Кислород Воксисуд: подробная информация

OSP

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Кислород Воксисуд 200 бар газ лекарственный сжатый, газ лекарственный криогенный

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введено это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для Вас информацию.

Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
При наличии у Вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу, фармафевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Кислород Воксисуд и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Кислород Воксисуд
Как будет применяться Кислород Воксисуд
Возможные нежелательные явления
Как следует хранить Кислород Воксисуд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Воксисуд и для чего он применяется

Кислород Воксисуд содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Приём медицинского кислорода необходим для повышения количества кислорода во всех тканях организма при заболеваниях, вызывающих нарушения дыхания. Поэтому Кислород Воксисуд показан пациентам всех возрастов:

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность),
для применения в анестезиологии,
в реанимации — отделении больницы, где находятся тяжелобольные пациенты,
в гипербарической камере — помещении, где давление воздуха выше атмосферного.

2. Что необходимо знать перед применением Кислород Воксисуд

Кислородная терапия нормобарическая
В обычных условиях противопоказаний не существует.
Кислород Воксисуд не будет применяться в гипербарической камере, если у вас:
имеется заболевание лёгких, приводящее к образованию воздушных пузырей в самих лёгких (буллёзная эмфизема)
астма
имеется или ранее было коллапс лёгкого (пневмоторакс)
имеется заболевание, вызывающее обструкцию дыхательных путей и затрудняющее выведение воздуха из лёгких, с последующим ощущением нехватки воздуха (так называемая одышка) (ХОБЛ)
имеется воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония)
имеется заболевание, характеризующееся неконтролируемыми движениями тела (эпилепсия)
боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия)
срок беременности менее 3 месяцев и отсутствует тяжёлое заболевание
имеется инфекция верхних дыхательных путей
тепловой удар (гипертермия)
имеется заболевание эритроцитов — одного из типов клеток крови (наследственная сфероцитозная анемия)
имеется заболевание зрительного нерва
имеются злокачественные опухоли
имеются повышенные уровни кислот в крови (ацидоз)
вы принимаете лекарства для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цис-платин (см. раздел «Другие лекарства и Кислород Воксисуд»)
вы принимаете лекарства для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарства и Кислород Воксисуд»)
вы принимаете лекарство для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам — см. раздел «Другие лекарства и Кислород Воксисуд»)
вы употребляете алкоголь
вы недавно подвергались воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды)
вы курите или принимаете лекарства, помогающие бросить курить, содержащие никотин
новорождённый родился преждевременно

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Кислород Воксисуд.
Сообщите врачу:

если у вас заболевание щитовидной железы — железы, расположенной в шее, — с повышенной функцией (гипертиреоз)
если у вас дефицит витамина С и/или витамина Е или анемия, вызванная недостатком вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение)
если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид)
если вы употребляете алкоголь (кислород может усилить угнетение дыхания, вызванное алкоголем)
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды)
если у вас воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь ХОБЛ)
если у вас имеются определённые заболевания (например, ХОБЛ; муковисцидоз, патологическое ожирение, деформация грудной клетки, нейромышечные расстройства, передозировка препаратов, угнетающих дыхание), которые могут снизить чувствительность к давлению углекислого газа в крови или привести к повышению концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность)
если у вас была повреждена лёгочная ткань при применении блеомицина. Также сообщите врачу, если вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Дети
У недоношенных и доношенных новорождённых кислородная терапия может привести к поражению глаз (ретинопатия недоношенных), повреждению лёгких и кровоизлияниям в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода для новорождённого с целью оптимального лечения.

Гипербарическая кислородная терапия (ГБОТ)
Врач оценит необходимость применения кислорода в гипербарической камере при наличии:

воспаления ушей и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит, ларингоцеле, мастоидит, вестибулярный синдром, потеря слуха, недавняя операция на среднем ухе)
заболевания сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология)
высокого артериального давления, при котором вы не принимаете лекарства для его лечения (не контролируемая медикаментозно артериальная гипертензия)
заболеваний лёгких, препятствующих прохождению воздуха (ограничительные и/или тяжёлые ограничительные лёгочные патологии)
заболевания глаз, характеризующегося повышенным давлением жидкости в глазах (глаукома), отслойка сетчатки, мембрана глаза, даже если ранее проводилось хирургическое лечение
в анамнезе — неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки)
сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослаблять действие инсулина и повышать уровень сахара в крови (гипергликемия)
неконтролируемая высокая температура
тяжёлую тревожность, нарушение восприятия реальности (психоз), боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия)
заболевания дыхательной системы (астма, недостаточно контролируемая, эмфизема лёгких, хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь (ХОБЛ)), или недавняя операция на грудной клетке

Меры безопасности при транспортировке, хранении и использовании баллонов

Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и другими мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите в помещении, где находятся баллоны, особенно во время подачи кислорода пациенту.
Храните баллоны вдали от источников тепла и открытого огня.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи баллонов, особенно во время подачи кислорода пациентам.
Не применяйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не прикасайтесь к замороженным частям.
Используйте только ёмкости, не имеющие явных повреждений или повреждённые, а также не подвергавшиеся воздействию экстремальных температур.
Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью ёмкости.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жировые вещества.
Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
Не изменяйте форму ёмкости.
В случае утечки немедленно закройте вентиль баллона и, если это безопасно, переместите баллон в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Закрывайте вентили пустых баллонов.
Не подавайте сжатый газ под давлением.
Во время транспортировки, хранения и использования криогенного кислорода
Жидкий кислород может вызвать обморожение.
Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, промойте поражённый участок большим количеством холодной воды или наложите холодные компрессы. Немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарства и Кислород Воксисуд
Сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — лекарства, оказывающие воздействие на несколько органов организма и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарства для лечения воспаления
гормоны (например, тестостерон, тироксин)
амиодарон — лекарство для лечения нарушений ритма сердца
химиотерапевтические препараты (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — лекарства для лечения опухолей
антибиотики (например, актиномицин, нитрофурантоин, блеомицин) — лекарства для лечения инфекций
добавки, содержащие менадион
лекарства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин)
хлорохин — лекарство для лечения малярии
добавки, содержащие витамин К (менадион), оксид азота (другой медицинский газ)

Кислород Воксисуд и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислород Воксисуд, поскольку кислород может усугубить угнетение дыхания (затруднение дыхания), вызванное алкоголем.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарства.

Беременность
Нормобарическая кислородная терапия
Кислород может применяться во время беременности только при наличии необходимости.
Гипербарическая кислородная терапия
Кислород Воксисуд не будет применяться в гипербарической камере в первые 3 месяца беременности. Врач примет решение о возможности применения этого лечения при критических состояниях (например, тяжёлое отравление угарным газом).

Лактация
Противопоказаний к применению кислорода во время лактации не существует.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нормобарическая кислородная терапия
Препарат не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо малое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.
Гипербарическая кислородная терапия
После применения кислорода сообщалось о нарушениях зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Избегайте управления транспортными средствами и использования механизмов до тех пор, пока все негативные эффекты на внимание и бдительность полностью не исчезнут.

3. Как будет применяться Кислород Воксисуд

Этот лекарственный препарат будет применяться Вам путем вдыхания воздуха, содержащего кислород, строго по указаниям врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас нет дыхательной недостаточности, Кислород Воксисуд, как правило, вдыхается через нос и рот с помощью назальной канюли или кислородной маски.
Если у Вас дыхательная недостаточность или Вы находитесь под анестезией, Кислород Воксисуд будет подаваться Вам с использованием аппаратной вентиляции лёгких.
Доза будет определена врачом в зависимости от Вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Воксисуд Ваш врач может проводить измерения газового состава артериальной крови (уровня кислорода и углекислого газа) и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.
Если Вам введут больше Кислорода Воксисуд, чем необходимо
Маловероятно, что Вам введут избыточное количество Кислорода Воксисуд, поскольку Ваш врач или медсестра будут внимательно наблюдать за Вами во время лечения.
Симптомы передозировки, которые могут проявиться:

воспаление в горле,
кашель и боль в груди,
затруднённое дыхание (одышка, гиповентиляция) и посинение кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нескоординированные движения,
онемение и покалывание в конечностях,
нарушения зрения и слуха,
тошнота, головокружение,
тревожность, спутанность сознания и раздражительность,
мышечные судороги и спазмы,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки),
поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых детей,
угнетение дыхания и повышение уровня кислот в крови у пациентов с высоким риском повышения концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность).

Лечение
В случае введения избыточных доз врач назначит соответствующую терапию и будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ткани организма по-разному чувствительны к гипероксии, наиболее чувствительны легкие, головной мозг и глаза.
Во время лечения препаратом Кислород Воксисуд могут возникать следующие побочные эффекты, сгруппированные по частоте возникновения:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

поражения глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

Токсическое поражение легких, характеризующееся:
инфекцией дыхательных путей с болью за грудиной и сухим кашлем (трахеобронхиты)
накоплением жидкости в тканях, выстилающих альвеолы легких (интерстициальный отек)
заболеванием дыхательной системы, характеризующимся образованием соединительной (рубцовой) ткани вместо нормальной легочной ткани (лёгочная фиброза)
повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), что приводит к:
гиповентиляции
увеличению содержания кислот в крови (респираторный ацидоз)
остановке дыхания
сухости и раздражению слизистых оболочек (застой и/или закупорка околоносовых пазух с болью и кровотечением), местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщаемые побочные эффекты:

незначительное снижение частоты и ударного объема сердечных сокращений
ателектазы
поражения легких
сухость и раздражение глаз
замедление выведения носовых выделений

Побочные реакции, связанные с гипербарической оксигенотерапией:

Очень часто (могут встречаться до 1 случая на 10 человек)

боль в ухе
прогрессирующая миопатия
повреждение тканей, вызванное нарушением равновесия между давлением воздуха в полостях тела и давлением окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха, зубной болью, выделением газов из кишечника (метеоризм), болями, напоминающими колики

Часто (могут встречаться до 1 случая на 100 человек)

непроизвольные движения тела (судороги)

Нечасто (могут встречаться до 1 случая на 1000 человек)

перфорация барабанной перепонки

Редко (могут встречаться до 1 случая на 10 000 человек)

одышка (диспноэ)
снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия) у пациентов с сахарным диабетом

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

нарушения дыхания
непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)
головокружение
снижение слуха
шум в ушах (тиннитус)
тошнота
нарушения поведения
нечеткость зрения
снижение периферического зрения
снижение зрения вследствие уменьшения прозрачности хрусталика (катаракта)
острый воспалительный процесс в среднем ухе с накоплением серозной жидкости (острый серозный отит)

Только для криогенной формы выпуска

Возможны обморожения при прямом контакте с жидким кислородом (см. раздел «Меры предосторожности безопасности»).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород Воксисуд

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Воксисуд

Активное вещество — кислород.

Описание внешнего вида Кислорода Воксисуд и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
OSSIGENO VOXISUD — сжатый медицинский газ — расфасован в баллонные пакеты в виде сжатого газа при давлении 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали, оснащены клапанами, позволяющими подключать редуктор давления.
Криогенный медицинский газ
OSSIGENO VOXISUD — криогенный медицинский газ — расфасован в стационарные криогенные сосуды.
Доступен в следующих упаковках:
Сжатый медицинский газ
Баллонный пакет из 16 стальных баллонов по 40, 50 литров.
Стационарный криогенный медицинский газ
Стационарный криогенный сосуд на 6000, 10000 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель разрешения на обращение
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Isola del Liri (FR)
Производитель
Сжатый медицинский газ
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
Криогенный медицинский газ (стационарные сосуды)
Voxisud srl – Via Arpino, 6 – 03036 Isola del Liri (FR)
___________________________________________________________________________________
Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует вводить с осторожностью, корректируя дозу в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Более высокие концентрации следует применять в течение кратчайшего возможного времени с частым контролем показателей газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых дыхательный стимул обусловлен гипоксией. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) или насыщение кислородом артериальной крови (SpO₂) и проводя клиническую оценку.
Введение кислорода пациентам с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что устраняет эффекты на рецепторы. Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут коллапсировать (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический дыхательный стимул») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой респираторных депрессантов). Введение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂ с последующим развитием симптоматического респираторного ацидоза (см. раздел 4.8). У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует вводить при низких скоростях потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с повреждением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при терапии высокими дозами кислорода может усиливать повреждения легких, даже если она применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов (см. раздел 4.5).
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорождённых к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода для достижения адекватной оксигенации у новорождённых. У недоношенных и доношенных новорождённых повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел 4.8), хроническим лёгочным заболеваниям, внутримозговым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорождённых, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и применять под контролем пульсоксиметрии.
У доношенных и недоношенных новорождённых введение кислорода в концентрации выше 30–40% может вызывать побочные эффекты, такие как ретролентальная фиброплазия, хронические лёгочные заболевания, внутримозговые кровоизлияния. Действительно, наблюдается недостаточная продукция эндогенных антиоксидантных ферментов, поэтому отсутствует способность противодействовать образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, и артериальное давление кислорода следует тщательно контролировать и поддерживать ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Введение кислорода в гипербарической камере должно тщательно оцениваться с учётом соотношения «риск/польза» при следующих состояниях:

рецидивирующие отиты и/или синуситы, ларингоцеле, мастоидные полости, вестибулярный синдром, потеря слуха и недавние операции на среднем ухе
ишемические и/или застойные сердечные заболевания; у пациентов с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда, которым также требуется гипербарическая терапия, например, при отравлении СО, гипербарическую терапию следует проводить с осторожностью из-за потенциальной вазоконстрикции гипероксии в коронарном кровообращении
неконтролируемая артериальная гипертензия
рестриктивные и/или тяжёлые рестриктивные лёгочные заболевания
глаукома, отслоение сетчатки, даже после хирургического лечения (манёвры компенсации)
анамнез судорог, эпилепсия
неконтролируемая высокая температура
тяжёлый страх, психоз, клаустрофобия

Пациенты с сахарным диабетом
Гипербарическая терапия может влиять на метаболизм глюкозы. Вазоконстрикторное действие гипербарической терапии может также нарушать подкожное всасывание инсулина, вызывая гипергликемию у пациента. Может быть целесообразно контролировать уровень глюкозы в крови между сеансами гипербарической терапии.
Респираторные расстройства
Из-за декомпрессии в конце сеанса гипербарической терапии объём газа увеличивается по мере снижения давления в камере, что может привести к частичному пневмотораксу или усугублению уже существующего пневмоторакса. У пациента с неразгруженным пневмотораксом декомпрессия может привести к развитию напряжённого пневмоторакса.
Кроме того, учитывая риск расширения газа во время фазы декомпрессии гипербарической терапии, соотношение «польза/риск» гипербарической терапии следует тщательно оценивать у пациентов с недостаточно контролируемой астмой, эмфиземой лёгких, хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), недавней торакальной операцией.
Особые предупреждения

В среде с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).
Баллоны и мобильные криогенные сосуды нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее для конкретной модели сосуда и газа.
Запрещено использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
Нельзя изменять форму сосуда.
При утечке необходимо немедленно закрыть вентиль баллона, если это можно сделать безопасно. Если вентиль нельзя закрыть, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы позволить кислороду выйти.
Вентили пустых баллонов должны быть закрыты.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено выпускать газ под давлением.

Для криогенной формы
Обморожения при прямом контакте с жидким кислородом
Кислород становится жидким приблизительно при -183 °C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожения. При обращении с криогенными сосудами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует надевать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, поражённые участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы, немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специального оборудования (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование для пациента осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород вводится с вдыхаемым воздухом, в то время как выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или анти-реинхалационная).
Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей более 21% кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂), при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри кислородных баллонов давление составляет около 150–200 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
(Пример: Расчёт содержимого: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, содержимое составляет 2000 литров кислорода: при расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, корректируя в зависимости от газового состава крови.
Пациенты с острым дыхательным недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, корректируя в зависимости от газового состава крови.
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии I не должно превышать 3 атм.
Кислород должен вводиться в гипербарической камере.
Продолжительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (то есть от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессию следует проводить медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическую оксигенотерапию должен проводить квалифицированный персонал.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также криогенные сосуды предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные сосуды (Базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и упаковке сосуда.
Убедиться, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали, защищать сосуды от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки, не поднимать баллон за вентиль.
Использовать соединители, соединительные трубы или шланги, предназначенные специально для кислорода.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления к баллонам, если они не встроены в систему закрытия сосуда, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещено вмешиваться в соединители сосудов, в оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).

Инструкции по применению
Баллоны, оснащённые только запорным вентилем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрывности
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий флажометр
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемые значения расхода (литры/минуту)

Баллоны, оснащённые встроенным редукционным вентилем

Убедиться, что вентиль закрыт
Снять пломбу неразрывности
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемые значения расхода (литры/минуту)

Мобильные криогенные сосуды

Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Снять пломбу неразрывности
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установить регулятор потока на требуемые значения расхода (литры/минуту)

ВНИМАНИЕ

Постепенно открывать системы закрытия сосудов (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагать усилия при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Никогда не стоять напротив выходного отверстия газа из крана/вентиля, всегда находиться сбоку. Не подвергать себя или пациента прямому потоку газа.
Не использовать масло или жир в контакте с газом.
Не опорожнять сосуд полностью.
После использования закрыть вентиль баллона.
При утечке газа закрыть вентиль и сообщить в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
Использовать только сосуды, подходящие для продукта, с учётом требуемых давления и температуры эксплуатации.

Во время использования

Не использовать жирные кремы и помады.
Не курить.
Не приближаться к упаковке с открытым огнём.
Не использовать никакого электрического оборудования, способного вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не использовать масла или жиры на соединителях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавать кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

Утилизация

Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливать в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
Возвращать пустые или больше не используемые сосуды, даже если они частично пусты, поставщику. Любые остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом помещении компанией, которая займётся последующим заполнением этого сосуда.

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Кислород Воксисуд 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ, ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

Что такое Кислород Воксисуд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кислорода Воксисуд
Как использовать Кислород Воксисуд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кислород Воксисуд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Воксисуд и для чего он применяется

Кислород Воксисуд содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Приём медицинского кислорода необходим для повышения количества кислорода во всех тканях организма при заболеваниях, вызывающих нарушения дыхания. Таким образом, Кислород Воксисуд показан пациентам всех возрастов :

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что следует знать перед применением Кислорода Воксисуд

Не применяйте Кислород Воксисуд
При нормальных условиях абсолютных противопоказаний не существует.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кислорода Воксисуд.
Сообщите врачу:

если у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, функционирующей с повышенной активностью (гипертиреоз);
если у вас дефицит витамина С и/или витамина Е или анемия, вызванная дефицитом вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение);
если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если вы употребляете алкоголь (кислород может усиливать вызванную алкоголем депрессию дыхания);
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у вас воспаление дыхательных путей, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная болезнь лёгких, ХОБЛ);
если у вас есть определённые заболевания (например, ХОБЛ; муковисцидоз, патологическое ожирение, деформация грудной клетки, нейромышечные нарушения, передозировка препаратов, угнетающих дыхание), которые могут снизить чувствительность к давлению углекислого газа в крови
или привести к повышению концентрации углекислого газа в крови (гиперкапническая дыхательная недостаточность);
ОК для изменений N1B/2018/371 + N1B/2015/5637
если у вас была повреждена лёгочная ткань вследствие применения блеомицина.
Кроме того, сообщите врачу, если:
вы недавно проходили рентгенографическое исследование.

Дети
У недоношенных новорождённых и доношенных новорождённых кислородная терапия может вызвать поражение глаз (ретинопатия недоношенных). Врач определит соответствующую концентрацию кислорода для новорождённого с целью оптимального лечения.

Меры безопасности
При транспортировке, хранении и использовании баллонов

Избегайте контакта масел и жиров с баллонами: например, не прикасайтесь к баллонам грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и другими мазями.
Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите в помещении, где находятся баллоны, особенно во время подачи кислорода пациенту.
Держите баллоны вдали от источников тепла и открытого огня.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи баллонов, особенно во время подачи кислорода пациентам.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Используйте только ёмкости, не имеющие явных повреждений и не подвергавшиеся воздействию экстремальных температур.
Используйте только оборудование, подходящее и совместимое с конкретной моделью ёмкости.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, в частности жировые вещества.
Не используйте плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона.
Не изменяйте форму ёмкости.
При утечке немедленно закройте вентиль баллона и, если это безопасно, вынесите баллон на открытое безопасное место, чтобы кислород мог свободно выходить.
Закрывайте вентили пустых баллонов.

При транспортировке, хранении и использовании криогенного кислорода

Жидкий кислород может вызвать обморожение. При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза промойте поражённый участок большим количеством холодной воды или наложите холодные компрессы. Немедленно обратитесь к врачу.

Взаимодействие с другими лекарствами и Кислород Воксисуд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, адреналин, норадреналин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспалений;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
цитостатики (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
антибиотики (например, блеомицин, актиномицин, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
добавки с витамином К (менадион);
препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — препарат для лечения малярии;
оксид азота — другой медицинский газ.

Кислород Воксисуд и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Воксисуд, поскольку кислород может усугубить вызванную алкоголем депрессию дыхания (затруднение дыхания).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Применяйте Кислород Воксисуд во время беременности только в случае крайней необходимости.
Применяйте Кислород Воксисуд во время лактации.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Препарат не изменяет или изменяет незначительно способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Избегайте вождения транспортных средств и работы с механизмами до полного исчезновения всех негативных эффектов на внимание и бдительность.

3. Как применять Кислород Воксисуд

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у
Вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Если у Вас нет дыхательной недостаточности, Кислород Воксисуд, как правило, вдыхают через нос и
рот при помощи назальной канюли или маски.
Если у Вас имеется дыхательная недостаточность или Вы находитесь под анестезией, Кислород Воксисуд
будет применяться с использованием аппаратной вентиляции лёгких.
Дозу препарата определит врач в зависимости от Вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Воксисуд врач может контролировать уровень кислорода в Вашем организме.
Если применять Кислород Воксисуд в большем количестве, чем следует
Если Вы применили Кислород Воксисуд в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Симптомы передозировки, которые могут у Вас проявиться:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднение дыхания (одышка, гиповентиляция) с посинением кожи (цианоз),
повреждение бронхов и лёгких,
нарушение координации движений,
онемение конечностей, мышечные судороги и спазмы,
нарушения зрения и слуха,
тошнота, головокружение,
тревожность и спутанность сознания,
потеря сознания,
непроизвольные движения тела (судороги), иногда сопровождающиеся потерей сознания (эпилептические припадки).

Лечение
В случае применения высоких доз врач назначит Вам соответствующую терапию и будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием.
В большинстве случаев симптомы исчезают спустя 4 часа после прекращения лечения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не проявляются у всех пациентов.
Во время лечения препаратом Кислород Воксисуд могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

поражение глаз (ретинопатия недоношенных)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Токсическое воздействие на лёгкие, характеризующееся:
инфекцией дыхательных путей, сопровождающейся болью за грудиной и сухим кашлем (трахеобронхиты)
накоплением жидкости в тканях, выстилающих альвеолы лёгких (интерстициальный отёк)
заболеванием дыхательной системы, при котором нормальная лёгочная ткань замещается рубцовой (лёгочная фиброза)
Повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния), что может привести к:
гиповентиляции
увеличению содержания кислот в крови (респираторный ацидоз)
остановке дыхания
Сухость и раздражение слизистых оболочек (застой или закупорка околоносовых пазух, сопровождающиеся болью и кровотечением)
Местное раздражение и воспаление слизистой оболочки

Другие сообщённые побочные эффекты:

незначительное снижение частоты и ударного объёма сердечных сокращений.
Ателектазы
Поражение лёгких
сухость и раздражение глаз,
замедление выведения назальных выделений.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород Воксисуд

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте препараты в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Воксисуд

Действующее вещество — кислород.

Описание внешнего вида Кислорода Воксисуд и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
КИСЛОРОД ВОКСИСУД сжатый медицинский газ расфасован в баллоны в виде сжатого газа при давлении 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали, оснащены клапанами, позволяющими подключить редуктор давления, или клапанами-редукторами с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
КИСЛОРОД ВОКСИСУД криогенный медицинский газ расфасован в мобильные криогенные контейнеры.
Доступен в следующих упаковках:
Сжатый медицинский газ
Стальные баллоны объемом 0,5, 1, 2, 5, 7, 10, 14, 27, 40, 50 литров.
Криогенный медицинский газ
Мобильный криогенный контейнер объемом 31, 41 литр.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
VOXISUD S.r.l.
Via Arpino 24
03036 Изола-дель-Лири (FR)
Производитель
Сжатый медицинский газ и криогенный медицинский газ (мобильные контейнеры)
VOXISUD S.r.l. - Via Arpino 24, 03036 Изола-дель-Лири (FR)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует вводить с осторожностью, с коррекцией дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Более высокие концентрации следует применять в течение максимально короткого времени, при этом необходимо регулярно и внимательно контролировать показатели газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100% — менее 6 часов
60–70% — 24 часа
40–50% — в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO_), или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO_) и клинической оценки.
Применение кислорода у пациентов с дыхательной недостаточностью, вызванной лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), может усугубить дыхательную недостаточность из-за гиперкапнии, вызванной повышенной концентрацией углекислого газа в крови, что приводит к подавлению эффектов на рецепторы.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает за счёт вентиляции, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хроническими обструктивными бронхолегочными заболеваниями (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO2, что приводит к симптоматической респираторной ацидозии (см. раздел 4.8). У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует вводить с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением лёгких при лечении блеомицином
Токсичность лёгких при высокодозной кислородной терапии может усиливать повреждения лёгких, даже если лечение проводится спустя несколько лет после первоначального повреждения лёгких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов (см. раздел 4.5).
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорождённых к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорождённых. У недоношенных и доношенных новорождённых повышение PaO2 может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел 4.8), хроническим лёгочным заболеваниям, внутримозговым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорождённых, родившихся доношенными или близко к сроку, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорождённых оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и применять под контролем пульсоксиметрии.
У доношенных и недоношенных новорождённых применение кислорода в концентрации выше 30–40% может вызывать побочные эффекты, такие как ретролентальная фиброплазия, хронические лёгочные заболевания, внутримозговые кровоизлияния. Это связано с недостаточной продукцией эндогенных ферментов-антиоксидантов, что приводит к невозможности противостоять образованию и токсическому действию реактивных форм кислорода. В таких случаях следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, а парциальное давление кислорода в артериальной крови должно тщательно контролироваться и поддерживаться ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Особые предупреждения

В среде с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее для конкретной модели ёмкости и для данного газа.
Запрещено использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона, чтобы избежать риска повреждения.
Нельзя изменять форму ёмкости.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы позволить кислороду безопасно выйти.
Вентили пустых баллонов должны быть закрыты.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине при обращении с ёмкостями и их хранении необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
Запрещено выпускать газ под давлением.

Для криогенной формы
Ожоги от низких температур при прямом контакте с жидким кислородом
Кислород переходит в жидкое состояние приблизительно при -183 °C. При таких низких температурах контакт жидкого кислорода с кожей или слизистыми оболочками может вызвать обморожение. При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности: следует использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза поражённые участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы, а также немедленно обратиться за медицинской помощью.
Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с использованием специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование у пациента осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флюзометров).
При использовании этих систем кислород подаётся через вдыхаемый воздух, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).
Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимают введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть содержащей процент кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO_) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при поддерживаемой вентиляции.
Внутри баллонов с кислородом давление составляет около 150–200 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение значения на манометре на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
(Пример: Расчёт содержимого: баллон объёмом 10 литров, манометр показывает 200 бар, следовательно, объём кислорода составляет 2000 литров: при расходе 2 литра в минуту баллон опустеет примерно через 16 часов).
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с коррекцией по данным газометрии.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (Базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, защищающих их от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации ёмкости (упаковки).
Убедиться, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитить ёмкости от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/проветривание помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/колпачковым наконечником для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; не поднимать баллон за вентиль.
Использовать соединительные элементы, трубки или шланги, предназначенные специально для кислорода.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не встроены в систему закрытия ёмкости, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещено вмешиваться в соединительные элементы ёмкостей, в оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Инструкции по применению
Баллоны, оснащённые только запорным вентилем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрывности
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий флюзометр
Подключить увлажнитель/пузырьковый овлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флюзометр на требуемый расход (литры/минуту)

Баллоны, оснащённые вентилем-редуктором с интегрированным редуктором

Убедиться, что вентиль закрыт
Снять пломбу неразрывности
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/пузырьковый овлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флюзометр на требуемый расход (литры/минуту)

Мобильные криогенные контейнеры

Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Снять пломбу неразрывности
Подключить увлажнитель/пузырьковый овлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установить регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту)

ВНИМАНИЕ

Постепенно открывать системы закрытия ёмкостей (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагать усилия к кранам и вентилям при их открытии и закрытии.
Ни в коем случае не становиться напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, а всегда сбоку. Не подвергать себя или пациента прямому потоку газа.
Не использовать масло или жир в контакте с газом.
Не опорожнять ёмкость полностью.
После использования закрыть вентиль баллона.
При утечке газа закрыть кран и сообщить в службу технического обслуживания поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации ёмкости.
Использовать только ёмкости, подходящие для продукта, с учётом требуемых давления и температуры применения.

Во время использования

Не использовать жирные кремы и помады.
Не курить.
Не приближаться к упаковке с открытым огнём.
Не использовать электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не использовать масла или жиры на соединительных элементах, кранах, вентилях и любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавать кислород в устройство, которое может содержать горючие материалы, особенно жирные вещества.

Утилизация

Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливать в канализацию, подвалы или ямы, где накопление газа может быть опасным.
Вернуть пустые или больше не используемые ёмкости, даже если они частично заполнены, поставщику. Любые остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займётся последующим наполнением этой же ёмкости.