Folleto informativo: Información para el paciente

Oxicodona Molteni 50 mg/ml, solución inyectable o para perfusión

Clorhidrato de oxicodona
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxicodona y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Oxicodona
Cómo se le administrará Oxicodona
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxicodona
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Oxicodona y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Oxicodona Molteni solución inyectable. En este prospecto se utiliza el nombre abreviado «Oxicodona». Contiene como principio activo oxicodona clorhidrato. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados analgésicos (o «antidolorosos»).
La oxicodona se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxicodona

No debe administrársele Oxicodona si:

es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
tiene problemas respiratorios, como «obstrucción bronquial crónica grave», «asma grave» o «depresión respiratoria grave» que causan dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y débil;
tiene un fuerte dolor abdominal o una parte del intestino no funciona correctamente («íleo paralítico»);
tiene problemas cardíacos provocados por una enfermedad pulmonar de larga duración («cor pulmonale»);
tiene problemas hepáticos de moderados a graves;
tiene estreñimiento frecuente;
tiene menos de 18 años.

Si alguna de las advertencias anteriores le afecta, no use Oxicodona. Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Oxicodona.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento si:

es mayor o está debilitado;
tiene una función tiroidea reducida («hipotiroidismo») — podría necesitar una dosis más baja;
padece mixedema (un trastorno de la tiroides caracterizado por piel seca, fría e hinchazón en la cara y las piernas);
tiene un traumatismo craneal, fuerte dolor de cabeza o malestar general — esto podría indicar un aumento de la presión intracraneal;
tiene un volumen sanguíneo reducido («hipovolemia»); esto puede ocurrir tras una hemorragia interna o externa grave, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea o vómitos severos; tiene baja presión arterial («hipotensión»);
tiene trastornos mentales provocados por intoxicación («psicosis tóxica»);
tiene problemas en la vesícula biliar o en los conductos biliares;
padece inflamación del páncreas (que puede causar dolor intenso en el abdomen o la espalda);
tiene trastornos inflamatorios intestinales;
tiene problemas en la próstata;
se siente débil o tiene mareos, náuseas o vómitos, o pérdida de peso — estos podrían ser síntomas de disfunción de las glándulas suprarrenales;
tiene problemas respiratorios, como una «enfermedad pulmonar grave» que causa dificultad para respirar y tos;
ha tenido experiencias previas de síntomas de abstinencia como agitación o ansiedad, temblores o sudoración al interrumpir el consumo de alcohol o medicamentos;
tiene problemas renales;
tiene problemas hepáticos. Si alguna de las advertencias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico antes de que le administren este medicamento.

Tolerancia, dependencia y abuso

Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del medicamento (usted se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia). El uso repetido de Oxicodona también puede provocar dependencia, abuso y sensibilización, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con dosis más altas y una mayor duración del uso.

La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ha perdido el control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso cuando ya no alivia el dolor.

El riesgo de volverse dependiente o sensibilizado varía de persona a persona. Usted podría tener un riesgo mayor de volverse dependiente o sensibilizado a Oxicodona si:

usted o un miembro de su familia ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales, o ha sido dependiente de ellos («adicción»);
es fumador;
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si aparece alguno de los siguientes signos mientras está tomando Oxicodona, esto podría indicar que se ha vuelto dependiente o sensibilizado:

necesita tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico;
necesita tomar una dosis superior a la recomendada;
está usando el medicamento por motivos distintos a los indicados, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para favorecer el sueño»;
ha intentado varias veces interrumpir o controlar el uso del medicamento sin éxito;
cuando interrumpe el tratamiento se siente mal y mejora al volver a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si aparece alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor plan terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 «Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona»).

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Oxicodona puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar reducir la dosis.

Niños y adolescentes

No use este medicamento si tiene menos de 18 años.

Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

Otros medicamentos y Oxicodona

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto porque Oxicodona puede modificar el efecto de otros medicamentos, y también otros medicamentos pueden alterar el efecto de Oxicodona.

La administración concomitante de Oxicodona Molteni y medicamentos sedantes como benzodiazepinas o medicamentos relacionados con ellas aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por este motivo, el uso combinado solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.

Sin embargo, si su médico le prescribe Oxicodona Molteni junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.

Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones de dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.

El riesgo de efectos adversos aumenta con el uso de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con oxicodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan el movimiento ocular, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38 °C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.

No use este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa», como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

ciertos tipos de antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas;
medicamentos para dormir, como tranquilizantes, hipnóticos o sedantes, incluidas las benzodiazepinas;
medicamentos para la depresión;
medicamentos para trastornos mentales, como fenotiazinas o neurolépticos;
otros analgésicos potentes o «analgésicos»;
medicamentos relajantes musculares;
medicamentos para la presión arterial alta;
medicamentos para infecciones, como claritromicina, eritromicina o telitromicina;
medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol;
un tipo de medicamentos para el VIH llamados «inhibidores de la proteasa», como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir;
rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas, convulsiones y ciertos tipos de dolor);
fenitoína (un medicamento para el tratamiento de crisis epilépticas, convulsiones);
cimetidina, usada para úlceras gástricas, indigestión o acidez;
quinidina, usada para taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
anestésicos, usados antes de una operación o procedimiento médico;
un remedio herbal llamado hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
antihistamínicos;
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Oxicodona con alimentos, bebidas y alcohol

No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxicodona.
No beba alcohol durante el tratamiento con Oxicodona. Esto porque puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como dificultad respiratoria con riesgo de depresión respiratoria y pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado expresamente, ni debe administrarse durante el parto, ya que podrían presentarse respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síntomas de abstinencia en el recién nacido.

Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.

Lactancia

No amamante durante el tratamiento con Oxicodona. Esto porque el medicamento puede pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Oxicodona pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, debilidad, mareos o pérdida de conciencia. Estos efectos son más frecuentes al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si presenta tales síntomas, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.

Oxicodona contiene sodio

Oxicodona contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Oxicodona

Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Oxicodona, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarla, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (ver también “Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona”).
Oxicodona le será administrada por un médico o un enfermero. La inyección debe realizarse inmediatamente después de abrir el vial.
Administración del medicamento
La inyección puede administrarse de 3 formas:

por vía intravenosa durante un período de 1 a 2 minutos;
mediante aguja subcutánea;
mediante perfusión (infusión). Dosis que le será administrada El médico calculará la dosis adecuada. La dosis y la frecuencia de administración de la inyección pueden modificarse en función de la intensidad del dolor. Habitualmente, la dosis inicial depende del tipo de inyección y será calculada por el médico. Generalmente, las dosis iniciales son:
inyección única intravenosa, normalmente de 1 a 10 mg, administrada lentamente durante 1-2 minutos. Las dosis se administrarán con un intervalo mínimo de 4 horas entre ellas;
inyección única mediante una aguja fina en el tejido subcutáneo, la dosis inicial recomendada es de 5 mg y generalmente se administra cada 4 horas. Mediante perfusión (llamada también infusión):
una infusión intravenosa, normalmente la dosis inicial es de 2 mg por hora;
una infusión mediante una aguja fina en el tejido subcutáneo, normalmente la dosis inicial es de 7,5 mg al día;
una infusión autocontrolada (‘analgesia controlada por el paciente’ o ‘ACP’), la dosis depende de su peso (0,03 mg por kg de peso corporal). La frecuencia de administración del medicamento será establecida por el médico o el enfermero. Si durante la administración de Oxicodona el dolor persiste, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. Uso en niños y adolescentes Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años. Pacientes con problemas renales o hepáticos Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si padece problemas renales o hepáticos. Esto se debe a que es posible que deba administrársele otro medicamento o una dosis más baja de oxicodona. Si le administran más oxicodona de la debida o si el medicamento es utilizado por otra persona No tome una dosis de oxicodona superior a la prescrita por el médico. En caso de dudas, verifíquelo con el médico o farmacéutico. Si cree que le han administrado demasiado medicamento (‘sobredosis’), informe inmediatamente al médico y acuda inmediatamente al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. No conduzca vehículos ni realice ninguna actividad que requiera estar alerta. En caso de sobredosis del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:
reducción del tamaño de las pupilas;
respiración más lenta o más débil de lo normal (depresión respiratoria);
somnolencia o pérdida de conciencia;
pérdida del tono muscular (hipotonía);
frecuencia cardíaca disminuida;
disminución de la presión arterial;
una enfermedad cerebral (conocida como leucoencefalopatía tóxica). En casos graves, una sobredosis puede provocar pérdida del conocimiento (‘inconsciencia’) o muerte. Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable primero con su médico. El médico le indicará la forma correcta de hacerlo. Habitualmente, la dosis debe reducirse progresivamente para evitar efectos adversos. Los siguientes síntomas pueden aparecer si interrumpe bruscamente el uso de este medicamento:
estado de ansiedad o agitación;
palpitaciones;
temblor;
sudoración.

Si necesita más información sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también esta inyección puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Efectos adversos graves

Deje de administrar Oxicodona y consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir silbidos al respirar, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, que pueden afectar a todo el cuerpo;
problemas respiratorios (los síntomas pueden incluir respiración lenta y débil).

Si presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, interrumpa el uso de oxicodona y consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

estreñimiento: su médico puede recetarle un medicamento para ayudarle con este problema;
náuseas o vómitos: normalmente desaparecen en pocos días. Si esto no ocurre, su médico puede recetarle medicamentos que le ayuden;
somnolencia: es más probable que ocurra al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, pero debería desaparecer tras unos días;
dolor de cabeza;
mareo;
picor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

sequedad de boca, pérdida de apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea;
confusión, depresión, debilidad, temblores, falta de energía, fatiga, ansiedad o nerviosismo, dificultad para conciliar el sueño, pensamientos o sueños extraños;
silbidos al respirar o dificultad para respirar, falta de aliento, imposibilidad de toser normalmente;
erupción cutánea;
sudoración.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

reacciones alérgicas;
dificultad respiratoria;
latido cardíaco acelerado e irregular, enrojecimiento;
sensación de mareo;
ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), cambios de humor, estado de ánimo desagradable o malestar, sensación de euforia, inquietud, agitación o malestar general, pérdida de memoria;
dificultad para hablar, disminución de la sensibilidad al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, convulsiones, alteraciones de la vista, desmayo, rigidez muscular inusual o relajación muscular, contracciones musculares involuntarias;
piel seca, descamación grave o descamación de la piel;
deshidratación, sensación de sed, escalofríos, sudoración en manos, tobillos o pies;
enrojecimiento facial, disminución del diámetro de las pupilas, espasmos musculares, temperatura elevada;
dificultad para tragar, eructos, hipo, meteorismo, una condición en la que el intestino no funciona correctamente (íleo), problemas gástricos, cambios en el gusto de los alimentos;
dificultad para orinar, problemas de erección, disminución del deseo sexual, bajos niveles de hormonas sexuales en sangre (hipogonadismo, detectable mediante análisis de sangre);
necesidad de tomar dosis más altas del medicamento de lo normal para obtener el mismo alivio del dolor (tolerancia): como con todos los analgésicos potentes, existe el riesgo de volverse dependiente o tolerante a este medicamento, síntomas de abstinencia (ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
cambios en los resultados de las pruebas hepáticas, cólico biliar.

Efectos adversos raros

presión sanguínea baja;
sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie;
urticaria.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

aumento de la sensibilidad al dolor;
agresividad;
caries dental;
ausencia de menstruación;
obstrucción del flujo de bilis desde el hígado (colestasis). Esto puede causar picor en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas;
el uso a largo plazo de Oxicodona Molteni durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia en el recién nacido, potencialmente fatal. Los síntomas en el recién nacido incluyen irritabilidad, hiperactividad y alteraciones en los patrones de sueño, llanto agudo, temblores, diarrea y falta de aumento de peso;
apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).

Si presenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxicodona

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento en un
lugar seguro, inaccesible para otras personas. Puede causar graves daños e incluso la muerte a personas para
las que no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el
envase, tras “Cad.”.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en
su envase original para protegerlo de la luz. Una vez abierto el vial, la inyección debe administrarse
inmediatamente. Cualquier medicamento no utilizado debe eliminarse de inmediato.
No tire ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre
cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxicodona

El principio activo es clorhidrato de oxycodona.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oxicodona y contenido del envase
Esta inyección es una solución transparente e incolora, suministrada en viales de vidrio transparente. La concentración de 50 mg/ml está disponible en viales de 1 ml de solución (que contiene 50 mg de clorhidrato de oxycodona).

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA - Strada Statale 67, Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (Firenze) - Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
e-mail: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solución inyectable o para perfusión Francia
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solución para inyección o perfusión Reino Unido
Oxycodone Molteni Polonia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Oxicodona Molteni 50 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Clorhidrato de oxicodona
Este prospecto proporciona información técnica para profesionales sanitarios sobre Oxicodona Molteni 50 mg/ml, solución inyectable o para perfusión.
Posología y forma de administración
Posología:
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento terapéutico previo o en curso.
Adultos mayores de 18 años:
Las siguientes dosis iniciales se recomiendan para pacientes que no han recibido tratamiento previo con opioides. La dosis inicial debe ajustarse según el tratamiento terapéutico previo o actual (especialmente si el paciente ha sido tratado previamente con otros opioides), las condiciones generales del paciente y la intensidad del dolor. En caso de analgesia insuficiente o aumento de la intensidad del dolor, puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis.

vía e.v. (bolo): diluir en solución salina 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. En pacientes no tratados previamente con opioides, administrar por vía intravenosa una dosis de 1 a 10 mg, lentamente durante 1-2 minutos. Las dosis no deben administrarse con una frecuencia superior a cada 4 horas.
vía e.v. (perfusión): diluir en solución salina 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. En pacientes no tratados previamente con opioides, se recomienda una dosis inicial de 2 mg/hora.
vía e.v. (PCA): diluir en solución salina 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. En pacientes no tratados previamente con opioides, la dosis en bolo de 0,03 mg/kg debe administrarse con un intervalo de bloqueo mínimo de 5 minutos.
vía s.c. (bolo): diluir en solución salina 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables. En pacientes no tratados previamente con opioides, se recomienda una dosis de 5 mg cada 4 horas según sea necesario.
vía s.c. (perfusión): diluir en solución salina 0,9%, dextrosa al 5% o agua para preparaciones inyectables según sea necesario. En pacientes no tratados previamente con opioides, se recomienda una dosis inicial de 7,5 mg/día, ajustando gradualmente según el control de los síntomas. En pacientes oncológicos que han recibido oxicodona por vía oral pueden ser necesarias dosis mucho más altas (ver más adelante).
Paso de oxicodona por vía oral a vía parenteral: La dosis debe establecerse considerando que 2 mg de oxicodona oral equivalen a 1 mg de oxicodona parenteral. Es importante destacar que esta es solo una orientación sobre la dosis necesaria. La variabilidad entre pacientes requiere que la dosis adecuada se ajuste cuidadosamente para cada paciente.
Pacientes ancianos: Los pacientes ancianos deben tratarse con precaución. Se recomienda la administración de la dosis más baja con una titulación cuidadosa para el control del dolor.
Pacientes con insuficiencia renal o hepática: En estos pacientes, la determinación de la dosis inicial debe seguir un enfoque conservador. La dosis inicial recomendada para adultos debe reducirse en un 50% (por ejemplo, una dosis oral diaria total de 10 mg en pacientes naïve a opioides) y la dosis debe ajustarse individualmente para lograr un control adecuado del dolor según la situación clínica de cada paciente.
Población pediátrica: No existen datos sobre el uso de solución inyectable de oxicodona en pacientes menores de 18 años.

Uso en el dolor no maligno:
Los opioides no son el tratamiento de primera línea para el dolor crónico no maligno y tampoco se recomiendan como único tratamiento. Los opioides fuertes han demostrado ser útiles para aliviar ciertos tipos de dolor crónico: el dolor crónico por osteoartrosis y el dolor debido a enfermedad del disco intervertebral.
Forma de administración
Inyección o perfusión subcutánea.
Inyección o perfusión intravenosa.
Objetivos e interrupción del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con Oxicodona, junto con el paciente y de acuerdo con las guías sobre el manejo del dolor, deben acordarse una estrategia terapéutica que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan para la interrupción del mismo. Durante el tratamiento, los contactos entre médico y paciente deben ser frecuentes para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la posibilidad de interrumpirlo y ajustar la dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no requiera tratamiento con oxicodona, se recomienda reducir la dosis de forma gradual para prevenir los síntomas de abstinencia. En caso de no lograrse un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia o progresión de la enfermedad de base (ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto).
Duración del tratamiento
Oxicodona no debe utilizarse más tiempo del necesario.
Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El frasco es de un solo uso para un único paciente. La inyección debe administrarse inmediatamente después de abrir el frasco; todo residuo no utilizado debe eliminarse. Se ha demostrado la estabilidad físico-química durante el uso durante 24 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la reconstitución, dilución, etc., se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Oxicodona 50 mg/ml solución inyectable, sin diluir o diluida a 3 mg/ml con solución salina 0,9% p/v, dextrosa al 5% p/v o agua para preparaciones inyectables, es físicamente y químicamente estable durante más de 24 horas a temperatura ambiente, cuando está en contacto con jeringas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno o PVC y bolsas de perfusión de PVC o EVA. Oxicodona 50 mg/ml solución inyectable, sin diluir o diluida a 3 mg/ml en los líquidos de perfusión y en contacto con los diversos materiales utilizados en los estudios, no requiere protección de la luz.
Una manipulación inadecuada de la solución sin diluir tras la apertura del frasco original, o de las soluciones diluidas, puede comprometer la esterilidad del producto.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información.

Folleto informativo: Información para el paciente

Oxicodona Molteni 10 mg/ml, solución inyectable o para perfusión

Clorhidrato de oxicodona
Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxicodona y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Oxicodona
Cómo se le administrará Oxicodona
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxicodona
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxicodona y para qué se utiliza

El nombre completo del medicamento es Oxicodona Molteni solución inyectable. En este prospecto
se utiliza el nombre abreviado «Oxicodona». Contiene como principio activo oxicodona clorhidrato. Este
pertenece a un grupo de medicamentos denominados analgésicos (o «analgésicos»).
La oxicodona se utiliza para el tratamiento del dolor de intensidad moderada a fuerte.

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxicodona

No debe administrársele Oxicodona si:

es alérgico al clorhidrato de oxicodona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
tiene problemas respiratorios, como «obstrucción bronquial crónica grave», «asma grave» o «depresión respiratoria grave» que causan dificultad para respirar, tos o respiración más lenta y débil;
tiene fuerte dolor abdominal o una parte del intestino no funciona correctamente («íleo paralítico»);
tiene problemas cardíacos causados por una enfermedad pulmonar de larga duración («corazón pulmonar»);
tiene problemas hepáticos de moderados a graves;
tiene estreñimiento frecuente;
tiene menos de 18 años.

Si alguna de las advertencias anteriores le afecta, no use Oxicodona. Si no está seguro, hable con su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Oxicodona.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar este medicamento si:

es mayor o está debilitado;
tiene función tiroidea reducida («hipotiroidismo») — podría necesitar una dosis más baja;
padece mixedema (un trastorno de la tiroides caracterizado por sequedad, frialdad e hinchazón de la piel, que afecta a la cara y las piernas);
tiene un traumatismo craneal, fuerte dolor de cabeza o malestar — esto podría indicar un aumento de la presión en la cabeza;
tiene un volumen sanguíneo reducido («hipovolemia»); esto puede ocurrir tras una hemorragia interna o externa grave, quemaduras graves, sudoración excesiva, diarrea grave o vómitos;
tiene baja presión arterial («hipotensión»);
padece trastornos mentales derivados de una intoxicación («psicosis tóxica»);
tiene problemas en la vesícula biliar o en el conducto biliar;
padece una inflamación del páncreas (que puede causar fuerte dolor abdominal o en la espalda); tiene trastornos inflamatorios intestinales;
tiene problemas en la próstata;
se siente débil o tiene mareos, náuseas o vómitos, o pérdida de peso — estos podrían ser síntomas de mal funcionamiento de las glándulas suprarrenales;
tiene problemas respiratorios, como una «enfermedad pulmonar grave» que causa dificultad para respirar y tos;
ha tenido experiencias previas de síntomas de abstinencia como agitación o ansiedad, temblores o sudoración al interrumpir el consumo de alcohol o medicamentos;
tiene problemas renales;
tiene problemas hepáticos.

Si alguna de las advertencias anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico antes de que le administren este medicamento.
Tolerancia, dependencia y abuso
Este medicamento contiene oxicodona, que es un opioide. El uso repetido de analgésicos opioides puede reducir la eficacia del medicamento (usted se acostumbra al medicamento, fenómeno conocido como tolerancia).
El uso repetido de Oxicodona también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede llevar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede aumentar con una dosis más alta y una mayor duración del uso.
La dependencia o el abuso pueden hacerle sentir que ya no tiene control sobre la cantidad de medicamento que debe tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. Puede sentir la necesidad de seguir tomando el medicamento, incluso cuando ya no ayuda a aliviar el dolor.
El riesgo de volverse dependiente o adicto varía de persona a persona. Usted podría tener un riesgo mayor de volverse dependiente o adicto a Oxicodona si:

usted o un miembro de su familia ha abusado alguna vez de alcohol, medicamentos con receta o drogas ilegales, o ha sido dependiente de ellos («adicción»);
es fumador;
ha tenido trastornos del estado de ánimo (depresión, ansiedad o trastornos de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si aparece alguno de los siguientes signos mientras está tomando Oxicodona, esto podría indicar que se ha vuelto dependiente o adicto:
debe tomar el medicamento durante más tiempo del prescrito por el médico;
debe tomar una dosis superior a la recomendada;
está usando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para mantenerse tranquilo» o «para favorecer el sueño»;
ha intentado varias veces interrumpir o controlar el uso del medicamento sin éxito;
cuando interrumpe la toma del medicamento se siente mal, y se siente mejor tras volver a tomarlo («efectos de abstinencia»). Si aparece alguno de estos signos, consulte a su médico para discutir el mejor enfoque terapéutico para usted, incluyendo cuándo es adecuado interrumpir el tratamiento y cómo hacerlo de forma segura (ver apartado 3 «Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona»). Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Oxicodona puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en sangre). Los síntomas pueden incluir pausas en la respiración durante el sueño, despertares nocturnos por ahogo, dificultad para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted o alguien más observan estos síntomas, consulte a su médico. El médico podría considerar una reducción de la dosis.

Niños y adolescentes
No use este medicamento si tiene menos de 18 años.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
determinar positividad en las pruebas antidopaje.
Otros medicamentos y Oxicodona
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos a base de plantas. Esto porque Oxicodona puede modificar el efecto de otros medicamentos. Asimismo, otros medicamentos pueden modificar el efecto de Oxicodona.
La administración concomitante de Oxicodona Molteni y medicamentos sedantes como benzodiazepinas u otros medicamentos relacionados aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede ser peligrosa para la vida. Por esta razón, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le prescribe Oxicodona Molteni junto con medicamentos sedantes, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados. Consulte a su médico si presenta tales síntomas.
El riesgo de efectos adversos aumenta con la toma de antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina). Estos medicamentos pueden interactuar con la oxicodona y usted podría presentar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluidos los músculos que controlan los movimientos oculares, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular y temperatura corporal superior a 38°C. Consulte a su médico si presenta estos síntomas.
No use este medicamento e informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

medicamentos denominados «inhibidores de la monoaminooxidasa», como tranilcipromina, fenelzina, isocarboxazida, moclobemida y linezolid.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando:

ciertos tipos de antidepresivos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa o si ha tomado estos medicamentos en las últimas dos semanas;
medicamentos para dormir, como tranquilizantes, hipnóticos o sedantes, incluidas las benzodiazepinas;
medicamentos para la depresión;
medicamentos para trastornos mentales, como fenotiazinas o neurolépticos;
otros analgésicos potentes u «analgésicos»;
medicamentos que relajan los músculos;
medicamentos para la presión arterial alta;
medicamentos para infecciones, como claritromicina, eritromicina o telitromicina;
medicamentos para infecciones fúngicas, como ketoconazol, voriconazol, itraconazol o posaconazol;
un tipo de medicamentos para el VIH llamados «inhibidores de la proteasa», como boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir;
rifampicina (para el tratamiento de la tuberculosis);
carbamazepina (un medicamento para el tratamiento de ataques y crisis epilépticas, convulsiones y ciertos tipos de dolor);
fenitoína (un medicamento para el tratamiento de ataques y crisis epilépticas, convulsiones);
cimetidina, usada para úlceras gástricas, indigestión o acidez;
quinidina, usada para taquicardia (ritmo cardíaco acelerado);
anestésicos, usados antes de una operación o procedimiento médico;
un remedio herbal llamado hierba de San Juan (también conocido como Hypericum perforatum);
antihistamínicos;
medicamentos para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.

Si alguna de las condiciones anteriores le afecta (o no está seguro), hable con su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.
Oxicodona con alimentos, bebidas y alcohol

No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Oxicodona.
No beba alcohol durante el tratamiento con Oxicodona. Esto porque puede causar somnolencia o aumentar el riesgo de efectos adversos graves, como dificultad respiratoria con riesgo de depresión respiratoria y pérdida de conciencia.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Este medicamento no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico lo haya indicado expresamente, y tampoco debe administrarse durante el parto, porque podrían presentarse respiración lenta y superficial (depresión respiratoria) o síntomas de abstinencia en el recién nacido.
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Lactancia
No amamante durante la toma de Oxicodona. Esto porque el medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Durante la toma de Oxicodona pueden aparecer efectos adversos como somnolencia, debilidad, mareos o pérdida de conciencia. Estos son más frecuentes al inicio del tratamiento o al pasar a una dosis superior. Si presenta tales síntomas, no conduzca ni use herramientas o máquinas.
Oxicodona contiene sodio
Oxicodona Molteni 10 mg/ml – ampolla de 1 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin sodio».
Oxicodona Molteni 10 mg/ml – ampolla de 2 ml contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin sodio».
Oxicodona Molteni 10 mg/ml – ampolla de 20 ml contiene 57,0 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ampolla. Esto equivale al 2,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo tomar Oxicodona

Antes de comenzar el tratamiento y de forma periódica durante el mismo, su médico hablará con usted sobre lo que puede esperar del uso de Oxicodona, cuándo y durante cuánto tiempo debe tomarla, cuándo debe contactar con el médico y cuándo debe interrumpir el tratamiento (véase también “Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona”).
Oxicodona le será administrada por un médico o un enfermero. La inyección debe realizarse inmediatamente después de abrir el vial.
Administración del medicamento
La inyección puede administrarse de tres formas:

por vía intravenosa durante un período de 1 a 2 minutos;
mediante aguja subcutánea;
mediante perfusión (“goteo”) (infusión). Dosis del medicamento que le será administrada

Su médico calculará la dosis adecuada. La dosis y la frecuencia de administración de la inyección pueden ajustarse en función de la intensidad del dolor.
Normalmente, la dosis inicial dependerá del tipo de inyección y será calculada por el médico.
Generalmente, las dosis iniciales son:

inyección única intravenosa, habitualmente entre 1 y 10 mg, administrada lentamente durante 1-2 minutos. Las dosis se administrarán con un intervalo mínimo de 4 horas entre ellas;
inyección única mediante una aguja fina en el tejido subcutáneo; la dosis inicial recomendada es de 5 mg, generalmente administrada cada 4 horas.
Mediante perfusión (“goteo”) (también llamada infusión):
una infusión intravenosa, normalmente la dosis inicial es de 2 mg por hora;
una infusión mediante una aguja fina en el tejido subcutáneo, normalmente la dosis inicial es de 7,5 mg al día;
una infusión autocontrolada (“analgesia controlada por el paciente” o “ACP”), la dosis depende de su peso corporal (0,03 mg por kg de peso). La frecuencia de administración del medicamento será establecida por el médico o el enfermero.
Si durante el tratamiento con Oxicodona el dolor persiste, consulte al médico, farmacéutico o enfermero. Uso en niños y adolescentes
Este medicamento no debe utilizarse en personas menores de 18 años. Pacientes con problemas renales o hepáticos
Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero si padece problemas renales o hepáticos. Esto se debe a que es posible que deba administrarse otro medicamento o una dosis más baja de oxicodona. Si le administran más oxicodona de la debida o si el medicamento es utilizado por otra persona
No utilice una dosis de oxicodona superior a la prescrita por su médico. En caso de duda, verifíquelo con el médico o farmacéutico. Si cree que le han administrado demasiado medicamento (“sobredosis”), informe inmediatamente a su médico y acuda de inmediato al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. No conduzca vehículos ni realice ninguna actividad que requiera estar alerta.
En caso de sobredosis del medicamento, pueden aparecer los siguientes síntomas:
reducción del tamaño de las pupilas;
respiración más lenta o más débil de lo normal (depresión respiratoria);
somnolencia o pérdida de conciencia;
pérdida del tono muscular (hipotonía);
disminución de la frecuencia del pulso;
descenso de la presión arterial;
una enfermedad cerebral (conocida como leucoencefalopatía tóxica).
En casos graves, una sobredosis puede provocar pérdida de conocimiento (“desmayo”) o muerte. Si interrumpe el tratamiento con Oxicodona
No interrumpa bruscamente el uso de este medicamento a menos que su médico se lo indique. Si desea dejar de tomar este medicamento, hable primero con su médico. Él o ella le indicará la forma adecuada de hacerlo. Normalmente, la dosis debe reducirse progresivamente para evitar efectos adversos. Los siguientes síntomas pueden aparecer si interrumpe bruscamente el uso de este medicamento:
estado de ansiedad o agitación;
palpitaciones;
temblores;
sudoración.

Si necesita más información sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, también esta inyección puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves
Deje de usar Oxicodona y consulte inmediatamente a su médico si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves:

Reacciones alérgicas: los síntomas pueden incluir sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción cutánea o picor, que pueden afectar a todo el cuerpo;
Problemas respiratorios (los síntomas pueden incluir respiración lenta y débil).

Si se presenta alguno de los efectos adversos graves mencionados anteriormente, deje de usar la oxicodona y consulte inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

Estreñimiento: su médico puede recetarle un medicamento para ayudarle con este problema;
Náuseas o vómitos: normalmente desaparecen en unos días. Si no es así, su médico puede recetarle medicamentos que le ayuden;
Somnolencia: es más probable que ocurra al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, pero debería desaparecer tras unos días;
Dolor de cabeza;
Mareos;
Picor.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

Sequedad de boca, pérdida de apetito, indigestión, dolor o molestias abdominales, diarrea;
Confusión, depresión, debilidad, temblores, falta de energía, fatiga, ansiedad o nerviosismo, dificultad para dormirse, pensamientos o sueños extraños;
Silbidos al respirar o dificultad para respirar, falta de aliento, imposibilidad de toser normalmente;
Erupción cutánea;
Sudoración.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

Reacciones alérgicas;
Dificultad respiratoria;
Latido cardíaco acelerado e irregular, enrojecimiento;
Sensación de mareo; ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones), cambios de humor, estado de ánimo desagradable o malestar, sensación de euforia, inquietud, agitación o malestar general, pérdida de memoria;
Dificultad para hablar, sensibilidad reducida al dolor o al tacto, hormigueo o entumecimiento en manos y pies, convulsiones, alteraciones visuales, desmayos, rigidez o relajación muscular inusual, contracciones musculares involuntarias;
Piel seca, descamación grave o descamación de la piel;
Deshidratación, sensación de sed, escalofríos, sudoración en manos, tobillos o pies;
Enrojecimiento del rostro, disminución del diámetro de las pupilas, espasmos musculares, temperatura elevada;
Dificultad para tragar, eructos, hipo, flatulencia, una condición en la que el intestino no funciona correctamente (íleo), problemas gástricos, cambios en el sabor de los alimentos;
Dificultad para orinar, problemas de erección, disminución del deseo sexual, niveles bajos de hormonas sexuales en sangre (hipogonadismo, detectable mediante análisis de sangre);
Necesidad de tomar dosis más altas del medicamento de lo normal para obtener el mismo alivio del dolor (tolerancia): como con todos los analgésicos fuertes, existe el riesgo de desarrollar dependencia o tolerancia a este medicamento, síntomas de abstinencia (ver sección 2 "Advertencias y precauciones");
Cambios en los resultados de las pruebas hepáticas, cólicos biliares.

Efectos adversos raros

Presión sanguínea baja;
Sensación de desmayo, especialmente al ponerse de pie;
Urticaria.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Aumento de la sensibilidad al dolor;
Agresividad;
Caries dental;
Ausencia de menstruación;
Un bloqueo en el flujo de bilis desde el hígado (colestasis). Esto puede causar picor en la piel, coloración amarillenta de la piel, orina muy oscura y heces muy pálidas;
El uso prolongado de Oxicodona Molteni durante el embarazo puede causar síndrome de abstinencia neonatal potencialmente fatal. Los síntomas en el recién nacido incluyen irritabilidad, hiperactividad y alteraciones en los patrones de sueño, llanto agudo, temblores, diarrea y falta de aumento de peso;
Apnea del sueño (pausas en la respiración durante el sueño).

Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Notificación de efectos adversos

Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxicodona

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Guarde este medicamento en un
lugar seguro, inaccesible para otras personas. Puede causar graves daños e incluso la muerte en personas para
quienes no ha sido recetado.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del vial y en el estuche,
tras “Cad.”.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la luz. Una vez abierto el vial, la inyección debe administrarse
inmediatamente. Todo medicamento no utilizado debe eliminarse de inmediato.
No deseche ningún medicamento por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxicodona

El principio activo es clorhidrato de oxycodona.
Los demás componentes son: ácido cítrico monohidrato, citrato de sodio, cloruro de sodio, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables. Oxicodona Molteni contiene un componente cuyos efectos son conocidos (sodio). Véase el apartado 2.

Descripción del aspecto de Oxicodona y contenido del envase
Esta inyección es una solución clara e incolora suministrada en viales de vidrio transparente.
La concentración de 10 mg/ml está disponible en viales de 1 ml, 2 ml y 20 ml de solución (que contienen respectivamente 10 mg, 20 mg y 200 mg de clorhidrato de oxycodona).
Titular de la autorización de comercialización y productor
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA - Strada Statale 67, Fraz. Granatieri - 50018
Scandicci (Firenze) – Italia
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
correo electrónico: [email protected]
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solución inyectable o para perfusión Francia
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solución para inyección o infusión Reino Unido
Oxycodone Molteni Polonia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios

Oxicodona Molteni 10 mg/ml, solución inyectable o para perfusión
Clorhidrato de oxicodona
Este prospecto contiene información técnica para profesionales sanitarios sobre Oxicodona Molteni 10 mg/ml, solución inyectable o para perfusión.
Posología y forma de administración
Posología:
La dosis debe ajustarse según la intensidad del dolor, el estado general del paciente y el tratamiento terapéutico previo o en curso.
Adultos mayores de 18 años:
Las siguientes dosis iniciales se recomiendan para pacientes no tratados previamente con opioides. La dosis inicial debe ajustarse según el tratamiento terapéutico previo o en curso (especialmente si el paciente ha sido tratado previamente con otros opioides), las condiciones generales del paciente y la intensidad del dolor. En caso de analgesia insuficiente o aumento de la intensidad del dolor, puede ser necesario aumentar gradualmente la dosis.

vía i.v. (bolo): diluir a 1 mg/ml en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para preparaciones inyectables. Administrar en bolo una dosis de 1 a 10 mg, lentamente durante 1-2 minutos. Las dosis no deben administrarse con más frecuencia que cada 4 horas.
vía i.v. (perfusión): diluir a 1 mg/ml en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para preparaciones inyectables. Se recomienda una dosis inicial de 2 mg/hora.
vía i.v. (PCA): diluir a 1 mg/ml en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para preparaciones inyectables. La dosis en bolo de 0,03 mg/kg debe administrarse con un intervalo de bloqueo mínimo de 5 minutos.
vía s.c. (bolo): utilizar la concentración de 10 mg/ml tal cual. Se recomienda una dosis inicial de 5 mg, repitiendo cada 4 horas según sea necesario.
vía s.c. (perfusión): diluir en solución salina 0,9%, dextrosa 5% o agua para preparaciones inyectables según sea necesario. En pacientes no tratados previamente con opioides, se recomienda una dosis inicial de 7,5 mg/día, ajustando gradualmente según el control de los síntomas. En pacientes oncológicos que tomaban oxicodona por vía oral pueden ser necesarias dosis mucho más altas (ver más abajo).

Paso de la oxicodona oral a la vía parenteral:
La dosis debe establecerse considerando que 2 mg de oxicodona oral equivalen a 1 mg de oxicodona parenteral. Es importante señalar que esta es solo una indicación de la dosis necesaria. La variabilidad entre pacientes requiere que la dosis adecuada se ajuste cuidadosamente para cada paciente.

Pacientes de edad avanzada:
Se recomienda administrar la dosis más baja con una titulación cuidadosa para el control del dolor.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática:
En estos pacientes, la determinación de la dosis inicial debe seguir un enfoque conservador.
La dosis inicial recomendada para adultos debe reducirse en un 50% (por ejemplo, una dosis oral diaria total de 10 mg en pacientes naïve a opioides) y la dosis debe ajustarse individualmente para lograr un control adecuado del dolor según la situación clínica de cada paciente.

Población pediátrica:
No existen datos sobre el uso de la solución inyectable de oxicodona en pacientes menores de 18 años.

Forma de administración
Inyección o perfusión subcutánea.
Inyección o perfusión endovenosa.

Objetivos e interrupción del tratamiento
Antes de iniciar el tratamiento con Oxicodona, junto con el paciente y conforme a las guías sobre el manejo del dolor, deben acordarse una estrategia terapéutica que incluya la duración y los objetivos del tratamiento, así como un plan para la interrupción del mismo. Durante el tratamiento, deben mantenerse contactos frecuentes entre médico y paciente para evaluar la necesidad de continuar el tratamiento, considerar la posibilidad de interrumpirlo y ajustar la dosis si es necesario. Cuando un paciente ya no necesite la terapia con oxicodona, se recomienda reducir la dosis de forma gradual para prevenir los síntomas de abstinencia. En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad de base (ver sección 4.4 del Resumen de las Características del Producto).

Duración del tratamiento
La oxicodona no debe utilizarse más tiempo del necesario.

Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
El vial es de un solo uso y para un solo paciente. La inyección debe administrarse inmediatamente después de abrir el vial; todo residuo no utilizado debe eliminarse. La estabilidad físico-química durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a una temperatura de 15-25 ºC.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deben superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, a menos que la reconstitución, dilución, etc., se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
La solución inyectable de oxicodona, sin diluir o diluida a 1 mg/ml con solución salina 0,9% p/v, dextrosa 5% p/v o agua para preparaciones inyectables, es físicamente y químicamente estable durante más de 24 horas a temperatura ambiente, cuando está en contacto con jeringas de polipropileno o policarbonato, tubos de polietileno o PVC y bolsas de perfusión de PVC o EVA. La solución inyectable de oxicodona, sin diluir o diluida a 1 mg/ml en los líquidos de perfusión y en contacto con los diversos materiales utilizados en los estudios, no requiere protección contra la luz.
Una manipulación inadecuada de la solución sin diluir tras la apertura del vial original, o de las soluciones diluidas, puede comprometer la esterilidad del producto.
Consulte el Resumen de las Características del Producto para obtener más información.