Оксидикодон Молтени: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Оксидикодон Молтени 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

Оксидикодона гидрохлорид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Оксидикодон Молтени и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Оксидикодона Молтени
Как применяют Оксидикодон Молтени
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оксидикодон Молтени
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Оксидикодон Молтени и для чего он применяется

Полное название лекарственного средства — Оксидикодон Молтени раствор для инъекций. В данной инструкции
используется сокращённое название «Оксидикодон Молтени». Оно содержит действующее вещество — гидрохлорид оксидикодона. Это
вещество относится к группе лекарственных средств, называемых обезболивающими (или «анальгетиками»).
Оксидикодон Молтени применяется для лечения умеренной и сильной боли.

2. Что необходимо знать перед применением Оксидикодона Молтени

Препарат Оксидикодон Молтени не должен применяться в следующих случаях:

при аллергии на гидрохлорид оксидикодона или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
при наличии заболеваний дыхательной системы, таких как «тяжелая хроническая обструкция бронхов», «тяжелая бронхиальная астма» или «тяжелое угнетение дыхания», которые вызывают одышку, кашель или замедленное и ослабленное дыхание;
при сильной боли в животе или нарушении работы кишечника («паралитический илеус»);
при заболеваниях сердца, вызванных хроническими легочными заболеваниями («легочное сердце»);
при умеренных и тяжелых нарушениях функции печени;
при частой склонности к запорам;
если возраст пациента менее 18 лет.

Если какое-либо из вышеуказанных противопоказаний относится к вам, не используйте Оксидикодон Молтени. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения препарата.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением препарата, если:

вы пожилого возраста или ослаблены;
у вас снижена функция щитовидной железы («гипотиреоз») — может потребоваться более низкая доза;
у вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, холодностью и отечностью кожи лица и конечностей);
у вас травма черепа, сильная головная боль или общее недомогание — это может указывать на повышенное внутричерепное давление;
у вас снижена объемная кровеносная масса («гиповолемия»); это может возникнуть при сильных внутренних или внешних кровотечениях, тяжелых ожогах, чрезмерном потоотделении, сильной диарее или рвоте; у вас низкое артериальное давление («гипотензия»);
у вас психические расстройства, вызванные интоксикацией («токсическая психоз»);
у вас заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей;
у вас воспаление поджелудочной железы (может вызывать сильную боль в животе или спине);
у вас воспалительные заболевания кишечника;
у вас заболевания простаты;
вы чувствуете слабость, головокружение, тошноту или рвоту, или теряете вес — эти симптомы могут указывать на нарушение функции надпочечников;
у вас заболевания дыхательной системы, такие как «тяжелое легочное заболевание», вызывающее одышку и кашель;
у вас в анамнезе были симптомы абстинентного синдрома, такие как тревожность, беспокойство, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или лекарственных средств;
у вас нарушения функции почек;
у вас нарушения функции печени.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед применением препарата.

Толерантность, зависимость и злоупотребление

Препарат содержит оксидикодон — опиоидный анальгетик. Повторное применение опиоидных обезболивающих средств может привести к снижению их эффективности (вы привыкаете к препарату — это явление называется толерантностью). Повторное применение Оксидикодона Молтени также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально с летальным исходом. Риск таких нежелательных явлений возрастает при более высоких дозах и длительном применении.

Зависимость или злоупотребление могут вызывать ощущение потери контроля над тем, сколько препарата вы принимаете и как часто. Вы можете чувствовать необходимость продолжать прием препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксидикодону Молтени, если:

вы или член вашей семьи ранее злоупотребляли алкоголем, лекарственными средствами по рецепту или нелегальными наркотиками («зависимость»);
вы курите;
у вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройства личности) или вы проходили лечение у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приема Оксидикодона Молтени появляются следующие признаки, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

вы принимаете препарат дольше, чем прописано врачом;
вы принимаете дозу выше рекомендованной;
вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «помочь заснуть»;
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать прием препарата, но не смогли;
при прекращении приема препарата вы чувствуете недомогание, которое улучшается после возобновления приема («симптомы абстиненции»).

Если появляется любой из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая сроки и безопасный способ прекращения лечения (см. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Оксидикодоном Молтени»).

Нарушения дыхания во сне

Оксидикодон Молтени может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не применять препарат у лиц младше 18 лет.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные средства и Оксидикодон Молтени

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая растительные препараты. Оксидикодон Молтени может изменять действие других препаратов, и наоборот — другие препараты могут влиять на действие Оксидикодона Молтени.

Одновременное применение Оксидикодона Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или аналогичные средства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, если другие варианты терапии невозможны.

Однако, если врач назначил вам Оксидикодон Молтени одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность комбинированной терапии должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго соблюдайте рекомендации по дозировке. Полезно предупредить близких или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные симптомы. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.

Риск нежелательных явлений возрастает при одновременном применении с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидикодоном, и у вас могут появиться такие симптомы, как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, беспокойство, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у вас появятся эти симптомы.

Не принимайте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

препараты, называемые «ингибиторами моноаминоксидазы», такие как трансилорамин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете:

некоторые виды антидепрессантов, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или если вы принимали такие препараты в последние две недели;
снотворные препараты, такие как транквилизаторы, гипнотики или седативные средства, включая бензодиазепины;
препараты от депрессии;
препараты от психических расстройств, такие как фенотиазины или нейролептики;
другие сильнодействующие обезболивающие средства или «анальгетики»;
препараты, расслабляющие мышцы;
препараты от повышенного артериального давления;
препараты от инфекций, такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
препараты от грибковых инфекций, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол;
препараты от ВИЧ, называемые «ингибиторами протеазы», такие как боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир;
рифампицин (для лечения туберкулеза);
карбамазепин (препарат для лечения эпилептических припадков, судорог и некоторых видов боли);
фенитоин (препарат для лечения эпилептических припадков, судорог);
циметидин, применяемый при язве желудка, диспепсии или изжоге;
хинидин, применяемый при тахикардии (учащенном сердцебиении);
анестетики, применяемые перед операцией или медицинской процедурой;
растительное средство — зверобой (известное также как Hypericum perforatum);
антигистаминные препараты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением препарата.

Оксидикодон Молтени, пища, напитки и алкоголь

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Оксидикодоном Молтени.
Не употребляйте алкоголь во время лечения Оксидикодоном Молтени. Это может вызвать сонливость или увеличить риск серьезных нежелательных явлений, таких как затрудненное дыхание, угнетение дыхания и потеря сознания.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом, и не должен применяться во время родов, поскольку у новорожденного могут возникнуть медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы абстиненции.

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, проконсультируйтесь с врачом до начала применения препарата.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема Оксидикодона Молтени. Препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оксидикодона Молтени могут возникать нежелательные явления, такие как сонливость, слабость, головокружение или потеря сознания. Эти симптомы чаще возникают в начале лечения или при переходе на более высокую дозу. При наличии таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Содержание натрия в Оксидикодоне Молтени

Оксидикодон Молтени содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на ампулу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Оксидикодон Молтени

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач будет беседовать с вами о том, чего вы можете ожидать от применения Оксидикодон Молтени, когда и как долго его нужно принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекращаете лечение Оксидикодон Молтени»).
Оксидикодон Молтени будет вводиться вам врачом или медсестрой. Инъекцию необходимо проводить сразу после вскрытия ампулы.
Введение препарата
Инъекцию можно вводить тремя способами:

внутривенно в течение 1–2 минут;
подкожно тонкой иглой;
капельно (инфузия).

Какая доза препарата будет вам назначена
Врач рассчитает правильную дозу. Доза и частота введения инъекции могут быть изменены в зависимости от интенсивности боли. Обычно начальная доза зависит от способа введения и рассчитывается врачом. Как правило, начальные дозы следующие:

однократная внутривенная инъекция — обычно от 1 до 10 мг, медленно вводится в течение 1–2 минут. Повторные дозы вводятся с интервалом не менее 4 часов;
однократная инъекция тонкой иглой в подкожную клетчатку — рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, как правило, вводится каждые 4 часа.

При капельном введении (так называемая инфузия):

внутривенная инфузия — обычно начальная доза составляет 2 мг в час;
инфузия тонкой иглой в подкожную клетчатку — обычно начальная доза составляет 7,5 мг в сутки;
самоконтролируемая инфузия («обезболивание, контролируемое пациентом», или «ОКП») — доза зависит от массы тела (0,03 мг на кг массы тела). Частоту введения препарата установит врач или медсестра.

Если при приёме Оксидикодон Молтени боль сохраняется, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у детей и подростков
Препарат не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Возможно, вам будет назначен другой препарат или более низкая доза оксидикодона.

Если вам введено слишком много оксидикодона или если препарат используется другим лицом
Не используйте дозу оксидикодона, превышающую ту, которая была назначена врачом. При возникновении сомнений уточните дозу у врача или фармацевта. Если вы считаете, что вам введено слишком много препарата («передозировка»), немедленно сообщите об этом врачу и немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Не управляйте транспортными средствами и не выполняйте никаких действий, требующих бодрствования. При передозировке препарата могут появиться следующие симптомы:

сужение зрачков;
замедлённое или ослабленное дыхание (респираторная депрессия);
сонливость или потеря сознания;
снижение мышечного тонуса (гипотония);
замедление пульса;
снижение артериального давления;
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).

В тяжёлых случаях передозировка может привести к обмороку («потере сознания») или смерти.

Если вы прекращаете лечение Оксидикодон Молтени
Не прекращайте резко применение этого препарата, если вам этого не посоветовал врач. Если вы хотите прекратить приём этого препарата, сначала обсудите это с врачом. Врач подскажет вам правильный способ прекращения приёма. Обычно дозу необходимо постепенно снижать, чтобы избежать нежелательных эффектов. При резкой отмене препарата могут возникнуть следующие симптомы:

тревожное состояние или возбуждение;
сердцебиение;
тремор;
потливость.

При необходимости получения дополнительной информации о применении этого препарата обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данная инъекция может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно прекратите применение оксидикодона и обратитесь к врачу, если возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания, отек век, лица или губ, кожную сыпь или зуд — которые могут затрагивать всё тело;
проблемы с дыханием (симптомы могут включать медленное и слабое дыхание).

Если у вас возник один из вышеуказанных тяжелых побочных эффектов, прекратите применение оксидикодона и немедленно обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

запор — врач может назначить лекарственное средство для помощи при этом состоянии;
тошнота или рвота — обычно проходят в течение нескольких дней. Если этого не происходит, врач может назначить вам лекарства, которые помогут;
сонливость — чаще всего возникает в начале лечения или при увеличении дозы, но должна исчезнуть через несколько дней;
головная боль;
головокружение;
зуд.

Часто: могут наблюдаться до 1 из 10 человек

сухость во рту, потеря аппетита, расстройство желудка, боль или дискомфорт в животе, диарея;
спутанность сознания, депрессия, слабость, дрожь, отсутствие энергии, усталость, тревожность или нервозность, трудности с засыпанием, необычные мысли или сны;
свистящее дыхание или затруднение дыхания, одышка, невозможность нормально кашлять;
кожная сыпь;
потливость.

Нечасто: могут наблюдаться до 1 из 100 человек

аллергические реакции;
затруднение дыхания;
учащенное и нерегулярное сердцебиение, покраснение;
ощущение головокружения;
зрительные или слуховые галлюцинации (видение или слышание вещей, которых нет), перепады настроения, неприятное эмоциональное состояние или дискомфорт, чувство эйфории, беспокойства, возбуждения или общего недомогания, потеря памяти;
затруднение речи, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение рук и ног, судороги, нарушения зрения, обморок, необычная мышечная напряженность или расслабленность, непроизвольные сокращения мышц;
сухость кожи, сильное шелушение или облезание кожи;
обезвоживание, чувство жажды, озноб, потливость рук, лодыжек или стоп;
покраснение лица, сужение зрачков, мышечные спазмы, повышение температуры;
затруднение глотания, отрыжка, икота, вздутие живота, состояние, при котором кишечник работает неправильно (илеус), желудочные проблемы, изменения вкусовых ощущений;
затруднение мочеиспускания, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявляемый при анализах крови);
необходимость увеличения дозы препарата для достижения того же обезболивающего эффекта (толерантность): как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск развития зависимости или толерантности к этому препарату, симптомы отмены (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»);
изменения показателей анализов функции печени, желчные колики.

Редкие побочные эффекты

низкое артериальное давление;
ощущение обморока, особенно при вставании;
крапивница.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повышенная чувствительность к боли;
агрессивность;
кариес;
отсутствие менструаций;
блокировка оттока желчи из печени (холестаз). Это может вызвать зуд кожи, желтушность кожи, очень тёмную мочу и очень бледный кал;
длительное применение Оксидикодон Молтени во время беременности может вызвать у новорождённого синдром отмены, потенциально опасный для жизни. Симптомы у новорождённого включают раздражительность, гиперактивность, нарушения сна, пронзительный плач, дрожь, диарею и отсутствие прибавки в весе;
апноэ во сне (остановки дыхания во время сна).

Если у вас возник один из перечисленных выше побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Оксидикодон Молтени

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может серьезно навредить и даже привести к летальному исходу у людей, которым он не был назначен.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Срок».
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия по температуре. Храните его в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света. После вскрытия флакона инъекцию необходимо ввести немедленно. Все неиспользованные остатки препарата должны быть немедленно уничтожены.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксидикодон Молтени

Действующее вещество: гидрохлорид оксидикодона.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, кислота соляная разбавленная, гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Оксидикодон Молтени и содержимое упаковки
Этот препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в прозрачных стеклянных ампулах. Концентрация 50 мг/мл доступна в ампулах по 1 мл раствора (содержащих 50 мг гидрохлорида оксидикодона).

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri — 50018 Скандиччи (Флоренция), Италия
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
Электронная почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solution injectable or pour perfusion — Франция
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solution for injection or infusion — Великобритания
Oxycodone Molteni — Польша

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Оксидикодон Молтени 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Оксикодон гидрохлорид
Настоящая инструкция содержит техническую информацию для медицинских работников по препарату Оксидикодон Молтени 50 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий.

Способ применения и дозировка
Дозировка:
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от интенсивности боли, общего состояния пациента и предыдущего или текущего лечения.

Взрослые старше 18 лет:
Ниже приведены рекомендуемые начальные дозы для пациентов, ранее не получавших опиоиды. Начальная доза должна корректироваться с учётом предыдущего или текущего лечения (особенно если пациент ранее получал другие опиоиды), общего состояния и интенсивности боли. При недостаточной анальгезии или усилении боли может потребоваться постепенное увеличение дозы.

в/в (болюс): развести в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Пациентам, ранее не получавшим опиоиды, вводить болюсно дозу 1–10 мг медленно в течение 1–2 минут. Повторные дозы не должны вводиться чаще чем каждые 4 часа.
в/в (инфузия): развести в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Пациентам, ранее не получавшим опиоиды, рекомендуется начальная доза 2 мг/час.
в/в (ПКА): развести в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Пациентам, ранее не получавшим опиоиды, рекомендуется болюсная доза 0,03 мг/кг с минимальным интервалом блокировки 5 минут.
п/к (болюс): развести в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Пациентам, ранее не получавшим опиоиды, рекомендуется доза 5 мг каждые 4 часа по необходимости.
п/к (инфузия): при необходимости развести в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Пациентам, ранее не получавшим опиоиды, рекомендуется начальная доза 7,5 мг/сут, постепенно титруя дозу в зависимости от контроля симптомов. У онкологических пациентов, ранее получавших оксидикодон перорально, могут потребоваться значительно более высокие дозы (см. ниже).

Переход с перорального оксидикодона на парентеральный:
Следует учитывать, что 2 мг оксидикодона при пероральном приёме эквивалентны 1 мг оксидикодона при парентеральном введении. Следует подчеркнуть, что это лишь ориентировочная рекомендация. Из-за индивидуальной вариабельности у пациентов необходимо тщательно подбирать соответствующую дозу для каждого пациента.

Пожилые пациенты:
У пожилых пациентов лечение следует проводить с осторожностью. Рекомендуется начинать с минимальной дозы и тщательно титровать её для достижения контроля боли.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:
Для этих пациентов начальную дозу следует подбирать консервативно. Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть снижена на 50% (например, общая суточная пероральная доза 10 мг у пациентов, не получавших ранее опиоиды), а затем корректироваться в зависимости от клинической ситуации у каждого пациента для достижения адекватного контроля боли.

Детская популяция:
Отсутствуют данные по применению раствора оксидикодона для инъекций у пациентов младше 18 лет.

Применение при непухолевом болевом синдроме:
Опиоиды не являются терапией первого выбора при хронической непухолевой боли и не рекомендуются в качестве единственного метода лечения. Сильные опиоиды могут быть полезны при облегчении следующих видов хронической боли: хроническая остеоартрическая боль и боль, связанная с заболеванием межпозвоночного диска.

Способ введения:
Подкожная инъекция или инфузия.
Внутривенная инъекция или инфузия.

Цели и прекращение терапии:
Перед началом лечения оксидикодоном необходимо совместно с пациентом и в соответствии с рекомендациями по управлению болью согласовать стратегию лечения, включающую продолжительность и цели терапии, а также план прекращения лечения. Во время лечения необходимо регулярно проводить контакты между врачом и пациентом для оценки необходимости продолжения терапии, рассмотрения вопроса о прекращении лечения и коррекции дозы при необходимости. Когда пациенту больше не требуется терапия оксидикодоном, рекомендуется постепенно снижать дозу во избежание симптомов абстиненции. При отсутствии адекватного контроля боли следует учитывать возможность гипералгезии, толерантности и прогрессирования основного заболевания (см. раздел 4.4 «Резюме характеристик препарата»).

Продолжительность лечения:
Оксидикодон не следует применять дольше, чем это необходимо.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Флакон предназначен для однократного использования у одного пациента. Инъекцию следует вводить немедленно после вскрытия флакона; остатки неиспользованного раствора должны быть уничтожены. Химическая и физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 24 часов при температуре 15–25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, если переработка, разведение и т.д. не проводились в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Раствор оксидикодона 50 мг/мл для инъекций, неразбавленный или разведённый до 3 мг/мл 0,9% раствором натрия хлорида, 5% раствором декстрозы или водой для инъекций, физически и химически стабилен более 24 часов при комнатной температуре при контакте с шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ, а также с инфузионными мешками из ПВХ или ЭВА. Раствор оксидикодона 50 мг/мл для инъекций, неразбавленный или разведённый до 3 мг/мл в инфузионных растворах и при контакте с различными материалами, использованными в исследованиях, не требует защиты от света.

Ненадлежащее обращение с неразбавленным раствором после вскрытия первичного флакона или с разбавленными растворами может нарушить стерильность препарата.

Дополнительную информацию см. в «Резюме характеристик препарата».

Лист-вкладыш: Информация для пациента

Оксидикодон Молтени 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий

Гидрохлорид оксидикодона
Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Оксидикодон Молтени и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением Оксидикодона Молтени
Как применяют Оксидикодон Молтени
Возможные побочные эффекты
Как хранить Оксидикодон Молтени
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оксидикодон Молтени и для чего он применяется

Полное название лекарственного средства — Оксидикодон Молтени раствор для инъекций. В настоящей инструкции
используется сокращённое название «Оксидикодон». Он содержит действующее вещество — оксидикодона гидрохлорид. Это вещество
относится к группе лекарственных препаратов, называемых обезболивающими (или «анальгетиками»).
Оксидикодон применяется при умеренной и сильной боли.

2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам начнут применять Оксидикодон Молтени

Оксидикодон Молтени Вам не должен применяться, если:

у Вас аллергия на гидрохлорид оксидикодона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у Вас имеются нарушения дыхания, такие как «тяжелая хроническая обструкция бронхов», «тяжелая бронхиальная астма» или «тяжелая респираторная депрессия», которые вызывают одышку, кашель или замедленное и ослабленное дыхание;
у Вас сильная боль в животе или нарушение функции кишечника («паралитическая кишечная непроходимость»);
у Вас заболевания сердца, вызванные длительным заболеванием лёгких («лёгочное сердце»);
у Вас умеренные или тяжелые нарушения функции печени;
у Вас частые запоры;
если Вам менее 18 лет.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к Вам, не используйте Оксидикодон Молтени. Если Вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед применением Оксидикодон Молтени.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением этого лекарственного средства, если:

Вы пожилого возраста или ослаблены;
у Вас снижена функция щитовидной железы («гипотиреоз») — Вам может потребоваться более низкая доза;
у Вас микседема (заболевание щитовидной железы, характеризующееся сухостью, ощущением холода и отёком кожи, особенно лица и ног);
у Вас травма черепа, сильная головная боль или общее недомогание — это может указывать на повышение внутричерепного давления;
у Вас уменьшенный объём крови («гиповолемия»); это может возникнуть вследствие сильного внутреннего или внешнего кровотечения, тяжёлых ожогов, чрезмерного потоотделения, сильной диареи или рвоты;
у Вас низкое артериальное давление («гипотензия»);
у Вас психические расстройства, вызванные интоксикацией («токсическая психоз»);
у Вас заболевания желчного пузыря или желчевыводящих путей;
у Вас воспаление поджелудочной железы (которое может вызывать сильную боль в животе или спине); у Вас воспалительные заболевания кишечника;
у Вас заболевания предстательной железы;
Вы чувствуете слабость, головокружение, тошноту или рвоту, или у Вас потеря веса — эти симптомы могут указывать на нарушение функции надпочечников;
у Вас нарушения дыхания, такие как «тяжелое заболевание лёгких», вызывающее одышку и кашель;
у Вас в анамнезе были симптомы абстинентного синдрома, такие как возбуждение или тревожность, дрожь или потливость при прекращении употребления алкоголя или лекарственных препаратов;
у Вас заболевания почек;
у Вас заболевания печени.

Если какое-либо из вышеуказанных предупреждений относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Толерантность, зависимость и злоупотребление

Этот препарат содержит оксидикодон, который является опиоидным анальгетиком. Повторное применение опиоидных анальгетиков может снижать эффективность препарата (Вы привыкаете к препарату — это явление называется толерантностью). Повторное применение Оксидикодон Молтени также может вызвать зависимость, злоупотребление и привыкание, что может привести к передозировке, потенциально смертельной. Риск этих нежелательных эффектов может возрастать при более высоких дозах и более длительном применении.

Зависимость или злоупотребление могут вызвать у Вас ощущение потери контроля над тем, сколько препарата Вы принимаете и как часто. Вы можете чувствовать необходимость продолжать приём препарата, даже если он не помогает снять боль.

Риск развития зависимости или привыкания различается от человека к человеку. У Вас может быть повышенный риск развития зависимости или привыкания к Оксидикодон Молтени, если:

у Вас или у члена Вашей семьи в анамнезе было злоупотребление алкоголем, рецептурными препаратами или нелегальными наркотиками («зависимость»);
Вы курите;
у Вас были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройства личности) или Вы наблюдались у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Оксидикодон Молтени у Вас появляются следующие признаки, это может указывать на развитие зависимости или привыкания:

Вы принимаете препарат дольше, чем предписано врачом;
Вы принимаете дозу выше рекомендованной;
Вы используете препарат не по назначению, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше заснуть»;
Вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но не смогли;
при прекращении приёма препарата Вы чувствуете себя плохо, и состояние улучшается после возобновления приёма («симптомы абстиненции»).

Если у Вас появляются какие-либо из этих признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая сроки и безопасный способ прекращения лечения (см. раздел 3 «Если Вы прекращаете лечение Оксидикодон Молтени»).

Нарушения дыхания во сне

Оксидикодон Молтени может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во время сна) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за удушья, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днём. Если Вы или кто-то из окружающих замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Дети и подростки

Не применять препарат у лиц младше 18 лет.

Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

Другие лекарственные препараты и Оксидикодон Молтени

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая растительные средства. Это связано с тем, что Оксидикодон Молтени может изменять действие других препаратов, а также другие препараты могут изменять действие Оксидикодон Молтени.

Одновременное применение Оксидикодон Молтени и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или схожие с ними средства, увеличивает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда другие варианты лечения невозможны.

Однако, если врач назначает Вам Оксидикодон Молтени одновременно с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.

Сообщите врачу обо всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно будет проинформировать близких о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Риск нежелательных эффектов возрастает при одновременном применении с антидепрессантами (такими как циталопрам, дулоксетин, эсциталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин, сертралин, венлафаксин). Эти препараты могут взаимодействовать с оксидикодоном, и у Вас могут появиться симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, усиленные рефлексы, повышенное мышечное напряжение и повышение температуры тела выше 38 °C. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы.

Не применяйте этот препарат и сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

препараты, называемые «ингибиторы моноаминоксидазы», такие как трансцилопромин, фенелзин, изокарбоксазид, моклобемид и линезолид.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете:

некоторые типы антидепрессантов, называемые ингибиторами моноаминоксидазы, или если Вы принимали эти препараты в последние две недели;
препараты для сна, такие как транквилизаторы, гипнотики или седативные средства, включая бензодиазепины;
препараты от депрессии;
препараты от психических расстройств, такие как фенотиазины или нейролептики;
другие сильнодействующие обезболивающие или «анальгетики»;
препараты, расслабляющие мышцы;
препараты от высокого артериального давления;
препараты от инфекций, такие как кларитромицин, эритромицин или телитромицин;
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, вориконазол, итраконазол или позаконазол;
тип препаратов от ВИЧ, называемых «ингибиторами протеазы», такие как боцепревир, ритонавир, индинавир, нелфинавир или саквинавир;
рифампицин (для лечения туберкулёза);
карбамазепин (препарат для лечения припадков, эпилептических приступов, судорог и некоторых видов боли);
фенитоин (препарат для лечения припадков, эпилептических приступов, судорог);
циметидин, применяемый при язве желудка, диспепсии или изжоге;
хинидин, применяемый при тахикардии (учащённом сердцебиении);
анестетики, применяемые перед операцией или медицинской процедурой;
растительное средство, известное как зверобой (также известное как Hypericum perforatum);
антигистаминные препараты;
препараты для лечения болезни Паркинсона.

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к Вам (или Вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Оксидикодон Молтени с пищей, напитками и алкоголем

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения Оксидикодон Молтени.
Не употребляйте алкоголь во время лечения Оксидикодон Молтени. Это может вызвать сонливость или увеличить риск серьёзных нежелательных эффектов, таких как затруднённое дыхание с риском респираторной депрессии и потери сознания.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Этот препарат не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда это прямо рекомендовано врачом, и не должен применяться во время родов, поскольку у новорождённого могут возникнуть медленное и поверхностное дыхание (респираторная депрессия) или симптомы абстиненции.

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Кормление грудью

Не кормите грудью во время приёма Оксидикодон Молтени. Это связано с тем, что препарат может проникать в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приёме Оксидикодон Молтени могут возникать нежелательные эффекты, такие как сонливость, слабость, головокружение или потеря сознания. Эти эффекты чаще возникают в начале лечения или при переходе на более высокую дозу. При наличии таких симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Оксидикодон Молтени содержит натрий

Оксидикодон Молтени 10 мг/мл — ампула 1 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

Оксидикодон Молтени 10 мг/мл — ампула 2 мл содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть практически «без натрия».

Оксидикодон Молтени 10 мг/мл — ампула 20 мл содержит 57,0 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на ампулу. Это составляет 2,85 % от максимального рекомендуемого суточного потребления натрия в рационе взрослого человека.

3. Как принимать Оксидикодон Молтени

Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач поговорит с вами о том, чего можно ожидать от применения Оксидикодон Молтени, когда и как долго его нужно принимать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить приём (см. также раздел «Если вы прекращаете лечение Оксидикодон Молтени»).
Оксидикодон Молтени будет вводиться вам врачом или медсестрой. Инъекцию необходимо проводить сразу после вскрытия ампулы.
Введение препарата
Инъекцию можно вводить тремя способами:

внутривенно в течение 1–2 минут;
подкожно тонкой иглой;
капельно (инфузия). Какая доза препарата вам будет введена

Доктор рассчитает правильную дозу. Доза и частота введения инъекции могут быть изменены в зависимости от интенсивности боли.
Как правило, начальная доза зависит от типа инъекции и будет рассчитана врачом.
Обычно начальные дозы следующие:

однократная внутривенная инъекция — обычно от 1 до 10 мг, медленно вводимая в течение 1–2 минут. Повторные дозы вводятся с интервалом не менее 4 часов;
однократная инъекция тонкой иглой в подкожную ткань — рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг, обычно вводится каждые 4 часа.
При капельном введении (также называемом инфузией):
внутривенная инфузия — обычно начальная доза составляет 2 мг в час;
инфузия тонкой иглой в подкожную ткань — обычно начальная доза составляет 7,5 мг в сутки;
саморегулируемая инфузия («анальгезия, контролируемая пациентом», или «АКП») — доза зависит от массы тела (0,03 мг на 1 кг массы тела). Частоту введения препарата определит врач или медсестра.
Если во время приёма Оксидикодон Молтени боль сохраняется, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Применение у детей и подростков
Препарат не должен применяться у лиц младше 18 лет.

Пациенты с нарушениями функции почек или печени
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Это связано с тем, что вам может быть назначен другой препарат или более низкая доза оксидикодона.

Если вам введено слишком много оксидикодона или если препарат использовался другим лицом
Не используйте дозу оксидикодона, превышающую предписанную врачом. При наличии сомнений уточните дозу у врача или фармацевта. Если вы считаете, что вам введено слишком много препарата («передозировка»), немедленно сообщите об этом врачу и немедленно отправляйтесь в больницу. Возьмите с собой упаковку препарата. Не управляйте транспортными средствами и не выполняйте никаких действий, требующих бодрствования.
При передозировке препарата могут появиться следующие симптомы:

сужение зрачков;
замедленное или ослабленное дыхание (респираторная депрессия);
сонливость или потеря сознания;
снижение мышечного тонуса (гипотония);
замедление пульса;
снижение артериального давления;
поражение головного мозга (так называемая токсическая лейкоэнцефалопатия).
В тяжёлых случаях передозировка может привести к обмороку («потере сознания») или смерти.

Если вы прекращаете лечение Оксидикодон Молтени
Не прекращайте резко применение этого препарата, если врач не сказал вам об этом. Если вы хотите прекратить приём препарата, обсудите это сначала с врачом. Врач подскажет вам правильный способ прекращения приёма. Обычно дозу необходимо постепенно снижать, чтобы избежать нежелательных эффектов. Следующие симптомы могут возникнуть при резком прекращении приёма препарата:

тревожное состояние или возбуждение;
сердцебиение;
дрожь;
повышенное потоотделение.

При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата обращайтесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот инъекционный раствор может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Прекратите применение Оксидикодона Молтени и немедленно обратитесь к врачу, если возникнут следующие тяжелые побочные эффекты:

аллергические реакции — симптомы могут включать внезапное свистящее дыхание, затруднённое дыхание, отёк век, лица или губ, кожную сыпь или зуд — эти симптомы могут затрагивать всё тело;
проблемы с дыханием (симптомы могут включать медленное и слабое дыхание).

Другие побочные эффекты

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

Очень частые: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов

запор — врач может назначить лекарственное средство, которое поможет справиться с этой проблемой;
тошнота или рвота — обычно проходят через несколько дней. Если этого не происходит, врач может назначить вам лекарства, которые помогут;
сонливость — чаще всего возникает в начале лечения или при увеличении дозы, но должна исчезнуть через несколько дней;
головная боль;
головокружение;
зуд.

Частые: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов

сухость во рту, потеря аппетита, расстройство желудка, боль или дискомфорт в животе, диарея;
спутанность сознания, депрессия, слабость, дрожь, утомляемость, усталость, тревожность или нервозность, трудности с засыпанием, странные мысли или сны;
свистящее дыхание или затруднённое дыхание, одышка, невозможность нормально кашлять;
кожная сыпь;
потливость.

Нечастые: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов

аллергические реакции;
затруднённое дыхание;
учащённый и нерегулярный сердечный ритм, покраснение;
ощущение головокружения; зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых нет), перепады настроения, неприятное или тревожное состояние, дискомфорт, чувство эйфории, беспокойство, возбуждение или общее недомогание, потеря памяти;
затруднение речи, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, покалывание или онемение рук и ног, судороги, нарушения зрения, обморок, необычная мышечная ригидность или расслабленность, непроизвольные мышечные сокращения;
сухая кожа, сильное шелушение или отслоение кожи;
обезвоживание, чувство жажды, озноб, потливость рук, лодыжек или стоп;
покраснение лица, сужение зрачков, мышечные спазмы, повышение температуры тела;
затруднённое глотание, отрыжка, икота, вздутие живота, состояние, при котором кишечник плохо функционирует (илеус), желудочные проблемы, изменение вкуса пищи;
затруднённое мочеиспускание, проблемы с эрекцией, снижение полового влечения, низкий уровень половых гормонов в крови (гипогонадизм, выявляемый при анализах крови);
необходимость увеличивать дозу препарата для достижения того же обезболивающего эффекта (толерантность): как и при применении всех сильных обезболивающих, существует риск развития зависимости или толерантности к этому препарату, симптомы абстиненции (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»);
изменения в результатах анализов функции печени, желчная колика.

Редкие побочные эффекты

снижение артериального давления;
ощущение обморока, особенно при вставании;
крапивница.

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

повышенная чувствительность к боли;
агрессивность;
кариес;
отсутствие менструаций;
нарушение оттока желчи из печени (холестаз). Это может вызывать зуд кожи, желтушность кожи, очень тёмную мочу и очень бледный кал;
длительное применение Оксидикодона Молтени во время беременности может вызвать у новорождённого синдром отмены, потенциально угрожающий жизни. Симптомы у новорождённого включают раздражительность, гиперактивность, нарушения сна, пронзительный плач, тремор, диарею и отсутствие прибавки в весе;
апноэ во сне (остановка дыхания во сне).

Если у вас возник один из вышеуказанных побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оксидикодон Молтени

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей. Храните этот препарат в безопасном месте, недоступном для других лиц. Он может нанести серьёзный вред или быть смертельным для лиц, которым он не был назначен.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности».

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света. После вскрытия флакона инъекцию необходимо ввести немедленно. Любой неиспользованный препарат должен быть немедленно уничтожен.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксидикодон

Действующее вещество: оксидикодона гидрохлорид.
Другие компоненты: лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, хлорид натрия, соляная кислота разведенная, гидроксид натрия, вода для инъекций. Оксидикодон Молтени содержит компонент с известным действием (натрий). См. раздел 2.

Описание внешнего вида Оксидикодона и содержимое упаковки
Данный препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор, выпускаемый в виде стеклянных флаконов.
Концентрация 10 мг/мл доступна во флаконах по 1 мл, 2 мл, 20 мл раствора (содержащих соответственно 10 мг, 20 мг и 200 мг оксидикодона гидрохлорида).

Регистрационный держатель и производитель
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA – Strada Statale 67, Fraz. Granatieri – 50018
Scandicci (Firenze) – Italia
Тел.: +3905573611
Факс: +39055720057
эл. почта: [email protected]

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution injectable or pour perfusion France
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution for injection or infusion United Kingdom
Oxycodone Molteni Poland

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников

Оксидикодон Молтени 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий
Гидрохлорид оксидикодона
Настоящая инструкция содержит техническую информацию для медицинских работников по препарату Оксидикодон Молтени 10 мг/мл, раствор для инъекций или инфузий.

Способ применения и дозировка

Дозировка:
Доза должна подбираться индивидуально в зависимости от интенсивности боли, общего состояния пациента и предшествующей или текущей терапии.

Взрослые старше 18 лет:
Ниже приведены рекомендуемые начальные дозы для пациентов, ранее не получавших опиоидов. Начальная доза должна корректироваться с учётом предшествующей или текущей терапии (особенно если пациент ранее получал другие опиоиды), общего состояния пациента и интенсивности боли. При недостаточной анальгезии или усилении боли может потребоваться постепенное увеличение дозы.

в/в (болюс): развести до концентрации 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Вводить болюсно дозу от 1 до 10 мг медленно в течение 1–2 минут. Повторные дозы не должны вводиться чаще чем каждые 4 часа.
в/в (инфузия): развести до концентрации 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Рекомендуется начальная доза 2 мг/час.
в/в (ПК-анальгезия): развести до концентрации 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Доза болюса составляет 0,03 мг/кг, интервал между введениями должен составлять не менее 5 минут.
п/к (болюс): использовать концентрацию 10 мг/мл без разведения. Рекомендуется начальная доза 5 мг, повторно при необходимости с интервалом 4 часа.
п/к (инфузия): при необходимости развести в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций. Пациентам, ранее не получавшим опиоиды, рекомендуется начальная доза 7,5 мг/сут, постепенно титруемая в зависимости от контроля симптомов. Пациентам с онкологическими заболеваниями, ранее принимавшим оксидикодон внутрь, могут потребоваться значительно более высокие дозы (см. ниже).

Переход с перорального оксидикодона на парентеральный:
Следует учитывать, что 2 мг перорального оксидикодона эквивалентны 1 мг парентерального оксидикодона. Следует подчеркнуть, что это лишь ориентировочная величина. Из-за межпациентской вариабельности необходимо тщательно подбирать соответствующую дозу для каждого пациента.

Пожилые пациенты:
Рекомендуется применение минимальной дозы с тщательным титрованием для достижения контроля боли.

Пациенты с нарушением функции почек или печени:
Для этих пациентов начальную дозу следует подбирать с особой осторожностью.
Рекомендуемая начальная доза для взрослых должна быть снижена на 50% (например, общая суточная пероральная доза 10 мг у пациентов, не получавших ранее опиоиды), а затем корректироваться в зависимости от клинической ситуации и достижения адекватного контроля боли.

Детская популяция:
Отсутствуют данные по применению инъекционного раствора оксидикодона у пациентов младше 18 лет.

Применение при немалигнантной боли:
Опиоиды не являются терапией первого выбора при хронической немалигнантной боли и не рекомендуются в качестве монотерапии. Сильные опиоиды могут быть полезны для облегчения следующих видов хронической боли: хронической остеоартрической боли и боли, связанной с заболеванием межпозвоночного диска.

Способ введения
Подкожная инъекция или инфузия.
Внутривенная инъекция или инфузия.

Цели и прекращение терапии
Перед началом лечения оксидикодоном необходимо совместно с пациентом и в соответствии с рекомендациями по управлению болью согласовать стратегию лечения, включающую продолжительность и цели терапии, а также план прекращения лечения. В ходе лечения следует поддерживать частые контакты между врачом и пациентом для оценки необходимости продолжения терапии, рассмотрения вопроса о прекращении лечения и при необходимости коррекции дозы. Когда пациенту больше не требуется терапия оксидикодоном, рекомендуется постепенно снижать дозу, чтобы избежать симптомов абстиненции. При отсутствии адекватного контроля боли следует учитывать возможность гипералгезии, толерантности и прогрессирования основного заболевания (см. раздел 4.4 в «Резюме характеристик препарата»).

Продолжительность лечения
Оксидикодон Молтени не следует применять дольше, чем это необходимо.

Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Флакон предназначен для однократного применения у одного пациента. Инъекцию следует вводить немедленно после вскрытия флакона; остатки неиспользованного раствора должны быть уничтожены. Химико-физическая стабильность в течение использования подтверждена в течение 24 часов при температуре 15–25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда восстановление, разведение и т.д. проводились в условиях контролируемой асептической среды, подтверждённой валидацией.

Раствор оксидикодона для инъекций, неразведённый или разведённый до концентрации 1 мг/мл в 0,9% растворе натрия хлорида, 5% растворе декстрозы или воде для инъекций, физически и химически стабилен более 24 часов при комнатной температуре при контакте с шприцами из полипропилена или поликарбоната, трубками из полиэтилена или ПВХ, а также с флаконами для инфузий из ПВХ или ЭВА. Раствор оксидикодона для инъекций, неразведённый или разведённый до 1 мг/мл в инфузионных растворах и контактирующий с различными материалами, использованными в исследованиях, не требует защиты от света.

Ненадлежащее обращение с неразведённым раствором после вскрытия первичной упаковки или с разведёнными растворами может нарушить стерильность препарата.

Дополнительную информацию см. в «Резюме характеристик препарата».