Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН ВІВІСОЛ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке медичний кисень і для чого він застосовується
Що потрібно знати перед застосуванням медичного кисню
Як застосовувати медичний кисень
Можливі побічні ефекти
Як зберігати медичний кисень
Вміст упаковки та інша інформація

Повна назва цього лікарського засобу — Оксиген Вівісол 200 бар газ медичний стиснений та Оксиген Вівісол газ медичний кріогенний. Для зручності далі в інструкції він називатиметься «медичний кисень».

1. Що таке медичний кисень і для чого він призначений

Медичний кисень містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, яким ми дихаємо.
Медичний кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
Медичний кисень показаний пацієнтам всіх вікових груп для лікування респіраторних розладів (гостра та хронічна дихальна недостатність).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням медичного кисню

У нормальних умовах протипоказань не існує.
Попередження та застереження
Перед початком кисневої терапії Вам слід знати наступне:

Кисень може мати шкідливі ефекти при високих концентраціях. Він може спричинити ураження легень (колапс альвеол, запалення легень), що ускладнює оксигенацію крові.
Якщо Ви страждаєте на тяжку хронічну обструктивну бронхопульмонарну хворобу (ХОБХ) із наслідковим погіршенням оксигенації крові, швидкість потоку кисню буде низькою. Лікар визначить найбільш відповідну швидкість потоку для кисневої терапії.
Особливу увагу слід приділяти при застосуванні кисню новонародженим доношеним та недоношеним, щоб звести до мінімуму ризик небажаних явищ, таких як ураження очей. Необхідно застосовувати найнижчу можливу концентрацію кисню, яка забезпечує адекватну оксигенацію.
Особливу увагу слід приділяти при підвищенні рівнів вуглекислого газу в крові, що може нейтралізувати ефекти кисню.
Якщо Ви маєте дихальні проблеми, спричинені зниженням рівня кисню в крові, або приймаєте сильні знеболювальні, Ваш стан має уважно контролювати лікар.
Якщо Ви перенесли ураження легень, повідомте про це лікаря.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням медичного кисню.
Рекомендації щодо ризику пожежі у присутності кисню:

Кисень — окиснювальний продукт, що сприяє горінню. У місцях, де застосовується медичний кисень, не повинно бути джерел тепла, тютюнового диму чи відкритого вогню (наприклад, пілотних полум’я, плит, печей, газових обігрівачів, іскр, свічок), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Не паліть у приміщенні, де проводиться киснева терапія.
Не використовуйте електричні пристрої під час лікування киснем.
У середовищі з підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
Не застосовуйте жировмісні речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони) на поверхнях, що контактують з киснем. На руках, обличчі або всередині носа слід використовувати лише водорозчинні засоби.
Не використовуйте ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику раптового полум’я.
У разі витоку негайно закрийте клапан балона, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан закрити не можна, балон слід перемістити на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Завжди тримайте клапани порожніх балонів закритими.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки, пов’язані з випадковою пожежею.
Рекомендації для тих, хто доглядає за пацієнтами:

Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде та не зазнає ударів.
Пошкодження обладнання може призвести до закупорки виходу та/або неправильних показань манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призведе до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
- Кисень перетворюється на рідину приблизно за -183°C. При таких низьких температурах існує ризик опіків. Завжди носіть захисні рукавиці та окуляри під час роботи з рідким медичним киснем. Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими об’ємами холодної води або накласти холодні компреси; у разі таких уражень необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Діти
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених киснева терапія може спричинити ураження очей (ретинопатія недоношених) та/або ураження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для новонародженого з метою оптимального лікування.
Інші ліки та медичний кисень
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або Вам були призначені:

блейоміцин
катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для терапії гострих алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлоретил)-1-нітрозоура) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин,
антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
антибіотики (наприклад, блейоміцин, актиноміцин) — ліки для лікування інфекцій,
добавки з вітаміном К (менадіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенологічне дослідження,
Вам проводилося лікування при отруєнні паракватом (гербіцид). Попереднє ураження легень пестицидом паракват може погіршитися під дією кисню. У разі отруєння паракватом застосування додаткового кисню слід уникати настільки, наскільки це можливо.
якщо Ви страждаєте на гіпертиреоз або дефіцит вітаміну С, вітаміну Е або глутатіону (антиоксидантна речовина), оскільки це може посилювати токсичність кисню.

Медичний кисень та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час кисневої терапії. Алкоголь може ускладнювати дихання.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікувального засобу.

Під час вагітності кисень при нормальному тиску (нормобарична киснева терапія) слід застосовувати лише за необхідності.
Протипоказань для застосування кисню під час годування груддю не існує.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування медичного кисню при нормальному тиску (нормобарична киснева терапія) не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами. Перед керуванням транспортними засобами та використанням механізмів проконсультуйтеся з лікарем.

3. Як застосовувати медичний кисень

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас немає дихальної недостатності, медичний кисень буде вдихатися через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Якщо у вас дихальна недостатність або ви перебуваєте під дією анестезії, медичний кисень буде застосовуватися під час штучної вентиляції легень.
Дозу встановлює лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування медичним киснем лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, зв’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо ви застосували більше медичного кисню, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше медичного кисню, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні.
Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.
Ефекти з боку легень (легеневі ефекти) включають задишку, кашель, біль у грудях, інтерстиціальний набряк, легеневу фіброзу.
Ефекти з боку мозку та спинного мозку (центральна нервова система) включають дзвін у вухах, порушення зору та слуху, нудоту, запаморочення, тривогу, сплутаність свідомості, збудження, місцеві м’язові судоми (навколо очей, рота та лоба), втрату свідомості та судоми (епілептичні напади).
Очні ефекти включають розмите зорове сприйняття та зниження периферичного зору («тунельний зір»).
У недоношених дітей можуть виникнути проблеми з очима (ретинопатія).
У разі отруєння киснем через гіпероксію, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо можливо, припинити, а також розпочати симптоматичне лікування.
Якщо ви забули застосувати медичний кисень
Застосовуйте кисень так, як описано в розділі інструкції щодо дозування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу, оскільки медичний кисень може бути шкідливим при високих концентраціях.
Якщо ви припинили лікування медичним киснем
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу самостійно. Зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендації щодо безпеки при застосуванні медичного кисню
Кисень — це окиснювальний засіб, що сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується медичний кисень, забороняється палити та наявність відкритого вогню (наприклад, запальні пальники, плити, печі, газові обігрівачі, іскри, свічки тощо), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не падає і не піддається ударам.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти препарату Оксиген Вівісол.
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
У новонароджених, які піддаються впливу підвищених концентрацій кисню: ураження очей, що може призвести до порушення зору.
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
Закриття легень (ателектазія).
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)
Токсичність для легень, погіршення надлишку вуглекислого газу в крові (гіперкапнія), пересихання слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.
Тільки щодо кріогенної форми
Можуть виникнути обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем (див. розділ
Попередження та застереження).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за посиланням
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати медичний кисень

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці після слова «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить медичний кисень
Діючою речовиною є кисень.
Опис зовнішнього вигляду медичного кисню та вміст упаковки
Стислий медичний газ
Оксиген Вівісол стислий медичний газ упакований у балони у вигляді стислого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, обладнані клапанами, які можуть підключатися до редуктора тиску або клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Кріогенний медичний газ
Оксиген Вівісол кріогенний медичний газ упакований у переносні кріогенні контейнери (базові блоки).
Доступні такі упаковки:
Стислий медичний газ
Сталеві балони з клапаном об’ємом 5, 7, 10, 14, 27, 30 літрів.
Кріогенний медичний газ
Переносний кріогенний контейнер об’ємом 10, 20, 29, 31, 38, 41, 46 літрів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
VIVISOL S.r.l.
Via Borgazzi, 27
Монца (MI)
Виробник
Стислий медичний газ
SOL SpA – 4 Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Катанія
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 – Кремона
SOL SpA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Марчанізе (CE)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Сесто-Сан-Джованні (MI)
Кріогенний медичний газ
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo)
Vibo Valentia
SOL SpA – 4 Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Катанія
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 – Кремона
SOL SpA – Via dei Ciclamini, 19 – Модугно (BA)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – Падуя
SOL SpA – Via Nugolaio, 4 – Піза
SOL SpA – Via dei mandarini 6 – Помеція (RM)
SOL SpA – Via Poli, 2/A – Зола-Предоза (BO)
SOL SPA – Via de Francisco, 148/8-9 – Сеттімо-Торінезе (TO)
VIVISOL NAPOLI Srl – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Марчанізе (CE)
VIVISOL Srl – Via de Spuches, 39 – Каріні (PA)
VIVISOL Srl – Via Aquileia – Романс-д’Ізонзо (GO)
VIVISOL Srl – Via Novello Z.I.P.A. – Єзі (AN)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Сесто-Сан-Джованні (MI)
CER MEDICAL Srl – Via Torretta, 13 – Кальдерара-ді-Рено (BO)
MEDICAIR CENTRO Srl – Loc. Prato Sardo, Lotto n.58 – Нуоро (NU)
MEDICAIR SUD Srl – Zona Asi Traversa n.20 di Via di Blasio n.5 – Барі (BA)
MEDICAIR SUD Srl – Contrada S. Benedetto Zona ASI – Фавара (AG)
MEDICAIR SUD Srl – Via Bruxelles 100 – Солето (LE)
MEDICAIR SUD Srl – Contrada Canne Masche, SNC – Терміні-Імерезе (PA)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Застереження щодо застосування
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання тиску 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати найкоротший можливий час із постійним контролем показників газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом другої доби.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення гемоглобіну киснем – SpO₂) та клінічного обстеження.
Застосування кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), може погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію — підвищений вміст вуглекислого газу в крові, що пригнічує дихальний центр.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть спадати (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Високі концентрації кисню слід застосовувати найкоротший час, необхідний для досягнення бажаного ефекту, із постійним моніторингом парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) або периферичного насичення гемоглобіну киснем (SpO₂) та клінічними оцінками.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
Особливі застереження слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОХЛ), муковісцидозом, патологічною ожирінням, деформацією грудної стінки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання) та пацієнти з дихальною недостатністю, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), оскільки застосування кисню може погіршити дихальну недостатність через гіперкапнію, спричинену підвищеними рівнями вуглекислого газу в крові, що нейтралізує ефекти кисню на рецептори.
Застосування додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до симптоматичної респіраторної ацидози. У цих пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід застосовувати з низькою швидкістю подачі.
Особливі застереження у пацієнтів із ураженням легень блеоміцином
Токсичність легень при застосуванні кисню високих доз може посилювати ураження легень, навіть якщо застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів.
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід визначити найнижчу ефективну концентрацію для забезпечення адекватної оксигенації новонароджених.
У недоношених і доношених новонароджених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених, хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів.
Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не визначені. Якщо це необхідно, додатковий кисень слід уважно контролювати та коригувати за допомогою пульсоксиметрії.
Ризик пожежі:

Будь-яка система або контейнер для подачі кисню повинні бути віддалені від джерел тепла через здатність кисню підтримувати горіння: відповідні заходи обережності слід дотримуватися як у лікарнях, так і вдома під час застосування медичного кисню.
Кисень може спричинити раптове спалахування розпечених матеріалів або вуглин; тому заборонено палити або мати відкрите полум’я поблизу контейнерів та систем подачі.
Не палити в приміщенні, де проводиться киснева терапія.
Не розміщувати балони або контейнери поблизу джерел тепла.
Не використовувати електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів ( МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПАЛЯТИСЯ СПОНТАННО ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
Слід уникати будь-якого контакту з маслом, жирами або іншими вуглеводнями.
Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, кремами чи мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
У середовищі з підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Дозволено використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильний окиснювальний ефект і може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для маніпулювання та зберігання контейнерів необхідні особливі заходи обережності.
Не дозволяється подавати газ під тиском.

Кисень є окиснювальним продуктом і сприяє горінню. Під час застосування кисню
необхідно враховувати підвищений ризик виникнення пожеж:

Ризик пожежі в побуті: пацієнтів та тих, хто про них доглядає, слід попередити про ризик пожежі при наявності інших джерел запалювання (паління, полум’я, іскри, кухонна плита, печі тощо) та/або високополум’яних речовин, особливо жирів (олії, жири, креми, мазі, змащувачі тощо). Під час застосування кисню слід використовувати виключно водні продукти для рук, обличчя та всередині носа.
Ризик пожежі в лікарнях: цей ризик підвищується під час процедур, що передбачають використання діатермії, дефібриляції та електричної кардіоверсії.
При відкритті клапана можуть виникати пожежі (нагрівання через тертя).

Мали місце термічні опіки, пов’язані з випадковими пожежами в присутності кисню.
Обробка балонів:
Тих, хто доглядає за пацієнтами, та всіх, хто працює з балонами медичного кисню,
слід попередити про необхідність обережного поводження з балонами, щоб уникнути
пошкодження пристроїв, особливо клапанів. Пошкодження пристрою може призвести до
блокування виходу та/або неправильних показань на манометрі щодо залишкової кількості
кисню та швидкості подачі, що призведе до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
Для кріогенної форми
Обмороження при безпосередньому контакті з рідким киснем:
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах
контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може призвести до обмороження.
Під час роботи з кріогенними контейнерами слід дотримуватися особливих заходів безпеки:
необхідно використовувати відповідний захисний одяг (рукавички, окуляри, вільний одяг,
штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені
ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси;
необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стислий або кріогенний) подається через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціального обладнання (наприклад, назальної канюлі або маски для обличчя); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки медичного газу за допомогою дозувальних пристроїв (флюзометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ і зайвий кисень виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Нормобарична киснева терапія
Під нормобаричною кисневою терапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, під парціальним тиском від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна застосовувати при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюл, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід застосовувати при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить приблизно 200 бар. Тиск регулюється за допомогою редуктора і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишився в балоні.
(Приклад: Розрахунок вмісту: балон має об’єм 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, вміст становить 2000 літрів кисню: при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно через 16 годин).
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв, коригуючи за даними газометрії.
Педіатрична популяція
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню, коли це необхідно. Проте під час лікування слід уважно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрацій кисню понад 40% для зменшення ризику ураження кришталика або спадання легень. Тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо його підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Застереження щодо застосування).
Інструкції щодо застосування та обробки
Балони медичного кисню, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляцій, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та переносні кріогенні контейнери (базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації контейнера (упаковки).
Переконайтеся, що все обладнання в належному стані.
Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню; захищайте контейнери від ударів і тримайте їх при температурі нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
Обробляйте обладнання чистими руками, без слідів жиру або масла.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки виключно за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте з’єднувальні муфти, трубки або шланги, спеціально призначені та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття контейнера, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у обладнання для подачі та відповідні аксесуари або компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАПАЛАТИ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
Категорично заборонено торкатися обладнання або компонентів руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, кремами та іншими мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони з клапаном без редуктора

Зніміть захисний ковпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флюзометр
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібного значення витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібного значення витрати (літри/хвилину)

Переносні кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібне значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття контейнерів (клапан або вентиль), щоб уникнути гідроудару.
Не змушуйте вентилі та клапани під час відкриття та закриття.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з вентиля/клапана, завжди ставайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте контейнер повністю.
Після використання закрийте вентиль балона.
У разі витоку газу закрийте вентиль і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
Використовуйте лише контейнери, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування. Під час використання
Не використовуйте жирні креми та помади.
Не палити
Не наближайтеся до упаковки з відкритим полум’ям.
Не використовуйте електричне обладнання, яке може викидати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії та жири на з’єднаннях, вентилях, клапанах та будь-якому матеріалі, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити горючі матеріали, зокрема жирні речовини.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не скидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або не використані контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Залишки медичного продукту в балоні під тиском будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском та контейнерів із кріогенними рідинами.
Зберігайте балони та переносні кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення середовища з підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалювання, а також від горючих матеріалів. Порожні контейнери або контейнери з іншими газами слід зберігати окремо.