OSP

Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН ВОКСІСУД 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, КРІОГЕННИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки
він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОКСИГЕН ВОКСІСУД і для чого він призначається
Що ви повинні знати, перш ніж вам буде застосовано ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Як вам буде застосовуватися ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН ВОКСІСУД і для чого використовується

ОКСИГЕН ВОКСІСУД містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, що ми вдихаємо.
Прийом медичного кисню необхідний для підвищення кількості кисню у всіх тканинах організму при захворюваннях, які викликають порушення дихання. Тому ОКСИГЕН ВОКСІСУД показаний пацієнтам всіх вікових груп:

для лікування порушень дихання (гостра та хронічна дихальна недостатність),
для лікування під час анестезії,
у відділенні інтенсивної терапії — місці в лікарні, де лікують важких хворих,
у гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у навколишній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде застосовано ОКСИГЕН ВОКСІСУД

Нормобарична оксигенотерапія
За звичайних умов протипоказань не існує.
ОКСИГЕН ВОКСІСУД не буде застосовуватися Вам у гіпербаричній камері, якщо:
Ви хворієте на захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок повітря в самих легенях (бульозний емфізема)
Ви хворієте на астму
Ви хворієте або хворіли на колапс легені (пневмоторакс)
Ви хворієте на захворювання, що призводить до обструкції дихальних шляхів, ускладнюючи виведення повітря з легень, з наслідковим відчуттям нестачі повітря (так звана диспнейя) (ХОЗЛ)
Ви хворієте на запалення легень (пневмоцистна пневмонія)
Ви хворієте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія)
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності та не маєте серйозного захворювання
У Вас інфекція верхніх дихальних шляхів
У Вас тепловий удар (гіпертермія)
Ви хворієте на захворювання червоних кров'яних тілець, одного з типів клітин крові (спадкова сфероцитоз)
Ви хворієте на захворювання зорового нерву
Ви хворієте на злоякісні пухлини
Ви хворієте на підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блейоміцин, цис-платин (див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН ВОКСІСУД),
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН ВОКСІСУД),
Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам — див. розділ Інші ліки та ОКСИГЕН ВОКСІСУД),
Ви вживаєте алкоголь,
Ви нещодавно піддавалися впливу токсичних речовин (ароматичні вуглеводні),
Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину
Новонароджений народився передчасно

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед застосуванням ОКСИГЕН ВОКСІСУД.
Повідомте лікаря:

якщо Ви хворієте на захворювання щитовидної залози, залози, що розташована в шиї, яка працює надмірно (гіпертиреоз)
якщо Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або якщо Ви хворієте на анемію, спричинену відсутністю речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, що запобігає старінню)
якщо Ви пройшли лікування отруєння паракватом (гербіцид)
якщо Ви вживаєте алкоголь (кисень може посилити дихальну депресію, спричинену алкоголем)
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди)
якщо Ви хворієте на запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмопатія ХОБЛ)
якщо Ви хворієте на певні захворювання (наприклад, ХОБЛ; муковисцидоз, патологічна ожиріння, деформації грудної стінки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригнічують дихання), які можуть зменшити чутливість до тиску вуглекислого газу в крові або призвести до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність)
якщо Ви перенесли пошкодження легень, спричинене застосуванням блейоміцину. Також повідомте лікареві, якщо Ви нещодавно проходили рентгенівське дослідження.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених оксигенотерапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ушкодження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню, яку слід застосовувати новонародженому для оптимального лікування.
Гіпербарична оксигенотерапія (ГБОТ)
Лікар оцінить можливість застосування кисню у гіпербаричній камері у разі:

запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити, ларингоцеле, мастоїдний відросток, вестибулярний синдром, втрата слуху та нещодавнє хірургічне втручання на середньому вусі)
захворювання серця (ішемічні та/або застійні серцеві захворювання)
підвищеного артеріального тиску та Ви не приймаєте ліки для його лікування (артеріальна гіпертензія без медикаментозної терапії)
захворювань легень, що перешкоджають проходженню повітря (обмежувальні та/або високоступеневі обмежувальні легеневі захворювання)
захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини в очах (гліома), відшарування сітківки, мембрани очей, навіть після хірургічного лікування
історії неконтрольованих рухів тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади)
цукрового діабету, оскільки гіпербарична терапія може протидіяти дії інсуліну та підвищувати рівень цукру в крові (гіперглікемія)
неконтрольованої високої температури
важкого тривожного стану, порушення сприйняття реальності (психоз), страху вузьких або замкнених просторів (клаустрофобія)
захворювань дихальної системи (астма, недостатньо контрольована, емфізема легень, хронічна обструктивна бронхопневмопатія (ХОБЛ)), або нещодавнє хірургічне втручання на грудній клітці

Засоби безпеки під час транспортування, зберігання та використання балонів

Уникайте контакту масел і жирів з балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи різними мазями.
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час подачі кисню пацієнтові.
Тримайте балони подалі від джерел тепла та відкритого вогню.
Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу балонів, особливо під час подачі кисню пацієнтам.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не торкайтеся заморожених частин.
Використовуйте лише ті контейнери, які не мають видимих пошкоджень або не були пошкоджені чи піддані екстремальним температурам
Використовуйте лише обладнання, що підходить та сумісне з конкретною моделлю контейнера
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, що легко займаться, зокрема жирові речовини.
Не використовуйте ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона.
Не змінюйте форму контейнера.
У разі витоку негайно закрийте клапан балона та, якщо це безпечно, винесіть балон на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Закривайте клапани порожніх балонів.
Не застосовуйте стиснений газ.
Під час транспортування, зберігання та використання кріогенного кисню
Рідкий кисень може спричинити обмороження.
Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражену ділянку великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін), ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон), ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон, ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура, адриаміцин), ліки для лікування пухлин,
антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн, блейоміцин), ліки для лікування інфекцій,
добавки на основі менадіону,
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін, ліки для лікування малярії,
добавки вітаміну К (менадіон), оксид азоту (інший лікарський газ).

ОКСИГЕН ВОКСІСУД та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування ОКСИГЕН ВОКСІСУД, оскільки кисень може погіршити дихальну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Нормобарична оксигенотерапія
Кисень може застосовуватися під час вагітності лише за необхідності.
Гіпербарична оксигенотерапія
ОКСИГЕН ВОКСІСУД не буде застосовуватися Вам у гіпербаричній камері протягом перших 3 місяців вагітності. Лікар вирішить, чи застосовувати Вам це лікування у разі критичних станів (наприклад, важка інтоксикація чадним газом).
Годування груддю
Протипоказань для застосування кисню під час годування груддю не існує.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Нормобарична оксигенотерапія
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.
Гіпербарична оксигенотерапія
Після застосування кисню повідомлялися порушення зору та слуху, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

3. Як вам буде застосовуватися ОКСИГЕН ВОКСІСУД

Цей лікарський засіб вам буде застосовуватися через вдихання повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас немає дихальної недостатності, зазвичай ОКСИГЕН ВОКСІСУД вдихається через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під наркозом, ОКСИГЕН ВОКСІСУД буде застосовуватися вам під час штучної вентиляції легень.
Дозу визначатиме лікар на підставі вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН ВОКСІСУД лікар може проводити вимірювання газів (кисню та вуглекислого газу) у вашій артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном, — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо вам застосують більше ОКСИГЕН ВОКСІСУД, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам застосують більше ОКСИГЕН ВОКСІСУД, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть спостерігати за вами під час лікування.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель та біль у грудях,
утруднення дихання (диспнея, гіповентиляція) та синіння шкіри (цианоз),
ураження бронхів та легень,
незграбні рухи,
відчуття поколювання в кінцівках,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості та подратливість,
судоми та м’язові спазми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді навіть із втратою свідомості (епілептичні напади),
ураження очей (ретинопатія недоношених) у недоношених новонароджених,
пригнічення дихання та підвищення рівня кислот у крові у пацієнтів із ризиком підвищеної концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність).

Лікування
Якщо вам застосовують високі дози, лікар призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Тканини мають різну чутливість до гіпероксії, найбільш чутливими є легені, мозок і очі.
Під час лікування препаратом ОКСИГЕН ВОКСІСУД можуть виникати такі побічні ефекти, згруповані за частотою виникнення:

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 пацієнта з 10)

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Токсичність для легень, що характеризується:
інфекцією дихальних шляхів із болем під грудиною та сухим кашлем (трахеобронхіти)
накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцової тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
Підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
гіповентиляції
підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
зупинки дихання
Сухість і подразнення слизових оболонок (застій або закупорка навколосинусових порожнин із болем, кровотеча) Місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші повідомлені побічні ефекти:

незначне зниження частоти та ударного об'єму серця
Ателектази
Ураження легень
сухість і подразнення очей
уповільнення виведення носових виділень

Побічні реакції, пов’язані з гіпербарною оксигенотерапією:

Дуже почасті (можуть впливати до 1 особи з 10)

біль у вусі
прогресуюча міопатія
Ураження тканин, спричинене порушенням рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися болем і можливою кровотечею з вуха, біль у зубах, виділенням газів з кишечника (метеоризм), біль із коліками

Почастіші (можуть впливати до 1 особи з 100)

неконтрольовані рухи тіла (судоми)

Не почасті (можуть впливати до 1 особи з 1000)

перфорація барабанної перетинки

Рідкісні (можуть впливати до 1 особи з 10 000)

задишка (диспнея)
зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

респіраторні розлади
Непрохідні скорочення м’язів (м’язові спазми)
запаморочення
зниження слуху
дзвін у вухах (тинітус)
нудота
незвичайна поведінка
розмите зору
зниження периферичного зору
зниження гостроти зору через зниження прозорості кришталика (катаракта)
гостре запалення середнього вуха із накопиченням сироватки (гострий серозний середній отит)

Щодо кріогенної форми:

Можуть виникати обмороження від безпосереднього контакту з рідким киснем (див. розділ «Заходи безпеки»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН ВОКСІСУД

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕДІЄ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН ВОКСІСУД

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН ВОКСІСУД та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
ОКСИГЕН ВОКСІСУД, лікарський стиснений газ, фасується у пакети балонів у вигляді стисненого газу
під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами, які дозволяють підключити
редуктор тиску.
Кріогенний лікарський газ
ОКСИГЕН ВОКСІСУД, кріогенний лікарський газ, фасується у стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступні такі упаковки:
Лікарський стиснений газ
Пакет балонів із 16 сталевих балонів по 40, 50 літрів.
Стационарний кріогенний лікарський газ
Стационарний кріогенний контейнер об’ємом 6000, 10000 літрів.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Isola del Liri (FR)
Виробник
Лікарський стиснений газ
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
Кріогенний лікарський газ (стаціонарні контейнери)
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
___________________________________________________________________________________
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід вводити з обережністю, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу,
регулярно проводячи близьке моніторування показників газового складу крові.
Кисень можна безпечно застосовувати у таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60-70% — 24 години
40-50% — протягом другої доби.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Застосування кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною бронхолегеневою хворобою (ХОБЛ), може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, що виникає внаслідок підвищення концентрації вуглекислого газу в крові, що пригнічує дію на рецептори. Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти із ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливі заходи обережності слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або із ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти із хронічною обструктивною бронхолегеневою хворобою (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожирінням, деформацією грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання). Застосування додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє симптоматичний респіраторний ацидоз (див. розділ 4.8). У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове значення насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькими швидкостями потоку.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженням легень блеоміцином
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове значення насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів (див. розділ 4.5).
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонародженого до додаткового кисню, слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню для забезпечення адекватної оксигенації новонароджених. У недоношених новонароджених та доношених новонароджених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених (див. розділ 4.8), хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід ретельно моніторувати та коригувати за допомогою пульсоксиметрії.
У доношених та недоношених новонароджених застосування кисню у концентрації понад 30-40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретролентична фіброплазія, хронічні захворювання легень, внутрішньошлуночкові крововиливи. Це пов’язано з недостатньою продукцією ендогенних антиоксидантних ферментів, що призводить до неможливості протидіяти утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У цих випадках слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід ретельно моніторувати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Гіпербарична оксигенотерапія (ГБОТ)
Застосування кисню в гіпербаричній камері слід ретельно оцінювати з урахуванням співвідношення ризик/користь у таких випадках:

рецидивуючі отити та/або синусити, ларингоцеле, мастоїдні порожнини, вестибулярний синдром, втрата слуху та нещодавні операції на середньому вусі;
ішемічні та/або застійні серцеві захворювання; у пацієнтів із гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, яким також потрібна гіпербарична терапія (наприклад, при отруєнні СО), гіпербаричну терапію слід проводити з обережністю через потенційну вазоконстрикцію гіпероксії в коронарному кровоносному руслі;
не лікована медикаментозно артеріальна гіпертензія;
обмежувальні та/або виражені обмежувальні легеневі захворювання;
глаукома, відшарування сітківки, навіть після хірургічного лікування (маневри компенсації);
історія судом, епілепсія;
висока нелікована температура;
важкий стан тривоги, психоз, клаустрофобія.

Пацієнти із цукровим діабетом
Гіпербарична терапія може впливати на метаболізм глюкози. Вазоконстрикторні ефекти гіпербаричної терапії можуть також погіршувати підшкірне всмоктування інсуліну, що призводить до гіперглікемії. Можна розглянути можливість моніторингу рівня глюкози в крові між сеансами гіпербаричної терапії.
Розлади дихання
Через декомпресію наприкінці сеансу гіпербаричної терапії об’єм газу збільшується, коли тиск у камері знижується, що може призвести до часткового пневмотораксу або погіршення наявного пневмотораксу. У пацієнта з нетрансфузійним пневмотораксом декомпресія може призвести до розвитку гіпертензивного пневмотораксу.
Крім того, враховуючи ризик розширення газу під час фази декомпресії гіпербаричної терапії, співвідношення користі та ризику гіпербаричної терапії слід ретельно оцінювати у пацієнтів із недостатньо контролюваною астмою, легеневим емфіземою, хронічною обструктивною бронхолегеневою хворобою (ХОБЛ), нещодавніми торакальними операціями.
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можна використовувати лише обладнання, призначене для конкретної моделі резервуара та для газу.
Категорично заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
Не можна змінювати форму резервуара.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб дати кисню вийти.
Клапани порожніх балонів слід закривати.
Кисень має сильний окисний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для роботи з резервуарами та їх зберігання потрібні особливі заходи обережності.
Категорично заборонено випускати стиснений газ.

Для кріогенної форми
Обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183 °C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження. Під час роботи з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси, негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час введення
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски для обличчя); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флюзометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдихуваним повітрям, тоді як видихуваний газ і надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Нормобарична оксигенотерапія
Під нормобаричною оксигенотерапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вищим відсотком кисню у вдихуваному повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна застосовувати при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
Усередині балонів кисню тиск становить приблизно 150–200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення, вказаного на манометрі, на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишився в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти із хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Пацієнти із гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за газометрією.
Гіпербарична оксигенотерапія
Під гіпербаричною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує в 1,4 рази атмосферний тиск на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркуваннь безпеки тиск під час гіпербаричної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід вводити в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми в повітряних порожнинах, що сполучаються ззовні.
Гіпербаричну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Балони з лікарським киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/транспортування кисню для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (Базові блоки) слід транспортувати, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання контейнера (упаковки).
Переконайтеся, що все обладнання перебуває в добром стані.
Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти випадковому падінню; захищайте контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50 °C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку для захисту клапана.
Працюйте з обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки лише за допомогою спеціального візка; не піднімайте балон за кран.
Використовуйте з’єднувальні муфти, трубки або гнучкі з’єднання, спеціально призначені для кисню.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є частиною системи закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкового руйнування.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте і не намагайтеся ремонтувати несправний кран.
Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зніміть захисний колпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флюзометр
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони, оснащені інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не примушуйте крани та клапани під час відкриття та закриття.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте кран балона.
У разі витоку газу закрийте кран і повідомте службу технічного обслуговування постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, призначені для цього продукту, з урахуванням передбачуваних тиску та температури використання.

Під час використання

Не використовуйте креми та жирні помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте електричне обладнання, яке може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не скидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Повертайте порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.

Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН ВОКСІСУД 200 БАР ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНЕНИЙ ГАЗ, КРІОГЕННИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОКСИГЕН ВОКСІСУД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед застосуванням ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Як застосовувати ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН ВОКСІСУД і для чого він призначений

ОКСИГЕН ВОКСІСУД містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Прийом медичного кисню необхідний для підвищення кількості кисню у всіх тканинах організму при захворюваннях, що спричиняють респіраторні розлади. Тому ОКСИГЕН ВОКСІСУД показаний пацієнтам будь-якого віку :

для лікування респіраторних розладів (гостра та хронічна дихальна недостатність).

2. Що Ви повинні знати перед використанням ОКСИГЕНУ ВОКСІСУД

Не повинні використовувати ОКСИГЕН ВОКСІСУД
У нормальних умовах абсолютних протипоказань не існує.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням ОКСИГЕНУ ВОКСІСУД.
Повідомте лікареві:

якщо Ви хворієте на захворювання щитоподібної залози, залози шиї, яка працює надто активно (гіпертиреоз)
якщо Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або вітаміну Е або страждаєте на анемію, спричинену дефіцитом речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, що запобігає старінню)
якщо Вам проводили лікування проти отруєння паракватом (гербіцидом)
якщо Ви вживаєте алкоголі (кисень може посилювати дихальну депресію, спричинену алкоголем)
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди)
якщо Ви маєте запалення дихальних шляхів, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмопатія, ХОБЛ)
якщо Ви маєте певні захворювання (наприклад, ХОБЛ; муковисцидоз, патологічну ожиріння, деформації грудної стінки, нейром’язові розлади, передозування ліків, що пригнічують дихання), які можуть знижувати чутливість до тиску вуглекислого газу в крові

або призводити до підвищення концентрації вуглекислого газу в крові (гіперкапнічна дихальна недостатність)
ОК для змін N1B/2018/371 + N1B/2015/5637

якщо Ви перенесли ураження легень, спричинене застосуванням блеоміцину
Крім того, повідомте лікареві, якщо:
Ви нещодавно проходили рентгенографію.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених термінів киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених). Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення новонародженому для оптимального лікування.
Застереження щодо безпеки
Під час транспортування, зберігання та використання балонів

Уникайте контакту олій та жирів із балонами: наприклад, не торкайтеся балонів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
Не використовуйте жирних кремів та помад.
Не паліть у приміщенні, де знаходяться балони, особливо під час введення кисню пацієнту.
Тримайте балони подалі від джерел тепла та відкритого вогню.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викреслювати іскри, поблизу балонів, особливо під час введення кисню пацієнтам.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЬ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Використовуйте лише контейнери, які не мають видимих пошкоджень або які не були пошкоджені чи піддані екстремальним температурам.
Використовуйте лише обладнання, що підходить та сумісне з конкретною моделлю ємності.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жировмісні речовини.
Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона.
Не змінюйте форму ємності.
У разі витоку негайно закрийте клапан балона та, якщо це безпечно, винесіть балон на відкрите повітря, щоб кисень міг вільно виходити.
Закривайте клапани порожніх балонів.
Під час транспортування, зберігання та використання криогенного кисню
Рідкий кисень може спричинити обмороження. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражене місце великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси. Негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та ОКСИГЕН ВОКСІСУД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що впливають на різні органи та зазвичай використовуються для терапії надзвичайних ситуацій при раптових алергічних реакціях,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозамін) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин,
антибіотики (наприклад, блеоміцин, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
добавки з вітаміном К (менадіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін — ліки для лікування малярії,
оксид азоту — інший лікарський газ.
ОКСИГЕН ВОКСІСУД та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування ОКСИГЕНОМ ВОКСІСУД, оскільки кисень може погіршувати дихальну депресію (утруднення дихання), спричинену алкоголем.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.
Використовуйте ОКСИГЕН ВОКСІСУД під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Використовуйте ОКСИГЕН ВОКСІСУД під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.
Уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами, доки повністю не зникнуть усі негативні ефекти на увагу та пильність.

3. Як застосовувати ОКСИГЕН ВОКСІСУД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви не страждаєте від дихальної недостатності, зазвичай ОКСИГЕН ВОКСІСУД вдихають через ніс і
рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під наркозом, ОКСИГЕН ВОКСІСУД буде
застосовуватися під час штучної вентиляції легень.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН ВОКСІСУД лікар може контролювати рівень кисню в організмі.
Якщо ви застосовуєте більше ОКСИГЕН ВОКСІСУД, ніж слід
Якщо ви застосовуєте більше ОКСИГЕН ВОКСІСУД, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем або
негайно зверніться до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
труднощі з диханням (диспнея, гіповентиляція) з посинінням шкіри (цианоз),
ураження бронхів та легень,
незграбні рухи,
оніміння кінцівок, м’язові судоми та спазми,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність і сплутаність свідомості,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді навіть з втратою свідомості (епілептичні напади).

Лікування
Якщо ви застосовували підвищені дози, лікар призначить відповідну терапію та уважно
спостерігатиме за вами.
У більшості випадків симптоми зникають після 4 годин припинення лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
пацієнтів.
Під час лікування препаратом ОКСИГЕН ВОКСІСУД можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10)

ураження очей (ретинопатія недоношених)

Невідомі (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Токсичність для легень, що характеризується:
інфекцією дихальних шляхів, що супроводжується біль у підгрудковій ділянці та сухим кашлем (трахеобронхіти)
накопиченням рідини в тканинах, що вистилають альвеоли легень (інтерстиційний набряк)
захворюванням дихальної системи, що характеризується утворенням рубцевої тканини замість нормальної легеневої тканини (легенева фіброза)
Підвищення вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), що призводить до:
гіповентиляції
підвищення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз)
зупинки дихання
Сухість та подразнення слизових оболонок (застій або обструкція навколосинусових порожнин з болью та кровотечею)
Місцеве подразнення та запалення слизової оболонки

Інші повідомлені побічні ефекти:

незначне зниження частоти та ударного об'єму серця.
Ателектази
Ураження легень
Сухість та подразнення очей
Уповільнення виведення носових виділень.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН ВОКСІСУД

Зберігайте балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10 °C до 50 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну зберігання відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН ВОКСІСУД

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН ВОКСІСУД та вміст упаковки
Стислий медичний газ
ОКСИГЕН ВОКСІСУД стислий медичний газ фасується в балони у вигляді стислого газу
під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами, які можуть під'єднуватися до
редуктора тиску або клапанів з інтегрованим редуктором тиску.
Кріогенний медичний газ
ОКСИГЕН ВОКСІСУД кріогенний медичний газ фасується в рухомі кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Стислий медичний газ
Сталеві балони об'ємом 0,5, 1, 2, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 літрів.
Кріогенний медичний газ
Рухомий кріогенний контейнер об'ємом 31, 41 літр.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник дозволу на введення в обіг
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Isola del Liri (FR)
Виробник
Стислий медичний газ та кріогенний медичний газ (рухомі контейнери)
VOXISUD S.r.l. - Via Arpino 24, 03036 Isola del Liri (FR)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід вводити обережно, з коригуванням дози залежно від потреб окремого пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує підтримання тиску на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Концентрації, що перевищують цей рівень, слід вводити протягом найкоротшого можливого часу,
регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом других 24 годин.
Кисень потенційно токсичний після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У цих випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Застосування кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), може ще більше погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію — підвищений вміст вуглекислого газу в крові, що пригнічує дихальний центр.
Підвищені концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні кисню можуть спричинити затримку вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливі заходи обережності слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), муковісцидозом, патологічною ожирінням, деформацією грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання). Застосування додаткового кисню може спричинити пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до симптоматичної респіраторної ацидози (див. розділ 4.8). У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове значення насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькою швидкістю подачі.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове значення насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів (див. розділ 4.5).
Педіатрична популяція.
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню для забезпечення адекватної оксигенації новонароджених. У недоношених та доношених новонароджених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених (див. розділ 4.8), хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендовано починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники насичення киснем точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід ретельно контролювати та застосовувати під контролем пульсоксиметрії.
У доношених та недоношених новонароджених застосування кисню в концентрації понад 30–40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретролентальна фіброплазія, хронічні захворювання легень, внутрішньошлуночкові крововиливи. Це пов’язано з недостатньою продукцією ендогенних антиоксидантних ферментів, що призводить до неможливості протидіяти утворенню та токсичній дії реактивних сполук кисню. У цих випадках слід застосовувати найменшу ефективну концентрацію кисню, а парціальний тиск кисню в артеріальній крові слід ретельно контролювати та підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Особливі попередження

У середовищах із підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено доторкатися до заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Дозволено використовувати лише обладнання, призначене для конкретної моделі контейнера та газу.
Категорично заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
Не можна змінювати форму контейнера.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можна зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб дозволити кисню вийти.
Клапани порожніх балонів слід закривати.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може різко реагувати з органічними речовинами. Саме тому для роботи з контейнерами та їх зберігання потрібні спеціальні заходи обережності.
Категорично заборонено випускати стислий газ.

Для кріогенної форми:
Опіки від контакту з рідким киснем
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити опіки від холоду. При роботі з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки: необхідно використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси, негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб та час застосування
Кисень (стислий або кріогенний) вводиться разом із вдиханим повітрям, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назального катетера або маски); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки медичного газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і зайвий кисень виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, під парціальним тиском від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить приблизно 150–200 бар. Високий тиск регулюється за допомогою редуктора і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон об’ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар — отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон буде порожнім приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти із хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти із гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Балони з медичним киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
Переконайтеся, що весь матеріал у належному стані.
Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти несподіваним падінням; захистіть контейнери від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний колпачок/квітку для захисту клапана.
Працюйте з матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки лише за допомогою спеціальної візки; не піднімайте балон за кран.
Використовуйте з’єднувальні елементи, трубки або гнучкі з’єднання, спеціально призначені для кисню.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є інтегрованими у систему закриття контейнера, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в з’єднання контейнерів, пристрої подачі та їхні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАПАЛИТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте і не намагайтеся ремонтувати несправний кран.
Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено доторкатися до заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зніміть захисний колпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флоуметр
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони, оснащені інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флоуметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор витрати на потрібні значення (літри/хвилину)

УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідроудару.
Не примусово відкривайте та закривайте крани та клапани.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, а завжди з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жири у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте кран балона.
У разі витоку газу закрийте кран і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, придатні для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою експлуатації.

Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте електричне обладнання, що може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирові речовини.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки медичного препарату в балоні під тиском будуть утилізовані відповідними процедурами в добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне наповнення цього контейнера.