Кислород Саио Лайф: подробная информация

ЛИСТ RR

Вкладыш: информация для пациента

Кислород Саио Лайф 200 бар газообразный лекарственный сжатый, криогенный лекарственный газ

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку в нем содержится важная информация для вас.

Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

Что такое Кислород Саио Лайф и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кислорода Саио Лайф
Как применять Кислород Саио Лайф
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кислород Саио Лайф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Саио Лайф и для чего он применяется

Кислород Саио Лайф содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует увеличению транспорта кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Саио Лайф показан:

при лечении острой и хронической дыхательной недостаточности, в анестезиологии, в интенсивной терапии, при лечении в гипербарической камере.

2. Что следует знать перед применением Кислород Саио Лайф

Вам не будет проводиться лечение Кислород Саио Лайф в барокамере, если:

у вас имеется заболевание лёгких, вызывающее образование пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
у вас прогрессирующая бронхиальная астма;
у вас коллапс лёгкого (пневмоторакс);
у вас хроническое заболевание лёгких, характеризующееся медленной обструкцией дыхательных путей (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания — ХОБЛ);
у вас воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония (Pneumocystis carinii));
у вас заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями тела (эпилепсия);
у вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и у вас нет тяжёлого заболевания;
у вас инфекция верхних дыхательных путей;
у вас тепловой удар (гипертермия);
у вас заболевание эритроцитов — одного из видов клеток крови (наследственная сфероцитоз);
у вас заболевание зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
у вас злокачественные опухоли;
у вас повышенный уровень кислот в крови (ацидоз);
вы принимаете лекарственные средства для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цисплатин (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кислород Саио Лайф»);
вы принимаете лекарственные средства для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кислород Саио Лайф»);
вы принимаете лекарственное средство для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кислород Саио Лайф»);
вы употребляете алкоголь;
вы недавно были подвергнуты воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды);
вы курите или принимаете лекарственные средства, содержащие никотин, помогающие бросить курить;
новорождённый родился преждевременно.

Вы не должны использовать Кислород Саио Лайф
При обычных условиях абсолютных противопоказаний не существует.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кислород Саио Лайф.
Сообщите врачу:

если вы принимаете лекарственные средства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у вас имеются поражения лёгких, вызванные лекарственным средством под названием блеомицин (используется при некоторых опухолях);
если у вас имеются трудности с дыханием вследствие определённых заболеваний, например: хроническое заболевание лёгких, характеризующееся медленной обструкцией дыхательных путей (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания — ХОБЛ), кистозный фиброз (тяжёлое генетическое заболевание), избыточный вес на генетической основе (патологическое ожирение), деформация грудной стенки, нейромышечные заболевания (поражения нервной системы или мышц, проявляющиеся снижением мышечной силы или параличом мышц), передозировка лекарственных средств, вызывающих серьёзные проблемы с дыханием.

Врач оценит возможность назначения кислорода в барокамере, если:

у вас имеется воспаление ушей и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит);
у вас заболевание сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
у вас высокое кровяное давление, и вы не принимаете лекарства для его лечения (не леченная фармакологически артериальная гипертензия);
у вас заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или сильно выраженные ограничительные лёгочные патологии);
у вас заболевание глаз, характеризующееся повышенным давлением жидкости в глазах (глаукома) или отслойка сетчатки — одной из оболочек глаза;
у вас сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослабить действие инсулина и повысить уровень сахара в крови (гипергликемия).

Меры безопасности
Во время применения

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте никакое электрическое оборудование, способное вызвать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, вентилях и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, в частности жировые вещества.

Дети
У новорождённых врач назначит наименьшую эффективную концентрацию кислорода, чтобы избежать возможных побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении кислорода у новорождённых: нарушения зрения (ретинопатия), хронические заболевания лёгких, кровоизлияние в мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние).

Другие лекарственные средства и Кислород Саио Лайф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — лекарственные средства, оказывающие воздействие на различные органы организма, обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарственные средства для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — лекарственное средство для лечения нарушений ритма сердца;
химиотерапевтические препараты (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — лекарственные средства для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — лекарственные средства для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами;
антибиотики (например, актиномицин, нитрофурантоин) — лекарственные средства для лечения инфекций;
добавки, содержащие менадион;
лекарственные средства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — лекарственное средство для лечения малярии.

Кроме того, сообщите врачу, если:

вы недавно проходили рентгенологическое исследование;
у вас заболевание щитовидной железы — железы в области шеи, работающей с повышенной активностью (гипертиреоз);
у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества под названием глутатион (антиоксидант, замедляющий старение);
вы проходили лечение при отравлении паракватом (гербицид);
вы употребляете алкоголь.

Кислород Саио Лайф и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислород Саио Лайф.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Во время беременности Кислород Саио Лайф следует применять только в случае крайней необходимости и после оценки соотношения пользы и риска врачом.
Кислород Саио Лайф противопоказан в первые три месяца беременности при применении в барокамере.
Применение гипербарической терапии во время беременности может вызвать оксидативный стресс и повреждение плода. В случае тяжёлого отравления угарным газом врач оценит соотношение пользы и риска.
Кислород Саио Лайф может применяться во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кислород Саио Лайф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Если лекарственное средство вводится в барокамере, могут возникнуть нарушения зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами до полного исчезновения симптомов.

3. Как применять Кислород Саио Лайф

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом.

Как правило, Кислород Саио Лайф вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски; дозирование осуществляется с помощью дозирующих приборов (флюксометров).

Доза будет определена врачом с учётом вашего состояния здоровья.

Во время лечения Кислородом Саио Лайф врач может проводить измерение газов в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Применение у новорождённых

У новорождённых врач назначит наименьшую эффективную концентрацию кислорода, чтобы избежать возможных нежелательных явлений, которые могут возникнуть при применении кислорода у новорождённых (нарушения зрения, хронические заболевания лёгких, кровоизлияния в мозг).

Если вы применили Кислород Саио Лайф в дозе больше рекомендованной

Если вы применили Кислород Саио Лайф в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Симптомы передозировки, которые могут у вас проявиться:

гипероксия,
воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит),
интерстициальный отёк,
лёгочная фиброза.

Симптомы передозировки, которые могут проявиться при лечении в гипербарической камере:

звон в ушах (тиннитус),
нарушения зрения и слуха,
локальные мышечные спазмы (в частности, глаз, рта, лба),
тошнота, головокружение,
тревожность, спутанность сознания, раздражительность,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги).

У недоношенных новорождённых высокая концентрация кислорода может вызвать повреждение зрения (ретинопатия недоношенных).

Если вы относитесь к группе пациентов с высоким риском дыхательной недостаточности, применение дополнительного кислорода может вызвать тяжёлые дыхательные расстройства (респираторную депрессию), повышение кислотности крови (респираторный ацидоз), а также снижение или прекращение дыхания (остановка дыхания).

Лечение

В случае применения повышенных доз врач назначит вам соответствующую терапию и будет тщательно вас наблюдать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты Кислорода Саио Лайф. Данных недостаточно для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Наиболее чувствительными к этому препарату органами являются лёгкие, мозг и глаза.

Эффекты, связанные с дыханием:

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
ателектазы, обусловленные снижением содержания азота в альвеолах и прямым воздействием кислорода на альвеолярный сурфактант;
смешивание в лёгких крови, богатой углекислым газом, с кровью, богатой кислородом (внутрилёгочное шунтирование);
ухудшение дыхательных функций у пациентов с угнетением дыхания, вызванным лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или при хронических обструктивных бронхолёгочных заболеваниях (ХОБЛ).

Эффекты, связанные с нервной системой:

нарушения зрения (расплывчатое зрение, снижение периферического зрения);
звон в ушах (тиннитус);
нарушения дыхания;
локальные мышечные спазмы (в частности глаз, рта и лба);
головокружение и тошнота;
изменения поведения (тревожность, спутанность сознания, раздражительность);
снижение уровня сознания (вплоть до потери сознания);
побочные эффекты, вызванные чрезмерным применением кислорода, являются обратимыми и не приводят к неврологическим повреждениям, исчезая при снижении парциального давления вдыхаемого кислорода.

Побочные эффекты, связанные с терапией кислородом в гипербарической камере (гипербарическая оксигенотерапия — HBOT):

тревожность, связанная с замкнутым пространством (обусловлена относительно небольшими размерами некоторых гипербарических камер, а не прямым действием кислорода).

Побочные эффекты, связанные с токсичностью для глаз:

прогрессирующее повреждение зрения (прогрессирующая миопия) при проведении многократных гипербарических процедур.

Побочные эффекты у детей:

заболевания лёгких (бронхолёгочная дисплазия, лёгочная фиброза, вплоть до дыхательной недостаточности). У новорождённых, особенно у недоношенных:
временное или постоянное повреждение зрения (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (в частности, у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному кислородному лечению.

Риск ожогов

термические ожоги (риск возгорания возрастает при высоких концентрациях кислорода и наличии источников воспламенения);
холодовые ожоги (при прямом контакте с жидким кислородом).

Следующие побочные эффекты (с указанием соответствующих частот) связаны с нормобарической оксигенотерапией:

Заболевания глаз
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

временное или постоянное повреждение зрения (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (в частности, у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному кислородному лечению.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
интерстициальный отёк (опухание);
лёгочная фиброза;
тяжёлые нарушения дыхания (респираторная депрессия), повышение кислотности крови (респираторный ацидоз) и остановка дыхания (респираторная остановка) у пациентов с хроническими заболеваниями, сопровождающимися гипоксией.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):

сухость и раздражение слизистых оболочек дыхательных путей.

Следующие побочные эффекты (с указанием соответствующих частот) связаны с гипербарической оксигенотерапией:

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000):

затруднение дыхания (одышка).
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):
нарушения дыхания.

Заболевания нервной системы
Часто (могут затрагивать до 1 человека из 10):

неконтролируемые движения тела (судороги).

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно), включая:

локальные мышечные спазмы.

Заболевания уха и лабиринта
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

боль в ухе.
Не часто (могут затрагивать до 1 человека из 100):
перфорация барабанной перепонки.
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):
головокружение;
снижение слуха;
острый серозный средний отит (острая инфекция среднего уха, при которой в полости образуется серозное содержимое, инфицирующееся бактериями или вирусами из ринофарингеальной области);
звон в ушах (тиннитус).

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):

тошнота.

Психиатрические расстройства
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно):

аномальное поведение.

Заболевания глаз
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

прогрессирующее повреждение зрения (прогрессирующая миопия) при проведении многократных гипербарических процедур.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (на основании имеющихся данных определить частоту невозможно), включая:

нарушения зрения (расплывчатое зрение, снижение периферического зрения);
катаракта.

Травмы, отравления и осложнения процедур
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

повреждение тканей, вызванное несоответствием давления воздуха в полостном органе и давления окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха (с риском отёка или разрыва барабанной перепонки), повреждением околоносовых пазух, повреждением лёгких, зубной болью.

Нарушения обмена веществ и питания
Редко (могут затрагивать до 1 человека из 1 000):

гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/come-segnalare-una-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислорода Саио Лайф

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от света.
Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «ГОДЕН ДО».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Саио Лайф

Действующее вещество — кислород 100%.

Описание внешнего вида Кислорода Саио Лайф и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
КИСЛОРОД САИО ЛАЙФ, сжатый медицинский газ, расфасован в баллоны в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, снабжены клапанами, позволяющими подключить редуктор давления, либо клапанами-редукторами с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
КИСЛОРОД САИО ЛАЙФ, криогенный медицинский газ, расфасован в мобильные криогенные сосуды (базовые единицы).
Доступны следующие упаковки:
Сжатый медицинский газ
Стальные баллоны объемом 0,5; 1; 2; 3; 5; 7; 10; 14; 20; 27 литров; алюминиевые баллоны объемом 0,5; 1; 2; 3; 5; 7; 10; 14; 20 литров.
Стальные баллоны с интегрированным редукционным клапаном объемом 0,5; 1; 2; 3; 5; 7; 10; 14; 20; 27 литров; алюминиевые баллоны с интегрированным редукционным клапаном объемом 0,5; 1; 2; 3; 5; 7; 10; 14 литров.
Криогенный медицинский газ
Мобильные криогенные сосуды объемом 10; 21; 31; 32; 36; 41; 46; 160; 180; 230 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SAPIO LIFE S.r.l
Via Silvio Pellico, 48
Монца (MB)
Производитель
Сжатый медицинский газ и криогенный медицинский газ (мобильные сосуды)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Колленьо (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Капонаго (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Падуя (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Пьяченца (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Перджине-Вальдарно (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Фермо (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Таранто (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Кротоне (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Порто-Торрес (SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Месанье (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Отранто (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Леверано (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Комун-Нуово (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Арагона (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Тиволи (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Лиматола (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Мариальяно (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Трапани (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Кастельдаккия (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Кальдерара-ди-Рено (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Рим (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Леверано (LE)
Криогенный медицинский газ (мобильные сосуды)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Тирано (SO)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Кастровиллари (CS)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Тито (PZ)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Словения

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, позволяющую поддерживать парциальное давление кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение как можно более короткого времени, при частом контроле показателей газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100%: менее 6 часов
60–70%: 24 часа
40–50%: в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия. В этих случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO_), или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO_) и клинической оценки.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (в альвеолах). Если кислород поглощается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:
Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной стенки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO_, что приводит к симптоматическому респираторному ацидозу. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при лечении высокими дозами кислорода может усиливать повреждение легких, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов. (См. раздел «Другие лекарственные средства и Кислород Саио Лайф»).
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду у новорожденных следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации.
У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO_ может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), хроническим заболеваниям легких, внутримозговым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или близко к сроку, не 100% кислородом, а воздухом. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и корректировать по данным пульсоксиметрии.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Применение кислорода в гипербарической камере должно тщательно оцениваться с точки зрения соотношения пользы и риска при наличии:

рецидивирующих отитов и/или синуситов, ларингоцеле, мастоидальных полостей, вестибулярного синдрома, потери слуха и недавних операций на среднем ухе
ишемических и/или застойных сердечных заболеваний; у пациентов с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда, которым также требуется гипербарическая терапия (например, при отравлении СО), гипербарическая терапия должна проводиться с осторожностью из-за возможного вазоконстрикторного эффекта гипероксии в коронарном кровообращении
не леченной медикаментозно артериальной гипертензии
легочных заболеваний рестриктивного и/или выраженного рестриктивного характера
глаукомы, отслоения сетчатки, даже если оно было хирургически устранено (маневры компенсации)
анамнеза судорог, эпилепсии
неконтролируемой высокой температуры
тяжелой тревожности, психоза, клаустрофобии

Пациенты с сахарным диабетом
Гипербарическая терапия может влиять на метаболизм глюкозы. Кроме того, вазоконстрикторные эффекты гипербарической терапии могут нарушать подкожное всасывание инсулина, что приводит к гипергликемии.
Может быть целесообразно контролировать уровень глюкозы в крови между сеансами гипербарической терапии.
Респираторные расстройства
Из-за декомпрессии в конце сеанса гипербарической терапии объем газа увеличивается по мере снижения давления в камере, что может привести к частичному пневмотораксу или усугублению уже существующего пневмоторакса. У пациента с неразгруженным пневмотораксом декомпрессия может привести к развитию напряженного пневмоторакса.
Кроме того, учитывая риск расширения газа в фазе декомпрессии гипербарической терапии, соотношение пользы и риска гипербарической терапии следует тщательно оценивать у пациентов с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой, эмфиземой легких, хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), недавней торакальной операцией.
Особые предупреждения

В среде с повышенным содержанием кислорода кислород может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).
Баллоны и мобильные криогенные сосуды нельзя использовать, если имеются видимые повреждения или подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, для конкретной модели сосуда.
Запрещено использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание риска повреждения.
При утечке клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если клапан закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особых мер предосторожности.
Запрещено выпускать газ под давлением.
При обращении с криогенными сосудами необходимо соблюдать особые меры безопасности, чтобы избежать обморожений. Надевать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород попал на кожу или в глаза, промыть пораженные участки большим количеством холодной воды или наложить холодные компрессы; немедленно обратиться за медицинской помощью.

Доза, способ и время введения
При использовании этих систем кислород (сжатый или криогенный) подается через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование пациенту осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (потокомеров).
При использовании этих систем кислород подается через вдыхаемый воздух, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).
Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимают введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей более 21% кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO_), при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (от 0,213 до 1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри кислородных баллонов давление составляет около 200 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показания манометра на объем баллона в литрах дает количество оставшегося в баллоне кислорода.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров/минуту, с коррекцией по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров/минуту, с коррекцией по данным газового анализа крови.
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимают лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен вводиться в гипербарической камере.
Продолжительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Компрессия и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным этому лечению.
Передозировка
При отравлении кислородом, связанном с гипероксией, оксигенотерапию следует уменьшить или, если возможно, прекратить и начать симптоматическое лечение.
Инструкции по применению и обращению
Медицинские кислородные баллоны, а также криогенные сосуды предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Кислородные баллоны и мобильные криогенные сосуды (базовые единицы) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, защищающих их от ударов и падений.
Неукоснительно соблюдайте следующие инструкции:

Внимательно прочитайте руководство по эксплуатации сосуда (упаковки).
Убедитесь, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепите баллоны и базовые единицы, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитите сосуды от ударов и поддерживайте температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/проветривание помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/колпаком для защиты клапана.
Обращайтесь с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимайте и перемещайте баллоны и базовые единицы только с помощью специальной тележки; не поднимайте баллон за клапан.
Используйте соединительные элементы, соединительные трубки или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия сосуда, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещено вмешиваться в любых формах в оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ СПОНТАННО ВОЗГОРАТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывайте и не пытайтесь ремонтировать неисправные клапаны/вентили.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, различными кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащенные только запорным клапаном

Снимите защитный колпачок, если он присутствует
Убедитесь, что клапан подачи закрыт
Снимите пломбу неразрывности
Подключите редуктор к клапану баллона и соответствующий потокомер
Подключите увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно откройте общий клапан до полного открытия
Установите потокомер на требуемый расход (литры/минуту)

Баллоны, оснащенные интегрированным редукционным клапаном

Убедитесь, что клапан закрыт
Снимите пломбу неразрывности
Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль
Подключите увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно откройте общий клапан до полного открытия
Установите потокомер на требуемый расход (литры/минуту)

Мобильные криогенные сосуды

Убедитесь, что индикатор потока установлен на ноль
Снимите пломбу неразрывности
Подключите увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключите канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установите регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАЩАЙТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
ОСТОРОЖНО

Постепенно открывайте системы закрытия сосудов (клапан или вентиль), чтобы избежать гидравлических ударов.
Не применяйте усилия при открытии и закрытии вентилей и клапанов.
Никогда не становитесь перед выходным отверстием газа вентиля/клапана, всегда находитесь с противоположной стороны. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте сосуд полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
Используйте только сосуды, подходящие для данного продукта, с учетом требуемых давления и температуры применения.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
Не сливайте в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или больше не используемые сосуды, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая займется последующим наполнением этого сосуда.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и сосудами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и мобильные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо проветриваемых помещениях, избегая образования среды с повышенным содержанием кислорода (O> 21% по объему), в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищая от дождя и непогоды, прямого солнечного света, вдали от источников тепла или возгорания, от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие виды газов, должны храниться отдельно.

Вкладыш: информация для пациента

Кислород Саио Лайф 200 бар газ медицинский сжатый, газ медицинский криогенный

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вам будет введен этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Кислород Саио Лайф и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Кислорода Саио Лайф
Как будет применяться Кислород Саио Лайф
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Кислород Саио Лайф
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Саио Лайф и для чего он применяется

Кислород Саио Лайф содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, которым мы дышим.
Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Саио Лайф показан:

при лечении острой и хронической дыхательной недостаточности,
при анестезиологическом лечении,
при лечении в отделениях интенсивной терапии,
при лечении в гипербарической камере.

2. Что необходимо знать перед применением Кислорода Саио Лайф

Кислород Саио Лайф в барокамере вам не будет применяться, если:

у вас имеется заболевание лёгких, приводящее к образованию пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
у вас прогрессирующая бронхиальная астма;
у вас коллапс лёгкого (пневмоторакс);
у вас хроническое заболевание лёгких, характеризующееся постепенной обструкцией дыхательных путей (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания — ХОБЛ);
у вас воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония от Pneumocystis carinii);
у вас заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями тела (эпилепсия);
у вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и не имеете тяжёлого заболевания;
у вас инфекция верхних дыхательных путей;
у вас тепловой удар (гипертермия);
у вас заболевание эритроцитов — одного из видов клеток крови (наследственная сфероцитоз);
у вас заболевание зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
у вас злокачественные опухоли;
у вас повышенное содержание кислот в крови (ацидоз);
вы принимаете лекарственные препараты для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цисплатин (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Саио Лайф»);
вы принимаете лекарственные препараты для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Саио Лайф»);
вы принимаете лекарственный препарат для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Саио Лайф»);
вы употребляете алкоголь;
вы недавно были подвержены воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды);
вы курите или принимаете лекарственные препараты, содержащие никотин, для помощи в отказе от курения;
новорождённый родился преждевременно.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Кислорода Саио Лайф обратитесь к врачу или фармацевту.
Сообщите врачу:

если вы принимаете лекарственные препараты для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды).

Врач оценит возможность применения кислорода в барокамере, если:

у вас имеется воспаление ушей и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит);
у вас заболевание сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
у вас высокое кровяное давление, и вы не принимаете лекарства для его лечения (не получаемая фармакологически терапия артериальной гипертензии);
у вас заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или выраженные ограничительные лёгочные патологии);
у вас заболевание глаз, характеризующееся повышенным давлением жидкости в глазах (глаукома), или отслоение сетчатки — одной из оболочек глаза;
у вас сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослабить действие инсулина и повысить уровень сахара в крови (гипергликемия).

Меры предосторожности безопасности
Во время применения

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте электрическое оборудование, способное вызывать искры, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жировые вещества.

Другие лекарственные препараты и Кислород Саио Лайф
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов организма и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
химиотерапевтические препараты (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами;
антибиотики (например, актиномицин, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
добавки, содержащие менадион;
препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кроме того, сообщите врачу, если:

вы недавно проходили рентгенологическое исследование;
у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, функционирующей с повышенной активностью (гипертиреоз);
у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества, называемого глутатион (антиоксидант, то есть вещества, замедляющего старение);
вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицидом);
вы употребляете алкоголь.

Кислород Саио Лайф и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Саио Лайф.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Кислород Саио Лайф противопоказан в первые три месяца беременности при применении в барокамере.
Применение гипербарической терапии во время беременности может вызвать окислительный стресс и повреждение плода. В случае тяжёлого отравления угарным газом врач оценит соотношение пользы и риска.
Кислород Саио Лайф может применяться во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кислород Саио Лайф не изменяет или изменяет незначительно способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Если препарат применяется в барокамере, могут возникнуть нарушения зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.

3. Как будет применяться Кислород Саио Лайф

Этот лекарственный препарат будет применяться путем вдыхания воздуха, содержащего кислород, строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Саио Лайф вдыхается через нос и рот с помощью назальной канюли или кислородной маски. Дозировка осуществляется с помощью дозирующих устройств (флажометров).
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Саио Лайф врач может проводить измерения газового состава артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.

Если вам ввели больше Кислорода Саио Лайф, чем требовалось
Маловероятно, что вам введут больше Кислорода Саио Лайф, чем необходимо, поскольку врач или медсестра будут внимательно наблюдать за вами во время лечения.

Симптомы передозировки, которые могут проявиться у вас:

гипероксия,
воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит),
интерстициальный отек,
легочная фиброза.

Симптомы передозировки, которые могут проявиться при лечении в гипербарической камере:

звон в ушах (тиннитус),
нарушения зрения и слуха,
локальные мышечные спазмы (в частности, глаз, рта, лба),
тошнота, головокружение,
тревожность, спутанность сознания, раздражительность,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги). У недоношенных новорождённых высокая концентрация кислорода может вызвать повреждение зрения (ретинопатия недоношенных).

Если вы относитесь к группе риска по развитию дыхательной недостаточности, применение дополнительного кислорода может вызвать тяжелые нарушения дыхания (респираторную депрессию), повышение кислотности крови (респираторный ацидоз) и снижение или остановку дыхания (респираторную остановку).

Лечение
В случае введения высоких доз врач назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Кислород Саио Лайф может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с применением Кислорода Саио Лайф. Недостаточно данных для определения частоты отдельных перечисленных эффектов.
Наиболее чувствительными к данному лекарственному средству тканями являются лёгкие, мозг и глаза.

Эффекты, касающиеся дыхания:

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
ателектазы, вызванные снижением содержания азота в альвеолах и прямым воздействием кислорода на сурфактант альвеол;
смешивание в лёгких крови, богатой углекислым газом, с кровью, богатой кислородом (внутрилёгочный шунт);
ухудшение дыхательной функции у пациентов с угнетением дыхания, вызванным лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или при хронических обструктивных бронхолёгочных заболеваниях (ХОБЛ).

Эффекты, касающиеся нервной системы:

нарушения зрения (расплывчатость зрения, снижение периферического зрения);
звон в ушах (тиннитус);
дыхательные нарушения;
локальные мышечные спазмы (в частности, глаз, рта и лба);
головокружение и тошнота;
нарушения поведения (тревожность, спутанность сознания, раздражительность);
снижение уровня сознания (вплоть до потери сознания);
побочные эффекты, вызванные чрезмерным введением кислорода, являются обратимыми и не приводят к неврологическим повреждениям, исчезая при снижении парциального давления вдыхаемого кислорода.

тревожность, связанная с замкнутым пространством (обусловлена относительно небольшими размерами некоторых гипербарических камер, а не прямым действием кислорода).

Эффекты, связанные с токсичностью для глаз:

прогрессирующее повреждение зрения (прогрессирующая близорукость) при проведении множественных гипербарических процедур.

Побочные эффекты у детей:

заболевания лёгких (бронхолёгочная дисплазия, лёгочная фиброзия, вплоть до дыхательной недостаточности). У новорождённых, особенно у недоношенных:
временное или постоянное повреждение зрения (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (особенно у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному лечению.

Риск ожогов

термические ожоги (риск возгорания возрастает при высоких концентрациях кислорода и наличии источников воспламенения);
холодовые ожоги (при прямом контакте с жидким кислородом).

Заболевания глаз
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

временное или постоянное повреждение зрения (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (особенно у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному лечению;

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна (на основании имеющихся данных невозможно определить частоту):

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
интерстициальный отёк;
лёгочная фиброзия;
тяжёлые дыхательные нарушения (угнетение дыхания), повышение кислотности крови (ацидоз)

дыхательная) и	прекращение дыхания
термин, связанный с дефицитом кислорода.		.

респираторной системы) и остановка дыхания (респираторная апноэ) у пациентов с хроническими заболеваниями
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сухость и раздражение слизистых оболочек дыхательных путей.

Следующие побочные эффекты (с указанием соответствующей частоты) связаны с гипербарической оксигенотерапией:
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

затруднённое дыхание (одышка);
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения дыхания.

Заболевания нервной системы
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

неконтролируемые движения тела (судороги).

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

локальные мышечные спазмы.

Заболевания уха и лабиринта
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

боль в ухе.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
перфорация барабанной перепонки.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
головокружение;
снижение слуха;
острый серозный средний отит (острое инфекционное заболевание среднего уха, при котором в полости среднего уха скапливается серозная жидкость, инфицирующаяся бактериями или вирусами, поступающими из носоглотки);
шум в ушах (тиннитус).

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тошнота.

Психические расстройства
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение поведения.

Заболевания глаза
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

прогрессирующее ухудшение зрения (прогрессирующая близорукость) при проведении множественных гипербарических сеансов;
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), включая:
нарушения зрения (неясное зрение, снижение периферического зрения);
катаракта.

Травмы, отравления и осложнения процедур
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

повреждение тканей вследствие несоответствия давления воздуха в полостях тела и давления окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха (с риском отёка или разрыва барабанной перепонки), повреждением околоносовых пазух, повреждением лёгких, зубной болью.

Нарушения обмена веществ и питания
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Кислород Саио Лайф

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата
годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Саио Лайф

Действующее вещество — кислород 100%.

Описание внешнего вида Кислорода Саио Лайф и содержимое упаковки
Медицинский сжатый газ
Кислород Саио Лайф, медицинский сжатый газ, расфасован в баллоны и пакеты баллонов в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15°C.
Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления.
Медицинский криогенный газ
Кислород Саио Лайф, медицинский криогенный газ, расфасован в стационарные криогенные сосуды.
Доступен в следующих упаковках:
Медицинский сжатый газ
Стальные баллоны объемом 40 и 50 литров. Пакеты баллонов: по 12, 16, 20 штук по 40 литров, по 12 и 16 штук по 50 литров, пакет из 16 баллонов по 60 литров.
Медицинский криогенный газ
Стационарные криогенные сосуды объемом 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 12000, 15000, 20000, 30000, 40000 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SAPIO LIFE S.R.L
Via Silvio Pellico, 48
Монца (MB)
Производитель
Медицинский сжатый газ
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Коллежно (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Капонаго (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Падуя (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Пьяченца (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Перджине-Вальдарно (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Фермо (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Таранто (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Кротоне (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Порто-Торрес (SS)
Puglia Life S.r.l. srl – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Месанье (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Отранто (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Леверано (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Комун-Нуово (BG)
Medical Gas Criogenici srl – Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Арагона (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Тиволи (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Лиматола (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Марильяно (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Трапани (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Кастельдаккия (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Кальдерара-ди-Рено (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Рим (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 - Леверано (LE)
Медицинский криогенный газ (стационарные сосуды)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Кастельнуово-дель-Гарда (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Падуя
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Пиольтелло (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Приоло-Гаргалло (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Бриндизи
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Сала-Болоньезе (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Триест
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Равенна
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Веррес (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Осио-Сопра (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Чезано-Мадерно (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Капонаго (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175

Венеция Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl - Località Caldare, s.n.c. - 01028 - Орте (VT) Medical Gas Criogenici S.r.l. - Viale delle Industrie, SNC - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG) MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI - 92026 - ФАВАРА (AG)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с коррекцией дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрации выше 40% следует применять в течение минимально возможного времени с частым контролем показателей газового состава крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100%: менее 6 часов
60–70%: 24 часа
40–50%: в течение вторых суток.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом – SpO₂) и клинической оценки.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектазия). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:
Особые меры предосторожности необходимы у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформациями грудной клетки, нейромышечными расстройствами, передозировкой препаратов, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂, что приведет к развитию симптоматического респираторного ацидоза. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять при низких скоростях потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при высокодозной кислородной терапии может усиливать повреждение легких, даже если она применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кислород Саио Лайф»).
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации новорожденных.
У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), хроническим заболеваниям легких, внутрижелудочковым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать с помощью пульсоксиметрии.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Применение кислорода в гипербарической камере должно тщательно оцениваться с точки зрения соотношения польза/риск при наличии:

рецидивирующих отитов и/или синуситов, ларингоцеле, мастоидальных полостей, вестибулярного синдрома, потери слуха, недавних операций на среднем ухе
ишемических и/или застойных сердечных заболеваний; у пациентов с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда, которым также требуется гипербарическая терапия (например, при отравлении СО), гипербарическая терапия должна проводиться с осторожностью из-за возможного вазоконстрикции при гипероксии в коронарном кровотоке
неконтролируемой артериальной гипертензии, не поддающейся медикаментозной терапии
выраженных рестриктивных и/или обструктивных легочных заболеваний
глаукомы, отслоения сетчатки (даже после хирургического лечения) (маневры компенсации)
анамнеза судорог, эпилепсии
неконтролируемой высокой температуры
тяжелой тревожности, психоза, клаустрофобии

Пациенты с сахарным диабетом
Гипербарическая терапия может влиять на метаболизм глюкозы. Кроме того, вазоконстрикторный эффект гипербарической терапии может нарушить подкожное всасывание инсулина, что приведет к гипергликемии.
Может быть целесообразно контролировать уровень глюкозы в крови между сеансами гипербарической терапии.
Расстройства дыхания
Из-за декомпрессии в конце сеанса гипербарической терапии объем газа увеличивается по мере снижения давления в камере, что может привести к частичному пневмотораксу или усугублению уже существующего пневмоторакса. У пациента с неразгруженным пневмотораксом декомпрессия может привести к развитию напряженного пневмоторакса.
Кроме того, учитывая риск расширения газа во время фазы декомпрессии гипербарической терапии, соотношение польза/риск гипербарической терапии следует тщательно оценивать у пациентов с недостаточно контролируемой астмой, легочным эмфиземой, хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), недавним торакальным вмешательством.
Особые предупреждения

В гипероксигенированной среде кислород может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).
Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение или воздействие экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, для конкретного типа сосуда.
Запрещено использовать ключи или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона следует немедленно закрыть, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особых мер предосторожности.
Запрещено подавать газ под давлением.
При обращении с криогенными сосудами необходимо соблюдать особые меры безопасности, чтобы избежать обморожений. Необходимо использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). При попадании жидкого кислорода на кожу или в глаза пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; немедленно обратиться за медицинской помощью.

Доза, способ и время введения
При использовании этих систем кислород (сжатый или криогенный) подается через вдыхаемый воздух, в то время как выдыхаемый газ и избыток кислорода покидают дыхательный контур пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).
В анестезиологии часто используется особая система, позволяющая пациенту повторно вдыхать ранее выдыхаемый газ (закрытая система или рециркуляционная система).
Кислород также может подаваться непосредственно в кровь через оксигенатор, с использованием системы кардиопульмонального байпаса при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральная циркуляция.
Существует множество устройств, предназначенных для подачи кислорода, которые делятся на:

Системы низкого потока — самый простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух, например, система, в которой кислород подается через расходомер, подключенный к назальному катетеру или лицевой маске.
Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы обеспечивают стабильные и постоянные концентрации кислорода, которые не разбавляются окружающим воздухом, например, маски Вентури, при которых, при заданном потоке кислорода, вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только по необходимости.
Гипербарическая оксигенотерапия — проводится в специальной герметичной камере, в которой можно поддерживать давление, в 3 раза превышающее атмосферное. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться через герметичную маску, шлем или эндотрахеальную трубку.

Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть содержащей концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует вводить при поддерживаемой вентиляции.
В баллонах с кислородом внутреннее давление составляет около 200 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объем баллона в литрах дает количество оставшегося кислорода.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 2 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 15 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
При поддерживаемой вентиляции
Минимальное значение FiO₂ составляет 21% и может достигать 100%.
Целью кислородной терапии является обеспечение того, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90%, что достигается регулировкой доли вдыхаемого кислорода (FiO₂).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Общая рекомендация — использовать минимально возможное значение FiO₂, необходимое для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO₂ в пределах нормы. При тяжелой гипоксемии могут быть показаны значения FiO₂, сопряженные с потенциальным риском отравления кислородом.
Требуется постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путем измерения уровня PaO₂ или, альтернативно, насыщения артериальной крови кислородом (SpO₂).
При краткосрочной кислородной терапии доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO₂ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или непрерывного положительного давления (CPAP), по возможности избегая значений FiO₂ > 0,6 (т.е. более 60% кислорода в вдыхаемой газовой смеси).
При длительной терапии потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для коррекции кислородной терапии у пациентов с гиперкапнией.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна быть не менее 21%. На практике стараются не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Новорожденные могут получать 100% кислорода при необходимости. Однако требуется тщательный мониторинг во время лечения. Рекомендуется избегать концентраций кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или спадения легких. Давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно контролироваться, однако при поддержании его ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегании значительных колебаний оксигенации риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно снизить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря, в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен подаваться в гипербарической камере.
Длительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (т.е. от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессию следует проводить медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным этой процедуре.
Передозировка
При отравлении кислородом, связанном с гипероксией, кислородную терапию следует снизить или, если возможно, прекратить и начать симптоматическое лечение.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также стационарные криогенные сосуды предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны следует транспортировать с использованием соответствующих средств защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации сосуда (упаковки).
Убедиться, что все оборудование в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны в вертикальном положении, чтобы избежать падений, защитить сосуды от ударов и поддерживать температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны только с помощью специальной тележки; запрещено поднимать баллон за вентиль.
Использовать только специальные соединители, трубки или шланги, совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не входят в систему закрытия сосуда, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещено вмешиваться в соединения сосудов, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащенные только запорным вентилем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрывности
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий расходомер
Подключить увлажнитель/бульбюратор
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить расходомер на требуемый расход (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
ВНИМАНИЕ

Постепенно открывайте запорные устройства сосудов (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Никогда не становитесь перед выходным отверстием газа крана/вентиля, а только сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жир в контакте с газом.
Не опорожняйте сосуд полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа закройте вентиль и сообщите в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
Используйте только сосуды, подходящие для продукта, с учетом требуемых давления и температуры.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Возвращайте пустые или больше не используемые сосуды, даже частично заполненные, поставщику. Остатки лекарственного средства, оставшиеся в баллоне под давлением, будут удалены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом помещении компанией, которая будет осуществлять последующее наполнение этого сосуда.

Следуйте всем правилам, касающимся использования и обращения с баллонами под давлением и сосудами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны при температуре от -10°C до 50°C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, избегая образования гипероксигенированной атмосферы (O₂ > 21% по объему), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищая от дождя и непогоды, прямых солнечных лучей, а также от источников тепла или воспламенения, от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие газы, следует хранить отдельно.
Стационарные криогенные сосуды, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе.