Оксидикодон и налоксон Эг

Инструкция: Информация для пациента

Оксидикодон и налоксон Эг 5 мг/2,5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 10 мг/5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 20 мг/10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 30 мг/15 мг таблетки с пролонгированным высвобождением, 40 мг/20 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Лекарственное средство-дженерик
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Оксидикодон и налоксон Эг и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Оксидикодона и налоксона Эг
3. Как принимать Оксидикодон и налоксон Эг
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Оксидикодон и налоксон Эг
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Оксидикодон и налоксон Эг и для чего он применяется

Оксидикодон и налоксон Эг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата сохраняется в течение 12 часов.
Эти таблетки предназначены только для применения у взрослых.

Обезболивание
Вам назначили Оксидикодон и налоксон Эг для лечения сильной боли, которую можно адекватно контролировать только с помощью опиоидных анальгетиков. Хлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как действуют эти таблетки при лечении боли
Эти таблетки содержат оксидикодона гидрохлорид и налоксона гидрохлорид в качестве действующих веществ. Оксидикодона гидрохлорид обеспечивает обезболивающий эффект препарата Оксидикодон и налоксон Эг и является мощным анальгетиком (обезболивающим средством), относящимся к группе опиоидов.
Второе действующее вещество препарата Оксидикодон и налоксон Эг — налоксона гидрохлорид — помогает бороться с запорами.
Нарушение функции кишечника (например, запоры) — типичное побочное действие при лечении опиоидными анальгетиками.

Синдром беспокойных ног
Вам назначили Оксидикодон и налоксон Эг для симптоматического лечения второй линии тяжёлого и очень тяжёлого синдрома беспокойных ног у пациентов, которым нельзя применять дофаминергические препараты. У людей с синдромом беспокойных ног возникают неприятные ощущения в конечностях. Эти ощущения появляются, как только человек садится или ложится, и исчезают только после неудержимого импульса двигать ногами, а иногда и руками, а также другими частями тела. Это затрудняет пребывание в сидячем положении и сон. Хлорид налоксона добавлен для предотвращения запоров.

Как действуют эти таблетки при синдроме беспокойных ног
Эти таблетки помогают уменьшить неприятные ощущения и, таким образом, снижают необходимость двигать конечностями.
Второе действующее вещество препарата Оксидикодон и налоксон Эг — налоксона гидрохлорид — действует против запоров.
Нарушение функции кишечника (например, запоры) является типичным побочным действием при лечении опиоидными анальгетиками.

2. Что Вы должны знать перед приёмом Оксидикодона и налоксона Эг

Не принимайте Оксидикодон и налоксон Эг

• если у вас аллергия на гидрохлорид оксидикодона, гидрохлорид налоксона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ваше дыхание не способно обеспечить достаточное поступление кислорода в кровь и выведение образующейся в организме углекислоты (респираторная депрессия);
• если у вас тяжёлое заболевание лёгких, связанное со сужением дыхательных путей (хроническая обструктивная болезнь лёгких или ХОБЛ);
• если у вас диагностировано так называемое лёгочное сердце — состояние, при котором правая сторона сердца увеличивается из-за повышения давления в сосудах лёгких (например, как следствие ХОБЛ, указанной выше);
• если у вас тяжёлый бронхиальный астматический приступ;
• если у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), не вызванная опиоидами;
• если у вас умеренная или тяжёлая печеночная недостаточность.

Кроме того, при синдроме беспокойных ног:

• если у вас в анамнезе злоупотребление опиатами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Оксидикодона и налоксона Эг, если:

• вы пожилой или ослабленный пациент;
• у вас паралитическая кишечная непроходимость (вид кишечной обструкции), вызванная опиоидами;
• у вас нарушена функция почек;
• у вас лёгкая печеночная недостаточность;
• у вас тяжёлая лёгочная недостаточность (например, снижена дыхательная функция);
• у вас диагностировано апноэ во сне — состояние, при котором дыхание многократно прерывается во время сна, что может вызывать сильную сонливость днём;
• у вас микседема (заболевание щитовидной железы, при котором кожа становится сухой, холодной и отёчной (отёк) на лице и конечностях);
• у вас щитовидная железа вырабатывает недостаточно гормонов (гипотиреоз);
• у вас надпочечники вырабатывают недостаточно гормонов (надпочечниковая недостаточность или болезнь Аддисона);
• у вас психические расстройства, сопровождающиеся (частичной) потерей связи с реальностью из-за употребления алкоголя или других веществ (психоз, вызванный веществами);
• у вас желчнокаменная болезнь;
• у вас аномальное увеличение простаты (гипертрофия простаты);
• у вас алкоголизм или делирий тременс;
• у вас воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• у вас низкое артериальное давление (гипотензия);
• у вас высокое артериальное давление (гипертензия);
• у вас имеются сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе;
• у вас была травма головного мозга (из-за риска повышения внутричерепного давления);
• у вас эпилепсия или судорожные припадки;
• вы принимаете ингибиторы МАО (используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона), например, препараты, содержащие трансилципромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид, линезолид;
• у вас возникают сонливость или приступы внезапного засыпания.

Если у вас в прошлом были какие-либо из перечисленных состояний, сообщите об этом врачу. Также сообщите врачу, если какое-либо из этих состояний возникнет во время приёма этих таблеток.
Наиболее тяжёлым последствием передозировки опиоидов является респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание). Это может также привести к снижению уровня кислорода в крови и, как следствие, к возможной потере сознания и другим осложнениям.
Диарея
Если у вас развивается тяжёлая диарея в начале лечения, это может быть связано с действием налоксона. Это может быть признаком того, что функция кишечника возвращается к норме. Диарея может возникать в первые 3–5 дней лечения. Если диарея сохраняется более 3–5 дней или вызывает у вас беспокойство, обратитесь к врачу.
Переход на Оксидикодон и налоксон Эг
При переходе на лечение Оксидикодоном и налоксоном Эг, если вы ранее принимали другой опиат, вначале могут возникнуть симптомы абстиненции, например, беспокойство, приступы потоотделения и мышечные боли. При появлении таких симптомов может потребоваться тщательный врачебный контроль.
Длительное лечение
Вы можете развить толерантность к этим таблеткам при длительном приёме. Это означает, что для достижения желаемого эффекта может потребоваться увеличение дозы. Кроме того, длительный приём может привести к физической зависимости. При слишком резком прекращении лечения могут возникнуть симптомы абстиненции (возбуждение, приступы потоотделения, мышечные боли). Если лечение больше не требуется, дозу следует постепенно уменьшать под контролем врача.
Психическая зависимость
Активное вещество гидрохлорид оксидикодона в отдельности имеет профиль злоупотребления, схожий с другими сильными опиоидами (сильными анальгетиками). Существует риск развития психической зависимости. Препараты, содержащие гидрохлорид оксидикодона, следует избегать у пациентов с текущим или прошлым злоупотреблением алкоголем, наркотиками или лекарственными средствами.
Рак
Сообщите врачу, если у вас диагностирован рак с перитонеальными метастазами или начавшаяся кишечная непроходимость при злокачественных новообразованиях желудочно-кишечного тракта и органов малого таза в терминальной стадии.
Если вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу, что вы принимаете Оксидикодон и налоксон Эг.
Гормональные эффекты
Как и другие опиоиды, оксидикодон может влиять на нормальную выработку гормонов в организме, таких как кортизол или половые гормоны, особенно при длительном приёме высоких доз. Если у вас возникают стойкие симптомы, такие как общее недомогание (включая рвоту), потеря аппетита, усталость, слабость, головокружение, нарушения менструального цикла, импотенция, бесплодие или снижение полового влечения, обратитесь к врачу — возможно, потребуется проверка уровня гормонов.
Неправильное использование Оксидикодона и налоксона Эг
Эти таблетки не предназначены для лечения симптомов абстиненции.
Оксидикодон и налоксон Эг 5 мг/2,5 мг
Таблетку следует принимать целиком, не делить, не разламывать, не жевать и не измельчать.
Проглатывание разделённых, разломанных, жёваных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксидикодона (см. раздел 3: Если вы примете больше Оксидикодона и налоксона Эг, чем нужно).
Оксидикодон и налоксон Эг 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг
Таблетку можно разделить, но нельзя разламывать, жевать или измельчать.
Проглатывание разломанных, жёванных или измельчённых таблеток может привести к всасыванию потенциально смертельной дозы гидрохлорида оксидикодона (см. раздел 3: Если вы примете больше Оксидикодона и налоксона Эг, чем нужно).
Злоупотребление
Никогда не злоупотребляйте Оксидикодоном и налоксоном Эг, особенно если у вас токсикомания. Если вы зависимы от таких веществ, как героин, морфин или метадон, при злоупотреблении этими таблетками могут возникнуть тяжёлые симптомы абстиненции, поскольку препарат содержит налоксон. Существующие симптомы абстиненции могут усугубиться.
Несанкционированное использование
Никогда не используйте эти таблетки не по назначению, например, растворяя и вводя внутривенно (например, в вену). В частности, они содержат тальк, который может вызвать местное разрушение тканей (некроз) и изменения в лёгочной ткани (лёгочный грануломатоз). Такое злоупотребление может иметь и другие тяжёлые последствия и быть смертельным.
Допинг
Приём Оксидикодона и налоксона Эг может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.
Использование Оксидикодона и налоксона Эг в качестве допинга может быть опасным для здоровья.
Другие лекарственные средства и Оксидикодон и налоксон Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном приёме антидепрессантов (таких как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флуvoxамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидикодоном, и у вас могут возникнуть такие симптомы, как непроизвольные ритмические сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, тремор, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.
Одновременный приём опиоидов, включая гидрохлорид оксидикодона, и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, может увеличить риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторной депрессии), комы и может угрожать жизни. По этой причине одновременный приём следует рассматривать только в случае отсутствия альтернативных методов лечения.
Однако, если врач назначает Оксидикодон и налоксон Эг одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть ограничены.
Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников о возможности возникновения вышеуказанных симптомов. Обратитесь к врачу, если такие симптомы появятся.
Примеры таких седативных препаратов или аналогичных средств включают:

• другие сильные обезболивающие (опиоиды);
• препараты для лечения эпилепсии, боли и тревожности, такие как габапентин и прегабалин;
• препараты для сна и успокоительные (седативные, включая бензодиазепины, гипнотики, анксиолитики);
• препараты для лечения депрессии;
• препараты, используемые при аллергии, укачивании или тошноте (антигистаминные или противорвотные);
• препараты для лечения психических или психиатрических расстройств (антипсихотики, включая фенотиазины и нейролептики).

Если вы принимаете эти таблетки одновременно с другими лекарственными средствами, эффект этих таблеток или других препаратов может измениться. Сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты, снижающие способность крови к свёртыванию (кумариновые производные), которые могут ускорить или замедлить время свёртывания крови;
• макролидные антибиотики (например, кларитромицин, эритромицин или телитромицин);
• противогрибковые азольные препараты (например, кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол);
• определённые препараты, известные как ингибиторы протеазы, используемые для лечения ВИЧ (например, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир);
• циметидин (препарат для лечения язвы желудка, диспепсии или изжоги);
• рифампицин (для лечения туберкулёза);
• карбамазепин (для лечения судорожных припадков, эпилепсии или определённых видов боли);
• фенитоин (для лечения эпилептических припадков, судорог);
• растительное средство — зверобой (известное также как Hypericum perforatum);
• хинидин (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).

Не ожидается взаимодействий между Оксидикодоном и налоксоном Эг и парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой или налтрексоном.
Оксидикодон и налоксон Эг с пищей, напитками и алкоголем
Употребление алкоголя во время приёма Оксидикодона и налоксона Эг может вызвать сонливость или увеличить риск серьёзных нежелательных эффектов, таких как затруднённое дыхание с риском остановки дыхания и потери сознания. Рекомендуется не употреблять алкоголь во время лечения Оксидикодоном и налоксоном Эг.
Избегайте употребления грейпфрутового сока во время лечения этими таблетками.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Беременность
Приём этих таблеток следует по возможности избегать во время беременности. При длительном применении во время беременности гидрохлорид оксидикодона может вызвать симптомы абстиненции у новорождённых. Если гидрохлорид оксидикодона применяется во время родов, у новорождённого может развиться респираторная депрессия (медленное и поверхностное дыхание).
Грудное вскармливание
Грудное вскармливание следует прекратить во время лечения этими таблетками. Гидрохлорид оксидикодона проникает в грудное молоко. Неизвестно, проникает ли гидрохлорид налоксона в грудное молоко. Поэтому нельзя исключить риск для ребёнка, особенно после приёма нескольких доз Оксидикодона и налоксона Эг.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Оксидикодон и налоксон Эг могут влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В частности, это наиболее вероятно в начале терапии Оксидикодоном и налоксоном Эг, после увеличения дозы или перехода с другого препарата. Однако эти нежелательные эффекты исчезают после стабилизации дозы Оксидикодона и налоксона Эг.
Оксидикодон и налоксон Эг могут вызывать сонливость и приступы внезапного засыпания. Если у вас возникает этот побочный эффект, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появляются такие побочные эффекты.
Проконсультируйтесь с врачом, можете ли вы управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Оксидикодон и налоксон Эг содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксидикодон и налоксон Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Оксидикодон и налоксон Эг — это таблетки с пролонгированным высвобождением, что означает, что их действующие вещества высвобождаются в течение длительного периода времени. Действие препарата продолжается 12 часов.
Если врачом не предписано иное, обычные дозировки следующие:
Для лечения боли
Взрослым
Обычная начальная доза составляет 10 мг гидрохлорида оксидикодона/5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Ваш врач определит, сколько Оксидикодона и налоксона Эг вам нужно принимать каждый день, а также как разделить общую суточную дозу препарата на утренний и вечерний приём. Врач также будет решать, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Доза будет подбираться в зависимости от уровня боли и индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена наименьшая доза, необходимая для облегчения боли. Если ранее вы уже получали опиоиды, лечение Оксидикодоном и налоксоном Эг может быть начато с более высокой дозы.
Максимальная суточная доза составляет 160 мг гидрохлорида оксидикодона и 80 мг гидрохлорида налоксона. Если требуется более высокая доза, врач может назначить вам более высокие дозы гидрохлорида оксидикодона без гидрохлорида налоксона. Максимальная суточная доза гидрохлорида оксидикодона не должна превышать 400 мг. Польза гидрохлорида налоксона для кишечной функции может снижаться при применении более высоких доз гидрохлорида оксидикодона без дополнительных доз гидрохлорида налоксона.
Если вы переходите с этих таблеток на другой опиоидный препарат для лечения боли, функция кишечника, вероятно, ухудшится.
Если вы ощущаете боль между приёмами Оксидикодона и налоксона Эг, может потребоваться обезболивающее с быстрым действием. Оксидикодон и налоксон Эг не подходит для этой цели. В таком случае проконсультируйтесь с врачом.
Если вы считаете, что действие этих таблеток слишком сильное или слишком слабое, поговорите с врачом или фармацевтом.
Для лечения синдрома беспокойных ног
Взрослым
Обычная начальная доза составляет 5 мг гидрохлорида оксидикодона/2,5 мг гидрохлорида налоксона в виде таблеток с пролонгированным высвобождением каждые 12 часов.
Ваш врач определит, сколько Оксидикодона и налоксона Эг вам нужно принимать каждый день, а также как распределить общую суточную дозу препарата на утренний и вечерний приём. Врач также будет решать, требуется ли корректировка дозы в ходе лечения. Ваша доза будет подбираться в зависимости от индивидуальной чувствительности. Вам должна быть назначена наименьшая доза, необходимая для облегчения симптомов синдрома беспокойных ног.
Если вы считаете, что действие Оксидикодона и налоксона Эг слишком сильное или слишком слабое, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Максимальная суточная доза составляет 60 мг гидрохлорида оксидикодона и 30 мг гидрохлорида налоксона.
Для лечения боли или синдрома беспокойных ног
Пожилые пациенты
В целом, корректировка дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек и/или печени.
Нарушение функции печени или почек
Если у вас нарушена функция почек или имеется незначительное нарушение функции печени, врач назначит вам эти таблетки с особой осторожностью. Если у вас умеренное или тяжёлое нарушение функции печени, применение этих таблеток не допускается (см. также разделы «Не принимайте Оксидикодон и налоксон Эг» и «Предупреждения и меры предосторожности»).
Применение у детей и подростков младше 18 лет
Оксидикодон и налоксон Эг ещё не изучался у детей и подростков младше 18 лет. Его безопасность и эффективность у детей и подростков не установлены. По этой причине применение Оксидикодона и налоксона Эг у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Способ применения
Применять внутрь.
Принимайте Оксидикодон и налоксон Эг каждые 12 часов по фиксированному расписанию (например, в 8 утра и в 8 вечера).
Оксидикодон и налоксон Эг 5 мг/2,5 мг
Принимайте Оксидикодон и налоксон Эг с достаточным количеством жидкости (1/2 стакана воды). Таблетку необходимо проглатывать целиком, не разламывая, не разжёвывая и не измельчая. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Оксидикодон и налоксон Эг 10 мг/5 мг, 20 мг/10 мг, 30 мг/15 мг и 40 мг/20 мг
Принимайте Оксидикодон и налоксон Эг с достаточным количеством жидкости (1/2 стакана воды). Таблетку можно разделить на равные части. Таблетку не следует разламывать, разжёвывать или измельчать. Таблетку можно принимать независимо от приёма пищи.
Продолжительность лечения
В целом, вы не должны принимать эти таблетки дольше, чем это необходимо. Если вы проходите длительное лечение, врач должен регулярно проверять, нуждаетесь ли вы всё ещё в этих таблетках.
Если вы приняли больше Оксидикодона и налоксона Эг, чем нужно
Если вы приняли больше, чем предписано, немедленно сообщите об этом врачу.
Передозировка может вызвать:

• сужение зрачков;
• медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия);
• сонливость, вплоть до потери сознания;
• снижение мышечного тонуса (гипотония);
• урежение пульса и
• снижение артериального давления. В тяжёлых случаях может наступить потеря сознания (кома), накопление жидкости в лёгких и циркуляторный коллапс, которые в отдельных случаях могут быть смертельными. Следует избегать ситуаций, требующих высокого уровня бдительности, например, вождения транспорта.

Если вы забыли принять Оксидикодон и налоксон Эг
Если вы приняли меньшую дозу, чем предписано, вы можете не почувствовать эффекта.
Если вы забыли принять таблетку, следуйте приведённым ниже инструкциям:

• Если до следующего обычного приёма осталось 8 часов или более: немедленно примите забытую таблетку, затем продолжайте приём по обычной схеме.
• Если до следующего обычного приёма осталось менее 8 часов: примите забытую таблетку. Затем подождите не менее 8 часов перед приёмом следующей дозы, постепенно возвращаясь к исходной схеме приёма (например: 8 утра и 8 вечера). Не принимайте более одной таблетки в течение 8 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы прекратите лечение Оксидикодоном и налоксоном Эг
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.
Если вам больше не требуется лечение, вы должны постепенно снижать суточную дозу после консультации с врачом. Это позволит избежать симптомов абстиненции, таких как беспокойство, приступы потоотделения и мышечная боль.
Если у вас возникли какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.

Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание, и что делать при их появлении

Если у вас появится один из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) является основной опасностью передозировки опиоидов. Это происходит преимущественно у пожилых и ослабленных пациентов. Опиоиды также могут вызывать сильное снижение артериального давления у предрасположенных пациентов.

Побочные эффекты разделены ниже на три раздела: лечение боли, лечение с применением действующего вещества оксидикодона гидрохлорида в монотерапии и лечение синдрома беспокойных ног.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение боли

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• диспепсия;
• рвота (тошнота);
• ощущение недомогания;
• метеоризм (вздутие живота);
• снижение аппетита вплоть до полной его потери;
• ощущение головокружения или «кружения головы»;
• головная боль;
• приливы жара;
• ощущение необычной слабости;
• усталость или истощение;
• зуд кожи;
• кожные реакции / сыпь;
• потливость;
• головокружение;
• трудности со сном;
• сонливость.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• вздутие живота;
• необычные мысли;
• тревожность;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• раздражительность;
• ощущение сдавления в груди, особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца;
• снижение артериального давления;
• симптомы абстиненции, такие как возбуждение;
• обморок;
• отсутствие энергии;
• жажда;
• изменение вкусовых ощущений;
• сердцебиение;
• желчная колика;
• боль в груди;
• ощущение общего недомогания;
• боль;
• отек кистей рук, лодыжек или стоп;
• трудности с концентрацией внимания;
• нарушения речи;
• возбуждение;
• затруднение дыхания;
• беспокойство;
• озноб;
• повышение уровня печеночных ферментов;
• повышение артериального давления;
• снижение полового влечения;
• ринорея;
• кашель;
• гиперчувствительность / аллергические реакции;
• потеря веса;
• травмы в результате несчастных случаев;
• повышенная потребность в мочеиспускании;
• мышечные спазмы;
• мышечные сокращения;
• боль в мышцах;
• нарушения зрения;
• эпилептические припадки (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• учащение сердцебиения;
• лекарственная зависимость;
• изменения зубов;
• увеличение массы тела;
• частое зевание.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• эйфорическое настроение;
• сильная сонливость;
• эректильная дисфункция;
• кошмары;
• галлюцинации;
• одышка;
• затруднение мочеиспускания;
• агрессивность;
• покалывание в коже (ощущение «иголок»);
• отрыжка.

Действующее вещество оксидикодон гидрохлорид, если не используется в комбинации с налоксоном гидрохлоридом, известно тем, что вызывает следующие различные побочные эффекты:

Оксидикодон может вызывать нарушения дыхания (респираторная депрессия), сужение зрачка глаза, спазмы бронхиальных мышц и спазмы гладкой мускулатуры, подавление кашлевого рефлекса.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• изменение настроения и личности (например, депрессия, ощущение крайнего счастья);
• снижение активности;
• повышение активности;
• затруднение мочеиспускания;
• икота.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение концентрации внимания;
• мигрень;
• повышение мышечного тонуса;
• непроизвольные мышечные сокращения;
• состояние, при котором кишечник перестает нормально функционировать (илеус);
• сухость кожи;
• толерантность к препарату;
• снижение чувствительности к боли или прикосновению;
• нарушение координации движений;
• изменения голоса (дисфония);
• задержка жидкости в организме;
• нарушение слуха;
• язвы во рту;
• затруднение глотания;
• воспаление десен;
• нарушения восприятия (например, галлюцинации, дереализация);
• покраснение кожи;
• обезвоживание;
• возбуждение;
• снижение уровня половых гормонов, что может нарушить выработку спермы у мужчин или менструальный цикл у женщин.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• зудящая кожная сыпь (крапивница);
• инфекции, такие как герпес на губах или генитальный герпес (могут вызывать пузырьки вокруг рта или половых органов);
• повышение аппетита;
• черный стул (мелена);
• кровотечение из десен.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• острые системные аллергические реакции (анафилактические реакции);
• повышенная чувствительность к боли;
• отсутствие менструаций;
• симптомы абстиненции у новорожденного;
• нарушения оттока желчи;
• кариес.

Следующие побочные эффекты наблюдались у пациентов, получающих лечение синдрома беспокойных ног

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• головная боль;
• сонливость;
• запор;
• ощущение недомогания;
• потливость;
• усталость или слабость.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• снижение аппетита вплоть до его полной потери;
• трудности со сном;
• депрессия;
• ощущение головокружения или «кружения головы»;
• трудности с концентрацией внимания;
• возбуждение;
• покалывание в руках или ногах;
• нарушения зрения;
• головокружение;
• приливы жара;
• снижение артериального давления;
• повышение артериального давления;
• боль в животе;
• сухость во рту;
• рвота (тошнота);
• повышение уровня печеночных ферментов (повышение аланинаминотрансферазы, повышение гамма-глутамилтрансферазы);
• зуд кожи;
• кожные реакции / сыпь;
• боль в груди;
• озноб;
• боль;
• жажда.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• снижение полового влечения;
• внезапные приступы сна;
• нарушения вкуса;
• затруднение дыхания;
• метеоризм;
• эректильная дисфункция;
• симптомы отмены, такие как возбуждение;
• отек кистей рук, лодыжек или стоп;
• травмы в результате несчастных случаев.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• реакции гиперчувствительности / аллергические реакции;
• необычные мысли;
• тревожность;
• спутанность сознания;
• раздражительность;
• беспокойство;
• ощущение крайнего счастья;
• галлюцинации;
• кошмары;
• эпилептические припадки (особенно у людей с эпилепсией или предрасположенностью к судорогам);
• лекарственная зависимость;
• сильная сонливость;
• нарушения речи;
• обморок (синкопе);
• болезненное сдавление в груди (стенокардия), особенно если у вас уже есть ишемическая болезнь сердца;
• сердцебиение;
• учащение сердцебиения;
• кашель;
• насморк;
• замедление дыхания;
• зевание;
• вздутие желудка;
• диарея;
• агрессивность;
• диспепсия;
• отрыжка;
• изменения зубов;
• желчная колика;
• мышечные спазмы;
• мышечные сокращения;
• боль в мышцах;
• затруднение мочеиспускания;
• позывы к мочеиспусканию;
• ощущение общего недомогания;
• снижение массы тела;
• увеличение массы тела;
• ощущение необычной слабости;
• отсутствие энергии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник один или несколько побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Оксидикодон и налоксон Эг.

5. Как хранить Оксидикодон и налоксон Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после обозначения СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксидикодон и налоксон Эг
Действующие вещества — гидрохлорид оксидикодона и гидрохлорид налоксона.
Оксидикодон и налоксон Эг 5 мг/2,5 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 5 мг гидрохлорида оксидикодона (эквивалентно 4,5 мг оксидикодона) и 2,5 мг гидрохлорида налоксона (эквивалентно 2,74 мг дигидрата гидрохлорида налоксона и 2,25 мг налоксона).
Оксидикодон и налоксон Эг 10 мг/5 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида оксидикодона (эквивалентно 9 мг оксидикодона) и 5 мг гидрохлорида налоксона (эквивалентно 5,45 мг дигидрата гидрохлорида налоксона и 4,5 мг налоксона).
Оксидикодон и налоксон Эг 20 мг/10 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 20 мг гидрохлорида оксидикодона (эквивалентно 18 мг оксидикодона) и 10 мг гидрохлорида налоксона (эквивалентно 10,9 мг дигидрата гидрохлорида налоксона и 9 мг налоксона).
Оксидикодон и налоксон Эг 30 мг/15 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 30 мг гидрохлорида оксидикодона (эквивалентно 27 мг оксидикодона) и 15 мг гидрохлорида налоксона (эквивалентно 16,35 мг дигидрата гидрохлорида налоксона и 13,5 мг налоксона).
Оксидикодон и налоксон Эг 40 мг/20 мг
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 40 мг гидрохлорида оксидикодона (эквивалентно 36 мг оксидикодона) и 20 мг гидрохлорида налоксона (эквивалентно 21,8 мг дигидрата гидрохлорида налоксона и 18 мг налоксона).
Другие компоненты:
Ядро таблетки
Поливинилацетат, повидон К30, лаурилсульфат натрия, коллоидная кремнекислота безводная, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния.
Пленочное покрытие таблетки
Оксидикодон и налоксон Эг 5 мг/2,5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Оксидикодон и налоксон Эг 10 мг/5 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172).
Оксидикодон и налоксон Эг 20 мг/10 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк.
Оксидикодон и налоксон Эг 30 мг/15 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, желтый оксид железа (Е172).
Оксидикодон и налоксон Эг 40 мг/20 мг
Поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк, красный оксид железа (Е172).
Внешний вид Оксидикодон и налоксон Эг и содержимое упаковки
Оксидикодон и налоксон Эг 5 мг/2,5 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением, круглые, двояковыпуклые, белого цвета, диаметром 4,7 мм и высотой 2,9–3,9 мм.
Оксидикодон и налоксон Эг 10 мг/5 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением, продолговатые, двояковыпуклые, розового цвета, с рисками деления с обеих сторон, длиной 10,2 мм, шириной 4,7 мм и высотой 3,0–4,0 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оксидикодон и налоксон Эг 20 мг/10 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением, продолговатые, двояковыпуклые, белого цвета, с рисками деления с обеих сторон, длиной 11,2 мм, шириной 5,2 мм и высотой 3,3–4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оксидикодон и налоксон Эг 30 мг/15 мг
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, продолговатые, двояковыпуклые, желтого цвета, с рисками деления с обеих сторон, длиной 12,2 мм, шириной 5,7 мм и высотой 3,3–4,3 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оксидикодон и налоксон Эг 40 мг/20 мг
Таблетки с пролонгированным высвобождением, продолговатые, двояковыпуклые, розового цвета, с рисками деления с обеих сторон, длиной 14,2 мм, шириной 6,7 мм и высотой 3,6–4,6 мм.
Таблетку можно разделить на равные дозы.
Оксидикодон и налоксон Эг выпускается в блистерах по 28, 56, 60 и 98 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A., Via Pavia 6, 20136 Милан, Италия
Производитель
Develco Pharma GmbH, Grienmatt 27 - 79650 Шёпфхайм (Германия)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Бад-Вильбель (Германия)
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: