Oxicodona y naloxona EG

Prospecto: Información para el paciente

Oxicodona y Naloxona EG 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación prolongada, 10 mg/5 mg comprimidos de liberación prolongada, 20 mg/10 mg comprimidos de liberación prolongada, 30 mg/15 mg comprimidos de liberación prolongada, 40 mg/20 mg comprimidos de liberación prolongada

Medicamento equivalente
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• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Oxicodona y Naloxona EG y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Oxicodona y Naloxona EG
3. Cómo tomar Oxicodona y Naloxona EG
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxicodona y Naloxona EG
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxicodona y Naloxona EG y para qué se utiliza

Oxicodona y Naloxona EG es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que los principios activos que contiene se liberan durante un largo período de tiempo. Su acción dura 12 horas.
Estos comprimidos son solo para uso en adultos.

Alivio del dolor
Se le ha recetado Oxicodona y Naloxona EG para el tratamiento del dolor intenso que solo puede tratarse adecuadamente con analgésicos opioides. Se añade clorhidrato de naloxona para contrarrestar la constipación.

Cómo actúan estos comprimidos para el tratamiento del dolor
Estos comprimidos contienen clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona como principios activos. El clorhidrato de oxicodona es el responsable del efecto analgésico de Oxicodona y Naloxona EG, y es un analgésico (antidolorífico) potente que pertenece al grupo de los opioides.
El segundo principio activo de Oxicodona y Naloxona EG, el clorhidrato de naloxona, actúa contra la constipación.
La disfunción intestinal (por ejemplo, constipación) es un efecto adverso típico del tratamiento con analgésicos opioides.

Síndrome de las piernas inquietas
Se le ha recetado Oxicodona y Naloxona EG para el tratamiento sintomático de segunda línea del síndrome de las piernas inquietas de moderada a muy grave en personas que no pueden ser tratadas con medicamentos dopaminérgicos. Las personas con síndrome de las piernas inquietas experimentan sensaciones desagradables en las extremidades. Estas sensaciones suelen comenzar cuando se sientan o se acuestan, y solo se alivian mediante un impulso irresistible a mover las piernas, y en ocasiones los brazos y otras partes del cuerpo. Esto dificulta mucho permanecer sentado o dormir. Se añade clorhidrato de naloxona para contrarrestar la constipación.

Cómo actúan estos comprimidos en el síndrome de las piernas inquietas
Estos comprimidos ayudan a aliviar las sensaciones desagradables y, por tanto, reducen la necesidad de mover las extremidades.
El segundo principio activo de Oxicodona y Naloxona EG, el clorhidrato de naloxona, actúa contra la constipación.
La disfunción intestinal (por ejemplo, constipación) es un efecto adverso típico del tratamiento con analgésicos opioides.

2. Qué debe saber antes de tomar Oxicodona y Naloxona EG

No tome Oxicodona y Naloxona EG

• si es alérgico a la oxicodona clorhidrato, a la naloxona clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si su respiración no es capaz de aportar suficiente oxígeno a la sangre ni eliminar el dióxido de carbono producido en el organismo (depresión respiratoria);
• si padece una enfermedad pulmonar grave asociada a estrechamiento de las vías respiratorias (enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC);
• si padece una afección conocida como cor pulmonale. En esta afección, la parte derecha del corazón se agranda como consecuencia de un aumento de la presión en los vasos sanguíneos del pulmón, etc. (por ejemplo, como consecuencia de la EPOC mencionada anteriormente);
• si padece un asma bronquial grave;
• si padece un íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) no causado por opioides;
• si padece una disfunción hepática de moderada a grave.

Además, en el caso del síndrome de las piernas inquietas:

• si tiene antecedentes de abuso de opiáceos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Oxicodona y Naloxona EG

• en pacientes ancianos o debilitados;
• si padece un íleo paralítico (un tipo de obstrucción intestinal) causado por opioides;
• si la función de sus riñones está comprometida;
• si padece insuficiencia hepática leve;
• si padece insuficiencia pulmonar grave (por ejemplo, capacidad respiratoria reducida);
• si padece una afección caracterizada por interrupciones frecuentes de la respiración durante la noche que pueden causarle mucha somnolencia diurna (apnea del sueño);
• si padece mixedema (un trastorno tiroideo, con piel seca, fría e hinchada (edema) en zonas de la cara y extremidades);
• si su glándula tiroides no produce suficientes hormonas (insuficiencia tiroidea o hipotiroidismo);
• si sus glándulas suprarrenales no producen suficientes hormonas (insuficiencia suprarrenal o enfermedad de Addison);
• si padece trastornos mentales acompañados de una pérdida (parcial) del sentido de la realidad (psicosis) debida al alcohol u otras sustancias (psicosis inducida por sustancias);
• si padece cálculos biliares;
• si su glándula prostática está anormalmente agrandada (hipertrofia prostática);
• si padece alcoholismo o delirium tremens;
• si su páncreas está inflamado (pancreatitis);
• si tiene la presión baja (hipotensión);
• si tiene la presión alta (hipertensión);
• si padece enfermedades cardiovasculares preexistentes;
• si ha sufrido una lesión craneal (debido al riesgo de aumento de la presión intracraneal);
• si padece epilepsia o es propenso a crisis convulsivas;
• si está tomando también inhibidores de la MAO (utilizados para el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), por ejemplo, medicamentos que contienen tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida, linezolid;
• si experimenta somnolencia o episodios de adormecimiento repentino.

Si alguna de estas advertencias le afectó en el pasado, consulte a su médico. Asimismo, informe a su médico si alguno de estos casos ocurre durante el tratamiento con estos comprimidos.
El efecto más grave de una sobredosis de opioides es la depresión respiratoria (respiración lenta y superficial). Esto también puede provocar una disminución de los niveles de oxígeno en la sangre, con posibles desmayos, etc.
Diarrea
Si se produce diarrea grave al inicio del tratamiento, esta puede deberse al efecto de la naloxona. Puede ser un signo de que la función intestinal está volviendo a la normalidad. La diarrea puede presentarse durante los primeros 3-5 días de tratamiento. Si la diarrea persiste más allá de los 3-5 días o le causa preocupación, contacte con su médico.
Cambio a Oxicodona y Naloxona EG
Cuando cambie al tratamiento con Oxicodona y Naloxona EG, si está utilizando otro opiáceo, pueden aparecer inicialmente síntomas de abstinencia, como inquietud, sudoración intensa y dolores musculares. Si aparecen estos síntomas, puede ser necesario un seguimiento médico estrecho.
Tratamiento a largo plazo
Puede desarrollar tolerancia a estos comprimidos si los toma durante mucho tiempo. Esto significa que puede necesitarse una dosis mayor para obtener el efecto deseado. Además, el uso prolongado puede llevar a dependencia física. Pueden aparecer síntomas de abstinencia si el tratamiento se interrumpe demasiado bruscamente (agitación, sudoración intensa, dolores musculares). Si ya no necesita tratamiento, debe reducir la dosis diaria gradualmente, bajo supervisión médica.
Dependencia psicológica
El principio activo oxicodona clorhidrato, por sí solo, tiene un perfil de abuso similar al de otros opioides fuertes (analgésicos potentes). Existe la posibilidad de desarrollar dependencia psicológica. Los medicamentos que contienen oxicodona clorhidrato deben evitarse en pacientes con antecedentes actuales o pasados de abuso de alcohol, drogas o medicamentos.
Cáncer
Informe a su médico si padece cáncer con metástasis peritoneales o si hay inicio de obstrucción intestinal en tumores digestivos o pélvicos en estadio avanzado.
Si debe someterse a una intervención quirúrgica, informe a su médico de que está tomando Oxicodona y Naloxona EG.
Efectos hormonales
Como otros opioides, la oxicodona puede afectar la producción normal de hormonas en el cuerpo, como el cortisol o las hormonas sexuales, especialmente si ha tomado dosis altas durante mucho tiempo. Si presenta síntomas persistentes, como malestar (incluido vómito), pérdida de apetito, fatiga, debilidad, mareos, alteraciones del ciclo menstrual, impotencia, infertilidad o disminución del deseo sexual, consulte a su médico, ya que podría necesitar un control de sus niveles hormonales.
Uso incorrecto de Oxicodona y Naloxona EG
Estos comprimidos no están indicados para el tratamiento de los síntomas de abstinencia.
Oxicodona y Naloxona EG 5 mg/2,5 mg
El comprimido debe tragarse entero y no debe dividirse, romperse, masticarse ni triturarse.
Tragar comprimidos divididos, rotos, masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de oxicodona clorhidrato (ver sección 3: Si toma más Oxicodona y Naloxona EG de la que debe).
Oxicodona y Naloxona EG 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg y 40 mg/20 mg
El comprimido puede dividirse, pero no debe romperse, masticarse ni triturarse.
Tragar comprimidos rotos, masticados o triturados puede provocar la absorción de una dosis potencialmente letal de oxicodona clorhidrato (ver sección 3: Si toma más Oxicodona y Naloxona EG de la que debe).
Abuso
Nunca debe abusar de Oxicodona y Naloxona EG, especialmente si padece toxicomanía. Si es dependiente de sustancias como heroína, morfina o metadona, es probable que aparezcan síntomas graves de abstinencia si abusa de estos comprimidos, ya que contienen el componente naloxona. Los síntomas de abstinencia preexistentes pueden empeorar.
Uso inadecuado
Nunca debe usar estos comprimidos de forma inadecuada, disolviéndolos e inyectándolos (por ejemplo, en un vaso sanguíneo). En particular, contienen talco, que puede causar destrucción local del tejido (necrosis) y cambios en el tejido pulmonar (granuloma pulmonar). Este tipo de abuso puede tener otras consecuencias graves e incluso ser fatal.
Dopaje
El uso de Oxicodona y Naloxona EG puede dar resultados positivos en los controles antidopaje.
El uso de Oxicodona y Naloxona EG como agente dopante puede resultar peligroso para la salud.
Otros medicamentos y Oxicodona y Naloxona EG
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y pueden aparecer síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblor, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
La administración concomitante de opioides, incluida la oxicodona clorhidrato, y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros similares, puede aumentar el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por estas razones, la administración concomitante solo debe considerarse si no existen tratamientos alternativos.
Sin embargo, si su médico prescribe Oxicodona y Naloxona EG junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben limitarse.
Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente sus indicaciones sobre la dosificación. Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la posibilidad de que aparezcan los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si se presentan tales síntomas.
Ejemplos de estos medicamentos sedantes o similares incluyen:

• otros analgésicos potentes (opioides);
• medicamentos para tratar la epilepsia, el dolor y la ansiedad, como gabapentina y pregabalina;
• medicamentos para dormir y tranquilizantes (sedantes, incluidas benzodiazepinas, hipnóticos, ansiolíticos);
• medicamentos para tratar la depresión;
• medicamentos usados para tratar alergias, mareo o náuseas (antihistamínicos o antieméticos);
• medicamentos para tratar trastornos psiquiátricos o mentales (antipsicóticos que incluyen fenotiazinas y neurolépticos).

Si toma estos comprimidos junto con otros medicamentos, el efecto de estos comprimidos o del otro medicamento descrito a continuación puede verse modificado. Informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que disminuyen la capacidad de coagulación de la sangre (derivados cumarínicos), el tiempo de coagulación podría acelerarse o ralentizarse;
• antibióticos macrólidos (como claritromicina, eritromicina o telitromicina);
• antifúngicos azólicos (como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol);
• un tipo específico de medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa usados para tratar el VIH (ejemplos incluyen ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir);
• cimetidina (un medicamento para tratar úlceras gástricas, indigestión o acidez);
• rifampicina (para tratar la tuberculosis);
• carbamazepina (para tratar crisis convulsivas, ataques epilépticos o convulsiones y algunos tipos de dolor);
• fenitoína (para tratar crisis epilépticas, ataques o convulsiones);
• una planta medicinal llamada hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum);
• quinidina (un medicamento para tratar la irregularidad del ritmo cardíaco).

No se prevén interacciones entre Oxicodona y Naloxona EG y paracetamol, ácido acetilsalicílico o naltrexona.
Oxicodona y Naloxona EG con alimentos, bebidas y alcohol
Beber alcohol durante el tratamiento con Oxicodona y Naloxona EG podría causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como dificultad respiratoria con riesgo de parada respiratoria y pérdida de conciencia. Se recomienda no consumir alcohol durante el tratamiento con Oxicodona y Naloxona EG.
Evite beber zumo de pomelo durante el tratamiento con estos comprimidos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
El uso de estos comprimidos debe evitarse en la medida de lo posible durante el embarazo. Si se utiliza durante períodos prolongados durante el embarazo, la oxicodona clorhidrato puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. Si se administra oxicodona clorhidrato durante el parto, puede producirse depresión respiratoria (respiración lenta y superficial) en el recién nacido.
Lactancia
La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con estos comprimidos. La oxicodona clorhidrato pasa a la leche materna. No se sabe si la naloxona clorhidrato también pasa a la leche materna. Por tanto, no puede descartarse un riesgo para el lactante, especialmente tras la toma de dosis múltiples de Oxicodona y Naloxona EG.
Conducción y uso de máquinas
Oxicodona y Naloxona EG puede afectar su capacidad para conducir y utilizar maquinaria. En particular, esto es más probable al inicio del tratamiento con Oxicodona y Naloxona EG, tras un aumento de dosis o tras cambiar de otro medicamento. Sin embargo, estos efectos adversos desaparecen una vez que la dosis de Oxicodona y Naloxona EG se ha estabilizado.
Oxicodona y Naloxona EG se ha asociado con somnolencia y episodios de adormecimiento repentino. Si experimenta este efecto adverso, no conduzca ni utilice maquinaria. Consulte a su médico si aparecen estos efectos.
Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria.
Oxicodona y Naloxona EG contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Oxicodona y Naloxona EG

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Oxicodona y Naloxona EG es un comprimido de liberación prolongada, lo que significa que sus principios activos
se liberan durante un período prolongado. Su efecto dura 12 horas.
Salvo prescripción médica en sentido contrario, la posología habitual es la siguiente:
Para tratar el dolor
Adultos
La dosis inicial habitual es de 10 mg de clorhidrato de oxicodona/5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de
comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
El médico decidirá cuánta cantidad de Oxicodona y Naloxona EG debe tomar cada día y cómo dividir la dosis
diaria total entre la mañana y la noche. El médico también determinará cualquier ajuste de dosis que pudiera ser necesario durante el tratamiento. La dosis se ajustará según el nivel de dolor y la sensibilidad individual. Debe administrársele la dosis más baja necesaria para aliviar el dolor. Si ya ha sido tratado previamente con opioides, el tratamiento con Oxicodona y Naloxona EG puede iniciarse con una dosis más alta.
La dosis máxima diaria es de 160 mg de clorhidrato de oxicodona y 80 mg de clorhidrato de naloxona. Si necesita una dosis superior, el médico puede recetarle dosis más altas de clorhidrato de oxicodona sin clorhidrato de naloxona. La dosis máxima diaria de clorhidrato de oxicodona no debe superar los 400 mg. El beneficio del clorhidrato de naloxona sobre la actividad intestinal puede reducirse con dosis más altas de clorhidrato de oxicodona administradas sin dosis adicionales de clorhidrato de naloxona.
Si cambia de estos comprimidos a otro medicamento opioide para el tratamiento del dolor, es probable que su función intestinal empeore.
Si siente dolor entre las dosis de Oxicodona y Naloxona EG, puede ser necesario un analgésico de acción rápida. Oxicodona y Naloxona EG no es adecuado para este fin. En tal caso, consulte a su médico.
Si tiene la impresión de que el efecto de estos comprimidos es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con el médico o el farmacéutico.
Para tratar el síndrome de las piernas inquietas
Adultos
La dosis inicial habitual es de 5 mg de clorhidrato de oxicodona/2,5 mg de clorhidrato de naloxona en forma de
comprimidos de liberación prolongada cada 12 horas.
El médico determinará cuánta cantidad de Oxicodona y Naloxona EG debe tomar cada día y cómo distribuir la dosis diaria total entre la mañana y la noche. El médico también decidirá cualquier ajuste de dosis necesario durante el tratamiento. Su dosis se adaptará según su sensibilidad individual.
Debe tomar la dosis más baja necesaria para aliviar los síntomas del síndrome de las piernas inquietas.
Si tiene la impresión de que el efecto de Oxicodona y Naloxona EG es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis máxima diaria es de 60 mg de clorhidrato de oxicodona y 30 mg de clorhidrato de naloxona.
Para tratar el dolor o el síndrome de las piernas inquietas
Pacientes ancianos
En general, no es necesario ajustar la dosis en pacientes ancianos con función renal y/o hepática normal.
Alteración de la función hepática o renal
Si padece alteración de la función renal o una alteración leve de la función hepática, el médico le recetará estos comprimidos con especial precaución. Si padece una alteración moderada o grave de la función hepática, no deben utilizarse estos comprimidos (véase también "No tome Oxicodona y Naloxona EG" y "Advertencias y precauciones").
Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Oxicodona y Naloxona EG aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años. Su seguridad y eficacia no han sido demostradas en niños y adolescentes. Por este motivo, no se recomienda el uso de Oxicodona y Naloxona EG en niños y adolescentes menores de 18 años.
Vía de administración
Uso oral.
Tome Oxicodona y Naloxona EG cada 12 horas, siguiendo un horario fijo (por ejemplo, a las 8 de la mañana y a las 8 de la noche).
Oxicodona y Naloxona EG 5 mg/2,5 mg
Tome Oxicodona y Naloxona EG con una cantidad adecuada de líquido (1/2 vaso de agua). El comprimido debe tragarse entero y no debe partirse, masticarse ni triturarse. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Oxicodona y Naloxona EG 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg y 40 mg/20 mg
Tome Oxicodona y Naloxona EG con una cantidad adecuada de líquido (1/2 vaso de agua). El comprimido puede dividirse en dosis iguales. El comprimido no debe romperse, masticarse ni triturarse. El comprimido puede tomarse con o sin alimentos.
Duración del tratamiento
En general, no debe tomar estos comprimidos durante un período superior al necesario. Si el tratamiento es de larga duración, el médico debe comprobar regularmente si sigue necesitando estos comprimidos.
Si toma más Oxicodona y Naloxona EG de la que debe
Si ha tomado más de la dosis prescrita de estos comprimidos, debe informar inmediatamente a su médico.
Una sobredosis puede provocar:

• contracción de las pupilas;
• respiración lenta y superficial (depresión respiratoria);
• somnolencia, hasta pérdida de conciencia;
• disminución del tono muscular (hipotonía);
• pulso reducido y
• descenso de la presión sanguínea. En casos graves, puede producirse pérdida de conciencia (coma), acumulación de líquido en los pulmones y colapso circulatorio, que en algunos casos pueden ser fatales. Deben evitarse situaciones que requieran un alto nivel de atención, como conducir.

Si olvida tomar Oxicodona y Naloxona EG
Si toma una dosis inferior a la prescrita, puede que no note ningún efecto.
Si olvida tomar su dosis, siga las instrucciones siguientes:

• Si debe tomar su próxima dosis habitual dentro de 8 horas o más: tome inmediatamente el comprimido olvidado y luego continúe con su horario habitual de dosificación.
• Si debe tomar su próxima dosis habitual dentro de menos de 8 horas: tome el comprimido olvidado. Luego espere al menos 8 horas antes de tomar la siguiente dosis, intentando volver al horario original de dosificación (por ejemplo: 8 de la mañana y 8 de la noche). No tome más de un comprimido en un período de 8 horas.

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona y Naloxona EG
No interrumpa el tratamiento sin haber consultado previamente con su médico.
Si ya no necesita tratamiento adicional, debe reducir gradualmente la dosis diaria tras hablar con su médico. De esta forma evitará síntomas de abstinencia como agitación, ataques de sudoración y dolor muscular.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención y qué hacer en caso de aparición
Si presenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, consulte inmediatamente a su médico:
Una respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) es el principal peligro de una sobredosis de opioides. Esto ocurre especialmente en pacientes ancianos y debilitados. Los opioides también pueden causar una grave disminución de la presión sanguínea en pacientes predispuestos.
Los efectos adversos se dividen a continuación en tres secciones: tratamiento del dolor, tratamiento con el principio activo oxicodona clorhidrato solo y tratamiento del síndrome de las piernas inquietas.
Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes en tratamiento para el dolor
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal;
• estreñimiento;
• diarrea;
• boca seca;
• indigestión;
• vómitos (malestar);
• sensación de malestar;
• flatulencia (gases);
• disminución del apetito hasta pérdida del apetito;
• sensación de mareo o "vuelta de cabeza";
• dolor de cabeza;
• sofocos;
• sensación de debilidad inusual;
• fatiga o agotamiento;
• picor en la piel;
• reacciones cutáneas / erupción cutánea;
• sudoración;
• vértigo;
• dificultad para dormir;
• somnolencia.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• distensión abdominal;
• pensamientos anormales;
• ansiedad;
• confusión;
• depresión;
• nerviosismo;
• sensación de opresión en el pecho, especialmente si ya padece enfermedad coronaria;
• reducción de la presión sanguínea;
• síntomas de abstinencia como agitación;
• desmayo;
• falta de energía;
• sed;
• alteración del gusto;
• palpitaciones;
• cólico biliar;
• dolor en el pecho;
• sensación de malestar general;
• dolor;
• hinchazón de manos, tobillos o pies;
• dificultad para concentrarse;
• trastornos del habla;
• agitación;
• dificultad para respirar;
• inquietud;
• escalofríos;
• aumento de las enzimas hepáticas;
• aumento de la presión sanguínea;
• disminución del deseo sexual;
• rinorrea;
• tos;
• hipersensibilidad / reacciones alérgicas;
• pérdida de peso;
• lesiones por accidentes;
• aumento de la necesidad de orinar;
• calambres musculares;
• contracciones musculares;
• dolor muscular;
• problemas de visión;
• crisis epilépticas (especialmente en personas con trastorno epiléptico o predisposición a convulsiones).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• aumento de la frecuencia cardíaca;
• dependencia del medicamento;
• alteraciones dentales;
• aumento de peso;
• bostezos;

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• estado de ánimo eufórico;
• somnolencia grave;
• disfunción eréctil;
• pesadillas;
• alucinaciones;
• dificultad para respirar;
• dificultad para orinar;
• agresividad;
• hormigueo en la piel (como de agujas y alfileres);
• eructos.

Se sabe que el principio activo oxicodona clorhidrato, si no se combina con naloxona clorhidrato, produce
los siguientes efectos adversos distintos:
La oxicodona puede causar problemas respiratorios (depresión respiratoria), reducción del diámetro de la pupila del ojo, calambres musculares bronquiales y calambres en la musculatura lisa, depresión del reflejo de la tos.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• alteración del estado de ánimo y cambios de personalidad (por ejemplo, depresión, sensación de felicidad extrema);
• disminución de la actividad;
• aumento de la actividad;
• dificultad para orinar;
• hipo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• concentración reducida;
• migrañas;
• aumento de la tensión muscular;
• contracciones musculares involuntarias;
• un estado en el que el intestino deja de funcionar correctamente (íleo);
• piel seca;
• tolerancia al medicamento;
• disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto;
• coordinación anormal;
• cambios en la voz (disfonía);
• retención de líquidos;
• dificultad auditiva;
• úlceras bucales;
• dificultad para tragar;
• encías inflamadas;
• trastornos de la percepción (por ejemplo, alucinaciones, desrealización);
• enrojecimiento de la piel;
• deshidratación;
• agitación;
• una disminución de los niveles de hormonas sexuales que puede alterar la producción de esperma en hombres o el ciclo menstrual en mujeres.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas)

• erupción cutánea pruriginosa (urticaria);
• infecciones como herpes labial o herpes (que pueden causar ampollas alrededor de la boca o genitales);
• aumento del apetito;
• heces negras (alquitranadas);
• sangrado de encías.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones alérgicas agudas generalizadas (reacciones anafilácticas);
• un aumento de la sensibilidad al dolor;
• ausencia de menstruación;
• síntomas de abstinencia en el recién nacido;
• problemas en el flujo de la bilis;
• caries.

Los siguientes efectos adversos se han observado en pacientes en tratamiento para el síndrome de las
piernas inquietas
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• cefalea;
• somnolencia;
• estreñimiento;
• sensación de malestar;
• sudoración;
• fatiga o debilidad.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• disminución del apetito hasta pérdida de apetito;
• dificultad para dormir;
• depresión;
• sensación de mareo o "vuelta de cabeza";
• dificultad para concentrarse;
• agitación;
• hormigueo en manos o pies;
• trastornos de la vista;
• vértigo;
• sofocos;
• disminución de la presión sanguínea;
• aumento de la presión sanguínea;
• dolor abdominal;
• boca seca;
• vómitos (malestar);
• aumento de las enzimas hepáticas (aumento de la alanina aminotransferasa, aumento de la gamma-glutamiltransferasa);
• picor en la piel;
• reacciones/erupciones cutáneas;
• dolor en el pecho;
• escalofríos;
• dolor;
• sed.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del impulso sexual;
• ataques de sueño repentinos;
• alteraciones del sentido del gusto;
• dificultad para respirar;
• gases;
• disfunción eréctil;
• síntomas de suspensión como agitación;
• hinchazón en manos, tobillos o pies;
• lesiones por accidentes.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• reacciones de hipersensibilidad/reacciones alérgicas;
• pensamientos anómalos;
• ansiedad;
• confusión;
• nerviosismo;
• inquietud;
• sensación de felicidad extrema;
• alucinaciones;
• pesadillas;
• crisis epilépticas (especialmente en personas con trastornos epilépticos o predisposición a convulsiones);
• dependencia del medicamento;
• somnolencia grave;
• trastornos del habla;
• desmayo (síncope);
• opresión dolorosa en el pecho (angina de pecho), especialmente si ya padece enfermedad coronaria;
• palpitaciones;
• aumento de la frecuencia cardíaca;
• tos;
• secreción nasal;
• respiración lenta;
• bostezos;
• estómago hinchado;
• diarrea;
• agresividad;
• indigestión;
• eructos;
• alteraciones dentales;
• cólico biliar;
• calambres musculares;
• contracciones musculares;
• dolor muscular;
• dificultad para orinar;
• urgencia para orinar;
• sensación de malestar general;
• pérdida de peso;
• aumento de peso;
• sensación de debilidad inusual;
• falta de energía.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxicodona y Naloxona EG

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la indicación CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Oxicodona y Naloxona EG
Los principios activos son clorhidrato de oxicodona y clorhidrato de naloxona.
Oxicodona y Naloxona EG 5 mg/2,5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 4,5 mg de
oxicodona) y 2,5 mg de clorhidrato de naloxona (equivalente a 2,74 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado y 2,25 mg
de naloxona).
Oxicodona y Naloxona EG 10 mg/5 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 9 mg de
oxicodona) y 5 mg de clorhidrato de naloxona (equivalente a 5,45 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado y 4,5 mg de
naloxona).
Oxicodona y Naloxona EG 20 mg/10 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 20 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 18 mg de
oxicodona) y 10 mg de clorhidrato de naloxona (equivalente a 10,9 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado y 9 mg de
naloxona).
Oxicodona y Naloxona EG 30 mg/15 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 30 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 27 mg de
oxicodona) y 15 mg de clorhidrato de naloxona (equivalente a 16,35 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado y 13,5 mg
de naloxona).
Oxicodona y Naloxona EG 40 mg/20 mg
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 40 mg de clorhidrato de oxicodona (equivalente a 36 mg de
oxicodona) y 20 mg de clorhidrato de naloxona (equivalente a 21,8 mg de clorhidrato de naloxona dihidratado y 18 mg de
naloxona).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido
Acetato de polivinilo, povidona K30, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina,
estearato magnésico.
Recubrimiento del comprimido
Oxicodona y Naloxona EG 5 mg/2,5 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Oxicodona y Naloxona EG 10 mg/5 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).
Oxicodona y Naloxona EG 20 mg/10 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco.
Oxicodona y Naloxona EG 30 mg/15 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Oxicodona y Naloxona EG 40 mg/20 mg
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de hierro rojo (E172).
Aspecto de Oxicodona y Naloxona EG y contenido del envase
Oxicodona y Naloxona EG 5 mg/2,5 mg
Comprimidos de liberación prolongada, redondos, biconvexos, de color blanco, con un diámetro de 4,7 mm y
una altura de 2,9-3,9 mm.
Oxicodona y Naloxona EG 10 mg/5 mg
Comprimidos de liberación prolongada, oblongos, biconvexos, de color rosa, con ranuras de división en ambos
lados, con una longitud de 10,2 mm, una anchura de 4,7 mm y una altura de 3,0-4,0 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Oxicodona y Naloxona EG 20 mg/10 mg
Comprimidos de liberación prolongada, oblongos, biconvexos, de color blanco, con ranuras de división en ambos
lados, con una longitud de 11,2 mm, una anchura de 5,2 mm y una altura de 3,3-4,3 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Oxicodona y Naloxona EG 30 mg/15 mg
Comprimidos recubiertos con película, oblongos, biconvexos, de color amarillo, con ranuras de división en ambos lados,
con una longitud de 12,2 mm, una anchura de 5,7 mm y una altura de 3,3-4,3 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Oxicodona y Naloxona EG 40 mg/20 mg
Comprimidos de liberación prolongada, oblongos, biconvexos, de color rosa, con ranuras de división en ambos
lados, con una longitud de 14,2 mm, una anchura de 6,7 mm y una altura de 3,6-4,6 mm.
El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Oxicodona y Naloxona EG está disponible en envases blíster de 28, 56, 60 y 98 comprimidos de liberación prolongada.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milán
Productor
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim (Alemania)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres: