Oksikodon MOLTEINI

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Oksykodon Molteni 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Chlorek oksykodonu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne jej ponowne przeczytanie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Oksykodon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oksykodonu
3. Jak będzie Ci podawany Oksykodon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oksykodon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksykodon i do czego służy

Pełna nazwa leku to Oksykodon Molteni roztwór do wstrzykiwań. W niniejszym ulotce stosowana jest skrócona nazwa „Oksykodon”. Lek zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi (lub „analgezykami”).
Oksykodon stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oksykodonu

Nie należy stosować Oksykodonu, jeśli:

• jesteś uczulony na oksykodonu chloroureseklon lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz problemy z oddychaniem, takie jak „ciężkie przewlekłe obturacja oskrzeli”, „ciężka astma” lub „ciężka depresja oddechowa”, które powodują duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie;
• masz silny ból brzucha lub część jelita nie działa prawidłowo („jelito paralityczne”);
• masz chorobę serca spowodowaną długotrwałym schorzeniem płuc („serce płucne”);
• masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• często cierpisz na zaparcia;
• masz mniej niż 18 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie, nie należy stosować Oksykodonu. Jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Oksykodonu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą lub osłabioną;
• masz obniżoną czynność tarczycy („hypothyreosis”) – możesz potrzebować niższej dawki;
• cierpisz na miksedemę (chorobę tarczycy, charakteryzującą się suchą, zimną i opuchniętą skórą, głównie twarzy i nóg);
• masz uraz czaszki, silny ból głowy lub niedobór samopoczucia – może to wskazywać na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• masz zmniejszoną objętość krwi („hipowolemia”); może to wystąpić w wyniku ciężkiego wewnętrznego lub zewnętrznego krwawienia, poważnych oparzeń, nadmiernego pocenia się, ciężkiej biegunki lub wymiotów; masz niskie ciśnienie krwi („hipotensja”);
• masz zaburzenia psychiczne spowodowane zatruciem („psychosis toksyczna”);
• masz problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym;
• cierpisz na zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha lub pleców);
• masz zapalne choroby jelit;
• masz problemy z prostatą;
• czujesz się osłabiony lub masz zawroty głowy, nudności lub wymioty lub tracisz na wadze – mogą to być objawy niewydolności nadnerczy;
• masz problemy z oddychaniem, takie jak „ciężka choroba płucna”, która powoduje duszność i kaszel;
• miałeś wcześniej doświadczenia objawów abstynencyjnych, takich jak pobudzenie lub lęk, drżenie lub pocenie się, gdy przestałeś przyjmować alkohol lub leki;
• masz problemy z nerkami;
• masz problemy z wątrobą. Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem przed podaniem tego leku.

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest opioidem. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszyć skuteczność leku (następuje przyzwyczajenie się organizmu do leku, zjawisko znane jako tolerancja).
Powtarzane stosowanie Oksykodonu może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i przyzwyczajenia, co może skończyć się przedawkowaniem potencjalnie śmiertelnym. Ryzyko wystąpienia tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad tym, ile leku przyjmujesz i jak często. Możesz mieć wrażenie, że musisz nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on już w łagodzeniu bólu.
Ryzyko uzależnienia lub przyzwyczajenia różni się od osoby do osoby. Możesz mieć większe ryzyko uzależnienia lub przyzwyczajenia do Oksykodonu, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście kiedykolwiek problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub narkotykami („uzależnienie”);
• jesteś palaczem;
• miałeś zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania Oksykodonu pojawi się którykolwiek z poniższych objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub przyzwyczajenie:
• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecono przez lekarza;
• musisz przyjmować dawkę wyższą niż zalecaną;
• stosujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”;
• wielokrotnie próbowałeś przerwać lub kontrolować przyjmowanie leku, ale Ci się to nie udało;
• po przerwaniu przyjmowania leku czujesz się źle, a czujesz się lepiej po wznowieniu jego stosowania („objawy abstynencyjne”). Jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę postępowania terapeutycznego, w tym kiedy należy bezpiecznie przerwać leczenie (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwano leczenie Oksykodonem”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszki, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u osób poniżej 18. roku życia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
prowadzić do pozytywnego wyniku testów na doping.
Inne leki i Oksykodon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym leki roślinne. Oksykodon może zmieniać działanie innych leków. Inne leki mogą również zmieniać działanie Oksykodonu.
Jednoczesne stosowanie Oksykodonu Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne, zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie należy rozważyć tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Oksykodon Molteni razem z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby zwracali uwagę na powyższe objawy. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków przeciwdepresyjnych (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i możesz doświadczyć objawów takich jak mimowolne i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i wzrost temperatury ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Nie należy stosować tego leku i należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• leki zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, takie jak tranilcypromina, fenelzyna, izokarbozazyna, moclobemid i linezolid.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz:

• niektóre typy leków przeciwdepresyjnych zwane inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• leki na sen, takie jak środki uspokajające, hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny;
• leki na depresję;
• leki na zaburzenia psychiczne, takie jak fenotiazyny lub neuroleptyki;
• inne silne leki przeciwbólowe lub „analgetyki”;
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki na nadciśnienie;
• leki na infekcje, takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna;
• leki na infekcje grzybicze, takie jak ketoconazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol;
• typ leków na HIV zwany „inhibitorami proteazy”, takie jak boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakinawir;
• ryfampicynę (na leczenie gruźlicy);
• karbamazepinę (lekarstwo na napady padaczkowe, drgawki i niektóre rodzaje bólu);
• fenytoinę (lekarstwo na napady padaczkowe, drgawki);
• cyklotynę, stosowaną na wrzody żołądka, niestrawność lub zgagę;
• chinidynę, stosowaną na tachykardię (przyspieszone bicie serca);
• środki znieczulające, stosowane przed operacją lub zabiegiem medycznym;
• ziołowy preparat zwany dziurawcem zwyczajnym (znany również jako Hypericum perforatum);
• antyhistaminowe;
• leki na chorobę Parkinsona.

Jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Oksykodon z pokarmem, napojami i alkoholem

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Oksykodonem.
• Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Oksykodonem. Może to powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych niepożądanych skutków, takich jak duszność, z ryzykiem depresji oddechowej i utraty przytomności.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił, i nie powinien być również podawany podczas porodu, ponieważ może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (depresja oddechowa) lub objawy abstynencyjne u noworodka.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, poproś o poradę lekarza przed podaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Oksykodonu. Lek może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Podczas przyjmowania Oksykodonu mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak senność, osłabienie, zawroty głowy lub utrata przytomności. Są one częstsze na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. W przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z narzędzi lub maszyn.
Oksykodon zawiera sód
Oksykodon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Oksykodon

Zanim rozpocznie się leczenie i regularnie w trakcie leczenia, lekarz porozmawia z Państwem o tym, czego można się spodziewać po stosowaniu Oksykodonu, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać przyjmowanie leku (zobacz również „Przerwanie leczenia Oksykodonem”).

Oksykodon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Iniekcję należy wykonać natychmiast po otwarciu fiolki.

Podawanie leku

Iniekcję można podać na 3 sposoby:

• dożylnie w ciągu 1–2 minut;
• za pomocą cienkiego igły podskórnego;
• za pomocą kroplówki (infuzji).

Dawka leku, którą otrzyma pacjent

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Dawkę i częstotliwość podawania iniekcji można dostosować w zależności od nasilenia bólu. Zazwyczaj dawka początkowa zależy od rodzaju iniekcji i zostanie ustalona przez lekarza. Ogólnie początkowe dawki są następujące:

• pojedyncza iniekcja dożylnej, zazwyczaj od 1 do 10 mg, podawana powoli w ciągu 1–2 minut. Kolejne dawki należy podawać nie wcześniej niż co 4 godziny;
• pojedyncza iniekcja za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej – zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana zazwyczaj co 4 godziny.

Za pomocą kroplówki (tzw. infuzji):

• infuzja dożylna – zazwyczaj dawka początkowa to 2 mg na godzinę;
• infuzja za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej – zazwyczaj dawka początkowa to 7,5 mg na dobę;
• infuzja samoregulowana (tzw. analgezja kontrolowana przez pacjenta lub ACP) – dawka zależy od masy ciała (0,03 mg na kg masy ciała). Częstotliwość podawania leku ustali lekarz lub pielęgniarka.

Jeśli podczas stosowania Oksykodonu ból nadal utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Lek nie powinien być stosowany u osób poniżej 18. roku życia.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli cierpisz na choroby nerek lub wątroby. Może to oznaczać, że konieczne będzie podanie innego leku lub niższej dawki oksykodonu.

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę oksykodonu lub jeśli lek zostanie przyjęty przez inną osobę

Nie należy stosować dawki oksykodonu wyższej niż przepisana przez lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli podejrzewa się przedawkowanie leku, należy natychmiast powiadomić lekarza i udać się do szpitala. Należy zabrać opakowanie leku. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających czujności.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy:

• zwężenie źrenic;
• zwolnione lub osłabione oddychanie (depresja oddechowa);
• senność lub utrata przytomności;
• spadek napięcia mięśniowego (hipotonia);
• spowolnienie tętna;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• choroba mózgu (tzw. toksyczna leukoencefalopatia).

W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do omdlenia („utrata przytomności”) lub śmierci.

Przerwanie leczenia Oksykodonem

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli chcesz przerwać stosowanie tego leku, najpierw porozmawiaj z lekarzem. Lekarz wskazze Ci właściwy sposób postępowania. Zazwyczaj dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć niepożądanych skutków. Następujące objawy mogą wystąpić, jeśli nagle przerwane zostanie stosowanie tego leku:

• stan niepokoju lub pobudzenia;
• kołatanie serca;
• drżenie;
• nadmierne pocenie się.

W przypadku dodatkowych informacji na temat stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten zastrzyk może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.
Działania niepożądane poważne
Przestań stosować Oksykodon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd – mogą dotyczyć całego ciała;
• problemy z oddychaniem (objawy mogą obejmować powolne i słabe oddychanie).

Jeśli wystąpi jedno z powyższych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować oksykodon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• zaparcia – lekarz może przepisać lek pomagający w tym problemie;
• nudności lub wymioty – zazwyczaj ustępują po kilku dniach. Jeśli się nie poprawią, lekarz może przepisać leki, które pomogą;
• senność – najbardziej prawdopodobna na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, ale powinna ustąpić po kilku dniach;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• świąd.

Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

• suchość w ustach, utrata apetytu, niestrawność, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka;

• dezorientacja, depresja, osłabienie, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk lub pobudzenie nerwowe, trudności ze zasypianiem, dziwne myśli lub sny;

• świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, duszność, niemożność normalnego kaszlu;

• wysypka;

• pocenie się. Rzadko: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100

• reakcje alergiczne;

• trudności w oddychaniu;

• przyspieszone i nieregularne bicie serca, zaczerwienienie;

• uczucie zawrotów głowy;

• widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), wahania nastroju, przykry nastrój lub dyskomfort, uczucie euforii, niepokoju, pobudzenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, utrata pamięci;

• trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, drgawki, zaburzenia wzroku, omdlenia, nietypowa sztywność lub rozluźnienie mięśni, mimowolne skurcze mięśni;

• suche skóra, silne łuszycie się lub odwarstwianie skóry;

• odwodnienie, uczucie pragnienia, dreszcze, pocenie się rąk, kostek lub stóp;

• zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni, podwyższona temperatura;

• trudności w połykaniu, odbijanie, szloch, wzdęcia, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (ileo), problemy żołądkowe, zmiany w smaku jedzenia;

• trudności w oddawaniu moczu, problemy z erekcją, spadek popędu seksualnego, niski poziom hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, wykrywalny w badaniach krwi);

• konieczność przyjmowania większych dawek leku niż zwykle, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi bólowej (tolerancja): jak przy wszystkich silnych lekach przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub tolerancji wobec tego leku, objawy abstynencyjne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);

• zmiany wyników badań wątroby, bóle żółciowe.

Działania niepożądane rzadkie

• niskie ciśnienie krwi
• uczucie omdlenia, szczególnie podczas wstawania;
• pokrzywka

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• zwiększona wrażliwość na ból;
• agresja
• próchnica zębów
• brak okresu menstruacyjnego
• zablokowanie odpływu żółci z wątroby (zastój żółci). Może to powodować świąd skóry, żółtawe zabarwienie skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo bladą wypróżnienie;
• Długotrwałe stosowanie Oksykodon Molteni w czasie ciąży może powodować u noworodka zespół abstynencyjny potencjalnie śmiertelny. Objawy u noworodka obejmują drażliwość, nadaktywność i zaburzone wzorce snu, wysoki, przenikliwy płacz, drżenie, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksykodon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, niedostępnym dla innych osób. Może on poważnie zaszkodzić lub być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, podanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „Waz.”.
Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Po otwarciu fiolki zastrzyk należy podać natychmiast. Wszystkie niewykorzystane leki należy niezwłocznie zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksykodon

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, kwas solny rozcieńnczony, wodorotlenek sodu, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu Oksykodonu i zawartości opakowania
Ten zastrzyk to klarowny, bezbarwny roztwór dostarczany w fiolkach ze szkła białego. Stężenie 50 mg/ml dostępne jest w fiolkach z 1 ml roztworu (zawierających 50 mg chlorowodoru oksykodonu).

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA - Strada Statale 67, Fraz. Granatieri - 50018 Scandicci (Firenze) - Włochy
Tel: +3905573611
Faks: +39055720057
e-mail: [email protected]

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solution injectable or pour perfusion Francja
Oxycodone Molteni 50 mg/ml, solution for injection or infusion Wielka Brytania
Oxycodone Molteni Polska

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Oksykodon Molteni 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu
Chlorek oksykodonu
Niniejszy ulotka zawiera informacje techniczne dla personelu medycznego dotyczące leku Oksykodon Molteni 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do wlewu.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie:
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu, stanu ogólnego pacjenta oraz wcześniejszego lub aktualnie prowadzonego leczenia.

• Dorośli powyżej 18 roku życia:
  Poniższe dawki początkowe zaleca się dla pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami. Dawka początkowa powinna być dostosowana do wcześniejszego lub aktualnego leczenia terapeutycznego (szczególnie jeśli pacjent był wcześniej leczony innymi opioidami), ogólnego stanu pacjenta oraz nasilenia bólu. W przypadku niewystarczającej skuteczności przeciwbólowej lub nasilenia bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki.

• i.v. (bolus): rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do wstrzykiwania. U pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami, podać powoli w ciągu 1–2 minut dawkę od 1 do 10 mg. Dawek nie należy podawać częściej niż co 4 godziny.

• i.v. (wlew): rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do wstrzykiwania. U pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami, zaleca się dawkę początkową 2 mg/godz.

• i.v. (PCA): rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do wstrzykiwania. U pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami, dawkę bolusową 0,03 mg/kg należy podawać z co najmniej 5-minutowym okresem blokady.

• s.c. (bolus): rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do wstrzykiwania. U pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami, zaleca się dawkę 5 mg co 4 godziny, w razie potrzeby.

• s.c. (infuzja): rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do wstrzykiwania, w razie potrzeby. U pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni opioidami, zaleca się dawkę początkową 7,5 mg/dobę, stopniowo dostosowując dawkę do kontroli objawów. U pacjentów onkologicznych, którzy wcześniej przyjmowali oksykodon doustnie, mogą być konieczne znacznie wyższe dawki (patrz poniżej). Przejście z oksykodonu doustnego na parenteralny: Dawkę ustala się przy założeniu, że 2 mg oksykodonu doustnego odpowiada 1 mg oksykodonu parenteralnego. Należy podkreślić, że jest to jedynie orientacyjna wskazówka. Zmienność między pacjentami wymaga starannego dostosowania odpowiedniej dawki dla każdego pacjenta. Pacjenci starsi: U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność. Zaleca się podawanie najniższej dawki początkowej oraz staranne jej dozowanie w celu kontroli bólu. Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby: U tych pacjentów ustalenie dawki początkowej powinno odbywać się ostrożnie. Zalecaną dawkę początkową dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (np. całkowita dobową dawkę doustną 10 mg u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami), a dawkę należy dostosować indywidualnie dla każdego pacjenta w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Populacja pediatryczna: Brak danych dotyczących stosowania roztworu oksykodonu do wstrzykiwania u pacjentów poniżej 18 roku życia.

Stosowanie w przypadku bólu niezwiązanego z nowotworem:
Opioidy nie są leczeniem pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nieonkologicznym i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego leczenia. Silne opioidy okazały się skuteczne w łagodzeniu następujących rodzajów przewlekłego bólu: przewlekły ból osteoartretyczny oraz ból spowodowany chorobą krążka międzypokostowego.
Sposób podania
Podanie podskórne – wstrzyknięcie lub wlew.
Podanie dożylne – wstrzyknięcie lub wlew.
Cel leczenia i zakończenie terapii
Przed rozpoczęciem leczenia oksykodonom należy wspólnie z pacjentem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu ustalić strategię leczenia, w tym jego czas trwania, cele oraz plan zakończenia terapii. W trakcie leczenia należy często kontaktować się z pacjentem w celu oceny potrzeby kontynuacji terapii, rozważenia jej zakończenia oraz dostosowania dawki, jeśli to konieczne. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonom, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobieżenia objawom abstynencyjnym. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia hiperanalgezji, tolerancji oraz postępu choroby podstawowej (patrz punkt 4.4 w Ulodzieniu Charakterystyki Produktu).
Czas trwania leczenia
Oksykodonu nie należy stosować dłużej niż to konieczne.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Fala jest przeznaczona do jednorazowego użytku dla jednego pacjenta. Wstrzyknięcie należy podać natychmiast po otwarciu fali, każdy niewykorzystany pozostały roztwór należy zniszczyć. Stabilność fizyko-chemiczna została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 15–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że odtworzenie, rozcieńczenie itp. zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, aseptycznej i zwalidowanej technologii.
Roztwór oksykodonu 50 mg/ml, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 3 mg/ml roztworem fizjologicznym 0,9% m/v, glukozą 5% m/v lub wodą do wstrzykiwania, jest fizycznie i chemicznie stabilny przez ponad 24 godziny w temperaturze pokojowej, gdy ma kontakt z szypułkami z polipropylenu lub poliwęglanu, rurkami z polietylenu lub PVC oraz workami do wlewów z PVC lub EVA. Roztwór oksykodonu 50 mg/ml, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 3 mg/ml w płynach do wlewów i w kontakcie z różnymi materiałami używanymi w badaniach, nie wymaga ochrony przed światłem.
Nieodpowiednia manipulacja nierozcieńczonym roztworem po otwarciu pierwotnej fali lub roztworami rozcieńczonymi może naruszyć sterylność produktu.
Za więcej informacji należy sięgać do Ulodzenia Charakterystyki Produktu.

Ulotka: Informacje dla pacjenta

Oksykodon Molteni 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub do infuzji

Chlorek oksykodonu
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Oksykodon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oksykodonu
3. Jak będzie Ci podawany Oksykodon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Oksykodon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksykodon i do czego służy

Pełna nazwa leku to Oksykodon Molteni roztwór do wstrzykiwań. W niniejszym ulotce stosowana jest skrócona nazwa „Oksykodon”. Lek zawiera substancję czynną oksykodonu chlorowodorek. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwbólowymi (tzw. „analgetykom”). Oksykodon stosuje się w leczeniu bólu umiarkowanego do silnego.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Oksykodonu

Nie należy podawać Oksykodonu, jeśli:

• ma pan/pani uczulenie na chlorowodorek oksykodonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• ma pan/pani problemy z oddychaniem, takie jak „ciężkie przewlekłe obturację oskrzeli”, „ciężka astma” lub „ciężkie osłabienie oddychania”, powodujące duszność, kaszel lub wolniejsze i słabsze oddychanie;
• ma pan/pani silny ból brzucha lub część jelita nie działa poprawnie („paralityczny jelito”);
• ma pan/pani problemy serca spowodowane długotrwałym schorzeniem płuc („serce płucne”);
• ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby;
• ma pan/pani częste zaparcia;
• ma pan/pani mniej niż 18 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pana/pani, nie należy stosować Oksykodonu. Jeśli nie jest pan/pani pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Oksykodonu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku, jeśli:

• jest pan/pani osobą starszą lub osłabioną;
• ma pan/pani zmniejszoną czynność tarczycy („hypothyreoza”) – może być potrzebna niższa dawka;
• cierpi pan/pani na miksedemę (zaburzenie tarczycy, charakteryzujące się suchością, zimnem i obrzękiem skóry, dotykające twarz i nogi);
• ma pan/pani uraz czaszki, silny ból głowy lub niedobytu – może to wskazywać na zwiększone ciśnienie wewnątrz czaszki;
• ma pan/pani zmniejszoną objętość krwi („hipowolemia”); może to wystąpić w wyniku ciężkiego wewnętrznego lub zewnętrznego krwawienia, poważnych oparzeń, nadmiernego pocenia się, ciężkiej biegunki lub wymiotów;
• ma pan/pani niskie ciśnienie krwi („hipotensja”);
• ma pan/pani zaburzenia psychiczne spowodowane zatruciem („toksyczna psychoza”);
• ma pan/pani problemy z pęcherzykiem żółciowym lub przewodem żółciowym;
• cierpi pan/pani na zapalenie trzustki (które może powodować silny ból brzucha lub pleców); ma pan/pani zapalne choroby jelit;
• ma pan/pani problemy z gruczołem krokowym;
• czuje się pan/pani osłabiony lub ma zawroty głowy, nudności lub wymioty lub utratę masy ciała – mogą to być objawy niewydolności nadnerczy;
• ma pan/pani problemy z oddychaniem, takie jak „ciężka choroba płucna”, powodująca duszność i kaszel;
• miał pan/pani wcześniej objawy abstynencyjne, takie jak niepokój lub lęk, drżenie lub pocenie się po zaprzestaniu spożywania alkoholu lub leków;
• ma pan/pani problemy z nerkami;
• ma pan/pani problemy z wątrobą.

Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pana/pani (lub nie jest pan/pani pewien), porozmawiaj z lekarzem przed podaniem tego leku.
Tolerancja, uzależnienie i nadużycie
Ten lek zawiera oksykodon, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie leków przeciwbólowych opioidowych może zmniejszyć skuteczność leku (pacjent przyzwyczaja się do leku, zjawisko znane jako tolerancja).
Powtarzane stosowanie Oksykodonu może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i przyzwyczajenia, co może skutkować potencjalnie śmiertelną przedawkowaniem. Ryzyko tych niepożądanych skutków może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub nadużycie może sprawić, że pan/pani nie będzie miał kontroli nad tym, ile leku przyjmować lub jak często. Może pan/pani mieć wrażenie, że musi pan/pani nadal przyjmować lek, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
Ryzyko uzależnienia lub przyzwyczajenia różni się od osoby do osoby. Ryzyko może być większe, jeśli:

• pan/pani lub członek rodziny miał kiedykolwiek nadużywanie alkoholu, leków receptowych lub narkotyków nielegalnych lub był uzależniony („uzależnienie”);
• jest pan/pani palaczem;
• miał pan/pani zaburzenia nastroju (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli podczas przyjmowania Oksykodonu wystąpi którykolwiek z następujących objawów, może to wskazywać na uzależnienie lub przyzwyczajenie:
• przyjmuje pan/pani lek dłużej niż zalecił lekarz;
• przyjmuje pan/pani dawkę wyższą niż zalecaną;
• stosuje pan/pani lek z innych powodów niż zalecane, np. „aby zachować spokój” lub „aby ułatwić sen”;
• próbował pan/pani wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie leku, ale bez powodzenia;
• po przerwaniu przyjmowania leku czuje się pan/pani źle, a czuje się pan/pani lepiej po wznowieniu przyjmowania („objawy abstynencyjne”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapii, w tym kiedy i jak bezpiecznie przerwać leczenie (patrz punkt 3 „Jeśli przerwane zostanie leczenie Oksykodonem”). Zaburzenia oddychania związane ze snem Oksykodon może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane dusznością, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pan/pani lub inna osoba zaobserwuje te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u osób poniżej 18. roku życia.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może
prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.
Inne leki i Oksykodon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani lub przyjmował(a) ostatnio inne leki, w tym leki ziołowe. Oksykodon może bowiem wpływać na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpływać na działanie Oksykodonu.
Jednoczesne stosowanie Oksykodonu Molteni i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne im leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (osłabienie oddychania), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważać tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze panu/pani Oksykodon Molteni w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego należy ograniczyć zgodnie z zaleceniem lekarza.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmuje pan/pani, i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
Ryzyko niepożądanych skutków zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu antydepresantów (takich jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksyna, paroksetyna, sertalina, wenlafaksyna). Te leki mogą oddziaływać z oksykodonem i może pan/pani doświadczyć objawów takich jak niekontrolowane i rytmiczne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększone napięcie mięśniowe i temperaturę ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią te objawy.
Nie należy stosować tego leku i należy powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• leki nazywane „inhibitory monoaminooksydazy”, takie jak tranilcypramina, fenelzyna, izokarbozamid, moclobemid i linezolid.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się:

• niektóre typy antydepresantów nazywane inhibitorami monoaminooksydazy lub jeśli przyjmował(a) pan/pani te leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• leki na sen, takie jak środki uspokajające, hipnotyki lub środki uspokajające, w tym benzodiazepiny;
• leki na depresję;
• leki na zaburzenia psychiczne, takie jak fenylozyny lub neuroleptyki;
• inne silne leki przeciwbólowe lub „analgetyki”;
• leki rozkurczające mięśnie;
• leki na nadciśnienie;
• leki na infekcje, takie jak klaritromycyna, erytromycyna lub telitromycyna;
• leki na infekcje grzybicze, takie jak ketokonazol, worykonazol, itrakonazol lub posakonazol;
• typ leków na HIV nazywany „inhibitory proteazy”, takie jak boceprevir, rytonawir, indynawir, nelfinawir lub sakwinawir;
• ryfampicynę (na leczenie gruźlicy);
• karbamazepinę (lek na napady i drgawki, drgawki i niektóre typy bólu);
• fenytoinę (lek na napady i drgawki, drgawki);
• cyklotydynę, stosowaną przy wrzodzie żołądka, niestrawności lub kwasicy;
• chinidynę, stosowaną przy tachykardii (przyspieszone bicie serca);
• środki znieczyszające, stosowane przed zabiegiem chirurgicznym lub procedurą medyczną;
• ziołowy środek zwany ziołem świętojańskim (znany również jako Hypericum perforatum);
• leki przeciwhistaminowe;
• leki na leczenie choroby Parkinsona.

Jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy pana/pani (lub nie jest pan/pani pewien), porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
Oksykodon z pokarmami, napojami i alkoholem

• Nie należy pić soku grejpfrutowego podczas leczenia Oksykodonem.
• Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Oksykodonem. Może to bowiem powodować senność lub zwiększać ryzyko poważnych niepożądanych skutków, takich jak duszność, z ryzykiem osłabienia oddychania i utraty przytomności.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Ten lek nie powinien być stosowany podczas ciąży, chyba że lekarz wyraźnie tego zalecił, i nie powinien być również podawany podczas porodu, ponieważ może wystąpić powolne i płytkie oddychanie (osłabienie oddychania) lub objawy abstynencyjne u noworodka.
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
Karmienie piersią
Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Oksykodonu. Lek może bowiem przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas przyjmowania Oksykodonu mogą wystąpić niepożądane skutki, takie jak senność, osłabienie, zawroty głowy lub utrata przytomności. Są one częstsze na początku leczenia lub po przejściu na wyższą dawkę. W przypadku takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Oksykodon zawiera sód
Oksykodon Molteni 10 mg/ml – fiolka 1 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Oksykodon Molteni 10 mg/ml – fiolka 2 ml zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Oksykodon Molteni 10 mg/ml – fiolka 20 ml zawiera 57,0 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,85% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Oksykodon

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Państwem o tym, czego mogą Państwo oczekiwać w wyniku stosowania Oksykodonu, kiedy i przez jaki czas należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać przyjmowanie leku (zobacz również „Jeśli przerwają Państwo leczenie Oksykodonem”).
Oksykodon będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Wstrzyknięcie należy wykonać natychmiast po otwarciu fiolki.
Podawanie leku
Wstrzyknięcie może być wykonane na 3 sposoby:

• dożylnie w ciągu 1–2 minut;
• za pomocą cienkiego igły do tkanki podskórnej;
• za pomocą „kroplówki” (infuzji). Ile leku ma być podane

Lekarz ustali odpowiednią dawkę. Dawkę oraz częstotliwość podawania wstrzyknięcia można dostosować w zależności od nasilenia bólu.
Zazwyczaj dawka początkowa zależy od rodzaju wstrzyknięcia i zostanie obliczona przez lekarza.
Ogólnie początkowe dawki to:

• pojedyncze wstrzyknięcie dożylne, zazwyczaj 1–10 mg, podawane powoli w ciągu 1–2 minut. Dawki podaje się w odstępach co najmniej 4-godzinnych;
• pojedyncze wstrzyknięcie za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zalecana dawka początkowa to 5 mg, podawana zazwyczaj co 4 godziny. Za pomocą „kroplówki” (tzw. infuzji):
• infuzja dożylna, zazwyczaj dawka początkowa to 2 mg na godzinę;
• infuzja za pomocą cienkiej igły do tkanki podskórnej, zazwyczaj dawka początkowa to 7,5 mg na dobę;
• infuzja samoregulowana („analgezja kontrolowana przez pacjenta” lub „ACP”), dawka zależy od masy ciała (0,03 mg na kg masy ciała). Częstotliwość podawania leku ustali lekarz lub pielęgniarka. Jeśli podczas przyjmowania Oksykodonu ból nadal utrzymuje się, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie u dzieci i nastolatków Leku nie należy stosować u osób poniżej 18. roku życia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli ma się Państwo problemy z nerkami lub wątrobą. Może to oznaczać, że może być konieczne podanie innego leku lub niższej dawki oksykodonu. Jeśli podano Państwu zbyt dużą dawkę oksykodonu lub jeśli lek ten został użyty przez inną osobę Nie należy stosować dawki oksykodonu wyższej niż przepisana przez lekarza. W przypadku wątpliwości należy upewnić się u lekarza lub farmaceuty. Jeśli uważają Państwo, że podano im zbyt dużą dawkę leku („przedawkowanie”), należy natychmiast poinformować lekarza i udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Nie należy prowadzić pojazdów ani wykonywać czynności wymagających czujności. W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić następujące objawy:
• zwężenie źrenic;
• wolniejsze lub słabsze niż zwykle oddychanie (depresja oddechowa);
• senność lub utrata przytomności;
• spadek napięcia mięśniowego (hipotonia);
• spowolnienie tętna;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• choroba mózgu (tzw. toksyczna leukoenkefalopatia). W ciężkich przypadkach przedawkowanie może prowadzić do omdlenia („utraty przytomności”) lub śmierci. Jeśli przerwają Państwo leczenie Oksykodonem Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej. Jeśli chcą Państwo przerwać stosowanie tego leku, należy najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz wskazze Państwu właściwy sposób postępowania. Zazwyczaj dawkę należy stopniowo zmniejszać, aby uniknąć niepożądanych skutków. Następujące objawy mogą wystąpić, jeśli nagle przerwają Państwo stosowanie tego leku:
• stan lękowy lub pobudzenie;
• kołatanie serca;
• drżenie;
• nadmierne pocenie się.

W przypadku dodatkowych informacji dotyczących stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten zastrzyk może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Przestań przyjmować Oksykodon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących poważnych działań niepożądanych:

• reakcje alergiczne – objawy mogą obejmować nagłe świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę lub świąd – mogą obejmować całe ciało;
• problemy z oddychaniem (objawy mogą obejmować powolne i słabe oddychanie).

Jeśli wystąpi jeden z powyższych poważnych działań niepożądanych, przestań przyjmować oksykodon i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Inne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli wystąpi jedno z następujących działań niepożądanych:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10

• zaparcia – lekarz może przepisać lek, który pomoże w tym problemie;
• nudności lub wymioty – zwykle ustępują po kilku dniach. Jeśli tak się nie stanie, lekarz może przepisać leki, które pomogą;
• senność – najbardziej prawdopodobna na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki, ale powinna ustąpić po kilku dniach;
• ból głowy;
• zawroty głowy;
• świąd.

Często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 10

• suchość w ustach, utrata apetytu, wzdęcia, ból lub dyskomfort brzucha, biegunka;
• dezorientacja, depresja, osłabienie, drżenie, brak energii, zmęczenie, lęk lub pobudzenie, trudności ze zasypianiem, dziwne myśli lub sny;
• świsty podczas oddychania lub trudności z oddychaniem, duszność, niemożność normalnego kaszlu;
• wysypka;
• pocenie się. Niezbyt często: mogą dotyczyć do jednej osoby na 100
• reakcje alergiczne;
• trudności w oddychaniu;
• przyspieszony i nieregularny rytm serca, zaczerwienienie;
• uczucie zawrotów głowy; widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje), wahania nastroju, przykry nastrój lub dyskomfort, uczucie euforii, niepokoju, pobudzenia lub ogólnego niedoboru samopoczucia, utrata pamięci;
• trudności w mówieniu, zmniejszona wrażliwość na ból lub dotyk, mrowienie lub drętwienie rąk i stóp, drgawki, zaburzenia wzroku, omdlenie, nietypowa sztywność lub rozluźnienie mięśni, mimowolne skurcze mięśni;
• sucha skóra, nasilone łuszyczenie się skóry lub odspajanie się skóry;
• odwodnienie, uczucie pragnienia, dreszcze, pocenie się rąk, kostek lub stóp;
• zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie średnicy źrenic, skurcze mięśni, podwyższona temperatura;
• trudności w połykaniu, odbijanie, kichanie, wzdęcia, stan, w którym jelito nie działa prawidłowo (iłość), problemy żołądkowe, zmiany w smaku jedzenia;
• trudności w oddawaniu moczu, problemy z erekcją, spadek popędu seksualnego, obniżone stężenie hormonów płciowych we krwi (hipogonadyzm, wykrywalny w badaniach krwi);
• konieczność przyjmowania większych dawek leku niż zwykle, aby osiągnąć ten sam poziom ulgi przed bólem (tolerancja): jak w przypadku wszystkich silnych środków przeciwbólowych, istnieje ryzyko uzależnienia lub tolerancji na ten lek, objawy abstynencyjne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zmiany wyników badań wątroby, kolka wątrobowego

Rzadkie działania niepożądane

• obniżone ciśnienie krwi
• uczucie omdlenia, szczególnie przy wstawaniu;
• pokrzywka

Częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

• zwiększone wrażliwość na ból;
• agresywność;
• próchnica zębów
• brak miesiączki
• zablokowanie odpływu żółci z wątroby (cholestaza). Może to powodować świąd skóry, żółtawą barwę skóry, bardzo ciemny mocz i bardzo bladą konsystencję stolca;
• Długotrwałe stosowanie Oksykodonu Molteni w czasie ciąży może powodować u noworodka zespół abstynencyjny, potencjalnie śmiertelny. Objawy u noworodka obejmują drażliwość, nadmierną aktywność i zaburzenia cyklu snu, silny płacz, drżenie, biegunkę i brak przyrostu masy ciała.
• Bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu).

W przypadku wystąpienia jednego z powyższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakieś działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Oksykodon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Przechowuj ten lek w bezpiecznym miejscu, do którego nie mają dostępu inne osoby. Może on poważnie zaszkodzić lub być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „Wyg.”.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Po otwarciu fiolki iniekcję należy podać natychmiast. Wszelkie niewykorzystane leki należy niezwłocznie zniszczyć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksykodon

• Substancją czynną jest chlorowodorek oksykodonu.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, cytrynian sodu, chlorek sodu, kwas solny rozcieńniony, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. Oksykodon Molteni zawiera składnik o znanym działaniu (sód). Zobacz punkt 2.

Opis wyglądu Oksykodonu i zawartości opakowania
Ten zastrzyk to klarowny, bezbarwny roztwór dostarczany w fiolkach ze szkła bursztynowego.
Stężenie 10 mg/ml dostępne jest w fiolkach o pojemności 1 ml, 2 ml, 20 ml roztworu (zawierających odpowiednio 10 mg, 20 mg i 200 mg chlorowodorku oksykodonu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio SpA - Strada Statale 67, Fraz. Granatieri - 50018
Scandicci (Firenze) – Włochy
Tel: +3905573611
Fax: +39055720057
e-mail: [email protected]
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution injectable or pour perfusion Francja
Oxycodone Molteni 10 mg/ml, solution for injection or infusion Wielka Brytania
Oxycodone Molteni Polska

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego

Oksykodon Molteni 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwania lub do infuzji
Oksykodonu chlorohydrazyna
Niniejszy ulotka zawiera informacje techniczne dla personelu medycznego dotyczące Oksykodonu Molteni 10 mg/ml, roztworu do wstrzykiwania lub do infuzji.
Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie:
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu, stanu ogólnego pacjenta oraz wcześniejszego lub aktualnie prowadzonego leczenia.

• Dorośli powyżej 18 roku życia:*
  Poniższe dawki początkowe zaleca się u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami. Dawka początkowa powinna być dostosowana do wcześniejszego lub aktualnego leczenia (szczególnie jeśli pacjent był wcześniej leczony innymi opioidami), stanu ogólnego pacjenta oraz nasilenia bólu. W przypadku niewystarczającego działania przeciwbólowego lub nasilenia bólu może być konieczne stopniowe zwiększanie dawki.

• i.v. (doładowanie): rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Podawać doładowanie w dawce od 1 do 10 mg powoli, przez 1-2 minuty. Dawki nie należy podawać częściej niż co 4 godziny.

• i.v. (infuzja): rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Zaleca się dawkę początkową 2 mg/godz.

• i.v. (PCA): rozcieńczyć do stężenia 1 mg/ml w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Dawkę doładowania 0,03 mg/kg należy podawać z co najmniej 5-minutowym okresem blokady.

• s.c. (doładowanie): stosować stężenie 10 mg/ml w takiej postaci. Zaleca się dawkę początkową 5 mg, powtarzaną co 4 godziny, w razie potrzeby.

• s.c. (infuzja): rozcieńczyć w roztworze fizjologicznym 0,9%, glukozie 5% lub wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, w razie potrzeby. U pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami zaleca się dawkę początkową 7,5 mg/dobę, stopniowo dostosowując dawkę do kontroli objawów. U pacjentów onkologicznych przyjmujących wcześniej oksykodon doustnie mogą być konieczne znacznie wyższe dawki (zobacz poniżej).
  Przejście z oksykodonu doustnego na parenteralny:

Należy uwzględnić, że 2 mg oksykodonu doustnego odpowiada 1 mg oksykodonu podanego drogą parenteralną. Należy podkreślić, że jest to jedynie wskazówka odnosząca się do potrzebnej dawki. Zróżnicowanie między pacjentami wymaga starannego dostosowania odpowiedniej dawki dla każdego pacjenta.
Pacjenci starsi:
Zaleca się podawanie najniższej dawki z ostrożnym dobieraniem dawki w celu kontroli bólu.
Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby:
U tych pacjentów ustalenie dawki początkowej powinno odbywać się w sposób konserwatywny.
Zalecaną dawkę początkową dla dorosłych należy zmniejszyć o 50% (np. całkowita dobową dawkę doustną 10 mg u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami), a dawkę należy dostosować dla każdego pacjenta indywidualnie w celu uzyskania odpowiedniej kontroli bólu, w zależności od sytuacji klinicznej.
Populacja pediatryczna:
Brak danych dotyczących stosowania roztworu oksykodonu do wstrzykiwania u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Stosowanie w przypadku bólu niezwiązanego z nowotworem:
Opioidy nie są leczeniem pierwszego rzutu w przewlekłym bólu nieonkologicznym i nie zaleca się ich stosowania jako jedynego leczenia. Silne opioidy okazały się skuteczne w łagodzeniu następujących rodzajów przewlekłego bólu: przewlekły ból osteoartrozy oraz ból spowodowany chorobą krążka międzypkręgowego.
Sposób podania
Wstrzyknięcie lub infuzja podskórna.
Wstrzyknięcie lub infuzja dożylna.
Cel i zaprzestanie leczenia
Przed rozpoczęciem leczenia oksykodonem należy wspólnie z pacjentem i zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu ustalić strategię leczenia, w tym jego czas trwania, cele oraz plan zaprzestania terapii. Podczas leczenia należy często kontaktować się z pacjentem w celu oceny potrzeby kontynuowania terapii, rozważenia jej zaprzestania oraz dostosowania dawki, w razie potrzeby. Gdy pacjent nie potrzebuje już leczenia oksykodonem, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu zapobiegania objawom abstynencyjnym. W przypadku braku skutecznej kontroli bólu należy rozważyć możliwość hiperalgezji, tolerancji oraz postępu podstawowej choroby (zobacz punkt 4.4 w Ulodce do produktu).
Czas trwania leczenia
Oksykodon nie powinien być stosowany dłużej niż to konieczne.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Ampułka przeznaczona jest do jednorazowego użytku dla jednego pacjenta. Wstrzyknięcie należy podać natychmiast po otwarciu ampułki; wszelkie niewykorzystane resztki należy usunąć. Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 24 godziny w temperaturze 15–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że odtworzenie, rozcieńczenie itp. odbyło się w warunkach kontrolowanej, sterylnej i zweryfikowanej procedury.
Roztwór oksykodonu do wstrzykiwania, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml roztworem fizjologicznym 0,9% m/v, glukozą 5% m/v lub wodą do sporządzania roztworów do wstrzykiwania, jest fizycznie i chemicznie stabilny przez ponad 24 godziny w temperaturze pokojowej, jeśli ma kontakt z strzykawkami z polipropylenu lub poliwęglanu, rurkami z polietylenu lub PVC oraz workami do infuzji z PVC lub EVA. Roztwór oksykodonu do wstrzykiwania, nierozcieńczony lub rozcieńczony do stężenia 1 mg/ml w płynach do infuzji i w kontakcie z różnymi materiałami używanymi w badaniach, nie wymaga ochrony przed światłem.
Nieodpowiednia manipulacja nierozcieńczonym roztworem po otwarciu pierwotnej ampułki lub roztworami rozcieńczonymi może naruszyć sterylność produktu.
Za dodatkowymi informacjami należy odnieść się do Ulodki do produktu.