Оксикодон і налоксон EG

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон і налоксон EG 5 мг/2,5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 10 мг/5 мг таблетки з подовженим вивільненням, 20 мг/10 мг таблетки з подовженим вивільненням, 30 мг/15 мг таблетки з подовженим вивільненням, 40 мг/20 мг таблетки з подовженим вивільненням

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Оксикодон і налоксон EG і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оксикодон і налоксон EG
3. Як приймати Оксикодон і налоксон EG
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксикодон і налоксон EG
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон і налоксон EG і для чого призначений

Оксикодон і налоксон EG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, що діючі речовини, які вони містять, виділяються протягом тривалого періоду часу. Їхня дія триває 12 годин.
Ці таблетки призначаються лише для дорослих.
Знеболення
Вам призначено Оксикодон і налоксон EG для лікування сильного болю, який можна адекватно лікувати лише опіоїдними знеболювальними засобами. Хлорид налоксону додається для запобігання запорам.
Як діють ці таблетки при лікуванні болю
Ці таблетки містять хлорид оксикодону та хлорид налоксону як діючі речовини. Хлорид оксикодону забезпечує знеболювальний ефект Оксикодону і налоксону EG і є потужним знеболювальним (анальгетиком) із групи опіоїдів.
Друга діюча речовина Оксикодону і налоксону EG — хлорид налоксону — діє проти запорів.
Порушення функції кишечника (наприклад, запори) — типовий побічний ефект при лікуванні опіоїдними анальгетиками.
Синдром «біглих ніг»
Вам призначено Оксикодон і налоксон EG для симптоматичного лікування другої лінії від середнього до дуже тяжкого синдрому «біглих ніг» у пацієнтів, яким не можна застосовувати допамінергічні лікарські засоби. Пацієнти з синдромом «біглих ніг» відчувають неприємні відчуття в кінцівках. Ці відчуття можуть виникати, як тільки людина сідає або лягає, і зникають лише після незвідомого бажання рухати ногами, а іноді й руками та іншими частинами тіла. Це ускладнює можливість сидіти та спати. Хлорид налоксону додається для запобігання запорам.
Як діють ці таблетки при синдромі «біглих ніг»
Ці таблетки допомагають зменшити неприємні відчуття і, відповідно, знижують необхідність рухати кінцівками.
Друга діюча речовина Оксикодону і налоксону EG — хлорид налоксону — діє проти запорів.
Порушення функції кишечника (наприклад, запори) — типовий побічний ефект при лікуванні опіоїдними анальгетиками.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Оксикодону і налоксону EG

Не приймайте Оксикодон і налоксон EG

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону, гідрохлорид налоксону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ваше дихання не здатне забезпечити достатню кількість кисню в крові та виведення вуглекислого газу, утвореного в організмі (респіраторна депресія);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання легень, пов’язане зі звуженням дихальних шляхів (хронічна обструктивна хвороба легень або ХОХЛ);
• якщо Ви маєте стан, відомий як легеневе серце. У цьому стані права частина серця збільшується внаслідок підвищення тиску в судинах легень тощо (наприклад, як наслідок ХОХЛ — див. вище);
• якщо Ви страждаєте на тяжку бронхіальну астму;
• якщо Ви маєте паралітичну кишкову непрохідність (один із типів кишкової обструкції), що не спричинена опіоїдами;
• якщо Ви маєте середню або тяжку дисфункцію печінки.

Крім того, у разі синдрому безспокійних ніг:

• якщо Ви мали історію зловживання опіоїдами.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оксикодону і налоксону EG

• якщо Ви — літня або ослаблена особа;
• якщо Ви страждаєте на паралітичну кишкову непрохідність (один із типів кишкової обструкції), спричинену опіоїдами;
• якщо функція Ваших нирок порушена;
• якщо Ви маєте легку недостатність функції печінки;
• якщо Ви маєте тяжку недостатність функції легень (наприклад, знижену дихальну здатність);
• якщо Ви страждаєте на стан, що характеризується частими перервами дихання під час сну, що можуть призводити до сильного денного снування (нічна апнея);
• якщо Ви маєте мікседему (порушення щитовидної залози, з сухою, холодною і набряковою шкірою у ділянках обличчя та кінцівок);
• якщо Ваша щитовидна залоза не виробляє достатньо гормонів (гіпотиреоз або недостатність щитовидної залози);
• якщо Ваші надниркові залози не виробляють достатньо гормонів (надниркова недостатність або хвороба Аддісона);
• якщо Ви маєте психічні розлади, що супроводжуються (частковою) втратою почуття реальності (психоз) через алкоголь або інтоксикацію іншими речовинами (психоз, спричинений речовинами);
• якщо Ви маєте жовчнокам’яну хворобу;
• якщо Ваша простата збільшена (аденома простати);
• якщо Ви страждаєте на алкоголізм або дельірій тременс;
• якщо Ваша підшлункова залоза запалена (панкреатит);
• якщо Ви маєте низький тиск (гіпотензію);
• якщо Ви маєте високий тиск (гіпертензію);
• якщо Ви маєте наявні серцево-судинні захворювання;
• якщо Ви мали черепно-мозкову травму (через ризик підвищення внутрішньочерепного тиску);
• якщо Ви страждаєте на епілепсію або схильні до судом;
• якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори МАО (використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона), наприклад, ліки, що містять транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід, лінезолід;
• якщо виникають сонливість або епізоди раптового засинання.

Якщо будь-яке з цих попереджень стосувалося Вас у минулому, зверніться до лікаря. Також повідомте лікареві, якщо один із вищезазначених випадків виникне під час лікування цими таблетками.
Найсерйознішим наслідком передозування опіоїдами є респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання). Це може також призводити до зниження рівня кисню в крові, що може спричинити непритомність тощо.
Діарея
Якщо під час початку лікування виникає тяжка діарея, це може бути пов’язано з дією налоксону. Це може бути ознакою того, що кишкова функція повертається до норми. Діарея може виникати протягом перших 3–5 днів лікування. Якщо діарея триває після 3–5 днів або викликає занепокоєння, зверніться до лікаря.
Перехід на Оксикодон і налоксон EG
Під час переходу на лікування Оксикодоном і налоксоном EG, якщо Ви приймали інші опіоїди, спочатку можуть виникнути симптоми абстиненції, наприклад, нервозність, приступи пітливості та болі в м’язах. Якщо виникають такі симптоми, може знадобитися тісний медичний нагляд.
Довготривале лікування
Ви можете стати толерантними до цих таблеток, якщо приймаєте їх тривалий час. Це означає, що для досягнення бажаного ефекту може знадобитися більша доза. Крім того, тривалий прийом може призвести до фізичної залежності. Можуть виникнути симптоми абстиненції, якщо лікування припинити занадто різко (неспокій, приступи пітливості, болі в м’язах). Якщо Вам більше не потрібне лікування, дозу слід поступово знижувати під контролем лікаря.
Психологічна залежність
Діюча речовина — гідрохлорид оксикодону — сама по собі має профіль зловживання, подібний до інших сильних опіоїдів (сильних анальгетиків). Існує ризик розвитку психологічної залежності. Ліки, що містять гідрохлорид оксикодону, слід уникати у пацієнтів із наявним або минулим зловживанням алкоголем, наркотиками або ліками.
Рак
Повідомте лікареві, якщо у Вас рак із метастазами в черевну порожнину або початок кишкової непрохідності при пухлинах травного та тазового органів на пізньому етапі.
Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Оксикодон і налоксон EG.
Гормональні ефекти
Як і інші опіоїди, оксикодон може впливати на нормальне утворення гормонів у організмі, таких як кортизол або статеві гормони, особливо якщо Ви приймаєте високі дози тривалий час. Якщо у Вас виникають стійкі симптоми, такі як нездужання (включаючи блювоту), втрата апетиту, втому, слабкість, запаморочення, зміни менструального циклу, імпотенція, безпліддя або зниження статевого потягу, зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися перевірка рівнів гормонів.
Неправильне використання Оксикодону і налоксону EG
Ці таблетки не призначені для лікування симптомів абстиненції.
Оксикодон і налоксон EG 5 мг/2,5 мг
Таблетку слід ковтати цілою, не ділити, не ламати, не жувати і не розтирати.
Ковтання поділених, зламаних, жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3: Якщо Ви прийняли більше Оксикодону і налоксону EG, ніж потрібно).
Оксикодон і налоксон EG 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг
Таблетку можна ділити, але не можна ламати, жувати або розтирати.
Ковтання зламаних, жуваних або розтертих таблеток може призвести до всмоктування потенційно смертельної дози гідрохлориду оксикодону (див. розділ 3: Якщо Ви прийняли більше Оксикодону і налоксону EG, ніж потрібно).
Зловживання
Ніколи не зловживайте Оксикодоном і налоксоном EG, особливо якщо Ви маєте наркозалежність. Якщо Ви залежні від речовин, таких як героїн, морфін або метадон, можуть виникнути тяжкі симптоми абстиненції при зловживанні цими таблетками, оскільки вони містять компонент налоксон. Існуючі симптоми абстиненції можуть погіршитися.
Неправильне використання
Ніколи не використовуйте ці таблетки неправильно, розчиняючи та вводячи їх (наприклад, у кровоносний судину). Зокрема, вони містять тальк, який може спричинити місцеве ураження тканин (некроз) та зміни в легеневій тканині (легеневий гранульоматоз). Таке зловживання може мати інші серйозні наслідки і бути смертельним.
Допінг
Прийом Оксикодону і налоксону EG може призвести до позитивних результатів при антидопінгових перевірках.
Використання Оксикодону і налоксону EG як допінгу може бути небезпечним для здоров’я.
Інші ліки та Оксикодон і налоксон EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Ризик небажаних ефектів зростає при одночасному прийомі антидепресантів (наприклад, циталопраму, дулоксетину, есциталопраму, флуоксетину, флувоксаміну, параксетину, сертраліну, венлафаксину). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і можуть виникнути симптоми, такі як непрохідні ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, нервозність, надмірна пітливість, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та температури тіла понад 38 °C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Одночасний прийом опіоїдів, включаючи гідрохлорид оксикодону, та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або подібних засобів, може збільшити ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми, і може бути небезпечним для життя. З цих причин одночасний прийом слід розглядати лише тоді, коли немає альтернативних методів лікування.
Однак, якщо лікар призначає Оксикодон і налоксон EG разом із седативними ліками, дозу та тривалість комбінованої терапії слід обмежити.
Повідомте лікареві про всі седативні ліки, які Ви приймаєте, і ретельно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисно повідомити друзям або родичам про можливість виникнення вищезазначених ознак і симптомів. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.
Приклади таких седативних або подібних ліків включають:

• інші сильні знеболювальні (опіоїди);
• ліки для лікування епілепсії, болю та тривожності, такі як габапентин і прегабалін;
• ліки для сну та заспокійливі (седативні, включаючи бензодіазепіни, гінотики, анксиолітики);
• ліки для лікування депресії;
• ліки, що використовуються для лікування алергії, морської хвороби або нудоти (антагоністи гістаміну або антиеметики);
• ліки для лікування психічних або психіатричних розладів (антипсихотики, включаючи фенотіазини та нейролептики).

Якщо Ви приймаєте ці таблетки разом із іншими ліками, ефект цих таблеток або іншого лікування може змінитися. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що знижують здатність крові до згортання (похідні кумарину), час згортання крові може прискоритися або уповільнитися;
• макролідні антибіотики (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин);
• протигрибкові азоли (наприклад, кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол);
• певний тип ліків, відомих як інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір);
• циметидин (ліки для лікування виразки шлунка, розладу шлунка або печії);
• рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (для лікування судом, епілептичних нападів або певних типів болю);
• фенітоїн (для лікування епілептичних нападів, судом або нападів);
• рослинний засіб — звіробій (відомий також як Hypericum perforatum);
• хінідин (ліки для лікування аритмії).

Не очікуються взаємодії між Оксикодоном і налоксоном EG та парацетамолом, ацетилсаліциловою кислотою або налтрексоном.
Оксикодон і налоксон EG з їжею, напоями та алкоголем
Вживання алкоголю під час прийому Оксикодону і налоксону EG може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як задишка з ризиком зупинки дихання та втрати свідомості. Рекомендується не вживати алкоголю під час лікування Оксикодоном і налоксоном EG.
Уникайте вживання соку грейпфрута під час лікування цими таблетками.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Прийом цих таблеток слід уникати настільки, наскільки це можливо, під час вагітності. Якщо гідрохлорид оксикодону приймається тривалий час під час вагітності, у новонароджених можуть виникнути симптоми абстиненції. Якщо гідрохлорид оксикодону вводиться під час пологів, у новонародженого може виникнути респіраторна депресія (повільне та поверхневе дихання).
Годування грудьми
Годування грудьми слід припинити під час лікування цими таблетками. Гідрохлорид оксикодону проникає в материнське молоко. Невідомо, чи проникає гідрохлорид налоксону в материнське молоко. Тому не можна виключити ризик для дитини, особливо після прийому кількох доз Оксикодону і налоксону EG.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оксикодон і налоксон EG може впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зокрема, це найімовірніше на початку терапії Оксикодоном і налоксоном EG, після підвищення дози або після переходу з іншого лікування. Однак ці побічні ефекти зникають після стабілізації дози Оксикодону і налоксону EG.
Оксикодон і налоксон EG пов’язують із розвитком сонливості та епізодами раптового засинання. Якщо Ви відчуваєте цей побічний ефект, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Зверніться до лікаря, якщо виникають ці побічні ефекти.
Запитайте лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Оксикодон і налоксон EG містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон і налоксон EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Оксикодон і налоксон EG — це таблетки з подовженим вивільненням, що означає, як активні речовини вивільняються протягом тривалого часу. Їх дія триває 12 годин.
Якщо лікар не призначив інакше, звичайна доза така:
Для лікування болю
Дорослі
Звичайна початкова доза — 10 мг гідрохлориду оксикодону / 5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар визначить, скільки Оксикодону і налоксону EG вам потрібно приймати щодня, а також як розподілити загальну добову дозу між ранком і вечором. Лікар також визначить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Доза буде підібрана відповідно до рівня болю та індивідуальної чутливості. Вам слід призначати найменшу дозу, достатню для зняття болю. Якщо ви вже отримували лікування опіоїдами, лікування Оксикодоном і налоксоном EG може бути розпочато з вищої дози.
Максимальна добова доза — 160 мг гідрохлориду оксикодону та 80 мг гідрохлориду налоксону. Якщо вам потрібна вища доза, лікар може призначити більші дози гідрохлориду оксикодону без гідрохлориду налоксону. Максимальна добова доза гідрохлориду оксикодону не повинна перевищувати 400 мг. Користь від гідрохлориду налоксону щодо кишкової діяльності може зменшитися при застосування вищих доз гідрохлориду оксикодону без додаткових доз гідрохлориду налоксону.
Якщо ви переходите з цих таблеток на інший опіоїдний засіб для лікування болю, функція кишечника, ймовірно, погіршиться.
Якщо ви відчуваєте біль між прийомами Оксикодону і налоксону EG, може знадобитися знеболювальний засіб швидкої дії. Оксикодон і налоксон EG для цього не підходить. У такому разі зверніться до лікаря.
Якщо вам здається, що дія цих таблеток надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Для лікування синдрому «бігучих ніг»
Дорослі
Звичайна початкова доза — 5 мг гідрохлориду оксикодону / 2,5 мг гідрохлориду налоксону у вигляді таблеток з подовженим вивільненням кожні 12 годин.
Лікар визначить, скільки Оксикодону і налоксону EG вам потрібно приймати щодня, а також як розподілити загальну добову дозу між ранком і вечором. Лікар також визначить, чи потрібно коригувати дозу під час лікування. Вашу дозу буде підібрано відповідно до вашої індивідуальної чутливості. Вам слід приймати найменшу дозу, достатню для зняття симптомів синдрому «бігучих ніг».
Якщо вам здається, що дія Оксикодону і налоксону EG надто сильна або надто слабка, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом.
Максимальна добова доза — 60 мг гідрохлориду оксикодону та 30 мг гідрохлориду налоксону.
Для лікування болю або синдрому «бігучих ніг»
Літні пацієнти
Зазвичай немає необхідності у корекції дози у літніх пацієнтів із нормальною функцією нирок і/або печінки.
Порушення функції печінки або нирок
Якщо у вас є порушення функції нирок або легке порушення функції печінки, лікар призначить ці таблетки з особливою обережністю. Якщо у вас є помірне або тяжке порушення функції печінки, ці таблетки не повинні застосовуватися (див. також розділи «Не застосовувати Оксикодон і налоксон EG» та «Особливі застереження та профілактичні заходи»).
Застосування у дітей та підлітків молодше 18 років
Оксикодон і налоксон EG ще не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Його безпека та ефективність не доведені у дітей та підлітків. Тому застосування Оксикодону і налоксону EG у дітей та підлітків молодше 18 років не рекомендовано.
Спосіб застосування
Пероральний прийом.
Приймайте Оксикодон і налоксон EG кожні 12 годин за чітким графіком (наприклад, о 8 годині ранку та о 8 годині вечора).
Оксикодон і налоксон EG 5 мг/2,5 мг
Приймайте Оксикодон і налоксон EG з достатньою кількістю рідини (1/2 склянки води). Таблетку слід ковтати цілою, не розламуючи, не жуючи і не подрібнюючи. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Оксикодон і налоксон EG 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг та 40 мг/20 мг
Приймайте Оксикодон і налоксон EG з достатньою кількістю рідини (1/2 склянки води). Таблетку можна розділити на рівні частини. Таблетку не слід розламувати, жувати або подрібнювати. Таблетку можна приймати незалежно від прийому їжі.
Тривалість лікування
Загалом, ви не повинні приймати ці таблетки довше, ніж це необхідно. Якщо ви довго лікуєтеся, лікар повинен регулярно перевіряти, чи все ще потрібно вам це лікування.
Якщо ви прийняли більше Оксикодону і налоксону EG, ніж слід
Якщо ви прийняли більше, ніж передбачена доза, негайно повідомте лікаря.
Передозування може призвести до:

• звуження зіниць;
• повільного та поверхневого дихання (респіраторна депресія);
• сонливості, аж до втрати свідомості;
• зниження м’язового тонусу (гіпотонія);
• уповільнення пульсу;
• зниження артеріального тиску. У важких випадках можуть розвинутися втрата свідомості (кома), накопичення рідини в легенях та циркуляторний колапс, що в деяких випадках може бути смертельним. Слід уникати ситуацій, що вимагають високого рівня пильності, наприклад, керування транспортними засобами.

Якщо ви забули прийняти Оксикодон і налоксон EG
Якщо ви прийняли меншу дозу, ніж передбачена, ви можете не відчути ефекту.
Якщо ви забули прийняти таблетку, дотримуйтесь таких інструкцій:

• Якщо до наступного звичайного прийому залишилося 8 годин або більше: відразу прийміть забуту таблетку, потім продовжуйте за звичайним графіком.
• Якщо до наступного звичайного прийому залишилося менше 8 годин: прийміть забуту таблетку, а потім почекайте щонайменше 8 годин перед прийомом наступної дози, намагаючись повернутися до початкового графіку (наприклад: 8 годин ранку та 8 годин вечора). Не приймайте більше однієї таблетки протягом 8 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припинили лікування Оксикодоном і налоксоном EG
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.
Якщо вам більше не потрібне лікування, після консультації з лікарем слід поступово зменшувати добову дозу. Це допоможе уникнути симптомів абстиненції, таких як тривожність, напади пітливості та біль у м’язах.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу, і що робити у разі їх появи
Якщо у вас виникне один із наступних серйозних побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) є основною небезпекою передозування опіоїдами. Це найчастіше відбувається у літніх і ослаблених пацієнтів. Опіоїди також можуть викликати значне зниження артеріального тиску у схильних до цього пацієнтів.
Побічні ефекти поділені нижче на три розділи: лікування болю, лікування активною речовиною оксикодон гідрохлорид окремо та лікування синдрому «біглих ніг».
Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які проходили лікування від болю
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• біль у животі;
• запор;
• діарея;
• сухість у роті;
• погане травлення;
• блювота (нудота);
• почуття нездужання;
• метеоризм (нагромадження повітря);
• зниження апетиту до повної втрати апетиту;
• почуття запаморочення або «обертовання голови»;
• головний біль;
• приливи жару;
• відчуття незвичної слабкості;
• втому або виснаження;
• свербіж шкіри;
• шкірні реакції / висип;
• пітливість;
• запаморочення;
• труднощі заснути;
• сонливість.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• вздуття живота;
• незвичайні думки;
• тривожність;
• сплутаність свідомості;
• депресія;
• нервозність;
• відчуття тиску в грудях, особливо якщо у вас вже є коронарна хвороба серця;
• зниження артеріального тиску;
• симптоми абстиненції, такі як збудження;
• непритомність;
• відчуття відсутності енергії;
• спрага;
• змінений смак;
• серцебиття;
• жовчна коліка;
• біль у грудях;
• загальне нездужання;
• біль;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• труднощі з концентрацією;
• порушення мови;
• збудження;
• труднощі з диханням;
• непокій;
• озноб;
• підвищення рівня печінкових ферментів;
• підвищення артеріального тиску;
• зниження статевого потягу;
• ринорея;
• кашель;
• гіперчутливість / алергічні реакції;
• втрата ваги;
• ушкодження внаслідок нещасних випадків;
• підвищена потреба в сечовипусканні;
• м’язові спазми;
• м’язові скорочення;
• біль у м’язах;
• проблеми зі зором;
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичним розладом або схильністю до судом).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• прискорення серцевого ритму;
• залежність від ліків;
• ураження зубів;
• збільшення ваги тіла;
• позіхання.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• ейфоричний настрій;
• сильна сонливість;
• еректильна дисфункція;
• кошмари;
• галюцинації;
• задиха;
• труднощі з сечовипусканням;
• агресивність;
• поколювання шкіри (відчуття голок і булавок);
• відрижка.

Активна речовина оксикодон гідрохлорид, якщо не застосовується в комбінації з налоксону гідрохлоридом, відома тим, що викликає наступні побічні ефекти:
Оксикодон може викликати проблеми з диханням (респіраторну депресію), зменшення діаметра зіниці ока, спазми бронхіальних м’язів і спазми гладенької мускулатури, пригнічення кашльового рефлексу.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• зміна настрою та зміни в особистості (наприклад, депресія, відчуття надзвичайної щастя);
• зниження активності;
• підвищення активності;
• труднощі з сечовипусканням;
• ікота.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження концентрації;
• мігрені;
• підвищення м’язового тонусу;
• непроизвольні м’язові скорочення;
• стан, при якому кишечник припиняє нормально функціонувати (ілеус);
• сухість шкіри;
• толерантність до ліків;
• зниження чутливості до болю або дотику;
• порушення координації;
• зміни в голосі (дисфонія);
• затримка рідини в організмі;
• порушення слуху;
• виразки у роті;
• труднощі з ковтанням;
• запалення ясен;
• порушення сприйняття (наприклад, галюцинації, дереалізація);
• почервоніння шкіри;
• дегідратація;
• збудження;
• зниження рівня статевих гормонів, що може вплинути на утворення сперматозоїдів у чоловіків або менструальний цикл у жінок.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• свербляча висипка (крурчак);
• інфекції, такі як герпес на губах або герпес (що можуть призвести до виникнення везикул навколо рота або статевих органів);
• підвищення апетиту;
• чорний стілець (дьогтистий);
• кровотеча із ясен.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• гострі загальні алергічні реакції (анафілактичні реакції);
• підвищення чутливості до болю;
• відсутність менструацій;
• симптоми абстиненції у новонародженого;
• проблеми з відтоком жовчі;
• карієс.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які проходили лікування синдрому «біглих ніг»
Дуже часті (можуть впливати більше ніж у 1 людини з 10):

• головний біль;
• сонливість;
• запор;
• почуття нездужання;
• пітливість;
• втому або ослаблення.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• зниження апетиту до повної втрати апетиту;
• труднощі заснути;
• депресія;
• почуття запаморочення або «обертовання голови»;
• труднощі з концентрацією;
• збудження;
• поколювання в руках або ногах;
• порушення зору;
• запаморочення;
• приливи жару;
• зниження артеріального тиску;
• підвищення артеріального тиску;
• біль у животі;
• сухість у роті;
• блювота (нудота);
• підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення аланінамінотрансферази, підвищення гамма-глутамілтрансферази);
• свербіж шкіри;
• шкірні реакції / висип;
• біль у грудях;
• озноб;
• біль;
• спрага.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• зниження статевого потягу;
• раптові напади сну;
• зміни в смакових відчуттях;
• труднощі з диханням;
• метеоризм;
• еректильна дисфункція;
• симптоми відміни, такі як збудження;
• набряк рук, щиколоток або ніг;
• ушкодження внаслідок нещасних випадків.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• реакції гіперчутливості / алергічні реакції;
• незвичайні думки;
• тривожність;
• сплутаність свідомості;
• нервозність;
• непокій;
• відчуття надзвичайної щастя;
• галюцинації;
• кошмари;
• напади епілепсії (особливо у людей з епілептичними розладами або схильністю до судом);
• залежність від ліків;
• сильна сонливість;
• порушення мови;
• непритомність (синкопе);
• болюче відчуття тиску в грудях (стенокардія), особливо якщо у вас вже є коронарна хвороба серця;
• серцебиття;
• прискорення серцевого ритму;
• кашель;
• нежить;
• уповільнення дихання;
• позіхання;
• роздутість шлунка;
• діарея;
• агресивність;
• погане травлення;
• відрижка;
• ураження зубів;
• жовчна коліка;
• м’язові спазми;
• м’язові скорочення;
• біль у м’язах;
• труднощі з сечовипусканням;
• непритомність сечовипускання;
• загальне нездужання;
• зниження ваги;
• збільшення ваги;
• відчуття незвичної слабкості;
• відсутність енергії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксикодон і налоксон EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихований від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова SCAD. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксикодон і налоксон EG
Діючими речовинами є оксикодону гідрохлорид та налоксону гідрохлорид.
Оксикодон і налоксон EG 5 мг/2,5 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 5 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 4,5 мг
оксикодону) та 2,5 мг налоксону гідрохлориду (еквівалентно 2,74 мг налоксону гідрохлориду дигідрату та 2,25 мг
налоксону).
Оксикодон і налоксон EG 10 мг/5 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 9 мг
оксикодону) та 5 мг налоксону гідрохлориду (еквівалентно 5,45 мг налоксону гідрохлориду дигідрату та 4,5 мг
налоксону).
Оксикодон і налоксон EG 20 мг/10 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 20 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 18 мг
оксикодону) та 10 мг налоксону гідрохлориду (еквівалентно 10,9 мг налоксону гідрохлориду дигідрату та 9 мг
налоксону).
Оксикодон і налоксон EG 30 мг/15 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 30 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 27 мг
оксикодону) та 15 мг налоксону гідрохлориду (еквівалентно 16,35 мг налоксону гідрохлориду дигідрату та 13,5
мг налоксону).
Оксикодон і налоксон EG 40 мг/20 мг
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 40 мг оксикодону гідрохлориду (еквівалентно 36 мг
оксикодону) та 20 мг налоксону гідрохлориду (еквівалентно 21,8 мг налоксону гідрохлориду дигідрату та 18 мг
налоксону).
Інші компоненти:
Ядро таблетки
Полівініловий ацетат, повідон К30, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний силікагель, мікрокристалічна целюлоза,
магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Оксикодон і налоксон EG 5 мг/2,5 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.
Оксикодон і налоксон EG 10 мг/5 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172).
Оксикодон і налоксон EG 20 мг/10 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк.
Оксикодон і налоксон EG 30 мг/15 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, жовтий заліза оксид (Е172).
Оксикодон і налоксон EG 40 мг/20 мг
Полівініловий спирт, титану діоксид (Е171), макрогол 3350, тальк, червоний заліза оксид (Е172).
Зовнішній вигляд Оксикодону і налоксону EG та вміст упаковки
Оксикодон і налоксон EG 5 мг/2,5 мг
Таблетки з подовженим вивільненням, круглі, двоопуклі, білого кольору, діаметром 4,7 мм та висотою 2,9–3,9 мм.
Оксикодон і налоксон EG 10 мг/5 мг
Таблетки з подовженим вивільненням, овальні, двоопуклі, рожевого кольору, з рисками розламу з обох
боків, довжиною 10,2 мм, шириною 4,7 мм та висотою 3,0–4,0 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Оксикодон і налоксон EG 20 мг/10 мг
Таблетки з подовженим вивільненням, овальні, двоопуклі, білого кольору, з рисками розламу з обох
боків, довжиною 11,2 мм, шириною 5,2 мм та висотою 3,3–4,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Оксикодон і налоксон EG 30 мг/15 мг
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, двоопуклі, жовтого кольору, з рисками розламу з обох боків,
довжиною 12,2 мм, шириною 5,7 мм та висотою 3,3–4,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Оксикодон і налоксон EG 40 мг/20 мг
Таблетки з подовженим вивільненням, овальні, двоопуклі, рожевого кольору, з рисками розламу з обох
боків, довжиною 14,2 мм, шириною 6,7 мм та висотою 3,6–4,6 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Оксикодон і налоксон EG доступний у блистерних упаковках по 28, 56, 60 та 98 таблеток з подовженим вивільненням.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Мілано
Виробник
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27 - 79650 Шопфгайм (Німеччина)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Фільбель (Німеччина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами: