Оксикодон Молтені

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон Молтені 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузій

Оксикодону хлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оксикодон Молтені та для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Оксикодону Молтені
3. Як застосовують Оксикодон Молтені
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксикодон Молтені
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон і для чого його застосовують

Повна назва лікарського засобу — Оксикодон Молтені розчин для ін'єкцій. У цьому листку-вкладиші
використовується скорочена назва «Оксикодон». Він містить діючу речовину — оксикодону хлорид. Цей
засіб належить до групи лікарських препаратів, які називаються знеболювальні (або «анальгетики»).
Оксикодон застосовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж Вам призначать Оксикодон Молтені

Оксикодон Молтені Вам не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на гідрохлорид оксикодону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте проблеми з диханням, такі як «важкий хронічний бронхіт», «важка астма» або «важка респіраторна депресія», що призводять до задишки, кашлю або повільного і слабкого дихання;
• маєте сильний біль у животі або порушення роботи кишечника («паралітичний ілеус»);
• маєте захворювання серця, спричинене тривалою хворобою легень («легеневе серце»);
• маєте захворювання печінки середнього або важкого ступеня;
• часто страждаєте запорами;
• Вам менше 18 років.

Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас, не застосовуйте Оксикодон Молтені. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Оксикодону Молтені.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку або ослаблені;
• маєте знижену функцію щитовидної залози («гіпотиреоз») — можливо, Вам потрібна нижча доза;
• страждаєте на мікседему (порушення щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та ногах);
• маєте черепно-мозкову травму, сильний головний біль або погане самопочуття — це може свідчити про підвищення тиску всередині голови;
• маєте знижений об’єм крові («гіповолемія»); це може виникнути після важкої внутрішньої або зовнішньої кровотечі, серйозних опіків, надмірного потовиділення, важкої діареї або блювоти; маєте низький артеріальний тиск («гіпотензія»);
• маєте психічні розлади, спричинені отруєнням («токсична психоз»);
• маєте захворювання жовчного міхура або жовчних протоків;
• страждаєте на запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі або в спині);
• маєте запальні захворювання кишечника;
• маєте проблеми з простатою;
• відчуваєте слабкість, запаморочення, нудоту або блювоту, або втрату ваги — це можуть бути симптоми порушення роботи надниркових залоз;
• маєте проблеми з диханням, такі як «важке захворювання легень», що призводить до задишки та кашлю;
• у Вас були попередні випадки симптомів абстинентного синдрому, таких як тривожність, тремтіння, пітливість під час припинення вживання алкоголю або ліків;
• маєте проблеми з нирками;
• маєте проблеми з печінкою. Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Толерантність, залежність та зловживання
Цей лікарський засіб містить оксикодон, що є опіоїдним знеболювальним засобом. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зменшити їх ефективність (Ви звикаєте до препарату — це явище називається толерантністю).
Повторне застосування Оксикодону Молтені може також призвести до фізичної залежності, зловживання та привикання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик таких небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалому застосуванні.
Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над кількістю та частотою прийому ліків. Може виникнути відчуття необхідності продовжувати прийом ліків, навіть якщо вони не допомагають усунути біль.
Ризик стати залежним або привикати до Оксикодону Молтені різний у різних людей. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або хтось із членів Вашої родини раніше зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («залежність»);
• Ви палите;
• у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлади особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо під час прийому Оксикодону Молтені з’являються будь-які з наведених нижче ознак, це може свідчити про розвиток залежності або привикання:
• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж передбачено рецептом;
• Вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але не змогли;
• після припинення прийому ліків Ви почуваєтеся погано, а стан поліпшується після їх повторного прийому («симптоми абстиненції»). Якщо з’явилися будь-які з цих ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування для Вас, включаючи момент та спосіб безпечного припинення лікування (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Оксикодоном Молтені»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Оксикодон Молтені може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні прокидання через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або хтось інший помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.
Діти та підлітки
Не застосовуйте ліки, якщо вік менше 18 років.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.
Інші ліки та Оксикодон Молтені
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати. Це пов’язано з тим, що Оксикодон Молтені може змінювати дію інших ліків, і навпаки — інші ліки можуть впливати на дію Оксикодону Молтені.
Сумісне застосування Оксикодону Молтені та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми, а також може загрожувати життю. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає Вам Оксикодон Молтені разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним попередити друзів або родичів, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися такі симптоми.
Ризик небажаних ефектів зростає при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і у Вас можуть з’явитися симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, тривожність, надмірна пітливість, тремтіння, надмірні рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явилися ці симптоми.
Не застосовуйте цей препарат і повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази», такі як транілципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• деякі види антидепресантів, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, або якщо Ви приймали ці ліки за останні дві тижні;
• ліки для сну, такі як транквілізатори, снодійні або седативні засоби, включаючи бензодіазепіни;
• ліки від депресії;
• ліки від психічних розладів, такі як фенотіазини або нейролептики;
• інші потужні знеболювальні засоби або «анальгетики»;
• ліки, що розслабляють м’язи;
• ліки від високого артеріального тиску;
• ліки від інфекцій, такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол;
• певні види ліків від ВІЛ, що називаються «інгібітори протеази», такі як боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або сахарнавір;
• рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (ліки від нападів епілепсії, судом і деяких видів болю);
• фенітоїн (ліки від нападів епілепсії, судом);
• циметидин, що використовується при виразках шлунка, диспепсії або палінні;
• хінідин, що використовується при тахікардії (прискореному серцебитті);
• анестетики, що використовуються перед операцією або медичними процедурами;
• рослинний засіб — звіробій (відомий також як Hypericum perforatum);
• антигістамінні засоби;
• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Оксикодон Молтені разом із їжею, напоями та алкоголем

• Не пийте сік грейпфрута під час лікування Оксикодоном Молтені.
• Не вживайте алкоголю під час лікування Оксикодоном Молтені. Це може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних небажаних ефектів, таких як задиха, респіраторна депресія та втрата свідомості.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем, і не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки у новонародженого можуть виникнути повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або симптоми абстиненції.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Оксикодону Молтені. Це пов’язано з тим, що препарат може проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час прийому Оксикодону Молтені можуть виникати небажані ефекти, такі як сонливість, слабкість, запаморочення або втрата свідомості. Вони найчастіше виникають на початку лікування або під час переходу на вищу дозу. Якщо у Вас з’явилися такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Оксикодон Молтені містить натрій
Оксикодон Молтені містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Оксикодон

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодону, коли і як довго його потрібно приймати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Оксикодоном»).
Оксикодон Молтені буде введено вам лікарем або медсестрою. Ін’єкцію слід вводити одразу після відкриття ампули.
Застосування лікарського засобу
Ін’єкцію можна вводити трьома способами:

• внутрішньовенно протягом 1–2 хвилин;
• за допомогою тонкого голки підшкірно;
• за допомогою «крапельниці» (інфузії). Яку дозу лікарського засобу вам введуть Лікар визначить правильну дозу. Дозу та частоту введення ін’єкції можуть змінювати залежно від інтенсивності болю. Зазвичай початкова доза залежить від способу введення і визначається лікарем. Загалом, початкові дози такі:
• одноразова внутрішньовенна ін’єкція, зазвичай 1–10 мг, повільно вводиться протягом 1–2 хвилин. Інші дози вводяться не раніше, ніж через 4 години після попередньої;
• одноразова ін’єкція тонкою голкою в підшкірну клітковину, рекомендована початкова доза — 5 мг, яку зазвичай вводять кожні 4 години. За допомогою «крапельниці» (інфузії):
• внутрішньовенна інфузія, зазвичай початкова доза — 2 мг на годину;
• інфузія тонкою голкою в підшкірну клітковину, зазвичай початкова доза — 7,5 мг на добу;
• саморегульована інфузія («анальгезія, керована пацієнтом», або «АКП»), доза залежить від вашої ваги (0,03 мг на кілограм ваги тіла). Частоту введення препарату встановить лікар або медсестра. Якщо під час застосування Оксикодону Молтені біль не зникає, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Застосування у дітей та підлітків Застосування препарату не рекомендовано для осіб молодше 18 років. Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, вам буде призначено інший препарат або нижчу дозу оксикодону. Якщо вам ввели більше оксикодону, ніж слід, або якщо препарат використовує хтось інший Не застосовуйте дозу оксикодону, що перевищує призначену лікарем. У разі сумнівів уточніть це у лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу препарату («передозування»), негайно повідомте лікареві та негайно їдьте до лікарні. Заберіть з собою упаковку препарату. Не керуйте транспортними засобами та не виконуйте жодних дій, що вимагають пильності. У разі передозування препарату можуть виникнути такі симптоми:
• звуження зіниць;
• уповільнене або слабке дихання (респіраторна депресія);
• сонливість або втрата свідомості;
• втрата м’язового тонусу (гіпотонія);
• уповільнення пульсу;
• зниження артеріального тиску;
• захворювання головного мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія). У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або смерті. Якщо ви припинили лікування Оксикодоном Не припиняйте раптово застосування цього препарату, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо ви хочете припинити застосування цього препарату, обговоріть це спочатку з лікарем. Лікар підкаже вам правильний спосіб це зробити. Зазвичай дозу слід поступово знижувати, щоб уникнути небажаних ефектів. Наступні симптоми можуть виникнути, якщо раптово припинити застосування цього препарату:
• тривожність або збудження;
• серцебиття;
• тремтіння;
• пітливість.

Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей ін'єкційний розчин також може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Оксикодону Молтені та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, труднощі з диханням, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж — це може поширюватися на все тіло;
• проблеми з диханням (симптоми можуть включати повільне та слабке дихання).

Якщо виник один із вищезазначених серйозних побічних ефектів, припиніть застосування оксикодону та негайно зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виник один із таких побічних ефектів:
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей

• запор — лікар може призначити ліки, щоб допомогти усунути цю проблему;
• нудота або блювота — зазвичай зникають через кілька днів. Якщо цього не відбувається, лікар може призначити ліки, що допоможуть;
• сонливість — найімовірніше виникає на початку лікування або під час підвищення дози, але має зникнути через кілька днів;
• головний біль;
• запаморочення;
• свербіж.

Часто: можуть виникати у до 1 з 10 людей

• сухість у роті, втрата апетиту, погане травлення, біль або дискомфорт у животі, діарея;

• плутанина, депресія, слабкість, тремтіння, відчуття втоми, тривожність або нервозність, труднощі заснути, дивні думки або сни;

• свистяче дихання або труднощі з диханням, задиха, неможливість нормально кашляти;

• висип;

• пітливість.
  Рідко: можуть виникати у до 1 з 100 людей

• алергічні реакції;

• труднощі з диханням;

• прискорене або нерегулярне серцебиття, почервоніння;

• відчуття запаморочення;

• бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації), стрибки настрою, неприємний стан або дискомфорт, відчуття ейфорії, нервозності, збудження або загального нездужання, втрата пам'яті;

• труднощі з мовою, знижена чутливість до болю або дотику, поколювання або оніміння рук і ніг, судоми, порушення зору, непритомність, незвичайна м'язова ригідність або розслаблення, непрохані м'язові скорочення;

• суха шкіра, сильне шелушіння або лущення шкіри;

• дегідратація, відчуття спраги, тремтіння, пітливість рук, щиколоток або стоп;

• почервоніння обличчя, зменшення діаметра зіниць, м'язові спазми, підвищена температура;

• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, стан, при якому кишечник погано працює (ілеус), проблеми з шлунком, зміни в смакових відчуттях;

• труднощі з сечовипусканням, еректильні порушення, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, виявляється при аналізах крові);

• необхідність застосовувати більші дози ліків, ніж зазвичай, щоб отримати той самий рівень полегшення болю (толерантність): як і для всіх сильних знеболювальних, існує ризик розвитку залежності або толерантності до цього лікування, симптоми абстиненції (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);

• зміни в результатах аналізів функції печінки, жовчні коліки.

Рідкісні побічні ефекти

• зниження артеріального тиску;
• відчуття непритомності, особливо при підйомі;
• кропив’янка.

Частота невідома: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• підвищена чутливість до болю;
• агресивність;
• карієс;
• відсутність менструацій;
• блокування відтоку жовчі від печінки (холестаз). Це може призводити до сверблячки шкіри, жовтуватого забарвлення шкіри, темного кольору сечі та дуже блідого калу;
• Тривале застосування Оксикодону Молтені під час вагітності може спричинити синдром відміни у новонародженого, що потенційно є смертельним. Симптоми у новонародженого включають дратівливість, гіперактивність, порушення режиму сну, пронизливий плач, тремтіння, діарею та відсутність набору ваги.
• Апное сну (зупинки дихання під час сну).

Якщо виник один із зазначених вище побічних ефектів, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксикодон Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може серйозно нашкодити або бути смертельним для людей, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та на упаковці після «Scad.».
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Після відкриття ампули ін'єкцію слід вводити негайно. Будь-який неиспользований лікарський засіб слід негайно утилізувати.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксикодон

• Діюча речовина — оксикодону гідрохлорид.
• Інші компоненти: лимонна кислота моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, розведена хлоридна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Оксикодону та вміст упаковки Цей ін'єкційний засіб — прозора безбарвна розчин, який постачається в скляних ампулах. Концентрація 50 мг/мл доступна в ампулах по 1 мл розчину (що містить 50 мг оксикодону гідрохлориду). Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA - Strada Statale 67, Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (Firenze) - Італія Телефон: +3905573611 Факс: +39055720057 електронна пошта: [email protected]

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solution injectable or pour perfusion Франція
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solution for injection or infusion Велика Британія
Oxycodone Molteni Польща

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Оксикодон Молтені 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузій
Оксикодону гідрохлорид
Ця інструкція містить технічну інформацію для медичних працівників щодо препарату Оксикодон Молтені 50 мг/мл, розчину для ін'єкцій або інфузій.
Дозування та спосіб застосування
Дозування:
Дозу необхідно підбирати індивідуально залежно від інтенсивності болю, загального стану пацієнта та попереднього або поточного лікування.
Дорослі старше 18 років:
Наведені нижче початкові дози рекомендуються для пацієнтів, які раніше не отримували опіоїдів. Початкову дозу слід коригувати залежно від попереднього або поточного лікування (особливо якщо пацієнт раніше отримував інші опіоїди), загального стану пацієнта та інтенсивності болю. У разі недостатньої знеболюючої дії або зростання інтенсивності болю може знадобитися поступове збільшення дози.

• в/в (болюс): розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Пацієнтам, які раніше не отримували опіоїди, вводити болюсно дозу 1–10 мг повільно протягом 1–2 хвилин. Дози не повинні вводитися частіше, ніж кожні 4 години.
• в/в (інфузія): розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Пацієнтам, які раніше не отримували опіоїди, рекомендується початкова доза 2 мг/год.
• в/в (ПКК): розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Пацієнтам, які раніше не отримували опіоїди, болюсну дозу 0,03 мг/кг вводити з мінімальним інтервалом блокування 5 хвилин.
• п/ш (болюс): розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій. Пацієнтам, які раніше не отримували опіоїди, рекомендується доза 5 мг кожні 4 години за необхідності.
• п/ш (інфузія): розчинити у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині глюкози або воді для ін'єкцій за необхідності. Пацієнтам, які раніше не отримували опіоїди, рекомендується початкова доза 7,5 мг/добу з поступовою титрацією залежно від контролю симптомів. Пацієнтам із онкологічними захворюваннями, які приймали оксикодон перорально, можуть знадобитися значно вищі дози (див. нижче).
  Перехід з перорального оксикодону на парентеральний: Дозу слід встановлювати з урахуванням того, що 2 мг перорального оксикодону еквівалентні 1 мг парентерального оксикодону. Варто зазначити, що це лише орієнтовна рекомендація щодо необхідної дози. Внаслідок індивідуальних відмінностей між пацієнтами необхідно ретельно титрувати відповідну дозу для кожного пацієнта.
  Літні люди: Літніх пацієнтів слід лікувати з обережністю. Рекомендується застосовувати найменшу дозу з ретельною титрацією для контролю болю.
  Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю: Для цих пацієнтів визначення початкової дози має бути обережним. Початкову дозу, рекомендовану для дорослих, слід знизити на 50% (наприклад, загальна добова пероральна доза 10 мг для пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди), а дозу для кожного пацієнта слід коригувати залежно від індивідуального клінічного стану для досягнення адекватного контролю болю.
  Педіатрична популяція: Дані щодо застосування ін'єкційного розчину оксикодону у пацієнтів молодше 18 років відсутні.

Застосування при немалігнантному болі:
Опіоїди не є терапією першої лінії при хронічному немалігнантному болі та не рекомендуються як єдиний метод лікування. Сильні опіоїди виявилися корисними для полегшення таких видів хронічного болю: хронічний остеоартричний біль та біль, пов’язаний із захворюванням міжхребцевого диска.
Спосіб застосування
Підшкірна ін'єкція або інфузія.
Внутрішньовенна ін'єкція або інфузія.
Мети та припинення лікування
Перед початком лікування оксикодоном разом із пацієнтом та відповідно до рекомендацій щодо управління болем необхідно домовитися про стратегію лікування, яка включає тривалість та мети лікування, а також план припинення лікування. Під час лікування контакти між лікарем та пацієнтом мають бути регулярними для оцінки необхідності продовження терапії, розгляду можливості припинення та корекції дози за потреби. Коли пацієнт більше не потребує терапії оксикодоном, рекомендується поступове зниження дози для запобігання симптомам абстиненції. У разі недостатнього контролю болю слід враховувати можливість гіпералгезії, толерантності та прогресування основного захворювання (див. розділ 4.4 «Клінічні характеристики препарату»).
Тривалість лікування
Оксикодон не повинен застосовуватися довше, ніж це необхідно.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпулювання
Флакон призначений для одноразового використання одним пацієнтом. Ін'єкцію слід вводити негайно після відкриття флакона; будь-який залишок, що не використано, має бути утилізовано. Хіміко-фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 15–25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання до застосування — на відповідальність користувача — як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення, розведення тощо не проводилися за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.
Оксикодон 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, нерозведений або розведений до 3 мг/мл 0,9% розчином натрію хлориду, 5% розчином глюкози або водою для ін'єкцій, фізично та хімічно стабільний протягом понад 24 годин при кімнатній температурі, якщо контактуючий із шприцами з поліпропілену або полікарбонату, трубками з поліетилену або ПВХ, або пакетами для інфузій з ПВХ або ЕВА. Оксикодон 50 мг/мл, розчин для ін'єкцій, нерозведений або розведений до 3 мг/мл у розчинах для інфузій та у контакті з різними матеріалами, що використовувалися в дослідженнях, не потребує захисту від світла.
Неналежне маніпулювання нерозведеним розчином після відкриття первинного флакона або розведеними розчинами може порушити стерильність препарату.
Див. «Клінічні характеристики препарату» для отримання додаткової інформації.

Листівка-інструкція: інформація для пацієнта

Оксикодон Молтені 10 мг/мл, розчин для ін’єкцій або інфузії

Оксикодону гідрохлорид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оксикодон Молтені та для чого його застосовують
2. Що варто знати перед початком застосування Оксикодону Молтені
3. Як застосовують Оксикодон Молтені
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксикодон Молтені
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксикодон і для чого він призначений

Повна назва лікарського засобу — Оксикодон Молтені розчин для ін'єкцій. У цій інструкції
використовується скорочена назва «Оксикодон». У його складі є діюча речовина — оксикодону гідрохлорид. Ця речовина
належить до групи лікарських засобів, які називаються знеболюючими (або «анальгетиками»).
Оксикодон застосовується для лікування помірного до сильного болю.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам призначать Оксикодон

Оксикодон Молтені Вам не повинен застосовуватися, якщо:

• Ви маєте алергію на оксикодону гідрохлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте проблеми з диханням, такі як «хронічна важка обструкція бронхів», «важка астма» або «важка респіраторна депресія», що призводять до задишки, кашлю або повільного і слабкого дихання;
• маєте сильний біль у животі або порушення роботи кишечника («паралітичний ілеїт»);
• маєте захворювання серця, спричинене тривалим захворюванням легень («легеневе серце»);
• маєте захворювання печінки середнього або важкого ступеня;
• часто страждаєте запорами;
• Вам менше 18 років.

Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас, не застосовуйте Оксикодон Молтені. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Ви похилого віку або ослаблені;
• маєте знижену функцію щитовидної залози («гіпотиреоз») — можливо, Вам потрібна нижча доза;
• страждаєте від мікседеми (порушення роботи щитовидної залози, що характеризується сухістю, холодністю та набряком шкіри, особливо на обличчі та ногах);
• маєте черепно-мозкову травму, сильний головний біль або погане самопочуття — це може свідчити про підвищення тиску всередині голови;
• маєте знижений об’єм крові («гіповолемія»); це може виникнути після важкого внутрішнього або зовнішнього кровотечі, серйозних опіків, надмірного потовиділення, важкої діареї або блювоти;
• маєте низький артеріальний тиск («гіпотензія»);
• маєте психічні розлади, пов’язані з отруєнням («токсична психоз»);
• маєте захворювання жовчного міхура або жовчних протоків;
• страждаєте від запалення підшлункової залози (що може спричинити сильний біль у животі або в спині); маєте запальні захворювання кишечника;
• маєте проблеми з простатою;
• почуваєте слабкість або маєте запаморочення, нудоту, блювоту або втрату ваги — це можуть бути симптоми порушення роботи надниркових залоз;
• маєте проблеми з диханням, наприклад «важке захворювання легень», що призводить до задишки та кашлю;
• у минулому вже були випадки симптомів абстинентного синдрому, таких як нервозність або тривога, тремтіння або пітливість, коли Ви припиняли вживання алкоголю або ліків;
• маєте проблеми з нирками;
• маєте проблеми з печінкою.

Якщо будь-яке з наведених вище попереджень стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Толерантність, залежність та зловживання

Цей лікарський засіб містить оксикодон — опіоїд. Повторне застосування опіоїдних знеболювальних засобів може зменшити їх ефективність (Ви звикаєте до препарату — це явище називається толерантністю). Повторне застосування Оксикодону Молтені також може призвести до фізичної залежності, зловживання та звикання, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик таких побічних ефектів може зростати при застосуванні вищих доз та тривалішого терміну лікування.

Залежність або зловживання можуть викликати відчуття втрати контролю над тим, скільки ліків Ви приймаєте та як часто. Може виникнути потреба продовжувати прийом ліків, навіть коли вони не допомагають усунути біль.

Ризик стати залежним або звиклим до Оксикодону Молтені різний у різних людей. Ризик може бути вищим, якщо:

• Ви або член Вашої сім’ї колись зловживали алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними наркотиками або були до них залежні («залежність»);
• Ви палите;
• у Вас були розлади настрою (депресія, тривожність або розлади особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо під час прийому Оксикодону Молтені з’являються будь-які з наведених нижче симптомів, це може свідчити про те, що Ви стали залежними або звикли до препарату:

• Вам потрібно приймати ліки довше, ніж передбачено рецептом лікаря;
• Вам потрібно приймати дозу, що перевищує рекомендовану;
• Ви використовуєте ліки не за призначенням, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб краще спати»;
• Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом ліків, але не змогли цього зробити;
• після припинення прийому ліків Ви почуваєте погано, але почуваєтеся краще після їх відновлення («симптоми абстиненції»).

Якщо з’явилися будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий план лікування, включаючи момент припинення терапії та безпечний спосіб цього (див. розділ 3 «Якщо Ви припиняєте лікування Оксикодоном Молтені»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Оксикодон Молтені може спричиняти порушення дихання під час сну, такі як апное (зупинки дихання під час сну) та гіпоксемію, пов’язану зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша людина помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зниження дози.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо вік менше 18 років.

Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

Інші лікарські засоби та Оксикодон Молтені

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи рослинні препарати. Це важливо, оскільки Оксикодон Молтені може змінювати дію інших ліків, а також інші ліки можуть змінювати дію Оксикодону Молтені.

Сумісне застосування Оксикодону Молтені та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або інші подібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому сумісне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо лікар призначив Вам Оксикодон Молтені разом із седативними засобами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.

Повідомте лікаря про всі седативні засоби, які Ви приймаєте, та уважно дотримуйтесь рекомендацій щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам, щоб вони звертали увагу на вищезазначені симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми з’являться.

Ризик побічних ефектів зростає при прийомі антидепресантів (таких як циталопрам, дулоксетин, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, параксетин, сертралін, венлафаксин). Ці ліки можуть взаємодіяти з оксикодоном, і Ви можете відчути такі симптоми, як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухами очей, нервозність, надмірну пітливість, тремтіння, підвищені рефлекси, збільшення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться ці симптоми.

Не застосовуйте цей препарат і повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• ліки, що називаються «інгібітори моноаміноксидази», такі як транилципромін, фенелзин, ізокарбоксазид, моклобемід або лінезолід.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте:

• деякі типи антидепресантів, що називаються інгібіторами моноаміноксидази, або якщо Ви приймали ці препарати останні дві тижні;
• снодійні засоби, такі як транквілізатори, гіпнотики або седативні, включаючи бензодіазепіни;
• препарати від депресії;
• препарати від психічних розладів, такі як фенотіазини або нейролептики;
• інші потужні знеболювальні або «анальгетики»;
• препарати, що розслаблюють м’язи;
• препарати від підвищеного артеріального тиску;
• препарати від інфекцій, такі як кларитроміцин, еритроміцин або телітроміцин;
• препарати від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, воріконазол, ітраконазол або позаконазол;
• певні препарати від ВІЛ, що називаються «інгібітори протеази», такі як боцепревір, ритонавір, індинавір, нельфінавір або саквінавір;
• рифампіцин (для лікування туберкульозу);
• карбамазепін (препарат для лікування нападів, епілептичних припадків, судом і деяких видів болю);
• фенітоїн (препарат для лікування нападів, епілептичних припадків, судом);
• циметидин, що використовується при виразках шлунка, розладі шлунку або печії;
• хінідин, що використовується при тахікардії (прискореному серцебитті);
• анестетики, що використовуються перед операцією або медичними процедурами;
• рослинний засіб — звіробій (відомий також як Hypericum perforatum);
• антигістамінні засоби;
• препарати для лікування хвороби Паркінсона.

Якщо будь-яка з наведених умов стосується Вас (або Ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Оксикодон Молтені та їжа, напої та алкоголь

• Не пийте сік грейпфрута під час лікування Оксикодоном Молтені.
• Не вживайте алкоголю під час лікування Оксикодоном Молтені. Це може спричинити сонливість або збільшити ризик серйозних побічних ефектів, таких як задиха, респіраторна депресія або втрата свідомості.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем, і не повинен застосовуватися під час пологів, оскільки у новонародженого можуть виникнути повільне та поверхневе дихання (респіраторна депресія) або симптоми абстиненції.

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Не годуйте груддю під час прийому Оксикодону Молтені, оскільки препарат може проникати в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Під час прийому Оксикодону Молтені можуть виникати побічні ефекти, такі як сонливість, слабкість, запаморочення або втрата свідомості. Вони найчастіше виникають на початку лікування або при переході на вищу дозу. Якщо у Вас з’явилися такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Оксикодон Молтені містить натрій

Оксикодон Молтені 10 мг/мл — ампула 1 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

Оксикодон Молтені 10 мг/мл — ампула 2 мл містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто практично «без натрію».

Оксикодон Молтені 10 мг/мл — ампула 20 мл містить 57,0 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на ампулу. Це становить 2,85% від максимальної добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовувати Оксикодон Молтені

Перш ніж розпочати лікування та регулярно під час лікування, лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Оксикодону Молтені, коли та як довго слід його приймати, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припините лікування Оксикодоном Молтені»).
Оксикодон Молтені буде введено вам лікарем або медсестрою. Ін'єкцію слід вводити одразу після відкриття ампули.
Застосування лікарського засобу
Ін'єкцію можна вводити трьома способами:

• внутрішньовенно протягом 1–2 хвилин;
• за допомогою підшкірної голки;
• крапельно (інфузія). Яку дозу лікарського засобу вам введуть

Лікар розрахує правильну дозу. Дозу та частоту введення ін'єкції можуть змінювати залежно від інтенсивності болю.
Зазвичай початкова доза залежить від типу ін'єкції та визначається лікарем.
Загалом, початкові дози такі:

• одноразова внутрішньовенна ін'єкція, зазвичай 1–10 мг, повільно вводиться протягом 1–2 хвилин. Ін'єкції вводяться з інтервалом не менше 4 годин;

• одноразова ін'єкція за допомогою тонкої голки у підшкірну тканину, рекомендована початкова доза — 5 мг, яку зазвичай вводять кожні 4 години.
  Крапельне введення (так звана інфузія):

• внутрішньовенна інфузія, зазвичай початкова доза — 2 мг на годину;

• інфузія за допомогою тонкої голки у підшкірну тканину, зазвичай початкова доза — 7,5 мг на добу;

• саморегульоване введення («аналгезія, яку контролює пацієнт», або «АКП»), доза залежить від вашої ваги (0,03 мг на кг маси тіла). Частоту введення лікарського засобу визначає лікар або медсестра.
  Якщо під час застосування Оксикодону Молтені біль не зникає, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
  Застосування у дітей та підлітків
  Лікарський засіб не слід застосовувати при віці молодше 18 років.
  Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
  Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, якщо у вас є проблеми з нирками або печінкою. Можливо, вам буде призначено інший лікарський засіб або нижчу дозу оксикодону.
  Якщо вам ввели забагато оксикодону або якщо лікарський засіб використовує хтось інший
  Не застосовуйте дозу оксикодону, що перевищує призначену лікарем. У разі сумнівів уточніть це у лікаря або фармацевта. Якщо ви вважаєте, що вам ввели надто багато лікарського засобу («передозування»), негайно повідомте лікареві та негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть упаковку лікарського засобу. Не керуйте транспортними засобами та не виконуйте нічого, що вимагає пильності.
  При передозуванні лікарського засобу можуть виникнути такі симптоми:

• звуження зіниць;

• уповільнення або ослаблення дихання (респіраторна депресія);

• сонливість або втрата свідомості;

• втрата м'язового тонусу (гіпотонія);

• уповільнення пульсу;

• зниження артеріального тиску;

• ураження мозку (так звана токсична лейкоенцефалопатія).
  У важких випадках передозування може призвести до втрати свідомості або смерті.
  Якщо ви припините лікування Оксикодоном Молтені
  Не припиняйте раптово застосування цього лікарського засобу, якщо цього не сказав вам лікар. Якщо ви хочете припинити застосування цього лікарського засобу, обговоріть це спочатку з лікарем. Лікар порадить вам правильний спосіб це зробити. Зазвичай дозу слід поступово знижувати, щоб уникнути небажаних ефектів.
  Наступні симптоми можуть виникнути, якщо раптово припинити застосування цього лікарського засобу:

• стан тривоги або збудження;

• серцебиття;

• тремтіння;

• пітливість.

Якщо потрібна додаткова інформація щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей ін'єкційний розчин може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Припиніть застосування Оксикодону Молтені та зверніться негайно до лікаря, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти:

• алергічні реакції — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання, утруднення дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип або свербіж — ці симптоми можуть охоплювати все тіло;
• проблеми з диханням (симптоми можуть включати повільне та слабке дихання).

Якщо виникне один із зазначених вище серйозних побічних ефектів, негайно припиніть застосування оксикодону та зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти
Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, якщо виникнуть такі побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж одну людину з десяти

• запори — лікар може призначити ліки, щоб допомогти усунути цю проблему;
• нудота або блювота — зазвичай зникають через кілька днів. Якщо цього не відбувається, лікар може призначити вам ліки, які допоможуть;
• сонливість — це найімовірніше на початку лікування або під час підвищення дози, але має зникнути через кілька днів;
• головний біль;
• запаморочення;
• свербіж.

Почасті: можуть впливати до однієї людини з десяти

• сухість у роті, втрата апетиту, погане травлення, біль або дискомфорт у животі, діарея;

• сплутаність свідомості, депресія, слабкість, тремтіння, відчуття втоми, тривожність або нервозність, труднощі заснути, дивні думки або сни;

• свистяче дихання або утруднення дихання, задишка, неможливість нормально кашляти;

• висип;

• пітливість.
  Рідкісні: можуть впливати до однієї людини зі ста

• алергічні реакції;

• утруднення дихання;

• прискорене та нерегулярне серцебиття, почервоніння;

• відчуття запаморочення; бачення або чуття речей, яких немає (галюцинації), стрибки настрою, неприємний стан або дискомфорт, відчуття ейфорії, нервозності, збудження або загального нездужання, втрата пам'яті;

• труднощі з мовою, знижена чутливість до болю або дотику, поколювання або оніміння рук і ніг, судоми, порушення зору, втрату свідомості, незвичайну м'язову ригідність або розслаблення, непрохані м'язові скорочення;

• суха шкіра, сильне шелушіння або лущення шкіри;

• дегідратація, відчуття спраги, озноб, пітливість долонь, щиколоток або стоп;

• почервоніння обличчя, звуження зіниць, м'язові спазми, підвищена температура тіла;

• труднощі з ковтанням, відрижка, ікота, метеоризм, стан, при якому кишечник погано працює (ілеус), шлункові проблеми, зміни в смакових відчуттях;

• труднощі з сечовипусканням, еректильні порушення, зниження статевого потягу, низький рівень статевих гормонів у крові (гіпогонадизм, що виявляється при аналізах крові);

• необхідність приймати більші дози ліків, ніж зазвичай, щоб досягти того ж ступеня знеболення (толерантність): як і для всіх сильних знеболюючих, існує ризик стати залежним або розвинути толерантність до цього ліку, симптоми абстиненції (див. розділ 2 «Попередження та застереження»);

• зміни в результатах аналізів функції печінки, жовчні коліки.

Рідкісні побічні ефекти

• низький кров'яний тиск;
• відчуття запаморочення, особливо при підйомі;
• кропив’янка.

Частота невідома: частоту неможливо визначити на основі наявних даних

• підвищена чутливість до болю;
• агресивність;
• карієс;
• відсутність менструації;
• блокування відтоку жовчі з печінки (холестаз). Це може спричиняти свербіж шкіри, жовту шкіру, дуже темну сечу та дуже бліде випорожнення;
• Тривале застосування Оксикодону Молтені під час вагітності може спричинити синдром абстиненції у новонародженого, що потенційно є смертельним. Симптоми у новонародженого включають дратівливість, гіперактивність, порушення сну, пронизливий плач, тремтіння, діарею та відсутність приросту ваги.
• Апное під час сну (зупинки дихання під час сну).

Якщо виникне один із зазначених вище побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксикодон Молтені

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду. Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному місці, недоступному для інших осіб. Він може серйозно нашкодити або стати причиною смерті для людей, яким він не був призначений.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці ампули та на упаковці після напису «Scad.» («Закінчується»).
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі температурні умови. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Після відкриття ампули ін'єкцію необхідно вводити одразу. Будь-який неиспользований лікарський засіб слід негайно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксикодон

• Діючою речовиною є оксикодону гідрохлорид.
• Інші компоненти: кислота лимонна моногідрат, натрію цитрат, натрію хлорид, кислота хлоридна розведена, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів. Оксикодон Молтені містить компонент із відомими властивостями (натрій). Див. розділ 2.

Опис зовнішнього вигляду Оксикодону та вміст упаковки
Цей ін’єкційний засіб є прозорою безбарвною розчином, який постачається у скляних ампулах.
Концентрація 10 мг/мл доступна в ампулах по 1 мл, 2 мл, 20 мл розчину (що містять відповідно 10 мг, 20 мг та 200 мг оксикодону гідрохлориду).
Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA – Strada Statale 67, Fraz. Granatieri – 50018
Scandicci (Firenze) – Італія
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
електронна пошта: [email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах – учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution injectable or pour perfusion France
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution for injection or infusion United Kingdom
Oxycodone Molteni Poland

---

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників

Оксикодон Молтені 10 мг/мл, розчин для ін'єкцій або інфузії
Оксикодону хлорид
Ця інструкція містить технічну інформацію для медичних працівників щодо препарату Оксикодон Молтені 10 мг/мл, розчину для ін'єкцій або інфузії.
Дозування та спосіб застосування
Дозування:
Дозу слід підбирати індивідуально залежно від інтенсивності болю, загального стану пацієнта та попереднього або поточного лікування.
Дорослі старше 18 років:
Наведені нижче початкові дози рекомендуються для пацієнтів, які раніше не отримували опіоїдів. Початкову дозу слід коригувати залежно від попереднього або поточного лікування (особливо якщо пацієнт раніше отримував інші опіоїди), загального стану пацієнта та інтенсивності болю. У разі недостатньої аналізії або збільшення інтенсивності болю може знадобитися поступове збільшення дози.

• в/в (болюс): розведіть до концентрації 1 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Введіть болюсно дозу 1–10 мг повільно протягом 1–2 хвилин. Введення доз не повинно проводитися частіше, ніж кожні 4 години.
• в/в (інфузія): розведіть до концентрації 1 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Рекомендована початкова доза — 2 мг/год.
• в/в (ПКК): розведіть до концентрації 1 мг/мл у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Доза болюсу 0,03 мг/кг повинна вводитися з мінімальним інтервалом блокування не менше 5 хвилин.
• п/ш (болюс): використовуйте концентрацію 10 мг/мл без розведення. Рекомендована початкова доза — 5 мг, повторюйте за необхідності кожні 4 години.
• п/ш (інфузія): за потреби розведіть у 0,9% розчині натрію хлориду, 5% розчині декстрози або воді для ін'єкцій. Пацієнтам, які раніше не отримували опіоїди, рекомендована початкова доза — 7,5 мг/добу, поступово титруючи залежно від контролю симптомів. Пацієнтам із онкологічними захворюваннями, які приймали оксикодон перорально, можуть знадобитися значно вищі дози (див. нижче).

Перехід з перорального оксикодону на парентеральний:

Дозу слід встановлювати з урахуванням того, що 2 мг перорального оксикодону еквівалентні 1 мг парентерального оксикодону. Варто підкреслити, що це лише орієнтовна інформація. Внаслідок міжпацієнтської варіабельності необхідно ретельно титрувати відповідну дозу для кожного пацієнта.
Літні люди:
Рекомендується застосовувати найменшу дозу з обережним титруванням для контролю болю.
Пацієнти з нирковою або печінковою недостатністю:
Для цих пацієнтів визначення початкової дози має бути обережною.
Рекомендовану початкову дозу для дорослих слід знизити на 50% (наприклад, загальна добова пероральна доза 10 мг для пацієнтів, які раніше не отримували опіоїди), а дозу для кожного пацієнта слід коригувати залежно від індивідуального клінічного стану для досягнення адекватного контролю болю.
Педіатрична популяція:
Відсутні дані щодо застосування ін'єкційного розчину оксикодону у пацієнтів молодше 18 років.
Застосування при немалянтному болі:
Опіоїди не є терапією першої лінії при хронічному немалянтному болі та не рекомендуються як єдиний метод лікування. Сильні опіоїди виявилися корисними для полегшення таких видів хронічного болю: хронічний остеоартричний біль та біль, пов’язаний із захворюванням міжхребцевого диска.
Спосіб застосування
Підшкірна ін’єкція або інфузія.
Внутрішньовенна ін’єкція або інфузія.
Мети та припинення лікування
Перед початком лікування оксикодоном разом із пацієнтом та відповідно до рекомендацій щодо управління болем слід домовитися про стратегію лікування, яка включає тривалість та мети лікування, а також план припинення лікування. Під час лікування контакти між лікарем і пацієнтом мають бути регулярними для оцінки необхідності продовження лікування, розглядання можливості його припинення та корекції дозування за необхідності. Коли пацієнту більше не потрібне лікування оксикодоном, рекомендується поступове зниження дози для запобігання симптомам абстиненції. За відсутності адекватного контролю болю слід розглянути можливість гіпералгезії, толерантності та прогресування основного захворювання (див. розділ 4.4 «Резюме характеристик продукту»).
Тривалість лікування
Оксикодон не повинен застосовуватися довше, ніж це необхідно.
Особливі застереження щодо утилізації та маніпуляції
Флакон призначений для одноразового використання для одного пацієнта. Ін’єкцію слід вводити негайно після відкриття флакона; будь-який залишок, що не використано, має бути утилізовано. Хіміко-фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при температурі 15–25 °C.
З мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання перед застосуванням є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо розчинення, розведення тощо не проводилися за контрольованих та валідованих асептичних умов.
Ін'єкційний розчин оксикодону, нерозведений або розведений до 1 мг/мл 0,9% розчином натрію хлориду, 5% розчином декстрози або водою для ін'єкцій, фізично та хімічно стабільний понад 24 години при кімнатній температурі, якщо контактують із шприцами з поліпропілену або полікарбонату, трубками з поліетилену або ПВХ, або пакетами для інфузії з ПВХ або ЕВА. Ін'єкційний розчин оксикодону, нерозведений або розведений до 1 мг/мл у розчинах для інфузії та у контакті з різними матеріалами, використаними в дослідженнях, не потребує захисту від світла.
Неправильна маніпуляція з нерозведеним розчином після відкриття оригінального флакона або з розведеними розчинами може порушити стерильність препарату.
Див. «Резюме характеристик продукту» для отримання додаткової інформації.