ЛЕКЦИОННИЙ ЛИСТ

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН САПІО 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНЕНИЙ, МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОКСИГЕН САПІО і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед застосуванням ОКСИГЕНУ САПІО
Як застосовувати ОКСИГЕН САПІО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКСИГЕН САПІО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН САПІО і для чого він призначений

ОКСИГЕН САПІО містить кисень — газ, який є природною складовою повітря, що ми вдихаємо.
Медичний кисень сприяє збільшенню транспортування кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН САПІО застосовується:
для лікування гострої та хронічної дихальної недостатності,
у складі анестезії,
у інтенсивній терапії,
під час лікування в гіпербаричній камері.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКСИГЕН САПІО

ОКСИГЕН САПІО не буде Вам застосовуватися в гіпербаричній камері, якщо:

Ви страждаєте від захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема);
Ви страждаєте від прогресуючої астми;
Ви страждаєте від спадання легені (пневмоторакс);
Ви страждаєте від хронічного захворювання легень, що характеризується повільною обструкцією дихальних шляхів (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання — ХОБЛ);
Ви страждаєте від запалення легень (пневмонія від Pneumocystis carinii);
Ви страждаєте від захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія);
Ви маєте страх замкнених просторів (клаустрофобія);
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності та не маєте серйозного захворювання;
Ви маєте інфекцію верхніх дихальних шляхів;
Ви маєте тепловий удар (гіпертермію);
Ви страждаєте від захворювання червоних кров'яних тілець, одного з видів клітин крові (спадкова сфероцитоз);
Ви страждаєте від захворювання зорового нерва (нейрит зорового нерва);
Ви страждаєте від злоякісних пухлин;
Ви страждаєте від підвищеного рівня кислот у крові (ацидоз);
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, бліоміцин, цисплатин (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО»);
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО»);
Ви приймаєте ліки для лікування алкогольної залежності (дисульфірам) (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО»);
Ви вживаєте алкоголь;
Ви нещодавно були піддані впливу токсичних речовин (ароматичні вуглеводні);
Ви палите або приймаєте ліки для допомоги у відмові від паління, що містять нікотин;
Новонароджений дитина народилася передчасно.

Ви не повинні застосовувати ОКСИГЕН САПІО
За звичайних умов абсолютних протипоказань не існує.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКСИГЕН САПІО.
Повідомте лікаря:

якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди);
якщо у Вас є ураження легень, спричинене ліком під назвою бліоміцин (використовується при деяких пухлинах);
якщо у Вас є труднощі з диханням через певні захворювання, наприклад: хронічне захворювання легень, що характеризується повільною обструкцією дихальних шляхів (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання — ХОБЛ), кістозний фіброз (серйозне спадкове захворювання), надмірна вага спадкового походження (патологічна ожиріння), деформація грудної стінки, нейром’язові захворювання (пошкодження нервової системи або м’язів, що проявляються зниженням м’язової сили або паралічем м’язів), передозування ліків, що викликають серйозні проблеми з диханням.

Лікар оцінить, чи можна Вам застосовувати кисень у гіпербаричній камері, якщо:

Ви страждаєте від запалення вуха і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити);
Ви страждаєте від захворювання серця (ішемічна і/або застійна серцева патологія);
Ви страждаєте від високого кров’яного тиску та не приймаєте ліки для його лікування (артеріальна гіпертензія без медикаментозного лікування);
Ви страждаєте від захворювань легень, що перешкоджають проходженню повітря (обмежувальні і/або виражено обмежувальні легеневі захворювання);
Ви страждаєте від захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині очей (гліома), або від відшарування сітківки, мембрани ока;
Ви страждаєте від цукрового діабету, оскільки гіпербарична терапія може послабити дію інсуліну та підвищити рівень цукру у крові (гіперглікемія).

Засоби безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте відкрите полум’я до упаковки.
Не використовуйте жодного електричного обладнання, що може викликати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жирові речовини.

Діти
У новонароджених лікар застосує найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб уникнути можливих побічних ефектів, які можуть виникнути після застосування кисню у новонароджених: порушення зору (ретинопатія), хронічні захворювання легень, крововилив у мозок (інтравентрикулярна кровотеча).

Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій;
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, бліоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоура) та адріаміцин — ліки для лікування пухлин;
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
добавки на основі менадіону;
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіорідазин);
хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенологічне дослідження;
Ви страждаєте від захворювання щитовидної залози (залози шиї), що працює надмірно (гіпертиреоз);
Ви страждаєте від дефіциту вітаміну С і/або Е або речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню);
Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцидом);
Ви вживаєте алкоголь.

ОКСИГЕН САПІО та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування ОКСИГЕН САПІО.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Під час вагітності ОКСИГЕН САПІО слід застосовувати лише у разі абсолютної необхідності та після оцінки співвідношення користі та ризику лікарем.
ОКСИГЕН САПІО протипоказаний у перші три місяці вагітності при застосуванні в гіпербаричній камері.
Застосування гіпербаричної терапії під час вагітності може спричинити оксидативний стрес і пошкодження плоду. У випадках важкого отруєння чадним газом лікар оцінить співвідношення користі та ризику.
ОКСИГЕН САПІО можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОКСИГЕН САПІО не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Якщо ліки застосовуються в гіпербаричній камері, можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми до повного зникнення симптомів.

3. Як застосовувати ОКСИГЕН САПІО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Зазвичай ОКСИГЕН САПІО вдихають через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски; дозування здійснюється за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
Дозу встановить лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН САПІО лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові.

Застосування у новонароджених
Лікар призначить найнижчу ефективну концентрацію кисню, щоб уникнути можливих побічних ефектів, які можуть виникнути після застосування кисню у новонароджених (порушення зору, хронічні захворювання легень, внутрішньомозкові кровотечі).

Якщо ви застосували більше ОКСИГЕН САПІО, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше ОКСИГЕН САПІО, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або дістаньтеся до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть проявитися:

гіпероксія,
запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт),
інтерстиційний набряк,
легенева фіброза.
Симптоми передозування, які можуть виникнути під час лікування в гіпербаричній камері:
дзвін у вухах (тинітус),
порушення зору та слуху,
локальні м’язові спазми (зокрема очей, рота, лоба),
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми).

У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ураження зору (ретинопатія недоношених).
Якщо ви належите до групи ризику розвитку дихальної недостатності, застосування додаткового кисню може спричинити серйозні дихальні проблеми (респіраторна депресія), підвищення кислотності крові (респіраторний ацидоз) та зниження або припинення дихання (респіраторний арест).

Лікування
Якщо ви застосували надмірну дозу, лікар призначить відповідну терапію та буде уважно спостерігати за вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведені побічні ефекти ОКСИГЕНУ САПІО. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Найчутливіші до цього препарату тканини — легені, мозок і очі.

Ефекти, пов’язані з диханням:

запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
ателектазії, спричинені зниженням вмісту азоту в альвеолах та прямим впливом кисню на сурфактант альвеол;
змішування в легенях крові, багатої вуглекислим газом, із кров’ю, багатою киснем (інтрапульмональний шунт);
погіршення дихальних проблем у пацієнтів із депресією дихання, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними обструктивними бронхолегеневими захворюваннями (ХОБЛ).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою:

порушення зору (розмите зору, зниження периферійного зору);
дзвін у вухах (тинітус);
дихальні порушення;
локальні м’язові спазми (зокрема очей, рота та лоба);
запаморочення та нудота;
зміни поведінки (тремтіння, сплутаність свідомості, дратівливість);
зниження рівня свідомості (до втрати свідомості);
побічні ефекти, спричинені надмірним застосуванням кисню, є зворотними і не призводять до неврологічних ушкоджень, зникаючи після зменшення парціального тиску вдихуваного кисню.

Побічні ефекти, пов’язані з терапією киснем у гіпербаричній камері (гіпербарична оксигенотерапія — HBOT):

тривога від ув’язнення (пов’язана з порівняно невеликими розмірами деяких гіпербаричних камер, а не прямим ефектом кисню).

Ефекти, пов’язані з токсичністю для очей:

прогресуючі ураження зору (прогресуюча міопія) при багаторазових гіпербаричних процедурах.

Побічні ефекти у дітей:

захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легенева фіброза, аж до недостатності дихання). У новонароджених і особливо недоношених:
тимчасове або постійне ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (особливо недоношених), які піддаються високим концентраціям кисню або тривалому лікуванню.

Ризик опіків

термічні опіки (ризик пожежі зростає при високих концентраціях кисню та наявності джерел запалення);
опіки від холоду (при безпосередньому контакті з рідким киснем).

Наступні побічні ефекти (з відповідною частотою) пов’язані з нормобаричною оксигенотерапією:
Захворювання очей
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

тимчасове або постійне ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (особливо недоношених), які піддаються високим концентраціям кисню або тривалому лікуванню.

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
інтерстиційний набряк (пухлина);
легенева фіброза;
серйозні дихальні проблеми (дихальна депресія), підвищення кислотності крові (дихальний ацидоз) та зупинка дихання (дихальна зупинка) у пацієнтів із хронічними захворюваннями, пов’язаними з нестачею кисню.

Системні захворювання та стани, пов’язані з місцем введення
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

сухість і подразнення слизових оболонок дихальних шляхів.
Наступні побічні ефекти (з відповідною частотою) пов’язані з гіпербаричною оксигенотерапією:

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

труднощі з диханням (одишка).
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
дихальні порушення.

Захворювання нервової системи
Постійні (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

неконтрольовані рухи тіла (судоми).

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних), включають:

локальні м’язові спазми.

Захворювання вуха та лабіринту
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

біль у вусі.
Непостійні (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
перфорація барабанної перетинки.
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
запаморочення;
зниження слуху;
гострий серозний середній отит (гостре інфекційне ураження середнього вуха, при якому в середньому вусі утворюється серозна рідина, що інфікується бактеріями або вірусами з носоглотки);
дзвін у вухах (тинітус).

Шлунково-кишкові захворювання
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

нудота.

Психіатричні розлади
Невідомо (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

аномальна поведінка.

Захворювання очей
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

прогресуючі ураження зору (прогресуюча міопія) при багаторазових гіпербаричних процедурах.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити на підставі наявних даних), включають:
порушення зору (розмите зору, зниження периферійного зору);
катаракта.

Травми, отруєння та ускладнення від процедури
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

ушкодження тканин, спричинені дисбалансом між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися біль у вусі та можливий кровотеча (з ризиком набряку або розриву барабанної перетинки), ушкодження навколопорожнинних синусів, ушкодження легень, зубний біль.

Розлади обміну речовин та харчування
Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН САПІО

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10 °C до 50 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН САПІО

Діючою речовиною є кисень 100%

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН САПІО та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
ОКСИГЕН САПІО, лікарський стиснений газ, фасується в балони у вигляді стисненого газу
під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами,
придатними для підключення редуктора тиску або клапанів з інтегрованим редуктором тиску.
Лікарський кріогенний газ
ОКСИГЕН САПІО, лікарський кріогенний газ, фасується в рухомі кріогенні контейнери (базові
одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Стальні балони об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 літрів; алюмінієві балони об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7,
10, 14, 20 літрів.
Стальні балони з інтегрованим редукційним клапаном об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 літрів;
алюмінієві балони з інтегрованим редукційним клапаном об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 літрів.
Лікарський кріогенний газ
Рухомі кріогенні контейнери об’ємом 10, 21, 31, 32, 36, 41, 46, 160, 180, 230 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
SAPIO Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l
Via S. Maurilio, 13
Мілан
Виробник
Лікарський стиснений газ та лікарський кріогенний газ (рухомі контейнери)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Лікарський кріогенний газ (рухомі контейнери)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Tirano (SO)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Castrovillari (CS)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Tito (PZ)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Словенія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Заходи обережності при застосуванні
Кисень слід вводити з обережністю, коригуючи дозу залежно від потреб окремого пацієнта.
Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує підтримання тиску на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу з постійним
моніторингом показників газового складу крові.
Кисень може безпечно застосовуватися у таких концентраціях та протягом таких періодів часу:
До 100%: менше 6 годин
60–70%: 24 години
40–50%: протягом другої доби.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох діб застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до
дихання забезпечується гіпоксією. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування,
вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії
(насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та
тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень
абсорбується в кров через альвеоли швидше, ніж надходить з вентиляцією, альвеоли можуть
затиснути (ателектазія). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін
не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні
кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до
наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності:
Особливі заходи обережності слід застосовувати до пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску
вуглекислого газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності
(«гіпоксичний драйв») (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною бронхопульмональною
хворобою (ХОБЛ), кістозним фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформацією грудної стінки,
нейром’язовими розладами, передозуванням ліків, що пригнічують дихання). Застосування
додаткового кисню може призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до
респіраторного ацидозу. У цих пацієнтів терапію киснем слід титрувати уважно; цільове насичення
киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, а кисень слід вводити низькими швидкостями
потоку.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть
якщо застосовується через кілька років після початкового ураження легень блеоміцином, і цільове
насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів (див. розділ «Інші лікарські засоби та
ОКСИГЕН САПІО»).
Дитяча популяція
Через підвищену чутливість новонароджених до додаткового кисню слід застосовувати найнижчу
ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонародженим.
У недоношених новонароджених та новонароджених доношених підвищення PaO₂ може призводити
до ретинопатії недоношених (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), хронічних захворювань легень,
внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених,
народжених доношеними або близько до терміну, повітрям, а не 100% киснем. У недоношених
новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільові показники оксигенації точно не
визначені. За необхідності додатковий кисень слід уважно контролювати та регулювати за
допомогою пульсоксиметрії.
Гіпербарична оксигенотерапія (HBOT)
Застосування кисню в гіпербаричній камері має бути ретельно оцінено з урахуванням
співвідношення ризик/користь у таких випадках:

рецидивуючі отити та/або синусити, ларингоцеле, скронева порожнина, вестибулярний синдром, втрата слуху та нещодавні операції на середньому вусі
ішемічні і/або застійні серцеві захворювання; у пацієнтів із гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, яким також потрібна гіпербарична терапія (наприклад, при отруєнні CO), гіпербаричну терапію слід проводити з обережністю через потенційну вазоконстрикцію при гіпероксії в коронарному кровотоці
не лікована медикаментозно артеріальна гіпертензія
обмежувальні та/або високоступеневі обмежувальні захворювання легень
глаукома, відшарування сітівки, навіть після хірургічного лікування (маневри компенсації)
історія судом, епілепсія
не контролювана висока температура
важкий стан тривожності, психоз, клаустрофобія

Пацієнти з цукровим діабетом
Гіпербарична терапія може впливати на метаболізм глюкози. Вазоконстрикторні ефекти гіпербаричної
терапії можуть також погіршувати підшкірне всмоктування інсуліну, що призводить до гіперглікемії.
Може бути доцільним контролювати рівень глюкози в крові між сеансами гіпербаричної терапії.
Розлади дихання
Через декомпресію наприкінці сеансу гіпербаричної терапії об’єм газу збільшується, коли тиск у
камері знижується, що може призвести до часткового пневмотораксу або погіршення наявного
пневмотораксу. У пацієнта з недренованим пневмотораксом декомпресія може призвести до
розвитку гіпертензивного пневмотораксу.
Крім того, враховуючи ризик розширення газу під час фази декомпресії гіпербаричної терапії,
співвідношення користі та ризику гіпербаричної терапії слід ретельно оцінювати у пацієнтів із
недостатньо контролюваною астмою, легеневим емфіземою, хронічною обструктивною
бронхопульмональною хворобою (ХОБЛ), нещодавніми операціями на грудній клітці.
Особливі попередження

У середовищі з підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можуть використовуватися лише пристосування, придатні та сумісні з киснем, для конкретної моделі резервуара.
Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильну окиснювальну дію та може реагувати вибухово з органічними речовинами. Саме тому для поводження та зберігання резервуарів потрібні особливі заходи обережності.
Не дозволяється випускати стиснений газ.
Необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки під час роботи з кріогенними контейнерами, щоб уникнути обмороження. Необхідно використовувати відповідний захисний одяг (перчики, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапить на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими об’ємами холодної води або накласти холодні компреси; негайно звернутися за медичною допомогою.

Доза, спосіб і час введення
За допомогою цих систем кисень (стиснений або кріогенний) вводиться разом із вдиханим повітрям,
переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назального катетера або маски); доза
для пацієнта встановлюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних
пристроїв (флюзометрів).
За допомогою цих систем кисень вводиться разом із вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ та
надлишок кисню виходять із дихального контуру пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям
(відкрита система або anti-rebreathing).
Нормобарична оксигенотерапія
Під нормобаричною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню,
ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, під парціальним
тиском від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може вводитися при спонтанній вентиляції за
допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід вводити при допомозі
вентиляції.
У балонах з киснем внутрішній тиск становить близько 200 бар. Високий тиск регулюється
редуктором і відображається на манометрі. Множення значення, вказаного на манометрі, на
об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хв,
коригуючи за газометрією.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хв,
коригуючи за газометрією.
Гіпербарична оксигенотерапія
Під гіпербаричною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує
атмосферний на 1,4 рази (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час
гіпербаричної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід вводити в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039
бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на день
залежно від клінічного стану пацієнта.
Компресію та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур,
щоб уникнути ризику баротравми в повітряних порожнинах, що сполучаються ззовні.
Гіпербаричну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Передозування
У разі отруєння киснем, пов’язаного з гіпероксією, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо
можливо, припинити та розпочати симптоматичне лікування.
Інструкції щодо застосування та поводження
Балони з медичним киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/
перевезення кисню для інгаляції з терапевтичною метою.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові одиниці) слід перевозити, використовуючи
відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів та падіння.
Обов’язково дотримуватися наступних інструкцій:

Уважно прочитати інструкцію з експлуатації та використання резервуара (упаковки).
Переконатися, що весь матеріал у добром стані.
Закріпити балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищати резервуари від ударів і підтримувати температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується продукт. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку на клапані.
Працювати з матеріалом чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімати та переміщувати балони та базові одиниці слід лише за допомогою спеціального візка, не піднімати балон за клапан.
Використовувати з’єднувальні муфти, трубки або гнучкі з’єднання, спеціальні та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не інтегровані в систему закриття резервуара, щоб уникнути випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у пристрої подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащувати та не намагатися ремонтувати несправні клапани/крані.
Категорично заборонено працювати з пристроями або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, різними кремами та мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо використання
Балони з клапаном відсікання

Зняти захисний ковпачок, якщо він є
Переконатися, що клапан подачі закритий
Зняти пломбу непорушності
Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний флюзометр
Під’єднати зволожувач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Встановити флюзометр на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконатися, що клапан закритий
Зняти пломбу непорушності
Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднати зволожувач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Встановити флюзометр на потрібні значення витрати (літри/хвилину)
Рухомі кріогенні контейнери
Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зняти пломбу непорушності
Під’єднати зволожувач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановити регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З
ЕКСПЛУАТАЦІЇ РЕЗЕРВУАРА
УВАГА

Поступово відкривати системи закриття резервуарів (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовувати зусиль до кранів і клапанів під час відкриття та закриття.
Ніколи не ставати перед виходом газу з крана/клапана, а завжди збоку. Не піддавати себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовувати олію або жири у контакті з газом.
Не спорожнювати резервуар повністю.
Після використання закрити кран балона.
У разі витоку газу закрити кран і повідомити службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації резервуара.
Використовувати лише резервуари, придатні для продукту, з урахуванням передбачуваних тиску та температури використання.

Утилізація

Зберігати порожні балони з закритими клапанами.
Не викидати в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Повернути порожні або більше не потрібні резервуари, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані спеціальними процедурами у добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цього резервуара.

Дотримуватися всіх відповідних правил щодо використання та поводження з балонами під тиском та
резервуарами, що містять кріогенні рідини.
Зберігати балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C, у добре
провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникати утворення середовища з
підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єм), у вертикальному положенні з закритими клапанами,
захищеними від дощу та погодних умов, прямого сонячного світла та віддаленими від джерел
тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні резервуари або резервуари, що
містять інші типи газів, слід зберігати окремо.

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН САПІО 200 БАР ЛІКАРСЬКИЙ СТИСНУТИЙ ГАЗ, ЛІКАРСЬКИЙ КРІОГЕННИЙ ГАЗ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного персоналу. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОКСИГЕН САПІО та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам буде застосовано ОКСИГЕН САПІО
Як вам буде застосовуватися ОКСИГЕН САПІО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКСИГЕН САПІО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН САПІО і для чого він призначений

ОКСИГЕН САПІО містить кисень, газ, який є природним компонентом повітря, яким ми дихаємо.
Лікарський кисень сприяє підвищенню транспортування кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН САПІО застосовується:

для лікування гострої та хронічної дихальної недостатності,
для лікування в анестезії,
для лікування в інтенсивній терапії,
для лікування в гіпербаричній камері.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам буде застосовано ОКСИГЕН САПІО

ОКСИГЕН САПІО не буде застосовано Вам у гіпербаричній камері, якщо:

Ви маєте захворювання легень, що призводить до утворення бульбашок у легенях (бульозний емфізема);
Ви страждаєте на прогресуючу астму;
Ви маєте колапс легені (пневмоторакс);
Ви маєте хронічне захворювання легень, що характеризується повільною обструкцією дихальних шляхів (хронічні обструктивні бронхолегеневі захворювання — ХОБЛ);
Ви маєте запалення легень (пневмонія, спричинена Pneumocystis carinii);
Ви маєте захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія);
Ви маєте страх замкнених просторів (клаустрофобія);
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності та не маєте серйозного захворювання;
Ви маєте інфекцію верхніх дихальних шляхів;
Ви маєте тепловий удар (гіпертермію);
Ви маєте захворювання червоних кров’яних тілець, одного з типів клітин крові (спадкова сфероцитоз);
Ви маєте захворювання зорового нерва (нейрит зорового нерва);
Ви маєте злоякісні пухлини;
Ви маєте підвищений рівень кислот у крові (ацидоз);
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, блеоміцин, цисплатин (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО»);
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО»);
Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам) (див. розділ «Інші ліки та ОКСИГЕН САПІО»);
Ви вживаєте алкоголь;
Ви нещодавно контактували з токсичними речовинами (ароматичні вуглеводні);
Ви палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, які містять нікотин;
Новонароджений народився передчасно.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде застосовано ОКСИГЕН САПІО.
Повідомте лікаря, якщо:

Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди).

Лікар оцінить можливість застосування кисню у гіпербаричній камері, якщо:

Ви маєте запалення вуха та/або носа (рецидивуючі отити та/або синусити);
Ви маєте захворювання серця (ішемічні та/або застійні серцеві захворювання);
Ви маєте підвищений кров’яний тиск і не приймаєте ліків для його лікування (артеріальна гіпертензія, яка не лікується медикаментозно);
Ви маєте захворювання легень, що утруднюють прохід повітря (обмежувальні та/або виражені обмежувальні легеневі захворювання);
Ви маєте захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском рідини всередині очей (гліома), або відшарування сітківки, мембрани ока;
Ви маєте цукровий діабет, оскільки гіпербарична терапія може послабити дію інсуліну та підвищити рівень цукру у крові (гіперглікемія).

Застереження щодо безпеки
Під час використання

Не використовуйте жирні креми та помади.
Не паліть.
Не наближайте відкрите полум’я до упаковки.
Не використовуйте електричне обладнання, що може викликати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
Не використовуйте олії чи жири на з’єднаннях, кранах, клапанах та на будь-яких матеріалах, що контактують з киснем.
Ніколи не подавайте кисень у пристрій, який може містити матеріали, схильні до самозаймання, зокрема жировмісні речовини.

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій;
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоурея) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин;
антимікробні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій;
добавки на основі менадіону;
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
хлорохін — ліки для лікування малярії.

Крім того, повідомте лікареві, якщо:

Ви нещодавно проходили рентгенівське дослідження;
Ви маєте захворювання щитовидної залози, залози шиї, що працює надмірно (гіпертиреоз);
Ви маєте дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню);
Ви пройшли лікування при отруєнні паракватом (гербіцидом);
Ви вживаєте алкоголь.

ОКСИГЕН САПІО та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування ОКСИГЕН САПІО.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
ОКСИГЕН САПІО є протипоказаним у перші три місяці вагітності при застосуванні в гіпербаричній камері.
Застосування гіпербаричної терапії під час вагітності може спричинити оксидативний стрес і пошкодження плоду. У випадках важкого отруєння чадним газом лікар оцінить співвідношення користі та ризику.
ОКСИГЕН САПІО може застосовуватися під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОКСИГЕН САПІО не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Якщо ліки застосовуються в гіпербаричній камері, можуть виникнути порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення симптомів.

3. Як вам буде застосовуватися ОКСИГЕН САПІО

Цей лікарський засіб вам буде застосовуватися через вдихання повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай ОКСИГЕН САПІО вдихається через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски. Дозування здійснюється за допомогою дозувальних пристроїв (фловметри).
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН САПІО лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові.

Якщо вам застосували більше ОКСИГЕН САПІО, ніж потрібно
Дуже малоймовірно, що вам застосують більше ОКСИГЕН САПІО, ніж потрібно, оскільки ваш лікар або медсестра будуть уважно спостерігати за вами під час лікування.
Симптоми передозування, які можуть у вас виникнути:

гіпероксія,
запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт),
інтерстиційний набряк,
легеневий фіброз.
Симптоми передозування, які можуть виникнути після лікування в гіпербаричній камері:
дзвін у вухах (тинітус),
порушення зору та слуху,
локальні м’язові спазми (зокрема очей, рота, чола),
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми).

У недоношених новонароджених висока концентрація кисню може спричинити ураження зору (ретинопатію недоношених).
Якщо ви належите до групи ризику за респіраторною недостатністю, застосування додаткового кисню може спричинити серйозні проблеми з диханням (респіраторну депресію), підвищення кислотності крові (респіраторний ацидоз) та зниження або припинення дихання (респіраторний артеріальний параліч).

Лікування
У разі застосування надмірних доз лікар призначить відповідну терапію та буде уважно вас спостерігати.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти препарату ОКСИГЕН САПІО. Недостатньо даних для встановлення частоти окремих наведених ефектів.
Найбільш чутливими до цього препарату є легені, мозок і очі.

Ефекти, пов’язані з диханням:

запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
ателектази, спричинені зниженням вмісту азоту в альвеолах та прямим впливом кисню на сурфактант альвеол;
змішування в легенях крові, багатої вуглекислим газом, із кров’ю, багатою киснем (інтрапульмональне шунтування);
погіршення дихальних проблем у пацієнтів із депресією дихання, спричиненою ліками (опіоїди, барбітурати), або хронічними бронхолегеневими захворюваннями обструктивного типу (ХЛЗО).

Ефекти, пов’язані з нервовою системою:

порушення зору (розмите зорове сприйняття, зниження периферичного зору);
дзвін у вухах (тиннітус);
дихальні порушення;
локальні м’язові спазми (зокрема очей, рота та лоба);
запаморочення та нудота;
зміни поведінки (тремтіння, сплутаність свідомості, подразливість);
зниження рівня свідомості (до втрати свідомості);
побічні ефекти, спричинені надмірним застосуванням кисню, є оборотними та не призводять до неврологічних ушкоджень і зникають після зменшення парціального тиску вдихуваного кисню.

Побічні ефекти, пов’язані з терапією киснем у гіпербаричній камері (гіпербарична оксигенотерапія – HBOT):

тривога від ув’язнення (спричинена відносно невеликими розмірами деяких гіпербаричних камер, а не прямим ефектом кисню).

Ефекти, пов’язані з токсичністю для очей:

прогресуючі порушення зору (прогресуюча міопія) у випадках багаторазових гіпербаричних процедур.

Побічні ефекти у дітей:

захворювання легень (бронхолегенева дисплазія, легенева фіброза, аж до недостатності дихання). У новонароджених і особливо недоношених:
тимчасові або постійні ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (особливо недоношених), які піддаються впливу високих концентрацій кисню або тривалого його застосування;

Ризик опіків

термічні опіки (ризик пожежі зростає при високих концентраціях кисню та наявності джерел запалення);
опіки від холоду (при безпосередньому контакті з рідким киснем).

Наступні побічні ефекти (з відповідною частотою) пов’язані з нормобаричною оксигенотерапією:
Захворювання очей
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

тимчасові або постійні ураження зору (ретинопатія недоношених) у новонароджених (особливо недоношених), які піддаються впливу високих концентрацій кисню або тривалого його застосування;

Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

запалення трахеї та бронхів (трахеобронхіт);
біль у грудях;
сухий кашель;
інтерстиційний набряк;
легенева фіброза;
серйозні дихальні проблеми (депресія дихання), підвищення кислотності крові (ацидоз)

дихальний шлях) і	зупинка дихання
термін, пов’язаний із нестачею кисню.		.

респіраторна) та припинення дихання (респіраторний апное) у пацієнтів із хронічними захворюваннями
Захворювання системного характеру та стани, пов’язані з місцем введення
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

сухість і подразнення слизових оболонок дихальних шляхів.

Наступні небажані явища (з відповідною частотою) пов’язані з гіпербарною оксигенотерапією:
Захворювання дихальної системи, грудної клітки та середостіння
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

утруднення дихання (диспнея); Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
порушення дихання.

Захворювання нервової системи
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

неконтрольовані рухи тіла (судоми)

Захворювання м’язово-скелетної системи та сполучної тканини
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

місцеві м’язові спазми.

Захворювання вуха та лабіринту
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

біль у вусі. Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
перфорація барабанної перетинки. Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
запаморочення;
зниження слуху;
гострий серозний середній отит (гостре інфекційне ураження середнього вуха, при якому усередині формується серозна рідина, що інфікується через проникнення бактерій або вірусів із навколишнього середовища);
дзвін у вухах (тинітус);

Захворювання шлунково-кишкового тракту
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

нудота.

Психіатричні розлади
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

аномальна поведінка.

Захворювання очей
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

прогресуючі порушення зору (прогресуюча міопія) у випадках багаторазового застосування гіпербарної терапії; Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних), що включають:
порушення зору (нечітке бачення, зниження периферичного зору);
катаракта.

Травматичні ушкодження, отруєння та ускладнення після процедур
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

ушкодження тканин через порушення рівноваги між тиском повітря в порожнині тіла та тиском навколишнього середовища (баротравма), що може проявлятися більштю та можливим кровотечею з вуха (з ризиком набряку або розриву барабанної перетинки), ушкодженням навколишніх пазух, ушкодженням легень, більштю в зубах.

Порушення обміну речовин та харчування
Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):

гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові) у пацієнтів із цукровим діабетом.

Повідомлення про небажані явища
Якщо у вас виникли будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про небажані явища безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Повідомляючи про небажані явища, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН САПІО

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після НЕДІЄ.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Зверніться до аптекаря щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН САПІО

Діючою речовиною є кисень 100%

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕНУ САПІО та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
ОКСИГЕН САПІО, лікарський стиснений газ, розфасований у балони та пакети балонів у вигляді
стисненого газу під тиском 200 бар при 15°C.
Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені клапанами, які дозволяють підключити
редуктор тиску.
Кріогенний лікарський газ
ОКСИГЕН САПІО, кріогенний лікарський газ, розфасований у стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Балони зі сталі об’ємом 40 і 50 літрів. Пакети балонів: 12, 16, 20 штук по 40 літрів, пакети балонів
12 і 16 штук по 50 літрів, пакети балонів 16 штук по 60 літрів.
Кріогенний лікарський газ
Стаціонарні кріогенні контейнери об’ємом 1000, 1500, 2000, 2500, 000, 4000, 5000, 6000, 10000, 12000, 15000,
20000, 30000, 40000 літрів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник ліцензії на введення в обіг
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L
Via S. Maurilio, 13
Мілан
Виробник
Лікарський стиснений газ
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Кріогенний лікарський газ (стаціонарні контейнери)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Padova
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno
(MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Венеція
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Località Caldare, s.n.c. – 01028 – Orte (VT)
Medical Gas Criogenici S.r.l. – Viale delle Industrie, SNC – Zona Industriale ASI – 92021 Aragona
(AG)
MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI – 92026 – FAVARA (AG)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Передбачення при застосуванні
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта.
Слід застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.).
Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати протягом найкоротшого можливого
часу, регулярно проводячи газовий аналіз крові.
Кисень можна безпечно застосовувати у таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100%: менше 6 годин
60-70%: 24 години
40-50%: протягом другого періоду 24 години.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимулом
до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно ретельно контролювати лікування, вимірюючи
парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення
артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та
тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень
абсорбується в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть
зламатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін
не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові, високі рівні
кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до
наркозу вуглекислим газом.
Пацієнти з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності:
Особливу обережність слід дотримуватися у пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого
газу в артеріальній крові або з ризиком гіперкапнічної дихальної недостатності ("гіпоксичний
стимул") (наприклад, пацієнти з хронічною обструктивною бронхопневмонією (ХОБЛ), кістозним
фіброзом, патологічною ожиріннястю, деформаціями грудної стінки, нейром’язовими розладами,
передозуванням препаратів, що пригнічують дихання). Застосування додаткового кисню може
призвести до пригнічення дихання та підвищення PaCO₂, що призводить до симптоматичної
респіраторної ацидози. У таких пацієнтів терапію киснем слід ретельно дозувати; цільове
насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів, і кисень слід застосовувати з низькими
швидкостями подачі.
Особливі заходи обережності у пацієнтів із ураженнями легень від блеоміцину
Токсичність легень при застосуванні кисню у високих дозах може посилювати ураження легень, навіть
якщо застосовується через кілька років після первинного ураження легень блеоміцином, і цільове
насичення киснем може бути нижчим, ніж у інших пацієнтів (див. розділ «Інші лікарські засоби та
ОКСИГЕН САПІО»).
Педіатрична популяція
Через підвищену чутливість новонародженого до додаткового кисню, слід застосовувати найменшу
ефективну концентрацію кисню, щоб забезпечити адекватну оксигенацію новонароджених.
У недоношених новонароджених і новонароджених доношених підвищення PaO₂ може призвести до
ретинопатії недоношених (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), хронічних захворювань легень,
внутрішньошлуночкових крововиливів. Рекомендується починати реанімацію новонароджених,
народжених доношеними або майже доношеними, повітрям, а не киснем 100%. У недоношених
новонароджених оптимальна концентрація кисню та цільовий рівень кисню точно не визначені. За
необхідності додатковий кисень слід ретельно контролювати та застосовувати під контролем
пульсоксиметрії.
Гіпербарна оксигенотерапія (ГБОТ)
Застосування кисню в гіпербаричній камері має бути ретельно оцінено з урахуванням співвідношення
ризику та користі у випадках:

рецидивуючі отіти та/або синусити, ларингоцеле, порожнина соскоподібного відростка, вестибулярний синдром, втрата слуху та нещодавнє операційне втручання на середньому вусі
ішемічні та/або застійні серцеві захворювання; у пацієнтів з гострим коронарним синдромом або гострим інфарктом міокарда, яким також потрібна гіпербарна терапія, наприклад, при отруєнні СО, гіпербарну терапію слід проводити з обережністю через потенційну вазоконстрикцію гіпероксії в коронарному кровообігу
не лікована медикаментозно артеріальна гіпертензія
обмежувальні та/або важкі обмежувальні захворювання легень
глаукома, відшарування сітківки, навіть якщо ліковано хірургічно (маневри компенсації)
історія судом, епілепсія
незнижена висока температура
тяжкий тривожний стан, психоз, клаустрофобія

Пацієнти з цукровим діабетом
Гіпербарна терапія може впливати на метаболізм глюкози. Вазоконстрикторні ефекти гіпербарної
терапії можуть також погіршувати підшкірне всмоктування інсуліну, що призводить до
гіперглікемії.
Можна розглянути можливість контролю рівня глюкози в крові між сеансами гіпербарної терапії.
Розлади дихання
Через декомпресію наприкінці сеансу гіпербарної терапії об’єм газу збільшується, коли тиск у камері
знижується, що може призвести до часткового пневмотораксу або погіршення наявного
пневмотораксу. У пацієнта з незлитим пневмотораксом декомпресія може призвести до розвитку
гіпертензивного пневмотораксу.
Крім того, враховуючи ризик розширення газу під час фази декомпресії гіпербарної терапії,
співвідношення користі та ризику гіпербарної терапії слід ретельно оцінювати у пацієнтів із
недостатньо контролюваною астмою, легеневою емфіземою, хронічною обструктивною
бронхопневмонією (ХОБЛ), нещодавнім торакальним втручанням.
Особливі попередження

У середовищі з підвищеним вмістом кисню кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можна використовувати лише устаткування, що підходить і сумісне з киснем, для конкретної моделі ємності.
Категорично заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття або закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб дати кисню вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильну окисну дію та може реагувати дуже різко з органічними речовинами. Саме тому поводження з ємностями та їх зберігання вимагають особливих заходів обережності.
Заборонено застосовувати газ під тиском.
Дотримуйтесь особливих заходів безпеки під час роботи з кріогенними контейнерами, щоб уникнути обмороження. Носіть відповідний захисний одяг (перчики, окуляри, широкий одяг та штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, промийте уражені ділянки великими кількостями холодної води або накладіть холодні компреси; негайно зверніться за медичною допомогою.

Доза, спосіб і час застосування
За допомогою цих систем кисень (стиснений або кріогенний) подається через вдихане повітря,
тоді як видиханий газ і надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись із
навколишнім повітрям (відкрита система або антиреабсорбційна).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє повторно вдихати газ,
який раніше був видихнутий пацієнтом (закрита система або реабсорбційна).
Кисень також можна вводити безпосередньо в кров через оксигенатор за допомогою системи
кардіопульмонального байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли
потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для застосування кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, у якій кисень подається через потоковимірник, підключений до назального катетера або маски.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газів, що повністю задовольняє його дихальні потреби. Ці системи забезпечують стабільні та постійні концентрації кисню, які не розріджуються навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою

Системи, призначені для подачі кисню 100% без контакту з навколишнім повітрям. Призначені
на короткий час, лише за необхідності.

Гіпербарна оксигенотерапія — проводиться в спеціальній герметичній камері, у якій можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний утричі. Гіпербарну оксигенотерапію також можна застосовувати через щільну маску, шолом або ендотрахеальну трубку.

Нормобарна оксигенотерапія
Під нормобарною оксигенотерапією розуміють застосування газової суміші, що містить більше
кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при
парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна застосовувати при спонтанній вентиляції за
допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або під наркозом кисень слід застосовувати при
підтримуваній вентиляції.
У балонах кисню внутрішній тиск становить близько 200 бар. Тиск регулюється редуктором і
відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає
об’єм кисню, що залишився у балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 2
літрів/хв, яку можна коригувати за результатами газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: застосовувати кисень у дозі від 0,5 до 15
літрів/хв, яку можна коригувати за результатами газометрії.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може досягати 100%.
Терапевтичною метою оксигенотерапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в
артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну
киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90% шляхом регулювання частки вдиханого кисню
(FiO₂).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімально необхідну FiO₂ для досягнення бажаного
терапевтичного ефекту, тобто значення PaO₂ в межах норми. У разі тяжкої гіпоксемії можуть бути
показані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом
вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій оксигенотерапії частка вдиханого кисню (FiO₂) має бути такою, щоб
забезпечити рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску наприкінці видиху (PEEP) або постійного
позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникнути значень FiO₂ > 0,6, тобто більше 60% кисню у
вдиханій газовій суміші.
При тривалому лікуванні потребу в додатковому кисні слід визначати за рівнями газу в артеріальній
крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати рівень кисню
в крові, щоб регулювати оксигенотерапію у пацієнтів із гіперкапнією.
Слід застосовувати низькі концентрації кисню пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул
до дихання — гіпоксія (наприклад, при ХОБЛ). Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна
перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішаний з іншими газами, його концентрація у вдиханій газовій суміші повинна
бути не менше 21%. На практиці зазвичай утримуються вище 30%. За необхідності частку
вдиханого кисню можна підвищити до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідно
ретельно контролювати стан. Рекомендується уникати концентрації кисню понад 40% для
зменшення ризику ушкодження кришталіка або колапсу легень. Парціальний тиск кисню в
артеріальній крові (PaO₂) слід контролювати, проте якщо він підтримується нижче 13,3 кПа (100 мм
рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ушкодження очей зменшується. Крім того,
ризик ушкодження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також
розділ «Передбачення при застосуванні»).
Гіпербарна оксигенотерапія
Під гіпербарною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує
атмосферний на 1,4 рази (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час
гіпербарної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід застосовувати в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039
бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на
день залежно від клінічного стану пацієнта.
Компресію та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур,
щоб уникнути ризику баротравми в повітряних порожнинах, що сполучаються ззовні.
Гіпербарну оксигенотерапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Передозування
У разі отруєння киснем, пов’язаного з гіпероксією, оксигенотерапію слід зменшити або, якщо
можливо, припинити та розпочати симптоматичне лікування.
Інструкції щодо застосування та поводження
Балони з медичним киснем, а також стаціонарні кріогенні контейнери призначені виключно для
зберігання/транспортування кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони слід транспортувати, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і
падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання ємності (упаковки).
Переконайтеся, що все обладнання у добром стані.
Закріпіть балони, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та уникнути падіння, захищайте ємності від ударів і зберігайте при температурі нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/аерацію приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/квітку для захисту клапана.
Працюйте з обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте спеціальні з’єднувальні елементи, трубки або шланги, сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є частиною системи закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися будь-яким чином у з’єднувальні елементи ємностей, устаткування для подачі та відповідні аксесуари чи компоненти (МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправний клапан.
Категорично заборонено працювати з устаткуванням або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо використання

Балони, оснащені лише запірним клапаном

Зняти захисний колпачок, якщо він присутній
Переконатися, що випускний клапан закритий
Зняти пломбу неруйнування
Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний фліксометр
Під’єднати уволожнювач/барботер
Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до уволожнювача
Повільно відкрити загальний клапан до повного відкриття
Відрегулювати фліксометр на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ
ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривайте запірні пристрої ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару через перепад тиску.
Не застосовуйте зусиль під час відкривання та закривання кранів та клапанів.
Ніколи не ставайте перед вихідним отвором газу крана/клапана — завжди перебувайте з протилежного боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
Не спорожнюйте ємність повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу — негайно закрийте клапан і повідомте про це технічну службу постачальника, вказану в інструкції з використання ємності.
Використовуйте лише ємності, призначені для даного продукту, з урахуванням передбачених тиску та температури експлуатації.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де його накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні ємності, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки медичного препарату, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці організацією, яка забезпечить наступне заповнення цієї ємності.

Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та поводження з балонами під тиском та
ємностями, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони при температурі від -10°C до 50°C у добре провітрюваних приміщеннях або
добре провітрюваних сховищах, уникайте утворення надмірно оксигенованого середовища (O₂ > 21% об’єм),
зберігайте у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та поганих погодних умов,
від прямого сонячного світла, а також подалі від джерел тепла або вогню, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або
ті, що містять інші типи газів, повинні зберігатися окремо.
Стаціонарні кріогенні ємності, встановлені в медичних закладах, повинні розташовуватися на відкритому повітрі.