Tlen Sapio Life

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN SAPIO LIFE 200 BAR LECZNICZY GAZ ŚCIŚNIĘTY, GAZ LECZNICZY KRI OGENNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotek. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w niniejszym ulotku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotka:

1. Co to jest Tlen SAPIO LIFE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu SAPIO LIFE
3. Jak stosować tlen SAPIO LIFE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tlen SAPIO LIFE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen SAPIO LIFE i do czego służy

Tlen SAPIO LIFE zawiera tlen, gaz występujący naturalnie w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen SAPIO LIFE jest wskazany:

• w leczeniu ostrych i przewlekłych niewydolności oddechowych, w znieczuleniu, w terapii intensywnej, w leczeniu w komorze hiperbarycznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem tlenu SAPIO LIFE

Nie będzie panu/pani podawany tlen SAPIO LIFE w komorze hiperbarycznej, jeśli:

• ma pan/ma pani chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizematę pęcherzykową);
• ma pan/ma pani rozwijające się astmy;
• ma pan/ma pani załamanie się jednego z płuc (pneumotoraks);
• ma pan/ma pani przewlekłe schorzenie płuc charakteryzujące się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłe obturacyjne choroby płuc – POChP);
• ma pan/ma pani zapalenie płuc (Pneumocystis carinii);
• ma pan/ma pani chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsję);
• ma pan/ma pani lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię);
• jest pan/pani w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby;
• ma pan/ma pani infekcję górnych dróg oddechowych;
• ma pan/ma pani udar cieplny (hipertermię);
• ma pan/ma pani chorobę czerwonych krwinek, rodzaj komórek krwi (dziedziczną sferocytozę);
• ma pan/ma pani chorobę nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego);
• ma pan/ma pani nowotwory złośliwe;
• ma pan/ma pani podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasicę);
• przyjmuje pan/przyjmuje pani leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cisplatyna (patrz punkt „Inne leki i tlen SAPIO LIFE”);
• przyjmuje pan/przyjmuje pani leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (patrz punkt „Inne leki i tlen SAPIO LIFE”);
• przyjmuje pan/przyjmuje pani lek na uzależnienie od alkoholu (dysulfiram) (patrz punkt „Inne leki i tlen SAPIO LIFE”);
• spożywa pan/spożywa pani alkohol;
• miał pan/miała pani ostatnio kontakt z substancjami toksycznymi (węglowodorami aromatycznymi);
• pali pan/pali pani lub przyjmuje pan/przyjmuje pani leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę;
• noworodek urodził się przedwcześnie.

Nie należy stosować tlenu SAPIO LIFE
W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania bezwzględne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu SAPIO LIFE.
Powiadom lekarza:

• jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opiaty);
• jeśli ma pan/ma pani uszkodzenia płuc spowodowane lekiem zwanym bleomycyną (stosowanym w niektórych nowotworach);
• jeśli ma pan/ma pani trudności z oddychaniem z powodu niektórych chorób, np.: przewlekłej choroby płuc charakteryzującej się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłe obturacyjne choroby płuc – POChP), cukietycznego fibrozę (ciężką chorobę genetyczną), nadwagę o podłożu genetycznym (patologiczne otyłość), deformację ściany klatki piersiowej, choroby neuromięśniowe (uszkodzenia układu nerwowego lub mięśni objawiające się osłabieniem mięśni lub paraliżem mięśni), przedawkowanie leków powodujących poważne zaburzenia oddychania. Lekarz oceni, czy podać panu/podstawić pani tlen w komorze hiperbarycznej, jeśli:
• ma pan/ma pani zapalenie uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha środkowego i/lub zatok);
• ma pan/ma pani chorobę serca (choroby serca o charakterze niedokrwiennym i/lub zastoinowym);
• ma pan/ma pani podwyższone ciśnienie krwi i nie przyjmuje leków na jej leczenie (nieleczoną farmakologicznie nadciśnienie tętnicze);
• ma pan/ma pani choroby płuc uniemożliwiające przepływ powietrza (choroby płuc o charakterze restrykcyjnym i/lub silnie restrykcyjnym);
• ma pan/ma pani chorobę oczu charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem płynu w oczach (jaskrę) lub odwarstwienie siatkówki, błony oka;
• ma pan/ma pani cukrzycę, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i podnosić poziom glukozy we krwi (hiperglikemię).

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas stosowania

• Nie należy stosować tłustych kremów i szmatek do ust.
• Nie wolno palić.
• Nie zbliżać się do opakowania otwartym ogniem.
• Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie należy stosować olejów ani tłuszczów do złącz, kurków, zaworów i żadnych materiałów stykających się z tlenem.
• Nigdy nie należy wprowadzać tlenu do urządzenia, które mogłoby zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuste substancje.

Dzieci
U noworodków lekarz poda najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu tlenu u noworodków: zaburzeń wzroku (retinopatii), przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrz mózgu (krwotoków śródpowikowych).
Inne leki i tlen SAPIO LIFE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani aktualnie, niedawno przyjmował/przyjmowała pani lub może przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje pan/przyjmuje pani:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergiczych;
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki przeciwzapalne;
• hormony (np. testosteron, tyroksyna);
• amiodaron, lek na zaburzenia rytmu serca;
• chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloretylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki przeciwnowotworowe;
• środki przeciwmikrobiologiczne (np. nitrofurantoina), leki na infestacje drobnoustrojowe;
• antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki na infekcje;
• suplementy zawierające menadion;
• leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
• chlorochinę, lek na malarię.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli:

• miał pan/miała pani niedawno wykonany prześwietlenie;
• ma pan/ma pani chorobę tarczycy, gruczołu w szyi, która działa zbyt intensywnie (nadczynność tarczycy);
• ma pan/ma pani niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydantem, czyli substancją przeciwdziałającą starzeniu się);
• był pan/była pani poddany/poddana leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy);
• spożywa pan/spożywa pani alkohol.

Tlen SAPIO LIFE i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tlenem SAPIO LIFE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę lub planuje ją pan/planuje pani, albo karmi piersią, zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży tlen SAPIO LIFE należy stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności i po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Tlen SAPIO LIFE jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży w komorze hiperbarycznej.
Stosowanie terapii hiperbarycznej w ciąży może wywołać stres oksydacyjny i uszkodzenie płodu. W przypadkach ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Tlen SAPIO LIFE można stosować w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlen SAPIO LIFE nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli lek jest podawany w komorze hiperbarycznej, mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do całkowitego ustąpienia objawów.

3. Jak stosować Oksigen SAPIO LIFE

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty, zawsze dokładnie przestrzegając zaleceń. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle Oksigen SAPIO LIFE jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej
lub maseczki; dawkowanie odbywa się za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigenem SAPIO LIFE lekarz może wykonywać pomiar gazów w krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka przenoszącego tlen we krwi.
Stosowanie u noworodków
U noworodków lekarz poda najniższą skuteczną dawkę tlenu, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu tlenu u noworodków (wady wzroku, przewlekłe choroby płuc, krwawienie do mózgu).
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Oksigen SAPIO LIFE
Jeśli zastosujesz więcej Oksigen SAPIO LIFE niż przewidziano, skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala.
Objawy nadmiernego dawkowania, które mogą wystąpić, to:

• hiperoksja,
• zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczooskrzelica),
• obrzęk międzypłaszczyznowy,
• włóknienie płuc.

Objawy nadmiernego dawkowania, które mogą wystąpić po terapii w komorze hiperbarycznej, to:

• szum w uszach (tinnitus),
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• skurcze mięśni lokalizowane (szczególnie oczu, ust, czoła),
• nudności, zawroty głowy,
• niepokój, dezorientacja, pobudzenie,
• utrata przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia).

U przedwczesnych noworodków wysokie stężenie tlenu może powodować uszkodzenia wzroku (retinopatia przedwczesnych).
Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem niewydolności oddechowej, podanie dodatkowego tlenu może spowodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową) oraz zwiększenie kwasowości krwi (kwasica oddechowa) i osłabienie lub zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu).
Leczenie
W przypadku zastosowania zbyt wysokich dawek lekarz poda odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z tlenem SAPIO LIFE. Nie są dostępne wystarczające dane
do ustalenia częstości poszczególnych wymienionych działań.
Najbardziej wrażliwymi na działanie tego leku tkankami są płuca, mózg i oczy.
Działania dotyczące układu oddechowego:

• zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczo-zapalenie oskrzeli);
• ból w klatce piersiowej;
• suchy kaszel;
• atelektazje spowodowane obniżeniem stężenia azotu w pęcherzykach oraz bezpośrednim działaniem tlenu na surfaktant pęcherzykowy;
• mieszanie się w płucach krwi bogatej w dwutlenek węgla z krwią bogatą w tlen (szant wewnątrzpłucny);
• nasilenie zaburzeń oddechowych u pacjentów z depresją oddechową wywołaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłymi chorobami oskrzowo-płucnymi (POChP).

Działania dotyczące układu nerwowego:

• zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia, ograniczenie widzenia peryferyjnego);
• szum w uszach (tinnitus);
• zaburzenia oddechowe;
• lokalizowane skurcze mięśni (szczególnie oczu, ust i czoła);
• zawroty głowy i nudności;
• zaburzenia zachowania (lęk, dezorientacja, drażliwość);
• obniżenie poziomu świadomości (aż do utraty przytomności);
• działania niepożądane spowodowane nadmierną podażą tlenu są odwracalne i nie powodują żadnych uszkodzeń neurologicznych, ustępują po zmniejszeniu parcjalnego ciśnienia wdychanego tlenu.

Działania niepożądane związane z terapią tlenem w komorze hiperbarycznej (hiperbaryczna terapia tlenowa – HBOT):

• lęk zamknięcia (spowodowany stosunkowo małymi rozmiarami niektórych komór hiperbarycznych, a nie bezpośrednią czynnością tlenu).

Działania związane z toksycznością oczu:

• postępujące uszkodzenia wzroku (postępujące krótkowzroczność) w przypadku wielokrotnych zabiegów hiperbarycznych.

Działania niepożądane u dzieci:

• choroby płuc (dysplazja oskrzowo-płucna, włóknienie płuc, aż do niewydolności oddechowej). U noworodków, szczególnie u wcześniaków:
• tymczasowe lub trwałe uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków) u noworodków (szczególnie u wcześniaków) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas.

Ryzyko oparzeń

• oparzenia termiczne (ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu);
• oparzenia zimnem (w przypadku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem).”. Następujące działania niepożądane (wraz z odpowiadającymi im częstościami) są związane z normobarową terapią tlenową: Choroby oczu Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
• tymczasowe lub trwałe uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków) u noworodków (szczególnie

tych wcześniaków) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas.
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowych
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczo-zapalenie oskrzeli);
• ból w klatce piersiowej;
• suchy kaszel;
• obrzęk międzykomórkowy (opuchlizna);
• włóknienie płuc;
• ciężkie zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa), zwiększenie kwasowości krwi (oddechowa acidoza) i zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechu) u pacjentów z przewlekłymi chorobami związanymi z niedoborem tlenu.

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• suchość i podrażnienie błon śluzowych dróg oddechowych. Następujące działania niepożądane (wraz z odpowiadającymi im częstościami) są związane z hiperbaryczną terapią tlenową:

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowych
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• trudności w oddychaniu (duszność). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia oddechowe.

Choroby układu nerwowego
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia).

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmujące:

• lokalizowane skurcze mięśni.

Choroby ucha i błędnika
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból w uchu. Niekomunikowane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• przebicie błony bębenkowej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zawroty głowy;
• obniżenie słuchu;
• ostre zapalenie ucha środkowego z przesiąknięciem surowiczym (ostra infekcja ucha środkowego, w którym powstaje przesiąknięcie surowicze, które infekuje się wskutek obecności bakterii lub wirusów pochodzących z nosogardła);
• szum w uszach (tinnitus).

Choroby przewodu pokarmowego
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe zachowanie.

Choroby oczu
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• postępujące uszkodzenia wzroku (postępujące krótkowzroczność) w przypadku wielokrotnych zabiegów hiperbarycznych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych), obejmujące:

• zaburzenia wzroku (zamazanie widzenia, ograniczenie widzenia peryferyjnego);
• zaćma.

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z zabiegiem
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha (z ryzykiem obrzęku lub pęknięcia błony bębenkowej), uszkodzeniami zatok przynosowych, uszkodzeniami płuc, bólem zęba.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u chorych na cukrzycę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-
segnalare-una-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania
dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SAPIO LIFE

Przechowuj butle i przenośne zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SAPIO LIFE

• Substancją czynną jest tlen 100%.

Opis wyglądu Ossigeno SAPIO LIFE i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO SAPIO LIFE gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w postaci sprężonego gazu
pod ciśnieniem 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub aluminium, wyposażone w zawory
przystosowane do podłączenia reduktora ciśnienia lub zaworów redukcyjnych z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO SAPIO LIFE gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchome pojemniki kriogeniczne
(jednostki bazowe).
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litrów; butle aluminiowe 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10,
14, 20 litrów.
Butle stalowe z wbudowanym zaworem redukcyjnym o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litrów; butle aluminiowe
z wbudowanym zaworem redukcyjnym o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ruchome pojemniki kriogeniczne o pojemności 10, 21, 31, 32, 36, 41, 46, 160, 180, 230 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SAPIO LIFE S.r.l
Via Silvio Pellico, 48
Monza (MB)
Producent
Gaz leczniczy sprężony i gaz leczniczy kriogeniczny (ruchome pojemniki)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Gaz leczniczy kriogeniczny (ruchome pojemniki)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Tirano (SO)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Castrovillari (CS)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Tito (PZ)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Słowenia

---

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności przy użyciu
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100%: mniej niż 6 godzin
60-70%: 24 godziny
40-50%: w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsometrii (nasycenie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w gazie wdychanym powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie dochodzi do wymiany gazowej pomimo przepływu krwi.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej ("hipoksyczny napęd oddechowy") (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych oddychania). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddychania i wzrost PaCO₂, co prowadzi do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenem należy dokładnie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów. (patrz punkt „Inne leki i Ossigeno SAPIO LIFE”).
Populacja pediatryczna
Z uwagi na większą wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków.
U przedwczesnych i terminowych noworodków wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), przewlekłych chorób płuc, krwotoków wewnątrzkomorowych. Zaleca się rozpoczynanie reanimacji u noworodków urodzonych terminowo lub blisko terminu z powietrzem, a nie z tlenem 100%. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i cel nasycenia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy dokładnie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej należy dokładnie ocenić pod kątem stosunku ryzyka do korzyści w przypadku:

• nawracających zapaleń ucha i/lub zatok, laryngole, jamy mastoidalnej, zespołu przedsionkowego, utraty słuchu i niedawno wykonanych zabiegów na uchu środkowym
• chorób serca niedokrwotocznych i/lub zastoinowych; u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy wymagają również terapii hiperbarycznej, np. w przypadku zatrucia CO, terapię hiperbaryczną należy prowadzić ostrożnie ze względu na potencjalne zwężenie naczyń krwionośnych spowodowane przez hiperoksję w krążeniu wieńcowym
• nieleczoną nadciśnienie tętnicze
• chorób płuc o charakterze restrykcyjnym i/lub o wysokim stopniu zaawansowania
• jaskry, odwarstwienia siatkówki nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
• wywiadu padaczki, epilepsji
• niekontrolowanej wysokiej gorączki
• ciężkiego lęku, psychozy, klaustrofobii

Pacjenci z cukrzycą
Terapia hiperbaryczna może wpływać na metabolizm glukozy. Efekty zwężające naczynia krwionośne terapii hiperbarycznej mogą ponadto utrudniać podskórne wchłanianie insuliny, powodując u pacjenta stany hiperglikemii.
Może być rozważane monitorowanie poziomu glukozy we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej.
Zaburzenia oddechowe
Z powodu dekompresji, na końcu sesji hiperbarycznej objętość gazu rośnie, gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego napięciowego zapalenia opłucnej lub nasilenia istniejącego zapalenia opłucnej. U pacjenta z nieodprowadzonym zapaleniem opłucnej dekompresja może spowodować rozwój napięciowego zapalenia opłucnej.
Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzania się gazu w trakcie fazy dekompresji terapii hiperbarycznej, stosunek korzyści do ryzyka terapii hiperbarycznej należy dokładnie ocenić u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą, emfizygem płuc, przewlekłą chorobą płuc (POChP) lub niedawno wykonanym zabiegiem torakalnym.
Ostrzeżenia specjalne

• W środowisku nadmiernie nasycenym tlenem tlen może nasycić odzież.
• Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (w przypadku kriopojemników).
• Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
• W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu.
• Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi kriopojemników, aby uniknąć odmrożeń. Należy nosić odpowiedni odzież ochronny (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, należy przemyć dotknięte obszary dużą ilością zimnej wody lub nałożyć zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się za pośrednictwem wdychanego powietrza,
najlepiej za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dozujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód inspiracyjny pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Normobarowa terapia tlenowa
Normobarowa terapia tlenowa oznacza podawanie mieszaniny gazowej o wyższej zawartości tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o zawartości tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213 do 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przez samoczynne oddychanie za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub zanestetyzowanym należy podawać tlen w wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa oznacza leczenie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,4 razy wyższym niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w hiperbarycznej terapii tlenowej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4-6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Hiperbaryczna terapia tlenowa musi być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel medyczny.
Przedawkowanie
W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do przechowywania/przewożenia tlenu do inhalacji, do celów terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostki Bazowe) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, aby chronić je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Butle i jednostki bazowe należy zabezpieczyć, aby utrzymać je w pionowej pozycji i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w kaptur/rozwinięcie chroniące zawór.
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka, nie podnosić butli za zawór.
• Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZ MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie należy smarować ani próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kranów.
• Zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i maściami.
• Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla kriopojemników).

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

1. Zdjąć kaptur ochronny, jeśli jest obecny
2. Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
3. Usunąć pieczęć nielokalizowalną
4. Podłączyć reduktor do zaworu butli i odpowiedni przepływomierz
5. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
6. Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
7. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
8. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

1. Upewnić się, że zawór jest zamknięty
2. Usunąć pieczęć nielokalizowalną
3. Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
4. Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
5. Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
6. Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
7. Ustawić przepływomierz na wymagane wartości przepływu (litry/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

1. Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
2. Usunąć pieczęć nielokalizowalną
3. Podłączyć nawilżacz /bąbelkownik
4. Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
5. Ustawić regulator przepływu na wymagane wartości przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INSTRUKCJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

• Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kran), aby uniknąć uderzeń ciśnieniowych.
• Nie należy siłować kranów i zaworów podczas otwierania i zamykania.
• Nigdy nie stawaj bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kranu/zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknij kran butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknij kran i powiadom serwis techniczny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do pracy przy odpowiednim ciśnieniu i temperaturze.

Utylizacja

• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
• Nie wyprowadzać gazu do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie jego gromadzenie może być niebezpieczne.
• Puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, należy oddać dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających kriogeniczne ciecze.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając powstawania atmosfery nadmiernie nasyczonej tlenem (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.

Ulotka: informacja dla pacjenta

TLEN SAPIO LIFE 200 BAR GAZ LEKARSKI ŚCIŚNIĘTY, GAZ LECZNICZY KRI OG E NICZNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Tlen SAPIO LIFE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Tlenu SAPIO LIFE
3. Jak będzie Ci podawany Tlen SAPIO LIFE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Tlen SAPIO LIFE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ossigeno SAPIO LIFE i do czego służy

Ossigeno SAPIO LIFE zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Ossigeno SAPIO LIFE jest wskazany:

• w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności oddechowej,
• w leczeniu w znieczuleniu,
• w leczeniu w intensywnej terapii,
• w leczeniu w komorze hiperbarycznej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oxygenu SAPIO LIFE

Nie będzie Ci podawany Oxygen SAPIO LIFE w komorze hiperbarycznej, jeśli:

• masz chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzyków w płucach (emfizemat pęcherzykowy);
• masz rozwijającą się astmę;
• masz zapadnięcie się płata płuca (pneumotoraks);
• masz przewlekłą chorobę płuc charakteryzującą się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłe obturacyjne choroby płuc – BPCO);
• masz zapalenie płuc (grzybicę płuc wywołaną przez Pneumocystis carinii);
• masz chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsję);
• boisz się zamkniętych przestrzeni (klaustrofobię);
• jesteś w pierwszych 3 miesiącach ciąży i nie masz poważnej choroby;
• masz infekcję górnych dróg oddechowych;
• masz udar cieplny (hipertermię);
• masz chorobę czerwonych krwinek, jednego z rodzajów komórek krwi (dziedziczną sferocytozę);
• masz chorobę nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego);
• masz nowotwory złośliwe;
• masz podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasicę);
• przyjmujesz leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cisplatyna (zobacz punkt „Inne leki i Oxygen SAPIO LIFE”);
• przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (zobacz punkt „Inne leki i Oxygen SAPIO LIFE”);
• przyjmujesz lek przeciwdziałający alkoholizmowi (dizulfiram) (zobacz punkt „Inne leki i Oxygen SAPIO LIFE”);
• spożywasz alkohol;
• niedawno miałeś(-aś) kontakt z substancjami toksycznymi (węglowodorami aromatycznymi);
• palisz lub przyjmujesz leki zawierające nikotynę, wspomagające rzucenie palenia;
• noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Oxygenu SAPIO LIFE.
Powiadom lekarza:

• jeśli przyjmujesz leki przeciwpadaczkowe (barbiturany) i/lub przeciwbólowe (opioidy).

Lekarz oceni możliwość podania Ci tlenu w komorze hiperbarycznej, jeśli:

• masz zapalenie uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok);
• masz chorobę serca (choroby serca o charakterze niedokrwiennym i/lub zastojowym);
• masz nieleczoną farmakologicznie nadciśnienie tętnicze;
• masz chorobę płuc utrudniającą przepływ powietrza (choroby płuc o charakterze restrykcyjnym i/lub silnie restrykcyjnym);
• masz chorobę oczu charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem płynu w oczach (jaskrę) lub odwarstwienie siatkówki, jednej z błon oka;
• masz cukrzycę (cukrzycę typu 2), ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemię).

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas stosowania

• Nie używaj tłustych kremów i szmatek do ust.
• Nie pal.
• Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
• Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
• Nie używaj olejów ani smarów na złączach, kurkach, zaworach i na żadnym materiale stykającym się z tlenem.
• Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, w szczególności tłuszcze.

Inne leki i Oxygen SAPIO LIFE
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub mógł(-aś)byś przyjąć inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych przypadkach reakcji alergicznych;
• kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki przeciwzapalne;
• hormony (np. testosteron, tyroksyna);
• amiodaron, lek na zaburzenia rytmu serca;
• leki przeciwnowotworowe (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki przeciwnowotworowe;
• środki przeciwmikrobowe (np. nitrofurantoina), leki na infekcje bakteryjne;
• antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki na infekcje;
• suplementy zawierające menadion;
• leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
• chlorochinę, lek na malarię.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli:

• niedawno poddałeś(-aś) się rentgenowi;
• masz nadczynność tarczycy, czyli nadmierną aktywność gruczołu w szyi;
• masz niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydant, czyli substancji przeciwdziałającej starzeniu się organizmu);
• poddano Cię leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy);
• spożywasz alkohol.

Oxygen SAPIO LIFE i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Oxygenem SAPIO LIFE.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Oxygen SAPIO LIFE jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży w komorze hiperbarycznej.
Stosowanie terapii hiperbarycznej w czasie ciąży może wywołać stres oksydacyjny i uszkodzenie płodu. W przypadku ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Oxygen SAPIO LIFE może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oxygen SAPIO LIFE nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Jeśli lek jest podawany w komorze hiperbarycznej, mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn, dopóki objawy całkowicie nie znikną.

3. Jak będzie stosowany tlen SAPIO LIFE

Ten lek będzie Ci podawany drogą inhalacyjną, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Zwykle tlen SAPIO LIFE jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki. Dawkowanie odbywa się za pomocą urządzeń dozujących (przepływomierzy).
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem SAPIO LIFE lekarz może wykonywać pomiar gazów we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę tlenu SAPIO LIFE
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę tlenu SAPIO LIFE, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas leczenia.
Objawy przedawkowania, które mogą u Ciebie wystąpić, to:

• hiperoksja,
• zapalenienie tchawicy i oskrzeli (tchawiczo-oskrzelica),
• obrzęk międzypłytkowy,
• włóknienie płuc.

Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić po terapii w komorze hiperbarycznej, to:

• szumy w uszach (dzwonienie),
• zaburzenia wzroku i słuchu,
• skurcze mięśni lokalizowane (szczególnie oczu, ust, czoła),
• nudności, zawroty głowy,
• niepokój, dezorientacja, pobudzenie,
• utrata przytomności,
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenia).
  U przedwcześnie urodzonych niemowląt wysokie stężenie tlenu może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych).

Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem niewydolności oddechowej, podanie dodatkowego tlenu może spowodować poważne zaburzenia oddechowe (depresję oddychania), zwiększenie się zakwaszenia krwi (kwasycę oddechową) oraz zmniejszenie się lub zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu).
Leczenie
W przypadku podania zbyt wysokiej dawki lekarz poda Ci odpowiednie leczenie i będzie Cię dokładnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z Oksygenem SAPIO LIFE. Nie ma wystarczających
danych, aby określić częstość poszczególnych wymienionych działań.
Najbardziej wrażliwymi na działanie tego leku tkankami są płuca, mózg i oczy.
Działania dotyczące układu oddechowego:

• zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczooskrzelowe);
• ból w klatce piersiowej;
• suchość kaszlu;
• atelektazje spowodowane zmniejszeniem zawartości azotu w pęcherzykach oraz bezpośrednim działaniem tlenu na surfaktant pęcherzykowy;
• mieszanie się w obrębie płuc krwi bogatej w dwutlenek węgla z krwią bogatą w tlen (szunt wewnątrzopłucny);
• nasilenie problemów oddechowych u pacjentów z depresją oddechową wywołaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłymi chorobami oskrzowo-płucnymi obturacyjnymi (POChP).

Działania dotyczące układu nerwowego:

• zaburzenia wzroku (zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia peryferyjnego);
• szumy w uszach (tinnitus);
• zaburzenia oddechowe;
• lokalizowane skurcze mięśni (szczególnie oczu, ust i czoła);
• zawroty głowy i nudności;
• zaburzenia zachowania (lęk, dezorientacja, drażliwość);
• obniżenie poziomu świadomości (aż do utraty przytomności);
• działania niepożądane spowodowane nadmiernym podawaniem tlenu są odwracalne i nie powodują żadnych uszkodzeń neurologicznych, ustępują one po zmniejszeniu parcjalnego ciśnienia tlenu wdychanego.

Działania niepożądane związane z terapią tlenem w komorze hiperbarycznej (hiperbaryczna terapia tlenowa – HBOT):

• lęk zamkniętego przestrzeni (spowodowany stosunkowo małymi rozmiarami niektórych komór hiperbarycznych, a nie bezpośrednim działaniem tlenu).

Działania związane z toksycznością oczną:

• postępujące uszkodzenia wzroku (postępująca krótkowzroczność) w przypadkach wielokrotnych terapii hiperbarycznych.

Działania niepożądane u dzieci:

• choroby narządu płucnego (dysplazja oskrzelowo-płucna, włóknienie płuc, aż do niewydolności oddechowej). U noworodków, szczególnie u przedwczesnych:
• uszkodzenie wzroku tymczasowe lub trwałe (retinopatia przedwczesnych) u noworodków (szczególnie u przedwczesnych) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub na długotrwałe podawanie tlenu;

Ryzyko oparzeń

• oparzenia termiczne (ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu);
• oparzenia zimnem (w przypadku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem).

Poniższe działania niepożądane (wraz z odpowiadającymi im częstościami) są związane z terapią tlenową
normobaryczną:
Choroby oka
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uszkodzenie wzroku tymczasowe lub trwałe (retinopatia przedwczesnych) u noworodków (szczególnie u przedwczesnych) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub na długotrwałe podawanie tlenu;

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i przestrzeni międzyłojowej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczooskrzelowe);
• ból w klatce piersiowej;
• suchość kaszlu;
• obrzęk międzykomórkowy;
• włóknienie płuc;
• ciężkie zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa), zwiększenie kwasowości krwi (acidoza

oddychania) i zaprzestanie oddychania (zatrzymanie oddechowe) u pacjentów z chorobami
Choroby układowe i stanów związanych z miejscem podania
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• suchość i podrażnienie błon śluzowych dróg oddechowych.

Następujące działania niepożądane (wraz z częstotliwością występowania) są związane z tlenoterapią hiperbaryczną:
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• trudności w oddychaniu (dyspnę); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zaburzenia oddechowe.

Choroby układu nerwowego
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• niekontrolowane ruchy ciała (napady).

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skurcze mięśni lokalizowane.

Choroby ucha i błędnika
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból ucha. Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
• perforacja błony bębenkowej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zawroty głowy;
• obniżenie słuchu;
• ostre uchyłkowe zapalenie ucha środkowego (ostra infekcja ucha środkowego, w którym powstaje skupisko płynu surowiczego, infekowanego przez bakterie lub wirusy pochodzące z nosogardzieli);
• brzęczenie w uszach (dzwonienie).

Choroby przewodu pokarmowego
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nudności.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niepokojące zachowanie.

Choroby oka
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• postępujące uszkodzenia wzroku (postępująca krótkowzroczność) w przypadkach wielokrotnych zabiegów hiperbarycznych; Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), w tym:
• zaburzenia wzroku (zamazane widzenie, zmniejszenie widzenia peryferycznego);
• zaćma.

Urazy, zatrucia i powikłania związane z procedurą
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha (z ryzykiem obrzęku lub pęknięcia błony bębenkowej), uszkodzeniami zatok przynosowych, uszkodzeniami płuc, bólem zęba.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SAPIO LIFE

Przechowuj butle i ruchome pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po N.W. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SAPIO LIFE

• Substancją czynną jest tlen 100%.

Opis wyglądu Ossigeno SAPIO LIFE i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
Ossigeno SAPIO LIFE gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach i zestawach butli, w stanie
gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C.
Butle są wykonane ze stali lub aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie
reduktora ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO SAPIO LIFE gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w stałe zbiorniki kriogeniczne.
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe o pojemności 40 i 50 litrów. Zestawy butli: 12, 16, 20 butli po 40 litrów; zestawy butli
12 i 16 butli po 50 litrów; zestaw 16 butli po 60 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Stałe zbiorniki kriogeniczne o pojemności 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 12000, 15000,
20000, 30000, 40000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne komercyjnie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SAPIO LIFE S.R.L
Via Silvio Pellico, 48
Monza (MB)
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. srl – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl – Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona
(AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Gaz leczniczy kriogeniczny (zbiorniki stałe)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Padova
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra
(BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno
(MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175

• Wenecja Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Località Caldare, s.n.c. - 01028 - Orte (VT) Medical Gas Criogenici S.r.l. - Viale delle Industrie, SNC - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG) MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI - 92026 - FAVARA (AG)

---

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy
podawać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe
stężenia należy podawać przez najkrótszy możliwy czas, często monitorując wyniki analizy gazów
w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100%: mniej niż 6 godzin
60-70% : 24 godziny
40-50% : w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do
oddychania jest hipoksja. W takich przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc
ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie krwi tętniczej tlenem – SpO₂) i oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia
azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych. Jeśli tlen jest
absorbowany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą
się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ nie zachodzą wymiany
gazowe mimo przepływu krwi.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie
stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to
prowadzić do narkozy dwutlenkowej.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej:
Szczególne środki ostrożności należy zachować u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie
dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej („hipoksyczny drive”) (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą,
oligęcią, wadami klatki piersiowej, zaburzeniami neuromięśniowymi, przedawkowaniem leków
depresyjnych oddychania). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddychania i
wzrost PaCO₂, co prowadzi do klinicznie wyrażonej acidozy oddechowej. U tych pacjentów terapię
tlenową należy dokładnie dozować; celowy poziom nasycenia tlenem może być niższy niż u innych
pacjentów, a tlen należy podawać w niskich przepływach.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykoza płucna spowodowana leczeniem tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia
płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym
bleomycyną, a celowy poziom nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów (patrz
rozdział „Inne leki i Ossigeno SAPIO LIFE).
Populacja pediatryczna
Z powodu większej wrażliwości noworodka na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne
stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodkom.
U wcześniaków i u noworodków urodzonych w terminie, wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii
przedwczesnych (patrz rozdział „Możliwe działania niepożądane”), przewlekłych chorób płuc,
krwotoków do komór mózgowych. Zaleca się rozpoczęcie reanimacji noworodków urodzonych w
terminie lub blisko terminu zamiast 100% tlenu z powietrzem. U wcześniaków optymalne stężenie
tlenu i celowe nasycenie nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy
dokładnie monitorować i kierować się pulsoksymetrią.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej należy dokładnie ocenić pod kątem stosunku ryzyka do
korzyści w przypadku:

• nawracających zapaleń ucha środkowego i/lub zatok, laryngole, komór mastoidalnych, zespołu przedsionkowego, utraty słuchu i niedawnych zabiegów na uchu środkowym
• chorób serca niedokrwotnych i/lub zastoinowych; u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy wymagają również terapii hiperbarycznej, np. w przypadku zatrucia CO, terapię hiperbaryczną należy prowadzić ostrożnie z powodu potencjalnej zwężenia naczyń krwionośnych w obiegu wieńcowym spowodowanego przez hiperoksję
• nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze
• choroby płucne o charakterze zwężającym i/lub silnie zwężającym
• jaskra, odwarstwienie siatkówki nawet po operacyjnym leczeniu (manewry kompensacyjne)
• wywiad drgawek, epilepsji
• niekontrolowana wysoka gorączka
• ciężki lęk, psychoza, klaustrofobia

Pacjenci z cukrzycą typu 1
Terapia hiperbaryczna może wpływać na metabolizm glukozy. Efekty zwężające naczynia krwionośne
terapii hiperbarycznej mogą ponadto utrudniać wchłanianie insuliny podskórnej, powodując
hiperglikemię.
Może być rozważone monitorowanie stężenia glukozy we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej.
Zaburzenia oddechowe
Z powodu dekompresji, na końcu sesji hiperbarycznej objętość gazu rośnie, gdy ciśnienie w komorze
spada, co może prowadzić do częściowego napięciowego zapalenia opłucnej lub nasilenia
istniejącego zapalenia opłucnej. U pacjenta z nieodprowadzonym zapaleniem opłucnej,
dekompresja może spowodować rozwój napięciowego zapalenia opłucnej.
Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzania się gazu w trakcie fazy dekompresji terapii
hiperbarycznej, stosunek korzyści do ryzyka terapii hiperbarycznej należy dokładnie ocenić u
pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą, emfizematą płuc, przewlekłą obturacyjną
chorobą płuc (POChP) lub niedawnym zabiegiem torakalnym.
Ostrzeżenia specjalne

• W środowisku nadmiernie natlenionym tlen może nasycić odzież.
• Zabronione jest dotykanie zamrożonych części (w przypadku zbiorników kriogenicznych).
• Butle nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub były narażone na skrajne temperatury.
• Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego typu pojemnika.
• Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
• W przypadku wycieku, zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
• Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
• Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
• Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.
• Należy zachować szczególne środki bezpieczeństwa podczas obsługi zbiorników kriogenicznych, aby uniknąć oparzeń zimnem. Należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, należy opłukać dotknięte obszary dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się za pomocą tych systemów przez wdychane powietrze,
podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta,
mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala ponownie wdychać gaz wcześniej
wydychany przez pacjenta (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, w systemie
bypassu kardiopłucnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest
obiegowość pozaustrojowa.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

• Systemy o niskim przepływie To najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu w wdychanym powietrzu, przykładem jest system, w którym tlen podaje się za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
• Systemy o wysokim przepływie Systemy zaprojektowane do zapewnienia pacjentowi całkowitego zapotrzebowania na gaz oddechowy. Te systemy są zaprojektowane do dostarczania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, w których ustalone przepływy tlenu wzbogacają powietrze wdychane przez pacjenta o stałe stężenie tlenu.
• Systemy z zaworem na żądanie Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Przeznaczone są na krótki czas, tylko w nagłych potrzebach.
• Hiperbaryczna terapia tlenowa Hiperbaryczna terapia tlenowa przeprowadzana jest w specjalnej komorze ciśnieniowej, w której można utrzymać ciśnienie trzykrotnie wyższe niż ciśnienie atmosferyczne. Hiperbaryczna terapia tlenowa może być również podawana przez szczelną maskę, hełm lub rurkę intubacyjną.

Normobarowa terapia tlenowa
Normobarową terapią tlenową nazywa się podawanie mieszaniny gazowej bogatszej w tlen niż
powietrze atmosferyczne, zawierającej stężenie tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) wyższe niż
21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213 do 1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przez samoczynne
oddychanie za pomocą kaniul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub zanestezjowanym tlen należy podawać w wentylacji
pomocniczej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne maksymalne ciśnienie około 200 bar. Ciśnienie to jest regulowane
przez reduktor i można je odczytać z manometru. Pomnożenie wartości wskazanej przez manometr
przez pojemność butli w litrach daje ilość jeszcze dostępnego tlenu w butli.
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2
l/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 l/min,
dostosowując do wyników gazometrii.
Przy wentylacji pomocniczej
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapeutycznym terapii tlenowej jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej
(PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycana tlenem we krwi tętniczej
nie będzie niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zalecaną zasadą jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia
pożądanego efektu terapeutycznego, tj. wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksji mogą
być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego poprzez pomiar
poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenem krwi tętniczej (SpO₂).
W krótkoterminowej terapii tlenowej frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby
utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia na końcu wydechu (PEEP) lub
ciągłego dodatniego ciśnienia dróg oddechowych (CPAP), starając się unikać wartości FiO₂ > 0,6,
czyli 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
W leczeniu długoterminowym zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalić na podstawie
wartości gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla,
należy monitorować tlen we krwi, aby dostosować terapię tlenową u pacjentów z hiperkapnią.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których
bodźcem do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w wdychanym
powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernie
wysokie.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu powinno być
utrzymane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie
potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie
monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia
ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy
monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących
zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka
można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenienia (patrz także Środki ostrożności dotyczące
stosowania).
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczną terapią tlenową nazywa się leczenie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,4 razy wyższym niż
ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów
bezpieczeństwa ciśnienie w hiperbarycznej terapii tlenowej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do
3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4-6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie,
w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi
procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych
zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Hiperbaryczna terapia tlenowa powinna być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel
specjalnie przeszkolony do tego leczenia.
Przedawkowanie
W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli
możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również stałe zbiorniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do
przechowywania/przewożenia tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle należy przewozić za pomocą odpowiednich środków transportu, aby chronić je przed ryzykiem
uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

• Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi pojemnika (opakowania).
• Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
• Butle należy zabezpieczyć, aby utrzymać je w pozycji pionowej i zapobiec upadkom, chronić przed uderzeniami i utrzymywać w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednie wentylację pomieszczeń, w których produkt jest używany. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapeczkę/tulipan).
• Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu lub oleju.
• Podnosić i przemieszczać butle wyłącznie za pomocą specjalnego wózka, nie podnosić butli za zawór.
• Używać przewodów, rur łączących lub przewodów elastycznych specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
• Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
• Zabrania się w jakikolwiek sposób ingerować w przewody połączeniowe pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ PRZY KONTAKCIE Z TLENEM).
• Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
• Zabrania się manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zawierającymi tłuszcz, olej, kremy i maści.
• Zabrania się dotykania zamrożonych części (dla zbiorników kriogenicznych).

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

9. Zdejmij osłonę ochronną, jeśli jest obecna
10. Upewnij się, że zawór dozujący jest zamknięty
11. Usuń pieczęć niepodważalności
12. Podłącz reduktor do zaworu butli i odpowiedni przepływomierz
13. Podłącz nawilżacz/gargle
14. Podłącz kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
15. Powoli otwórz główny zawór do pełnego otwarcia
16. Ustaw przepływomierz na wymagane wartości przepływu (l/min)

UWAGA: SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE ZNAJDZIESZ W INSTRUKCJI UŻYTKOWNIKA POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

• Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
• Nie należy siłować kurek i zaworów podczas otwierania i zamykania.
• Nigdy nie stawaj naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po boku. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
• Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
• Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
• Po użyciu zamknij zawór butli.
• W przypadku wycieku gazu zamknij zawór i powiadom techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji użytkownika pojemnika.
• Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do odpowiedniego ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

• Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
• Nie wylewać do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
• Puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo pełne, należy zwrócić dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się ponownym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz
pojemników zawierających kriogeniczne ciecze.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub dobrze wentylowanych pomieszczeniach, unikając tworzenia się nadmiernie natlenionych atmosfer (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami, chronionych przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych i oddalonych od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne gazy należy przechowywać osobno.
Stałe zbiorniki kriogeniczne, instalowane w placówkach medycznych, należy umieszczać na zewnątrz.