HOJA RR

Prospecto: información para el paciente

OXÍGENO SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno SAPIO LIFE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxígeno SAPIO LIFE
Cómo usar Oxígeno SAPIO LIFE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno SAPIO LIFE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OXÍGENO SAPIO LIFE y para qué se utiliza

OXÍGENO SAPIO LIFE contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del organismo.
OXÍGENO SAPIO LIFE está indicado:

en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica, en el tratamiento en anestesia, en el tratamiento en cuidados intensivos, en el tratamiento en cámara hiperbárica.

2. Qué debe saber antes de usar OXÍGENO SAPIO LIFE

No se le administrará OXÍGENO SAPIO LIFE en cámara hiperbárica si:

padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso);
padece asma evolutivo;
padece colapso de un pulmón (neumotórax);
padece una enfermedad crónica de los pulmones caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (broncopatías pulmonares crónicas obstructivas - EPOC);
padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii);
padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia);
tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia);
se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave;
tiene una infección de las vías respiratorias superiores;
tiene un golpe de calor (hipertermia);
padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria);
padece una enfermedad del nervio óptico (neuritis del nervio óptico);
padece tumores malignos;
padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis);
está tomando medicamentos para tratar tumores, tales como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cisplatino (ver sección “Otros medicamentos y OXÍGENO SAPIO LIFE”);
está tomando medicamentos para tratar la inflamación, tales como corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y OXÍGENO SAPIO LIFE”);
está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram) (ver sección “Otros medicamentos y OXÍGENO SAPIO LIFE”);
consume alcohol;
ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos);
fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina;
el recién nacido ha nacido prematuramente.

No debe usar OXÍGENO SAPIO LIFE
En condiciones normales no existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de usar OXÍGENO SAPIO LIFE.
Informe a su médico:

si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides);
si tiene lesiones pulmonares provocadas por un medicamento llamado bleomicina (utilizado en algunos tumores);
si tiene dificultad para respirar debido a ciertas enfermedades, por ejemplo: una enfermedad crónica de los pulmones caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (broncopatías pulmonares crónicas obstructivas - EPOC), fibrosis quística (enfermedad genética grave), exceso de peso de base genética (obesidad patológica), deformidades de la pared torácica, enfermedades neuromusculares (lesiones del sistema nervioso o del músculo que se manifiestan con reducción de la fuerza muscular o parálisis muscular), sobredosis de medicamentos que provocan graves problemas respiratorios. El médico valorará si administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:
padece una inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes);
padece una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas);
padece presión arterial alta y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente);
padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (patologías pulmonares restrictivas y/o restrictivas de alto grado);
padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido contenido en el ojo (glaucoma), o desprendimiento de retina, una membrana del ojo;
padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Precauciones de seguridad
Durante el uso

No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No acerque a la envoltura llamas libres.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades de los pacientes que reciben oxígeno.
No utilice aceites ni grasas en conexiones, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pudiera contener materiales que puedan inflamarse, y especialmente sustancias grasas.

Niños
En recién nacidos, el médico administrará la concentración más baja de oxígeno eficaz para evitar posibles efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de oxígeno en recién nacidos: defectos visuales (retinopatía), enfermedades crónicas de los pulmones, hemorragia dentro del cerebro (hemorragia intraventricular).
Otros medicamentos y OXÍGENO SAPIO LIFE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infestaciones por gérmenes;
antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
suplementos a base de menadiona;
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía;
padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que funciona en exceso (hipertiroidismo);
padece deficiencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento);
ha recibido tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida);
consume alcohol.

OXÍGENO SAPIO LIFE y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con OXÍGENO SAPIO LIFE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, OXÍGENO SAPIO LIFE debe usarse solo en caso de absoluta necesidad y tras la evaluación del balance beneficio/riesgo por parte de su médico.
OXÍGENO SAPIO LIFE está contraindicado en los primeros tres meses de embarazo en cámara hiperbárica.
El uso de la terapia hiperbárica durante el embarazo puede inducir estrés oxidativo con daño fetal. En casos de intoxicación grave por monóxido de carbono, será el médico quien evalúe el balance beneficio/riesgo.
OXÍGENO SAPIO LIFE puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
OXÍGENO SAPIO LIFE no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Si el medicamento se administra en cámara hiperbárica, pueden producirse trastornos visuales y auditivos que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. En este caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta la completa desaparición de los síntomas.

3. Cómo utilizar OXÍGENO SAPIO LIFE

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Normalmente, el oxígeno SAPIO LIFE se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una
mascarilla; la dosificación se realiza mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con oxígeno SAPIO LIFE, es posible que su médico le realice mediciones de los
gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que
transporta el oxígeno en la sangre.
Uso en recién nacidos
En recién nacidos, el médico administrará la concentración más baja de oxígeno eficaz para evitar
posibles efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de oxígeno en neonatos (defectos
visuales, enfermedades crónicas del pulmón, hemorragia intracerebral).
Si utiliza más oxígeno SAPIO LIFE del que debe
Si utiliza más oxígeno SAPIO LIFE del que debe, contacte con su médico o acuda inmediatamente al
hospital.
Los síntomas de una sobredosificación que puede presentar son:

hiperoxia,
inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis),
edema intersticial,
fibrosis pulmonar.

Los síntomas de una sobredosificación que puede presentar tras un tratamiento en cámara hiperbárica
son:

zumbido en los oídos (tinnitus),
trastornos de la vista y de la audición,
espasmos musculares localizados (en particular en ojos, boca y frente),
náuseas, vértigos,
ansiedad, confusión, irritabilidad,
pérdida de conciencia,
movimientos corporales incontrolados (convulsiones).

En recién nacidos prematuros, una concentración elevada de oxígeno puede causar daños visuales
(retinopatía del prematuro).
Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria, la administración de oxígeno suplementario
puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la acidez sanguínea
(acidosis respiratoria) y reducción o interrupción de la respiración (paro respiratorio).
Tratamiento
Si ha utilizado dosis elevadas, el médico le administrará un tratamiento adecuado y le controlará
atentamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO SAPIO LIFE. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de cada uno de los efectos enumerados.
Los tejidos más sensibles a este medicamento son los pulmones, el cerebro y los ojos.

Efectos relacionados con la respiración:

inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis);
dolor torácico;
tos seca;
atelectasias debidas a la disminución de nitrógeno en los alvéolos y al efecto directo del oxígeno sobre el surfactante alveolar;
mezcla en el interior del pulmón de sangre rica en dióxido de carbono con sangre rica en oxígeno (shunt intrapulmonar);
empeoramiento de los problemas respiratorios en pacientes con depresión respiratoria inducida por medicamentos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas (EPOC).

Efectos relacionados con el sistema nervioso:

trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
zumbidos en los oídos (tinnitus);
trastornos respiratorios;
espasmos musculares localizados (en particular de los ojos, boca y frente);
vértigo y náuseas;
alteraciones del comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad);
disminución del nivel de conciencia (hasta pérdida de conciencia);
los efectos adversos provocados por la administración excesiva de oxígeno son reversibles y no causan daño neurológico permanente, desapareciendo al reducir la presión parcial de oxígeno inhalado.

Efectos adversos relacionados con la terapia con oxígeno en cámara hiperbárica (oxigenoterapia hiperbárica - HBOT):

ansiedad por confinamiento (debida al tamaño relativamente reducido de algunas cámaras hiperbáricas, no a un efecto directo del oxígeno).

Efectos relacionados con la toxicidad ocular:

daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples.

Efectos adversos en niños:

enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar, hasta incapacidad de suficiencia respiratoria). En recién nacidos y especialmente en prematuros:
daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (en particular prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados.

Riesgo de quemaduras

quemaduras térmicas (el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de fuentes de ignición);
quemaduras por frío (en caso de contacto directo con oxígeno líquido).

Los siguientes efectos adversos (con sus respectivas frecuencias) están asociados a la oxigenoterapia normobárica:

Patologías oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (en particular prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados.

Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis);
dolor torácico;
tos seca;
edema intersticial (hinchazón);
fibrosis pulmonar;
graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la acidez de la sangre (acidosis respiratoria) y cese de la respiración (paro respiratorio) en pacientes con enfermedades crónicas asociadas a déficit de oxígeno.

Patologías sistémicas y condiciones relacionadas con el sitio de administración
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

sequedad e irritación de las mucosas de las vías respiratorias.

Los siguientes efectos adversos (con sus respectivas frecuencias) están asociados a la oxigenoterapia hiperbárica:

Patologías respiratorias, torácicas y mediastínicas
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

dificultad para respirar (disnea).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

trastornos respiratorios.

Patologías del sistema nervioso
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones).

Patologías del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles), que incluyen:

espasmos musculares localizados.

Patologías del oído y del laberinto
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de oído.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

perforación de la membrana timpánica.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

vértigo;
disminución de la audición;
otitis media aguda serosa (infección aguda del oído medio en el que se forma una acumulación serosa que se infecta por la presencia de bacterias o virus procedentes del rinofaringe);
zumbidos en los oídos (tinnitus).

Patologías gastrointestinales
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

náuseas.

Trastornos psiquiátricos
Frecuencia desconocida (no puede determinarse con base en los datos disponibles):

comportamiento anormal.

Patologías oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples.

Efectos adversos con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles), que incluyen:

trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
catarata.

Traumatismos, envenenamientos y complicaciones por procedimiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

lesión de tejidos provocada por el desequilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y eventual sangrado del oído (con riesgo de hinchazón o rotura de la membrana timpánica), daños en los senos paranasales, daños pulmonares, dolor de muelas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OXÍGENO SAPIO LIFE

Mantenga los cilindros y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene OXÍGENO SAPIO LIFE

El principio activo es el oxígeno al 100 %.

Descripción del aspecto de OXÍGENO SAPIO LIFE y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO SAPIO LIFE gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio, provistas de válvulas aptas para conectarse a un reductor de presión o de válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO SAPIO LIFE gas medicinal criogénico se presenta envasado en recipientes criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litros; botellas de aluminio de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20 litros.
Botellas de acero con válvula reductora integrada de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litros; botellas de aluminio con válvula reductora integrada de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 litros.
Gas medicinal criogénico
Recipientes criogénicos móviles de 10, 21, 31, 32, 36, 41, 46, 160, 180, 230 litros.
Puede ocurrir que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SAPIO LIFE S.r.l
Via Silvio Pellico, 48
Monza (MB)

Productor
Gas medicinal comprimido y gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Localidad Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres (SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lote N.º 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fracc. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1.ª Dorsal, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Comercial Signora Porzia) 74045 - Leverano (LE)
Gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Tirano (SO)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Castrovillari (CS)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Tito (PZ)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Eslovenia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones superiores deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100 %: menos de 6 horas
60-70 %: 24 horas
40-50 %: durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40 %.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es aportado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede causar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe titularse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajos flujos.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede agravar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno a alcanzar puede ser más bajo que en otros pacientes. (Véase el apartado "Otros medicamentos y OXÍGENO SAPIO LIFE").
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro (véase el apartado "Posibles efectos adversos"), enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100 %. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.

Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica debe evaluarse cuidadosamente en función de la relación riesgo/beneficio, en caso de:

otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y cirugía reciente del oído medio
enfermedades cardíacas isquémicas y/o congestivas; en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo que requieran también terapia hiperbárica, como en el caso de intoxicación por CO, la terapia hiperbárica debe realizarse con precaución debido a la posible vasoconstricción por hiperoxia en la circulación coronaria
hipertensión arterial no tratada farmacológicamente
enfermedades pulmonares restrictivas y/o de grado elevado
glaucoma, desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación)
antecedentes de convulsiones, epilepsia
fiebre alta no controlada
ansiedad grave, psicosis, claustrofobia

Pacientes con diabetes mellitus
La terapia hiperbárica puede interferir con el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores de la terapia hiperbárica también pueden comprometer la absorción subcutánea de insulina, provocando hiperglucemia.
Puede considerarse el monitorizar la glucosa sanguínea entre sesiones de terapia hiperbárica.
Trastornos respiratorios
Debido a la descompresión, al final de la sesión hiperbárica, el volumen del gas aumenta mientras la presión en la cámara disminuye, lo que puede provocar neumotórax parcial o agravar un neumotórax subyacente. En un paciente con neumotórax no drenado, la descompresión podría provocar el desarrollo de un neumotórax a tensión.
Además, teniendo en cuenta el riesgo de expansión del gas durante la fase de descompresión de la terapia hiperbárica, debe evaluarse cuidadosamente la relación beneficio/riesgo en pacientes con asma insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o cirugía torácica reciente.

Advertencias especiales

En un ambiente sobreenriquecido en oxígeno, el oxígeno puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los recipientes criogénicos).
No deben utilizarse las botellas ni los recipientes criogénicos móviles si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No deben usarse tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si la válvula no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido liberar el gas bajo presión.
Tomar precauciones especiales de seguridad al manipular recipientes criogénicos para evitar quemaduras por frío. Usar ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lavar las zonas afectadas con abundante agua fría o aplicar compresas frías; solicitar inmediatamente asistencia médica.

Dosis, vía y tiempo de administración
Con estos sistemas, el oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujocontadores).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).

Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21 %, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes no afectados por insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen internamente una presión de aproximadamente 200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.

Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con 100 % de oxígeno a presiones 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) es de entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente según procedimientos comúnmente aceptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y estén en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.

Sobredosis
En caso de intoxicación por oxígeno relacionada con hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.

Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los recipientes criogénicos, están destinadas exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y los recipientes criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de golpes o caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán para proteger la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Levantar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los equipos de dispensación y sus accesorios o componentes (ACEITES Y GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas/grifos defectuosos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los recipientes criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de cierre

Quitar el capuchón de protección si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de dispensación esté cerrada
Quitar el precinto de seguridad
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujocontador correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujocontador a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Quitar el precinto de seguridad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujocontador a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Recipientes criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Quitar el precinto de seguridad
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula con máscara u oxímetros al humidificador
Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
RECIPIENTE
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar el grifo de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el manual de uso del recipiente.
Utilizar solo recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada, por la empresa que realizará el posterior rellenado del recipiente.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21 % vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno SAPIO LIFE y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que se le administre Oxígeno SAPIO LIFE
Cómo se le administrará Oxígeno SAPIO LIFE
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno SAPIO LIFE
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es OXÍGENO SAPIO LIFE y para qué se utiliza

en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica,
en el tratamiento en anestesia,
en el tratamiento en terapia intensiva,
en el tratamiento en cámara hiperbárica.

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno SAPIO LIFE

No se le administrará Oxígeno SAPIO LIFE en cámara hiperbárica si:

padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema bulloso);
padece asma evolutivo;
padece un colapso de un pulmón (neumotórax);
padece una afección crónica de los pulmones caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (broncopatías obstructivas crónicas - BPCO);
padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii);
padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia);
tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia);
se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave;
tiene una infección de las vías respiratorias superiores;
tiene un golpe de calor (hipertermia);
padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria);
padece una enfermedad del nervio óptico (neuritis del nervio óptico);
padece tumores malignos;
padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis);
está tomando medicamentos para tratar tumores, como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cisplatino (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO LIFE”);
está tomando medicamentos para tratar la inflamación, como los corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO LIFE”);
está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram) (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO LIFE”);
consume alcohol;
ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos);
fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina;
el recién nacido ha nacido prematuro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren Oxígeno SAPIO LIFE.
Informe a su médico:

si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides).

El médico valorará si debe administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:

padece una inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes);
padece una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas);
padece hipertensión arterial no tratada farmacológicamente;
padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (patologías pulmonares restrictivas y/o restrictivas de grado elevado);
padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido dentro del ojo (glaucoma), o desprendimiento de retina, una membrana del ojo;
padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Precauciones de seguridad
Durante el uso

No use cremas ni pintalabios grasos.
No fume.
No acerque llamas libres al envase.
No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales inflamables, especialmente sustancias grasas.

Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO LIFE
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones por gérmenes;
antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
suplementos que contienen menadiona;
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromazina, tioridazina);
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

se ha sometido recientemente a una radiografía;
padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que está muy activa (hipertiroidismo);
padece deficiencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento);
ha sido tratado por envenenamiento con paraquat (un herbicida);
consume alcohol.

Oxígeno SAPIO LIFE y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno SAPIO LIFE.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando lactancia materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oxígeno SAPIO LIFE está contraindicado durante los primeros tres meses de embarazo en cámara hiperbárica.
El uso de la terapia hiperbárica durante el embarazo puede inducir estrés oxidativo con daño fetal. En casos de intoxicación grave por monóxido de carbono, será el médico quien evalúe la relación beneficio/riesgo.
Oxígeno SAPIO LIFE puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxígeno SAPIO LIFE no modifica o modifica de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.
Si el medicamento se administra en cámara hiperbárica, pueden aparecer trastornos de la vista y de la audición que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. En tal caso, no conduzca ni utilice máquinas hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo.

3. Cómo se le administrará OXÍGENO SAPIO LIFE

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las
instrucciones de su médico o del enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Normalmente, el oxígeno SAPIO LIFE se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una
máscara. La dosificación se realiza mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
La dosis la determinará el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con oxígeno SAPIO LIFE, es posible que su médico le realice mediciones de
los gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que
transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más oxígeno SAPIO LIFE del que debe
Es muy improbable que se le administre más oxígeno SAPIO LIFE del debido, ya que su médico o el
enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una sobredosificación que usted podría presentar son:

hiperoxia,
inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis),
edema intersticial,
fibrosis pulmonar.

Los síntomas de una sobredosificación que podrían aparecer tras un tratamiento en cámara
hiperbárica son:

zumbidos en los oídos (tinnitus),
trastornos de la vista y de la audición,
espasmos musculares localizados (en particular en ojos, boca y frente),
náuseas, vértigos,
ansiedad, confusión, irritabilidad,
pérdida de conciencia,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones). En recién nacidos prematuros, una elevada concentración de oxígeno puede causar daños visuales (retinopatía del prematuro).

Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria, la administración de oxígeno suplementario
puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la acidez de la
sangre (acidosis respiratoria) y disminución o interrupción de la respiración (paro respiratorio).
Tratamiento
En caso de que se le administren dosis elevadas, el médico le proporcionará un tratamiento adecuado y le
controlará atentamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO SAPIO LIFE. No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Los tejidos más sensibles a este medicamento son los pulmones, el cerebro y los ojos.
Efectos relacionados con la respiración:

inflamación de la tráquea y los bronquios (traqueobronquitis);
dolor torácico;
tos seca;
atelectasias debidas a la disminución de nitrógeno en los alvéolos y al efecto directo del oxígeno sobre el surfactante alveolar;
mezcla en el interior del pulmón de sangre rica en dióxido de carbono con sangre rica en oxígeno (shunt intrapulmonar);
empeoramiento de los problemas respiratorios en pacientes con depresión respiratoria inducida por medicamentos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas (EPOC).

Efectos relacionados con el sistema nervioso:

trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
zumbidos en los oídos (tinnitus);
trastornos respiratorios;
espasmos musculares localizados (en particular de ojos, boca y frente);
vértigo y náuseas;
alteraciones del comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad);
disminución del nivel de conciencia (hasta pérdida de conocimiento);
los efectos adversos provocados por la administración excesiva de oxígeno son reversibles y no causan daño neurológico alguno, desapareciendo al reducirse la presión parcial de oxígeno inhalado.

Efectos adversos relacionados con la terapia con oxígeno en cámara hiperbárica (oxigenoterapia
hiperbárica - HBOT):

ansiedad por confinamiento (debida a las dimensiones relativamente reducidas de algunas cámaras hiperbáricas, no a un efecto directo del oxígeno).

Efectos relacionados con la toxicidad ocular:

daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples.

Efectos adversos en niños:

enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar, hasta incapacidad de suficiencia respiratoria). En recién nacidos, y especialmente en prematuros:
daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados;

Riesgo de quemaduras

quemaduras térmicas (el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de fuentes de ignición);
quemaduras por frío (en caso de contacto directo con oxígeno líquido).

Los siguientes efectos adversos (con sus frecuencias correspondientes) están asociados a la oxigenoterapia
normobárica:
Trastornos oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados;

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

inflamación de la tráquea y los bronquios (traqueobronquitis);
dolor torácico;
tos seca;
edema intersticial;
fibrosis pulmonar;
graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la acidez de la sangre (acidosis

respiratoria) e	cese de la respiración
término asociado a deficiencias de oxígeno.		.

respiratoria) y cese de la respiración (paro respiratorio) en pacientes con enfermedades a largo
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

sequedad e irritación de las mucosas de las vías respiratorias.

Los siguientes efectos adversos (con sus respectivas frecuencias) están asociados a la oxigenoterapia hiperbárica:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

dificultad para respirar (disnea); No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
trastornos respiratorios.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

espasmos musculares localizados.

Trastornos del oído y del laberinto
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor de oído. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
perforación de la membrana timpánica. No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
vértigo;
disminución de la audición;
otitis media aguda serosa (infección aguda del oído medio en la que se forma un derrame seroso que se infecta por la presencia de bacterias o virus procedentes de la rinofaringe);
zumbidos en los oídos (tinnitus).

Trastornos gastrointestinales
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

náuseas.

Trastornos psiquiátricos
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

comportamiento anormal.

Trastornos oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples; No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que incluyen:
trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
catarata.

Lesiones por traumatismo, envenenamiento y complicaciones por procedimiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

lesión de los tejidos provocada por la falta de equilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y eventual sangrado del oído (con riesgo de hinchazón o rotura de la membrana timpánica), daños en los senos paranasales, daños en los pulmones, dolor de muelas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos.

Notificación de los efectos adversos
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar OXÍGENO SAPIO LIFE

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene OXÍGENO SAPIO LIFE

El principio activo es el oxígeno al 100 %.

Descripción del aspecto de OXÍGENO SAPIO LIFE y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO SAPIO LIFE gas medicinal comprimido se presenta en botellas y paquetes de botellas, en
estado gaseoso comprimido a 200 bar a 15°C.
Las botellas son de acero o aleación de aluminio, equipadas con válvulas que permiten su conexión a
un reductor de presión.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO SAPIO LIFE gas medicinal criogénico se presenta en contenedores criogénicos fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero de 40 y 50 litros. Paquetes de botellas de 12, 16 y 20 botellas de 40 litros, paquetes de botellas de 12 y 16 botellas de 50 litros, paquete de 16 botellas de 60 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedores criogénicos fijos de 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 12000, 15000,
20000, 30000 y 40000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SAPIO LIFE S.R.L
Via Silvio Pellico, 48
Monza (MB)
Productor
Gas medicinal comprimido
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Localidad Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. srl – Zona Industriale P.I.P. Lote Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artesanal – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artesanal – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl – Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona
(AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fracc. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1ª Dorsal, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Comercial Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Gas medicinal criogénico (contenedores fijos)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Padova
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra
(BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno
(MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (localidad Porto Marghera) – 30175

Venecia Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Localidad Caldare, s.n.c. - 01028 - Orte (VT) Medical Gas Criogenici S.r.l. - Viale delle Industrie, SNC - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG) MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI - 92026 - FAVARA (AG)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose según las necesidades individuales de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno
por encima de 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el
tiempo más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad en las siguientes concentraciones y durante los
siguientes períodos de tiempo:
Hasta el 100 %: menos de 6 horas
60-70 %: 24 horas
40-50 %: durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno puede ser potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40 %.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que
el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la
concentración y presión del nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y
en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente
de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede
obstaculizar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar
de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede
llevar a narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de
dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso
hipóxico") (por ejemplo, pacientes con bronconeumopatía obstructiva crónica (BPCO), fibrosis
quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares,
sobredosificación de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario
puede causar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria
sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de
saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a
bajas tasas de flujo.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares,
incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el
objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes (ver sección “Otros medicamentos y OXÍGENO SAPIO LIFE”).
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja de oxígeno eficaz para lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del
prematuro (ver sección “Posibles efectos adversos”), enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias
intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del
término con aire en lugar de oxígeno al 100 %. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima
de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están claramente definidos. Si es necesario, el oxígeno
suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica debe evaluarse cuidadosamente en función de
la relación riesgo/beneficio en los siguientes casos:

Otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y cirugía reciente de oído medio
Enfermedades cardíacas isquémicas y/o congestivas; en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto agudo de miocardio que requieran también terapia hiperbárica, como en el caso de intoxicación por CO, la terapia hiperbárica debe realizarse con precaución debido a la posible vasoconstricción por hiperoxia en la circulación coronaria
Hipertensión arterial no tratada farmacológicamente
Enfermedades pulmonares restrictivas y/o altamente restrictivas
Glaucoma, desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación)
Antecedentes de convulsiones, epilepsia
Fiebre alta no controlada
Ansiedad grave, psicosis, claustrofobia

Pacientes con diabetes mellitus
La terapia hiperbárica puede interferir con el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores de
la terapia hiperbárica pueden además comprometer la absorción subcutánea de insulina, provocando
hiperglucemia.
Puede considerarse monitorizar la glucemia entre sesiones de terapia hiperbárica.
Trastornos respiratorios
Debido a la descompresión, al finalizar la sesión hiperbárica, el volumen del gas aumenta mientras la
presión en la cámara disminuye, lo que puede provocar un neumotórax parcial o empeorar un neumotórax
subyacente. En un paciente con neumotórax no drenado, la descompresión podría provocar el desarrollo
de un neumotórax a tensión.
Además, teniendo en cuenta el riesgo de expansión del gas durante la fase de descompresión de la
terapia hiperbárica, la relación beneficio/riesgo debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con
asma insuficientemente controlado, enfisema pulmonar, bronconeumopatía obstructiva crónica (BPCO)
o cirugía torácica reciente.
Advertencias especiales

En un ambiente sobreenriquecido con oxígeno, este puede impregnar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).
No se pueden utilizar botellas si presentan daños evidentes, se sospecha que han sido dañadas o han estado expuestas a temperaturas extremas.
Solo pueden utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
No se deben utilizar alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es seguro hacerlo. Si no se puede cerrar la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación segura del oxígeno.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.
Tomar precauciones especiales al manipular contenedores criogénicos para evitar quemaduras por frío. Usar ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel u ojos, lavar las zonas afectadas con abundante agua fría o aplicar compresas frías; solicitar asistencia médica inmediatamente.

Dosis, vía y tiempo de administración
Con estos sistemas, el oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire
inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito respiratorio del
paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inhalar el gas
espirado previamente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un
sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación
extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más simple para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado. Un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra completamente sus necesidades respiratorias. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente. Un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para administrar oxígeno al 100 % sin contacto con el aire ambiente. Está indicado para uso breve, solo en situaciones de necesidad.
Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara especial presurizada, diseñada para mantener una presión hasta 3 veces superior a la atmosférica. También puede administrarse mediante máscara hermética, casco o tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
La oxigenoterapia normobárica se refiere a la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂)
superior al 21 %, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación
espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante
ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno contienen una presión interna máxima de aproximadamente 200 bar. La presión
se regula mediante un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el
manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21 %, pudiendo alcanzar hasta el 100 %.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión arterial parcial de oxígeno (PaO₂)
no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea
inferior al 90 %, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto
terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave,
pueden indicarse valores de FiO₂ que conlleven un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto
terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación arterial de
oxígeno (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe mantenerse de forma
que el nivel de PaO₂ sea > 8 kPa, con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión
positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6 o sea, más del 60 % de oxígeno
en la mezcla de gas inhalado.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir
de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de
carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes
con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria
en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, debido a BPCO).
La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28 %; en algunos pacientes incluso
el 24 % puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al
menos en un 21 %. En la práctica, se tiende a no bajar de un 30 %. Cuando sea necesario, la fracción
de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100 %.
Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100 % cuando sea necesario. Sin embargo, debe
realizarse una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones de
oxígeno superiores al 40 % para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La
presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por
debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan fluctuaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de
daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones
importantes en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
La oxigenoterapia hiperbárica se refiere a un tratamiento con oxígeno al 100 % a presiones de 1,4 veces
superiores a la presión atmosférica a nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de
seguridad, la presión en oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre
2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al
día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos
habitualmente adoptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas
que contengan aire y estén en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Sobredosificación
En caso de intoxicación por oxígeno relacionada con hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si
es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Instrucciones para el uso y la manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos fijos, están destinados
exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a temperaturas inferiores a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben llevar tapón de protección sobre la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas u aceites.
Elevar y mover las botellas utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los recipientes, en los equipos de suministro y en sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas u otros ungüentos.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los contenedores criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas equipadas únicamente con válvula de cierre

Quitar el tapón de protección si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Quitar el precinto de garantía
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeador
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula principal hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
RECIPIENTE
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si están parcialmente llenos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal presente en la botella será eliminado mediante procedimientos adecuados en zona bien ventilada por la empresa encargada de su posterior recarga.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y
recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en lugares bien ventilados, o en
cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21 % vol), en
posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa al sol y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Los contenedores criogénicos fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre.

Oxígeno Sapio Life

Prospecto: información para el paciente

OXÍGENO SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

1. Qué es OXÍGENO SAPIO LIFE y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar OXÍGENO SAPIO LIFE

3. Cómo utilizar OXÍGENO SAPIO LIFE

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar OXÍGENO SAPIO LIFE

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SAPIO LIFE 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

1. Qué es OXÍGENO SAPIO LIFE y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno SAPIO LIFE

3. Cómo se le administrará OXÍGENO SAPIO LIFE

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar OXÍGENO SAPIO LIFE

6. Contenido del envase e informaciones adicionales