ULOTKA DROBNA

Ulubka informacyjna: informacje dla pacjenta

TLEN SAPIO 200 BAR GAZ MEDYCZNY SKRĘCONY, GAZ MEDYCZNY KRI OGENICZNY

Tlen
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań leku, w tym także nie wymienionych w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszego ulotnika:

Co to jest Tlen SAPIO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem tlenu SAPIO
Jak stosować tlen SAPIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tlen SAPIO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ossigeno SAPIO i do czego służy

Ossigeno SAPIO zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje przeniesienie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Ossigeno SAPIO jest wskazany:
w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności oddechowej,
w leczeniu w znieczuleniu,
w leczeniu w terapii intensywnej,
w leczeniu w komorze hiperbarycznej.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem tlenu SAPIO

Nie będzie panu/pani podawany tlen SAPIO w komorze hiperbarycznej, jeśli:

ma pan/pani chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizematę pęcherzykową);
ma pan/pani rozwiniętą astmę;
ma pan/pani zapadnięcie się jednego z płuc (pneumotoraks);
ma pan/pani przewlekłą chorobę płuc charakteryzującą się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłe obturacyjne choroby płuc – POChP);
ma pan/pani zapalenie płuc (grzybicę płuc Pneumocystis carinii);
ma pan/pani chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsję);
ma pan/pani lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię);
jest pan/pani w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby;
ma pan/pani infekcję górnych dróg oddechowych;
ma pan/pani udar cieplny (hipertermię);
ma pan/pani chorobę czerwonych krwinek, jednego z rodzajów komórek krwi (dziedziczną sferocytozę);
ma pan/pani chorobę nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego);
ma pan/pani nowotwory złośliwe;
ma pan/pani podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasicę);
przyjmuje pan/pani leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cisplatyna (patrz punkt „Inne leki i tlen SAPIO”);
przyjmuje pan/pani leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (patrz punkt „Inne leki i tlen SAPIO”);
przyjmuje pan/pani lek na uzależnienie od alkoholu (dysulfiram) (patrz punkt „Inne leki i tlen SAPIO”);
spożywa pan/pani alkohol;
miał pan/pani niedawno kontakt z substancjami toksycznymi (aromatycznymi węglowodorami);
pali pan/pani lub przyjmuje pan/pani leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę;
niemowlę urodziło się przedwcześnie.

Nie należy stosować tlenu SAPIO
W warunkach normalnych nie istnieją przeciwwskazania absolutne.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tlenu SAPIO.
Powiadom lekarza:

jeśli przyjmuje pan/pani leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opioidy);
jeśli ma pan/pani uszkodzenia płuc spowodowane lekiem zwanym bleomycyną (stosowanym w niektórych nowotworach);
jeśli ma pan/pani trudności z oddychaniem z powodu niektórych chorób, np.: przewlekłej choroby płuc charakteryzującej się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłe obturacyjne choroby płuc – POChP), mukowiscydozy (ciężkiej choroby genetycznej), nadmiernego przyrostu masy ciała o podłożu genetycznym (patologicznej otyłości), deformacji ściany klatki piersiowej, chorób neuro-mięśniowych (uszkodzeń układu nerwowego lub mięśni objawiających się zmniejszeniem siły mięśniowej lub paraliżem mięśni), przedawkowaniem leków powodujących poważne zaburzenia oddychania.

Lekarz oceni możliwość podania tlenu w komorze hiperbarycznej, jeśli:

ma pan/pani zapalenie uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok);
ma pan/pani chorobę serca (choroby serca o charakterze niedokrwiennym i/lub zastojowym);
ma pan/pani wysokie ciśnienie krwi i nie przyjmuje pan/pani leków na jego leczenie (nieleczoną farmakologicznie nadciśnienie tętnicze);
ma pan/pani choroby płuc utrudniające przepływ powietrza (choroby płuc o charakterze restrykcyjnym i/lub znacznym stopniu restrykcyjnym);
ma pan/pani chorobę oka charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem płynu w oczach (jaskrę), lub odwarstwienie siatkówki, błony oka;
ma pan/pani cukrzycę, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom glukozy we krwi (hiperglikemię).

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas stosowania

Nie należy stosować tłustych kremów i szmatek do ust.
Nie należy palić.
Nie zbliżać się do opakowania z otwartym ogniem.
Nie należy używać żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie należy stosować olejów ani smarów na złączach, kurkach, zaworach i na żadnych materiałach stykających się z tlenem.
Nigdy nie należy wprowadzać tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuste substancje.

Dzieci
U noworodków lekarz poda najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu tlenu u noworodków, takich jak zaburzenia wzroku (retinopatia), przewlekłe choroby płuc, krwawienie wewnątrz mózgu (krwawienie wewnątrzkomorowe).
Inne leki i tlen SAPIO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się, przyjmował się ostatnio lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergicznych;
kortykosteroidy (np. dexametazon, metylprednizolon), leki przeciwzapalne;
hormony (np. testosteron, tyroksyna);
amiodaron, lek na zaburzenia rytmu serca;
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki przeciwnowotworowe;
środki przeciwmikrobiotyczne (np. nitrofurantoina), leki na infestacje drobnoustrojami;
antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki na infekcje;
suplementy zawierające menadion;
leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorodazyna);
chlorochinę, lek na malarię.

Dodatkowo powiadom lekarza, jeśli:

miał pan/pani niedawno wykonany rentgen;
ma pan/pani chorobę tarczycy, gruczołu w szyi, która nadmiernie działa (nadczynność tarczycy);
ma pan/pani niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydantem, czyli substancją przeciwdziałającą starzeniu);
był pan/pani poddany leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środkiem grzybobójczym);
spożywa pan/pani alkohol.

Tlen SAPIO i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tlenem SAPIO.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W czasie ciąży tlen SAPIO należy stosować tylko w przypadku absolutnej konieczności i po ocenie stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza.
Tlen SAPIO jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży w komorze hiperbarycznej.
Zastosowanie terapii hiperbarycznej w czasie ciąży może powodować stres oksydacyjny i uszkodzenia płodu. W przypadkach ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Tlen SAPIO może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tlen SAPIO nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Jeśli lek jest podawany w komorze hiperbarycznej, mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. W takim przypadku nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn aż do całkowitego ustąpienia objawów.

3. Jak stosować Oksygenu SAPIO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Zazwyczaj tlen SAPIO jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki; dawkowanie odbywa się za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem SAPIO lekarz może wykonywać u Ciebie pomiary gazów w krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem przenoszącym tlen we krwi.

Stosowanie u noworodków
U noworodków lekarz poda najniższą skuteczną stężenie tlenu, aby uniknąć możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu tlenu u noworodków (wady wzroku, przewlekłe choroby płuc, krwawienia w mózgu).

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Oksygenu SAPIO
Jeśli zastosujesz więcej tlenu SAPIO niż należy, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą u Ciebie wystąpić, to:

hiperoksja,
zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczo-oskrzelica),
obrzęk międzypłaszczyznowy,
włóknienie płuc.

Objawy przedawkowania, które mogą u Ciebie wystąpić po terapii w komorze hiperbarycznej, to:

dźwięk w uszach (świstanie),
zaburzenia wzroku i słuchu,
skurcze mięśni lokalizowane (w szczególności oczu, ust, czoła),
nudności, zawroty głowy,
niepokój, dezorientacja, drażliwość,
utrata przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drżenia).

U przedwczesnie urodzonych noworodków wysokie stężenie tlenu może powodować uszkodzenia wzroku (retinopatia przedwczesnych).
Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem niewydolności oddechowej, podanie dodatkowego tlenu może spowodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową) i zwiększenie kwasowości krwi (oddechową acidozę) oraz osłabienie lub zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu).

Leczenie
W przypadku zastosowania zbyt wysokich dawek lekarz poda Ci odpowiednią terapię i będzie dokładnie Cię monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z tlenem SAPIO. Nie są dostępne wystarczające dane
do ustalenia częstości poszczególnych wymienionych działań.
Najbardziej wrażliwymi na działanie tego leku tkankami są płuca, mózg i oczy.
Działania dotyczące układu oddechowego:

zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczo-zapalenie oskrzeli);
ból klatki piersiowej;
suchy kaszel;
atelektazje spowodowane zmniejszeniem się zawartości azotu w pęcherzykach płucnych oraz bezpośrednim działaniem tlenu na surfaktant pęcherzykowy;
mieszanie się w płucach krwi bogatej w dwutlenek węgla z krwią bogatą w tlen (szunt wewnątrzopłucny);
nasilenie się problemów oddechowych u pacjentów z depresją oddechową wywołaną lekami (opioidami, barbituranami) lub przewlekłymi chorobami oskrzowo-płucnymi obturacyjnymi (POChP).

Działania dotyczące układu nerwowego:

zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie, zmniejszenie widzenia peryferyjnego);
szumy w uszach (dzwonienie);
zaburzenia oddechowe;
lokalizowane skurcze mięśni (szczególnie oczu, ust i czoła);
zawroty głowy i nudności;
zaburzenia zachowania (lęk, dezorientacja, pobudzenie);
obniżenie poziomu świadomości (aż do utraty przytomności);
działania niepożądane spowodowane nadmiernym podawaniem tlenu są odwracalne i nie powodują żadnych uszkodzeń neurologicznych, ustępują one po zmniejszeniu ciśnienia parcjalnego wdychanego tlenu.

Działania niepożądane związane z terapią tlenem w komorze hiperbarycznej (hiperbaryczna tlenoterapia – HBOT):

lęk zamkniętej przestrzeni (spowodowany stosunkowo małymi wymiarami niektórych komór hiperbarycznych, a nie bezpośrednim działaniem tlenu).

Działania związane z toksycznością oczną:

postępujące uszkodzenia wzroku (postępująca krótkowzroczność) w przypadku wielokrotnych zabiegów hiperbarycznych.

Działania niepożądane u dzieci:

choroby płuca (dysplazja oskrzowo-płucna, włóknienie płuc, aż do niewydolności oddechowej). U noworodków, a szczególnie u przedwczesnych:
tymczasowe lub trwałe uszkodzenia wzroku (retinopatia przedwczesności) u noworodków (szczególnie u przedwczesnych) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas.

Ryzyko oparzenia

oparzenia termiczne (ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu);
oparzenia zimnem (w przypadku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem).

Poniższe działania niepożądane (wraz z odpowiadającymi im częstościami) są związane z tlenoterapią
normobaryczną:
Choroby oczu
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

tymczasowe lub trwałe uszkodzenia wzroku (retinopatia przedwczesności) u noworodków (szczególnie u przedwczesnych) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas.

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawiczo-zapalenie oskrzeli);
ból klatki piersiowej;
suchy kaszel;
obrzęk międzykomórkowy (opuchlizna);
włóknienie płuc;
poważne problemy oddechowe (depresja oddechowa), zwiększenie kwasowości krwi (kwasica oddechowa) i ustanie oddychania (zatrzymanie oddechu) u pacjentów z przewlekłymi chorobami związanymi z niedoborem tlenu;

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

suchość i podrażnienie śluzowych dróg oddechowych. Poniższe działania niepożądane (wraz z odpowiadającymi im częstościami) są związane z tlenoterapią hiperbaryczną:

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

trudności w oddychaniu (dyspneja). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia oddechowe.

Choroby układu nerwowego
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

niekontrolowane ruchy ciała (drżenie).

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmujące:

lokalizowane skurcze mięśni.

Choroby ucha i labiryntu
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból ucha. Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
przebicie błony bębenka. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zawroty głowy;
obniżenie słuchu;
ostre zapalenie ucha środkowego z wodnistym wysiękiem (ostra infekcja ucha środkowego, w którym powstaje zbiornik wodnisty, który infekuje się wskutek obecności bakterii lub wirusów pochodzących z nosogardła);
szumy w uszach (dzwonienie).

Choroby przewodu pokarmowego
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nudności.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

niepokojące zachowanie.

Choroby oczu
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

postępujące uszkodzenia wzroku (postępująca krótkowzroczność) w przypadku wielokrotnych zabiegów hiperbarycznych. Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), obejmujące:
zaburzenia wzroku (rozmyte widzenie, zmniejszenie widzenia peryferyjnego);
zaćma.

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z procedurą
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha (z ryzykiem obrzęku lub pęknięcia błony bębenka), uszkodzeniami zatok przynosowych, uszkodzeniami płuc, bólem zęba.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez system krajowy zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SAPIO

Przechowuj butle i przenośne zbiorniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po napisie WAŻN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SAPIO

Substancją czynną jest tlen 100%

Opis wyglądu Ossigeno SAPIO i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
OSSIGENO SAPIO gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w postaci sprężonego gazu
o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub ze stopu aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające
podłączenie reduktora ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
OSSIGENO SAPIO gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchomych pojemnikach kriogenicznych (jednostka
bazowa).
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litrów; butle aluminiowe o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7,
10, 14, 20 litrów.
Butle stalowe z wbudowanym zaworem redukcyjnym o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litrów; butle aluminiowe z
wbudowanym zaworem redukcyjnym o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14 litrów
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ruchome pojemniki kriogeniczne o pojemności 10, 21, 31, 32, 36, 41, 46, 160, 180, 230 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SAPIO Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l
Via S. Maurilio, 13
Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony i gaz leczniczy kriogeniczny (ruchome pojemniki)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 – Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Gaz leczniczy kriogeniczny (ruchome pojemniki)
T.S.A. S.A.S. Di Piani Alessandro Jr. E C. – Via Ezio Vanoni S.N.C. – 23037 Tirano (SO)
Di Maio Carmine – Contrada San Cataldo – 87010 Castrovillari (CS)
Agenzia KAPPA SAS di Fiore Paola E C. - Contrada Gabella S.N.C.- 85050 – Tito (PZ)
SAPIO PLINI d.o.o. - Bukovžlak 107, Teharje, Celje, 3000, Słowenia

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Zalecenia dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie
8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas,
regularnie monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100%: mniej niż 6 godzin
60-70%: 24 godziny
40-50%: w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen jest potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, w której
pobudzenie do oddychania jest wywoływane przez hipoksję. W takich przypadkach należy
dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂),
lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w gazie wdychanym powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu.
To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i pęcherzykach płucnych. Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą zapadać się (atelektazja). Może to utrudniać utlenienie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie dochodzi do wymiany gazowej.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hipokapnicznej niewydolności oddechowej ("hipoksyczny napęd oddechowy") (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromiłowymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować depresję oddechową i wzrost PaCO₂, co prowadzi do przewlekłej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy starannie dozować; cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać przy niskich przepływach.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykość płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest stosowana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenem może być niższy niż u innych pacjentów (patrz punkt „Inne leki i Ossigeno SAPIO”).
Populacja pediatryczna
Ze względu na zwiększoną wrażliwość noworodków na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków.
U przedwczesnych noworodków i u noworodków urodzonych w terminie, wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpęcherzykowych. Zaleca się rozpoczęcie reanimacji noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu z powietrza, a nie z tlenu 100%. U przedwczesnych noworodków optymalne stężenie tlenu i cel nasycenia tlenem nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen należy starannie monitorować i dostosowywać na podstawie pulsoksymetrii.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej musi być starannie oceniane pod kątem stosunku ryzyka do korzyści w przypadkach:

nawracających zapaleń ucha środkowego i/lub zatok, laryngoceli, komór mastoidalnych, zespołu przedsionkowego, utraty słuchu i niedawnych zabiegów na uchu środkowym
chorób serca niedokrwiennych i/lub zastoinowych; u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowym, którzy wymagają również terapii hiperbarycznej, np. w przypadku zatrucia CO, terapię hiperbaryczną należy prowadzić ostrożnie ze względu na potencjalne zwężenie naczyń spowodowane przez hiperoksję w krążeniu wieńcowym
nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze
choroby płucne o charakterze restrykcyjnym i/lub o wysokim stopniu nasilenia
jaskra, odwarstwienie siatkówki nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
wywiad drgawek, padaczka
niekontrolowana wysoka gorączka
ciężki lęk, psychoza, klaustrofobia

Pacjenci z cukrzycą
Terapia hiperbaryczna może wpływać na metabolizm glukozy. Skutki zwężenia naczyń spowodowane terapią hiperbaryczną mogą dodatkowo utrudniać wchłanianie insuliny podskórnej, powodując hiperglikemię.
Może być rozważane monitorowanie poziomu glukozy we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej.
Zaburzenia oddechowe
Ze względu na dekompresję, na końcu sesji hiperbarycznej objętość gazu rośnie, gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego napięciowego zapalenia opłucnej lub nasilenia istniejącego zapalenia opłucnej. U pacjenta z nieodprowadzonym zapaleniem opłucnej dekompresja może spowodować rozwój napięciowego zapalenia opłucnej.
Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzania się gazu w trakcie fazy dekompresji terapii hiperbarycznej, stosunek korzyści do ryzyka terapii hiperbarycznej należy starannie ocenić u pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną astmą, emfizematą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub niedawnym zabiegiem torakalnym.
Specjalne ostrzeżenia

W środowisku nadmiernie nasyconym tlenem tlen może nasycić odzież.
Absolutnie zabrania się dotykania zamarzniętych części (w przypadku krio-pojemników).
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego konkretnego typu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu.
Należy zachować szczególne środki ostrożności bezpieczeństwa podczas obsługi kriogenicznych pojemników, aby uniknąć odmrożeń. Należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźną odzież i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen dotknie skóry lub oczu, należy spłukać dotknięte obszary dużą ilością zimnej wody lub nałożyć zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się za pomocą powietrza wdychanego,
najlepiej za pomocą specjalistycznego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania leku gazowego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Tlen podaje się za pomocą wdychanego powietrza, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (układ otwarty lub anti-rebreathing).
Terapia tlenowa normobaryczna
Terapią tlenową normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnym oddychaniu za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-pochłaniowych lub odpowiednich maseczek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub pod narkozą tlen należy podawać w wentylacji wspomaganej.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie około 200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
Przy samoczynnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczną terapią tlenową nazywa się leczenie 100% tlenem przy ciśnieniach 1,4 razy wyższych niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w hiperbarycznej terapii tlenowej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4–6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Hiperbaryczną terapię tlenową należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel.
Przedawkowanie
W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoksją należy zmniejszyć terapię tlenową lub, jeśli to możliwe, przerwać ją i rozpocząć leczenie objawowe.
Instrukcje dotyczące użytkowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne, są przeznaczone wyłącznie do zawierania/przewozu tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Bazowa) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, aby chronić je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Zamocować butle i jednostki bazowe, aby utrzymać je w pionowej pozycji i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/powietrzenie pomieszczeń, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi śladów tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki bazowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka; nie podnosić butli za zawór.
Używać łączników, przewodów łączących lub elastycznych połączeń przeznaczonych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane w systemie zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Absolutnie zabrania się ingerencji w urządzenia dozujące i związane z nimi akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZ MOGĄ SAMOZAPALAĆ SIĘ W KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kranów.
Absolutnie zabrania się manipulowania sprzętem lub jego komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zawierającymi tłuszcz, olej, kremy lub maści.
Absolutnie zabrania się dotykania zamarzniętych części (w przypadku krio-pojemników).

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodważalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli i odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bąbelnik
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (l/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Usunąć pieczęć niepodważalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Podłączyć nawilżacz/bąbelnik
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (l/min) Ruchome pojemniki kriogeniczne
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Usunąć pieczęć niepodważalności
Podłączyć nawilżacz/bąbelnik
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na wymaganą wartość przepływu (l/min)

UWAGA: SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE ZNAJDZIESZ W INSTRUKCJI OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurek), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie zmuszać kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawaj naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij kurek butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij kurek i powiadom techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych do pracy przy odpowiednim ciśnieniu i temperaturze.

Unieszkodliwianie

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, do dostawcy. Resztki niezużytego leku znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz pojemników zawierających kriogeniczne ciecze.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych budynkach gospodarczych, unikając tworzenia się nadmiernie nasycionych tlenem atmosfer (O₂ > 21% obj.), w pionowej pozycji z zamkniętymi zaworami, chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać osobno.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN SAPIO 200 BAR GAZ LEKARSKI ŚCIŚNIĘTY, GAZ LEKARSKI KRI OGENICZNY

Tlen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ
zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tlen SAPIO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Tlen SAPIO
Jak będzie podawany Tlen SAPIO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen SAPIO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tlen SAPIO i do czego służy

Tlen SAPIO zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje zwiększenie transportu tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Tlen SAPIO jest wskazany:

w leczeniu ostrej i przewlekłej niewydolności oddechowej,
w leczeniu z zastosowaniem znieczulenia,
w leczeniu intensywnym,
w leczeniu w komorze hiperbarycznej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Oksygu SAPIO

Nie będzie Ci podawany Oksygen SAPIO w komorze hiperbarycznej, jeśli:

cierpisz na chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfizemat pęcherzykowy);
cierpisz na rozwiniętą astmę;
cierpisz na zapadnięcie się płuca (pneumotoraks);
cierpisz na przewlekłą chorobę płuc charakteryzującą się powolnym zwężeniem dróg oddechowych (przewlekłe obturacyjne choroby płuc – POChP);
cierpisz na zapalenie płuc (grzybicę płuc wywołaną przez Pneumocystis carinii);
cierpisz na chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsja);
boisz się zamkniętych przestrzeni (klaustrofobia);
jesteś w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie masz poważnej choroby;
masz infekcję górnych dróg oddechowych;
masz udar cieplenny (hipertermię);
cierpisz na chorobę czerwonych krwinek, rodzaj komórek krwi (dziedziczna sferocytoza);
cierpisz na chorobę nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego);
cierpisz na nowotwory złośliwe;
masz podwyższony poziom kwasów we krwi (kwasica);
przyjmujesz leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, daunorubicyna, bleomycyna, cisplatyna (patrz rozdział „Inne leki i Oksygen SAPIO”);
przyjmujesz leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy (patrz rozdział „Inne leki i Oksygen SAPIO”);
przyjmujesz lek na uzależnienie od alkoholu (dysulfiram) (patrz rozdział „Inne leki i Oksygen SAPIO”);
spożywasz alkohol;
niedawno miałeś kontakt z substancjami toksycznymi (węglowodory aromatyczne);
palisz lub przyjmujesz leki wspomagające rzucenie palenia zawierające nikotynę;
noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem Oksygu SAPIO.
Powiadom lekarza, jeśli:

przyjmujesz leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opioidy).

Lekarz oceni możliwość podania Ci tlenu w komorze hiperbarycznej, jeśli:

cierpisz na zapalenie uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok);
cierpisz na chorobę serca (choroby serca o charakterze niedokrwiennym i/lub zastojowym);
cierpisz na nadciśnienie tętnicze i nie przyjmujesz leków na jego leczenie (nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze);
cierpisz na choroby płuc utrudniające przepływ powietrza (choroby płuc o charakterze restrykcyjnym i/lub silnie restrykcyjnym);
cierpisz na chorobę oka charakteryzującą się podwyższonym ciśnieniem płynu w oczach (jaskra), lub na odwarstwienie siatkówki, błony oka;
cierpisz na cukrzycę, ponieważ terapia hiperbaryczna może osłabiać działanie insuliny i zwiększać poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

Środki ostrożności bezpieczeństwa
Podczas użytkowania

Nie używaj tłustych kremów i szmatek do ust.
Nie pal.
Nie zbliżaj się do opakowania otwartym ogniem.
Nie używaj żadnego sprzętu elektrycznego, który może iskrzyć, w pobliżu pacjentów otrzymujących tlen.
Nie używaj olejów ani smarów na złączkach, kranach, zaworach i na żadnych materiałach stykających się z tlenem.
Nigdy nie wprowadzaj tlenu do urządzenia, które może zawierać materiały łatwo zapalne, a w szczególności tłuszcze.

Inne leki i Oksygen SAPIO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergicznych;
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki przeciwzapalne;
hormony (np. testosteron, tyroksyna);
amiodaron, lek na zaburzenia rytmu serca;
chemioterapeutyki (np. bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik) i adriamycynę, leki przeciwnowotworowe;
środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoina), leki na infekcje drobnoustrojowe;
antybiotyki (np. aktynomycyna, nitrofurantoina), leki na infekcje;
suplementy zawierające menadion;
leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna);
chlorochinę, lek na malarię.

Ponadto powiadom lekarza, jeśli:

niedawno poddano Cię badaniu rentgenowskiemu;
cierpisz na nadczynność tarczycy, gruczołu szyjnego;
cierpisz na niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydant, czyli substancji opóźniającej starzenie);
poddano Cię leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy);
spożywasz alkohol.

Oksygen SAPIO i alkohol
Nie spożywaj alkoholu podczas leczenia Oksygenem SAPIO.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Oksygen SAPIO jest przeciwwskazany w pierwszych trzech miesiącach ciąży w komorze hiperbarycznej.
Stosowanie terapii hiperbarycznej w ciąży może wywołać stres oksydacyjny i uszkodzenie płodu. W przypadku ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla lekarz oceni stosunek korzyści do ryzyka.
Oksygen SAPIO może być stosowany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Oksygen SAPIO nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jeśli lek jest podawany w komorze hiperbarycznej, mogą wystąpić zaburzenia wzroku i słuchu, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. W takim przypadku nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn aż do całkowitego ustąpienia objawów.

3. Jak będzie podawany tlen SAPIO

Ten lek będzie podawany za pośrednictwem wdychanego powietrza, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zazwyczaj tlen SAPIO jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki. Dawkowanie odbywa się za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem SAPIO lekarz może wykonywać pomiar gazów we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu przyłączonego do hemoglobiny, białka transportującego tlen we krwi.
Jeśli podano Ci więcej tlenu SAPIO niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę tlenu SAPIO, ponieważ lekarz lub pielęgniarka będą Cię dokładnie monitorować podczas leczenia.
Objawy przedawkowania, które mogą u Ciebie wystąpić, to:

hiperoksja,
zapalenienie tchawicy i oskrzeli (tchawiczo-oskrzelica),
obrzęk międzypłaszczyznowy,
włóknienie płuc.
Objawy przedawkowania, które mogą u Ciebie wystąpić po terapii w komorze hiperbarycznej, to:
brzęczenie w uszach (tinnitus),
zaburzenia wzroku i słuchu,
lokalizowane skurcze mięśni (szczególnie oczu, ust, czoła),
nudności, zawroty głowy,
lęk, dezorientacja, drażliwość,
utrata przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drżenia).

U wcześniaków wysokie stężenie tlenu może powodować uszkodzenia oczu (retinopatia wcześniaków).
Jeśli jesteś pacjentem z ryzykiem niewydolności oddechowej, podawanie dodatkowego tlenu może spowodować poważne problemy oddechowe (depresję oddechową), zwiększenie zakwaszenia krwi (kwasica oddechowa) oraz zmniejszenie lub zatrzymanie oddychania (zatrzymanie oddechu).
Leczenie
W przypadku podania zbyt dużej dawki lekarz poda Ci odpowiednie leczenie i będzie Cię dokładnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to leczenie może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z Ossigeno SAPIO. Nie są dostępne wystarczające dane umożliwiające określenie częstości poszczególnych wymienionych działań.
Najbardziej wrażliwymi na działanie tego leku tkankami są płuca, mózg i oczy.

Działania dotyczące układu oddechowego:

zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawicobronchitis);
ból w klatce piersiowej;
suchy kaszel;
atelektazje spowodowane zmniejszeniem zawartości azotu w pęcherzykach i bezpośrednim działaniem tlenu na surfaktant pęcherzykowy;
mieszanie się wewnątrz płuca krwi bogatej w dwutlenek węgla z krwią bogatą w tlen (szant wewnątrzpłucny);
nasilenie się problemów oddechowych u pacjentów z depresją oddechową wywołaną lekami (opioidy, barbiturany) lub z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Działania dotyczące układu nerwowego:

zaburzenia wzroku (zamazane widzenie, zmniejszenie pola widzenia);
szum w uszach (tinnitus);
zaburzenia oddechowe;
lokalizowane skurcze mięśni (szczególnie oczu, ust i czoła);
zawroty głowy i nudności;
zaburzenia zachowania (lęk, dezorientacja, drażliwość);
obniżenie poziomu przytomności (aż do utraty przytomności);
działania niepożądane spowodowane nadmiernym podawaniem tlenu są odwracalne i nie powodują trwałych uszkodzeń neurologicznych, ustępują po zmniejszeniu parcjalnego ciśnienia wdychanego tlenu.

Działania niepożądane związane z terapią tlenową w komorze hiperbarycznej (hiperbaryczna terapia tlenowa – HBOT):

lęk zamknięcia (spowodowany stosunkowo małymi wymiarami niektórych komór hiperbarycznych, a nie bezpośrednim działaniem tlenu).

Działania związane z toksycznością oczną:

postępujące uszkodzenia wzroku (postępująca krótkowzroczność) w przypadku wielokrotnych zabiegów hiperbarycznych.

Działania niepożądane u dzieci:

choroby płuc (dysplazja oskrzelowo-płucna, włóknienie płuc, aż do niewydolności oddechowej). U noworodków, szczególnie u przedwczesnych:
tymczasowe lub trwałe uszkodzenia wzroku (retinopatia przedwczesności) u noworodków (szczególnie u przedwczesnych) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas;

Ryzyko oparzeń

oparzenia termiczne (ryzyko pożaru wzrasta przy wysokich stężeniach tlenu i obecności źródeł zapłonu);
oparzenia zimnem (w przypadku bezpośredniego kontaktu z ciekłym tlenem).

Poniższe działania niepożądane (wraz z odpowiednimi częstościami) są związane z tlenoterapią normobaryczną:
Choroby oka
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

tymczasowe lub trwałe uszkodzenia wzroku (retinopatia przedwczesności) u noworodków (szczególnie u przedwczesnych) narażonych na wysokie stężenia tlenu lub przez dłuższy czas;

Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie tchawicy i oskrzeli (tchawicobronchitis);
ból w klatce piersiowej;
suchy kaszel;
obrzęk międzykomórkowy;
włóknienie płuc;
poważne zaburzenia oddechowe (depresja oddechowa), zwiększenie zakwaszenia krwi (acidosis)

dróg oddechowych) i	p.p. przestanie oddychania
terminy związane z niedoborem tlenu.		.

oddechowych) i zatrzymanie oddychania (arrest respiratorio) u pacjentów z chorobami przewlekłymi
Choroby układowe i stanów związane z miejscem podania
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

suchość i podrażnienie błon śluzowych dróg oddechowych.

Następujące działania niepożądane (wraz z odpowiadającymi im częstościami) są związane z tlenoterapią hiperbaryczną:
Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

trudności w oddychaniu (dyspnia); Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zaburzenia oddechowe.

Choroby układu nerwowego
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, konwulsje)

Choroby układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

lokalizowane skurcze mięśni.

Choroby ucha i błędnika
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

ból ucha. Niekomne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
przebicie błony bębenkowej. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
zawroty głowy;
obniżenie słuchu;
ostra otitis media sierozna (ostra infekcja ucha środkowego, w której wewnątrz ucha środkowego powstaje skupisko płynu surowiczego, które infekowane jest przez bakterie lub wirusy pochodzące z nosogardła);
szumy w uszach (tinnitus);

Choroby przewodu pokarmowego
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nudności.

Zaburzenia psychiczne
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nietypowe zachowanie.

Choroby oka
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

postępujące uszkodzenia wzroku (postępująca krótkowzroczność) w przypadkach wielokrotnych leczeń hiperbarycznych; Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych), które obejmują:
zaburzenia wzroku (zamazane widzenie, obniżenie widzenia peryferyjnego);
zaćma.

Urazy, zatrucia i komplikacje związane z procedurą
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

uszkodzenie tkanek spowodowane brakiem równowagi między ciśnieniem powietrza w jamie ciała a ciśnieniem otoczenia (barotrauma), które może objawiać się bólem i ewentualnym krwawieniem z ucha (z ryzykiem obrzęku lub pęknięcia błony bębenkowej), uszkodzeniami zatok przynosowych, uszkodzeniami płuc, bólem zęba.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SAPIO

Przechowuj butle i przewoźne naczynia kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest podany na etykiecie po oznaczeniu WAŻNE DO. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SAPIO

Substancją czynną jest tlen 100%

Opis wyglądu Ossigeno SAPIO i zawartość opakowania
Gaz leczniczy sprężony
Ossigeno SAPIO gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butle i zestawy butli, w stanie
gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C.
Butle są wykonane ze stali lub stopu aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające podłączenie
reduktora ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ossigeno SAPIO gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w stałe pojemniki kriogeniczne.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe o pojemności 40 i 50 litrów. Zestawy butli: 12, 16, 20 butli po 40 litrów; zestawy butli: 12 i 16 butli po 50 litrów; zestawy butli: 16 butli po 60 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Stałe pojemniki kriogeniczne o pojemności 1000, 1500, 2000, 2500, 3000, 4000, 5000, 6000, 10000, 12000, 15000,
20000, 30000, 40000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SAPIO PRODUZIONE IDROGENO OSSIGENO S.R.L
Via S. Maurilio, 13
Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via De Amicis, 140 – 10093 Collegno (TO)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta 27 – 20867 Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Corso Stati Uniti 21 – 35100 Padova (PD)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via P. Belizzi 77/79 – 29100 Piacenza (PC)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Loc. Poggio Bagnoli – 52020 Pergine Valdarno (AR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Contrada Camera 90/A – 63023 Fermo (AP)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Metaponto, 8700 – 74123 Taranto (TA)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Località Passo Vecchio – 88074 Crotone (KR)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Enrico Alberto D’Albertis 25 – 07046 Porto Torres
(SS)
Puglia Life S.r.l. – Zona Industriale P.I.P. Lotto Nr. 5 – 72023 Mesagne (BR)
Oxygen Center Di Coluccia Giuseppina &C S.A.S. – Zona Artigianale – 73028 Otranto (LE)
Salentossigeno Srl – Via Veglie – Zona Artigianale – 73045 Leverano (LE)
Utengas srl – Via Marconi 56/58 – 24040 Comun Nuovo (BG)
Medical Gas Criogenici srl - Viale Delle Industrie, Snc - Zona Industriale ASI - 92021 Aragona (AG)
Oxyplus srl – Via Maremmana Inferiore km. 0,5 Fraz. Villa Adriana – 00019 Tivoli (RM)
Eubios srl – Via Linara 3 – 82030 Limatola (BN)
Oxy Live srl – Via Nuova del Bosco km. 2 – 80034 Marigliano (NA)
Giannitrapani srl – 1° Dorsale, 8 Z.I.R. – 91100 Trapani (TP)
Giannitrapani srl – Via Ugo La Malfa – Contrada Cutelli – 90014 Casteldaccia (PA)
CER Medical S.r.l. – Via Torretta, 13 – 40012 Calderara di Reno (BO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. - Via della Magliana, 1098/1102 - 00100 - Roma (RM)
CRIOSERVICE SRL - Via Madre Teresa di Calcutta (loc. Zona Commerciale Signora Porzia) 74045 -
Leverano (LE)
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki stałe)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Vigonovese, 79 – 35100 – Padova
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Air Liquide Italia Produzione srl – Contrada Biggemi ex S.S. 114 – 96010 – Priolo Gargallo (SR)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Rivoira Operations S.r.l. – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Rivoira Operations S.r.l. – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra (BG)
Sol Gas Primari S.r.l. – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno
(MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20867 – Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Venezia
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. – Località Caldare, s.n.c. – 01028 – Orte (VT)
Medical Gas Criogenici S.r.l. – Viale delle Industrie, SNC – Zona Industriale ASI – 92021 Aragona
(AG)
MEDICAIR ITALIA S.R.L. Contrada S. Benedetto - Zona ASI – 92026 – FAVARA (AG)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb
pacjenta. Należy stosować najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie
8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas,
regularnie monitorując wyniki analizy gazów krwi.
Tlen może być podawany w sposób bezpieczny w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100%: mniej niż 6 godzin
60-70%: 24 godziny
40-50%: w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen może być toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasycenie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenienie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Pacjenci z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej:
Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie
dwutlenku węgla we krwi tętniczej lub z ryzykiem hiperkapnicznej niewydolności oddechowej ("hipoksyczny odruch oddechowy") (np. pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), mukowiscydozą, otyłością śmiertelną, deformacjami ściany klatki piersiowej, zaburzeniami neuromuskularnymi, przedawkowaniem leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy). Podawanie dodatkowego tlenu może powodować osłabienie oddychania i wzrost PaCO₂, co może prowadzić do objawowej kwasicy oddechowej. U tych pacjentów terapię tlenową należy dokładnie dozować; cel nasycenia tlenu może być niższy niż u innych pacjentów, a tlen należy podawać w niskich strumieniach.
Osobliwe środki ostrożności u pacjentów z uszkodzeniem płuc spowodowanym bleomycyną
Toksykologia płucna terapii tlenem w wysokich dawkach może nasilać uszkodzenia płuc, nawet jeśli jest podawana kilka lat po pierwotnym uszkodzeniu płuc spowodowanym bleomycyną, a cel nasycenia tlenu może być niższy niż u innych pacjentów (patrz punkt „Inne leki i Ossigeno SAPIO”).
Populacja pediatryczna
Ze względu na większą wrażliwość noworodka na dodatkowy tlen, należy podawać najniższe skuteczne stężenie tlenu, aby zapewnić odpowiednie utlenienie noworodków.
U przedwczesnych i terminowych noworodków wzrost PaO₂ może prowadzić do retinopatii przedwczesnych (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”), przewlekłych chorób płuc, krwotoków śródpęcherzykowych. Zaleca się rozpoczynanie reanimacji u noworodków urodzonych w terminie lub blisko terminu za pomocą powietrza, a nie 100% tlenu. U noworodków przedwczesnych optymalne stężenie tlenu i cel terapeutyczny nie są dokładnie określone. W razie potrzeby dodatkowy tlen powinien być dokładnie monitorowany i kontrolowany za pomocą pulsoksymetrii.
Hiperbaryczna terapia tlenowa (HBOT)
Podawanie tlenu w komorze hiperbarycznej musi być dokładnie ocenione pod kątem stosunku ryzyka do korzyści w przypadku:

nawracających zapaleń ucha i/lub zatok, laryngolej, komory mastoidej, zespołu przedsionkowego, utraty słuchu i niedawnych zabiegów na uchu środkowym
chorób serca niedokrwiennych i/lub zastoinowych; u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym lub ostrym zawałem mięśnia sercowym, którzy wymagają również terapii hiperbarycznej, np. w przypadku zatrucia CO, terapię hiperbaryczną należy prowadzić ostrożnie ze względu na potencjalne zwężenie naczyń spowodowane przez hiperoksję w obiegu wieńcowym
nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze
choroby płucne o charakterze ograniczającym i/lub o wysokim stopniu ograniczającym
jaskra, odwarstwienie siatkówki nawet po leczeniu chirurgicznym (manewry kompensacyjne)
wywiad drgawek, padaczka
niekontrolowana wysoka gorączka
ciężki lęk, psychoza, klaustrofobia

Pacjenci z cukrzycą typu 1
Terapia hiperbaryczna może wpływać na metabolizm glukozy. Efekty zwężające naczynia krwionośne terapii hiperbarycznej mogą dodatkowo utrudniać podskórne wchłanianie insuliny, powodując hiperglikemię.
Może być rozważane monitorowanie poziomu glukozy we krwi między sesjami terapii hiperbarycznej.
Zaburzenia oddechowe
Ze względu na dekompresję, na końcu sesji hiperbarycznej objętość gazu rośnie, gdy ciśnienie w komorze maleje, co może prowadzić do częściowego napięciowego zapalenia opłucnej lub nasilenia istniejącego zapalenia opłucnej. U pacjenta z nieodprowadzonym zapaleniem opłucnej dekompresja może spowodować rozwój napięciowego zapalenia opłucnej.
Ponadto, biorąc pod uwagę ryzyko rozszerzania się gazu w trakcie fazy dekompresji terapii hiperbarycznej, stosunek korzyści do ryzyka terapii hiperbarycznej należy dokładnie ocenić u pacjentów z niewystarczająco kontrolowaną astmą, emfizemą płuc, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub niedawnym zabiegiem torakalnym.
Specjalne ostrzeżenia

W środowisku nadmiernie bogatym w tlen tlen może nasycić odzież.
Bezwzględnie zabronione jest dotykanie zamrożonych części (w przypadku pojemników kriogenicznych).
Butli nie wolno używać, jeśli są widoczne uszkodzenia lub istnieje podejrzenie uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem dla danego modelu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby zapobiec ryzyku uszkodzenia.
W przypadku wycieku zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może być zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego obsługa i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.
Należy zachować szczególne środki ostrożności bezpieczeństwa podczas obsługi pojemników kriogenicznych, aby uniknąć oparzeń zimnem. Należy nosić odpowiedni odzież ochronną (rękawice, okulary, luźny strój i spodnie zakrywające buty). Jeśli ciekły tlen ma kontakt z skórą lub oczami, należy spłukać dotknięte obszary dużą ilością zimnej wody lub zastosować zimne okłady; należy natychmiast wezwać pomoc medyczną.

Dawka, sposób i czas podania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany za pomocą tych systemów przez wdychane powietrze, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala na ponowne wdychanie gazów wcześniej wydychanych przez pacjenta (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, z wykorzystaniem systemu by-passu kardiopłucnego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążenie pozaustrojowe.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

Systemy o niskim przepływie To najprostszy system podawania mieszaniny tlenu w wdychanym powietrzu, przykładem jest system, w którym tlen jest podawany za pomocą przepływomierza połączonego z kaniulą nosową lub maską twarzową.
Systemy o wysokim przepływie Systemy zaprojektowane tak, aby dostarczyć pacjentowi mieszaninę gazów zapewniającą całkowite zapotrzebowanie oddechowe. Te systemy są zaprojektowane tak, aby dostarczać ustalone i stałe stężenia tlenu, które nie są rozcieńniane przez otaczające powietrze, przykładem są maski Venturiego, w których przy ustalonym przepływie tlenu wdychane powietrze jest wzbogacane o stałe stężenie tlenu.
Systemy z zaworem na żądanie
Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Są przeznaczone na krótki czas, tylko w nagłych przypadkach.
Hiperbaryczna terapia tlenowa Hiperbaryczna terapia tlenowa jest wykonywana w specjalnej komorze ciśnieniowej, w której można utrzymać ciśnienie trzykrotnie wyższe niż ciśnienie atmosferyczne. Hiperbaryczna terapia tlenowa może być również podawana za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rurki intubacyjnej.

Normobaryczna terapia tlenowa
Normobaryczna terapia tlenowa oznacza podawanie mieszaniny gazowej o wyższej zawartości tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o stężeniu tlenu we wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferą (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy oddychaniu samoczynnym za pomocą kaniul nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub w stanie znieczulenia tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne maksymalne ciśnienie około 200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać z manometru. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
Przy oddychaniu samoczynnym
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w strumieniu od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w strumieniu od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do gazometrii.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapeutycznym terapii tlenowej jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycena tlenem we krwi tętniczej nie będzie niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zaleceniem jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksemii mogą być wskazane wartości FiO₂ niosące potencjalne ryzyko zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego, poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenu we krwi tętniczej (SpO₂).
W krótkoterminowej terapii tlenowej frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia na końcu wydechu (PEEP) lub ciśnienia dodatniego ciągłego (CPAP), starając się unikać wartości FiO₂ > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie wdychanego gazu.
W przypadku długotrwałego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalić na podstawie wartości gazów zmierzonych we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby dostosować terapię tlenową u pacjentów z hiperkapnią.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu we wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernym stężeniem.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie wdychanego gazu musi być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, jeśli to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) należy monitorować, jednak jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oka jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oka można zmniejszyć, unikając dużych fluktuacji utlenienia (patrz również punkt „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Hiperbaryczna terapia tlenowa
Hiperbaryczna terapia tlenowa oznacza leczenie 100% tlenem pod ciśnieniem 1,4 razy wyższym niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Ze względów bezpieczeństwa ciśnienie w hiperbarycznej terapii tlenowej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4–6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Sprężanie i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie stosowanymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia ciśnieniowego (barotraumy) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Hiperbaryczna terapia tlenowa musi być przeprowadzana przez wykwalifikowany personel medyczny.
Przedawkowanie
W przypadku zatrucia tlenem związanego z hiperoksją, terapię tlenową należy zmniejszyć lub, jeśli to możliwe, przerwać i rozpocząć leczenie objawowe.
Instrukcje dotyczące stosowania i obsługi
Butle z tlenem leczniczym, jak również stałe pojemniki kriogeniczne, są przeznaczone wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, do użytku terapeutycznego.
Butle należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, chroniących je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Umocować butle, aby utrzymać je w pionie i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/wymianę powietrza w pomieszczeniach, w których stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (kaptur/kwiat).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle wyłącznie za pomocą specjalnego wózka; nie podnosić butli za zawór.
Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Bezwzględnie zabronione jest jakiekolwiek ingerowanie w łączniki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALIĆ SIĘ POD CZAS KONTAKTU Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
Bezwzględnie zabronione jest manipulowanie urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i maściami.
Bezwzględnie zabronione jest dotykanie zamrożonych części (dla pojemników kriogenicznych).

Instrukcje ogólne dotyczące użytkowania

Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonkę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dopływu jest zamknięty
Usunąć pieczęć nierozerwalną
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiadający mu przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/napowietrzacz
Podłączyć kaniulę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór aż do całkowitego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/minutę)

UWAGA: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE ZNAJDZIESZ W INSTRUKCJI OBSŁUGI
POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzeń ciśnienia.
Nie należy stosować siły przy otwieraniu i zamykaniu kurek i zaworów.
Nigdy nie stój bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po stronie przeciwnej. Nie narażaj siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używaj oleju ani smarów w bezpośrednim kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij zawór butli.
W przypadku wycieku gazu należy zamknąć zawór i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazanego w instrukcji obsługi pojemnika.
Używaj wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przystosowanych do przewidywanego ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wyrzucaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie się gazu może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub już nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, do dostawcy. Eventualne resztki niezużytego produktu leczniczego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur, w dobrze wentylowanym miejscu, przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i obsługi butli pod ciśnieniem oraz
pojemników zawierających ciecze kriogeniczne.
Butle należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając tworzenia się atmosfery nadmiernie bogatej w tlen (O₂ > 21% objętościowo), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami i chronionych przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów palnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.
Stałe pojemniki kriogeniczne instalowane w placówkach medycznych należy umieszczać na zewnątrz.