Oksytocyna Grindex

Ulotka: informacje dla użytkownika

Oksytocyna Grindeks 8,3 mikrogramy (5 J.I.)/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

(Wstrzyknięcie/Infuzja)
Oksytocyna Grindeks 16,7 mikrogramów (10 J.I.)/ml roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
(Wstrzyknięcie/Infuzja)
oksytocyna
Lek równoważny
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Oksytocyna Grindeks i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oksytocyny Grindeks
3. Jak stosować Oksytocynę Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oksytocynę Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksytocyna Grindeks i do czego służy

Każda fiolka Oksytocyny Grindeks zawiera 8,3 mikrograma (równoważne 5 JI) lub 16,7 mikrograma
(równoważne 10 JI) oksytocyny w 1 ml roztworu. Oksytocyna jest hormonem powodującym skurcze mięśni gładkich macicy.
Oksytocyna Grindeks stosowana jest:

• w celu rozpoczęcia lub wspierania skurczów podczas porodu;
• podczas cięcia cesarskiego;
• w celu zapobiegania i kontrolowania krwawienia po porodzie;
• jako wspomaganie leczenia poronienia samoistnego.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Oksytocyny Grindeks

Nie należy podawać Oksytocyny Grindeks

• jeśli jest uczulony na oksytocynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli lekarz uzna, że rozpoczęcie lub nasilenie skurczów macicy nie jest dla niej odpowiednie, np.:
  • w przypadku przeszkód uniemożliwiających poród;
  • gdy skurcze macicy są wyjątkowo silne;
  • gdy u noworodka występuje niedotlenienie.
• Gdy poród naturalny lub poród drogą pochwy nie jest zalecany, np.:
  • jeśli główka płodu jest zbyt duża, aby przejść przez miednicę;
  • jeśli płód znajduje się w nietypowym położeniu w kanale rodowym;
  • jeśli łożysko przysłania lub znajduje się w pobliżu szyjki macicy;
  • jeśli u noworodka brakuje tlenu z powodu naczyń krwionośnych przechodzących przez szyjkę macicy;
  • jeśli łożysko oddziela się od ściany macicy przed urodzeniem dziecka;
  • jeśli jeden lub więcej pętli pępowiny znajdują się między dzieckiem a szyjką macicy, przed lub po pęknięciu pęcherza płodowego;
• jeśli macica jest nadmiernie rozciągnięta i bardziej narażona na pęknięcie, jak w przypadku ciąży mnogiego lub nadmiernego wytwarzania płynu owodniowego w macicy;
• jeśli miała pięć lub więcej porodów w przeszłości lub jeśli ma bliznę na macicy po wcześniejszym cesarskim cięciu lub innych zabiegach chirurgicznych.
  • Jeśli otrzymywała leki zwane prostaglandynami (stosowane do wywoływania porodu lub leczenia wrzodów żołądka). Oksytocynę Grindeks nie należy stosować w ciągu 6 godzin po podaniu prostaglandyn w formie dopochwowej, ponieważ skutki obu leków mogą się nasilać.

Oksytocynę Grindeks nie należy stosować przez dłuższy czas, jeśli:

• skurcze nie nasilają się w odpowiedzi na leczenie;
• występuje ciężka toksykoza poporodowa (wysokie ciśnienie, białkomocz i obrzęki);
• ma poważne problemy z sercem lub krążeniem.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pani lub ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem Oksytocyny Grindeks.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Oksytocynę Grindeks należy podawać wyłącznie przez personel medyczny w warunkach szpitalnych.
Przed podaniem Oksytocyny Grindeks należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli:

• wcześniej przeszła cesarskie cięcie;
• doświadcza bólu w klatce piersiowej z powodu istniejących problemów sercowo-krążeniowych;
• ma znane zaburzenia rytmu serca („zespół długiego QT”) lub objawy z nim związane, lub przyjmuje leki, które mogą wywoływać ten zespół (patrz sekcja Inne leki i Oksytocyna Grindeks);
• ma wysokie ciśnienie krwi lub problemy sercowe;
• ma więcej niż 35 lat;
• ma problemy nerkowe, ponieważ Oksytocyna Grindeks może powodować zatrzymanie płynów w organizmie;
• miała powiknania w czasie ciąży (np. cukrzycę, nadciśnienie, niedoczynność tarczycy);
• wiek ciąży przekracza 40 tygodni.

Gdy Oksytocynę Grindeks podaje się w celu wspomagania skurczów podczas porodu, tempo wlewu należy ustawić tak, aby utrzymać rytm skurczów zbliżony do naturalnego porodu, dostosowując je do indywidualnej odpowiedzi. Nadmierna dawka może spowodować bardzo silne, ciągłe skurcze, a nawet pęknięcie macicy, co może prowadzić do poważnych powikłań dla matki i dziecka.
Oksytocyny Grindeks nie należy podawać w postaci szybkiej iniekcji do żyły, ponieważ może to spowodować obniżenie ciśnienia krwi, nagłe i krótkotrwałe uczucie ciepła (często w całym organizmie) oraz zwiększenie częstości akcji serca.
Oksytocyna Grindeks rzadko może powodować rozsiane wewnątrzwalcowe krzepnięcie (DIC), które objawia się m.in. nieprawidłowym krzepnięciem krwi, krwawieniem i anemią.
Wysokie dawki Oksytocyny Grindeks mogą spowodować przeniknięcie płynu owodniowego z macicy do krwiobiegu. Zjawisko to nazywa się zakrzepem płynu owodniowego.
Długotrwałe podawanie wysokich dawek oksytocyny wraz z dużą ilością płynów może prowadzić do uczucia pełności żołądka, trudności w oddychaniu oraz obniżenia stężenia sodu we krwi.
Oksytocyny Grindeks nie należy podawać jednocześnie z nosowym sprayem zawierającym oksytocynę.
Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Pani lub ma Pani wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Oksytocyny Grindeks.
Alergia na lateks
Substancja czynna w Oksytocynie Grindeks może powodować ciężką reakcję alergiczną (anafilaksję) u pacjentów uczulonych na lateks. Poinformuj lekarza, jeśli wie Pani, że ma alergię na lateks.
Dzieci i młodzież
Oksytocyny Grindeks nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Oksytocyna Grindeks
Poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, przyjmowało się je niedawno lub może się je przyjmować w przyszłości.
Następujące leki mogą wpływać na działanie Oksytocyny Grindeks:

• prostaglandyny (stosowane do wywoływania porodu lub leczenia wrzodów żołądka) oraz leki podobne, ponieważ skutki obu leków mogą się nasilać;
• środki znieczulające (stosowane do znieczulenia podczas zabiegu chirurgicznego), np. cyklopropan lub halotan, ponieważ ich stosowanie razem z Oksytocyną Grindeks może powodować zaburzenia rytmu serca;
• leki znane z wywoływania zaburzeń rytmu serca, tzw. „zespół długiego QT”;
• znieczulenie zewnątrzoponowe (stosowane do złagodzenia bólu podczas porodu). Oksytocyna Grindeks może nasilać działanie tych leków na zwężanie naczyń krwionośnych i prowadzić do wzrostu ciśnienia krwi.

Oksytocyna Grindeks z pokarmami i napojami
Może zostać Pani poinstruowana, aby ograniczyć ilość spożywanych płynów.
Ciąża i karmienie piersią
Oksytocyna Grindeks może wywołać poród – należy stosować ją w czasie ciąży wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Oksytocyna Grindeks może występować w niewielkich ilościach w mleku matki, ale nie przewiduje się, że będzie miała szkodliwe skutki, ponieważ jest szybko inaktywowana przez układ trawienny dziecka.
Oksytocyna Grindeks nie spowoduje szkodliwych skutków u noworodka podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oksytocyna Grindeks może wywołać poród, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Oksytocynę Grindeks

Lekarz zadecyduje, kiedy i w jaki sposób podać Ci Oksytocynę Grindeks. Jeśli uznasz, że działanie Oksytocyny Grindeks jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza. Podczas podawania Oksytocyny Grindeks zarówno Ty, jak i Twoje dziecko, będziecie dokładnie monitorowani.
Oksytocynę Grindeks zazwyczaj rozcieńcza się przed użyciem i podaje jako wlewy dożylny (kroplówkę) do żyły. Aby przygotować wlew dożylny, lekarz może użyć Oksytocyny Grindeks 5 IU roztwór do wstrzykiwań/do wlewów.
W niektórych przypadkach 1 ml Oksytocyny Grindeks może być wstrzykiwany do mięśnia bez rozcieńczania.
Dawka zwyczajowa różni się w następujących sytuacjach:
Doinicjowanie lub wspomaganie skurczów podczas porodu
Oksytocynę Grindeks podaje się jako wlew dożylny kroplowy lub, co wskazane, za pomocą pompy wlewowej o zmiennej szybkości. W przypadku wlewu kroplowego zaleca się dodanie 5 IU Oksytocyny Grindeks do 500 ml elektrolitowego roztworu fizjologicznego (np. 0,9% roztwór chlorku sodu). U pacjentów, u których należy unikać podawania chlorku sodu, jako rozcieńczalnik może być użyty 5% roztwór glukozy.
Szybkość wlewu rozpoczyna się od 2–8 kropli na minutę (1–4 milijednostki na minutę). Może być stopniowo zwiększana do maksymalnej szybkości 40 kropli na minutę (20 milijednostek na minutę). Szybkość wlewu można często zmniejszyć, gdy skurcze osiągną odpowiedni poziom, tj. około 3–4 skurcze na 10 minut.
Jeśli Twoje skurcze nie osiągną odpowiedniego poziomu po podaniu 1 ml Oksytocyny Grindeks 5 IU/ml, próbę rozpoczęcia porodu należy przerwać i powtórzyć następnego dnia.
Cięcie cesarskie
Dawka Oksytocyny Grindeks wynosi 5 IU podane jako wlew kroplowy (5 IU rozcieńczone w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, co wskazane, za pomocą pompy wlewowej o zmiennej szybkości w ciągu 5 minut do żyły po porodzie.
Profilaktyka krwawienia po porodzie
Zwykła dawka to 5 IU podane dożylnie (5 IU rozcieńczone w elektrolitowym roztworze fizjologicznym) lub 5–10 IU do mięśnia po wydaleniu łożyska.
Leczenie krwawienia po porodzie
Dawka to 5 IU Oksytocyny Grindeks podane dożylnie (5 IU rozcieńczone w elektrolitowym roztworze fizjologicznym) lub 5–10 IU do mięśnia. Czasem może to być uzupełnione wlewem dożylnym kroplowym zawierającym 5–20 IU oksytocyny w 500 ml elektrolitowego roztworu fizjologicznego.
Samowolne lub planowane poronienie
Z uwagi na mniejszą ekspresję receptora, stosowanie oksytocyny zaleca się od 14. tygodnia ciąży.
Dawka to 5 IU lub 1 ml Oksytocyny Grindeks 5 IU/ml podane jako wlew kroplowy (1 ml rozcieńczony w fizjologicznym roztworze chlorku sodu) lub, co wskazane, za pomocą pompy wlewowej o zmiennej szybkości w ciągu 5 minut do żyły, a w razie potrzeby uzupełnione wlewem dożylnym o szybkości 20–40 milijednostek/minutę.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Nie ma informacji na temat stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Osoby starsze
Nie ma wskazań dotyczących stosowania Oksytocyny Grindeks u pacjentów w podeszłym wieku.
Jeśli otrzymasz więcej Oksytocyny Grindeks niż należy
Ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu, bardzo mało prawdopodobne jest otrzymanie przedawkowania. W przypadku gdyby ktoś przypadkowo otrzymał ten lek, natychmiast powiadom ratownictwo medyczne lub lekarza. Pokaż pozostałą ilość leku lub pustą opakowanie lekarzowi.
Przedawkowanie Oksytocyny Grindeks może spowodować:

• uszkodzenie dziecka;
• bardzo silne skurcze macicy;
• uszkodzenie macicy, w tym jej pęknięcie;
• zatrzymanie płynu, skurcze naczyń krwionośnych, nadciśnienie.

Jeśli pominiesz dawkę Oksytocyny Grindeks
Ponieważ lek ten jest podawany przez lekarza, mało prawdopodobne jest, że pominiesz dawkę. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, powiadom lekarza.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli leczenie Oksytocyną Grindeks zostanie przerwane
Po ustaleniu porodu wlew Oksytocyny Grindeks może być stopniowo wstrzymany. Nie ma informacji dotyczących działań niepożądanych.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować oksytocynę Grindeks i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do najbliższego punktu pomocy doraźnej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów:

• ciężka reakcja alergiczną (anafilaktyczną/anafilakso-podobną) z trudnościami oddechowymi, zawrotami głowy,
  oszołomieniem, uczuciem omdlenia, nudnościami, zimnym potem lub przyspieszonym lub słabym pulsie. Rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• obrzęk twarzy, warg, języka, gardła i/lub kończyn (możliwe objawy angioobrzęku). Rzadko – może dotyczyć do 1 osoby na 1000

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:
Zwyczajne (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• przyspieszenie tępu;
• spowolnienie tępu;
• nudności;
• wymioty.

Niezwykle rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• nieregularne tętno.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• krwawienie;
• ból w klatce piersiowej (angina);
• nieregularne tętno;
• nadmierne lub trwające skurcze;
• pęknięcie macicy;
• zatrzymanie płynów (zatrucie wodne). Objawy mogą obejmować ból głowy, anoreksję (utrata apetytu), uczucie niedoboru samopoczucia lub niedoboru samopoczucia, ból brzucha, osłabienie, senność, utratę przytomności, niskie stężenie niektórych substancji we krwi (np. sodu lub potasu), drgawki;
• niskie stężenie soli we krwi;
• nagłe przeciążenie płynem w płucach;
• szybkie wstrzyknięcie dożylnie oksytocyny może spowodować szybkie obniżenie ciśnienia krwi, krótkotrwałe nagłe uczucie ciepła, często w całym ciele;
• nieprawidłowe krzepnięcie krwi, krwawienie i anemię;
• skurcze mięśni macicy.

Działania u noworodka:
Nadmierne skurcze mogą powodować niskie stężenie soli we krwi, niedotlenienie, duszenie się i śmierć.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez włoską Agencję Leków – strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ossitocina Grindeks

Przechowywać w lodówce (2 °C–8 °C). Nie zamrażać. Po pierwszym otwarciu lek należy użyć natychmiast.
Po rozcieńczeniu do wlewu: z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia/rozcieńczenia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować opakowania, jeśli jest uszkodzone lub widoczne są ślady naruszenia jego integralności.
Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że zawartość fiolki jest mętna lub znajdują się w niej cząstki lub strąki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oxytocin Grindeks

• Substancją czynną jest oxytocyna. 1 ml roztworu zawiera 8,3 mikrograma oxytocyny (5 j.p.). 1 ml roztworu zawiera 16,7 mikrograma oxytocyny (10 j.p.).
• Pozostałe składniki to: octan sodu trihydrazynowy, kwas octowy lodowaty, chlorek sodu, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Oxytocin Grindeks i zawartości opakowania
Ciecz przejrzysta, bezbarwna, o charakterystycznym zapachu, pozbawiona widocznych cząstek. pH roztworów 3,5–4,5.
Ampułki o pojemności 1 ml, przezroczyste, ze szkła borokrzemowego typu I, z pierścieniem zrywającym lub miejscem nacięcia.
Wielkość opakowania: 5, 10 lub 100 ampułek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Producent
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Szwecja Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogram/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogram/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Austria Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Belgia Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 ml, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 ml, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Republika Czeska Ofost 5 IU/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Francja OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 ml, roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Węgry Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Irlandia Ofost 5 IU/ml stężenie do roztworu do infuzji lub roztwór do wstrzykiwań dożylnej
Ofost 10 IU/ml stężenie do roztworu do infuzji lub roztwór do wstrzykiwań dożylnej
Włochy Ossitocina Grindeks
Ossitocina Grindeks
Łotwa Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām
Litwa Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Polska Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Portugalia Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji
Rumunia Ofost 8,3 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Ofost 16,7 mikrogramy/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Słowacja Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Słowenia Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Hiszpania Oxitocina Grindeks 5 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG