Кислород Сапио: подробная информация

ЛИСТОВКА RR

Листовка-вкладыш: информация для пациента

Кислород Сапио 200 бар газ лекарственный сжатый, газ лекарственный криогенный

Кислород
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед использованием данного лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Храните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша:

Что такое Кислород Сапио и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кислорода Сапио
Способ применения Кислорода Сапио
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кислорода Сапио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Сапио и для чего он применяется

Кислород Сапио содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, который мы вдыхаем.
Медицинский кислород способствует увеличению транспорта кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Сапио показан:
при лечении острой и хронической дыхательной недостаточности,
в анестезиологии,
в интенсивной терапии,
в гипербарической камере.

2. Что следует знать перед применением Кислород Сапио

Вам не будет проводиться лечение Кислородом Сапио в барокамере, если:

у вас имеется заболевание лёгких, приводящее к образованию пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
у вас прогрессирующая бронхиальная астма;
у вас произошёл коллапс одного из лёгких (пневмоторакс);
у вас хроническое заболевание лёгких, характеризующееся постепенной обструкцией дыхательных путей (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания — ХОБЛ);
у вас воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония, вызванная Pneumocystis carinii);
у вас заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями тела (эпилепсия);
у вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и у вас нет тяжёлого заболевания;
у вас инфекция верхних дыхательных путей;
у вас тепловой удар (гипертермия);
у вас заболевание эритроцитов — одного из типов клеток крови (наследственная сфероцитоз);
у вас заболевание зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
у вас злокачественные опухоли;
у вас повышенный уровень кислот в крови (ацидоз);
вы принимаете лекарственные препараты для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цисплатин (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио»);
вы принимаете лекарственные препараты для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио»);
вы принимаете препарат для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио»);
вы употребляете алкоголь;
вы недавно были подвержены воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды);
вы курите или принимаете препараты, помогающие бросить курить, содержащие никотин;
новорождённый родился преждевременно.

Вы не должны использовать Кислород Сапио
При обычных условиях абсолютных противопоказаний не существует.
Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Кислород Сапио.
Сообщите врачу:

если вы принимаете лекарственные препараты для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у вас имеются повреждения лёгких, вызванные препаратом под названием блеомицин (используется при некоторых опухолях);
если у вас затруднено дыхание вследствие определённых заболеваний, например: хроническое заболевание лёгких, характеризующееся постепенной обструкцией дыхательных путей (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания — ХОБЛ), муковисцидоз (тяжёлое наследственное заболевание), избыточный вес на генетической основе (патологическое ожирение), деформация грудной стенки, нейромышечные заболевания (поражение нервной системы или мышц, проявляющееся снижением мышечной силы или параличом мышц), передозировка препаратов, вызывающих серьёзные нарушения дыхания.

Врач оценит необходимость назначения кислорода в барокамере, если:

у вас воспаление ушей и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит);
у вас заболевание сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
у вас высокое кровяное давление, и вы не принимаете препараты для его лечения (нелеченная артериальная гипертензия);
у вас заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или выраженные ограничительные лёгочные патологии);
у вас заболевание глаз, характеризующееся повышенным давлением жидкости в глазах (глаукома), или отслоение сетчатки — одной из оболочек глаза;
у вас сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослаблять действие инсулина и повышать уровень сахара в крови (гипергликемия).

Меры предосторожности безопасности
Во время применения

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте никакое электрическое оборудование, способное вызвать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, в частности жировые вещества.

Дети
У новорождённых врач назначит минимальную эффективную концентрацию кислорода, чтобы избежать возможных побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении кислорода у новорождённых: нарушения зрения (ретинопатия), хронические заболевания лёгких, кровоизлияние в мозг (внутрижелудочковое кровоизлияние).
Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
химиотерапевтические препараты (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами;
антибиотики (например, актиномицин, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
добавки, содержащие менадион;
препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кроме того, сообщите врачу, если:

вы недавно проходили рентгенологическое исследование;
у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, работающей с повышенной активностью (гипертиреоз);
у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества под названием глутатион (антиоксидант, замедляющий старение);
вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
вы употребляете алкоголь.

Кислород Сапио и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Сапио.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности Кислород Сапио следует применять только в случае крайней необходимости и после оценки соотношения пользы и риска врачом.
Кислород Сапио противопоказан в первые три месяца беременности при применении в барокамере.
Применение гипербарической терапии во время беременности может вызвать окислительный стресс и повредить плод. В случае тяжёлого отравления угарным газом врач оценит соотношение пользы и риска.
Кислород Сапио может применяться во время лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Кислород Сапио не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Если препарат вводится в барокамере, могут возникнуть нарушения зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.

3. Как применять Кислород Сапио

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Сапио вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски; дозирование осуществляется при помощи дозирующих устройств (флажометров).
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Сапио врач может проводить измерение газов в артериальной крови и контролировать уровень связанного с гемоглобином кислорода — белка, переносящего кислород в крови.

Применение у новорождённых
У новорождённых врач назначит наименьшую эффективную концентрацию кислорода, чтобы избежать возможных побочных эффектов, которые могут возникнуть при применении кислорода у новорождённых (нарушения зрения, хронические заболевания лёгких, кровоизлияния в мозг).

Если вы применили Кислород Сапио в большем количестве, чем следует
Если вы применили Кислород Сапио в большем количестве, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу.
Симптомы передозировки, которые могут у вас проявиться:

гипероксия,
воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит),
интерстициальный отёк,
лёгочная фиброза.

Симптомы передозировки, которые могут проявиться при лечении в гипербарической камере:

шум в ушах (тиннитус),
нарушения зрения и слуха,
локальные мышечные спазмы (в частности, глаз, рта, лба),
тошнота, головокружение,
тревожность, спутанность сознания, раздражительность,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги).

У недоношенных новорождённых высокая концентрация кислорода может вызвать повреждение зрения (ретинопатия недоношенных).
Если вы относитесь к группе пациентов с риском дыхательной недостаточности, применение дополнительного кислорода может вызвать тяжёлые проблемы с дыханием (респираторную депрессию), повышение кислотности крови (респираторный ацидоз) и снижение или остановку дыхания (респираторная остановка).

Лечение
В случае применения повышенных доз врач назначит соответствующую терапию и будет внимательно вас наблюдать.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не у всех проявляются.
Ниже перечислены побочные эффекты кислорода Сапио. Недостаточно данных для определения
частоты отдельных перечисленных эффектов.
Наиболее чувствительными к этому препарату являются легкие, головной мозг и глаза.
Эффекты, связанные с дыханием:

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
ателектазы, вызванные снижением содержания азота в альвеолах и прямым действием кислорода на альвеолярный сурфактант;
смешивание в легких крови, богатой углекислым газом, с кровью, богатой кислородом (внутрилегочный шунт);
ухудшение дыхательных расстройств у пациентов с угнетением дыхания, вызванным лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или при хронических обструктивных бронхолегочных заболеваниях (ХОБЛ).

Эффекты, связанные с нервной системой:

нарушения зрения (неясное зрение, снижение периферического зрения);
звон в ушах (тиннитус);
дыхательные расстройства;
локальные мышечные спазмы (в частности глаз, рта и лба);
головокружение и тошнота;
нарушения поведения (тревожность, спутанность сознания, раздражительность);
снижение уровня сознания (вплоть до потери сознания);
побочные эффекты, вызванные чрезмерным введением кислорода, обратимы и не приводят к неврологическим повреждениям, исчезая при снижении парциального давления вдыхаемого кислорода.

Побочные эффекты, связанные с лечением кислородом в гипербарической камере (гипербарическая
оксигенотерапия — HBOT):

тревожность из-за замкнутого пространства (обусловлена относительно небольшими размерами некоторых гипербарических камер, а не прямым действием кислорода).

Эффекты, связанные с токсичностью для глаз:

прогрессирующее поражение глаз (прогрессирующая близорукость) при многократных гипербарических процедурах.

Побочные эффекты у детей:

заболевания легких (бронхолегочная дисплазия, легочная фиброза, вплоть до дыхательной недостаточности). У новорождённых и особенно у недоношенных:
временное или постоянное поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (в особенности у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному воздействию.

Риск ожогов

термические ожоги (риск возгорания возрастает при высоких концентрациях кислорода и наличии источников воспламенения);
холодовые ожоги (при прямом контакте с жидким кислородом).

Следующие побочные эффекты (с указанием соответствующих частот) связаны с нормобарической
оксигенотерапией:
Заболевания глаз
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

временное или постоянное поражение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (в особенности у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному воздействию.

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
интерстициальный отёк (набухание);
лёгочная фиброза;
тяжёлые дыхательные нарушения (угнетение дыхания), повышение кислотности крови (респираторный ацидоз) и остановка дыхания (респираторная остановка) у пациентов с хроническими заболеваниями, связанными с недостатком кислорода.

Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сухость и раздражение слизистых оболочек дыхательных путей. Следующие побочные эффекты (с указанием соответствующих частот) связаны с гипербарической оксигенотерапией:

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

затруднённое дыхание (одышка).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
дыхательные расстройства.

Заболевания нервной системы
Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек):

неконтролируемые движения тела (судороги).

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), включают:

локальные мышечные спазмы.

Заболевания уха и лабиринта
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

боль в ухе.
Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек):
перфорация барабанной перепонки.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
головокружение;
снижение слуха;
острый серозный средний отит (острое инфекционное заболевание среднего уха, при котором в полости среднего уха скапливается серозная жидкость, инфицированная бактериями или вирусами, поступающими из носоглотки);
звон в ушах (тиннитус).

Заболевания желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тошнота.

Психические расстройства
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аномальное поведение.

Заболевания глаз
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

прогрессирующее поражение глаз (прогрессирующая близорукость) при многократных гипербарических процедурах.
Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), включают:
нарушения зрения (неясное зрение, снижение периферического зрения);
катаракту.

Травмы, отравления и осложнения процедур
Очень часто (могут затрагивать более 1 человека из 10):

повреждение тканей вследствие несоответствия давления воздуха в полостном органе и давления окружающей среды (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха (с риском отёка или разрыва барабанной перепонки), повреждением околоносовых пазух, повреждением лёгких, зубной болью.

Расстройства обмена веществ и питания
Редко (могут затрагивать до 1 из 1000 человек):

гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислорода Сапио

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Сапио

Действующее вещество — кислород 100%

Описание внешнего вида Кислорода Сапио и содержимое упаковки
Медицинский сжатый газ
КИСЛОРОД САПИО — медицинский сжатый газ, расфасованный в баллоны в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15°C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления, либо вентилями-редукторами с интегрированным редуктором давления.
Медицинский криогенный газ
КИСЛОРОД САПИО — медицинский криогенный газ, расфасованный в передвижные криогенные сосуды (базовые блоки).
Доступен в следующих упаковках:
Медицинский сжатый газ
Стальные баллоны объемом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 литров; алюминиевые баллоны объемом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20 литров.
Стальные баллоны с интегрированным редуктором давления объемом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 литров; алюминиевые баллоны с интегрированным редуктором давления объемом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 литров.
Медицинский криогенный газ
Передвижные криогенные сосуды объемом 10, 21, 31, 32, 36, 41, 46, 160, 180, 230 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SAPIO Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l
Via S. Maurilio, 13
Милан
Производитель
Медицинский сжатый газ и медицинский криогенный газ (передвижные сосуды)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Колленьо (Турин)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Капонаго (Монца и Брианца)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Падуя (Падова)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Пьяченца
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Перджине-Вальдарно (Ареццо)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Фермо (Анкона)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Таранто
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Кротоне
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Порто-Торрес (Сассари)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Месанье (Бриндизи)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Отранто (Лечче)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Леверано (Лечче)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Комун-Нуово (Бергамо)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Арагона (Агридженто)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Тиволи (Рим)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Лиматола (Беневенто)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Марильяно (Неаполь)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Трапани
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Кастельдакья (Палермо)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Кальдерара-ди-Рено (Болонья)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Рим (Рим)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 - Леверано (Лечче)
Медицинский криогенный газ (передвижные сосуды)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Тирано (Сондрио)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Кастровильяри (Козенца)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Тито (Потенца)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Словения

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с учетом индивидуальных потребностей пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение как можно более короткого времени, при этом необходимо регулярно проводить газовый анализ крови.
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100%: менее 6 часов
60–70%: 24 часа
40–50%: в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу от углекислого газа.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:
Особые меры предосторожности необходимо соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформацией грудной клетки, нейромышечными нарушениями, передозировкой лекарственных средств, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂ с последующим развитием симптоматического респираторного ацидоза. У таких пациентов кислородную терапию следует тщательно дозировать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкими скоростями потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при лечении высокими дозами кислорода может усиливать повреждение легких, даже если кислород применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кислород Сапио»).
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорожденных.
У недоношенных и доношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), хроническим заболеваниям легких, внутривентрикулярным кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию доношенных новорожденных или новорожденных, родившихся близко к сроку, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать с помощью пульсоксиметрии.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Применение кислорода в гипербарической камере должно тщательно оцениваться с точки зрения соотношения польза/риск в следующих случаях:

рецидивирующие отиты и/или синуситы, ларингоцеле, мастоидные полости, вестибулярный синдром, потеря слуха и недавние операции на среднем ухе
ишемические и/или застойные сердечные заболевания; у пациентов с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда, которым также требуется гипербарическая терапия (например, при отравлении СО), гипербарическая терапия должна проводиться с осторожностью из-за возможного вазоконстрикторного эффекта гипероксии в коронарном кровообращении
не леченная медикаментозно артериальная гипертензия
рестриктивные и/или сильно выраженные рестриктивные легочные заболевания
глаукома, отслойка сетчатки, даже после хирургического лечения (маневры компенсации)
анамнез судорог, эпилепсия
неконтролируемая высокая температура
тяжелая тревожность, психоз, клаустрофобия

Пациенты с сахарным диабетом
Гипербарическая терапия может влиять на метаболизм глюкозы. Кроме того, вазоконстрикторный эффект гипербарической терапии может нарушить подкожное всасывание инсулина, что приводит к гипергликемии.
Может быть целесообразно контролировать уровень глюкозы в крови между сеансами гипербарической терапии.
Расстройства дыхания
Из-за декомпрессии в конце сеанса гипербарической терапии объем газа увеличивается по мере снижения давления в камере, что может привести к частичному пневмотораксу или усугублению уже существующего пневмоторакса. У пациента с не дренированным пневмотораксом декомпрессия может привести к развитию напряженного пневмоторакса.
Кроме того, учитывая риск расширения газа в фазе декомпрессии гипербарической терапии, соотношение польза/риск гипербарической терапии следует тщательно оценивать у пациентов с недостаточно контролируемой астмой, эмфиземой легких, хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), недавними операциями на грудной клетке.
Особые предупреждения

В среде с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).
Баллоны и передвижные криогенные сосуды нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Можно использовать только оборудование, подходящее и совместимое с кислородом, для конкретной модели сосуда.
Запрещено использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона, чтобы избежать риска повреждения.
При утечке газа вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено выпускать газ под давлением.
При обращении с криогенными сосудами необходимо соблюдать особые меры безопасности, чтобы избежать обморожения. Необходимо надевать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород соприкоснется с кожей или глазами, пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; немедленно обратиться за медицинской помощью.

Доза, способ и время введения
При использовании этих систем кислород (сжатый или криогенный) подается через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозирование для пациента осуществляется независимо от упаковки лекарственного газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород подается через вдыхаемый воздух, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).
Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, то есть с содержанием кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород можно вводить при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под наркозом кислород следует вводить при поддерживаемой вентиляции.
Внутри кислородных баллонов давление составляет около 200 бар. Высокое давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объем баллона в литрах позволяет определить количество еще доступного кислорода в баллоне.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 2 литров в минуту, с коррекцией по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью потока от 0,5 до 15 литров в минуту, с коррекцией по данным газового анализа крови.
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен вводиться в гипербарической камере.
Длительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (то есть от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы в полостях тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, имеющим соответствующую подготовку.
Передозировка
При отравлении кислородом, связанном с гипероксией, оксигенотерапию следует снизить или, если возможно, прекратить и начать симптоматическое лечение.
Инструкции по применению и обращению
Кислородные медицинские баллоны, а также криогенные сосуды предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и передвижные криогенные сосуды (базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать инструкцию по эксплуатации и использованию сосуда (упаковки).
Проверить, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитить сосуды от ударов и поддерживать температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; запрещается поднимать баллон за вентиль.
Использовать только специальные соединители, трубки или шланги, совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления на баллонах, если они не интегрированы в систему закрытия сосуда, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещено вмешиваться в работу оборудования для подачи и его компонентов (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили/краны.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и различными мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криососудов).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащенные только запорным вентилем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрывности
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий флажометр
Подключить увлажнитель/барботер
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Баллоны, оснащенные интегрированным редукционным вентилем

Убедиться, что вентиль закрыт
Снять пломбу неразрывности
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/барботер
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)
Передвижные криогенные сосуды
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Снять пломбу неразрывности
Подключить увлажнитель/барботер
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установить регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ СМОТРИТЕ В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СОСУДА
ВНИМАНИЕ

Постепенно открывать системы закрытия сосудов (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагать усилия при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Никогда не становиться перед выпускным отверстием газа крана/вентиля, всегда находиться с противоположной стороны. Не подвергать себя или пациента прямому потоку газа.
Не использовать масло или жир в контакте с газом.
Не опорожнять сосуд полностью.
После использования закрыть кран баллона.
При утечке газа закрыть кран и сообщить в службу технической поддержки поставщика, указанную в инструкции по эксплуатации сосуда.
Использовать только сосуды, подходящие для данного продукта, с учетом требуемых давления и температуры применения.

Утилизация

Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сбрасывать в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
Вернуть пустые или больше не используемые сосуды, даже частично заполненные, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут утилизированы с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займется последующим заполнением этого сосуда.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и сосудами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10°C до 50°C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых сараях, избегая образования среды с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объему), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищая от дождя и непогоды, прямого солнечного света и источников тепла или возгорания, а также от горючих материалов. Пустые сосуды или сосуды, содержащие другие типы газов, следует хранить отдельно.

Инструкция по применению: информация для пациента

Кислород Сапио 200 бар газ лекарственный сжатый, газ лекарственный криогенный

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата,
так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кислород Сапио и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кислорода Сапио
Как применяется Кислород Сапио
Возможные побочные эффекты
Как хранить Кислород Сапио
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Кислород Сапио и для чего он применяется

для лечения острой и хронической дыхательной недостаточности,
для применения в анестезиологии,
для применения в реанимации,
для лечения в гипербарической камере.

2. Что следует знать перед применением Кислорода Сапио

Вам не должны применять Кислород Сапио в барокамере, если:

у вас есть заболевание лёгких, приводящее к образованию пузырей в лёгких (буллёзный эмфизема);
у вас прогрессирующая бронхиальная астма;
у вас коллапс лёгкого (пневмоторакс);
у вас хроническое заболевание лёгких, характеризующееся постепенной обструкцией дыхательных путей (хронические обструктивные бронхолёгочные заболевания — ХОБЛ);
у вас воспаление лёгких (пневмоцистная пневмония *Pneumocystis carinii*);
у вас заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями тела (эпилепсия);
у вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия);
вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и у вас нет тяжёлого заболевания;
у вас инфекция верхних дыхательных путей;
у вас тепловой удар (гипертермия);
у вас заболевание эритроцитов — одного из видов клеток крови (наследственная сфероцитарная анемия);
у вас заболевание зрительного нерва (неврит зрительного нерва);
у вас злокачественные опухоли;
у вас повышенный уровень кислот в крови (ацидоз);
вы принимаете лекарственные препараты для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, даунорубицин, блеомицин, цисплатин (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио»);
вы принимаете лекарственные препараты для лечения воспаления, такие как кортикостероиды (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио»);
вы принимаете препарат для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам) (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио»);
вы употребляете алкоголь;
вы недавно были подвержены воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды);
вы курите или принимаете препараты, содержащие никотин, для помощи в отказе от курения;
новорождённый родился преждевременно.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Кислорода Сапио.
Сообщите врачу, если:

вы принимаете препараты для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды).

Врач оценит возможность применения кислорода в барокамере, если:

у вас воспаление уха и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит);
у вас заболевание сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология);
у вас высокое кровяное давление, и вы не принимаете препараты для его лечения (не получаемая фармакологически терапия артериальной гипертензии);
у вас заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или сильно выраженные рестриктивные лёгочные заболевания);
у вас заболевание глаз, характеризующееся повышенным давлением жидкости в глазу (глаукома), или отслоение сетчатки — мембраны глаза;
у вас сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может ослаблять действие инсулина и повышать уровень сахара в крови (гипергликемия).

Меры безопасности
Во время применения

Не используйте жирные кремы и помады.
Не курите.
Не приближайтесь к упаковке с открытым огнём.
Не используйте никакое электрическое оборудование, способное вызывать искрение, вблизи пациентов, получающих кислород.
Не используйте масла или жиры на соединениях, кранах, клапанах и на любом материале, контактирующем с кислородом.
Никогда не подавайте кислород в устройство, которое может содержать материалы, способные воспламениться, особенно жировые вещества.

Другие лекарственные препараты и Кислород Сапио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — препараты, оказывающие воздействие на несколько органов тела и обычно применяемые при неотложной терапии острых аллергических реакций;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
цитостатики (например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина) и адриамицин — препараты для лечения опухолей;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами;
антибиотики (например, актиномицин, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций;
добавки, содержащие менадион;
препараты для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кроме того, сообщите врачу, если:

вы недавно проходили рентгенографическое исследование;
у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, работающей с повышенной активностью (гипертиреоз);
у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение);
вы проходили лечение при отравлении паракватом (гербицидом);
вы употребляете алкоголь.

Кислород Сапио и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Сапио.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Кислород Сапио противопоказан в первые три месяца беременности при применении в барокамере.
Применение гипербарической терапии во время беременности может вызвать оксидативный стресс и повредить плод. В случае тяжёлого отравления угарным газом врач оценит соотношение пользы и риска.
Кислород Сапио может применяться во время лактации.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Кислород Сапио не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если препарат вводится в барокамере, могут возникнуть нарушения зрения и слуха, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. В этом случае не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до полного исчезновения симптомов.

3. Как будет применяться Кислород Сапио

Этот лекарственный препарат будет применяться Вам путем вдыхания вместе с воздухом строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Обычно Кислород Сапио вдыхается через нос и рот с помощью назальной канюли или маски. Дозирование осуществляется с помощью дозирующих приборов (флажометров).
Доза будет определена врачом в зависимости от Вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Сапио врач может проводить измерения газового состава артериальной крови и контролировать уровень связанного с гемоглобином кислорода — белка, переносящего кислород в крови.
Если Вам будет применяться Кислород Сапио в дозе, превышающей рекомендованную
Маловероятно, что Вам будут применять Кислород Сапио в избыточной дозе, поскольку Ваш врач или медсестра будут осуществлять контроль во время лечения.
Симптомы передозировки, которые могут у Вас проявиться:

гипероксия,
воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит),
интерстициальный отек,
легочный фиброз.
Симптомы передозировки, которые могут проявиться у Вас при лечении в гипербарической камере:
шум в ушах (тиннитус),
нарушения зрения и слуха,
локализованные мышечные спазмы (в частности, глаз, рта, лба),
тошнота, головокружение,
тревожность, спутанность сознания, раздражительность,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги).

У недоношенных новорождённых высокая концентрация кислорода может вызвать повреждение зрения (ретинопатия недоношенных).
Если Вы относитесь к группе пациентов с высоким риском дыхательной недостаточности, применение дополнительного кислорода может вызвать тяжелые нарушения дыхания (респираторная депрессия), повышение кислотности крови (респираторный ацидоз) и снижение или остановку дыхания (респираторная остановка).
Лечение
В случае применения высоких доз врач назначит Вам соответствующую терапию и будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты препарата Кислород Сапио. Данных недостаточно для определения частоты отдельных побочных эффектов.
Наиболее чувствительные к действию этого препарата ткани — лёгкие, головной мозг и глаза.

Эффекты, связанные с дыханием:

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
ателектазы, вызванные снижением содержания азота в альвеолах и прямым действием кислорода на сурфактант альвеол;
смешивание в лёгких крови, богатой углекислым газом, с кровью, богатой кислородом (внутрилёгочное шунтирование);
ухудшение дыхательной функции у пациентов с угнетением дыхания, вызванным лекарственными средствами (опиоиды, барбитураты), или при хронических обструктивных бронхолёгочных заболеваниях (ХОБЛ).

Эффекты, связанные с нервной системой:

нарушения зрения (расплывчатое зрение, снижение периферического зрения);
шум в ушах (тиннитус);
нарушения дыхания;
локальные мышечные спазмы (в частности глаз, рта и лба);
головокружение и тошнота;
нарушения поведения (тревожность, спутанность сознания, раздражительность);
снижение уровня сознания (вплоть до потери сознания);
побочные эффекты, вызванные чрезмерным введением кислорода, являются обратимыми и не приводят к неврологическим повреждениям, исчезая при снижении парциального давления вдыхаемого кислорода.

Побочные эффекты, связанные с терапией кислородом в гипербарической камере (гипербарическая оксигенотерапия — HBOT):

тревожность из-за замкнутого пространства (обусловлена относительно небольшими размерами некоторых гипербарических камер, а не прямым действием кислорода).

Побочные эффекты, связанные с токсичностью для глаз:

прогрессирующее поражение глаз (прогрессирующая миопия) при проведении множественных гипербарических процедур.

Побочные эффекты у детей:

заболевания лёгких (бронхолёгочная дисплазия, фиброз лёгких, вплоть до дыхательной недостаточности). У новорождённых, особенно у недоношенных:
временное или постоянное повреждение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (особенно у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному кислороду.

Риск ожогов

термические ожоги (риск возгорания возрастает при высоких концентрациях кислорода и наличии источников воспламенения);
холодовые ожоги (при прямом контакте с жидким кислородом).

Следующие побочные эффекты (с указанием соответствующих частот) связаны с нормобарической оксигенотерапией:
Поражения глаз
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

временное или постоянное повреждение глаз (ретинопатия недоношенных) у новорождённых (особенно у недоношенных), подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода или длительному кислороду;

Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных):

воспаление трахеи и бронхов (трахеобронхит);
боль в груди;
сухой кашель;
интерстициальный отёк;
фиброз лёгких;
тяжёлые нарушения дыхания (дыхательная депрессия), повышение кислотности крови (ацидоз)

дыхательной системы) и	п.рр. прекращение дыхания
с последующими явлениями, связанными с недостатком кислорода.		.

респираторная) и остановка дыхания (респираторная апноэ) у пациентов с хроническими заболеваниями лёгких
Системные заболевания и состояния, связанные с местом введения
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

сухость и раздражение слизистых оболочек дыхательных путей.

Следующие побочные эффекты (с указанием соответствующих частот) связаны с гипербарической оксигенотерапией:
Заболевания дыхательной системы, грудной клетки и средостения
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

затруднение дыхания (одышка);
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
нарушения дыхания.

Заболевания нервной системы
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

неконтролируемые движения тела (судороги).

Заболевания мышечно-скелетной системы и соединительной ткани
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

локализованные мышечные спазмы.

Заболевания уха и лабиринта
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

боль в ухе.
Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
перфорация барабанной перепонки.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
головокружение;
снижение слуха;
острый серозный средний отит (острое инфекционное поражение среднего уха, при котором в полости уха скапливается серозная жидкость, инфицированная бактериями или вирусами, поступающими из носоглотки);
шум в ушах (тиннитус).

тошнота.

нарушение поведения.

Заболевания глаза
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

прогрессирующее ухудшение зрения (прогрессирующая близорукость) при проведении множественных гипербарических процедур;
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных), включая:
нарушения зрения (расплывчатость зрения, снижение периферического зрения);
катаракта.

Травмы, отравления и осложнения процедур
Очень частые (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

повреждение тканей вследствие дисбаланса между давлением воздуха в полостях тела и окружающей средой (баротравма), которая может проявляться болью и возможным кровотечением из уха (с риском отека или разрыва барабанной перепонки), повреждением околоносовых пазух, повреждением лёгких, зубной болью.

Нарушения обмена веществ и питания
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) у пациентов с сахарным диабетом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кислорода Сапио

Храните баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от солнечных лучей.
Не используйте лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после надписи «ГОДЕН ДО». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Сапио

Действующее вещество — кислород 100%

Описание внешнего вида Кислорода Сапио и содержимое упаковки
Медицинский сжатый газ
Кислород Сапио — медицинский сжатый газ — расфасован в баллоны и баллонные пакеты в виде сжатого газа под давлением 200 бар при 15°C.
Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления.
Медицинский криогенный газ
Кислород Сапио — медицинский криогенный газ — расфасован в стационарные криогенные контейнеры.
Доступен в следующих упаковках:
Медицинский сжатый газ
Стальные баллоны объемом 40 и 50 литров. Баллонные пакеты по 12, 16, 20 баллонов по 40 литров, баллонные пакеты по 12 и 16 баллонов по 50 литров, баллонные пакеты по 16 баллонов по 60 литров.
Медицинский криогенный газ
Стационарные криогенные контейнеры объемом 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 4000, 5000, 6000, 10 000, 12 000, 15 000, 20 000, 30 000, 40 000 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L
Via S. Maurilio, 13
Милан
Производитель
Медицинский сжатый газ
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Коллежно (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Капонаго (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Падуя (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Пьяченца (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Перджине Вальдарно (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Фермо (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Таранто (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Кротоне (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Порто-Торрес (SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Месанье (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Отранто (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Леверано (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Комун-Нуово (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Арагона (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Тиволи (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Лиматола (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Марильяно (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Трапани (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Кастельдаккия (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 Кальдерара-ди-Рено (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Рим (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 - Леверано (LE)
Медицинский криогенный газ (стационарные контейнеры)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Кастельнуово-дель-Гарда (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Падуя
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Пиолтелло (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Приоло-Гаргалло (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Бриндизи
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Сала-Болоньезе (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Триест
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Равенна
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Веррес (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Осио-Сопра (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Чезано-Мадерно (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Капонаго (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 – Венеция
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Località Caldare, s.n.c. – 01028 – Орте (VT)
Medical Gas Criogenici S.r.l. – Viale delle Industrie, SNC – Zona Industriale ASI – 92021 Арагона (AG)
MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI – 92026 – ФАВАРА (AG)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от потребностей конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания парциального давления кислорода в артериальной крови на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение максимально короткого времени, при частом контроле показателей газового состава крови.
Кислород может безопасно применяться в следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100%: менее 6 часов
60–70%: 24 часа
40–50%: в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) или с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом — SpO₂) и клинической оценки.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газовой смеси приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (в альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Пациенты с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности:
Особые меры предосторожности следует соблюдать у пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови или с риском гиперкапнической дыхательной недостаточности («гипоксический драйв») (например, пациенты с хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), муковисцидозом, патологическим ожирением, деформацией грудной стенки, нейромышечными нарушениями, передозировкой лекарственных средств, угнетающих дыхание). Применение дополнительного кислорода может вызвать угнетение дыхания и повышение PaCO₂ с последующим развитием симптоматического респираторного ацидоза. У таких пациентов терапию кислородом следует тщательно титровать; целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов, и кислород следует применять с низкой скоростью потока.
Особые меры предосторожности у пациентов с поражением легких, вызванным блеомицином
Токсичность легких при лечении высокими дозами кислорода может усиливать повреждение легких, даже если оно применяется спустя несколько лет после первоначального повреждения легких, вызванного блеомицином, и целевой уровень насыщения кислородом может быть ниже, чем у других пациентов (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кислород Сапио»).
Детская популяция
Из-за повышенной чувствительности новорожденных к дополнительному кислороду следует применять минимальную эффективную концентрацию кислорода, достаточную для обеспечения адекватной оксигенации у новорожденных.
У доношенных и недоношенных новорожденных повышение PaO₂ может привести к ретинопатии недоношенных (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), хроническим заболеваниям легких, внутрижелудочковым кровоизлияниям. Рекомендуется начинать реанимацию новорожденных, родившихся доношенными или почти доношенными, с воздуха, а не с 100% кислорода. У недоношенных новорожденных оптимальная концентрация кислорода и целевой уровень насыщения кислородом точно не определены. При необходимости дополнительный кислород следует тщательно контролировать и корректировать с помощью пульсоксиметрии.
Гипербарическая оксигенотерапия (ГБОТ)
Применение кислорода в гипербарической камере должно тщательно оцениваться с точки зрения соотношения пользы и риска при наличии:

рецидивирующих отитов и/или синуситов, ларингоцеле, заболеваний сосцевидного отростка, вестибулярного синдрома, потери слуха и недавних операций на среднем ухе
ишемических и/или застойных заболеваний сердца; у пациентов с острым коронарным синдромом или острым инфарктом миокарда, которым также требуется гипербарическая терапия (например, при отравлении СО), гипербарическая терапия должна проводиться с осторожностью из-за потенциальной вазоконстрикции гипероксии в коронарном кровообращении
неконтролируемой артериальной гипертензии
рестриктивных и/или тяжелых рестриктивных заболеваний легких
глаукомы, отслоения сетчатки, даже после хирургического лечения (маневры компенсации)
анамнеза судорог, эпилепсии
неконтролируемой высокой температуры
тяжелой тревожности, психоза, клаустрофобии

Пациенты с сахарным диабетом
Гипербарическая терапия может влиять на метаболизм глюкозы. Кроме того, вазоконстрикторное действие гипербарической терапии может нарушить подкожное всасывание инсулина, что приводит к гипергликемии.
Может быть целесообразно контролировать уровень глюкозы в крови между сеансами гипербарической терапии.
Расстройства дыхания
Из-за декомпрессии в конце сеанса гипербарической терапии объем газа увеличивается по мере снижения давления в камере, что может привести к частичному пневмотораксу или усугублению уже существующего пневмоторакса. У пациента с непролеченным пневмотораксом декомпрессия может привести к развитию напряженного пневмоторакса.
Кроме того, учитывая риск расширения газа во время фазы декомпрессии гипербарической терапии, соотношение пользы и риска гипербарической терапии следует тщательно оценивать у пациентов с недостаточно контролируемой бронхиальной астмой, эмфиземой легких, хронической обструктивной бронхолегочной болезнью (ХОБЛ), недавним торакальным вмешательством.
Особые предупреждения

В среде с избытком кислорода кислород может пропитать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны нельзя использовать, если имеются явные повреждения или есть подозрение, что они были повреждены или подвергались воздействию экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом для конкретной модели сосуда.
Запрещается использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание риска повреждения.
При утечке вентиль баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в более безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с сосудами и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено подавать газ под давлением.
При обращении с криогенными контейнерами необходимо соблюдать особые меры безопасности, чтобы избежать обморожений. Необходимо использовать соответствующую защитную одежду (перчатки, очки, свободную одежду и брюки, закрывающие обувь). Если жидкий кислород попадет на кожу или в глаза, пораженные участки следует промыть большим количеством холодной воды или приложить холодные компрессы; немедленно обратиться за медицинской помощью.

Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) подается пациенту через вдыхаемый воздух, при этом выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента и смешиваются с окружающим воздухом (открытая система или антирециркуляционная система).
В анестезиологии часто используется особая система, позволяющая повторно вдыхать газ, ранее выдыхаемый пациентом (закрытая система или рециркуляционная система).
Кислород также может подаваться непосредственно в кровь через оксигенатор с использованием системы кардиопульмонального байпаса при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральная циркуляция.
Существует множество устройств для подачи кислорода, которые делятся на:

Системы низкого потока — самый простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух, например, система, при которой кислород подается через расходомер, подключенный к назальному катетеру или лицевой маске.
Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы обеспечивают стабильные и постоянные концентрации кислорода, не разбавляемые окружающим воздухом. Примером являются маски Вентури, при которых при заданном потоке кислорода вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
Системы с клапаном по требованию
Системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только по необходимости.
Гипербарическая оксигенотерапия — проводится в специальной герметичной камере, в которой можно поддерживать давление, в 3 раза превышающее атмосферное. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться через герметичную маску, шлем или эндотрахеальную трубку.

Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащенной кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей более 21% кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂), при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может подаваться при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует подавать при вспомогательной вентиляции.
Внутри кислородных баллонов максимальное давление составляет около 200 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показания манометра на объем баллона в литрах дает количество оставшегося кислорода в баллоне.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 2 литров/мин, корректируя по данным газового анализа крови.
Пациенты с острой дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 15 литров/мин, корректируя по данным газового анализа крови.
При вспомогательной вентиляции
Минимальное значение FiO₂ составляет 21% и может достигать 100%.
Целью оксигенотерапии является обеспечение парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂) не ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщения гемоглобина кислородом в артериальной крови не ниже 90% путем регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO₂).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Общая рекомендация — использовать минимальное значение FiO₂, необходимое для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO₂ в пределах нормы. При тяжелой гипоксемии могут быть показаны значения FiO₂, сопряженные с потенциальным риском интоксикации кислородом.
Необходим постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путем измерения уровня PaO₂ или, в качестве альтернативы, насыщения артериальной крови кислородом (SpO₂).
При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO₂ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), по возможности избегая значений FiO₂ > 0,6 (т.е. более 60% кислорода в вдыхаемой газовой смеси).
При длительном лечении потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для корректировки оксигенотерапии у пациентов с гиперкапнией.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом к дыханию является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточной.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна быть не менее 21%. На практике стараются не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Новорожденные могут получать 100% кислорода при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Рекомендуется избегать концентраций кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или спадения легких. Необходимо контролировать парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂); однако если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно снизить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также раздел «Меры предосторожности при применении»).
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря, в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). Из соображений безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен подаваться в гипербарической камере.
Продолжительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (т.е. от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессию следует проводить медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей тела, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным этому методу лечения.
Передозировка
При интоксикации кислородом, связанной с гипероксией, оксигенотерапию следует снизить или, если возможно, прекратить и начать симптоматическое лечение.
Инструкции по применению и обращению
Медицинские кислородные баллоны, а также стационарные криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции в терапевтических целях.
Баллоны следует транспортировать с использованием соответствующих средств для защиты от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию контейнера (упаковки).
Убедиться, что все оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитить контейнеры от ударов и поддерживать температуру ниже 50°C, обеспечивая достаточную вентиляцию/проветривание помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны только с помощью специальной тележки; запрещается поднимать баллон за вентиль.
Использовать соединители, соединительные трубки или шланги, специально предназначенные и совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления к баллонам, если они не интегрированы в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещено вмешиваться в соединители контейнеров, оборудование для подачи и соответствующие аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязненными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению

Баллоны, снабженные только запорным вентилем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрушимости
Подсоединить редуктор к вентилю баллона и соответствующий расходомер
Подсоединить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подсоединить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть главный вентиль до полного открытия
Установить на расходомере требуемые значения потока (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: БОЛЕЕ ПОДРОБНУЮ ИНФОРМАЦИЮ СМОТРИТЕ В РУКОВОДСТВЕ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
СОСУДА
ВНИМАНИЕ

Плавно открывайте запорные устройства сосудов (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлических ударов давления.
Не прикладывайте усилия при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Ни в коем случае не становитесь напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, всегда находитесь с противоположной стороны. Не подвергайте себя и пациента прямому воздействию потока газа.
Не используйте масло или смазку в контакте с газом.
Не опорожняйте сосуд полностью.
После использования закрывайте вентиль баллона.
В случае утечки газа закройте вентиль и сообщите об этом в службу технического обслуживания поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации сосуда.
Используйте только сосуды, подходящие для данного продукта, с учетом предусмотренных давления и температуры применения.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливайте газ в канализацию, подвалы или траншеи, где его накопление может быть опасным.
Сдайте пустые или больше не используемые сосуды поставщику, даже если они частично заполнены. Остатки неиспользованного лекарственного средства, находящиеся в баллоне под давлением, будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо проветриваемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этого сосуда.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и
сосудами, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо проветриваемых помещениях или в хорошо вентилируемых сараях, избегая образования атмосферы с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21 % по объёму), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя и непогоды, от прямого солнечного света и вдали от источников тепла или возгорания, а также от горючих материалов. Сосуды, пустые или содержащие другие типы газов, должны храниться отдельно.
Стационарные криогенные сосуды, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе.