Oxígeno Sapio

HOJA DE RESUMEN

Prospecto: información para el paciente

OXÍGENO SAPIO 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oxígeno SAPIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno SAPIO
3. Cómo utilizar Oxígeno SAPIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxígeno SAPIO
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Ossigeno SAPIO y para qué se utiliza

Ossigeno SAPIO contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que respiramos.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
Ossigeno SAPIO está indicado:
en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica,
en el tratamiento en anestesia,
en el tratamiento en terapia intensiva,
en el tratamiento en cámara hiperbárica.

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno SAPIO

No se le administrará Oxígeno SAPIO en cámara hiperbárica si:

• padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema ampollar);
• padece asma evolutivo;
• padece colapso de un pulmón (neumotórax);
• padece una afección pulmonar crónica caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (broncopatías obstructivas crónicas - BPCO);
• padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii);
• padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia);
• tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia);
• se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave;
• tiene una infección de las vías respiratorias superiores;
• tiene un golpe de calor (hipertermia);
• padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria);
• padece una enfermedad del nervio óptico (neuritis del nervio óptico);
• padece tumores malignos;
• padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis);
• está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cisplatino (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO”);
• está tomando medicamentos para tratar la inflamación como los corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO”);
• está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram) (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO”);
• consume alcohol;
• ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos);
• fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina;
• el recién nacido ha nacido prematuramente.

No debe usar Oxígeno SAPIO
En condiciones normales no existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxígeno SAPIO.
Informe a su médico:

• si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides);
• si tiene lesiones pulmonares provocadas por un medicamento llamado bleomicina (utilizado en algunos tumores);
• si tiene dificultad para respirar debido a ciertas enfermedades, por ejemplo: una afección pulmonar crónica caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (broncopatías obstructivas crónicas - BPCO), fibrosis quística (enfermedad genética grave), exceso de peso de base genética (obesidad patológica), deformidades de la pared torácica, enfermedades neuromusculares (lesiones del sistema nervioso o del músculo que se manifiestan con reducción de la fuerza muscular o parálisis muscular), sobredosis de medicamentos que provocan graves problemas respiratorios.

El médico valorará si administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:

• padece una inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes);
• padece una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas);
• padece hipertensión arterial no tratada farmacológicamente;
• padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o altamente restrictivas);
• padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido contenido en los ojos (glaucoma), o desprendimiento de retina, una membrana del ojo;
• padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Precauciones de seguridad
Durante el uso

• No use cremas ni pintalabios grasos.
• No fume.
• No acerque a la envoltura llamas libres.
• No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
• No utilice aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
• No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales que puedan incendiarse, y especialmente sustancias grasas.

Niños
En los recién nacidos, el médico administrará la concentración más baja de oxígeno eficaz para evitar posibles efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de oxígeno en recién nacidos: defectos de la vista (retinopatía), enfermedades crónicas de los pulmones, hemorragia dentro del cerebro (hemorragia intraventricular).
Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se utilizan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
• corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
• hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
• amiodarona, un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco;
• quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
• agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infestaciones por gérmenes;
• antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
• suplementos que contienen menadiona;
• medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina);
• cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

• se ha sometido recientemente a una radiografía;
• padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que funciona en exceso (hipertiroidismo);
• padece una deficiencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento);
• ha recibido un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida);
• consume alcohol.

Oxígeno SAPIO y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno SAPIO.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante el embarazo, Oxígeno SAPIO debe usarse solo en caso de absoluta necesidad y tras una evaluación del balance beneficio/riesgo por parte de su médico.
Oxígeno SAPIO está contraindicado en los primeros tres meses de embarazo en cámara hiperbárica.
El uso de la terapia hiperbárica durante el embarazo puede inducir estrés oxidativo con daños para el feto. En casos de intoxicación grave por monóxido de carbono, será el médico quien valore el balance beneficio/riesgo.
Oxígeno SAPIO puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxígeno SAPIO no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar máquinas.
Si el medicamento se administra en cámara hiperbárica, pueden producirse trastornos de la vista y de la audición que pueden afectar a la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas. En este caso, no conduzca ni utilice máquinas hasta la desaparición completa de los síntomas.

3. Cómo utilizar OXÍGENO SAPIO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico.
Normalmente, el oxígeno SAPIO se inhala por la nariz y por la boca mediante una cánula nasal o una
máscara; la dosificación se realiza mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con OXÍGENO SAPIO el médico le realice mediciones de los
gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que
transporta el oxígeno en la sangre.
Uso en recién nacidos
En los recién nacidos, el médico administrará la concentración más baja de oxígeno eficaz para evitar
posibles efectos adversos que pueden aparecer tras la administración de oxígeno en recién nacidos (defectos de la vista, enfermedades crónicas del pulmón, hemorragia intracraneal).
Si utiliza más OXÍGENO SAPIO del que debe
Si utiliza más OXÍGENO SAPIO del que debe, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital
sin demora.
Los síntomas de una sobredosificación que podría presentar son:

• hiperoxia,
• inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis),
• edema intersticial,
• fibrosis pulmonar. Los síntomas de una sobredosificación que podría presentar tras un tratamiento en cámara hiperbárica son:
• zumbidos en los oídos (tinnitus),
• trastornos de la vista y de la audición,
• espasmos musculares localizados (en particular en ojos, boca, frente),
• náuseas, vértigos,
• ansiedad, confusión, irritabilidad,
• pérdida de conciencia,
• movimientos corporales incontrolados (convulsiones).

En recién nacidos prematuros, una concentración elevada de oxígeno puede causar daños visuales (retinopatía del
prematuro).
Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria, la administración de oxígeno suplementario
puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria) y aumento de la acidez de la sangre
(acidosis respiratoria) y reducción o interrupción de la respiración (paro respiratorio).
Tratamiento
Si llegara a utilizar dosis elevadas, el médico le administrará una terapia adecuada y le controlará
atentamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
A continuación se indican los efectos adversos de Ossigeno SAPIO. No hay datos suficientes disponibles para establecer la frecuencia de los efectos individuales enumerados.
Los tejidos más sensibles a este medicamento son los pulmones, el cerebro y los ojos.

Efectos relacionados con la respiración:

• inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis);
• dolor torácico;
• tos seca;
• atelectasias debidas a la disminución de nitrógeno en los alvéolos y al efecto directo del oxígeno sobre el surfactante alveolar;
• mezcla en el interior del pulmón de sangre rica en dióxido de carbono con sangre rica en oxígeno (shunt intrapulmonar);
• empeoramiento de los problemas respiratorios en pacientes con depresión respiratoria inducida por medicamentos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas (EPOC).

Efectos relacionados con el sistema nervioso:

• trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• trastornos respiratorios;
• espasmos musculares localizados (en particular de ojos, boca y frente);
• vértigo y náuseas;
• alteraciones del comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad);
• disminución del nivel de conciencia (hasta pérdida de conciencia);
• los efectos adversos provocados por la administración excesiva de oxígeno son reversibles y no causan daño neurológico, desapareciendo al reducir la presión parcial de oxígeno inspirado.

Efectos adversos relacionados con el tratamiento con oxígeno en cámara hiperbárica (oxigenoterapia hiperbárica - HBOT):

• ansiedad por confinamiento (debida a las dimensiones relativamente reducidas de algunas cámaras hiperbáricas, no a un efecto directo del oxígeno).

Efectos relacionados con la toxicidad ocular:

• daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples.

Efectos adversos en niños:

• enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar, hasta incapacidad de suficiencia respiratoria). En recién nacidos y especialmente en prematuros:
• daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente en prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados.

Riesgo de quemaduras

• quemaduras térmicas (el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de fuentes de ignición);
• quemaduras por frío (en caso de contacto directo con oxígeno líquido).

Los siguientes efectos adversos (con sus frecuencias correspondientes) están asociados a la oxigenoterapia normobárica:

Enfermedades oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente en prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados.

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis);
• dolor torácico;
• tos seca;
• edema intersticial (hinchazón);
• fibrosis pulmonar;
• graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la acidez de la sangre (acidosis respiratoria) y cese de la respiración (paro respiratorio) en pacientes con enfermedades a largo plazo asociadas a carencias de oxígeno.

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el lugar de administración
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• sequedad e irritación de las mucosas de las vías respiratorias.

Los siguientes efectos adversos (con sus frecuencias correspondientes) están asociados a la oxigenoterapia hiperbárica:

Enfermedades respiratorias, torácicas y mediastínicas
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para respirar (disnea).
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
• trastornos respiratorios.

Enfermedades del sistema nervioso
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones).

Enfermedades del sistema músculo-esquelético y del tejido conectivo
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles), que incluyen:

• espasmos musculares localizados.

Enfermedades del oído y del laberinto
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de oído.
  No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
• perforación de la membrana timpánica.
  Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
• vértigo;
• disminución de la audición;
• otitis media aguda serosa (infección aguda del oído medio en el que se forma un derrame seroso que se infecta por la presencia de bacterias o virus procedentes de la rinofaringe);
• zumbido en los oídos (tinnitus).

Enfermedades gastrointestinales
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• náuseas.

Trastornos psiquiátricos
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):

• comportamiento anormal.

Enfermedades oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples.

Efectos adversos con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles), que incluyen:

• trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
• catarata.

Traumatismos, envenenamientos y complicaciones por procedimiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• lesión de tejidos provocada por el desequilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y posible hemorragia en el oído (con riesgo de hinchazón o rotura de la membrana timpánica), daño en los senos paranasales, daño pulmonar, dolor de muelas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno SAPIO

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ossigeno SAPIO

• El principio activo es el oxígeno 100 %

Descripción del aspecto de Ossigeno SAPIO y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OSSIGENO SAPIO gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio, equipadas con válvulas aptas para conectarse a un reductor de presión o con válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OSSIGENO SAPIO gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litros; botellas de aluminio de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20 litros.
Botellas de acero con válvula reductora integrada de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litros; botellas de aluminio con válvula reductora integrada de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedores criogénicos móviles de 10, 21, 31, 32, 36, 41, 46, 160, 180, 230 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
SAPIO Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l
Via S. Maurilio, 13
Milán
Fabricante
Gas medicinal comprimido y gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Localidad Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres (SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lote N.º 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artesanal – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artesanal – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fracc. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1.ª Dorsal, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Comercial Signora Porzia) 74045 - Leverano (LE)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Tirano (SO)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Castrovillari (CS)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Tito (PZ)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Eslovenia

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u otros profesionales sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) en 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse de forma segura a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
Hasta 100 %: menos de 6 horas
60-70 %: 24 horas
40-50 %: durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40 %.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es aportado por la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en la sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en la sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("drive hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares, sobredosis de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede causar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂, con consecuente acidosis respiratoria sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a bajas tasas de flujo.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a altas dosis puede potenciar las lesiones pulmonares, incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes (ver sección “Otros medicamentos y Ossigeno SAPIO”).
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la concentración más baja eficaz de oxígeno, con el fin de lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del prematuro (ver sección “Posibles efectos adversos”), enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término con aire en lugar de oxígeno al 100 %. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de oxígeno y el objetivo de oxigenación no están precisamente definidos. Si es necesario, el oxígeno suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica debe evaluarse cuidadosamente en función de la relación riesgo/beneficio, en los siguientes casos:

• Otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y cirugía reciente del oído medio
• Enfermedades cardíacas isquémicas y/o congestivas; en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto agudo de miocardio que requieran también terapia hiperbárica, como en el caso de intoxicación por CO, la terapia hiperbárica debe realizarse con precaución debido a la posible vasoconstricción por hiperoxia en la circulación coronaria
• Hipertensión arterial no tratada farmacológicamente
• Enfermedades pulmonares restrictivas y/o de grado elevado
• Glaucoma, desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación)
• Antecedentes de convulsiones, epilepsia
• Fiebre alta no controlada
• Ansiedad grave, psicosis, claustrofobia

Pacientes con diabetes mellitus
La terapia hiperbárica puede interferir con el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores de la terapia hiperbárica pueden además comprometer la absorción subcutánea de insulina, provocando hiperglucemia en el paciente.
Puede considerarse monitorizar la glucemia entre sesiones de terapia hiperbárica.
Alteraciones respiratorias
Debido a la descompresión, al final de la sesión hiperbárica, el volumen del gas aumenta mientras la presión en la cámara disminuye, lo que puede provocar neumotórax parcial o agravar un neumotórax subyacente. En un paciente con neumotórax no drenado, la descompresión podría provocar el desarrollo de un neumotórax hipertensivo.
Además, considerando el riesgo de expansión del gas durante la fase de descompresión de la terapia hiperbárica, la relación beneficio/riesgo debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con asma insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, bronconeumopatía obstructiva crónica (BPCO) o cirugía torácica reciente.
Advertencias especiales

• En un ambiente sobreenriquecido con oxígeno, este puede saturar la ropa.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los criorecipientes).
• Las botellas y los contenedores criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes o si se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
• Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
• No deben utilizarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daños.
• En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
• Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
• El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
• No está permitido liberar el gas bajo presión.
• Tomar precauciones especiales al manipular contenedores criogénicos para evitar quemaduras por frío. Usar ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa amplia y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lavar las zonas afectadas con abundante agua fría o aplicar compresas frías; solicitar asistencia médica inmediatamente.

Dosis, vía y tiempo de administración
Con estos sistemas, el oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante dispositivos específicos (como, por ejemplo, una cánula nasal o una mascarilla facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21 %, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se indica en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Oxigenoterapia hiperbárica
Por oxigenoterapia hiperbárica se entiende un tratamiento con 100 % de oxígeno a presiones 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y la descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos comúnmente adoptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en las cavidades anatómicas que contienen aire y están en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Sobredosificación
En caso de intoxicación por oxígeno relacionada con hiperoxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Instrucciones para el uso y la manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinadas exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de riesgos de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

• Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
• Verificar que todo el material esté en buen estado.
• Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán para proteger la válvula.
• Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas u aceites.
• Levantar y mover las botellas y las unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
• Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicos y compatibles con oxígeno.
• Prestar especial atención al fijar reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de roturas accidentales.
• Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier manera en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
• No engrasar ni intentar reparar válvulas o grifos defectuosos.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los criorecipientes).

Instrucciones generales para el uso
Botellas con válvula de cierre única

1. Quitar el capuchón de protección si estuviera presente
2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
3. Quitar el sello de garantía
4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
5. Conectar el humidificador/burbujeador
6. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador
7. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
8. Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

1. Asegurarse de que la válvula esté cerrada

2. Quitar el sello de garantía

3. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero

4. Conectar el humidificador/burbujeador

5. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador

6. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa

7. Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)
   Contenedores criogénicos móviles

8. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero

9. Quitar el sello de garantía

10. Conectar el humidificador/burbujeador

11. Conectar la cánula provista de mascarilla u ocular al humidificador

12. Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
ATENCIÓN

• Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
• No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
• No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
• No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
• No vaciar completamente el recipiente.
• Tras su uso, cerrar el grifo de la botella.
• En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el manual de uso del contenedor.
• Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto y para las presiones y temperaturas previstas de uso.

Eliminación

• Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
• No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
• Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si están parcialmente llenos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada, por la empresa que se encargue del posterior relleno del contenedor.

Observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y los contenedores criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21 % vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidos de la lluvia y las inclemencias, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SAPIO 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oxígeno SAPIO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno SAPIO
3. Cómo se le administrará Oxígeno SAPIO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxígeno SAPIO
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ossigeno SAPIO y para qué se utiliza

Ossigeno SAPIO contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del cuerpo.
Ossigeno SAPIO está indicado:

• en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria aguda y crónica,
• en el tratamiento en anestesia,
• en el tratamiento en terapia intensiva,
• en el tratamiento en cámara hiperbárica.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Oxígeno SAPIO

No se le administrará Oxígeno SAPIO en cámara hiperbárica si:

• padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema ampollar);
• padece asma evolutivo;
• padece colapso de un pulmón (neumotórax);
• padece una afección pulmonar crónica caracterizada por una obstrucción lenta de las vías respiratorias (broncopatías obstructivas crónicas - BPCO);
• padece una inflamación de los pulmones (neumonía por Pneumocystis carinii);
• padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia);
• tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia);
• se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave;
• tiene una infección de las vías respiratorias altas;
• tiene un golpe de calor (hipertermia);
• padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria);
• padece una enfermedad del nervio óptico (neuritis del nervio óptico);
• padece tumores malignos;
• padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis);
• está tomando medicamentos para tratar tumores, como doxorubicina, adriamicina, daunorubicina, bleomicina, cisplatino (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO”);
• está tomando medicamentos para tratar la inflamación, como los corticosteroides (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO”);
• está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram) (ver sección “Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO”);
• consume alcohol;
• ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos);
• fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina;
• el recién nacido ha nacido prematuro.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre Oxígeno SAPIO.
Informe a su médico si:

• está tomando medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides).

Su médico valorará si debe administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:

• padece una inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes);
• padece una enfermedad del corazón (patologías cardíacas isquémicas y/o congestivas);
• padece hipertensión arterial y no está tomando medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente);
• padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (patologías pulmonares restrictivas y/o de grado restrictivo elevado);
• padece una enfermedad ocular caracterizada por una presión elevada del líquido contenido en los ojos (glaucoma), o desprendimiento de retina, una membrana del ojo;
• padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede contrarrestar el efecto de la insulina y aumentar sus niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia).

Precauciones de seguridad
Durante el uso

• No use cremas ni lápices labiales grasos.
• No fume.
• No se acerque al envase con llamas abiertas.
• No utilice ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de los pacientes que reciben oxígeno.
• No use aceites ni grasas en racores, grifos, válvulas ni en ningún material en contacto con el oxígeno.
• No introduzca nunca oxígeno en un aparato que pueda contener materiales que puedan incendiarse, especialmente sustancias grasas.

Otros medicamentos y Oxígeno SAPIO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que se utilizan generalmente para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas;
• corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación;
• hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina);
• amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco;
• quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores;
• agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones por gérmenes;
• antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones;
• suplementos que contienen menadiona;
• medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina);
• cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

Además, informe a su médico si:

• se ha sometido recientemente a una radiografía;
• padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que está muy activa (hipertiroidismo);
• padece deficiencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento);
• ha recibido un tratamiento contra la intoxicación por paraquat (un herbicida);
• consume alcohol.

Oxígeno SAPIO y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno SAPIO.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Oxígeno SAPIO está contraindicado durante los primeros tres meses de embarazo en cámara hiperbárica.
El uso de la terapia hiperbárica durante el embarazo puede inducir estrés oxidativo con daño fetal. En casos de intoxicación grave por monóxido de carbono, será el médico quien valore la relación beneficio/riesgo.
Oxígeno SAPIO puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxígeno SAPIO no altera ni altera de forma negligente la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Si el medicamento se administra en una cámara hiperbárica, pueden producirse trastornos de la vista y de la audición que podrían afectar a la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas. En este caso, no conduzca vehículos ni utilice máquinas hasta la desaparición completa de los síntomas.

3. Cómo se le administrará OXÍGENO SAPIO

Este medicamento se le administrará a través del aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico.
Normalmente, el oxígeno SAPIO se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una mascarilla. La dosificación se realiza mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Durante el tratamiento con oxígeno SAPIO, es posible que su médico le realice mediciones de los gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.

Si se le administra más oxígeno SAPIO del que debe
Es muy improbable que se le administre más oxígeno SAPIO del debido, ya que su médico o enfermero le controlarán durante el tratamiento.
Los síntomas de una dosis excesiva que podría presentar son:

• hiperoxia,
• inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis),
• edema intersticial,
• fibrosis pulmonar.

Los síntomas de una dosis excesiva que podría presentar tras la terapia en cámara hiperbárica son:

• zumbido en los oídos (tinitus),
• trastornos de la vista y de la audición,
• espasmos musculares localizados (en particular en ojos, boca y frente),
• náuseas, vértigos,
• ansiedad, confusión, irritabilidad,
• pérdida de conciencia,
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones).

En recién nacidos prematuros, una concentración elevada de oxígeno puede causar daños visuales (retinopatía del prematuro).
Si es un paciente con riesgo de insuficiencia respiratoria, la administración de oxígeno suplementario puede provocar graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la acidez de la sangre (acidosis respiratoria) y disminución o interrupción de la respiración (paro respiratorio).

Tratamiento
Si se le administran dosis elevadas, el médico le proporcionará un tratamiento adecuado y le controlará cuidadosamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
A continuación se indican los efectos adversos de OXÍGENO SAPIO. No hay datos suficientes para establecer la frecuencia de los distintos efectos enumerados.
Los tejidos más sensibles a este medicamento son los pulmones, el cerebro y los ojos.

Efectos relacionados con la respiración:

• inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis);
• dolor torácico;
• tos seca;
• atelectasias debidas a la disminución de nitrógeno en los alvéolos y al efecto directo del oxígeno sobre el surfactante alveolar;
• mezcla en el interior del pulmón de sangre rica en dióxido de carbono con sangre rica en oxígeno (shunt intrapulmonar);
• empeoramiento de los problemas respiratorios en pacientes con depresión respiratoria inducida por medicamentos (opioides, barbitúricos) o con enfermedades broncopulmonares obstructivas crónicas (EPOC).

Efectos relacionados con el sistema nervioso:

• trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• trastornos respiratorios;
• espasmos musculares localizados (en particular de los ojos, la boca y la frente);
• vértigo y náuseas;
• alteraciones del comportamiento (ansiedad, confusión, irritabilidad);
• disminución del nivel de conciencia (hasta pérdida de conciencia);
• los efectos adversos provocados por la administración excesiva de oxígeno son reversibles y no causan daño neurológico alguno, desapareciendo al reducirse la presión parcial de oxígeno inhalado.

Efectos adversos relacionados con la terapia con oxígeno en cámara hiperbárica (oxigenoterapia hiperbárica - HBOT):

• ansiedad por confinamiento (debida al tamaño relativamente reducido de algunas cámaras hiperbáricas, no a un efecto directo del oxígeno).

Efectos relacionados con la toxicidad ocular:

• daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples.

Efectos adversos en niños:

• enfermedades pulmonares (displasia broncopulmonar, fibrosis pulmonar, hasta incapacidad de suficiencia respiratoria). En recién nacidos y especialmente en prematuros:
• daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente en prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados;

Riesgo de quemaduras

• quemaduras térmicas (el riesgo de incendio aumenta en presencia de altas concentraciones de oxígeno y de fuentes de ignición);
• quemaduras por frío (en caso de contacto directo con oxígeno líquido).

Los siguientes efectos adversos (con sus frecuencias correspondientes) están asociados a la oxigenoterapia normobárica:
Enfermedades oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• daño visual temporal o permanente (retinopatía del prematuro) en recién nacidos (especialmente en prematuros) expuestos a altas concentraciones de oxígeno o durante períodos prolongados;

Enfermedades respiratorias, torácicas y del mediastino
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación de la tráquea y de los bronquios (traqueobronquitis);
• dolor torácico;
• tos seca;
• edema intersticial;
• fibrosis pulmonar;
• graves problemas respiratorios (depresión respiratoria), aumento de la acidez de la sangre (acidosis

respiratoria) y cese de la respiración (paro respiratorio) en pacientes con enfermedades a largo
Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sequedad e irritación de las mucosas de las vías respiratorias.

Los siguientes efectos adversos (con sus respectivas frecuencias) están asociados a la oxigenoterapia hiperbárica:
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinos
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• dificultad para respirar (disnea); No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• trastornos respiratorios.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones)

Trastornos del sistema musculoesquelético y del tejido conectivo
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• espasmos musculares localizados.

Trastornos del oído y del laberinto
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de oído. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100):
• perforación de la membrana timpánica. No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
• vértigo;
• disminución de la audición;
• otitis media aguda serosa (infección aguda del oído medio en la que se forma una acumulación serosa que se infecta por la presencia de bacterias o virus procedentes de la rinofaringe);
• zumbido en los oídos (acúfeno);

Trastornos gastrointestinales
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• náuseas.

Trastornos psiquiátricos
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• comportamiento anormal.

Trastornos oculares
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• daños visuales progresivos (miopía progresiva) en casos de tratamientos hiperbáricos múltiples; No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles), que incluyen:
• trastornos visuales (visión borrosa, disminución de la visión periférica);
• catarata.

Lesión por traumatismo, envenenamiento y complicaciones por procedimiento
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• lesión de los tejidos provocada por el desequilibrio entre la presión del aire contenido en una cavidad corporal y la presión del entorno circundante (barotrauma), que puede manifestarse con dolor y posible sangrado del oído (con riesgo de hinchazón o rotura de la membrana timpánica), daños en los senos paranasales, daños en los pulmones, dolor de muelas.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) en pacientes diabéticos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.agenziafarmaco.gov.it/content/como-segna-lar-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ossigeno SAPIO

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ossigeno SAPIO

• El principio activo es el oxígeno al 100 %

Descripción del aspecto de Ossigeno SAPIO y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
Ossigeno SAPIO gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas y baterías de botellas, en
estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C.
Las botellas son de acero o aleación de aluminio, provistas de válvulas que permiten su conexión a un
reductor de presión.
Gas medicinal criogénico
Ossigeno SAPIO gas medicinal criogénico se presenta envasado en recipientes criogénicos fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero de 40 y 50 litros. Baterías de 12, 16, 20 botellas de 40 litros, baterías de 12 y 16
botellas de 50 litros, baterías de 16 botellas de 60 litros.
Gas medicinal criogénico
Recipientes criogénicos fijos de 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 12000, 15000,
20000, 30000, 40000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L
Via S. Maurilio, 13
Milán
Fabricante
Gas medicinal comprimido
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Localidad Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lote N.º 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artesanal – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artesanal – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Frac. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1.ª Dorsal, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Comercial Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Gas medicinal criogénico (recipientes fijos)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Padova
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno
(MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (localidad Porto Marghera) – 30175 –
Venecia
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Localidad Caldare, s.n.c. – 01028 – Orte (VT)
Medical Gas Criogenici S.r.l. – Viale delle Industrie, SNC – Zona Industriale ASI – 92021 Aragona
(AG)
MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI – 92026 – FAVARA (AG)

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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Precauciones en el uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales del
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂)
por encima de 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el tiempo
más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría arterial.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los
siguientes periodos de tiempo:
Hasta 100 %: menos de 6 horas
60-70 %: 24 horas
40-50 %: durante el segundo periodo de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40 %.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los
que el estímulo para la respiración es la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente
el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría (saturación
arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno es absorbido por la sangre a través de los alvéolos más
rápidamente de lo que es reemplazado por la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia).
Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos
a pesar de la perfusión.
En pacientes con una sensibilidad reducida a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles
elevados de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede
llevar a una narcosis por dióxido de carbono.
Pacientes con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica:
Se deben adoptar precauciones especiales en pacientes con sensibilidad reducida a la presión de
dióxido de carbono en sangre arterial o con riesgo de insuficiencia respiratoria hipercápnica ("impulso
hipóxico") (por ejemplo, pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis
quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares,
sobredosis de fármacos depresores respiratorios). La administración de oxígeno suplementario puede
causar depresión respiratoria y un aumento de la PaCO₂ con consecuente acidosis respiratoria
sintomática. En estos pacientes, la terapia con oxígeno debe ajustarse cuidadosamente; el objetivo de
saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes y el oxígeno debe administrarse a
bajas tasas de flujo.
Precauciones especiales en pacientes con lesiones pulmonares por bleomicina
La toxicidad pulmonar de la terapia con oxígeno a alta dosis puede potenciar las lesiones pulmonares,
incluso si se administra varios años después de la lesión pulmonar inicial causada por bleomicina, y el
objetivo de saturación de oxígeno puede ser más bajo que en otros pacientes (ver sección “Otros
medicamentos y Ossigeno SAPIO”).
Población pediátrica
Debido a la mayor sensibilidad del recién nacido al oxígeno suplementario, debe administrarse la
concentración más baja eficaz de oxígeno para lograr una oxigenación adecuada en recién nacidos.
En recién nacidos prematuros y a término, el aumento de la PaO₂ puede provocar retinopatía del
prematurez (ver sección “Posibles efectos adversos”), enfermedades pulmonares crónicas, hemorragias
intraventriculares. Se recomienda iniciar la reanimación de recién nacidos a término o cerca del término
con aire en lugar de oxígeno al 100 %. En recién nacidos prematuros, la concentración óptima de
oxígeno y el objetivo de oxigenación no están precisamente definidos. Si es necesario, el oxígeno
suplementario debe monitorizarse cuidadosamente y guiarse mediante pulsioximetría.
Oxigenoterapia hiperbárica (HBOT)
La administración de oxígeno en cámara hiperbárica debe evaluarse cuidadosamente según la relación
riesgo/beneficio en los siguientes casos:

• otitis y/o sinusitis recurrentes, laringocele, cavidad mastoidea, síndrome vestibular, pérdida auditiva y cirugía reciente de oído medio
• patologías cardíacas isquémicas y/o congestivas; en pacientes con síndrome coronario agudo o infarto de miocardio agudo que requieran también terapia hiperbárica, como en el caso de intoxicación por CO, la terapia hiperbárica debe realizarse con precaución debido a la posible vasoconstricción por hiperóxia en la circulación coronaria
• hipertensión arterial no tratada farmacológicamente
• patologías pulmonares restrictivas y/o de grado elevado
• glaucoma, desprendimiento de retina incluso si ha sido tratado quirúrgicamente (maniobras de compensación)
• antecedentes de convulsiones, epilepsia
• fiebre alta no controlada
• ansiedad grave, psicosis, claustrofobia

Pacientes con diabetes mellitus
La terapia hiperbárica puede interferir con el metabolismo de la glucosa. Los efectos vasoconstrictores
de la terapia hiperbárica también pueden comprometer la absorción subcutánea de insulina,
produciendo hiperglucemia.
Puede considerarse la monitorización de la glucemia entre sesiones de terapia hiperbárica.
Trastornos respiratorios
Debido a la descompresión, al final de la sesión hiperbárica, el volumen del gas aumenta mientras la
presión en la cámara disminuye, lo que puede provocar neumotórax parcial o agravar un neumotórax
subyacente. En un paciente con neumotórax no drenado, la descompresión podría provocar un
neumotórax a tensión.
Además, considerando el riesgo de expansión del gas durante la fase de descompresión de la terapia
hiperbárica, la relación beneficio/riesgo debe evaluarse cuidadosamente en pacientes con asma
insuficientemente controlada, enfisema pulmonar, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o
cirugía torácica reciente.
Advertencias especiales

• En un ambiente sobreenriquecido con oxígeno, este puede saturar la ropa.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los recipientes criogénicos).
• No deben utilizarse botellas con daños evidentes o si se sospecha que han sido dañadas o expuestas a temperaturas extremas.
• Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno para el modelo específico de recipiente.
• No deben utilizarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
• En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es seguro hacerlo. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
• Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
• El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
• No está permitido administrar el gas a presión.
• Tomar precauciones especiales al manipular recipientes criogénicos para evitar quemaduras por frío. Usar ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa holgada y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, lavar abundantemente con agua fría o aplicar compresas frías; solicitar asistencia médica inmediatamente.

Dosis, vía y tiempo de administración
Con estos sistemas, el oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inspirado,
mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno abandonan el circuito respiratorio del paciente
mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inhalar el gas
espirado previamente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un
sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación
extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

• Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más simple para administrar una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.

• Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra su demanda respiratoria total. Estos sistemas garantizan concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente; un ejemplo son las máscaras de Venturi, donde, fijado el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.

• Sistemas con válvula de demanda:
  Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100 % sin contacto con el aire ambiente. Está
  destinado para uso breve, solo en situaciones de necesidad.

• Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial, diseñada específicamente para mantener una presión hasta 3 veces superior a la atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una máscara hermética, un casco o un tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Se entiende por oxigenoterapia normobárica la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂)
superior al 21 %, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
A pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea
mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación
asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna máxima de aproximadamente 200 bar. La presión se
regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el
manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno disponible en la
botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21 %, y puede alcanzar hasta el 100 %.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión arterial parcial de oxígeno (PaO₂)
no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea
inferior al 90 %, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto
terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave,
pueden indicarse valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto
terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de
oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un
nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva
continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60 % de oxígeno en la
mezcla de gas inhalado.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir
de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de
carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes
con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria
en los que el estímulo para la respiración es la hipoxia (por ejemplo, en casos de EPOC).
La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28 %; en algunos pacientes, incluso
el 24 % puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al
menos en un 21 %. En la práctica, se tiende a no bajar del 30 %. Si es necesario, la fracción de oxígeno
inspirado puede aumentarse hasta el 100 %.
Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100 % cuando sea necesario. Sin embargo, debe
realizarse una monitorización cuidadosa durante el tratamiento. No obstante, se recomienda evitar
concentraciones de oxígeno superiores al 40 % para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso
pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse, aunque si se mantiene
por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de
daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones
notables en la oxigenación (ver también sección “Precauciones en el uso”).
Oxigenoterapia hiperbárica
Se entiende por oxigenoterapia hiperbárica un tratamiento con oxígeno al 100 % a presiones de 1,4
veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones
de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre
2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces
al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente, según procedimientos comúnmente
aceptados, para evitar el riesgo de lesión por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que
contienen aire y están en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Sobredosificación
En caso de intoxicación por oxígeno relacionada con hiperóxia, la oxigenoterapia debe reducirse o, si
es posible, interrumpirse, y debe iniciarse un tratamiento sintomático.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los recipientes criogénicos fijos, están destinadas
exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlas de golpes y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

• Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del recipiente (envase).
• Verificar que todo el material esté en buen estado.
• Fijar las botellas para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas; proteger los recipientes de golpes y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón o tulipán protector de la válvula.
• Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas u aceites.
• Elevar y mover las botellas utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrando la válvula.
• Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras compatibles y específicos para oxígeno.
• Prestar especial atención al fijar los reductores de presión en las botellas, si no están integrados en el sistema de cierre del recipiente, para evitar riesgos de rotura accidental.
• Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los recipientes, en los equipos de suministro y en sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
• No engrasar ni intentar reparar una válvula defectuosa.
• Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas con grasas, aceites, cremas u otros ungüentos.
• Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (para los recipientes criogénicos).

Instrucciones generales de uso

Bombonas con válvula de intercepción únicamente

9. Retirar el tapón protector si estuviera presente
10. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
11. Retirar el precinto de inviolabilidad
12. Conectar el reductor a la válvula de la bombona y al flujómetro correspondiente
13. Conectar el humidificador/burbujeador
14. Conectar la cánula provista de mascarilla u oculares al humidificador
15. Abrir lentamente la válvula general hasta apertura completa
16. Ajustar el flujómetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
ATENCIÓN

• Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
• No forzar grifos ni válvulas durante la apertura y cierre.
• Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
• No utilizar aceite ni grasa en contacto con el gas.
• No vaciar completamente el recipiente.
• Tras el uso, cerrar la válvula de la bombona.
• En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
• Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas de uso.

Eliminación

• Conservar las bombonas vacías con las válvulas cerradas.
• No verter en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
• Devolver los recipientes vacíos o ya no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la bombona a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la sociedad que se encargará del posterior rellenado del mismo recipiente.

Observar todas las normas pertinentes relativas al uso y manipulación de bombonas bajo presión y de
recipientes que contienen líquidos criogénicos.
Conservar las bombonas a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados, o en
dependencias bien ventiladas, evitando la formación de atmósferas sobrealimentadas de oxígeno (O₂ > 21% vol), en
posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y las inclemencias, de la exposición directa a la luz
solar y lejos de fuentes de calor o de ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o
que contengan otros tipos de gas deben conservarse por separado.
Los recipientes criogénicos fijos, instalados en las instalaciones sanitarias, deben colocarse al aire libre.