Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN VIVISOL 200 BAR GAZ LEKARSKI SKOMPRIMOWANY, GAZ LEKARSKI KRI OGENICZNY

Tlen
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest lekarski tlen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku tlenowego
Jak stosować lekarski tlen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lekarski tlen
Zawartość opakowania i inne informacje

Pełna nazwa tego leku to Tlen Vivisol 200 bar gaz lekarski skompresowany
i Tlen Vivisol gaz lekarski kriogeniczny. Dla wygody, w całej ulotce będzie on nazywany „tlenem
lekarskim”.

1. Co to jest tlen medyczny i do czego służy

Tlen medyczny zawiera tlen, gaz występujący naturalnie w powietrzu, które wdychamy.
Tlen medyczny powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen medyczny jest wskazany u pacjentów w każdym wieku w leczeniu zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem tlenu medycznego

W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy wiedzieć następujące rzeczy:

Tlen może wywierać szkodliwe działanie w wysokich stężeniach. Może powodować uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków, zapalenie płuc), które utrudniają utlenienie krwi.
Jeżeli cierpi na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w zaawansowanym stadium, powodującą niskie stężenie tlenu we krwi, przepływ tlenu będzie niski. Lekarz ustali odpowiednią prędkość przepływu dla tlenoterapii.
Szczególną ostrożność należy zachować przy podawaniu tlenu noworodkom urodzonym w terminie i przedterminowym, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenia oczu. Należy stosować możliwie najniższe stężenie tlenu, które zapewnia odpowiednie utlenienie.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeżeli występuje podwyższenie stężenia dwutlenku węgla we krwi, co może niwelować działanie tlenu.
Jeżeli ma problemy oddechowe spowodowane obniżeniem stężenia tlenu we krwi lub przyjmuje silne leki przeciwbólowe, powinien być dokładnie monitorowany przez lekarza.
Jeżeli miał uraz płuc, powinien poinformować o tym lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu medycznego.
Zalecenia dotyczące ryzyka pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W pomieszczeniach, gdzie stosuje się tlen medyczny, nie mogą występować żadne źródła ciepła, dymu ani otwarte płomienie (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, piecyki gazowe, iskry, świece), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie wolno palić w pomieszczeniu, w którym prowadzona jest tlenoterapia.
Nie należy używać urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
W środowiskach nadmiernie nasycanych tlenem może dojść do nasycenia nim ubrań.
Nie należy stosować substancji tłustych (np. olejów, kremów, balsamów) na powierzchniach stykających się z tlenem. Na rękach, twarzy lub wewnątrz nosa należy stosować wyłącznie produkty na bazie wodnej.
Nie należy używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
Reduktor ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.
W przypadku wycieku należy natychmiast zamknąć zawór butli, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeżeli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ucieczki tlenu.
Zawsze należy trzymać zamknięte zawory pustych butli.

W obecności tlenu dochodziło do oparzeń termicznych spowodowanych przypadkowym pożarem.
Zalecenia dla osób opiekujących się pacjentami:

Obchodzić się ostrożnie z butlą. Upewnić się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie dojdzie do jej uderzenia.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otwarcia i/lub błędne wskazania na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podania tlenu.
- Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko oparzeń. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym. Jeżeli ciekły tlen wejdzie w kontakt z skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub nałożyć zimne okłady; w przypadku wystąpienia takich urazów należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dzieci
U noworodków przedwczesnych i urodzonych w terminie tlenoterapia może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesności) i/lub uszkodzenia płuc oraz krwotoki w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania noworodkowi w celu optymalnego leczenia.
Inne leki i tlen medyczny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się lub przepisano Ci:

bleomycynę
katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki powodujące działanie na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergicznych,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek stosowany w zaburzeniach rytmu serca,
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki stosowane w leczeniu nowotworów,
środki przeciwmikrobowe (np. nitrofuranoinę), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
antybiotyki (np. bleomycyna, aktynomycyna), leki stosowane w leczeniu infekcji,
suplementy witaminy K (menadion),
leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

Dodatkowo poinformuj lekarza, jeżeli:

niedawno poddano się badaniu rentgenowskiemu,
poddano się leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy). Poprzednie uszkodzenie płuc spowodowane przez pestycyd paraquat może się nasilić pod wpływem tlenu. W przypadku zatrucia paraquatem podawanie dodatkowego tlenu należy unikać w miarę możliwości.
jeżeli cierpi na nadczynność tarczycy lub niedobór witaminy C, witaminy E lub glutationu (substancja przeciwutleniająca), ponieważ mogą one zwiększać toksyczność tlenu.

Tlen medyczny i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas tlenoterapii. Alkohol może utrudniać oddychanie.
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

W czasie ciąży tlen pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) należy podawać tylko w razie konieczności.
Nie ma przeciwwskazań do stosowania tlenu w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie tlenu medycznego pod normalnym ciśnieniem (tlenoterapia normobaryczna) nie wpływa lub wpływa w sposób nieistotny na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Zapytaj lekarza przed prowadzeniem pojazdów i korzystaniem z maszyn.

3. Jak stosować tlen leczniczy

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli nie cierpisz na niewydolność oddechową, tlen leczniczy będzie wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Jeśli cierpisz na niewydolność oddechową lub jesteś poddany znieczuleniu, tlen leczniczy będzie podawany w ramach wentylacji wspomaganej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem leczniczym lekarz może wykonywać pomiar gazów w krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną — białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej tlenu leczniczego niż należy
Jeśli zastosujesz więcej tlenu leczniczego niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Działania toksyczne tlenu zależą od ciśnienia wdychanego tlenu i czasu ekspozycji.
Działania toksyczne na płuca (obszar płucny) obejmują duszność, kaszel i ból klatki piersiowej, obrzęk międzykomórkowy, włóknienie płuc.
Działania toksyczne na mózg i rdzeń kręgowy (ośrodkowy układ nerwowy) obejmują szum w uszach, zaburzenia wzroku i słuchu, nudności, zawroty głowy, lęk, dezorientację, podniecenie, skurcze mięśni (wokół oczu, ust i czoła), utratę przytomności oraz drgawki (napady padaczkowe).
Działania toksyczne na oczy obejmują zamazane widzenie i ograniczone widzenie peryferyjne („widzenie tunelowe”).
U przedwczesnie urodzonych dzieci może dojść do problemów z oczami (retinopatia).
W przypadku zatrucia tlenem spowodowanego hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Jeśli zapomnisz zastosować tlenu leczniczego
Stosuj tlen zgodnie z opisem w punkcie ulotki dotyczącym dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ tlen leczniczy może być szkodliwy w wysokich stężeniach.
Jeśli przerwiesz leczenie tlenem leczniczym
Nie przerywaj samodzielnie stosowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecenie bezpieczeństwa dotyczące stosowania tlenu leczniczego
Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja procesowi spalania. W pomieszczeniach, w których stosuje się tlen leczniczy, nie wolno palić ani używać otwartego ognia (np. palników pilotowych, kuchenek, pieców, piecyków gazowych, iskier, świec itp.), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Obsługuje butlę ostrożnie. Upewnij się, że butla z gazem nie upadnie ani nie ulegnie uszkodzeniu w wyniku uderzenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane tlenku VIVISOL.
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu, które może
prowadzić do zaburzeń wzroku.
Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zawalenie płuc (atelektazja).
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Toksykozność płuc, pogorszenie nadmiaru dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia), suchość
śluzówek, miejscowe podrażnienie i stan zapalny śluzówek.
Wyłącznie w przypadku formy kriogenicznej
Może wystąpić oparzenie zimnem w wyniku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem (patrz
rozdział
Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania
niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, którego adres
znajduje się pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat
bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen medyczny

Przechowuj butle i przenośne zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie PRZECIEN.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera tlen medyczny
Substancją czynną jest tlen.
Opis wyglądu tlenu medycznego i zawartość opakowania
Gaz medyczny sprężony
OSSIGENO VIVISOL gaz medicinale compresso jest opakowany w butle, w stanie sprężonego gazu o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali i wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz medyczny kriogeniczny
OSSIGENO VIVISOL gaz medicinale criogenico jest opakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne (jednostka podstawowa).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz medyczny sprężony
Butle stalowe z zaworem o pojemności 5, 7, 10, 14, 27, 30 litrów.
Gaz medyczny kriogeniczny
ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 10, 20, 29, 31, 38, 41, 46 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
VIVISOL S.r.l.
Via Borgazzi, 27
Monza (MI)
Producent
Gaz medyczny sprężony
SOL SpA – 4 Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Catania
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SpA – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
Gaz medyczny kriogeniczny
I.C.O.A. Srl Industria Calabrese Ossigeno ed Acetilene – Zona Industriale (Loc. Porto Salvo)
Vibo Valentia
SOL SpA – 4 Strada z.i. Macchiareddu – Assemini (CA)
SOL SpA – Via Enzo Ferrari – Catania
SOL SpA – Via Acquaviva, 4 – Cremona
SOL SpA – Via dei Ciclamini, 19 – Modugno (BA)
SOL SpA – Via Belgio, 16 – Padova
SOL SpA – Via Nugolaio, 4 – Pisa
SOL SpA – Via dei mandarini 6 – Pomezia (RM)
SOL SpA – Via Poli, 2/A – Zola Predosa (BO)
SOL SPA – Via de Francisco, 148/8-9 – Settimo Torinese (TO)
VIVISOL NAPOLI Srl – Via Giovanni Francesco Maggiò snc – Marcianise (CE)
VIVISOL Srl – Via de Spuches, 39 – Carini (PA)
VIVISOL Srl – Via Aquileia – Romans d'Isonzo (GO)
VIVISOL Srl – Via Novello Z.I.P.A. – Jesi (AN)
VIVISOL Srl – Via Manin, 153 – Sesto San Giovanni (MI)
CER MEDICAL Srl – Via Torretta, 13 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO Srl – Loc. Prato Sardo Lotto n.58 – Nuoro (NU)
MEDICAIR SUD Srl – Zona Asi Traversa n.20 di Via di Blasio n.5 – Bari (BA)
MEDICAIR SUD Srl – Contrada S. Benedetto Zona ASI – Favara (AG)
MEDICAIR SUD Srl – Via Bruxelles 100 – Soleto (LE)
MEDICAIR SUD Srl – Contrada Canne Masche, SNC – Termini Imerese (PA)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podawać najniższą skuteczną dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie parcjalne tlenu na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, regularnie monitorując wyniki gazometrii krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:

do 100% – mniej niż 6 godzin
60–70% – 24 godziny
40–50% – w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycaenie krwi tętniczej tlenem – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Podawanie tlenu pacjentom z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) może nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej podwyższonym stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie na receptory.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w gazie wdychanym powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych (alveoli). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenianie krwi tętniczej, ponieważ nie dochodzi do wymiany gazowej mimo perfuzji.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.
Wysokie stężenia tlenu należy podawać przez najkrótszy możliwy czas potrzebny do osiągnięcia zamierzonego efektu, a monitorowanie powinno obejmować powtarzane pomiary ciśnienia parcjalnego gazów we krwi tętniczej (PaO₂) lub nasycaenia hemoglobiny tlenem (SpO₂) oraz ocenę kliniczną.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej
Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny bodziec oddechowy”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością mózgową, wadami deformującymi ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy) oraz u pacjentów z niewydolnością oddechową spowodowaną lekami (opioidami, barbituranami), ponieważ podawanie tlenu może nasilić niewydolność oddechową z powodu hiperkapnii spowodowanej wysokim stężeniem dwutlenku węgla we krwi, co niweluje działanie tlenu na receptory.
Podawanie dodatkowego tlenu może spowodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; docelowe nasycaenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Specjalne środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a docelowe nasycaenie tlenem może być niższe niż u innych pacjentów.
Populacja dziecięca
Z uwagi na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy ustalić najniższe skuteczne stężenie, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków.
U przedwczesnych noworodków i u noworodków urodzonych w terminie, wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych, przewlekłych chorób płucnych, krwotoków śródpęcherzykowych.
Zaleca się rozpoczynanie reanimacji noworodków urodzonych w terminie lub bliskich terminowi z powietrza, a nie z 100% tlenu. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i docelowe nasycaenie tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy starannie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
Ryzyko pożaru:

Każdy system lub pojemnik do podawania tlenu należy trzymać z dala od źródeł ciepła ze względu na właściwości utleniające tlenu: należy zatem zachować odpowiednie środki ostrożności zarówno w środowisku szpitalnym, jak i domowym, w obecności tlenu medycznego.
Tlen może spowodować nagły pożar materiałów rozgrzanych lub żarzących się; dlatego nie wolno palić ani mieć odkrytych, nieosłoniętych płomieni w pobliżu pojemników i systemów podawania.
Nie wolno palić w pomieszczeniach, w których stosowana jest terapia tlenowa.
Nie należy umieszczać butli ani pojemników w pobliżu źródeł ciepła.
Nie wolno stosować żadnego sprzętu elektrycznego, który może wywoływać iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek ingerowanie w złączki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU).
Należy unikać wszelkiego kontaktu z olejem, smarami lub innymi węglowodorami.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i maściami. Nie należy używać tłustych kremów i szamponów.
W środowiskach nadmiernie nasyconych tlenem, tlen może nasycić odzież.
Butle nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można stosować wyłącznie urządzenia odpowiednie i kompatybilne z tlenem, dopasowane do konkretnego modelu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku, zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulacja i przechowywanie pojemników wymagają szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W przypadku stosowania tlenu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko zapalenia się ognia:

Ryzyko pożaru w środowisku domowym: pacjentów i osoby opiekujące się nimi należy poinformować o ryzyku pożaru w obecności innych źródeł zapłonu (papierosy, płomienie, iskry, kuchnia, piece itp.) i/lub substancji łatwo palnych, szczególnie tłustych (oleje, smary, kremy, maści, środki smarne itp.). Podczas stosowania tlenu należy używać wyłącznie produktów na bazie wodnej na rękach, twarzy i wewnątrz nosa.
Ryzyko pożaru w środowisku szpitalnym: ryzyko to wzrasta w przypadku procedur wymagających stosowania diatermii, defibrylacji i kardowersji elektrycznej.
Podczas otwierania zaworu mogą wystąpić pożary (nagrzanie się przez tarcie).

Zanotowano przypadki oparzeń termicznych związanych z przypadkowymi pożarami w obecności tlenu.
Obsługa butli:
Osoby opiekujące się pacjentami i wszyscy, którzy manipulują butlami z tlenem medycznym, muszą być poinformowani o konieczności ostrożnego obchodzenia się z butlami, aby uniknąć uszkodzeń urządzeń, szczególnie zaworów. Uszkodzenie urządzenia może spowodować zablokowanie wylotu i/lub błędne wskazania na manometrze dotyczące ilości pozostałego tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznego lub brakującego podania tlenu.
Dla formy kriogenicznej
Oparzenia zimnem wskutek bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem:
Tlen staje się cieczą przy temperaturze około -183°C. W tak niskich temperaturach kontakt ciekłego tlenu z skórą lub błonami śluzowymi może spowodować oparzenia zimnem. Należy zachować szczególne środki ostrożności podczas obsługi pojemników kriogenicznych: należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźne ubranie i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen wejdzie w kontakt ze skórą lub oczami, dotknięte obszary należy przemyć dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.
Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą dedykowanych urządzeń (np. kanuli nosowej lub maski twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu medycznego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszcza obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o zawartości tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferą (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kanuli nosowej, sond nosowo-pochwowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub zanestezjowanym tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Ciśnienie to jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
(Przykład: Obliczanie zawartości: butla ma pojemność 10 litrów, a manometr wskazuje 200 bar, co daje 2000 litrów tlenu: przy zużyciu 2 litry na minutę butla będzie pusta po około 16 godzinach).
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowanym na podstawie gazometriwacji.
Populacja dziecięca
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40%, aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować; jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenienia (patrz także Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem medycznym, jak również pojemniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewozu tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić przy użyciu odpowiednich środków transportu chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie.
Umocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom; chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać temperaturę poniżej 50°C, zapewniając odpowiednie wentylację pomieszczeń, w których stosowany jest produkt. Butle muszą być wyposażone w kaptur/„tulipan” chroniący zawór.
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, wolnymi od tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka; nie wolno podnosić butli za zawór.
Używać przewodów, rurek łączących lub wężyków specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowego uszkodzenia.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST jakiekolwiek ingerowanie w urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I SMARY MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD WPŁYWEM TLENU).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurek.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i maściami.
ABSOLUTNIE ZAKAZANE JEST dotykanie zamarzniętych części (dla pojemników kriogenicznych).

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć kaptur ochronny, jeśli jest obecny
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli i odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kanulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (l/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kanulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (l/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Usunąć pieczęć nienaruszalności
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kanulę z maską lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na wymaganą wartość przepływu (l/min)

UWAGA: SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA ZNAJDUJĄ SIĘ W
INSTRUKCJI OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Otwierać stopniowo systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie należy zmuszać kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawaj bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po boku. Nie wystawiaj ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani smarów w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij kurek butli.
W przypadku wycieku gazu, zamknij kurek i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do pracy przy określonym ciśnieniu i temperaturze. Podczas użytkowania
Nie używaj tłustych kremów i szamponów.
Nie pal
Nie zbliżaj się do opakowania odkrytym płomieniem.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może wywoływać iskry, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie używaj olejów i smarów na złączkach, kurek, zaworze i na żadnym materiale w kontakcie z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały palne, a w szczególności substancje tłuste.

Utylizacja

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, do dostawcy. Resztki niezużytego produktu leczniczego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających ciecze kriogeniczne.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w odpowiednio wentylowanych szopach, unikając powstawania atmosfery nadmiernie nasyczonej tlenem (O₂ > 21% objętościowo), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami, chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem światła słonecznego i oddalonymi od źródeł ciepła lub zapłonu, oraz od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.