Инструкция по применению: информация для пользователя

Окситоцин Гриндекс 8,3 мкг (5 ЕД)/мл раствор для инъекций/инфузий

(Инъекция/Инфузия)
Окситоцин Гриндекс 16,7 мкг (10 ЕД)/мл раствор для инъекций/инфузий
(Инъекция/Инфузия)
окситоцин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При появлении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Окситоцин Гриндекс и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Окситоцина Гриндекс
Как применять Окситоцин Гриндекс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Окситоцин Гриндекс
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Окситоцин Гриндекс и для чего он применяется

Каждый флакон препарата Окситоцин Гриндекс содержит 8,3 мкг (эквивалентно 5 ЕД) или 16,7 мкг (эквивалентно 10 ЕД) окситоцина в 1 мл раствора. Окситоцин — это гормон, вызывающий сокращение гладкой мускулатуры матки.
Окситоцин Гриндекс применяется:

для начала или поддержания сокращений матки во время родов;
во время кесарева сечения;
для профилактики и контроля кровотечения после родов;
в качестве вспомогательного лечения при самопроизвольном аборте.

2. Что следует знать перед применением Окситоцина Гриндекс

Не применяйте Окситоцин Гриндекс

если у вас аллергия на окситоцин или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6);
если врач считает, что стимуляция или усиление сокращений матки вам противопоказаны, например:
- при наличии препятствий, мешающих родам;
- при чрезвычайно сильных сокращениях матки;
- при гипоксии плода (недостатке кислорода у ребёнка).
если роды или вагинальные роды нежелательны, например:
- если голова плода слишком велика для прохождения через таз;
- если плод находится в аномальном положении в родовом канале;
- если плацента расположена над или вблизи шейки матки (предлежание плаценты);
- если у ребёнка наблюдается недостаток кислорода из-за кровеносных сосудов, проходящих через шейку матки;
- если плацента отделяется от стенки матки до рождения ребёнка (отслойка плаценты);
- если один или несколько петель пуповины находятся между ребёнком и шейкой матки до или после излития околоплодных вод;
если матка чрезмерно растянута и более склонна к разрыву, как при многоплодной беременности или избыточном количестве амниотической жидкости;
если у вас было пять и более беременностей ранее или если у вас имеется рубец на матке вследствие кесарева сечения или других хирургических вмешательств.
- Если вам ранее назначались препараты, называемые простагландинами (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка). Окситоцин Гриндекс не следует применять в течение 6 часов после применения вагинальных простагландинов, поскольку эффекты обоих препаратов могут усиливаться.

Окситоцин Гриндекс не должен применяться в течение длительного времени, если:

сокращения матки не усиливаются после лечения;
у вас тяжёлая преэклампсия (высокое артериальное давление, белок в моче и отёки);
у вас тяжёлые заболевания сердца или нарушения кровообращения.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом до применения Окситоцина Гриндекс.

Предостережения и меры предосторожности

Окситоцин Гриндекс должен вводиться только медицинскими работниками в условиях стационара.

Сообщите врачу или медсестре до применения Окситоцина Гриндекс, если:

у вас ранее было кесарево сечение;
у вас есть боли в груди, вызванные уже существующими заболеваниями сердца и/или нарушениями кровообращения;
у вас диагностированы или наблюдаются симптомы нарушений сердечного ритма (так называемый «синдром удлинённого интервала QT»), или вы принимаете лекарства, которые могут вызывать этот синдром (см. раздел Другие лекарства и Окситоцин Гриндекс);
у вас высокое артериальное давление или заболевания сердца;
вам более 35 лет;
у вас есть проблемы с почками, поскольку Окситоцин Гриндекс может вызывать задержку жидкости;
у вас были осложнения во время беременности (например, диабет, высокое давление, недостаток тиреоидного гормона);
срок беременности превышает 40 недель.

Когда Окситоцин Гриндекс применяется для усиления сокращений во время родов, скорость инфузии должна быть установлена таким образом, чтобы поддерживать ритм сокращений, схожий с естественными родами, и корректироваться в зависимости от индивидуальной реакции. Превышение дозы может вызвать чрезмерно сильные и непрерывные сокращения, а также разрыв матки, что может привести к тяжёлым осложнениям для матери и ребёнка.

Окситоцин Гриндекс не следует вводить в виде быстрой инъекции в вену, поскольку это может вызвать снижение артериального давления, кратковременное ощущение жара (часто по всему телу) и учащение сердцебиения.

Окситоцин Гриндекс редко может вызывать диссеминированное внутрисосудистое свёртывание крови (ДВС-синдром), которое проявляется нарушением свёртывания крови, кровотечением и анемией.

Высокие дозы Окситоцина Гриндекс могут способствовать попаданию амниотической жидкости из матки в кровоток. Это явление известно как амниотическая эмболия.

Длительное применение высоких доз окситоцина в сочетании с большим объёмом вводимой жидкости может вызвать ощущение переполнения желудка, затруднение дыхания и снижение уровня соли (натрия) в крови.

Окситоцин Гриндекс не следует применять одновременно с назальным спреем, содержащим окситоцин.

Если какое-либо из описанных выше состояний относится к вам или у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения Окситоцина Гриндекс.

Аллергия на латекс

Активное вещество в Окситоцине Гриндекс может вызвать тяжёлую аллергическую реакцию (анафилаксию) у пациентов с аллергией на латекс. Сообщите врачу, если вы знаете, что у вас аллергия на латекс.

Дети и подростки

Окситоцин Гриндекс не должен применяться у детей и подростков.

Другие лекарства и Окситоцин Гриндекс

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.

Следующие препараты могут взаимодействовать с Окситоцином Гриндекс:

простагландины (используются для стимуляции родов или лечения язв желудка) и схожие с ними препараты, поскольку эффекты обоих лекарств могут усиливаться;
анестетики (используются для общего наркоза во время операций), например циклопропан или галотан, поскольку их совместное применение с Окситоцином Гриндекс может вызвать нарушения сердечного ритма;
лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, известные как «синдром удлинённого интервала QT»;
эпидуральные анестетики (используются для обезболивания во время родов). Окситоцин Гриндекс может усиливать сосудосуживающее действие этих препаратов и вызывать повышение артериального давления.

Окситоцин Гриндекс и пища, напитки

Вам могут порекомендовать ограничить потребление жидкости.

Беременность и грудное вскармливание

Окситоцин Гриндекс может вызывать начало родов — его следует применять во время беременности только под строгим медицинским контролем.

Окситоцин Гриндекс может содержаться в небольших количествах в грудном молоке, однако не ожидается, что он окажет вредное действие, поскольку быстро инактивируется пищеварительной системой ребёнка.

Окситоцин Гриндекс не вызовет вреда новорождённому во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Окситоцин Гриндекс может вызывать начало родов, поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

3. Как применять Окситоцин Гриндекс

Врач решит, когда и как применять вам Окситоцин Гриндекс. Если вы заметите, что действие Окситоцина Гриндекс слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу. Во время введения Окситоцина Гриндекс вас и вашего ребёнка будут тщательно наблюдать.

Окситоцин Гриндекс, как правило, разводят перед применением и вводят внутривенно капельно (по каплям) в вену. Для приготовления внутривенной инфузии врач может использовать Окситоцин Гриндекс 5 ЕД, раствор для инъекций/инфузий.

В некоторых случаях 1 мл Окситоцина Гриндекс может быть введён внутримышечно без разведения.

Обычная доза различается в следующих случаях:

Для начала или поддержания сокращений во время родов

Окситоцин Гриндекс будет вводиться внутривенно капельно или, предпочтительно, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью. Для капельного введения рекомендуется добавить 5 ЕД Окситоцина Гриндекс в 500 мл электролитного физиологического раствора (например, 0,9% раствор натрия хлорида). У пациентов, которым необходимо избегать введения натрия хлорида, в качестве разбавителя может быть использован 5% раствор декстрозы.

Скорость инфузии начинается с 2–8 капель в минуту (1–4 миллиединицы в минуту). Затем она может постепенно увеличиваться до максимальной скорости 40 капель в минуту (20 миллиединиц в минуту). Скорость инфузии часто можно снижать, когда сокращения достигают адекватного уровня — примерно 3–4 сокращения за 10 минут.

Если ваши сокращения не достигают адекватного уровня после введения 1 мл Окситоцина Гриндекс 5 ЕД/мл, попытка начать роды должна быть прекращена и повторена на следующий день.

Кесарево сечение

Доза Окситоцина Гриндекс составляет 5 ЕД, вводимых капельно (5 ЕД, разведённые в физиологическом растворе натрия хлорида) или, предпочтительно, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью в течение 5 минут внутривенно после родов.

Профилактика кровотечения после родов

Обычная доза — 5 ЕД внутривенно (5 ЕД, разведённые в электролитном физиологическом растворе) или 5–10 ЕД внутримышечно после выделения плаценты.

Лечение послеродового кровотечения

Доза составляет 5 ЕД Окситоцина Гриндекс внутривенно (5 ЕД, разведённые в электролитном физиологическом растворе) или 5–10 ЕД внутримышечно. Иногда это может быть дополнено внутривенной капельной инфузией, содержащей 5–20 ЕД окситоцина в 500 мл электролитного физиологического раствора.

Самопроизвольный выкидыш/аборт

Из-за меньшей экспрессии рецепторов применение окситоцина рекомендуется начинать с 14-й недели беременности.

Доза составляет 5 ЕД или 1 мл Окситоцина Гриндекс 5 ЕД/мл, вводимых капельно (1 мл, разведённый в физиологическом растворе натрия хлорида) или, предпочтительно, с помощью инфузионной помпы с регулируемой скоростью в течение 5 минут внутривенно, при необходимости с последующей внутривенной инфузией со скоростью 20–40 миллиединиц/минуту.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Информация об использовании у пациентов с нарушением функции почек или печени отсутствует.

Пожилые пациенты

Инструкции по применению Окситоцина Гриндекс у пожилых пациентов отсутствуют.

Если вы получили больше Окситоцина Гриндекс, чем нужно

Поскольку этот препарат вводится вам в больнице, крайне маловероятно, что вы получите передозировку. В случае, если кто-то случайно получил этот препарат, немедленно сообщите в отделение неотложной помощи или врачу. Покажите остатки препарата или пустую упаковку врачу.

Передозировка Окситоцина Гриндекс может вызвать:

повреждение плода;
очень сильные сокращения матки;
повреждение матки, включая разрыв;
задержку жидкости, спазмы кровеносных сосудов, повышение артериального давления.

Если вы пропустили дозу Окситоцина Гриндекс

Поскольку этот препарат вводится вам врачом, маловероятно, что вы пропустите дозу. Если у вас есть какие-либо опасения, сообщите об этом врачу.

Если у вас возникнут вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

Если лечение Окситоцином Гриндекс прекращается

После установления родовой деятельности инфузию Окситоцина Гриндекс можно постепенно прекратить. Информация о нежелательных эффектах отсутствует.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Прекратите применение препарата Окситоцин Гриндекс и немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если у вас появятся следующие симптомы:

тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая/анафилактоидная) с затруднённым дыханием, головокружением,
состоянием оглушения, чувством обморока, тошнотой, холодным потом или учащённым или слабым пульсом.
Редко — может встречаться у до 1 из 1000 пациентов
отёк лица, губ, языка, горла и/или конечностей (возможные признаки ангионевротического отёка).
Редко — может встречаться у до 1 из 1000 пациентов

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

головная боль;
учащение сердцебиения;
замедление сердцебиения;
тошнота;
рвота.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушение ритма сердца.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

кожная сыпь, крапивница.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

кровотечение;
боли в груди (ангина);
нарушение ритма сердца;
чрезмерные или непрерывные сокращения;
разрыв матки;
задержка жидкости (водная интоксикация). Симптомы могут включать головную боль, анорексию (потерю аппетита), общее недомогание, боль в желудке, вялость, сонливость, потерю сознания, низкий уровень некоторых веществ в крови (например, натрия или калия), судороги;
низкий уровень соли в крови;
острое переполнение лёгких жидкостью;
быстрая внутривенная инъекция окситоцина может вызвать быстрое снижение артериального давления, кратковременное ощущение внезапного жара, часто по всему телу;
нарушение свёртываемости крови, кровотечение и анемия;
мышечные спазмы в матке.

Побочные эффекты у новорождённого:
Чрезмерные сокращения могут вызвать низкий уровень солей в крови, гипоксию, удушье и смерть.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Итальянское агентство по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco).
Веб-сайт: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Окситоцин Гриндекс

Хранить в холодильнике (2 °C–8 °C). Не замораживать. После первого вскрытия лекарственное средство следует использовать немедленно.
После разведения для инфузии: с точки зрения микробиологической чистоты, если метод вскрытия/разведения не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте упаковку, если она повреждена или имеются признаки её вскрытия.
Не используйте данный препарат, если заметите, что содержимое ампулы мутное или в нём присутствуют частицы или хлопья.
Не выбрасывайте никакие лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Окситоцин Гриндекс

Действующее вещество — окситоцин. 1 мл раствора содержит 8,3 мкг окситоцина (5 ЕД). 1 мл раствора содержит 16,7 мкг окситоцина (10 ЕД).
Другие компоненты: натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота ледяная, натрия хлорид, натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Окситоцина Гриндекса и содержимое упаковки
Прозрачная, бесцветная жидкость без видимых частиц, с характерным запахом.
pH растворов — 3,5–4,5.
Флаконы прозрачные, объёмом 1 мл, из боросиликатного стекла типа I, с кольцом разлома или точкой насечки.
Размеры упаковки: 5, 10 или 100 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Производитель
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53,
Rīga, LV-1057,
Латвия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Швеция
Oxytocin Grindeks 8.3 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Oxytocin Grindeks 16.7 mikrogram/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Австрия
Oxytocin Grindeks 8,3 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 16,7 Mikrogramm/ml Injektions-/Infusionslösung

Бельгия
Oxytocin Grindeks 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml Injektions-/Infusionslösung
Oxytocin Grindeks 5 IU/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxytocin Grindeks 10 IU/ml oplossing voor injectie/infusie

Чехия
Ofost 5 IU/ml injekční/infuzní roztok

Франция
OXYTOCINE GRINDEKS 5 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion
OXYTOCINE GRINDEKS 10 U.I./1 mL, solution injectable/pour perfusion

Венгрия
Oxytocin Grindeks 5 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió
Oxytocin Grindeks 10 NE/ml oldatos injekció vagy infúzió

Ирландия
Ofost 5 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection
Ofost 10 IU/ml concentrate for solution for infusion or solution for intramuscular injection

Италия
Ossitocina Grindeks
Ossitocina Grindeks

Латвия
Ofost 10 IU/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Литва
Ofost 5 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ofost 10 TV/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Польша
Oxytocin Grindeks 8,3 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Oxytocin Grindeks 16,7 mikrogramów/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji

Португалия
Oxitocina Grindeks 5 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão
Oxitocina Grindeks 10 UI/1 ml solução injetável ou para perfusão

Румыния
Ofost 8.3 micrograme/ml solutie injectabilă/perfuzabilă
Ofost 16,7 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Словакия
Ofost 5 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)
Ofost 10 IU/ml injekčný/infúzny roztok (injekcia/infúzia)

Словения
Ofost 5 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje
Ofost 10 i.e./ml raztopina za injiciranje/infundiranje

Испания
Oxitocina Grindeks 5 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG
Oxitocina Grindeks 10 UI/ml solución inyectable y para perfusión EFG