Інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН СІКО 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Оксиген Сіко та для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Оксигену Сіко
Як застосовувати Оксиген Сіко
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Оксиген Сіко
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН СІКО і для чого він призначений

ОКСИГЕН СІКО містить кисень, газ, який є в повітрі, що ми вдихаємо.
Медичний кисень сприяє збільшенню транспортування кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН СІКО застосовується у пацієнтів усіх вікових груп :

для лікування респіраторних порушень (гостра та хронічна дихальні недостатності).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ОКСИГЕН СІКО

Не застосовуйте ОКСИГЕН СІКО
У звичайних умовах абсолютних протипоказань не існує.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням ОКСИГЕН СІКО.
Перед початком кисневої терапії Вам слід знати наступне:

Кисень може мати шкідливий вплив при високих концентраціях. Це може призвести до ураження легень (спадання альвеол, запалення легень), що перешкоджатиме надходженню кисню в кров.
Якщо у Вас важке хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) із наслідковим дефіцитом оксигенації крові, швидкість потоку кисню буде низькою. Лікар підбере відповідну швидкість потоку кисню для кисневої терапії.
У новонароджених та недоношених дітей можуть виникати побічні явища, зокрема ураження очей (ретинопатія). Якщо Ваша дитина потребує додаткового кисню, лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення.

Повідомте лікаря:

якщо у Вас захворювання щитоподібної залози — залози шиї, яка працює надмірно (гіпертиреоз)
якщо у Вас дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини під назвою глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню)
якщо Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцид)
якщо Ви вживаєте алкоголі
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди)
якщо у Вас запалення дихальних шляхів або стан, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна бронхопневмопатія ХОБЛ, муковисцидоз, патологічна ожиріння, деформація грудної клітки, нейром’язові розлади)
якщо раніше у Вас було ураження легень через ліки, що використовувалися для лікування пухлин (блейоміцин)
якщо Ви нещодавно проходили рентгенографію.

Рекомендації щодо ризику пожежі у присутності кисню:

Кисень — окиснювальний продукт, що сприяє горінню. У приміщеннях, де використовується ОКСИГЕН СІКО, заборонено палити та наявність відкритого вогню (наприклад, пілотні полум’я, плити, печі, газові обігрівачі, іскри, свічки), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Не паліть і не користуйтеся електронними цигарками під час усього курсу лікування киснем.
Не використовуйте тостери, фени для волосся або інші електричні пристрої під час лікування киснем.
Не наносіть жировмісні речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони, помади) на поверхні, що контактують з киснем. На руки, обличчя або всередину носа слід застосовувати лише водорозчинні засоби.
Регулятор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику раптового спалаху полум’я.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки внаслідок випадкової пожежі.
Рекомендації для осіб, які доглядають пацієнтів:

Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде та не зазнає ударів.
Пошкодження обладнання може призвести до закупорки відкриття та/або неправильної інформації на дисплеї манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призведе до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик опіків. Завжди носіть захисні рукавички та окуляри під час роботи з рідким медичним киснем.

Діти
У новонароджених та недоношених дітей киснева терапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ураження легень та крововиливів у мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для введення, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та ОКСИГЕН СІКО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла та зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій,
кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
ліки для лікування пухлин, наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозоурея, адриаміцин та актиноміцин,
антибактеріальні засоби (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
добавки з менадіоном (попередник вітаміну К),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
хлорохін — ліки для лікування малярії.

ОКСИГЕН СІКО та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування ОКСИГЕН СІКО.
Вагітність та годування груддю
ОКСИГЕН СІКО може застосовуватися під час вагітності, але лише тоді, коли це необхідно через критичні стани.
ОКСИГЕН СІКО може застосовуватися під час періоду годування груддю.
У будь-якому разі Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Ви можете керувати транспортними засобами та використовувати механізми під час застосування ОКСИГЕН СІКО, якщо лікар вважає, що Ви здатні це робити.

3. Як застосовувати ОКСИГЕН СІКО

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай ОКСИГЕН СІКО вдихають через ніс і рот за допомогою назальної канюлі або маски.
Дозу встановлюватиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН СІКО лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень оксигемоглобіну — білка, що переносить кисень у крові.

Якщо ви застосували більше ОКСИГЕН СІКО, ніж потрібно
негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні.
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
утруднене дихання (диспнея, гіповентиляція),
ураження бронхів та легень,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість,
судоми та м’язові спазми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді з втратою свідомості (епілептичні напади).

Лікування
У разі застосування підвищених доз лікар зменшить дозу або припинить введення препарату, призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати ОКСИГЕН СІКО

Зберігати балони та переносні кріогенні резервуари при температурі від -10 °C до 50 °C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після НЕДІ. Дата закінчення
терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН СІКО

Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН СІКО та вміст упаковки
Лікарський газ стислий
ОКСИГЕН СІКО у вигляді стислого лікарського газу фасується в балони у вигляді стислого газу під тиском
200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, обладнані клапанами, які дозволяють
під’єднатися до редуктора тиску або клапанів з інтегрованим редуктором тиску.
Кріогенний лікарський газ
ОКСИГЕН СІКО у вигляді кріогенного лікарського газу фасується в переносні кріогенні контейнери (базові одиниці).
Доступний у таких упаковках:
Лікарський газ стислий
Сталеві балони з клапаном об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 20, 24, 27, 30 літрів; алюмінієві балони з клапаном об’ємом 2, 3, 5, 7, 10 літрів.
Кріогенний лікарський газ
переносний кріогенний контейнер об’ємом 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 літрів.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Мілан
Виробник
Лікарський газ стислий
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Кріогенний лікарський газ (переносні контейнери)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Застереження щодо застосування
Кисень слід вводити обережно, коригуючи дозу відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск
8 кПа (60 мм рт. ст.). Більш високі концентрації слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Перш ніж починати кисневу терапію, слід знати наступне:
Кисень можна безпечно застосовувати у таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100%: менше 6 годин
60-70%: 24 години
40-50%: протягом другого періоду по 24 години.
Кисень може бути потенційно токсичним після двох днів застосування у концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю, у яких стимул до дихання забезпечується гіпоксією. У цих випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем – SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить через вентиляцію, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть призводити до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Будьте обережні у новонароджених та недоношених немовлят, щоб мінімізувати ризик небажаних явищ, таких як ураження очей. Якщо дитині потрібен додатковий кисень, застосовуйте лише ту кількість ОКСИГЕН СІКО, яку рекомендував лікар.
Попередження щодо підвищеного ризику пожежі у присутності кисню:

Кисень є окислювальним продуктом і сприяє горінню. Куріння та відкрите полум’я заборонені в місцях, де використовується ОКСИГЕН СІКО, оскільки це збільшує ризик пожежі.
Не використовуйте електричні прилади під час застосування ОКСИГЕН СІКО.
Не наносіть жирові речовини (наприклад, олії, креми, мазі) на поверхні, що контактують з ОКСИГЕН СІКО.
Редуктор тиску слід відкривати повільно та обережно, щоб уникнути ризику ударної хвилі полум’я. Крім того:
Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон не впав і не піддавався ударам.
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. Існує ризик обмороження при таких низьких температурах. Завжди носіть рукавички та захисні окуляри під час роботи з медичним рідким киснем.

Особливі попередження

У середовищах із надлишком кисню він може насичувати одяг.
Категорично заборонено торкатися замерзлих частин (для кріоконтейнерів).
Балони та переносні кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
Можна використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі ємності.
Не можна використовувати щипці чи інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
Кисень має сильну окиснювальну дію та може бурхливо реагувати з органічними речовинами. Саме тому для роботи з ємностями та їх зберігання потрібні особливі заходи обережності.
Не дозволяється випускати стиснений газ.

Доза, спосіб та час застосування
Кисень (стислий або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назального катетера або маски); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флюксометрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ та надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або антирециркуляційна).
Нормобарна киснева терапія
Під нормобарною кисневою терапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, під парціальним тиском від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна вводити при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, що перебувають під наркозом, кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах з киснем внутрішній тиск становить приблизно 150–200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишилася в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хвилину, коригуючи залежно від газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хвилину, коригуючи залежно від газометрії.
Інструкції щодо застосування та роботи
Балони з медичним киснем, а також кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/транспортування кисню для інгаляції, лікувального призначення.
Балони та переносні кріогенні контейнери (базові одиниці) слід транспортувати, використовуючи відповідні засоби, щоб захистити їх від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію та керівництво з експлуатації ємності (упаковки).
Переконайтеся, що все обладнання перебуває в добром стані.
Закріпіть балони та базові одиниці, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищайте ємності від ударів і підтримуйте температуру нижче 50°C, забезпечуючи належну вентиляцію/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони повинні мати захисний ковпачок/тюльпан на клапані.
Працюйте з обладнанням чистими руками, без слідів жиру чи олії.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові одиниці лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте з’єднувальні фітинги, трубки або шланги, спеціально призначені та сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є інтегрованими в систему закриття ємності, щоб уникнути ризику випадкових пошкоджень.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у фітинги ємностей, пристрої подачі та їхні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ ЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте і не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
Категорично заборонено працювати з обладнанням або його компонентами, якщо руки, одяг або обличчя забруднені жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено торкатися замерзлих частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони з клапаном без інтегрованого редуктора

Зніміть захисний ковпачок, якщо він присутній
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте редуктор до клапана балона та відповідний флюксометр
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Встановіть на флюксометрі потрібні значення витрати (літри/хвилину) Балони з інтегрованим редукційним клапаном
Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Встановіть на флюксометрі потрібні значення витрати (літри/хвилину)

Переносні кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Під’єднайте зволожувач/барботер
Під’єднайте канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДЕТАЛЬНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття ємностей (клапан або вентиль), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовуйте зусиль при відкриванні та закриванні вентилів.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з вентиля/клапана, завжди перебувайте з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жири у контакті з газом.
Не спорожнюйте ємність повністю.
Після використання закривайте вентиль балона.
У разі витоку газу закрийте вентиль і повідомте про це технічну службу постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
Використовуйте лише ємності, призначені для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де його накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони лише частково порожні, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цього контейнера.

Дотримуйтесь всіх правил щодо використання та переміщення балонів під тиском та ємностей, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та переносні кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення надлишку кисню в повітрі (O₂ > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та поганих погодних умов, від прямого сонячного світла та віддаленими від джерел тепла або запалення, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності, що містять інші типи газів, слід зберігати окремо.

Листок-інструкція: інформація для пацієнта

ОКСИГЕН СІКО 200 БАР ГАЗ МЕДИЧНИЙ СТИСНУТИЙ, ГАЗ МЕДИЧНИЙ КРІОГЕННИЙ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цього листка:

Що таке ОКСИГЕН СІКО та для чого він призначений
Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено ОКСИГЕН СІКО
Як вам буде введено ОКСИГЕН СІКО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ОКСИГЕН СІКО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ОКСИГЕН СІКО і для чого він призначений

ОКСИГЕН СІКО містить кисень, газ, який природно присутній у повітрі, що ми вдихаємо.
Медичний кисень сприяє транспортуванню більшої кількості кисню до всіх тканин організму.
ОКСИГЕН СІКО застосовується у пацієнтів будь-якого віку :

для лікування респіраторних порушень (гостра та хронічна дихальні недостатність),
для анестезіологічного лікування,
у відділенні інтенсивної терапії — відділенні лікарні, призначеному для лікування важких хворих,
в гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у звичайній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам буде застосовано ОКСИГЕН СІКО

Кисень під тиском вищим за атмосферний (гіпербарна оксигенотерапія) не повинен
використовуватися у випадках нелікованого/недренованого пневмотораксу. Пневмоторакс виникає через
накопичення повітря в плевральній порожнині між двома легеневими оболонками. Якщо у Вас колись був
пневмоторакс, повідомте лікареві.
Перш ніж розпочинати оксигенотерапію, Ви повинні знати наступне:

Кисень може мати шкідливі наслідки при високих концентраціях. Це може призвести до ураження легень (спадання альвеол, запалення легень), що перешкоджатиме надходженню кисню в кров.
Якщо у Вас тяжке хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ) із наслідковим дефіцитом оксигенації крові, швидкість подачі кисню буде низькою. Лікар підбере відповідну швидкість подачі кисню під час оксигенотерапії.
У новонароджених та недоношених дітей можуть виникнути небажані явища, зокрема ураження очей (ретинопатія). Якщо Ваша дитина потребує додаткового кисню, лікар визначить відповідну концентрацію кисню для застосування.

ОКСИГЕН СІКО не буде застосовуватися у гіпербаричній камері, якщо:

у Вас захворювання легень, що призводить до утворення пухирців у легенях (бульозний емфізема)
у Вас астма
у Вас є або було колись спадання легені (пневмоторакс)
у Вас захворювання легень, що ускладнює виведення повітря з легень, відчуття нестачі повітря (так звана диспнея) або відчуття втоми (ХОЗЛ)
у Вас запалення легень (пневмоцистна пневмонія)
у Вас захворювання, що характеризується неконтрольованими рухами тіла (епілепсія)
у Вас страх замкненого простору (клаустрофобія)
Ви перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності і не маєте серйозного захворювання
у Вас інфекція верхніх дихальних шляхів
у Вас тепловий удар (гіпертермія)
у Вас захворювання червоних кров’яних тілець — типу клітин крові (спадкова сфероцитоз)
у Вас захворювання зорового нерва
у Вас злоякісні пухлини
у Вас підвищений рівень кислот у крові (ацидоз)
Ви приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, блейоміцин, даунорубіцин, цис-платина
Ви приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди
Ви приймаєте ліки для лікування алкоголізму (дисульфірам), вживаєте алкоголь
Ви нещодавно мали контакт із токсичними речовинами (ароматичні вуглеводні)
Ви палите або приймаєте ліки для допомоги у відмові від паління на основі нікотину
новонароджений дитина народилася передчасно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням ОКСИГЕН СІКО.
Повідомте лікареві:

якщо у Вас захворювання щитоподібної залози — залози шиї, що працює надмірно (гіпертиреоз)
якщо у Вас дефіцит вітаміну С і/або Е або речовини, що називається глутатіон (антиоксидант, тобто речовина, що запобігає старінню)
якщо Ви пройшли лікування від отруєння паракватом (гербіцид)
якщо Ви вживаєте алкоголь
якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) і/або болю (опіоїди)
якщо у Вас запалення дихальних шляхів або стан, що ускладнює дихання (хронічна обструктивна хвороба легень ХОХЛ, кістозний фіброз, патологічна ожиріння, деформація грудної стінки, нейром’язові розлади)
якщо у Вас у минулому була пошкодження легень через ліки, що використовувалися для лікування раку (блейоміцин)
якщо Ви нещодавно проходили рентгенологічне дослідження. Лікар оцінить можливість застосування кисню в гіпербаричній камері, якщо:
- у Вас запалення вух і/або носа (рецидивуючі отити і/або синусити)
- у Вас захворювання серця (ішемічні і/або застійні серцеві захворювання)
- у Вас високий тиск крові, і Ви не приймаєте ліки для його лікування (не лікована фармакологічно артеріальна гіпертензія)
- у Вас захворювання легень, що ускладнюють прохід повітря (обмежувальні і/або сильно обмежувальні захворювання легень, такі як неконтрольована добре астма, легеневий емфізема, ХОЗЛ, торакальні операції)
- у Вас захворювання очей, що характеризується високим тиском рідини всередині очей (глаукома), або відшарування сітківки — оболонки ока
- у Вас цукровий діабет, оскільки гіпербарна терапія може порушити правильне засвоєння інсуліну та підвищити рівень цукру в крові (гіперглікемія);
у Вас судоми (епілепсія)
у Вас висока температура
у Вас тяжке тривожне розлад, психічні розлади та клаустрофобія (страх перебування в закритих і тісних місцях).

Рекомендації щодо ризику пожежі у присутності кисню:

Кисень є окислювальним продуктом і сприяє горінню. У місцях, де використовується ОКСИГЕН СІКО, забороняється паління та відкритий вогонь (наприклад, пілотні полум’я, плити, печі, газові пальники, іскри, свічки), оскільки це збільшує ризик пожежі.
Не паліть і не використовуйте електронні сигарети під час всього лікування киснем.
Не використовуйте тости, фени, або інші електричні пристрої під час лікування киснем.
Не наносіть жировмісткі речовини (наприклад, олії, креми, лосьйони, помади) на поверхні, що контактують із киснем. На руки, обличчя або всередину носа можна застосовувати лише водорозчинні засоби.
Регулятор тиску слід відкривати повільно і обережно, щоб уникнути ризику раптового полум’я.

У присутності кисню відбувалися термічні опіки, пов’язані з випадковою пожежею.
Рекомендація для осіб, які доглядають пацієнтів:

Оберіжно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон із газом не впаде і не зазнає ударів.
Пошкодження обладнання може призвести до закупорки виходу і/або неправильної інформації на дисплеї манометра щодо залишкового вмісту кисню та потоку, що призведе до недостатньої або відсутньої подачі кисню.
Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183°C. При таких низьких температурах існує ризик опіків. Завжди носіть захисні рукавиці та окуляри під час роботи з рідким медичним киснем.

Діти
У новонароджених та недоношених дітей оксигенотерапія може призвести до ураження очей (ретинопатія недоношених), ураження легень та крововиливи в мозок. Лікар визначить відповідну концентрацію кисню для застосування, щоб забезпечити оптимальне лікування Вашої дитини.
Інші ліки та ОКСИГЕН СІКО
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

катехоламіни (наприклад, епінефрин, норепінефрин) — ліки, що впливають на різні органи тіла і зазвичай використовуються для термінового лікування раптових алергічних реакцій, кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
ліки для лікування пухлин, наприклад блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозосечовина, адриаміцин та актиноміцин,
антибіотики (наприклад, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій,
добавки з менадіоном (попередник вітаміну К),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіорідазин),
хлорохін — ліки для лікування малярії.

ОКСИГЕН СІКО та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування ОКСИГЕН СІКО.
Вагітність та годування груддю
ОКСИГЕН СІКО може застосовуватися під час вагітності, але лише у разі необхідності через критичні стани.
ОКСИГЕН СІКО може застосовуватися під час періоду годування груддю.
У будь-якому разі Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Гіпербарна оксигенотерапія протипоказана у першому триместрі вагітності. Лікар вирішить, чи застосовувати це лікування у разі важкого отруєння чадним газом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після терапії киснем у гіпербаричній камері повідомлялися порушення зору та слуху.
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки ці симптоми повністю не зникнуть.

3. Як вам буде введено ОКСИГЕН СІКО

Цей лікарський засіб вам буде введено через вдихане повітря, завжди точно дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Зазвичай ОКСИГЕН СІКО вдихають через ніс і рот за допомогою назального катетера або маски.
Дозу визначатиме лікар на основі вашого стану здоров’я.
Під час лікування ОКСИГЕН СІКО лікар може проводити вимірювання газів у артеріальній крові та контролювати рівень кисню, пов’язаного з гемоглобіном — білком, що переносить кисень у крові.
Якщо вам введуть більше ОКСИГЕН СІКО, ніж потрібно
Симптоми передозування, які можуть виникнути:

запалення горла,
кашель і біль у грудях,
утруднене дихання (диспноея, гіповентиляція),
ушкодження бронхів та легень,
порушення зору та слуху,
нудота, запаморочення,
тривожність, сплутаність свідомості, дратівливість,
судоми та м’язові спазми,
втрата свідомості,
неконтрольовані рухи тіла (судоми), іноді навіть із втратою свідомості (епілептичні напади).

Лікування
Якщо ви застосовували підвищені дози, лікар зменшить дозу або припинить введення, призначить відповідну терапію та уважно спостерігатиме за вами.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, ОКСИГЕН СІКО може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Побічні ефекти зазвичай спостерігаються при високих концентраціях та після тривалого лікування:
Дуже почасті (можуть стосуватися більше 1 особи з 10):
У новонароджених, які піддаються впливу високих концентрацій кисню: ураження очей (ретинопатія), що може призвести до порушення зору.
При гіпербаричному лікуванні: біль у вусі, короткозорість, баротравма (пошкодження тканин або органів тіла внаслідок зміни тиску).
Почасті (можуть стосуватися до 1 особи з 10):
При гіпербаричному лікуванні: судоми.
Непочасті (можуть стосуватися до 1 особи з 100):
При гіпербаричному лікуванні: розрив барабанної перетинки.
Рідкісні (можуть стосуватися до 1 особи з 1 000):
При гіпербаричному лікуванні: задишка, аномально низький рівень цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
Сухість слизової оболонки, місцеве подразнення та запалення слизової оболонки.
Токсичність для легень: запалення дихальних шляхів (з болем, пов’язаним із диханням, та сухим кашлем), наявність рідини в легенях (інтерстиційний набряк), утворення рубцової тканини (легенева фіброза).
Погіршення наявності вуглекислого газу в крові у пацієнтів із недостатністю кисню/надлишком вуглекислого газу, якщо лікування проводиться надто високою кількістю кисню: зниження дихання, порушення рівня кислот у крові (респіраторний ацидоз), зупинка дихання.
При гіпербаричному лікуванні: утруднене дихання, непрохані скорочення м’язів, запаморочення, зниження слуху, гострий отит, дзвін у вухах (тинітус), нудота, незвичайна поведінка, зниження периферичного зору, розмитість зору, помутніння кришталика (катаракта).
При контакті з рідким киснем виникають обмороження.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медичного персоналу. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через вебсайт www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ОКСИГЕН СІКО

Зберігайте балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10°C до 50°C.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису СТР. Термін придатності стосується останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ОКСИГЕН СІКО

Діючою речовиною є кисень

Опис зовнішнього вигляду ОКСИГЕН СІКО та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
ОКСИГЕН СІКО — лікарський стиснений газ — фасується в балони та балонні пакети у вигляді
стисненого газу під тиском 200 бар при 15 °C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені
клапанами, які можна підключити до редуктора тиску, або клапанами з інтегрованим редуктором тиску.
Кріогенний лікарський газ
ОКСИГЕН СІКО — кріогенний лікарський газ — фасується в рухомі (базові блоки) або стаціонарні кріогенні контейнери.
Доступний у таких упаковках:
Лікарський стиснений газ
Сталеві балони з клапаном об’ємом 40 та 50 літрів. Балонні пакети: 16 балонів по 40 літрів, 12 та 20 балонів по 50 літрів.
Кріогенний лікарський газ
рухомий кріогенний контейнер об’ємом 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 літрів
Кріогенний лікарський газ
стаціонарний кріогенний контейнер об’ємом 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 літрів.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Мілан
Виробник
Лікарський стиснений газ
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas Srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti, 48, промислова зона – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – промислова зона – Contrada Argentieri – Барі
SOM di D’Aquino di A&C snc – Via Giarre Nunziata Z.I., 67 – місцевість Mascali - Катанія
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – 87040 – Castroliberi (CS)
Augimeri Ossigeno di Mascalchi Emilio - Porto di Gioia Tauro II – промислова зона - Реджо-Калабрія (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Кріогенний лікарський газ (рухомі контейнери)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, промислова зона – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – промислова зона – Contrada Argentieri – Барі
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – промислова зона - Mascali –
Катанія (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – промислова зона – місцевість San Ferdinando
di Rosarno – Реджо-Калабрія (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Кріогенний лікарський газ (стаціонарні контейнери)
Air Liquide Italia Produzione Srl – Via Dante s.n.c. – 20090 Pioltello (MI)
Linde Gas Italia Srl – Via Turati, 18/a – 40010 Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia Srl – Via di Servola, 1 – 34100 Трієст
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 Равенна
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 Caponago
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Malcontenta, 49 (місцевість Porto Marghera) – 30175
Венеція
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 Cesano Maderno
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – місцевість Caldare snc – 01028 – Orte (VT)
Linde Gas Italia Srl – Viale Brin, 218 – Терні (TR)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно (SA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичного персоналу:
Передбачальні заходи при застосуванні
Кисень слід вводити обережно, з коригуванням дози відповідно до потреб окремого пацієнта. Необхідно застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Концентрації, що перевищують цей рівень, слід застосовувати протягом найкоротшого можливого часу, регулярно контролюючи показники газового складу крові.
Перш ніж розпочинати кисневу терапію, слід знати наступне:
Кисень можна безпечно застосовувати в таких концентраціях та протягом такого часу:
До 100%: менше 6 годин
60–70%: 24 години
40–50%: протягом других 24 годин.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування в концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія. У таких випадках необхідно уважно контролювати лікування, вимірюючи парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем — SpO₂) та клінічних оцінок.
Високі концентрації кисню в повітрі або вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах і легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається в кров через альвеоли швидше, ніж надходить за рахунок вентиляції, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.
Будьте обережні у новонароджених та недоношених новонароджених, щоб мінімізувати ризик небажаних явищ, таких як ураження очей. Якщо дитині потрібен додатковий кисень, застосовуйте лише ту кількість ОКСИГЕН СІКО, яку рекомендував лікар.
Рекомендація щодо підвищення ризику пожежі у присутності кисню:

Кисень — окиснювальний продукт, що сприяє горінню. У місцях, де використовується ОКСИГЕН СІКО, заборонено курити або користуватися відкритим вогнем, оскільки це збільшує ризик пожежі.
Не використовуйте електричні прилади під час застосування ОКСИГЕН СІКО.
Не наносіть жирні речовини (наприклад, олії, креми, мазі) на поверхні, що контактують з ОКСИГЕН СІКО.
Редуктор тиску слід повільно та обережно відкривати, щоб уникнути ризику удару полум’я.

Крім того:

Обережно поводьтеся з балоном. Переконайтеся, що балон не впаде та не зазнає ударів.
Кисень перетворюється на рідину приблизно при -183 °C. Існує ризик обмороження при таких низьких температурах. Завжди носіть рукавички та захисні окуляри під час роботи з медичним рідким киснем.

Особливі попередження

У надмірно оксигенованих приміщеннях кисень може насичувати одяг.
Категорично заборонено доторкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
Можна використовувати лише обладнання, призначене та сумісне з киснем, для конкретної моделі резервуара.
Заборонено використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести на безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
Клапани порожніх балонів слід тримати закритими.
Кисень має сильну окиснювальну дію та може реагувати дуже енергійно з органічними речовинами. Саме тому для роботи з резервуарами та їх зберігання потрібні особливі заходи обережності.
Заборонено вводити стиснений газ.

Доза, спосіб і тривалість застосування
Кисень (стиснений або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назальної канюлі або маски для обличчя); дозування для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (фловметри).
За допомогою цих систем кисень вводиться разом з вдиханим повітрям, тоді як видиханий газ та надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись з навколишнім повітрям (відкрита система або антирециркуляційна).
У анестезіології часто використовується спеціальна система, що дозволяє пацієнту повторно вдихати раніше видиханий газ (закрита система або рециркуляційна).
Кисень також може вводитися безпосередньо в кров за допомогою оксигенатора, з використанням системи шунтування серця та легень у кардіохірургії та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв для введення кисню, які поділяються на:

Системи низького потоку — найпростіший спосіб введення суміші кисню у вдихане повітря, наприклад, система, в якій кисень подається через фловметр, підключений до назальної канюлі або маски для обличчя.
Системи високого потоку — системи, призначені для забезпечення пацієнта сумішшю газів, що відповідає повній потребі в диханні. Ці системи забезпечують стабільні та постійні концентрації кисню, які не розріджуються навколишнім повітрям, наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.
Системи з клапаном за вимогою — системи, призначені для введення 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування лише за необхідності.
Гіпербарична киснева терапія — проводиться у спеціальній герметичній камері, в якій можна підтримувати тиск, що перевищує атмосферний у 3 рази. Гіпербарична киснева терапія може також застосовуватися за допомогою щільно прилягаючої маски, шолома або ендотрахеальної трубки.

Нормобарна киснева терапія
Під нормобарною кисневою терапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з відсотком кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар).
Пацієнтам, які не страждають на дихальну недостатність, кисень можна вводити при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок.
Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, що перебувають під наркозом, кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції.
У балонах з киснем внутрішній тиск становить приблизно 150–200 бар. Тиск регулюється за допомогою редуктора та відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона в літрах дає кількість кисню, що залишився в балоні.
При спонтанній вентиляції
Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 2 літрів/хвилину, коригуючи за даними газометрії.
Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі від 0,5 до 15 літрів/хвилину, коригуючи за даними газометрії.
При підтримуваній вентиляції
Мінімальне значення FiO₂ становить 21% і може зростати до 100%.
Метою кисневої терапії є забезпечення того, щоб парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) не був нижчим за 8 кПа (60 мм рт. ст.) або щоб насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не було нижчим за 90%, що досягається регулюванням частки вдиханого кисню (FiO₂).
Дозу слід коригувати відповідно до індивідуальних потреб пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімальну необхідну частку FiO₂ для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто значень PaO₂ в межах норми. У разі тяжкої гіпоксемії можуть бути показані значення FiO₂, що несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій кисневій терапії частка вдиханого кисню (FiO₂) повинна бути такою, щоб підтримувати рівень PaO₂ > 8 кПа з або без тиску кінцевої видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), намагаючись уникнути значень FiO₂ > 0,6, тобто більше 60% кисню в суміші вдиханого газу.
Короткотривалу кисневу терапію слід контролювати шляхом повторних вимірювань газу в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
Для тривалого лікування потреба в додатковому кисні визначається за показниками газу в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід контролювати рівень кисню в крові, щоб регулювати кисневу терапію у пацієнтів із гіперкапнією.
У пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких стимулом до дихання є гіпоксія (наприклад, при ХОЗХ), слід застосовувати низькі концентрації кисню. Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у суміші вдиханого газу повинна бути не менше 21%. На практиці, як правило, намагаються не опускатися нижче 30%. За необхідності частку вдиханого кисню можна підвищити до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню, коли це необхідно. Однак під час лікування необхідний уважний моніторинг. Проте рекомендується уникати концентрації кисню понад 40%, щоб зменшити ризик ураження кришталика або спадання легень. Слід контролювати парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂), проте якщо він підтримується нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також Передбачальні заходи при застосуванні).
Гіпербарична киснева терапія
Під гіпербаричною кисневою терапією розуміють лікування 100% киснем під тиском, що перевищує атмосферний на 1,4 рази (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербаричної кисневої терапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень слід вводити в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2,026 до 3,039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресію слід проводити повільно відповідно до загальноприйнятих процедур, щоб уникнути ризику баротравми порожнин, що містять повітря та сполучаються ззовні.
Гіпербаричну кисневу терапію повинен проводити кваліфікований персонал.
Інструкції щодо застосування та роботи з препаратом
Балони з медичним киснем, а також стаціонарні та рухомі кріогенні контейнери призначені виключно для зберігання/перевезення кисню для інгаляції, що використовується в терапевтичних цілях.
Балони та рухомі кріогенні контейнери (базові блоки) слід перевозити, використовуючи відповідні засоби для захисту від ударів і падіння.
Обов’язково дотримуйтесь наступних інструкцій:

Уважно прочитайте інструкцію з експлуатації та використання резервуара (упаковки).
Переконайтеся, що весь матеріал у добром стані.
Закріпіть балони та базові блоки, щоб утримувати їх у вертикальному положенні та запобігти падінню, захищайте резервуари від ударів і підтримуйте температуру нижче 50 °C, забезпечуючи
наявність адекватної вентиляції/провітрювання приміщень, де використовується препарат. Балони
повинні мати захисний ковпачок/квітку для захисту клапана.
Працюйте з матеріалом чистими руками, без жиру або олії.
Піднімайте та переміщуйте балони та базові блоки лише за допомогою спеціального візка, не піднімайте балон за клапан.
Використовуйте спеціальні з’єднувальні фітинги, трубки або шланги, сумісні з киснем.
Особливу увагу слід приділяти кріпленню редукторів тиску до балонів, якщо вони не є інтегрованими в систему закриття резервуара, щоб уникнути ризику випадкового руйнування.
Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у фітинги резервуарів, пристрої подачі та їхні аксесуари чи компоненти (ОЛІЯ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ).
Не змащуйте та не намагайтеся ремонтувати несправні клапани/вентилі.
Категорично заборонено працювати з обладнанням або компонентами брудними руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями.
Категорично заборонено доторкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).

Загальні інструкції щодо застосування
Балони з клапаном без інтегрованого редуктора

Зніміть захисний ковпачок, якщо він є
Переконайтеся, що клапан подачі закритий
Зніміть пломбу непорушності
Підключіть редуктор до клапана балона та відповідний фловметр
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте фловметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

Переконайтеся, що клапан закритий
Зніміть пломбу непорушності
Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Повільно відкрийте загальний клапан до повного відкриття
Відрегулюйте фловметр до потрібних значень витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні контейнери

Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
Зніміть пломбу непорушності
Підключіть зволожувач/барботер
Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
Встановіть регулятор потоку на потрібні значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВОЇ ІНФОРМАЦІЇ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ РЕЗЕРВУАРА
УВАГА

Поступово відкривайте системи закриття резервуарів (клапан або вентиль), щоб уникнути гідравлічного удару.
Не застосовуйте зусиль до вентилів та клапанів під час відкриття та закриття.
Ніколи не ставайте перед виходом газу з вентиля/клапана, завжди перебувайте збоку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
Не використовуйте олію або жири у контакті з газом.
Не спорожнюйте резервуар повністю.
Після використання закрийте клапан балона.
У разі витоку газу негайно закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації резервуара.
Використовуйте лише резервуари, призначені для цього продукту, з урахуванням передбачуваних тиску та температури застосування.

Утилізація

Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
Не викидайте в каналізацію, підвали або ями, де накопичення може бути небезпечним.
Поверніть порожні або більше не потрібні контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Будь-які залишки лікарського засобу, що залишилися в балоні під тиском, будуть утилізовані за допомогою спеціальних процедур у добре провітрюваному місці компанією, яка виконає наступне наповнення цього контейнера.

Дотримуйтесь всіх відповідних правил щодо використання та поводження з балонами під тиском та резервуарами, що містять кріогенні рідини.
Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10 °C до 50 °C у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення надмірно оксигенованого повітря (O₂ > 21% об’ємних), зберігайте в вертикальному положенні з закритими клапанами, захищайте від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або вогню, від горючих матеріалів. Порожні резервуари або резервуари, що містять інші гази, слід зберігати окремо.
Стаціонарні кріогенні контейнери, встановлені в медичних закладах, повинні бути розташовані на вулиці.