Oxitocina Grindex: información detallada

Prospecto: Información para el usuario

Oxitocina Grindeks 8,3 microgramos (5 U.I.)/mL solución inyectable/para perfusión

(Inyección/Perfusión)
Oxitocina Grindeks 16,7 microgramos (10 U.I.)/mL solución inyectable/para perfusión
(Inyección/Perfusión)
oxitocina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Oxitocina Grindeks y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de recibir Oxitocina Grindeks
Cómo usar Oxitocina Grindeks
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxitocina Grindeks
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ossitocina Grindeks y para qué se utiliza

Cada ampolla de Ossitocina Grindeks contiene 8,3 microgramos (equivalente a 5 UI) o 16,7 microgramos
(equivalente a 10 UI) de oxitocina en 1 mL de solución. La oxitocina es una hormona que contrae los músculos lisos
del útero.
Ossitocina Grindeks se utiliza:

para iniciar o mantener las contracciones durante el trabajo de parto;
durante la cesárea;
para prevenir y controlar la hemorragia después del parto;
como apoyo en el tratamiento del aborto espontáneo.

2. Qué debe saber antes de recibir Oxitocina Grindeks

No debe recibir Oxitocina Grindeks

si es alérgico a la oxitocina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si su médico considera que iniciar o aumentar las contracciones uterinas no es adecuado para usted, por ejemplo:
- cuando existan obstrucciones que impidan el parto;
- cuando las contracciones uterinas sean excepcionalmente fuertes;
- cuando el bebé tenga carencia de oxígeno.
cuando el trabajo de parto o el parto vaginal no sean recomendables, por ejemplo:
- si la cabeza del feto es demasiado grande para atravesar la pelvis;
- si el feto presenta una posición anómala en el canal del parto;
- si la placenta se sitúa por encima o cerca del cuello del útero;
- si al bebé le falta oxígeno debido a vasos sanguíneos que atraviesan el cuello del útero;
- si la placenta se separa del útero antes de que nazca el bebé;
- si hay uno o más lazos del cordón umbilical entre el bebé y el cuello del útero, antes o después de la rotura de aguas;
si su útero presenta una excesiva distensión y es más propenso a la rotura, como en el caso de embarazo múltiple o en caso de producción excesiva de líquido amniótico en el útero;
si ha tenido cinco o más embarazos previos o si tiene una cicatriz uterina debido a una cesárea previa u otras intervenciones quirúrgicas.
- Si se le han administrado medicamentos denominados prostaglandinas (utilizados para inducir el trabajo de parto o tratar úlceras gástricas). Oxitocina Grindeks no debe utilizarse durante las 6 horas siguientes a la administración de prostaglandinas vaginales, ya que los efectos de ambos medicamentos pueden potenciarse.

Oxitocina Grindeks no debe utilizarse durante períodos prolongados si:

las contracciones no aumentan tras el tratamiento;
padece una afección conocida como toxemia grave preclamptica (presión arterial alta, proteínas en la orina e hinchazón);
tiene graves problemas cardíacos o circulatorios.

Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene dudas, consulte a su médico antes de recibir Oxitocina Grindeks.
Advertencias y precauciones
Oxitocina Grindeks debe administrarse únicamente por profesionales sanitarios en un entorno hospitalario.
Informe a su médico o enfermero antes de recibir Oxitocina Grindeks si:

ha tenido una cesárea previa;
padece dolor torácico debido a problemas preexistentes del corazón y/o circulatorios;
si tiene alteraciones conocidas del ritmo cardíaco («síndrome del QT largo») o los síntomas relacionados, o si está tomando medicamentos que se sabe que provocan dicha afección (ver sección Otros medicamentos y Oxitocina Grindeks);
tiene hipertensión arterial o problemas cardíacos;
tiene más de 35 años;
padece problemas renales, ya que Oxitocina Grindeks puede provocar retención de líquidos;
ha tenido complicaciones durante el embarazo (por ejemplo, diabetes, hipertensión arterial, deficiencia de hormona tiroidea);
la edad gestacional es superior a 40 semanas.

Cuando Oxitocina Grindeks se administra para ayudar a las contracciones durante el trabajo de parto, la velocidad de infusión debe ajustarse para mantener un ritmo de contracción similar al del parto natural y modificarse según la respuesta individual. Dosis excesivas pueden provocar contracciones continuas muy intensas e incluso la rotura del útero, con graves complicaciones para la madre y el bebé.
Oxitocina Grindeks no debe administrarse como inyección rápida en una vena, ya que puede provocar disminución de la presión sanguínea, una sensación repentina y breve de calor (a menudo en todo el cuerpo) y aumento de la frecuencia cardíaca.
Oxitocina Grindeks puede provocar raramente coagulación intravascular diseminada, que causa síntomas como coagulación anormal de la sangre, hemorragia y anemia.
Dosis elevadas de Oxitocina Grindeks pueden forzar el paso del líquido amniótico desde el útero a la sangre. Este fenómeno se conoce como embolia de líquido amniótico.
La administración prolongada de dosis altas de oxitocina junto con una gran cantidad de líquidos puede provocar sensación de plenitud gástrica, dificultad respiratoria y bajos niveles de sal en sangre.
Oxitocina Grindeks no debe administrarse conjuntamente con spray nasal que contenga oxitocina.
Si alguna de las condiciones descritas anteriormente le afecta o si tiene dudas, consulte a su médico o enfermero antes de recibir Oxitocina Grindeks.
Alergia al látex
El principio activo en Oxitocina Grindeks puede provocar una reacción alérgica grave (anafilaxia) en pacientes con alergia al látex. Informe a su médico si sabe que es alérgico al látex.
Niños y adolescentes
Oxitocina Grindeks no debe utilizarse en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Oxitocina Grindeks
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden interferir con Oxitocina Grindeks:

prostaglandinas (utilizadas para iniciar el trabajo de parto o tratar úlceras gástricas) y medicamentos similares, ya que los efectos de ambos medicamentos pueden potenciarse;
anestésicos (utilizados para dormirla durante una intervención quirúrgica), por ejemplo ciclopropano o halotano, ya que su uso junto con Oxitocina Grindeks puede provocar alteraciones del ritmo cardíaco;
medicamentos que se sabe que provocan alteraciones del ritmo cardíaco denominadas «síndrome del QT largo»;
anestésicos epidurales (utilizados para aliviar el dolor durante el trabajo de parto). Oxitocina Grindeks puede aumentar el efecto de vasoconstricción de estos medicamentos y provocar un aumento de la presión sanguínea.

Oxitocina Grindeks con alimentos y bebidas
Se le puede indicar que reduzca al mínimo la cantidad de líquidos que ingiere.
Embarazo y lactancia
Oxitocina Grindeks puede iniciar el trabajo de parto; debe utilizarse durante el embarazo únicamente bajo estricta supervisión médica.
Oxitocina Grindeks puede encontrarse en pequeñas cantidades en la leche materna, pero no se prevé que cause efectos perjudiciales, ya que es inactivado rápidamente por el sistema digestivo del bebé.
Oxitocina Grindeks no causará daño al recién nacido durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Oxitocina Grindeks puede inducir el trabajo de parto; por tanto, tenga especial precaución si conduce vehículos o utiliza maquinaria.

3. Cómo utilizar Ossitocina Grindeks

El médico decidirá cuándo y cómo debe administrarle Ossitocina Grindeks. Si considera que el efecto de Ossitocina Grindeks es demasiado fuerte o demasiado débil, informe al médico. Mientras reciba Ossitocina Grindeks, tanto usted como el bebé serán estrechamente vigilados.
Ossitocina Grindeks se diluye generalmente antes de su uso y se administra como una infusión intravenosa (gota a gota) en una vena. Para preparar la infusión intravenosa, el médico podrá utilizar Ossitocina Grindeks 5 UI solución inyectable/para infusión.
En algunos casos, 1 ml de Ossitocina Grindeks puede inyectarse en el músculo sin diluir.
La dosis habitual varía según las siguientes circunstancias:
Para iniciar o mantener las contracciones durante el parto
Ossitocina Grindeks se administrará como infusión intravenosa gota a gota o, preferiblemente, mediante una bomba de infusión con velocidad variable. Para la infusión gota a gota se recomienda añadir 5 UI de Ossitocina Grindeks a 500 mL de una solución electrolítica fisiológica (como cloruro sódico 0,9 %). En pacientes en los que deba evitarse la infusión de cloruro sódico, puede utilizarse como diluyente una solución de dextrosa al 5 %.
La velocidad de infusión comenzará con 2-8 gotas por minuto (1-4 milividas por minuto). Esta velocidad podrá aumentar gradualmente hasta un máximo de 40 gotas por minuto (20 milividas por minuto). La velocidad de infusión puede reducirse frecuentemente cuando las contracciones alcancen un nivel adecuado, aproximadamente 3-4 contracciones cada 10 minutos.
Si sus contracciones no alcanzan el nivel adecuado tras 1 mL de Ossitocina Grindeks 5 UI/mL, el intento de iniciar el parto debe interrumpirse y repetirse al día siguiente.

Cesárea *
La dosis de Ossitocina Grindeks es de 5 UI administradas como infusión gota a gota (5 UI diluidas en solución fisiológica de cloruro sódico) o, preferiblemente, mediante una bomba de infusión con velocidad variable, en 5 minutos en una vena después del parto.
Prevención de la hemorragia después del parto
La dosis habitual es de 5 UI mediante infusión intravenosa (5 UI diluidas en solución fisiológica electrolítica) o de 5-10 UI por vía intramuscular después de la expulsión de la placenta.
Tratamiento de la hemorragia después del parto
La dosis es de 5 UI de Ossitocina Grindeks mediante infusión intravenosa (5 UI diluidas en solución fisiológica electrolítica) o de 5-10 UI por vía intramuscular. A veces esto puede ir seguido de una infusión intravenosa gota a gota que contenga de 5 a 20 UI de oxitocina en 500 mL de solución fisiológica electrolítica.
Aborto espontáneo/aborto
Debido a la menor expresión del receptor, el uso de oxitocina se recomienda a partir de la semana 14 de gestación.
La dosis es de 5 UI o 1 mL de Ossitocina Grindeks 5 UI/mL administrada como infusión gota a gota (1 mL diluido en solución fisiológica de cloruro sódico) o, preferiblemente, mediante una bomba de infusión con velocidad variable en 5 minutos en una vena, si es necesario seguida de una infusión intravenosa a una velocidad de 20-40 milividas/minuto.
Pacientes con alteración hepática o renal
No hay información sobre el uso en pacientes con alteración renal o hepática.
Personas de edad avanzada
No existen indicaciones para el uso de Ossitocina Grindeks en pacientes de edad avanzada.
Si recibe más Ossitocina Grindeks de la que debiera
Dado que este medicamento se le administra en el hospital, es muy improbable que reciba una sobredosificación. En caso de que alguien reciba accidentalmente este medicamento, informe inmediatamente al servicio de urgencias o a un médico. Muestre al médico el medicamento restante o el envase vacío.
Una sobredosificación de Ossitocina Grindeks puede causar:
daño al bebé;
contracciones muy fuertes del útero;
daño al útero, incluida la ruptura;
retención de líquidos, espasmos de los vasos sanguíneos, hipertensión.

Si olvida una dosis de Ossitocina Grindeks
Dado que este medicamento se le administra por un médico, es improbable que olvide una dosis. Si tiene alguna preocupación, informe al médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico o la enfermera.
Si se interrumpe el tratamiento con Ossitocina Grindeks
Una vez establecido el parto, la infusión de Ossitocina Grindeks puede suspenderse gradualmente. No hay información disponible sobre los efectos adversos.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Deje de tomar Oxitocina Grindeks y contacte con un médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias
más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

una reacción alérgica grave (anafiláctica/anafilactoide) con dificultad para respirar, mareo,

aturdimiento, sensación de desmayo, náuseas, sudor frío o pulso rápido o débil. Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

hinchazón del rostro, labios, lengua, garganta y/o extremidades (posibles signos de angioedema). Raro: puede afectar hasta a 1 persona de cada 1.000

Otros efectos adversos que pueden presentarse:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

dolor de cabeza;
aumento de la frecuencia cardíaca;
disminución de la frecuencia cardíaca;
náuseas;
vómitos.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

latido cardíaco irregular.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

erupción cutánea, urticaria.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

hemorragia (sangrado);
dolor en el pecho (angina);
latido cardíaco irregular;
contracciones excesivas o continuas;
desgarro del útero;
retención de líquidos (intoxicación por agua). Los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, anorexia (pérdida de apetito), sensación de malestar o indisposición, dolor abdominal, debilidad, somnolencia, pérdida de conciencia, bajos niveles de ciertas sustancias en sangre (por ejemplo, sodio o potasio), convulsiones;
bajos niveles de sal en sangre;
sobrecarga aguda de líquido en los pulmones;
una inyección endovenosa rápida de oxitocina puede provocar una rápida disminución de la presión arterial y una breve sensación repentina de calor, a menudo en todo el cuerpo;
coagulación anormal, sangrado y anemia;
espasmos musculares en el útero.

Efectos en el recién nacido:
Las contracciones excesivas pueden provocar bajos niveles de sales en sangre, falta de oxígeno,
asfixia y muerte.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través de la Agencia Italiana del
Medicamento, sitio web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Ossitocina Grindeks

Conservar en nevera (2 °C-8 °C). No congelar. Tras la primera apertura, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Después de la dilución para perfusión: desde el punto de vista microbiológico, salvo que el método de apertura/dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían superar las 24 horas a una temperatura comprendida entre 2°C y 8°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial tras EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice el envase si está dañado o presenta signos de manipulación.
No utilice este medicamento si observa que el contenido del vial está turbio o contiene partículas o flóculos.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxitocina Grindeks

El principio activo es oxitocina. 1 mL de solución contiene 8,3 microgramos de oxitocina (5 UI). 1 mL de solución contiene 16,7 microgramos de oxitocina (10 UI).
Los demás componentes son acetato sódico trihidratado, ácido acético glacial, cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oxitocina Grindeks y contenido del envase
Líquido claro, incoloro, con olor característico, exento de partículas visibles. pH
de las soluciones entre 3,5 y 4,5.
Viales de 1 mL transparentes de vidrio borosilicado tipo I con anillo de fractura o punto de rotura.
Presentaciones: envases con 5, 10 o 100 viales.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia

Fabricante
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Letonia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Suecia Oxytocin Grindeks 8.3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Austria Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Bélgica Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
República Checa Ofost 5 IU/ml solución inyectable/para perfusión
Francia OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Hungría Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlanda Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Italia Ossitocina Grindeks
Ossitocina Grindeks
Letonia Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Lituania Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polonia Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Portugal Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Rumanía Ofost 8.3 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
Eslovaquia Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Eslovenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
España Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG