Oxígeno Voxel Sud

OSP

Prospecto: información para el paciente

OXÍGENO VOXISUD 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oxígeno VOXISUD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Oxígeno VOXISUD
3. Cómo se le administrará Oxígeno VOXISUD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxígeno VOXISUD
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es OXÍGENO VOXISUD y para qué se utiliza

Oxígeno VOXISUD contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que respiramos.
La administración de oxígeno medicinal es necesaria para aumentar la cantidad de oxígeno en todos los tejidos del cuerpo, en casos de enfermedades que provocan trastornos respiratorios. Por tanto, Oxígeno VOXISUD está indicado en pacientes de todas las edades:

• para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
• para el tratamiento en anestesia,
• en terapia intensiva, un área del hospital donde se ingresan a pacientes graves,
• en cámara hiperbárica, una habitación donde la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de que le administren OXÍGENO VOXISUD

• Oxigenoterapia normobárica
• En condiciones normales no existen contraindicaciones.
• No se le administrará OXÍGENO VOXISUD en cámara hiperbárica si:
• padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de burbujas de aire en los pulmones (enfisema ampollar)
• padece asma
• padece o ha padecido un colapso de un pulmón (neumotórax)
• padece una enfermedad que provoca la obstrucción de las vías respiratorias dificultando la expulsión del aire de los pulmones, con sensación consecuente de falta de aire (llamada también disnea) (EPOC)
• padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii)
• padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
• tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
• se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave
• tiene una infección de las vías respiratorias altas
• tiene un golpe de calor (hipertermia)
• padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria)
• padece una enfermedad del nervio óptico
• padece tumores malignos
• padece niveles elevados de ácidos en sangre (acidosis)
• está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cis-platino (ver sección Otros medicamentos y OXÍGENO VOXISUD),
• está tomando medicamentos para tratar la inflamación como los corticosteroides (ver sección Otros medicamentos y OXÍGENO VOXISUD),
• está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram - ver sección Otros medicamentos y OXÍGENO VOXISUD),
• consume alcohol,
• ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos),
• fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina
• el recién nacido haya nacido prematuramente

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren OXÍGENO VOXISUD.
Informe al médico:

• si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula situada en el cuello, que está muy activa (hipertiroidismo)
• si padece una carencia de vitamina C y/o vitamina E o si padece anemia causada por la falta de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, que contrarresta el envejecimiento)
• si ha sido tratado por envenenamiento por paraquat (un herbicida)
• si consume alcohol (el oxígeno puede aumentar la depresión respiratoria provocada por el alcohol)
• si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
• si padece una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica - EPOC)
• si padece ciertas enfermedades específicas (por ejemplo, EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden disminuir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en sangre o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica)
• si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina. Además, informe al médico si se ha sometido recientemente a una radiografía.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede provocar lesiones oculares (retinopatía del prematuro), daños pulmonares y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar al recién nacido para un tratamiento óptimo.
Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
El médico valorará si debe administrarle oxígeno en cámara hiperbárica en caso de:

• inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida de audición e intervención reciente del oído medio)
• una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas)
• presión arterial alta y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente)
• enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o de grado restrictivo elevado)
• una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido contenido en el ojo (glaucoma), desprendimiento de retina, membrana en el ojo, incluso si ha sido tratada quirúrgicamente
• antecedentes de movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas)
• diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
• fiebre alta no controlada
• ansiedad grave, alteración de la percepción de la realidad (psicosis), miedo a espacios estrechos o cerrados (claustrofobia)
• enfermedades del aparato respiratorio (asma insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)), o intervención torácica reciente

Precauciones de seguridad durante el transporte, almacenamiento y uso de las botellas

• Evite el contacto de aceites y grasas con las botellas: por ejemplo, evite tocar las botellas con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
• No use cremas ni pintalabios grasos.
• No fume en el entorno donde se encuentren las botellas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente.
• Mantenga las botellas alejadas de fuentes de calor y llamas abiertas.
• No utilice ningún equipo eléctrico que pueda producir chispas cerca de las botellas, especialmente mientras se administra oxígeno a los pacientes.
• No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
• No toque las partes congeladas.
• Use únicamente recipientes que no presenten daños evidentes ni que hayan sido expuestos a temperaturas extremas.
• Use únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente.
• Nunca introduzca oxígeno en un dispositivo que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.
• No use alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella.
• No debe modificar la forma del recipiente.
• En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la botella a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
• Cierre las válvulas de las botellas vacías.
• No administre gas a presión.
• Durante el transporte, almacenamiento y uso de oxígeno criogénico
• El oxígeno líquido puede provocar quemaduras por frío.
• Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente a un médico.

Otros medicamentos y OXÍGENO VOXISUD
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

• catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
• corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
• hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
• amiodarona, un medicamento para tratar alteraciones del ritmo cardíaco,
• quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
• antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína, bleomicina), medicamentos para tratar infecciones,
• suplementos que contienen menadiona,
• medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina),
• cloroquina, un medicamento para tratar la malaria,
• suplementos de vitamina K (menadiona), óxido nítrico (otro gas medicinal).

OXÍGENO VOXISUD y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OXÍGENO VOXISUD, ya que el oxígeno puede agravar la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Oxigenoterapia normobárica
El oxígeno puede utilizarse durante el embarazo solo cuando sea necesario.
Oxigenoterapia hiperbárica
OXÍGENO VOXISUD no se le administrará en cámara hiperbárica durante los primeros 3 meses de embarazo. El médico decidirá si administrarle este tratamiento en caso de condiciones críticas (por ejemplo, intoxicación grave por monóxido de carbono).
Lactancia
No existen contraindicaciones para el uso de oxígeno durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Oxigenoterapia normobárica
Este medicamento no altera, o altera de forma despreciable, la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que cualquier efecto negativo sobre la atención y la vigilancia haya desaparecido completamente.
Oxigenoterapia hiperbárica
Se han notificado alteraciones de la vista y la audición que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas tras la administración de oxígeno.
Evite conducir vehículos y utilizar máquinas hasta que cualquier efecto negativo sobre la atención y la vigilancia haya desaparecido completamente.

3. Cómo se le administrará OXÍGENO VOXISUD

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las
instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con el médico.
Si no padece insuficiencia respiratoria, normalmente el oxígeno VOXISUD se inhala por la nariz y
la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
Si padece insuficiencia respiratoria o se encuentra sometido a anestesia, el oxígeno VOXISUD se le
administrará mediante ventilación asistida.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con oxígeno VOXISUD el médico le realice mediciones
de gases (oxígeno y dióxido de carbono) en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido
a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más oxígeno VOXISUD del que debiera
Es muy improbable que se le administre más oxígeno VOXISUD del debido, ya que su médico o
enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosis que podrían presentarse son:

• inflamación de la garganta,
• tos y dolor torácico,
• dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) y piel que se vuelve azulada (cianosis),
• daños en los bronquios y en los pulmones,
• movimientos descoordinados,
• hormigueo en las extremidades,
• trastornos de la vista y de la audición,
• náuseas, vértigos,
• ansiedad, confusión e irritabilidad,
• calambres y espasmos musculares,
• pérdida de conciencia,
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas).
• lesiones oculares (retinopatía del prematuro) en recién nacidos prematuros,
• depresión respiratoria y aumento de ácidos en la sangre en pacientes con riesgo de elevada concentración de dióxido de carbono en sangre (insuficiencia respiratoria hipercápnica).

Tratamiento
En caso de que se le administren dosis elevadas, el médico le proporcionará un tratamiento adecuado y le controlará atentamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los tejidos presentan diferente sensibilidad a la hiperoxemia, siendo los más sensibles los pulmones, el cerebro y los ojos.
Durante el tratamiento con Oxígeno VOXISUD pueden producirse los siguientes efectos adversos agrupados por frecuencia:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Toxicidad pulmonar caracterizada por:
• infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (traqueobronquitis)
• acumulación de líquido que ocurre en los tejidos de revestimiento de los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
• enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
• Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con la consiguiente:
• hipoventilación
• aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
• paro respiratorio
• Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre) Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

• ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.
• Atelectasias
• Lesiones pulmonares
• sequedad e irritación de los ojos,
• ralentización en la eliminación de las secreciones nasales.

Reacciones adversas asociadas a la oxigenoterapia hiperbárica:
Muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de oído
• miopatía progresivaLesión en los tejidos provocada por la falta de equilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del ambiente circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y eventual sangrado del oído, dolor de muelas, emisión de gases desde el intestino (flatulencia), dolor de cólico

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• perforación del tímpano

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• falta de aliento (disnea)
• disminución de los niveles de glucosa en sangre (hipoglucemia) en pacientes diabéticos

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos respiratorios
• contracciones involuntarias de los músculos (espasmos musculares)
• vértigo
• disminución de la audición
• zumbido en los oídos (acúfeno)
• náuseas
• comportamiento anormal
• visión borrosa
• visión periférica disminuida
• disminución de la vista debida a la reducción de la transparencia del cristalino (catarata)
• inflamación aguda del oído medio con acumulación de suero (otitis media aguda serosa)

Solamente para la formulación criogénica

• Pueden producirse quemaduras por frío debido al contacto directo con oxígeno líquido (ver el apartado Precauciones de seguridad).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossigeno VOXISUD

Mantenga los cilindros y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene OXÍGENO VOXISUD

• El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OXÍGENO VOXISUD y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO VOXISUD gas medicinal comprimido se presenta en paquetes de botellas, en estado de gas
comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, provistas de válvulas que permiten su conexión a
un reductor de presión.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO VOXISUD gas medicinal criogénico se presenta en contenedores criogénicos fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Paquete de 16 botellas de acero de 40, 50 litros.
Gas medicinal criogénico fijo
Contenedor criogénico fijo de 6000, 10000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Isola del Liri (FR)
Fabricante
Gas medicinal comprimido
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
Gas medicinal criogénico (contenedores fijos)
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
___________________________________________________________________________________
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades individuales del
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg).
Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible,
monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos
de tiempo:
Hasta 100% durante menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno puede ser potencialmente tóxico tras dos días a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en
los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante
pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos
(opioides, barbitúricos) o con bronconeumopatía obstructiva crónica (BPCO) podría agravar
la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada
concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores. Las concentraciones
elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos).
Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que se
renueva mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar
la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la
perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto
puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión
de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
("drive hipóxico") (por ejemplo, pacientes con bronconeumopatía obstructiva crónica (BPCO), fibrosis quística,
obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de
fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede causar
depresión respiratoria y aumento de PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria sintomática
(ver sección 4.8). En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe titularse cuidadosamente; el
objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y
el oxígeno debe administrarse a bajas tasas de flujo.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones
pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por
bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros
pacientes (ver sección 4.5).
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja de oxígeno eficaz, con el fin de lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos. En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂
puede provocar retinopatía del prematuro (ver sección 4.8), enfermedades pulmonares crónicas,
hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o
cercanos al término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos prematuros, la concentración
óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario,
el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones
superiores al 30-40% puede provocar efectos adversos como fibroplasia retrolenticular, enfermedades pulmonares
crónicas, hemorragias intraventriculares. Existe, de hecho, una producción insuficiente de
enzimas antioxidantes endógenas, por lo que no se puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos
de los compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración
más baja de oxígeno eficaz y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse
por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica debe evaluarse cuidadosamente según la relación riesgo/beneficio, en caso de:

• otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y cirugía reciente de oído medio
• enfermedades cardíacas isquémicas y/o congestivas; en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo que requieran también terapia hiperbárica, como en el caso de intoxicación por CO, la terapia hiperbárica debe realizarse con precaución debido a la posible vasoconstricción por hiperóxia en la circulación coronaria
• hipertensión arterial no tratada farmacológicamente
• enfermedades pulmonares restrictivas y/o de alto grado
• glaucoma, desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación)
• antecedentes de convulsiones, epilepsia
• fiebre alta no controlada
• ansiedad grave, psicosis, claustrofobia

Pacientes con diabetes mellitus
La terapia hiperbárica puede interferir en el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores de la
terapia hiperbárica pueden además comprometer la absorción subcutánea de insulina,
provocando hiperglucemia en el paciente. Puede considerarse el monitoreo de la glucemia entre sesiones
de terapia hiperbárica.
Trastornos respiratorios
Debido a la descompresión, al final de la sesión hiperbárica, el volumen del gas aumenta mientras
la presión en la cámara disminuye, lo que puede provocar neumotórax parcial o empeorar un neumotórax subyacente. En un paciente con neumotórax no drenado, la
descompresión podría provocar el desarrollo de un neumotórax a tensión.
Además, considerando el riesgo de expansión del gas durante la fase de descompresión de la
terapia hiperbárica, la relación beneficio/riesgo de esta terapia debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con asma insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, bronconeumopatía
crónica obstructiva (BPCO), cirugía torácica reciente.
Advertencias especiales

• En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este gas puede impregnar la ropa.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos).
• Las botellas y los contenedores criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
• Solo deben utilizarse equipos adecuados para el modelo específico de recipiente y para el gas.
• No deben utilizarse tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daños.
• No debe modificarse la forma del recipiente.
• En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir la salida del oxígeno.
• Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
• El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
• No está permitido liberar el gas bajo presión.

Para la formulación criogénica
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto
del oxígeno líquido con la piel o con membranas mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben
tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías, y debe solicitarse asistencia médica inmediata.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente
mediante dispositivos dedicados (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y
el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire
circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado
(FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013
bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen internamente una presión de aproximadamente 150-200 bar. Esta alta presión
se regula mediante un reductor y se indica en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el
manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible
en la botella.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200
bar, por lo que el contenido es de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella
se vaciará tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con oxígeno al 100% a presiones 1,4 veces
superiores a la presión atmosférica a nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de
seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al
día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos habituales, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y estén en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones de uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinadas exclusivamente
a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios
adecuados para protegerlos de riesgos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

• Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
• Verificar que todo el material esté en buen estado.
• Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas accidentales, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón o tulipán protector de la válvula.
• Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
• Elevar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado, sin levantar la botella por la válvula.
• Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas para oxígeno.
• Prestar especial atención al acoplamiento de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de roturas accidentales.
• Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
• No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasas, aceites, cremas o pomadas.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Instrucciones de uso
Botellas con solo válvula de cierre

1. Retirar el tapón protector si estuviera presente
2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
3. Retirar el precinto de seguridad
4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
5. Conectar el humidificador/burbujeador
6. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
7. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
8. Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

1. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
2. Retirar el precinto de seguridad
3. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
4. Conectar el humidificador/burbujeador
5. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
6. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
7. Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

1. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
2. Retirar el precinto de seguridad
3. Conectar el humidificador/burbujeador
4. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
5. Ajustar el regulador de flujo a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

ATENCIÓN

• Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
• No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
• No colocarse nunca frente a la salida de gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
• No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
• No vaciar completamente el recipiente.
• Después del uso, cerrar el grifo de la botella.
• En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
• Utilizar solo contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Durante el uso

• No usar cremas ni pintalabios grasos.
• No fumar.
• No acercar llamas libres al envase.
• No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban oxígeno.
• No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
• Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

• Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
• No descargar en alcantarillas, sótanos o pozos donde la acumulación pueda ser peligrosa.
• Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa que se encargue del posterior rellenado del mismo contenedor.

RR

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO VOXISUD 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oxígeno VOXISUD y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno VOXISUD
3. Cómo usar Oxígeno VOXISUD
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxígeno VOXISUD
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OXÍGENO VOXISUD y para qué se utiliza

OXÍGENO VOXISUD contiene oxígeno, un gas presente de forma natural en el aire que respiramos.
La administración de oxígeno medicinal es necesaria para aumentar la cantidad de oxígeno en todos los tejidos del cuerpo, en caso de enfermedades que provoquen trastornos respiratorios. Por tanto, OXÍGENO VOXISUD está indicado en pacientes de todas las edades:

• para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de utilizar OXÍGENO VOXISUD

No debe usar OXÍGENO VOXISUD
En condiciones normales no existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar OXÍGENO VOXISUD.
Informe al médico:

• si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello que funciona en exceso (hipertiroidismo)
• si padece una deficiencia de vitamina C y/o vitamina E o si padece anemia causada por una deficiencia de una sustancia llamada glutatión (antioxidante que contrarresta el envejecimiento)
• si ha recibido un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida)
• si consume alcohol (el oxígeno puede aumentar la depresión respiratoria provocada por el alcohol)
• si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
• si padece una inflamación de las vías respiratorias que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica, EPOC)
• si padece ciertas enfermedades (por ejemplo, EPOC; fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de medicamentos que deprimen la respiración), que pueden disminuir la sensibilidad a la presión del dióxido de carbono en la sangre

o provocar un aumento de la concentración de dióxido de carbono en la sangre (insuficiencia
respiratoria hipercápnica)
Válido para las modificaciones N1B/2018/371 + N1B/2015/5637

• si ha sufrido una lesión pulmonar provocada por el uso de bleomicina Además, informe al médico si:
• se ha sometido recientemente a una radiografía.

Niños
En recién nacidos prematuros y a término, la oxigenoterapia puede provocar lesiones oculares (retinopatía del prematuro). El médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar al recién nacido para un tratamiento óptimo.
Precauciones de seguridad
Durante el transporte, almacenamiento y uso de las botellas

• Evite el contacto de aceites y grasas con las botellas: por ejemplo, evite tocar las botellas con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas varias.
• No utilice cremas ni pintalabios grasos.
• No fume en el entorno donde se encuentren las botellas, especialmente mientras se administra oxígeno al paciente.
• Mantenga las botellas alejadas de fuentes de calor y de llamas libres.
• No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de las botellas, especialmente mientras se administra oxígeno a los pacientes.
• No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
• Use únicamente recipientes que no presenten daños evidentes o que no hayan sido sometidos a daños o a temperaturas extremas.
• Utilice únicamente equipos adecuados y compatibles con el modelo específico del recipiente.
• No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.
• No use alicates ni otras herramientas para abrir o cerrar la válvula de la botella.
• No debe modificar la forma del recipiente.
• En caso de fuga, cierre inmediatamente la válvula de la botella y, si puede hacerlo con seguridad, traslade la botella a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno salga libremente.
• Cierre las válvulas de las botellas vacías.
  Durante el transporte, almacenamiento y uso del oxígeno criogénico
• El oxígeno líquido puede causar quemaduras por frío. Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lave la zona con abundante agua fría o aplique compresas frías. Consulte inmediatamente al médico.

Otros medicamentos y OXÍGENO VOXISUD
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe al médico si está tomando:

• catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
• corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
• hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
• amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
• antibióticos (por ejemplo, bleomicina, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones,
• suplementos de vitamina K (menadiona),
• medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina),
• cloroquina, un medicamento para tratar la malaria,
• óxido nítrico, otro gas medicinal.
  OXÍGENO VOXISUD y alcohol
  No consuma alcohol durante el tratamiento con OXÍGENO VOXISUD, ya que el oxígeno puede empeorar la depresión respiratoria (dificultad para respirar) provocada por el alcohol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que lo está o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Utilice OXÍGENO VOXISUD durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
Utilice OXÍGENO VOXISUD durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Evite conducir vehículos y utilizar maquinaria hasta que hayan desaparecido por completo cualquier efecto adverso sobre la atención y la vigilia.

3. Cómo utilizar OXÍGENO VOXISUD

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico.
Si no padece insuficiencia respiratoria, normalmente el oxígeno VOXISUD se inhala por la nariz y
por la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla.
Si padece insuficiencia respiratoria o si está sometido a anestesia, el oxígeno VOXISUD se administrará
mediante ventilación asistida.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con oxígeno VOXISUD el médico controle los niveles de oxígeno
en su organismo.
Si utiliza más oxígeno VOXISUD del que debe
Si utiliza más oxígeno VOXISUD del que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital.
Los síntomas de una sobredosificación que podrían presentarse son:

• inflamación de la garganta,
• tos y dolor torácico,
• dificultad para respirar (disnea, hipoventilación) con la piel que se pone azul (cianosis),
• daños en los bronquios y en los pulmones,
• movimientos descoordinados,
• hormigueo en las extremidades, calambres y espasmos musculares,
• trastornos de la vista y de la audición,
• náuseas, vértigos,
• ansiedad y confusión,
• pérdida de conciencia,
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas).

Tratamiento
Si utilizara dosis elevadas, el médico le administrará un tratamiento adecuado y le controlará atentamente.
En la mayoría de los casos, los síntomas desaparecen tras 4 horas de interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Durante el tratamiento con Oxígeno VOXISUD pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

• lesiones oculares (retinopatía del prematuro)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Toxicidad pulmonar caracterizada por:
• infección de las vías respiratorias caracterizada por dolor bajo el esternón y tos seca (tracheobronquitis)
• acumulación de líquido que ocurre en los tejidos de revestimiento de los alvéolos pulmonares (edema intersticial)
• enfermedad respiratoria caracterizada por la formación de tejido cicatricial en lugar del tejido pulmonar normal (fibrosis pulmonar)
• Aumento del dióxido de carbono en sangre (hipercapnia) con la consiguiente:
• hipoventilación
• aumento de ácidos en sangre (acidosis respiratoria)
• paro respiratorio
• Sequedad e irritación de las mucosas (congestión u oclusión de los senos paranasales con dolor y pérdida de sangre)
• Irritación local e inflamación de la mucosa

Otros efectos adversos notificados:

• ligera reducción de la frecuencia y del gasto cardíaco.
• Atelectasias
• Lesiones pulmonares
• sequedad e irritación de los ojos,
• retraso en la eliminación de las secreciones nasales.

Notificación de los efectos adversos
Si usted nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno VOXISUD

Mantenga los cilindros y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OXÍGENO VOXISUD

• El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OXÍGENO VOXISUD y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO VOXISUD gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado de gas
comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero, equipadas con válvulas que permiten conectarse a
un reductor de presión o con válvulas reductoras que incorporan reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO VOXISUD gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero de 0,5, 1, 2, 5, 7,10, 14, 27, 40, 50 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 31, 41 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Isola del Liri (FR)
Fabricante
Gas medicinal comprimido y gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
VOXISUD S.r.l. - Via Arpino 24, 03036 Isola del Liri (FR)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones para el uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno en 8 kPa (60 mm Hg).
Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible,
monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en
los que el estímulo para la ventilación lo proporciona la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante
pulsometría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
La administración de oxígeno a pacientes con insuficiencia respiratoria inducida por fármacos
(opioides, barbitúricos) o con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) podría agravar
aún más la insuficiencia respiratoria debido a la hipercapnia provocada por la elevada
concentración de dióxido de carbono en sangre, que anula los efectos sobre los receptores.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado determinan la disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más rápidamente
de lo que es renovado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto
puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos
a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto
puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión
de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica
("drive hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística,
obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de
fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede causar
depresión respiratoria y aumento de PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria sintomática
(consulte el apartado 4.8). En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe titularse cuidadosamente; el
objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y
el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones
pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por
bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros
pacientes (consulte el apartado 4.5).
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en neonatos. En recién nacidos pretérmino y a término, el aumento de la PaO₂
puede provocar retinopatía del prematuro (consulte el apartado 4.8), enfermedades pulmonares crónicas,
hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100%. En recién nacidos pretérmino, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
En recién nacidos a término y pretérmino, la administración de oxígeno a concentraciones
superiores al 30-40% puede provocar efectos adversos como fibroplasia retrolenticular, enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares. Existe, de hecho, una producción insuficiente de enzimas antioxidantes endógenas, por lo que no se puede contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de las especies reactivas del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz y la presión arterial de oxígeno debe monitorizarse de cerca y mantenerse por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Advertencias especiales

• En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).
• No deben utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
• Solo deben utilizarse equipos adecuados para el modelo específico de recipiente y para el gas.
• No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
• No debe modificarse la forma del recipiente.
• En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape.
• Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
• El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por este motivo, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
• No está permitido liberar el gas bajo presión.

Para la formulación criogénica
Quemaduras por frío por contacto directo con oxígeno líquido
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto
del oxígeno líquido con la piel o con membranas mucosas puede causar quemaduras por frío. Deben
tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular contenedores criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías, y debe solicitarse asistencia médica inmediata.
Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente
mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y
el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire
ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado
(FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013
bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 150-200 bar. La alta presión
se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el
manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible
en la botella.
(Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200
bar, por lo tanto contiene 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella
estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Instrucciones para el uso y la manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinados exclusivamente
a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios
adecuados para protegerlos de riesgos de impactos y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

• Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
• Verificar que todo el material esté en buen estado.
• Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas accidentales, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón protector de la válvula.
• Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
• Elevar y mover las botellas y las unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado, sin levantar la botella por la válvula.
• Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos para oxígeno.
• Prestar especial atención al acoplamiento de reductores de presión a las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
• Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
• No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasa, aceite, cremas o pomadas.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Instrucciones para el uso
Botellas con solo válvula de corte

9. Retirar el tapón protector si estuviera presente
10. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
11. Retirar el precinto de seguridad
12. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujo-metro correspondiente
13. Conectar el humidificador/burbujeador
14. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
15. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
16. Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

8. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
9. Retirar el precinto de seguridad
10. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
11. Conectar el humidificador/burbujeador
12. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
13. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
14. Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

6. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
7. Retirar el precinto de seguridad
8. Conectar el humidificador /burbujeador
9. Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
10. Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

ATENCIÓN

• Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
• No forzar grifos ni válvulas durante su apertura o cierre.
• No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
• No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
• No vaciar completamente el recipiente.
• Tras el uso, cerrar el grifo de la botella.
• En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
• Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas de uso.

Durante el uso

• No usar cremas ni pintalabios grasos.
• No fumar.
• No acercarse al envase con llamas abiertas.
• No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciben oxígeno.
• No usar aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con oxígeno.
• Nunca introducir oxígeno en un aparato que pueda contener materiales combustibles, y especialmente sustancias grasas.

Eliminación

• Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
• No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
• Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos adecuados, en zona bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del mismo contenedor.