OSP

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN VOXISUD 200 BAR LECZNICZY GAZ ŚCIŚNIĘTY, GAZ KRIOGNNY

Tlen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem Ci tego leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może Ci się przydać w przyszłości.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z objawów niepożądanych, w tym także nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tlen VOXISUD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Tlenu VOXISUD
Jak będzie Ci podawany Tlen VOXISUD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen VOXISUD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen VOXISUD i do czego służy

Tlen VOXISUD zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Podawanie tlenu leczniczego jest konieczne w celu zwiększenia ilości tlenu we wszystkich tkankach organizmu u chorych z chorobami powodującymi zaburzenia oddechowe. Dlatego Tlen VOXISUD jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

do leczenia zaburzeń oddechowych (niewydolność oddechowa ostrych i przewlekłych),
do leczenia w znieczuleniu,
w intensywnej terapii, czyli w miejscu szpitala, gdzie leczą się ciężko chorych,
w komorze hiperbarycznej, czyli w pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż w atmosferze.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem tlenu VOXISUD

Tlenoterapia normobariczna
W warunkach normalnych nie istnieje żadnych przeciwwskazań.
Nie będzie panu/pani podawany tlen VOXISUD w komorze hiperbarycznej, jeśli:
choruje pan/pani na chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy powietrza w płucach (emphysema bullosum)
choruje pan/pani na astmę
choruje pan/pani lub chorował/a pan/pani wcześniej na zapadnięcie się płuc (pneumotoraks)
choruje pan/pani na chorobę powodującą obturację dróg oddechowych, co utrudnia wydalenie powietrza z płuc, powodując uczucie duszności (tzw. dyspneę) (POChP)
choruje pan/pani na zapalenie płuc (grzybica płuc Pneumocystis carinii)
choruje pan/pani na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsja)
choruje pan/pani na lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
jest pan/pani w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby
ma pan/pani infekcję górnych dróg oddechowych
ma pan/pani upał (hipertermia)
choruje pan/pani na chorobę czerwonych krwinek, typ komórki krwi (sferocytozę dziedziczną)
choruje pan/pani na chorobę nerwu wzrokowego
choruje pan/pani na nowotwory złośliwe
choruje pan/pani na podwyższony poziom kwasów we krwi (acidozę)
przyjmuje pan/pani leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cis-platyna (zobacz punkt „Inne leki i tlen VOXISUD”),
przyjmuje pan/pani leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i tlen VOXISUD”),
przyjmuje pan/pani lek na uzależnienie od alkoholu (dysulfiram – zobacz punkt „Inne leki i tlen VOXISUD”),
spożywa pan/pani alkohol,
był pan/pani ostatnio narażony/a na substancje toksyczne (węglowodory aromatyczne),
pali pan/pani papierosy lub przyjmuje leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę
noworodek urodził się przedwcześnie

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką/przed podaniem tlenu VOXISUD.
Powiadom lekarza:

jeśli choruje pan/pani na chorobę tarczycy, gruczołu znajdującego się w szyi, który nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
jeśli choruje pan/pani na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub jeśli choruje pan/pani na anemię spowodowaną brakiem substancji zwanej glutationem (antyoksydantem, który zwalnia starzenie)
jeśli był pan/pani poddany leczeniu zatrucia parakwatem (środek chwastobójczy)
jeśli spożywa pan/pani alkohol (tlen może nasilić depresję oddechową wywołaną przez alkohol)
jeśli przyjmuje pan/pani leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opioidy)
jeśli choruje pan/pani na zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP)
jeśli choruje pan/pani na określone choroby (np. POChP; mukowiscydozę, otyłość mózgową, wady wrodzone ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków powodujących depresję oddechową), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi lub prowadzić do zwiększenia stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hipokapniczna)
jeśli doznał/a pan/pani urazu płuc spowodowanego stosowaniem bleomycyny. Ponadto powiadom lekarza, jeśli był pan/pani ostatnio poddany prześwietleniu.

Dzieci
U przedwcześnie urodzonych noworodków i u noworodków urodzonych w terminie tlenoterapia może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia przedwczesnych), uszkodzeń płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Tlenoterapia hiperbaryczna (HBOT)
Lekarz oceni możliwość podania tlenu w komorze hiperbarycznej w przypadku:

zapalenia uszu i/lub nosa (przewlekające zapalenie ucha środkowego i/lub zatok, laringocele, komory mastoide, zespół przedsionkowy, utrata słuchu, niedawna operacja ucha środkowego)
choroby serca (choroby serca niedokrwienne i/lub zastoinowe)
nadciśnienia tętniczego, jeśli nie przyjmuje się leków na jego leczenie (nieleczony farmakologicznie nadciśnienie tętnicze)
chorób płuc uniemożliwiających przepływ powietrza (choroby płucne o charakterze restrykcyjnym i/lub o wysokim stopniu restrykcyjności)
choroby oczu charakteryzującej się podwyższonym ciśnieniem płynu w oczach (jaskra), odwarstwienie siatkówki, stan błony oka, nawet po leczeniu chirurgicznym
wywiadu niekontrolowanych ruchów ciała (drętwotoków), czasem towarzyszących utracie przytomności (ataki padaczkowe)
cukrzycy, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom glukozy we krwi (hiperglikemia)
niekontrolowanej wysokiej gorączki
silnego lęku, zaburzeń postrzegania rzeczywistości (psychotycznych), lęku przed ciasnymi lub zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobia)
chorób układu oddechowego (niedostatecznie kontrolowana astma, emfizygem płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)), lub niedawnej operacji klatki piersiowej

Środki ostrożności bezpieczeństwa podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania butli

Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejami, kremami lub maściami.
Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi.
Trzymaj butle z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu butli, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentom.
Nie używaj olejów ani tłuszczów do połączeń, kurków, zaworów i wszelkich materiałów stykających się z tlenem (OLEJE I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPŁONĄĆ POD WPŁYWEM TLENU).
Nie dotykaj części zmrożonych.
Używaj tylko pojemników nieuszkodzonych lub niepoddanych działaniu skrajnych temperatur.
Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z konkretnym modelem pojemnika.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuszcze.
Nie używaj szczypczyków ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
Nie należy zmieniać kształtu pojemnika.
W przypadku wycieku natychmiast zamknij zawór butli i, jeśli to możliwe bezpiecznie, przenieś butlę w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
Zamknij zawory pustych butli.
Nie podawaj sprężonego gazu.
Podczas przewożenia, przechowywania i użytkowania tlenu kriogenicznego
Ciekły tlen może powodować odmrożenia.
Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, przepłucz część obficie zimną wodą lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i tlen VOXISUD
Powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, przyjmował/a pan/pani ostatnio lub może zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów, stosowane zazwyczaj w nagłych stanach alergicznym
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki przeciwzapalne
hormony (np. testosteron, tyroksyna)
amiodaron, lek na zaburzenia rytmu serca
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki przeciwnowotworowe
antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina, bleomycyna), leki na infekcje
suplementy zawierające menadion
leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorodazyna)
chlorochinę, lek na malarię
suplementy witaminy K (menadion), tlenek azotu (inny gaz leczniczy)

Tlen VOXISUD i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia tlenem VOXISUD, ponieważ tlen może nasilić depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Tlenoterapia normobariczna
Tlen może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie potrzeby.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Tlen VOXISUD nie będzie panu/pani podawany w komorze hiperbarycznej w pierwszych 3 miesiącach ciąży. Lekarz zadecyduje o możliwości podania tego leczenia w przypadku stanów zagrożenia życia (np. ciężkie zatrucie tlenkiem węgla).
Karmienie piersią
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Tlenoterapia normobariczna
Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.
Tlenoterapia hiperbaryczna
Po podaniu tlenu opisywano zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dopóki wszystkie negatywne skutki na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak ma być stosowany tlen VOXISUD

Ten lek będzie podawany drogą wdychaną, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen VOXISUD jest zazwyczaj wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, tlen VOXISUD będzie Ci podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem VOXISUD lekarz może wykonywać pomiar gazów (tlenu i dwutlenku węgla) we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka transportującego tlen we krwi.
Jeśli podano Ci więcej tlenu VOXISUD niż powinno się podać
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę tlenu VOXISUD, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas leczenia.
Objawy nadmiernego dawkowania, które mogą wystąpić, to:

zapalenie gardła,
kaszel i ból w klatce piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) oraz sinienie skóry (cyjanozę),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
niezgrzeszne ruchy ciała,
mrowienie w kończynach,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
lęk, dezorientację i drażliwość,
skurcze i drgawki mięśniowe,
utratę przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe),
uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych) u dzieci urodzonych przed terminem,
osłabienie oddychania i zwiększenie stężenia kwasów we krwi u pacjentów z ryzykiem podwyższonego stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hiperkapniczna).

Leczenie
W przypadku podania wysokich dawek lekarz poda Ci odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Tkanki różnią się wrażliwością na nadmierną zawartość tlenu we krwi (hiperoxyemię), najbardziej wrażliwe są płuca, mózg i oczy.
Podczas leczenia tlenem VOXISUD mogą wystąpić następujące działania niepożądane, pogrupowane według częstości występowania:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uszkodzenia oczu (retinopatia u przedwcześnie urodzonych)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Toksyczność płuc charakteryzująca się:
infekcją dróg oddechowych, objawiającą się bólem za mostkiem i suchym kaszlem (tchawicobronchitami)
gromadzeniem się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obwodowym obrzęku płuc)
chorobą oddechową charakteryzującą się powstawaniem bliznowacenia zastępującego normalną tkankę płucną (fibroza płuc)
wzrostem stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do:
hipowentylacji
zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasycy oddechowej)
zatrzymania oddechu
Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatoka nosowa z zapaleniem lub niedrożnością z bólem i krwawieniem) Podrażnienie lokalne i stan zapalny błony śluzowej

Inne zgłoszone działania niepożądane:

łagodne zmniejszenie częstości i objętości wyrzutu serca.
Atelectazje
Uszkodzenia płuc
suchość i podrażnienie oczu,
spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.

Reakcje niepożądane związane z hiperbarycznym leczeniem tlenem:
Bardzo często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

ból w uszach
miopatia postępującaUszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha, bólem zęba, wydzielaniem gazów z jelit (wzdęcia), bólem kolki

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Niekontrolowane ruchy ciała (drżenie mięśniowe)

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Przepierzenie błony bębenkowej

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Brak tchu (dyspnę)
Obniżenie poziomu glukozy we krwi (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

zaburzenia oddechowe
Skurcze mięśniowe (spastyczność mięśni)
zawroty głowy
obniżenie słuchu
brzęczenie w uszach (tinnitus)
nudności
niepokojące zachowanie
zamazane widzenie
zmniejszone widzenie peryferyjne
obniżenie ostrości widzenia spowodowane zmniejszeniem przezroczystości soczewki (zaćma)
ostre zapalenie ucha środkowego z gromadzeniem się surowicy (ostra surowicza otitis media)

W odniesieniu wyłącznie do formy kriogenicznej

Może dojść do oparzeń zimnem w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem (patrz punkt Środki ostrożności).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen VOXISUD

Przechowuj butle i przenośne pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno VOXISUD

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu Ossigeno VOXISUD i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO VOXISUD gaz leczniczy sprężony jest opakowany w paczki z butlami, w stanie sprężonego gazu
pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z
redukcyjnym zaworem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO VOXISUD gaz leczniczy kriogeniczny jest opakowany w stałe pojemniki kriogeniczne.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Paczka butli składająca się z 16 stalowych butli o pojemności 40, 50 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny stały
Stały pojemnik kriogeniczny o pojemności 6000, 10000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Isola del Liri (FR)
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
Gaz leczniczy kriogeniczny (stałe pojemniki)
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
___________________________________________________________________________________
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg).
Wyższe stężenia należy podawać przez najkrótszy możliwy czas,
regularnie monitorując wyniki analizy gazów krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugiego okresu 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, w której stymulacja oddychania
jest wywołana przez hipoksję. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO_), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie tlenem krwi tętniczej – SpO_) i oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową wywołaną lekami
(opioidami, barbituranami) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może pogłębić
dalszą niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim
stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie na receptory. Wysokie
stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To prowadzi również do zmniejszenia stężenia azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych.
Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany gazowe mimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą spowodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie
dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
(„hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami
neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na oddychanie). Podawanie dodatkowego tlenu może spowodować depresję oddychania i wzrost PaCO2, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów terapię tlenową należy dokładnie dozować; cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich prędkościach przepływu.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykozność płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia
płucne, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym
bleomycyną, a cel nasyconia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów (patrz punkt 4.5)
Populacja pediatryczna.
Z uwagi na większą wrażliwość noworodka na dodatkowy tlen, należy podać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie u noworodków. U przedwczesnych noworodków i u noworodków urodzonych w terminie wzrost PaO2 może prowadzić do retinopatii przedwczesnych (patrz punkt 4.8), przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpęcherzykowych. Zaleca się rozpoczęcie resuscytacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu z powietrza zamiast z tlenu 100%. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i cel nasyconia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
U noworodków urodzonych w terminie i u wcześniaków podawanie tlenu w stężeniu
powyżej 30-40% powoduje niepożądane skutki takie jak retrolentokowe włóknienie, przewlekłe choroby płuc, krwotoki śródpęcherzykowe. Istnieje niedostateczna produkcja enzymów przeciwutleniających, co prowadzi do niemożności przeciwdziałania produkcji i toksycznym skutkom reaktywnych form tlenu. W takich przypadkach należy podać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej należy dokładnie ocenić pod kątem stosunku ryzyka do korzyści w przypadkach:

nawracających zapaleń ucha środkowego i/lub zatok, laryngolej, komory mastoidalnej, zespołu przedsionkowego, utraty słuchu i niedawnego zabiegu na uchu środkowym
chorób serca niedokrwiennych i/lub zastojowych; u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy wymagają również terapii hiperbarycznej, jak w przypadku zatrucia CO, terapię hiperbaryczną należy prowadzić ostrożnie z powodu potencjalnej wazokonstrykcji spowodowanej przez hiperoksję w krążeniu wieńcowym
nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze
choroby płucne restrykcyjne i/lub o wysokim stopniu restrykcyjności
jaskra, odwarstwienie siatkówki nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
wywiad drgawek, padaczki
niekontrolowana wysoka gorączka
silny lęk, psychoza, klaustrofobia

Pacjenci z cukrzycą
Terapia hiperbaryczna może wpływać na metabolizm glukozy. Efekty wazokonstrykcyjne terapii hiperbarycznej mogą ponadto utrudniać wchłanianie insuliny podskórnej, co może prowadzić do hiperglikemii. Można rozważyć monitorowanie stężenia glukozy we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej.
Zaburzenia oddechowe
Z powodu dekompresji, na końcu sesji hiperbarycznej, objętość gazu rośnie, gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego napięciowego zapalenia opłucnej lub nasilenia istniejącego zapalenia opłucnej. U pacjenta z nieodprowadzonym zapaleniem opłucnej dekompresja może spowodować rozwój napięciowego zapalenia opłucnej.
Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzania się gazu w trakcie fazy dekompresji terapii hiperbarycznej, stosunek korzyści do ryzyka terapii hiperbarycznej należy dokładnie ocenić u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą, emfizematą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), niedawnym zabiegiem torakalnym.
Specjalne ostrzeżenia

W środowiskach nadmiernie natlenionych tlen może nasycić odzież.
Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla krio-pojemników).
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli występują widoczne uszkodzenia lub podejrzenie uszkodzenia lub jeśli były narażone na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego dla konkretnego typu pojemnika i gazu.
Nie wolno używać szczypczyków ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
Nie wolno zmieniać kształtu pojemnika.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić ulotnienie tlenu.
Zawory pustych butli należy zawsze zamykać.
Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu.

Dla formy kriogenicznej
Odmrożenia spowodowane bezpośrednim kontaktem z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. W tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może spowodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronny (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady i natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, preferencyjnie za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maski twarzowej); dawkowanie dla pacjenta jest niezależne od opakowania gazu leczniczego i odbywa się za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Terapia tlenowa normobaryczna
Terapią tlenową normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu we wdychanym powietrzu (FiO_) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym wentylacji za pomocą kaniuli nosowych, sond naskorzeniowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub zanestezjowanych tlen należy podawać przy wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 150–200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje zawartość 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnej wentylacji
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen przy przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Terapia tlenowa hiperbaryczna
Terapią tlenową hiperbaryczną nazywa się leczenie 100% tlenem przy ciśnieniach 1,4 razy wyższych niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w terapii tlenowej hiperbarycznej I nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4–6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresja i dekompresja powinny być prowadzone powoli zgodnie z powszechnie przyjętymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Hiperbaryczną terapię tlenową należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel.
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewożenia tlenu do inhalacji, do celów terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Bazowa) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków ochrony przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Umocować butle i jednostki bazowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec przypadkowym upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Używać tylko przewodów, rur połączeniowych lub elastycznych przewodów specyficznych dla tlenu.
Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia na butlach, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
ZABRONIONE JEST WTRACANIE SIĘ W ŻADEN SPOSÓB DO ZŁĄCZY POJEMNIKÓW, URZĄDZEŃ DOZUJĄCYCH I ODPowiednich akcesoriów lub komponentów (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ ZAPALAĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować i nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
Zabronione jest manipulowanie sprzętem lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zawierającymi tłuszcz, olej, kremy i różne maści.
Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla krio-pojemników).

Instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozowania jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli i odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litr/min)

Butle wyposażone w zintegrowany zawór redukcyjny

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litr/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litr/min)

OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie należy siłować kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stój przed wylotem gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij kurek butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij kurek i powiadom techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnienia i temperatury użytkowania.

Podczas użytkowania

Nie używaj kremów i tłustych szamponów.
Nie pal.
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym płomieniem.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może emitować iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie używaj olejów ani tłuszczów na złączach, kurek, zaworach i na żadnym materiale w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, a w szczególności substancje tłuste.

Utylizacja

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są częściowo pełne, do dostawcy. Resztki niezużytego produktu leczniczego w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego pojemnika.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN VOXISUD 200 BAR GAZ MEDYCZNY ŚCIŚNIĘTY, GAZ MEDYCZNY KRI OGENICZNY

Tlen
Przed użyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również te, których nie ma w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

Co to jest Tlen VOXISUD i do czego służy
Co należy wiedzieć przed użyciem tlenu VOXISUD
Jak stosować tlen VOXISUD
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tlen VOXISUD
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen VOXISUD i do czego służy

Tlen VOXISUD zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Podawanie tlenu leczniczego jest konieczne w celu zwiększenia ilości tlenu we wszystkich tkankach organizmu u chorych na choroby powodujące zaburzenia oddechowe. Dlatego Tlen VOXISUD jest wskazany u pacjentów w każdym wieku:

w leczeniu zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Ossigeno VOXISUD

Nie powinien stosować Ossigeno VOXISUD
W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania absolutne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Ossigeno VOXISUD.
Powiadom lekarza:

jeśli choruje Pan/Pani na chorobę tarczycy, gruczołu szyjnego, który nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
jeśli choruje Pan/Pani na niedobór witaminy C i/lub witaminy E lub jeśli choruje Pan/Pani na anemię spowodowaną niedoborem substancji zwanej glutationem (antyoksydant chroniący przed starzeniem się)
jeśli był Pan/Pani poddany leczeniu z powodu zatrucia paraquat (środek chwastobójczy)
jeśli spożywa Pan/Pani alkohol (tlen może nasilać depresję oddechową wywołaną przez alkohol)
jeśli stosuje Pan/Pani leki stosowane w epilepsji (barbiturany) i/lub w leczeniu bólu (opioidy)
jeśli choruje Pan/Pani na zapalenie dróg oddechowych utrudniające oddychanie (Przewlekła Obturacyjna Choroba Płuc, POChP)
jeśli choruje Pan/Pani na określone choroby (np. POChP; mukowiscydozę, otyłość patologiczną, deformacje ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe, przedawkowanie leków hamujących oddychanie), które mogą zmniejszyć wrażliwość na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi

lub prowadzić do wzrostu stężenia dwutlenku węgla we krwi (niewydolność oddechowa hiperkapniczna)
Ok dla zmian N1B/2018/371 + N1B/2015/5637

jeśli doznał Pan/Pani uszkodzenia płuc spowodowanego stosowaniem bleomycyny Ponadto powiadom lekarza, jeśli:
niedawno wykonywano Panu/Pani prześwietlenie.

Dzieci
U noworodków przedwczesnych i u noworodków urodzonych w terminie tlenoterapia może prowadzić do uszkodzeń oczu (retinopatia przedwczesnych). Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania butli

Unikaj kontaktu olejów i tłuszczów z butlami: np. nie dotykaj butli brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, które są zabrudzone tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.
Nie stosuj tłustych kremów i szamponów.
Nie pal w pomieszczeniu, w którym znajdują się butle, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentowi.
Trzymaj butle z dala od źródeł ciepła i otwartego ognia.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może wytworzyć iskry w pobliżu butli, szczególnie podczas podawania tlenu pacjentom.
Nie stosuj olejów ani tłuszczów na złączach, kurkach, zaworach i na dowolnym sprzęcie stykającym się z tlenem (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOCZYNNIE ZAJĄĆ SIĘ OGNIEM W KONTAKCIE Z TLENEM).
Używaj wyłącznie pojemników, które nie wykazują widocznych uszkodzeń ani nie były uszkodzone lub narażone na skrajne temperatury.
Używaj wyłącznie sprzętu odpowiedniego i zgodnego z konkretnym typem pojemnika.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności tłuste substancje.
Nie używaj szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli.
Nie wolno zmieniać kształtu pojemnika.
W przypadku wycieku natychmiast zamknij zawór butli i, jeśli można to zrobić bezpiecznie, przenieś butlę na bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby tlen mógł swobodnie uciec.
Zamykaj zawory pustych butli. Podczas przemieszczania, przechowywania i użytkowania tlenu kriogenicznego
Tlen ciekły może powodować oparzenia zimnem. Jeśli tlen ciekły dotknie skóry lub oczu, przepłucz dotknięty obszar dużą ilością zimnej wody lub załóż zimne okłady. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne leki i Ossigeno VOXISUD
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani, stosował(a) niedawno lub może zacząć stosować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje Pan/Pani:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergiczych,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca,
leki przeciwnowotworowe (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloretylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycyna, leki stosowane w leczeniu nowotworów,
antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna, nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji,
suplementy witaminy K (menadion),
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
chlorochina, lek stosowany w leczeniu malarii,
tlenek azotu, inny gaz leczniczy. Ossigeno VOXISUD i alkohol Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia Ossigeno VOXISUD, ponieważ tlen może nasilać depresję oddechową (trudności w oddychaniu) wywołaną przez alkohol.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Stosuj Ossigeno VOXISUD w czasie ciąży tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne.
Stosuj Ossigeno VOXISUD podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Lek nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Unikaj prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn, dopóki wszystkie negatywne efekty na uwagę i czujność całkowicie nie znikną.

3. Jak stosować Oksigen VOXISUD

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, Oksigen VOXISUD jest zazwyczaj wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddawany znieczuleniu, Oksigen VOXISUD będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigenem VOXISUD lekarz może monitorować poziom tlenu w Twoim organizmie.
Jeśli zastosujesz więcej Oksigenu VOXISUD niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Oksigenu VOXISUD niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

stan zapalny gardła,
kaszel i ból w klatce piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację) z sinieniem skóry (cynaż),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
niezgrubne ruchy,
mrowienie kończyn, skurcze i napady mięśniowe,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
niepokój i dezorientacja,
utrata przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drgawki), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe).

Leczenie
W przypadku zastosowania zbyt wysokich dawek lekarz poda Ci odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.
W większości przypadków objawy ustępują po 4 godzinach przerwania leczenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Podczas leczenia tlenem Ossigeno VOXISUD mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów)

uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych)

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Toksyczność płucna charakteryzowana przez:
infekcję dróg oddechowych charakteryzowaną przez ból za mostkiem i suchy kaszel (tchawicobronchity)
gromadzenie się płynu w tkankach wyściełających pęcherzyki płucne (obrzęk międzywistowy)
chorobę oddechową charakteryzowaną przez powstawanie bliznowacenia zamiast normalnej tkanki płucnej (fibroza płucna)
Podwyższenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), co prowadzi do:
hipowentylacji
zwiększenia ilości kwasów we krwi (kwasica oddechowa)
zatrzymania oddechowego
Suchość i podrażnienie błon śluzowych (zatkanie lub zablokowanie zatok przynosowych z bólem i krwawieniem)
Lokalne podrażnienie i zapalenie błony śluzowej

Inne zgłaszane działania niepożądane:

lekkie zmniejszenie częstości i wyrzutu serca.
Atelectazje
Uszkodzenia płuc
suchość i podrażnienie oczu,
spowolnienie usuwania wydzieliny z nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Tlen VOXISUD

Przechowuj butle i ruchome pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu WAŻ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Oksygen VOXISUD

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu Oksygen VOXISUD i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OKSYGEN VOXISUD gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w stanie sprężonego gazu
o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali, wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie
do reduktora ciśnienia lub zaworów redukcyjnych z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OKSYGEN VOXISUD gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe o pojemności 0,5, 1, 2, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 31, 41 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Isola del Liri (FR)
Producent
Gaz leczniczy sprężony i gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
VOXISUD S.r.l. - Via Arpino 24, 03036 Isola del Liri (FR)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg).
Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas,
przy częstym i bliskim monitorowaniu wyników analizy gazów krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100% przez mniej niż 6 godzin
60-70% przez 24 godziny
40-50% w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową wywołaną lekami
(opioidami, barbituranami) lub z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może dalszym stopniu nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co znosi działanie receptorów.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub wdychanym gazie prowadzą do spadku stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza również stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą zapadnąć się (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny napęd oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej acidozy oddechowej (patrz punkt 4.8). U tych pacjentów terapię tlenową należy dokładnie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniami płuc spowodowanymi bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Populacja pediatryczna.
Z uwagi na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby osiągnąć odpowiednie utlenienie u noworodków. U przedwczesnych i urodzonych w terminie noworodków wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii u przedwcześnie urodzonych (patrz punkt 4.8), przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpęcherzykowych. Zaleca się rozpoczynanie reanimacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu powietrzem, a nie tlenem 100%. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i cel nasycenia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać za pomocą pulsoksymetrii.
U noworodków urodzonych w terminie i urodzonych przed czasem podawanie tlenu w stężeniu powyżej 30-40% może powodować niepożądane skutki, takie jak retrolensowa fibroplazja, przewlekłe choroby płuc, krwotoki śródpęcherzykowe. Istnieje bowiem niewystarczająca produkcja endogennych enzymów antyoksydacyjnych, co uniemożliwia przeciwdziałanie produkcji i toksycznym skutkom reaktywnych form tlenu. W tych przypadkach należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, a ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach należy dokładnie monitorować i utrzymywać poniżej 13,3 kPa (100 mmHg).
Specjalne ostrzeżenia

W nadmiernie natlenionych środowiskach tlen może nasycić odzież.
Zabrania się całkowicie dotykania zamarzniętych części (w przypadku pojemników kriogenicznych).
Butli i ruchomych pojemników kriogenicznych nie wolno używać, jeśli są widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego dla konkretnego modelu pojemnika i dla gazu.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzeń.
Nie wolno zmieniać kształtu pojemnika.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić ucieczkę tlenu.
Zawory pustych butli należy zawsze zamykać.
Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
Zabrania się odprowadzania sprężonego gazu.

Dla formy kriogenicznej
Odmrożenia wskutek bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach bezpośredni kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może powodować odmrożenia. Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady i natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. kaniulę nosową lub maskę twarzową); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Tlenoterapia normobariczna
Tlenoterapią normobariczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o zawartości tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub poddawanym narkozie tlen należy podawać w wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 150–200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i wskazywane na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną na manometrze przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewozu tlenu do inhalacji w celach terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków transportu chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Umocować butle i jednostki bazowe, aby utrzymać je w pionowej pozycji i zapobiec przypadkowym upadkom; chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (kaptur/kwiatek).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie podnosić butli za zawór.
Używać przewodów, węży łączących lub przewodów giętkich przeznaczonych specjalnie do tlenu.
Należy zwracać szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Zabrania się całkowicie ingerowania w złącza pojemników, urządzenia dozujące oraz ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ ZAGORZEĆ W KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować i nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
Zabrania się manipulowania sprzętem lub jego komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami lub maściami.
Zabrania się całkowicie dotykania zamarzniętych części (dla pojemników kriogenicznych).

Instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Zdjąć pieczęć niemożliwą do ponownego zamknięcia
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Zdjąć pieczęć niemożliwą do ponownego zamknięcia
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Zdjąć pieczęć niemożliwą do ponownego zamknięcia
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litry/min)

OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie należy zmuszać kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawaj bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażaj ani nie wystawiaj pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij kurek butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij kurek i powiadom służbę techniczną dostawcy wskazaną w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnienia i temperatury użytkowania.

Podczas użytkowania

Nie używaj tłustych kremów i szamponów.
Nie pal.
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym płomieniem.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, które może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie stosuj olejów ani tłuszczów do złącz, kurek, zaworów i wszelkich materiałów w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwopalne, a w szczególności substancje tłuste.

Unieszkodliwianie

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, do dostawcy. Eventualne resztki niezużytego produktu leczniczego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego pojemnika.