ФОЛЬГОВИЙ ЛИСТ

Фармакологічний лист: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ 200 БАР ЛІКАРСЬКИЙ ГАЗ СТИСНУТИЙ, ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Як застосовувати ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ і для чого його застосовують

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ містить кисень — газ, який є природним компонентом повітря, що ми вдихаємо.
Медичний кисень сприяє збільшенню транспортування кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ показаний:

для лікування гострої та хронічної дихальної недостатності, у анестезії, у інтенсивній терапії, під час лікування в гіпербаричній камері.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ не буде застосовуватися Вам у гіпербаричній камері, якщо:

Ви маєте захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема);
Ви страждаєте на прогресуючий астму;
Ви маєте колапс легені (пневмоторакс);
Ви маєте хронічне захворювання легень, що характеризується поступовою обструкцією дихальних шляхів (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання — ХОБЛ);
Ви маєте запалення легень (пневмонія від Pneumocystis carinii);
Ви маєте захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія);
Ви маєте страх замкнених просторів (клаустрофобія);
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності та не маєте серйозного захворювання;
Ви маєте інфекцію верхніх дихальних шляхів;
Ви маєте тепловий удар (гіпертермія);
Ви маєте захворювання червоних кров'яних тілець, одного з типів клітин крові (спадкова сфероцитоз);
Ви маєте захворювання зорового нерва (нейрит зорового нерва);
Ви маєте злоякісні пухлини;
Ви маєте підвищений рівень кислот у крові (ацидоз);
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, бліоміцин, цисплатин (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»);
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»);
Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам) (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»);
Ви вживаєте алкоголь;
Ви нещодавно контактували з токсичними речовинами (ароматичні вуглеводні);
Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину;
Новонароджений народився передчасно.

Ви не повинні використовувати ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
За звичайних умов абсолютних протипоказань не існує.
Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ.
Повідомте лікаря:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди);
якщо у Вас є ураження легень, спричинені ліками під назвою бліоміцин (використовується при деяких пухлинах);
якщо Ви маєте труднощі з диханням через певні захворювання, наприклад: хронічне захворювання легень, що характеризується поступовою обструкцією дихальних шляхів (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання — ХОБЛ), муковисцидоз (серйозне спадкове захворювання), надмірну вагу спадкового походження (патологічна ожиріння), деформацію грудної клітки, нейром’язові захворювання (ураження нервової системи або м’язів, що проявляються зниженням м’язової сили або паралічем м’язів), передозування ліків, що викликають серйозні проблеми з диханням. Лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати кисень у гіпербаричній камері, якщо:
Ви маєте запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити);
Ви маєте захворювання серця (ішемічні і/або застійні серцеві захворювання);
Ви маєте підвищений кров’яний тиск і не приймаєте ліки для його лікування (нелікована артеріальна гіпертензія);
Ви маєте захворювання легень, що перешкоджають проходженню повітря (обмежувальні легеневі захворювання і/або високого ступеня обмеження);
Ви маєте захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини в очах (глаукома), або відшарування сітківки, мембрани очей;
Ви маєте цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може зменшувати дію інсуліну та підвищувати рівень цукру у Вашій крові (гіперглікемія).

Застереження щодо безпеки
Під час застосування

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте відкритий вогонь до упаковки.
Не використовуйте будь-яке електричне обладнання, що може викривати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, що можуть загорітися, зокрема жирові речовини.

Діти
У новонароджених лікар застосує найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб уникнути можливих побічних ефектів, які можуть виникнути після застосування кисню у новонароджених: ураження зору (ретинопатія), хронічні захворювання легень, кровотечі всередині мозку (внутрішньошлуночкові кровотечі).
Інші лікарські засоби та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин), ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій;
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон), ліки для лікування запалення;
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
аміодарон, ліки для лікування порушень серцевого ритму;
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, бліоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозосечовина) та адріаміцин, ліки для лікування пухлин;
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн), ліки для лікування інфекцій;
антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн), ліки для лікування інфекцій;
добавки на основі менадіону;
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
хлорохін, ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенографію;
Ви маєте захворювання щитовидної залози, залози шиї, що працює надмірно (гіпертиреоз);
Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню);
Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцид);
Ви вживаєте алкоголь.

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ повинен застосовуватися тільки у разі абсолютної необхідності та після оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ протипоказаний у перші три місяці вагітності при застосуванні в гіпербаричній камері.
Застосування гіпербаричної терапії під час вагітності може спричинити оксидативний стрес ішкоди плоду. У випадках важкого отруєння чадним газом лікар оцінить співвідношення користі та ризику.
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо лікарський засіб застосовується в гіпербаричній камері, можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до повної зникнення симптомів.

3. Як застосовувати ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ вдихають через ніс і рот за допомогою назальної канюлі
або маски; дозування здійснюється за допомогою дозувальних пристроїв (фловметри).
Дозу визначає лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ лікар може проводити вимірювання газів у
артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові.

Застосування у новонароджених
Лікар призначатиме найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб уникнути можливих побічних
ефектів, які можуть виникнути після застосування кисню у новонароджених (порушення зору,
хронічні захворювання легень, кровотеча в мозок).

Якщо ви застосували більше ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або
поїдьте до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть проявитися у вас:

гіпероксія,
запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт),
інтерстиційний набряк,
легенева фіброза.

Симптоми передозування, які можуть виникнути під час терапії в гіпербаричній камері:

дзвін у вухах (тинітус),
порушення зору та слуху,
локальні м’язові спазми (особливо очей, рота, лоба),
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми).

У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ураження зору
(ретинопатія недоношених).
Якщо ви належите до групи ризику розвитку дихальної недостатності, застосування додаткового
кисню може спричинити серйозні дихальні проблеми (респіраторну депресію), підвищення
кислотності крові (респіраторний ацидоз) та зниження або припинення дихання (респіраторний
зупинка).

Лікування
У разі застосування надмірних доз лікар призначить відповідну терапію та ретельно спостерігатиме за
вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Нижче наведені побічні ефекти препарату ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ. Недостатньо даних для встановлення
частоти окремих наведених ефектів.
Найчутливіші до цього лікарського засобу тканини — легені, мозок і очі.
Ефекти, пов’язані з диханням:

запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
ателектази, спричинені зниженням вмісту азоту в альвеолах та прямим впливом кисню на сурфактант альвеол;
змішування в легенях крові, багатої вуглекислим газом, з кров’ю, багатою киснем (інтрапульмональний шунт);
погіршення дихальних проблем у пацієнтів із депресією дихання, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними бронхолегеневими захворюваннями обструктивного типу (ХЛЗО).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою:

порушення зору (розмите зорове сприйняття, зниження периферичного зору);
дзвін у вухах (шум у вухах);
дихальні розлади;
локальні м’язові спазми (зокрема очей, рота та лоба);
запаморочення та нудота;
зміни в поведінці (тремтіння, сплутаність свідомості, дратівність);
зниження рівня свідомості (до втрати свідомості);
побічні ефекти, спричинені надмірним застосуванням кисню, є зворотними і не призводять до неврологічних ушкоджень, зникаючи після зниження парціального тиску вдихуваного кисню.

Побічні ефекти, пов’язані з терапією киснем у гіпербаричній камері (гіпербарична киснева терапія — HBOT):

тривога через замкненість (пов’язана з відносно невеликими розмірами деяких гіпербаричних камер, а не прямим ефектом кисню).

Ефекти, пов’язані з токсичністю для очей:

прогресуючі ушкодження зору (прогресуюча міопія) у випадках багаторазових гіпербаричних процедур.

Побічні ефекти у дітей:

захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легенева фіброза, аж до недостатності дихання). У новонароджених і особливо недоношених:
тимчасове або постійне ушкодження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (особливо недоношених), які піддаються впливу високих концентрацій кисню або тривалого його застосування.

Ризик опіків

термічні опіки (ризик виникнення пожежі зростає при наявності високих концентрацій кисню та джерел запалення);
опіки від холоду (у разі безпосереднього контакту з рідким киснем).». Наступні побічні ефекти (з відповідними частотами) пов’язані з нормобаричною кисневою терапією: Захворювання очей Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
тимчасове або постійне ушкодження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (особливо недоношених), які піддаються впливу високих концентрацій кисню або тривалого його застосування.
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
інтерстиційний набряк (набряк);
легенева фіброза;
серйозні дихальні проблеми (дихальна депресія), підвищення кислотності крові (дихальна ацидоза) та припинення дихання (зупинка дихання) у пацієнтів із хронічними захворюваннями, пов’язаними з нестачею кисню.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

сухість і подразнення слизових оболонок дихальних шляхів. Наступні побічні ефекти (з відповідними частотами) пов’язані з гіпербаричною кисневою терапією:

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

труднощі з диханням (одишка). Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
дихальні розлади.

Захворювання нервової системи
Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

неконтрольовані рухи тіла (судоми).

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних), включають:

локальні м’язові спазми.

Захворювання вуха та лабіринту
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

біль у вусі. Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
перфорація барабанної перетинки. Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
запаморочення;
зниження слуху;
гострий серозний середній отит (гостре інфекційне захворювання середнього вуха, при якому усередині формується серозна рідина, що інфікується бактеріями або вірусами з навколишнього середовища);
дзвін у вухах (шум у вухах).

Шлунково-кишкові захворювання
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

нудота.

Психіатричні розлади
Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

аномальна поведінка.

Захворювання очей
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

прогресуючі ушкодження зору (прогресуюча міопія) у випадках багаторазових гіпербаричних процедур.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних), включають:

порушення зору (розмите зорове сприйняття, зниження периферичного зору);
катаракта.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

ушкодження тканин, спричинені відсутністю рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися біль у вусі та можливим кровотечею з вуха (з ризиком набряку або розриву барабанної перетинки), ушкодження навколопорожнинних синусів, ушкодження легень, зубний біль.

Порушення обміну речовин та харчування
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

Зберігайте балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

Діючою речовиною є кисень 100%.

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ, лікарський стиснений газ, упакований у балони у вигляді стисненого газу
під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами,
придатними для підключення до редуктора тиску, або клапанами-редукторами з інтегрованим редуктором тиску.
Лікарський кріогенний газ
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ, лікарський кріогенний газ, упакований у рухомі кріогенні контейнери
(базові одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Сталеві балони об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 літрів; алюмінієві балони 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10,
14, 20 літрів.
Сталеві балони з інтегрованим редукційним клапаном об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 літрів; алюмінієві балони з інтегрованим редукційним клапаном об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 літрів.
Лікарський кріогенний газ
Рухомі кріогенні контейнери об’ємом 10, 21, 31, 32, 36, 41, 46, 160, 180, 230 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні на ринку.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SAPIO LIFE S.r.l
Via Silvio Pellico, 48
Monza (MB)
Виробник
Лікарський стиснений газ та лікарський кріогенний газ (рухомі контейнери)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Лікарський кріогенний газ (рухомі контейнери)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Tirano (SO)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Castrovillari (CS)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Tito (PZ)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Slovenia

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід вводити обережно, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно вводити найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації вищі за ці слід вводити найкоротший можливий час із постійним моніторингом показників газового аналізу крові.
Кисень можна безпечно вводити в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100%: менше 6 годин
60–70%: 24 години
40–50%: протягом другої доби.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть зруйнуватися (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності:
Особливі заходи обережності слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності («гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною бронхопневмопатією (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформацією грудної клітки, нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання). Введення додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂ з наступною симптоматичною дихальною ацидозом. У цих пацієнтів терапію киснем слід уважно дозувати; цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід вводити з низькими швидкостями потоку.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при терапії киснем у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть якщо вона застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів. (див. розділ «Інші лікарські засоби та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»).
Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід вводити найменшу ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених підвищення PaO₂ може призвести до ретинопатії недоношених (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), хронічних захворювань легень, внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених, народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не киснем 100%. У недоношених новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не визначені. За необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати та керувати за допомогою пульсоксиметрії.
Гіпербарична оксигенотерапія (ГБОТ)
Введення кисню в гіпербаричній камері має бути ретельно оцінено з урахуванням співвідношення ризик/користь у таких випадках:

рецидивуючі отіти та/або синусити, ларингоцеле, мастоїдні порожнини, вестибулярний синдром, втрата слуху та нещодавні операції на середньому вусі
ішемічні та/або застійні серцеві захворювання; у пацієнтів із гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, яким також потрібна гіпербарична терапія, наприклад, при отруєнні CO, гіпербаричну терапію слід проводити обережно через потенційну вазоконстрикцію гіпероксії в коронарному кровообігу
не лікована медикаментозно артеріальна гіпертензія
обмежувальні та/або важкі обмежувальні легеневі захворювання
глаукома, відшарування сітківки, навіть після хірургічного лікування (маневри компенсації)
історія нападів, епілепсія
висока неконтрольована температура
тяжкий стан тривоги, психоз, клаустрофобія

Пацієнти з цукровим діабетом
Гіпербарична терапія може впливати на метаболізм глюкози. Вазоконстрикторні ефекти гіпербаричної терапії можуть також погіршувати підшкірне всмоктування інсуліну, що призводить до гіперглікемії.
Можна розглянути можливість контролю рівня глюкози в крові між сеансами гіпербаричної терапії.
Розлади дихання
Через декомпресію наприкінці сеансу гіпербаричної терапії об’єм газу збільшується, коли тиск у камері знижується, що може призвести до часткового пневмотораксу або погіршення наявного пневмотораксу. У пацієнта з недренованим пневмотораксом декомпресія може призвести до розвитку гіпертензивного пневмотораксу.
Крім того, враховуючи ризик розширення газу під час фази декомпресії гіпербаричної терапії, співвідношення користі та ризику гіпербаричної терапії слід ретельно оцінювати у пацієнтів із недостатньо контролюваною астмою, легеневим емфіземою, хронічною обструктивною бронхопневмопатією (ХОБЛ), нещодавніми операціями на грудній клітці.
Особливі попередження

У середовищі з надлишком кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
Можуть використовуватися лише пристосування, призначені та сумісні з киснем, для конкретної моделі резервуара.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильну окиснювальну дію та може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для маніпулювання та зберігання резервуарів потрібні особливі заходи обережності.
Не дозволяється випускати стиснений газ.
Дотримуйтесь особливих заходів безпеки під час роботи з кріогенними контейнерами, щоб уникнути обмороження. Носіть відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, широкий одяг та штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапить на шкіру або в очі, промийте уражені ділянки великими обсягами холодної води або накладіть холодні компреси; негайно зверніться за медичною допомогою.

Доза, спосіб і час введення
За допомогою цих систем кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря,
переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назального катетера або маски); дозування пацієнту здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флюзометрів).
За допомогою цих систем кисень вводиться через вдихане повітря, тоді як видиханий газ та надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
Нормобарична оксигенотерапія
Під нормобаричною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам, які не страждають дихальною недостатністю, кисень можна вводити при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить приблизно 200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення, вказаного на манометрі, на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишився в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень із потоком від 0,5 до 2 літрів/хвилину, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень із потоком від 0,5 до 15 літрів/хвилину, коригуючи за результатами газометрії.
Гіпербарична оксигенотерапія
Під гіпербаричною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що в 1,4 рази перевищує атмосферний тиск на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркуваннь безпеки тиск під час гіпербаричної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід вводити в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері під тиском від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Компресію та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми в повітряних порожнинах, що сполучаються ззовні.
Гіпербаричну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Передозування
У разі отруєння киснем, пов’язаного з гіпероксією, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо можливо, припинити та розпочати симптоматичне лікування.
Інструкції щодо застосування та маніпулювання
Балони медичного кисню, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляцій, лікувального призначення.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові одиниці) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації резервуара (упаковки).
Переконайтеся, що все обладнання у справному стані.
Закріпіть балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищайте резервуари від ударів і тримайте їх при температурі нижче 50 °C, забезпечуючи адекватну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
Маніпулюйте обладнанням чистими руками, без жиру або олії.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові одиниці лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте спеціальні з’єднувальні елементи, трубки або шланги, сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття резервуара, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/крані.
Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, різними кремами та мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо використання
Балони з клапаном відсікання

Зніміть захисний ковпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флюзометр
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте флюзометр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ РЕЗЕРВУАРА
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття резервуарів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не примушуйте крани та клапани під час відкриття та закриття.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жири в контакті з газом.
Не спорожнюйте резервуар повністю.
Після використання закрийте кран балона.
У разі витоку газу закрийте кран і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації резервуара.
Використовуйте лише резервуари, придатні для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цього контейнера.

Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та маніпулювання балонами під тиском та
резервуарами, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10 °C до 50 °C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення середовища з надлишком кисню (O₂ > 21% об’єм), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та поганих погодних умов, від прямого сонячного світла та віддаленими від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні резервуари або резервуари, що містять інші гази, слід зберігати окремо.

Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, КРІОГЕННИЙ МЕДИЧНИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде застосовано цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде застосовано ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Як вам буде застосовуватися ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ і для чого він призначений

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо.
Лікарський кисень сприяє доставці більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ показаний:

у лікуванні гострої та хронічної дихальної недостатності,
у лікуванні під час анестезії,
у лікуванні в умовах інтенсивної терапії,
у лікуванні в гіпербаричній камері.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ не буде застосовуватися Вам у гіпербаричній камері, якщо:

Ви хворієте на захворювання легень, що призводить до утворення пухирців у легенях (бульозний емфізема);
Ви хворієте на прогресуючу астму;
Ви хворієте на колапс легені (пневмоторакс);
Ви хворієте на хронічне захворювання легень, що характеризується повільною обструкцією дихальних шляхів (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання — ХОБЛ);
Ви хворієте на запалення легень (пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii);
Ви хворієте на захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія);
Ви боїтеся замкнених просторів (клаустрофобія);
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності та не маєте серйозного захворювання;
У Вас інфекція верхніх дихальних шляхів;
У Вас тепловий удар (гіпертермія);
Ви хворієте на захворювання червоних кров’яних тілець, одного з видів клітин крові (спадкова сфероцитоз);
Ви хворієте на захворювання зорового нерва (нейрит зорового нерва);
Ви хворієте на злоякісні пухлини;
Ви хворієте на підвищений рівень кислот у крові (ацидоз);
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, бліоміцин, цисплатин (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»);
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»);
Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам) (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»);
Ви вживаєте алкоголь;
Ви нещодавно були піддані впливу токсичних речовин (ароматичні вуглеводні);
Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, на основі нікотину;
Новонароджений народився передчасно.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде застосовано ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ.
Повідомте лікаря:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїдні анальгетики).

Лікар визначить, чи можна Вам застосовувати кисень у гіпербаричній камері, якщо:

Ви хворієте на запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отіти і/або синусити);
Ви хворієте на захворювання серця (ішемічні і/або застійні серцеві захворювання);
Ви хворієте на підвищений кров’яний тиск і не приймаєте ліки для його лікування (нелікована медикаментозно артеріальна гіпертензія);
Ви хворієте на захворювання легень, що утруднюють прохід повітря (обмежувальні і/або високоступеневі обмежувальні легеневі захворювання);
Ви хворієте на захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині очей (глазур), або на відшарування сітківки, мембрани ока;
Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може послабити дію інсуліну та підвищити рівень цукру у Вашій крові (гіперглікемія).

Застереження щодо безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте до упаковки відкритий вогонь.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, яке може викликати іскри, поблизу пацієнтів, що отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жирові речовини.

Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла і зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій;
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, бліоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин;
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
добавки з менадіоном;
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенографію;
Ви хворієте на захворювання щитоподібної залози, залози шиї, що надмірно працює (гіпертиреоз);
Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню);
Вам проводили лікування при отруєнні паракватом (гербіцидом);
Ви вживаєте алкоголь.

ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ та алкоголь
Не вживайте алкоголю під час лікування ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ протипоказаний у перші три місяці вагітності при застосуванні в гіпербаричній камері.
Застосування гіпербаричної терапії під час вагітності може спричинити оксидативний стрес і пошкодження плоду. У випадках важкого отруєння чадним газом лікар оцінить співвідношення користі та ризику.
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо лікарський засіб застосовується в гіпербаричній камері, можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до повного зникнення симптомів.

3. Як Вам буде застосовуватися ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

Цей лікарський засіб Вам буде застосовуватися через вдихання повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря.
Зазвичай ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ вдихається через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски. Дозування здійснюється за допомогою дозувальних пристроїв (флюксометрів).
Дозу визначатиме лікар залежно від Вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, який переносить кисень кров’ю.

Якщо Вам застосують більше ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що Вам застосують більше ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ, ніж потрібно, оскільки Ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за станом під час лікування.
Симптоми передозування, які можуть виникнути у Вас:

гіпероксія,
запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт),
інтерстиційний набряк,
фіброз легень.

Симптоми передозування, які можуть виникнути після лікування в гіпербаричній камері:

дзвін у вухах (тинітус),
порушення зору та слуху,
локальні м’язові спазми (зокрема очей, рота, лоба),
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми). У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ушкодження зору (ретинопатія недоношених).

Якщо Ви — пацієнт із ризиком дихальної недостатності, застосування додаткового кисню може спричинити серйозні дихальні проблеми (респіраторна депресія), підвищення кислотності крові (респіраторний ацидоз) та зниження або припинення дихання (респіраторний параліч).

Лікування
У разі застосування надмірних доз лікар призначить Вам відповідну терапію та уважно спостерігатиме за станом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Найбільш чутливими до цього препарату є тканини легень, мозку та очей.
Ефекти, пов’язані з диханням:

запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
ателектази, спричинені зниженням вмісту азоту в альвеолах та прямим впливом кисню на сурфактант альвеол;
змішування всередині легень крові, багатої вуглекислим газом, із кров’ю, багатою киснем (інтрапульмональний шунт);
погіршення проблем із диханням у пацієнтів із депресією дихання, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою:

порушення зору (нечітке бачення, зниження периферичного зору);
дзвін у вухах (тинітус);
дихальні порушення;
локальні м’язові спазми (зокрема очей, рота та лоба);
запаморочення та нудота;
зміни поведінки (тремтливість, сплутаність свідомості, дратівливість);
зниження рівня свідомості (включно з втратою свідомості);
побічні ефекти, спричинені надмірним введенням кисню, є зворотними та не призводять до неврологічних ушкоджень, зникаючи після зниження парціального тиску вдихуваного кисню.

Побічні ефекти, пов’язані з терапією киснем у гіпербаричній камері (гіпербарична оксигенотерапія — HBOT):

тривога від ув’язнення (пов’язана з відносно невеликими розмірами деяких гіпербаричних камер, а не прямим ефектом кисню).

Ефекти, пов’язані з токсичністю очей:

прогресуючі ураження зору (прогресуюча міопія) у випадках багаторазових гіпербаричних процедур.

Побічні ефекти у дітей:

захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легенева фіброза, аж до недостатності дихання). У новонароджених, особливо недоношених:
тимчасові або постійні ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (зокрема недоношених), які піддаються впливу високих концентрацій кисню або тривалого впливу;

Ризик опіків

термічні опіки (ризик пожежі зростає за наявності високих концентрацій кисню та джерел запалення);
опіки від холоду (у разі безпосереднього контакту з рідким киснем).

Наступні побічні ефекти (з відповідною частотою) пов’язані з нормобаричною оксигенотерапією:
Захворювання очей
Дуже поширені (можуть впливати на більш як 1 із 10 осіб):

тимчасові або постійні ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (зокрема недоношених), які піддаються впливу високих концентрацій кисню або тривалого впливу;

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
інтерстиційний набряк;
легенева фіброза;
серйозні дихальні проблеми (депресія дихання), підвищення кислотності крові (ацидоз)

дихальна) та	припинення дихання
терміни, пов’язані з нестачею кисню.		.

респіраторна) та припинення дихання (респіраторний зупин) у пацієнтів із хронічними захворюваннями
Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

сухість та подразнення слизових оболонок дихальних шляхів.

Наступні небажані явища (з відповідною частотою) пов’язані з гіпербарною оксигенотерапією:
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

утруднення дихання (дихальна недостатність); Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
порушення дихання.

Захворювання нервової системи
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

неконтрольовані рухи тіла (судоми)

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

локальні м’язові спазми.

Захворювання вуха та лабіринту
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

біль у вусі. Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):
перфорація барабанної перетинки. Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):
запаморочення;
зниження слуху;
гострий серозний середній отит (гостре інфекційне захворювання середнього вуха, при якому усередині формується серозне скупчення, що інфікується через бактерії або віруси з носоглотки);
дзвін у вухах (тиннітус).

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

нудота.

Психіатричні розлади
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

аномальна поведінка.

Захворювання очей
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

прогресуючі порушення зору (прогресуюча міопія) у випадках багаторазових гіпербарних процедур; Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних), включаючи:
порушення зору (нечітке бачення, зниження периферійного зору);
катаракта.

Травми, отруєння та ускладнення після процедур
Дуже поширені (можуть впливати більше ніж 1 із 10 осіб):

ушкодження тканин через порушення рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися біль у вусі та можливим кровотечею з вуха (з ризиком набряку або розриву барабанної перетинки), ушкодження навколишніх пазух, ушкодження легень, біль у зубах.

Порушення обміну речовин та харчування
Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом.

Повідомлення про небажані явища
Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про небажані явища, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ

Діючою речовиною є кисень 100%.

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
Газ медичний стиснений ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ фасується в балони та пакети балонів у
вигляді стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C.
Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами, які дозволяють під’єднати
редуктор тиску.
Кріогенний лікарський газ
ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ, кріогенний лікарський газ, фасується в стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Балони зі сталі об’ємом 40 і 50 літрів. Пакети балонів: 12, 16, 20 балонів по 40 літрів; пакети балонів
12 і 16 по 50 літрів; пакет балонів із 16 балонами по 60 літрів.
Кріогенний лікарський газ
Стаціонарні кріогенні контейнери об’ємом 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000,
12000, 15000, 20000, 30000, 40000 літрів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SAPIO LIFE S.R.L
Via Silvio Pellico, 48
Монца (MB)
Виробник
Лікарський стиснений газ
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Коллегно (ТО)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Капонаго (МВ)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Падуя (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 П’яченца (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Перджіне-Вальдарно (АR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Фермо (АP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Таранто (ТА)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Кротоне (КR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Порто-Торрес
(SS)
Puglia Life S.r.l. srl – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Месаньє (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Отранто (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Леверано (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Комун-Нуово (BG)
Medical Gas Criogenici srl – Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Арагона (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Тіволі (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Ліматола (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Марільяно (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Трапані (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Кастельдаккя (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Кальдерара-ді-Рено (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Рим (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Леверано (LE)
Кріогенний лікарський газ (стаціонарні контейнери)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Кастельнуово-дель-Гарда (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Падуя
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Піольтелло (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Пріоло-Гаргалло (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Бриндізі
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Сала-Болоньєзе (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Трієст
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Равенна
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Веррес (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Осіо-Сопра
(BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Чезано-Мадерно
(MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Капонаго (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175

Венеція Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Località Caldare, s.n.c. - 01028 - Орте (VT) Medical Gas Criogenici S.r.l. - Viale delle Industrie, SNC - Zona Industriale ASI - 92021 Арагона (AG) MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI - 92026 - ФАВАРА (AG)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, достатню для підтримання тиску кисню на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати найкоротший час, регулярно контролюючи
результати газового аналізу крові.
Кисень може безпечне застосовуватися в таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100%: менше 6 годин
60–70%: 24 години
40–50%: протягом другої доби.
Кисень може бути токсичним після двох діб застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до
дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування,
вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії
(насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та
тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень
абсорбується в кров через альвеоли швидше, ніж надходить з вентиляцією, альвеоли можуть
затискатися (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін
не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні
кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до
наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності:
Особливі заходи обережності слід застосовувати у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску
вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
(«гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною бронхопульмональною
хворобою (ХОБЛ), муковисцидозом, патологічною ожирінням, деформацією грудної стінки,
нейром’язовими розладами, передозуванням препаратів, що пригнічують дихання). Застосування
додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що спричиняє
респіраторний ацидоз. У таких пацієнтів терапію киснем слід титрувати дуже обережно; цільове
насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід застосовувати з низькими
швидкостями подачі.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень після застосування блеоміцину
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень,
навіть якщо кисень застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином,
і цільове насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів (див. розділ «Інші лікарські
засоби та ОКСИГЕН САПІО ЛАЙФ»).
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найменшу
ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених новонароджених та новонароджених на повному терміні підвищення PaO₂ може призвести
до ретинопатії недоношених (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), хронічних захворювань легень,
внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених,
народжених на повному терміні або близько до нього, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених
новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не визначені.
У разі необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати та регулювати за допомогою
пульсоксиметрії.
Гіпербарична оксигенотерапія (HBOT)
Застосування кисню в гіпербаричній камері повинно ретельно оцінюватися з урахуванням
співвідношення ризик/користь у таких випадках:

рецидивуючі отити та/або синусити, ларингоцеле, порожнина соскоподібного відростка, вестибулярний синдром, втрата слуху, нещодавні операції на середньому вусі
ішемічні та/або застійні серцеві захворювання; у пацієнтів з гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, яким також потрібна гіпербарична терапія (наприклад, при отруєнні СО), гіпербаричну терапію слід проводити обережно через потенційну вазоконстрикцію при гіпероксії в коронарному кровотоці
не лікована медикаментозно артеріальна гіпертензія
обмежувальні та/або важкі обмежувальні легеневі захворювання
глаукома, відшарування сітківки, навіть після хірургічного лікування (маневри компенсації)
анамнез судом, епілепсія
не контролювана висока температура
тяжкий тривожний стан, психоз, клаустрофобія

Пацієнти з цукровим діабетом
Гіпербарична терапія може впливати на метаболізм глюкози. Вазоконстрикторні ефекти гіпербаричної
терапії можуть також порушувати підшкірне всмоктування інсуліну, що призводить до гіперглікемії.
Може бути доцільним контролювати рівень глюкози в крові між сеансами гіпербаричної терапії.
Розлади дихання
Через декомпресію наприкінці сеансу гіпербаричної терапії об’єм газу збільшується, а тиск у камері
знижується, що може призвести до часткового пневмотораксу або погіршення наявного пневмотораксу.
У пацієнта з нетрансфузійним пневмотораксом декомпресія може призвести до розвитку
надмірного пневмотораксу.
Крім того, враховуючи ризик розширення газу під час фази декомпресії гіпербаричної терапії,
співвідношення користі та ризику гіпербаричної терапії слід ретельно оцінювати у пацієнтів із
недостатньо контролюваною астмою, легеневою емфіземою, хронічною обструктивною
бронхопульмональною хворобою (ХОБЛ), нещодавніми операціями на грудній клітці.
Особливі попередження

У середовищі з надмірним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можуть використовуватися лише пристосування, призначені та сумісні з киснем, для конкретної моделі ємності.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів мають бути закриті.
Кисень має сильну окиснювальну дію та може реагувати вибухово з органічними речовинами. Саме тому поводження з ємностями та їх зберігання вимагають особливих заходів обережності.
Заборонено подавати газ під тиском.
Дотримуйтесь особливих заходів безпеки під час роботи з кріогенними контейнерами, щоб уникнути обмороження. Носіть відповідний захисний одяг (рукавиці, окуляри, вільний одяг і штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражені ділянки великою кількістю холодної води або накладіть холодні компреси; негайно зверніться за медичною допомогою.

Доза, спосіб і час застосування
Ці системи забезпечують подачу кисню (стисненого або кріогенного) через вдихане повітря, тоді як
видиханий газ і надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись із навколишнім
повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє пацієнту повторно
вдихати раніше видиханий газ (закрита система або rebreathing).
Кисень також може подаватися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора, у системі
шунтування крові під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли потрібна
екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для подачі кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через потокомір, підключений до назального катетера або маски.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта повною сумішшю газу, що відповідає його дихальним потребам. Ці системи забезпечують стабільні та постійні концентрації кисню, які не розбавляються навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування, лише за необхідності.
Гіпербарична оксигенотерапія — проводиться в спеціальній герметичній камері, у якій можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний у 3 рази. Гіпербаричну оксигенотерапію можна також застосовувати через щільну маску, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарична оксигенотерапія
Під нормобаричною оксигенотерапією розуміють застосування газової суміші, багатшої киснем, ніж
атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, під парціальним
тиском від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може застосовуватися при спонтанній вентиляції
через назальні канюлі, назофарингеальні зонди або відповідні маски.
Пацієнтам із дихальноою недостатністю або під наркозом кисень слід застосовувати при
підтримуваній вентиляції.
Усередині балонів кисню тиск становить приблизно 200 бар. Тиск регулюється редуктором і
відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає
об’єм доступного кисню в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень зі швидкістю подачі від 0,5 до
2 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень зі швидкістю подачі від 0,5 до
15 літрів/хв, коригуючи за результатами газометрії.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21%, і може зростати до 100%.
Терапевтичною метою оксигенотерапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в
артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або насичення гемоглобіну киснем у
артеріальній крові не було нижчим за 90% шляхом регулювання частки вдиханого кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідне значення FiO₂, щоб досягти
бажаного терапевтичного ефекту, тобто значень PaO₂ в межах норми. У разі тяжкої гіпоксемії можуть
бути показані значення FiO₂, що створюють потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом
вимірювання рівнів PaO₂ або, як альтернатива, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій оксигенотерапії частка вдиханого кисню (FiO₂) має бути такою, щоб
забезпечити рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску наприкінці видиху (PEEP) або постійного
позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникати значень FiO₂ > 0,6 (тобто більше 60% кисню в
вдиханій газовій суміші).
При тривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за показниками газу в
артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати
рівень кисню в крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
Слід застосовувати низькі концентрації кисню у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимул
до дихання забезпечується гіпоксією (наприклад, при ХОБЛ).
Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть
24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдиханій газовій суміші повинна
бути не меншою за 21%. На практиці зазвичай уникати значень нижче 30%. За необхідності
частку вдиханого кисню можна підвищити до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Однак під час лікування слід
уважно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб
зменшити ризик ураження кришталика або колапсу легень. Слід контролювати парціальний тиск
кисню в артеріальній крові (PaO₂), проте якщо він підтримується нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.)
і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик
ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Заходи
обережності при застосуванні).
Гіпербарична оксигенотерапія
Під гіпербаричною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує
атмосферний на 1,4 рази на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки
тиск під час гіпербаричної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід застосовувати в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до
3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів
на день залежно від клінічного стану пацієнта.
Компресію та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур,
щоб уникнути ризику баротравми порожнин, що містять повітря та сполучаються з навколишнім
середовищем.
Гіпербаричну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Передозування
У разі отруєння киснем, пов’язаного з гіпероксією, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо
можливо, припинити, і розпочати симптоматичне лікування.
Інструкції щодо застосування та поводження
Балони з медичним киснем, а також стаціонарні кріогенні контейнери призначені виключно для
зберігання/перевезення кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони слід перевозити, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію та керівництво з експлуатації ємності (упаковки).
Переконайтеся, що все обладнання у добром стані.
Закріпіть балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та уникнути падіння, захищайте ємності від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
Працюйте з обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте з’єднувальні муфти, шланги або гнучкі з’єднання, призначені та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не вбудовані в систему закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання ємностей, пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
Категорично заборонено працювати з пристроями або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зніміть захисний ковпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний потокомір
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте потокомір до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не примусово відкривайте та закривайте крани та клапани.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди ставайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте ємність повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
Використовуйте лише ємності, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не скидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де його накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні ємності, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цієї ємності.

Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском та
ємностями, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або
навісах з гарною вентиляцією, уникайте утворення середовища з надмірним вмістом кисню (O₂ >
21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та
погодних умов, прямого сонячного світла, подалі від джерел тепла або вогню, від горючих матеріалів.
Порожні ємності або ємності з іншими газами слід зберігати окремо.
Стаціонарні кріогенні контейнери, встановлені в медичних закладах, повинні розташовуватися на
відкритому повітрі.