Oksikodon i nalokson EG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Oksykodon i Nalokson EG 5 mg/2,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 10 mg/5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 20 mg/10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 30 mg/15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, 40 mg/20 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Oksykodon i Nalokson EG i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oksykodon i Nalokson EG
3. Jak przyjmować Oksykodon i Nalokson EG
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oksykodon i Nalokson EG
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksykodon i Nalokson EG oraz do czego służy

Oksykodon i Nalokson EG to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że substancje czynne zawarte w nich są uwalniane przez dłuższy okres czasu. Ich działanie trwa 12 godzin.
Te tabletki przeznaczone są wyłącznie dla dorosłych.
Leczenie bólu
Oksykodon i Nalokson EG został przepisany w celu leczenia intensywnego bólu, który można odpowiednio leczyć jedynie za pomocą leków przeciwbólowych opioidowych. Chlorowodorek naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.
Jak działają te tabletki w leczeniu bólu
Te tabletki zawierają chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu jako substancje czynne. Chlorowodorek oksykodonu odpowiada za działanie przeciwbólowe Oksykodonu i Naloksonu EG i jest silnym lekiem przeciwbólowym (analgetykiem) z grupy opioidów.
Drugą substancją czynną Oksykodonu i Naloksonu EG jest chlorowodorek naloksonu, który działa przeciw zaparciom.
Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem działania leczenia opioidami przeciwbólowymi.
Zespół niespokojnych nóg
Oksykodon i Nalokson EG został przepisany w celu objawowego leczenia drugiego rzutu zespołu niespokojnych nóg od ciężkiego do bardzo ciężkiego u osób, u których nie można stosować leków dopaminergicznych. Osoby z zespołem niespokojnych nóg odczuwają nieprzyjemne doznania w kończynach. Mogą one wystąpić w momencie, gdy usiądzie się lub położy się do snu, a ulgę przynosi jedynie nieodparty impuls do poruszania nogami, a czasem rękami i innymi częściami ciała. Stan ten utrudnia znacznie siedzenie i sen. Chlorowodorek naloksonu został dodany w celu przeciwdziałania zaparciom.
Jak działają te tabletki w zespole niespokojnych nóg
Te tabletki pomagają złagodzić nieprzyjemne doznania i tym samym zmniejszają potrzebę poruszania kończynami.
Drugą substancją czynną Oksykodonu i Naloksonu EG jest chlorowodorek naloksonu, który działa przeciw zaparciom.
Dysfunkcja jelit (np. zaparcia) jest typowym niepożądaniem działania leczenia opioidami przeciwbólowymi.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Oksykodonu i Naloksonu EG

Nie przyjmuj Oksykodonu i Naloksonu EG

• jeśli jest uczulony na chlorowodorek oksykodonu, chlorowodorek naloksonu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli oddychanie nie zapewnia wystarczającej ilości tlenu we krwi ani nie usuwa dwutlenku węgla produkowanego w organizmie (depresja oddechowa);
• jeśli cierpisz na ciężką chorobę płuc z towarzyszącym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekła obturacyjna choroba płuc, POChP);
• jeśli cierpisz na stan znany jako serce płucne. W tym stanie prawa część serca zwiększa się w wyniku wzrostu ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc itp. (np. jako konsekwencja POChP – wspomnianej powyżej);
• jeśli cierpisz na ciężki astmę oskrzelową;
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) niepowodowane opioidami;
• jeśli występuje u Ciebie umiarkowana lub ciężka niewydolność wątroby.

Dodatkowo, w przypadku zespołu niespokojnych nóg:

• jeśli miałeś w przeszłości nadużycia opioidów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Oksykodonu i Naloksonu EG

• u pacjentów starszych lub osłabionych;
• jeśli cierpisz na paralityczne zaparcie (typ zatoru jelitowego) spowodowane opioidami;
• jeśli funkcja Twoich nerek jest zaburzona;
• jeśli cierpisz na łagodną niewydolność wątroby;
• jeśli cierpisz na ciężką niewydolność płuc (np. zmniejszoną pojemność oddechową);
• jeśli cierpisz na stan charakteryzujący się częstymi przerwami oddychania w nocy, które mogą powodować silne uczucie senności w ciągu dnia (bezdech senny);
• jeśli cierpisz na miksedemę (zaburzenie tarczycy, z suchą, zimną i obrzękłą skórą (obrzęk) w okolicach twarzy i kończyn);
• jeśli Twoja tarczyca nie wytwarza wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność tarczycy lub hipotyreozę);
• jeśli Twoje nadnercza nie wytwarzają wystarczającej ilości hormonów (niedoczynność nadnerczy lub chorobę Addisona);
• jeśli cierpisz na zaburzenia psychiczne towarzyszące częściowej lub całkowitej utracie poczucia rzeczywistości (psychotyczne) spowodowane alkoholem lub zatruciem innymi substancjami (psychotyczne wywołane substancjami);
• jeśli cierpisz na kamice żółciową;
• jeśli Twoja gruczoł krokowy jest nieprawidłowo powiększony (przerost prostaty);
• jeśli cierpisz na alkoholizm lub deliryum tremens;
• jeśli Twój trzustka jest zapalona (zapalenie trzustki);
• jeśli masz niskie ciśnienie (hipotensję);
• jeśli masz wysokie ciśnienie (nadciśnienie);
• jeśli cierpisz na istniejące choroby układu sercowo-naczyniowego;
• jeśli miałeś uraz głowy (z powodu ryzyka wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego);
• jeśli cierpisz na padaczkę lub jesteś narażony na napady drgawkowe;
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inhibitory MAO (stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona), np. leki zawierające tranilcyproaminę, fenelzynę, izokarboksazyd, moklobemid, linezolid;
• jeśli występuje senność lub nagłe zasypianie.

Jeśli którykolwiek z tych ostrzeżeń dotyczył Cię w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem. Także poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych przypadków wystąpi podczas leczenia tymi tabletkami.
Najpoważniejszym skutkiem przekroczenia dawki opioidów jest depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie). Może to również powodować obniżenie poziomu tlenu we krwi, co może prowadzić do omdleń itp.
Biegunka
Jeśli wystąpi ciężka biegunka na początku leczenia, może to być spowodowane działaniem naloksonu. Może to być oznaka, że funkcja jelitowa wraca do normy. Biegunka może występować w pierwszych 3–5 dniach leczenia. Jeśli biegunka będzie się utrzymywała po 3–5 dniach lub wywołała u Ciebie niepokój, skontaktuj się z lekarzem.
Przejście na Oksykodon i Nalokson EG
Podczas przejścia na leczenie Oksykodonem i Naloksonem EG, jeśli korzystasz z innego opioidu, mogą początkowo wystąpić objawy abstynencyjne, np. niepokój, napady potu i bóle mięśni. Jeśli wystąpią takie objawy, może być konieczna ścisła kontrola lekarska.
Leczenie długoterminowe
Możesz stawać się tolerancyjny na te tabletki, jeśli przyjmujesz je przez długi czas. Oznacza to, że może być potrzebna większa dawka, aby osiągnąć pożądany efekt. Ponadto, długotrwałe stosowanie może prowadzić do uzależnienia fizycznego. Mogą wystąpić objawy abstynencyjne, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt gwałtownie (niepokój, napady potu, bóle mięśni). Jeśli nie potrzebujesz już leczenia, dawkę dzienną należy stopniowo zmniejszać pod kontrolą lekarza.
Uzależnienie psychiczne
Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, samodzielnie, ma profil nadużycia podobny do innych silnych opioidów (silnych środków przeciwbólowych). Istnieje możliwość rozwoju uzależnienia psychicznego. Leki zawierające chlorowodorek oksykodonu należy unikać u pacjentów z obecnym lub przeszłym nadużywaniem alkoholu, narkotyków lub leków.
Rak
Poinformuj lekarza, jeśli masz raka z przerzutami do otrzewnej lub z objawami zaczynającego się zatoru jelitowego w zaawansowanych nowotworach układu pokarmowego i miednicy.
Jeśli musisz poddać się operacji chirurgicznej, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Oksykodon i Nalokson EG.
Działania hormonalne
Podobnie jak inne opioidy, oksykodon może wpływać na normalną produkcję hormonów w organizmie, takich jak kortyzol lub hormony płciowe, szczególnie jeśli przyjmujesz wysokie dawki przez dłuższy czas. Jeśli wystąpią u Ciebie trwające objawy, takie jak uczucie niedoboru lub niedowagę (w tym wymioty), utrata apetytu, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy, zmiany w cyklu menstruacyjnym, impotencja, niepłodność lub zmniejszenie popędu seksualnego, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna kontrola poziomu Twoich hormonów.
Nieprawidłowe stosowanie Oksykodonu i Naloksonu EG
Te tabletki nie są wskazane do leczenia objawów abstynencyjnych.
Oksykodon i Nalokson EG 5 mg/2,5 mg
Tabletkę należy połknąć całą i nie wolno jej dzielić, łamać, żuć ani mielić.
Połknięcie podzielonych, złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodoru oksykodonu (patrz punkt 3: Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu i Naloksonu EG niż powinieneś).
Oksykodon i Nalokson EG 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg
Tabletkę można podzielić, ale nie wolno jej łamać, żuć ani mielić.
Połknięcie złamanych, żutych lub zmiażdżonych tabletek może prowadzić do wchłonięcia potencjalnie śmiertelnej dawki chlorowodoru oksykodonu (patrz punkt 3: Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu i Naloksonu EG niż powinieneś).
Nadużycie
Nigdy nie należy nadużywać Oksykodonu i Naloksonu EG, szczególnie jeśli cierpisz na uzależnienie od substancji. Jeśli jesteś uzależniony od substancji takich jak heroina, morfina lub metadon, istnieje prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich objawów abstynencyjnych po nadużyciu tych tabletek, ponieważ zawierają składnik nalokson. Istniejące objawy abstynencyjne mogą się nasilić.
Niewłaściwe stosowanie
Nigdy nie należy stosować tych tabletek w sposób niewłaściwy, rozpuszczając je i wstrzykując (np. do naczynia krwionośnego). Zawierają one w szczególności talk, który może lokalnie powodować zniszczenie tkanki (nekrozę) i zmiany w tkance płucnej (grzybiaki płucne). Takie nadużycie może mieć również inne poważne konsekwencje i może być śmiertelne.
Doping
Stosowanie Oksykodonu i Naloksonu EG może prowadzić do pozytywnych wyników w testach antydopingowych.
Stosowanie Oksykodonu i Naloksonu EG jako środka dopingującego może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Inne leki i Oksykodon i Nalokson EG
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać na oksykodon i mogą wystąpić objawy takie jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierna potliwość, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Jednoczesne stosowanie opioidów, w tym chlorowodoru oksykodonu, oraz leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobnych środków, może zwiększyć ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy nie ma dostępnych alternatywnych leczenia.
Jednak jeśli lekarz przepisze Oksykodon i Nalokson EG razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia towarzyszącego należy ograniczyć.
Poinformuj lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z jego zaleceniami dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie znajomych lub członków rodziny o możliwości wystąpienia powyższych objawów i objawów. Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią te objawy.
Przykłady tych leków uspokajających lub podobnych obejmują:

• inne silne środki przeciwbólowe (opioidy);
• leki stosowane w leczeniu padaczki, bólu i lęku, takie jak gabapentyna i pregabalina;
• leki na sen i uspokajające (środki uspokajające, w tym benzodiazepiny, hipnotyki, leki przeciwlękowe);
• leki stosowane w leczeniu depresji;
• leki stosowane w leczeniu alergii, choroby lokomocyjnej lub nudności (antyhistaminowe lub przeciw wymiotne);
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych lub psychicznych (antypsychotyki, w tym fenotiazyny i neuroleptyki).

Jeśli przyjmujesz te tabletki jednocześnie z innymi lekami, działanie tych tabletek lub innego leku opisanego poniżej może być zmienione. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zmniejszające zdolność krzepnięcia krwi (pochodne kumaryny), czas krzepnięcia może być przyspieszony lub spowolniony;
• antybiotyki makrolidowe (np. klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna);
• leki przeciwgrzybicze azolowe (np. ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol);
• określony typ leków znanych jako inhibitory proteazy stosowane w leczeniu HIV (przykłady to rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir);
• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka, niestrawności lub oparzenia żołądka);
• ryfampicynę (w leczeniu gruźlicy);
• karbamazepinę (w leczeniu napadów drgawkowych, padaczkowych lub drgawek i niektórych rodzajów bólu);
• fenytoinę (w leczeniu napadów padaczkowych, drgawek lub drgawek);
• ziołowy środek zwany ziołem Janowo (znany również jako Hypericum perforatum);
• chinidynę (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca).

Nie przewiduje się interakcji między Oksykodonem i Naloksonem EG a paracetamolem, kwasem acetylosalicylowym lub naltreksonem.
Oksykodon i Nalokson EG z pokarmami, napojami i alkoholem
Pici alkoholu podczas przyjmowania Oksykodonu i Naloksonu EG może powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych działań niepożądanych, takich jak duszność z ryzykiem zatrzymania oddechu i utraty przytomności. Zaleca się nie przyjmowanie alkoholu podczas leczenia Oksykodonem i Naloksonem EG.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia tymi tabletkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Stosowanie tych tabletek powinno być ograniczone do możliwie najmniejszego stopnia podczas ciąży. Jeśli stosowane przez dłuższy czas w czasie ciąży, chlorowodorek oksykodonu może powodować objawy abstynencyjne u noworodków. Jeśli chlorowodorek oksykodonu jest podawany podczas porodu, może wystąpić depresja oddechowa (wolne i płytkie oddychanie) u noworodka.
Karmienie piersią
Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia tymi tabletkami. Chlorowodorek oksykodonu przechodzi do mleka matki. Nie wiadomo, czy chlorowodorek naloksonu również przechodzi do mleka matki. Nie można więc wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia, szczególnie po przyjęciu wielu dawek Oksykodonu i Naloksonu EG.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oksykodon i Nalokson EG może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W szczególności jest to bardziej prawdopodobne na początku terapii Oksykodonem i Naloksonem EG, po zwiększeniu dawki lub po przejściu z innego leku. Jednak te działania niepożądane zanikają po ustabilizowaniu dawki Oksykodonu i Naloksonu EG.
Oksykodon i Nalokson EG może być powiązany z występowaniem senności i nagłego zasypiania. Jeśli wystąpi ten efekt niepożądany, nie prowadź pojazdów i nie obsługuj maszyn. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te działania niepożądane.
Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić lub obsługiwać maszyny.
Oksykodon i Nalokson EG zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Oksykodon i Nalokson EG

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Oksykodon i Nalokson EG to tablet o przedłużonym uwalnianiu, co oznacza, że jego substancje czynne
uwalniane są przez dłuższy czas. Działanie trwa 12 godzin.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dawkowanie jest następujące:
W leczeniu bólu
Dorośli
Zwykła dawka początkowa to 10 mg chlorku oksykodonu/5 mg chlorku naloksonu w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz ustali, ile Oksykodonu i Naloksonu EG powinieneś/-ęś przyjmować codziennie oraz jak podzielić
całkowitą dawkę dzienną między poranek i wieczór. Lekarz zadecyduje również o ewentualnych dostosowaniach
dawki w trakcie leczenia. Dawkę dostosowuje się do poziomu bólu i indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia bólu. Jeśli wcześniej był(-a)ś leczony(-a) opioidami, leczenie Oksykodonem i Naloksonem EG może być rozpoczęte od wyższej dawki.
Maksymalna dzienna dawka to 160 mg chlorku oksykodonu i 80 mg chlorku naloksonu. Jeśli potrzebujesz wyższej dawki, lekarz może przepisać wyższe dawki chlorku oksykodonu bez chlorku naloksonu. Maksymalna dzienna dawka chlorku oksykodonu nie powinna przekraczać 400 mg. Korzyść z działania chlorku naloksonu na przewód pokarmowy może zmniejszyć się przy wyższych dawkach chlorku oksykodonu podawanych bez dodatkowych dawek chlorku naloksonu.
Jeśli przejdziesz z tych tabletek na inne leki opioidowe w leczeniu bólu, funkcja jelit prawdopodobnie się pogorszy.
Jeśli odczuwasz ból między dawkami Oksykodonu i Naloksonu EG, może być potrzebny lek przeciwbólowy o szybkim działaniu. Oksykodon i Nalokson EG nie nadaje się do tego celu. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli uważasz, że działanie tych tabletek jest zbyt silne lub zbyt słabe, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.
W leczeniu zespołu niespokojnych nóg
Dorośli
Zwykła dawka początkowa to 5 mg chlorku oksykodonu/2,5 mg chlorku naloksonu w postaci
tabletek o przedłużonym uwalnianiu co 12 godzin.
Lekarz ustali, ile Oksykodonu i Naloksonu EG powinieneś/-ęś przyjmować codziennie oraz jak podzielić
całkowitą dawkę dzienną między poranek i wieczór. Lekarz zadecyduje również o ewentualnych dostosowaniach
dawki w trakcie leczenia. Dawkę dostosowuje się do Twojej indywidualnej wrażliwości. Należy przyjmować najniższą dawkę niezbędną do złagodzenia objawów zespołu niespokojnych nóg.
Jeśli uważasz, że działanie Oksykodonu i Naloksonu EG jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Maksymalna dzienna dawka to 60 mg chlorku oksykodonu i 30 mg chlorku naloksonu.
W leczeniu bólu lub zespołu niespokojnych nóg
Pacjenci starsi
Ogólnie nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów starszych z normalną funkcją nerek i/lub wątroby.
Upośledzenie funkcji wątroby lub nerek
Jeśli cierpisz na upośledzenie funkcji nerek lub łagodne upośledzenie funkcji wątroby, lekarz przepisze te tabletki z szczególną ostrożnością. Jeśli cierpisz na umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji wątroby, nie powinno się stosować tych tabletek (patrz także „Nie przyjmuj Oksykodonu i Naloksonu EG” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia
Oksykodon i Nalokson EG nie został jeszcze zbadany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Jego bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały potwierdzone u dzieci i młodzieży. Dlatego też stosowanie Oksykodonu i Naloksonu EG u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Sposób podania
Do użytku wewnętrznego.
Przyjmuj Oksykodon i Nalokson EG co 12 godzin, według stałego harmonogramu czasowego (np. o godz. 8 rano i o 20 wieczorem).
Oksykodon i Nalokson EG 5 mg/2,5 mg
Przyjmuj Oksykodon i Nalokson EG z odpowiednią ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletkę należy połknąć całą, nie wolno jej łamać, żuć ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Oksykodon i Nalokson EG 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 30 mg/15 mg i 40 mg/20 mg
Przyjmuj Oksykodon i Nalokson EG z odpowiednią ilością płynu (1/2 szklanki wody). Tabletkę można podzielić na równe dawki. Tabletki nie wolno łamać, żuć ani kruszyć. Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Czas trwania leczenia
Ogólnie nie powinieneś/-ęś przyjmować tych tabletek dłużej niż to konieczne. Jeśli leczenie trwa długo, lekarz powinien regularnie sprawdzać, czy nadal potrzebujesz tych tabletek.
Jeśli przyjmiesz więcej Oksykodonu i Naloksonu EG niż powinieneś
Jeśli przyjąłeś/-eś więcej niż zalecaną dawkę tych tabletek, natychmiast powiadom lekarza.
Przedawkowanie może spowodować:

• zwężenie źrenic;
• powolne i płytkie oddychanie (depresję oddechową);
• senność, aż do utraty przytomności;
• obniżony napięcie mięśni (hipotonię);
• spowolnione tętno oraz
• obniżenie ciśnienia krwi. W ciężkich przypadkach może dojść do utraty przytomności (śpiączki), gromadzenia się płynu w płucach i załamania krążenia, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Należy unikać sytuacji wymagających wysokiego poziomu czujności, np. prowadzenia pojazdów.

Jeśli zapomnisz przyjąć Oksykodon i Nalokson EG
Jeśli przyjmiesz mniejszą dawkę niż zalecaną, możesz nie odczuć żadnego działania.
Jeśli zapomniałeś/-eś przyjąć dawkę, postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało 8 godzin lub więcej: natychmiast przyjmij zapomnianą tabletkę, a następnie kontynuuj według normalnego harmonogramu.
• Jeśli do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin: przyjmij zapomnianą tabletkę. Następnie odczekaj co najmniej 8 godzin przed przyjęciem następnej dawki, stając się jak najbliżej pierwotnego harmonogramu (np. 8 rano i 20 wieczorem). Nie przyjmuj więcej niż jednej tabletki w ciągu 8 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Oksykodonem i Naloksonem EG
Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jeśli nie potrzebujesz już dalszego leczenia, powinieneś/-ęś stopniowo zmniejszyć dawkę dzienną po konsultacji z lekarzem. W ten sposób unikniesz objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie, napady potliwości i ból mięśni.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę, i co należy zrobić w przypadku ich wystąpienia
Jeśli wystąpi dowolne z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem:
Wolne i powierzchowne oddychanie (depresja oddechowa) jest głównym zagrożeniem przy przedawkowaniu opioidów. Zjawisko to występuje szczególnie u pacjentów starszych i osłabionych. Opioidy mogą również powodować silne obniżenie ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Działania niepożądane zostały podzielone poniżej na trzy sekcje: leczenie bólu, leczenie substancją czynną chlorowodorek oksykodonu samodzielnie oraz leczenie zespołu niespokojnych nóg.
Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu bólu
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha;
• zaparcia;
• biegunka;
• suchość w ustach;
• niestrawność;
• wymioty (nudności);
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• wzdęcia (gazy);
• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu;
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się w głowie”;
• ból głowy;
• uderzenia gorąca;
• uczucie nietypowego osłabienia;
• zmęczenie lub wyczerpanie;
• swędzenie skóry;
• reakcje skórne / wysypka;
• potliwość;
• zawroty głowy;
• trudności ze snem;
• senność.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wzdęcie brzucha;
• myślenie niezwykłe;
• lęk;
• dezorientacja;
• depresja;
• pobudzenie;
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, zwłaszcza jeśli już cierpi się na chorobę wieńcową;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• objawy abstynencyjne, takie jak pobudzenie;
• omdlenie;
• brak energii;
• pragnienie;
• zmieniony smak;
• kołatanie serca;
• kolka wątrobowo-żółciowa;
• ból w klatce piersiowej;
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• ból;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• trudności w koncentracji;
• zaburzenia mowy;
• pobudzenie;
• trudności w oddychaniu;
• niepokój;
• dreszcze;
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• zmniejszenie pożądania seksualnego;
• rhinorrea;
• kaszel;
• nadwrażliwość / reakcje alergiczne;
• utrata masy ciała;
• urazy wypadkowe;
• częstsze oddawanie moczu;
• skurcze mięśni;
• skurcze mięśniowe;
• ból mięśni;
• problemy ze wzrokiem;
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z padaczką lub predyspozycją do napadów).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• przyspieszenie tętna;
• uzależnienie od leku;
• zmiany w uzębieniu;
• przyrost masy ciała;
• ziewanie.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• stan euforyczny;
• silna senność;
• zaburzenia erekcji;
• koszmary;
• halucynacje;
• duszność;
• trudności w oddawaniu moczu;
• agresywność;
• mrowienie skóry (uczucie igieł i szpilek);
• odbijanie.

Substancja czynna chlorowodorek oksykodonu, jeśli nie jest stosowana w połączeniu z chlorowodorekiem naloksonu, jest znana z wywoływania następujących działań niepożądanych:
Oksykodon może powodować problemy oddechowe (depresję oddechową), zmniejszenie średnicy źrenicy oka, skurcze mięśni oskrzeli i skurcze mięśni gładkich, depresję odruchu kaszlowego.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju i zmiany osobowości (np. depresja, uczucie ekstremalnego szczęścia);
• zmniejszenie aktywności;
• zwiększenie aktywności;
• trudności w oddawaniu moczu;
• sztywnienie.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszona koncentracja;
• migreny;
• zwiększone napięcie mięśni;
• mimowolne skurcze mięśni;
• stan, w którym jelito przestaje prawidłowo funkcjonować (ileo);
• suchość skóry;
• tolerancja leku;
• zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk;
• nieprawidłowa koordynacja;
• zmiany głosu (dysfonia);
• zatrzymanie wody w organizmie;
• trudności słuchowe;
• owrzodzenia jamy ustnej;
• trudności w połykaniu;
• zapalenie dziąseł;
• zaburzenia percepcji (np. halucynacje, derealizacja);
• zaczerwienienie skóry;
• odwodnienie;
• pobudzenie;
• zmniejszenie poziomu hormonów płciowych, które może zaburzać produkcję nasienia u mężczyzn lub cykl miesięczny u kobiet.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• swędząca wysypka (nawracające pokrzywki);
• infekcje, takie jak opryszczka wargowa lub opryszczka (które mogą powodować pęcherzyki wokół ust lub narządów płciowych);
• zwiększenie apetytu;
• stolce czarne (smolisty);
• krwawienie z dziąseł.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• ostra ogólna reakcja alergiczna (reakcje anafilaktyczne);
• zwiększenie wrażliwości na ból;
• brak menstruacji;
• objawy abstynencyjne u noworodka;
• problemy z odpływem żółci;
• próchnica.

Poniższe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych z powodu zespołu niespokojnych nóg
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• senność;
• zaparcia;
• uczucie niedoboru samopoczucia;
• potliwość;
• zmęczenie lub osłabienie.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmniejszenie apetytu aż do utraty apetytu;
• trudności ze snem;
• depresja;
• uczucie zawrotu głowy lub „kręcenia się w głowie”;
• trudności w koncentracji;
• pobudzenie;
• mrowienie rąk lub stóp;
• zaburzenia wzroku;
• zawroty głowy;
• uderzenia gorąca;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• podwyższenie ciśnienia krwi;
• ból brzucha;
• suchość w ustach;
• wymioty (nudności);
• podwyższenie enzymów wątrobowych (podwyższenie alaninotransferazy, podwyższenie gamma-glutamylotransferazy);
• swędzenie skóry;
• reakcje/wysypka skórna;
• ból w klatce piersiowej;
• dreszcze;
• ból;
• pragnienie.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie popędu seksualnego;
• nagłe ataki senności;
• zaburzenia smaku;
• trudności w oddychaniu;
• gazy;
• zaburzenia erekcji;
• objawy odstawienia, takie jak pobudzenie;
• obrzęk rąk, kostek lub stóp;
• urazy wypadkowe.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):

• reakcje nadwrażliwości / reakcje alergiczne;
• nietypowe myśli;
• lęk;
• dezorientacja;
• pobudzenie;
• niepokój;
• uczucie ekstremalnego szczęścia;
• halucynacje;
• koszmary;
• napady padaczkowe (szczególnie u osób z padaczką lub predyspozycją do napadów);
• uzależnienie od leku;
• silna senność;
• zaburzenia mowy;
• omdlenie (syncope);
• bolesne uciskanie w klatce piersiowej (kołatanie serca), szczególnie jeśli już cierpi się na chorobę wieńcową;
• kołatanie serca;
• przyspieszenie tętna;
• kaszel;
• kapiące z nosa;
• zwolnienie oddychania;
• ziewanie;
• nabrzmiały brzuch;
• biegunka;
• agresywność;
• niestrawność;
• odbijanie;
• zmiany w uzębieniu;
• kolka wątrobowo-żółciowa;
• skurcze mięśni;
• skurcze mięśniowe;
• ból mięśni;
• trudności w oddawaniu moczu;
• nagłe pragnienie oddania moczu;
• uczucie ogólnego niedoboru samopoczucia;
• zmniejszenie masy ciała;
• przyrost masy ciała;
• uczucie nietypowego osłabienia;
• brak energii.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksykodon i Nalokson EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksykodon i Nalokson EG
Substancjami czynnymi są chlorowodorek oksykodonu i chlorowodorek naloksonu.
Oksykodon i Nalokson EG 5 mg/2,5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne do 4,5 mg
oksykodonu) i 2,5 mg chlorowodoru naloksonu (równoważne do 2,74 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu i 2,25 mg
naloksonu).
Oksykodon i Nalokson EG 10 mg/5 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne do 9 mg
oksykodonu) i 5 mg chlorowodoru naloksonu (równoważne do 5,45 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu i 4,5 mg
naloksonu).
Oksykodon i Nalokson EG 20 mg/10 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 20 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne do 18 mg
oksykodonu) i 10 mg chlorowodoru naloksonu (równoważne do 10,9 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu i 9 mg
naloksonu).
Oksykodon i Nalokson EG 30 mg/15 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 30 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne do 27 mg
oksykodonu) i 15 mg chlorowodoru naloksonu (równoważne do 16,35 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu i 13,5
mg naloksonu).
Oksykodon i Nalokson EG 40 mg/20 mg
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 40 mg chlorowodoru oksykodonu (równoważne do 36 mg
oksykodonu) i 20 mg chlorowodoru naloksonu (równoważne do 21,8 mg dwuwodnego chlorowodoru naloksonu i 18 mg
naloksonu).
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu
Poliwinyloacetat, povidon K30, sodowy laurylosulfonian, bezwodny krzemionkowy dwutlenek krzemu, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu.
Powłoka tabletu
Oksykodon i Nalokson EG 5 mg/2,5 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Oksykodon i Nalokson EG 10 mg/5 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, czerwony tlenek żelaza (E172).
Oksykodon i Nalokson EG 20 mg/10 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk.
Oksykodon i Nalokson EG 30 mg/15 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, żółty tlenek żelaza (E172).
Oksykodon i Nalokson EG 40 mg/20 mg
Alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk, czerwony tlenek żelaza (E172).
Wygląd Oksykodonu i Naloksonu EG oraz zawartość opakowania
Oksykodon i Nalokson EG 5 mg/2,5 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, okrągłe, dwuwypukłe, białego koloru, o średnicy 4,7 mm i
wysokości 2,9–3,9 mm.
Oksykodon i Nalokson EG 10 mg/5 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, różowego koloru, z podziałkami po obu stronach, o długości 10,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,0–4,0 mm.
Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Oksykodon i Nalokson EG 20 mg/10 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, białego koloru, z podziałkami po obu stronach, o długości 11,2 mm, szerokości 4,7 mm i wysokości 3,3–4,3 mm.
Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Oksykodon i Nalokson EG 30 mg/15 mg
Tabletki powlekane folią, owalne, dwuwypukłe, żółtego koloru, z podziałkami po obu stronach, o długości 12,2 mm, szerokości 5,7 mm i wysokości 3,3–4,3 mm.
Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Oksykodon i Nalokson EG 40 mg/20 mg
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu, owalne, dwuwypukłe, różowego koloru, z podziałkami po obu stronach, o długości 14,2 mm, szerokości 6,7 mm i wysokości 3,6–4,6 mm.
Tabletka może być dzielona na równe dawki.
Oksykodon i Nalokson EG dostępne są w blisterach po 28, 56, 60 i 98 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone na rynek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Milano
Producent
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27 - 79650 Schopfheim (Niemcy)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: