовується вам у лікарні, дуже малоймовірно, що ви отримаєте передозування. Якщо хтось випадково отримав цей лікарський засіб, негайно повідомте про це до відділення невідкладної допомоги або лікареві. Покажіть залишки ліків або порожню упаковку лікареві.
Передозування Окситоцину ГРІНДЕКС може призвести до:

ушкодження дитини;
дуже сильних скорочень матки;
ушкодження матки, включаючи її розрив;
затримки рідини, спазмів судин, підвищення тиску.

Якщо ви пропустили дозу Окситоцину ГРІНДЕКС
Оскільки цей лікарський засіб застосовується вам лікарем, малоймовірно, що ви пропустите дозу. Якщо у вас виникли побоювання, повідомте лікареві.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо лікування Окситоцином ГРІНДЕКС було припинене
Після встановлення пологової діяльності інфузію Окситоцину ГРІНДЕКС можна поступово припинити. Інформація щодо побічних ефектів відсутня.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть приймати Окситоцин ГРІНДЕКС і зверніться до лікаря або негайно зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

тяжка алергійна реакція (анафілактична/анафілактоїдна) з труднощами дихання, запамороченням,

непритомністю, почуттям непритомності, нудотою, холодним потом, прискореним або слабким пульсом. Рідко — може впливати до 1 людини з 1000

набряк обличчя, губ, язика, горла і/або кінцівок (можливі ознаки ангіоневротичного набряку). Рідко — може впливати до 1 людини з 1000

Інші побічні ефекти, які можуть виникати:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

головний біль;
прискорення серцевого ритму;
уповільнення серцевого ритму;
нудота;
блювота.

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

нерегулярний серцевий ритм.

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

висип на шкірі, кропив’янка.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

кровотеча;
біль у грудях (стенокардія);
нерегулярний серцевий ритм;
надмірні або тривалі скорочення;
розрив матки;
затримка рідини (інтоксикація водою). Симптоми можуть включати головний біль, анорексію (втрата апетиту), почуття нездужання, біль у животі, апатію, сонливість, втрату свідомості, низький рівень певних речовин у крові (наприклад, натрію або калію), судоми;
низький рівень солі у крові;
раптове перевантаження рідиною в легенях;
швидке внутрішньовенне введення окситоцину може спричинити швидке зниження артеріального тиску, короткочасне раптове відчуття тепла, часто по всьому тілу;
порушення згортання крові, кровотеча та анемія;
м’язові спазми в матці.

Ефекти у новонародженого:
Надмірні скорочення можуть спричинити низький рівень солей у крові, нестачу кисню, задиху та смерть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Італійського агентства з лікарських засобів Вебсайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Окситоцин ГРІНДЕКС

Зберігати в холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати. Після першого відкриття лікарський засіб слід використовувати
негайно.
Після розведення для інфузії: з точки зору мікробіології, якщо метод відкриття/розведення не виключає ризик мікробіологічного забруднення, продукт слід використовувати
негайно. Якщо продукт не використовується негайно, час і умови зберігання до використання повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка зазначена на упаковці та етикетці ампули після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте упаковку, якщо вона пошкоджена або є ознаки несанкціонованого втручання.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що вміст ампули мутний або у ньому є частинки чи хлоп’я.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Окситоцин ГРІНДЕКС

Діючою речовиною є окситоцин. 1 мл розчину містить 8,3 мікрограма окситоцину (5 ОД). 1 мл розчину містить 16,7 мікрограма окситоцину (10 ОД).
Інші складові: натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних розчинів.

Опис зовнішнього вигляду Окситоцину ГРІНДЕКС та вміст упаковки
Прозора безбарвна рідина із характерним запахом, без видимих частинок. рН розчинів — 3,5–4,5.
Ампули по 1 мл із прозорого боросилікатного скла типу I з кільцем розламу або місцем розламу.
Розміри упаковки: 5, 10 або 100 ампул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія

Виробник
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Рига, LV-1057,
Латвія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:

Швеція Oxytocin Grindeks 8.3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Австрія Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Бельгія Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Чехія Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok
Франція OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Угорщина Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Ірландія Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Італія Ossitocina Grindeks
Ossitocina Grindeks
Латвія Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Литва Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Польща Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Португалія Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Румунія Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabilă/perfuzabilă
Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Словаччина Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Словенія Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Іспанія Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG