Инструкция: информация для пациента

КИСЛОРОД СИКО 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ, ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

Что такое Кислород Сико и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кислорода Сико
Способ применения Кислорода Сико
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кислорода Сико
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Сико и для чего он применяется

Кислород Сико содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, который мы вдыхаем.
Медицинский кислород способствует увеличению транспорта кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Сико показан пациентам всех возрастов :

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность).

2. Что следует знать перед применением Кислорода Сико

Не используйте Кислород Сико
При нормальных условиях абсолютных противопоказаний не существует.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала применения Кислорода Сико.
Перед началом кислородотерапии необходимо знать следующее:

Кислород может оказывать вредное действие при высоких концентрациях. Это может вызвать повреждение лёгких (спадение альвеол, воспаление лёгочной ткани), что приведёт к нарушению поступления кислорода в кровь.
При тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), сопровождающейся нарушением оксигенации крови, скорость потока кислорода должна быть низкой. Врач подберёт соответствующую скорость потока кислорода для кислородотерапии.
У новорождённых и недоношенных детей могут возникать побочные эффекты, такие как поражение глаз (ретинопатия). Если ребёнку требуется дополнительный кислород, врач определит соответствующую концентрацию кислорода для введения.

Сообщите врачу:

если у вас заболевание щитовидной железы, при котором она чрезмерно активна (гипертиреоз);
если у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий процессы старения);
если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид);
если вы употребляете алкоголь;
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды);
если у вас воспаление дыхательных путей или состояние, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь ХОБЛ, кистозный фиброз, патологическое ожирение, деформация грудной клетки, нейромышечные расстройства);
если ранее у вас было повреждение лёгких из-за лекарства, применяемого для лечения опухолей (блеомицин);
если вы недавно проходили рентгенологическое исследование.

Рекомендации по снижению риска возгорания при использовании кислорода:

Кислород — окисляющий агент, способствующий горению. В помещениях, где используется Кислород Сико, запрещается курение и наличие открытого огня (например, запальники, плиты, духовки, газовые обогреватели, искры, свечи), поскольку это увеличивает риск возгорания.
Не курите и не используйте электронные сигареты во время всего курса лечения кислородом.
Не используйте тостеры, фены и другие подобные электрические приборы во время лечения кислородом.
Не наносите жирные вещества (например, масла, кремы, лосьоны, помады) на поверхности, контактирующие с кислородом. На руках, лице или внутри носа следует использовать только водорастворимые продукты.
Редукционный клапан должен открываться медленно и осторожно, чтобы избежать риска возникновения внезапного пламени.

При использовании кислорода имели место случаи термических ожогов, связанных со случайным возгоранием.
Рекомендации для лиц, ухаживающих за пациентами:

Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не падает и не подвергается ударам.
Повреждение оборудования может привести к закупорке выходного отверстия и/или к неправильным показаниям на дисплее манометра о количестве оставшегося кислорода и скорости потока, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
Кислород превращается в жидкость при температуре около -183°C. При таких низких температурах существует риск обморожения. При работе с жидким медицинским кислородом всегда используйте защитные перчатки и очки.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей кислородотерапия может привести к поражению глаз (ретинопатия недоношенных), повреждению лёгких и кровоизлияниям в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода, чтобы обеспечить оптимальное лечение вашего ребёнка.
Другие лекарства и Кислород Сико
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства. В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — препараты, оказывающие воздействие на различные органы и обычно применяемые при неотложной помощи при внезапных аллергических реакциях;
кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — препараты для лечения воспаления;
гормоны (например, тестостерон, тироксин);
амиодарон — препарат для лечения нарушений сердечного ритма;
лекарства для лечения опухолей, такие как блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина, адриамицин и актиномицин;
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — препараты для лечения инфекций, вызванных микроорганизмами;
добавки, содержащие менадион (предшественник витамина К);
лекарства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин);
хлорохин — препарат для лечения малярии.

Кислород Сико и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Сико.
Беременность и лактация
Кислород Сико может применяться во время беременности, но только в случае необходимости из-за тяжёлого состояния.
Кислород Сико может применяться в период лактации.
Во всех случаях вы должны сообщить врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Вы можете управлять транспортными средствами и использовать механизмы во время применения Кислорода Сико, если врач сочтёт, что вы способны это делать.

3. Как применять Кислород Сико

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Сико вдыхают через нос и рот с помощью назальной канюли или маски.
Доза будет определена врачом в зависимости от вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Сико врач может проводить измерения газов в артериальной крови и контролировать уровень кислорода, связанного с гемоглобином — белком, переносящим кислород в крови.
Если вы применили Кислород Сико в большем количестве, чем необходимо
немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.
Симптомы передозировки могут включать:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднение дыхания (одышка, гиповентиляция),
повреждение бронхов и лёгких,
нарушения зрения и слуха,
тошноту, головокружение,
тревожность, спутанность сознания, раздражительность,
судороги и мышечные спазмы,
потерю сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки).

Лечение
В случае применения повышенных доз врач снизит дозу или прекратит введение препарата, назначит соответствующую терапию и будет внимательно наблюдать за состоянием пациента.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кислород Сико может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Побочные эффекты обычно наблюдаются при высоких концентрациях и после длительного лечения:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):
У новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода: поражение глаз (ретинопатия), которое может привести к нарушению зрения.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистых оболочек, местное раздражение и воспаление слизистой оболочки.
Токсическое воздействие на лёгкие: воспаление дыхательных путей (с болью, связанной с дыханием, и сухим кашлем), наличие жидкости в лёгких (интерстициальный отёк), образование рубцовой ткани (лёгочная фиброза).
Ухудшение состояния у пациентов с повышенным содержанием углекислого газа в крови вследствие недостатка кислорода, если лечение проводится с избыточным количеством кислорода: снижение дыхательной активности, нарушение кислотно-щелочного баланса крови (респираторный ацидоз), остановка дыхания.
Контакт с жидким кислородом вызывает обморожение (холодовые ожоги).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном документе, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через веб-сайт
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кислород Сико

Хранить баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10°C до 50°C.
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от взгляда.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Сико

Действующее вещество — кислород.

Описание внешнего вида Кислорода Сико и содержимое упаковки
Медицинский сжатый газ
Кислород Сико, медицинский сжатый газ, упакован в баллоны в виде сжатого газа под давлением
200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава, оснащены клапанами,
предназначенными для подключения редуктора давления, либо клапанами с интегрированным редуктором давления.
Медицинский криогенный газ
Кислород Сико, медицинский криогенный газ, упакован в мобильные криогенные контейнеры (базовые единицы).
Доступен в следующих упаковках:
Медицинский сжатый газ
Стальные баллоны с клапаном объемом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 20, 24, 27, 30 литров;
алюминиевые баллоны с клапаном объемом 2, 3, 5, 7, 10 литров.
Медицинский криогенный газ
Мобильный криогенный контейнер объемом 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 литров.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Милан
Производитель
Медицинский сжатый газ
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Медицинский криогенный газ (мобильные контейнеры)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует вводить с осторожностью, с корректировкой дозы в зависимости от потребностей
конкретного пациента. Необходимо применять минимальную дозу, достаточную для поддержания
парциального давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует
применять в течение как можно более короткого времени, регулярно контролируя показатели
газового состава крови.
Перед началом кислородной терапии необходимо учитывать следующее:
Кислород можно безопасно применять в следующих концентрациях и в течение следующих периодов:
До 100%: менее 6 часов
60–70%: 24 часа
40–50%: в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен после двух дней применения в концентрациях выше 40%.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у
которых стимулом к дыханию является гипоксия. В таких случаях требуется тщательный контроль
терапии с измерением парциального давления кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо
пульсоксиметрией (насыщение артериальной крови кислородом – SpO₂) и клинической оценкой.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению
концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (в альвеолах).
Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы
могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку
газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови
высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может
привести к наркозу углекислым газом.
Следует проявлять особую осторожность у новорождённых и недоношенных детей, чтобы
минимизировать риск побочных эффектов, таких как повреждение глаз. Если ребёнку требуется
дополнительный кислород, следует давать только ту дозу Кислорода Сико, которую назначил врач.
Рекомендации по повышенному риску возгорания в присутствии кислорода:

Кислород является окислителем и способствует горению. Курение и открытое пламя запрещены в местах, где используется Кислород Сико, поскольку это увеличивает риск возгорания.
Не использовать электрические приборы во время введения Кислорода Сико.
Не наносить жирные вещества (например, масла, кремы, мази) на поверхности, контактирующие с Кислородом Сико.
Редуктор давления следует открывать медленно и осторожно, чтобы избежать риска гидравлического удара. Кроме того:
Баллоны следует обращать с осторожностью. Необходимо обеспечить, чтобы баллон не падал и не подвергался ударам.
Кислород переходит в жидкое состояние при температуре около -183 °C. При таких низких температурах существует риск обморожения. При работе с медицинским жидким кислородом необходимо всегда использовать защитные перчатки и очки.

Особые предупреждения

В средах с повышенным содержанием кислорода он может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются явные повреждения или подозрение на повреждение, а также если они подвергались воздействию экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, предназначенного для конкретной модели ёмкости.
Запрещается использовать щипцы или другие инструменты для открытия или закрытия клапана баллона во избежание повреждений.
При утечке газа клапан баллона должен быть немедленно закрыт, если это можно сделать безопасно. Если клапан закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Клапаны пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине при обращении с ёмкостями и их хранении необходимо соблюдать особые меры предосторожности.
Запрещается выпускать газ под давлением.

Доза, способ и время введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с помощью
специальных устройств (например, назального катетера или лицевой маски); дозировка для пациента
регулируется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород поступает с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и
избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом
(открытая система или система anti-rebreathing).
Нормобарическая кислородотерапия
Под нормобарической кислородотерапией понимается введение газовой смеси, обогащённой
кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей более 21% кислорода во вдыхаемом
воздухе (FiO₂), при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (от 0,213 до 1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может вводиться при спонтанной вентиляции
с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует
вводить при искусственной вентиляции лёгких.
Внутри кислородных баллонов давление составляет примерно 150–200 бар. Высокое давление
регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показаний манометра на объём
баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 2
л/мин, с корректировкой по данным газового анализа крови.
Пациенты с острым дыхательным недостатком: вводить кислород со скоростью от 0,5 до 15 л/мин,
с корректировкой по данным газового анализа крови.
Инструкции по применению и обращению
Кислородные баллоны, а также криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/
транспортировки кислорода для ингаляции в лечебных целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (базовые единицы) должны транспортироваться с
использованием соответствующих средств, обеспечивающих защиту от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию контейнера (упаковки).
Убедиться, что всё оборудование находится в исправном состоянии.
Закрепить баллоны и базовые единицы, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитить ёмкости от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C, обеспечивая достаточную вентиляцию/аэрацию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть оснащены колпачком/тюльпаном для защиты клапана.
Обращаться с оборудованием только чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые единицы только с помощью специальной тележки; запрещается поднимать баллон за клапан.
Использовать только специальные соединители, трубки или шланги, совместимые с кислородом.
Особое внимание следует уделить креплению редукторов давления к баллонам, если они не встроены в систему закрытия контейнера, чтобы избежать риска случайного повреждения.
Категорически запрещается вмешиваться в соединения контейнеров, в оборудование для подачи и его аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ ВСПЫХНУТЬ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные клапаны/вентили.
Категорически запрещается обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и мазями.
Категорически запрещается прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащённые только запорным клапаном

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что клапан подачи закрыт
Снять пломбу от вскрытия
Подключить редуктор к клапану баллона и соответствующий флажометр
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий клапан до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (л/мин)

Баллоны с интегрированным редукционным клапаном

Убедиться, что клапан закрыт
Снять пломбу от вскрытия
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий клапан до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (л/мин)

Мобильные криогенные контейнеры

Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Снять пломбу от вскрытия
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установить регулятор потока на требуемый расход (л/мин)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ КОНТЕЙНЕРА
ОСТОРОЖНО

Постепенно открывайте запорные устройства контейнеров (клапан или вентиль), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагайте усилий при открытии и закрытии вентилей и клапанов.
Никогда не становитесь напротив выходного отверстия газа вентиля/клапана, всегда находитесь сбоку. Не подвергайте себя или пациента прямому потоку газа.
Не используйте масло или жиры в контакте с газом.
Не опорожняйте контейнер полностью.
После использования закройте вентиль баллона.
При утечке газа немедленно закройте вентиль и сообщите в службу технического обслуживания поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации контейнера.
Используйте только контейнеры, подходящие для данного продукта, с учётом требуемых давления и температуры.

Утилизация

Храните пустые баллоны с закрытыми клапанами.
Не сливайте газ в канализацию, подвалы или ямы, где его накопление может быть опасным.
Верните пустые или больше не используемые контейнеры, даже если они частично заполнены, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займётся последующим наполнением этого же контейнера.

Соблюдайте все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и
ёмкостями, содержащими криогенные жидкости.
Храните баллоны и мобильные криогенные контейнеры при температуре от -10 °C до 50 °C, в
хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых сараях, избегая образования
атмосферы с повышенным содержанием кислорода (O₂ > 21% по объёму), в вертикальном положении с закрытыми клапанами, защищёнными от дождя и атмосферных воздействий, прямого солнечного света и источников тепла или возгорания, а также от горючих материалов. Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, следует хранить отдельно.

Лист-вкладыш: информация для пациента

Кислород Сико 200 БАР ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ СЖАТЫЙ, ГАЗ МЕДИЦИНСКИЙ КРИОГЕННЫЙ

Кислород
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата,
так как в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Кислород Сико и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Кислорода Сико
Порядок применения Кислорода Сико
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Кислорода Сико
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Кислород Сико и для чего он применяется

Кислород Сико содержит кислород — газ, который естественным образом присутствует в воздухе, который мы вдыхаем.
Медицинский кислород способствует увеличению поступления кислорода ко всем тканям организма.
Кислород Сико показан пациентам всех возрастов :

для лечения нарушений дыхания (острая и хроническая дыхательная недостаточность),
для применения в анестезиологии,
в отделениях интенсивной терапии — отделениях больницы, где находятся тяжелобольные пациенты,
в гипербарической камере — помещении, в котором давление воздуха выше атмосферного.

2. Что необходимо знать перед применением Кислорода Сико

Кислород под давлением, превышающим атмосферное (гипербарическая оксигенотерапия), не должен применяться при непролеченном/недренированном пневмотораксе. Пневмоторакс возникает вследствие скопления воздуха в плевральной полости между двумя листками плевры. Если у вас в прошлом был пневмоторакс, сообщите об этом врачу.
Перед началом оксигенотерапии необходимо знать следующее:

Кислород может оказывать вредное действие при высоких концентрациях. Это может привести к повреждению лёгких (спадение альвеол, воспаление лёгочной ткани), что затруднит поступление кислорода в кровь.
При тяжёлой хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), приводящей к нарушению оксигенации крови, скорость потока кислорода будет снижена. Врач подберёт соответствующую скорость потока кислорода для оксигенотерапии.
У новорождённых и недоношенных детей возможны побочные эффекты, такие как поражение глаз (ретинопатия). Если ребёнку требуется дополнительный кислород, врач определит соответствующую концентрацию кислорода для введения.

Кислород Сико в гипербарической камере не будет применяться, если:

у вас заболевание лёгких, приводящее к образованию пузырей в лёгочной ткани (буллёзная эмфизема)
у вас бронхиальная астма
у вас есть или было ранее коллапс лёгкого (пневмоторакс)
у вас заболевание лёгких, затрудняющее выведение воздуха из лёгких, чувство нехватки воздуха (одышка) или ощущение усталости (ХОБЛ)
у вас воспаление лёгких (пневмония, вызванная Pneumocystis carinii)
у вас заболевание, характеризующееся непроизвольными движениями тела (эпилепсия)
у вас боязнь замкнутого пространства (клаустрофобия)
вы находитесь в первых трёх месяцах беременности и не имеете тяжёлого заболевания
у вас инфекция верхних дыхательных путей
у вас тепловой удар (гипертермия)
у вас заболевание эритроцитов — одного из типов клеток крови (наследственная сфероцитарная анемия)
у вас заболевание зрительного нерва
у вас злокачественные опухоли
у вас повышенный уровень кислот в крови (ацидоз)
вы принимаете лекарства для лечения опухолей, такие как доксорубицин, адриамицин, блеомицин, даунорубицин, цис-платин
вы принимаете лекарства для лечения воспаления, такие как кортикостероиды
вы принимаете лекарство для лечения алкогольной зависимости (дисульфирам), употребляете алкоголь
вы недавно подвергались воздействию токсичных веществ (ароматические углеводороды)
вы курите или принимаете лекарства, содержащие никотин, для помощи в отказе от курения
новорождённый родился преждевременно.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Кислорода Сико.
Сообщите врачу:

если у вас заболевание щитовидной железы — железы шеи, работающей с повышенной активностью (гипертиреоз)
если у вас дефицит витамина С и/или Е или вещества, называемого глутатионом (антиоксидант, замедляющий старение)
если вы проходили лечение от отравления паракватом (гербицид)
если вы употребляете алкоголь
если вы принимаете лекарства для лечения эпилепсии (барбитураты) и/или боли (опиоиды)
если у вас воспаление дыхательных путей или состояние, затрудняющее дыхание (хроническая обструктивная бронхолёгочная болезнь ХОБЛ, кистозный фиброз, патологическое ожирение, деформация грудной стенки, нейромышечные расстройства)
если в прошлом вы получали повреждение лёгких от лекарства, применяемого для лечения опухолей (блеомицин)
если вы недавно проходили рентгенологическое исследование. Врач оценит возможность применения кислорода в гипербарической камере, если:
- у вас воспаление ушей и/или носа (рецидивирующий отит и/или синусит)
- у вас заболевание сердца (ишемическая и/или застойная сердечная патология)
- у вас высокое артериальное давление, и вы не принимаете лекарства для его лечения (не получаемая фармакологически артериальная гипертензия)
- у вас заболевания лёгких, препятствующие прохождению воздуха (ограничительные и/или тяжёлые обструктивные заболевания лёгких, такие как неконтролируемая астма, лёгочный эмфизема, ХОБЛ, послеоперационное состояние после торакальной хирургии)
- у вас заболевание глаз, характеризующееся повышенным внутриглазным давлением (глаукома), или отслойка сетчатки — одной из оболочек глаза
- у вас сахарный диабет, поскольку гипербарическая терапия может нарушить правильное усвоение инсулина и повысить уровень сахара в крови (гипергликемия)
если у вас судороги (эпилепсия)
если у вас высокая температура
если у вас тяжёлая тревожность, психические расстройства и клаустрофобия (боязнь нахождения в закрытых и тесных помещениях).

Рекомендации по предотвращению риска возгорания в присутствии кислорода:

Кислород является окислителем и способствует горению. В помещениях, где используется Кислород Сико, запрещены курение и открытый огонь (например, пилотные горелки, плиты, духовки, газовые обогреватели, искры, свечи), поскольку это увеличивает риск возгорания.
Не курите и не используйте электронные сигареты во время всего курса лечения кислородом.
Не используйте тостеры, фены и другие подобные электрические приборы во время лечения кислородом.
Не наносите жирные вещества (например, масла, кремы, лосьоны, помады) на поверхности, контактирующие с кислородом. На кожу рук, лица и внутрь носа следует наносить только водорастворимые средства.
Редукционный клапан должен открываться медленно и осторожно, чтобы избежать риска возникновения внезапного пламени.

В присутствии кислорода имели место случаи термических ожогов вследствие случайного возгорания.
Рекомендации для лиц, ухаживающих за пациентами:

Обращайтесь с баллоном осторожно. Убедитесь, что баллон с газом не упадёт и не подвергнется ударам.
Повреждение оборудования может привести к закупорке выпускного отверстия и/или к неправильным показаниям на дисплее манометра о количестве оставшегося кислорода и потоке, что может привести к недостаточной или отсутствующей подаче кислорода.
Кислород превращается в жидкость при температуре около -183°C. При таких низких температурах существует риск обморожения. При работе с жидким медицинским кислородом необходимо всегда использовать защитные перчатки и очки.

Дети
У новорождённых и недоношенных детей оксигенотерапия может привести к повреждению глаз (ретинопатия недоношенных), повреждению лёгких и кровоизлияниям в мозг. Врач определит соответствующую концентрацию кислорода для введения, чтобы обеспечить оптимальное лечение вашего ребёнка.
Другие лекарства и Кислород Сико
Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

катехоламины (например, эпинефрин, норэпинефрин) — лекарства, оказывающие воздействие на несколько органов и обычно применяемые при неотложной помощи при острых аллергических реакциях, кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон) — лекарства для лечения воспаления
гормоны (например, тестостерон, тироксин)
амиодарон — лекарство для лечения нарушений ритма сердца
лекарства для лечения опухолей, такие как, например, блеомицин, циклофосфамид, 1,3-бис(2-хлорэтил)-1-нитрозомочевина, адриамицин и актиномицин
антимикробные средства (например, нитрофурантоин) — лекарства для лечения инфекций
добавки, содержащие менадион (предшественник витамина К)
лекарства для лечения психических расстройств (например, промазин, хлорпромазин, тиоридазин)
хлорохин — лекарство для лечения малярии.

Кислород Сико и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Кислородом Сико.
Беременность и лактация
Кислород Сико может применяться во время беременности, но только при наличии необходимости из-за тяжёлого состояния.
Кислород Сико может применяться в период лактации.
Во всех случаях вы должны сообщить врачу, если вы беременны или подозреваете беременность.
Гипербарическая оксигенотерапия противопоказана в первом триместре беременности. Врач примет решение о применении этого лечения при тяжёлом отравлении угарным газом.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
После проведения оксигенотерапии в гипербарической камере сообщалось о нарушениях зрения и слуха. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока эти симптомы полностью не исчезнут.

3. Как будет применяться Кислород Сико

Этот лекарственный препарат будет применяться Вам посредством вдыхания через воздух, строго в соответствии с указаниями врача или медсестры. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Как правило, Кислород Сико вдыхается через нос и рот при помощи назальной канюли или маски.
Доза будет определена врачом с учётом Вашего состояния здоровья.
Во время лечения Кислородом Сико врач может проводить измерения газового состава артериальной крови и контролировать уровень связанного с гемоглобином кислорода — белка, переносящего кислород в крови.
Если Вам будет применено больше Кислорода Сико, чем необходимо
Симптомы передозировки, которые могут проявиться:

воспаление горла,
кашель и боль в груди,
затруднение дыхания (одышка, гиповентиляция),
повреждение бронхов и лёгких,
нарушения зрения и слуха,
тошнота, головокружение,
тревожность, спутанность сознания, раздражительность,
судороги и мышечные спазмы,
потеря сознания,
неконтролируемые движения тела (судороги), иногда с потерей сознания (эпилептические припадки).

Лечение
Если Вы будете использовать повышенные дозы, врач снизит дозу или прекратит введение препарата, назначит соответствующую терапию и будет внимательно наблюдать за Вашим состоянием.

4. Возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):
У новорождённых, подвергшихся воздействию высоких концентраций кислорода: поражение глаз (ретинопатия), которое может привести к нарушению зрения.
При гипербарическом лечении: боль в ухе, близорукость, баротравма (повреждение тканей или органов тела вследствие изменения давления).

Часто (могут встречаться до 1 человека из 10):
При гипербарическом лечении: судороги.

Нечасто (могут встречаться до 1 человека из 100):
При гипербарическом лечении: разрыв барабанной перепонки.

Редко (могут встречаться до 1 человека из 1 000):
При гипербарическом лечении: одышка, аномально низкий уровень сахара в крови у пациентов с диабетом.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Сухость слизистой оболочки, местное раздражение и воспаление слизистой оболочки.
Токсичность для лёгких: воспаление дыхательных путей (с болью, связанной с дыханием, и сухим кашлем), наличие жидкости в лёгких (интерстициальный отёк), образование соединительной ткани (лёгочная фиброза).
Ухудшение состояния при повышенном содержании углекислого газа в крови у пациентов с гипоксией/избытком углекислого газа, если лечение проводится слишком высокими дозами кислорода: угнетение дыхания, нарушение кислотно-щелочного состава крови (респираторный ацидоз), остановка дыхания.
При гипербарическом лечении: затруднённое дыхание, непроизвольное сокращение мышц, головокружение, снижение слуха, острый отит, шум в ушах (тиннитус), тошнота, нарушение поведения, снижение периферического зрения, помутнение зрения, помутнение хрусталика (катаракта).
Контакт с жидким кислородом вызывает обморожение.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через веб-сайт: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Кислород Сико

Хранить баллоны и передвижные криогенные сосуды при температуре от -10 °C до 50 °C.
Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи СРОК. Дата, указанная на упаковке, относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Кислород Сико

Действующее вещество — кислород

Описание внешнего вида Кислорода Сико и содержимое упаковки
Сжатый медицинский газ
Кислород Сико в виде сжатого медицинского газа поставляется в баллонах и баллонных пакетах в состоянии сжатого газа при давлении 200 бар при 15 °C. Баллоны изготовлены из стали или алюминиевого сплава и оснащены вентилями, позволяющими подключать редуктор давления, либо вентилями-редукторами с интегрированным редуктором давления.
Криогенный медицинский газ
Кислород Сико в виде криогенного медицинского газа поставляется в мобильных (базовые блоки) или стационарных криогенных контейнерах.
Доступен в следующих упаковках:
Сжатый медицинский газ
Стальные баллоны с вентилем объемом 40 и 50 литров. Баллонные пакеты: по 16 баллонов по 40 литров, по 12 и 20 баллонов по 50 литров.
Криогенный медицинский газ
Мобильные криогенные контейнеры объемом 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 литров.
Криогенный медицинский газ
Стационарные криогенные контейнеры объемом 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 литров.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Милан
Производитель
Сжатый медицинский газ
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas Srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti, 48, промышленная зона – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Промышленная зона – Contrada Argentieri – Бари
SOM di D’Aquino di A&C snc – Via Giarre Nunziata Z.I., 67 – Местность Mascali - Катания
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – 87040 – Castroliberi (CS)
Augimeri Ossigeno di Mascalchi Emilio - Порт Gioia Tauro II – Промышленная зона - Реджо-Калабрия (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Криогенный медицинский газ (мобильные контейнеры)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, промышленная зона – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Промышленная зона – Contrada Argentieri – Бари
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Промышленная зона - Mascali – Катания (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Порт Gioia Tauro – Промышленная зона – Местность San Ferdinando di Rosarno – Реджо-Калабрия (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Криогенный медицинский газ (стационарные контейнеры)
Air Liquide Italia Produzione Srl – Via Dante s.n.c. – 20090 Pioltello (MI)
Linde Gas Italia Srl – Via Turati, 18/a – 40010 Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia Srl – Via di Servola, 1 – 34100 Триест
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 Равенна
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 Caponago
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Malcontenta, 49 (местность Porto Marghera) – 30175 Венеция
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 Cesano Maderno
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Местность Caldare snc – 01028 – Orte (VT)
Linde Gas Italia Srl – Viale Brin, 218 – Терни (TR)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Салерно (SA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
Меры предосторожности при применении
Кислород следует применять с осторожностью, с коррекцией дозы в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Должна применяться минимальная доза, достаточная для поддержания давления кислорода на уровне 8 кПа (60 мм рт. ст.). Более высокие концентрации следует применять в течение кратчайшего возможного времени с частым контролем показателей газового состава крови.
Перед началом кислородотерапии необходимо учитывать следующее:
Кислород можно безопасно применять при следующих концентрациях и в течение следующих периодов времени:
До 100%: менее 6 часов
60–70%: 24 часа
40–50%: в течение вторых 24 часов.
Кислород потенциально токсичен при концентрациях выше 40% после двух дней применения.
Низкие концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом дыхания является гипоксия. В таких случаях необходимо тщательно контролировать лечение, измеряя парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂), либо с помощью пульсоксиметрии (насыщение артериальной крови кислородом – SpO₂) и клинической оценки.
Высокие концентрации кислорода во вдыхаемом воздухе или газе приводят к снижению концентрации и давления азота. Это также снижает концентрацию азота в тканях и легких (альвеолах). Если кислород всасывается в кровь через альвеолы быстрее, чем поступает с вентиляцией, альвеолы могут спадаться (ателектаз). Это может препятствовать оксигенации артериальной крови, поскольку газообмен не происходит, несмотря на перфузию.
У пациентов с пониженной чувствительностью к давлению углекислого газа в артериальной крови высокие уровни кислорода могут вызвать задержку углекислого газа. В крайних случаях это может привести к наркозу углекислым газом.
Следует соблюдать осторожность у новорождённых и недоношенных детей, чтобы минимизировать риск нежелательных явлений, таких как повреждение глаз. Если ребёнку требуется дополнительный кислород, следует давать только то количество Кислорода Сико, которое рекомендовано врачом.
Рекомендации по повышенному риску возгорания в присутствии кислорода:

Кислород является окислителем и способствует горению. Курение и открытый огонь запрещены в зонах, где используется Кислород Сико, поскольку это увеличивает риск возгорания.
Не использовать электрические приборы во время применения Кислорода Сико.
Не наносить жирные вещества (например, масла, кремы, мази) на поверхности, контактирующие с Кислородом Сико.
Редуктор давления следует открывать медленно и осторожно, чтобы избежать риска ударной волны пламени.

Кроме того:

Баллоны следует обращать с осторожностью. Обеспечить, чтобы баллон с газом не падал и не подвергался ударам.
Кислород переходит в жидкое состояние при температуре около -183 °C. При таких низких температурах существует риск обморожения. При работе с медицинским жидким кислородом необходимо всегда использовать перчатки и защитные очки.

Особые предупреждения

В гипероксигенированных помещениях кислород может пропитывать одежду.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры нельзя использовать, если имеются явные повреждения или подозрение на повреждение, а также при воздействии экстремальных температур.
Допускается использование только оборудования, подходящего и совместимого с кислородом, для конкретной модели ёмкости.
Запрещено использовать плоскогубцы или другие инструменты для открытия или закрытия вентиля баллона во избежание повреждений.
При утечке газа вентиль баллона следует немедленно закрыть, если это можно сделать безопасно. Если вентиль закрыть невозможно, баллон следует переместить в безопасное место на открытом воздухе, чтобы кислород мог свободно выходить.
Вентили пустых баллонов должны оставаться закрытыми.
Кислород обладает сильным окислительным действием и может бурно реагировать с органическими веществами. По этой причине обращение с ёмкостями и их хранение требуют особой осторожности.
Запрещено подавать газ под давлением.

Доза, способ и продолжительность введения
Кислород (сжатый или криогенный) вводится через вдыхаемый воздух, предпочтительно с использованием специальных устройств (например, назальной канюли или лицевой маски); дозирование пациенту осуществляется независимо от упаковки медицинского газа с помощью дозирующих устройств (флажометров).
При использовании этих систем кислород подаётся с вдыхаемым воздухом, а выдыхаемый газ и избыток кислорода выходят из дыхательного контура пациента, смешиваясь с окружающим воздухом (открытая система или система anti-rebreathing).
При анестезии часто используется специальная система, позволяющая пациенту повторно вдыхать ранее выдыхаемый газ (закрытая система или система rebreathing).
Кислород также может вводиться непосредственно в кровь через оксигенатор, с использованием системы кардиопульмонального байпаса при кардиохирургии и в других случаях, когда требуется экстракорпоральная циркуляция.
Существует множество устройств для подачи кислорода, которые подразделяются на:

Системы низкого потока — наиболее простой способ подачи смеси кислорода во вдыхаемый воздух; примером является система, при которой кислород подаётся через флажометр, подключённый к назальной канюле или лицевой маске.
Системы высокого потока — системы, предназначенные для обеспечения пациента смесью газа, полностью покрывающей его дыхательные потребности. Эти системы предназначены для подачи стабильных и постоянных концентраций кислорода, которые не разбавляются окружающим воздухом; примером являются маски Вентури, при которых при заданном потоке кислорода вдыхаемый пациентом воздух обогащается постоянной концентрацией кислорода.
Системы с клапаном по требованию — системы, предназначенные для подачи 100% кислорода без контакта с окружающим воздухом. Предназначены для кратковременного применения, только по необходимости.
Гипербарическая оксигенотерапия — проводится в специальной герметичной камере, в которой поддерживается давление, превышающее атмосферное в 3 раза. Гипербарическая оксигенотерапия может также проводиться с использованием герметичной маски, шлема или эндотрахеальной трубки.

Нормобарическая оксигенотерапия
Под нормобарической оксигенотерапией понимается введение газовой смеси, обогащённой кислородом по сравнению с атмосферным воздухом, содержащей концентрацию кислорода во вдыхаемом воздухе (FiO₂) более 21%, при парциальном давлении от 0,21 до 1 атмосферы (0,213–1,013 бар).
Пациентам без дыхательной недостаточности кислород может вводиться при спонтанной вентиляции с помощью назальных канюль, назофарингеальных зондов или подходящих масок.
Пациентам с дыхательной недостаточностью или находящимся под анестезией кислород следует вводить при вспомогательной вентиляции.
Внутри кислородных баллонов максимальное давление составляет около 150–200 бар. Давление регулируется редуктором и отображается на манометре. Умножение показания манометра на объём баллона в литрах даёт количество оставшегося кислорода в баллоне.
При спонтанной вентиляции
Пациенты с хронической дыхательной недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 2 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
Пациенты с острым дыхательным недостаточностью: подавать кислород со скоростью от 0,5 до 15 литров/минуту, корректируя по данным газового анализа крови.
При вспомогательной вентиляции
Минимальное значение FiO₂ составляет 21% и может достигать 100%.
Целью оксигенотерапии является обеспечение того, чтобы парциальное давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) не было ниже 8 кПа (60 мм рт. ст.) или насыщение гемоглобина кислородом в артериальной крови не было ниже 90% путём регулировки доли вдыхаемого кислорода (FiO₂).
Доза должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.
Общая рекомендация — использовать минимально необходимое значение FiO₂ для достижения желаемого терапевтического эффекта, то есть значений PaO₂ в пределах нормы. При тяжёлой гипоксемии могут быть показаны значения FiO₂, сопряжённые с потенциальным риском интоксикации кислородом.
Необходим постоянный мониторинг терапии и постоянная оценка терапевтического эффекта путём измерения уровня PaO₂ или, альтернативно, насыщения артериальной крови кислородом (SpO₂).
При краткосрочной оксигенотерапии доля вдыхаемого кислорода (FiO₂) должна быть такой, чтобы поддерживать уровень PaO₂ > 8 кПа с или без положительного давления в конце выдоха (PEEP) или постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP), по возможности избегая значений FiO₂ > 0,6 (т.е. более 60% кислорода в смеси вдыхаемого газа).
Краткосрочная оксигенотерапия должна контролироваться с помощью повторных измерений газового состава артериальной крови (PaO₂) или транскутанной оксиметрии, дающей числовое значение насыщения гемоглобина кислородом (SpO₂). В любом случае эти показатели являются лишь косвенными измерениями тканевой оксигенации. Клиническая оценка лечения имеет первостепенное значение.
При длительном лечении потребность в дополнительном кислороде должна определяться по значениям газа, измеренным в артериальной крови. Чтобы избежать чрезмерного накопления углекислого газа, необходимо контролировать уровень кислорода в крови для коррекции оксигенотерапии у пациентов с гиперкапнией.
Низкие уровни концентрации кислорода следует применять у пациентов с дыхательной недостаточностью, у которых стимулом дыхания является гипоксия (например, при ХОБЛ). Концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе не должна превышать 28%; у некоторых пациентов даже 24% может быть избыточным.
Если кислород смешивается с другими газами, его концентрация во вдыхаемой газовой смеси должна быть не менее 21%. На практике, как правило, стараются не опускаться ниже 30%. При необходимости доля вдыхаемого кислорода может быть увеличена до 100%.
Новорождённые могут получать 100% кислорода при необходимости. Однако во время лечения требуется тщательный мониторинг. Тем не менее, рекомендуется избегать концентраций кислорода выше 40% для снижения риска повреждения хрусталика или коллапса лёгких. Давление кислорода в артериальной крови (PaO₂) должно контролироваться; однако, если оно поддерживается ниже 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) и избегаются значительные колебания оксигенации, риск повреждения глаз снижается. Кроме того, риск повреждения глаз можно снизить, избегая значительных колебаний оксигенации (см. также Меры предосторожности при применении).
Гипербарическая оксигенотерапия
Под гипербарической оксигенотерапией понимается лечение 100% кислородом при давлении, превышающем атмосферное на уровне моря в 1,4 раза (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). По соображениям безопасности давление при гипербарической оксигенотерапии не должно превышать 3 атм.
Кислород должен вводиться в гипербарической камере.
Продолжительность сеансов в гипербарической камере при давлении от 2 до 3 атмосфер (т.е. от 2,026 до 3,039 бар) составляет от 60 минут до 4–6 часов. Эти сеансы могут повторяться от 2 до 4 раз в день в зависимости от клинического состояния пациента.
Сжатие и декомпрессия должны проводиться медленно в соответствии с общепринятыми процедурами, чтобы избежать риска баротравмы полостей, содержащих воздух и сообщающихся с внешней средой.
Гипербарическая оксигенотерапия должна проводиться квалифицированным персоналом, обученным этому методу лечения.
Инструкции по применению и обращению
Баллоны с медицинским кислородом, а также стационарные и мобильные криогенные контейнеры предназначены исключительно для хранения/транспортировки кислорода для ингаляции, применяемого в терапевтических целях.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры (базовые блоки) должны транспортироваться с использованием соответствующих средств, защищающих их от ударов и падений.
Необходимо строго соблюдать следующие инструкции:

Внимательно прочитать руководство по эксплуатации и использованию ёмкости (упаковки).
Убедиться, что всё оборудование находится в хорошем состоянии.
Закрепить баллоны и базовые блоки, чтобы они оставались в вертикальном положении и не падали; защитить ёмкости от ударов и поддерживать температуру ниже 50 °C, обеспечивая адекватную вентиляцию помещений, где используется продукт. Баллоны должны быть снабжены колпачками/колпачками-тюльпанами для защиты вентиля.
Обращаться с оборудованием чистыми руками, без следов жира или масла.
Поднимать и перемещать баллоны и базовые блоки только с помощью специальной тележки; запрещено поднимать баллон за вентиль.
Использовать только специальные и совместимые с кислородом соединительные элементы, шланги или гибкие соединения.
Особое внимание следует уделять креплению редукторов давления к баллонам, если они не интегрированы в систему закрытия ёмкости, чтобы избежать риска случайного разрушения.
Категорически запрещено вмешиваться в соединительные элементы ёмкостей, устройства подачи и их аксессуары или компоненты (МАСЛО И ЖИРЫ МОГУТ САМОВОСПЛАМЕНЯТЬСЯ ПРИ КОНТАКТЕ С КИСЛОРОДОМ).
Не смазывать и не пытаться ремонтировать неисправные вентили/краны.
Категорически запрещено обращаться с оборудованием или его компонентами грязными руками, одеждой или лицом, загрязнёнными жиром, маслом, кремами и различными мазями.
Категорически запрещено прикасаться к замороженным частям (для криоконтейнеров).

Общие инструкции по применению
Баллоны, оснащённые только запорным вентилем

Снять защитный колпачок, если он присутствует
Убедиться, что вентиль подачи закрыт
Снять пломбу неразрывности
Подключить редуктор к вентилю баллона и соответствующий флажометр
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Баллоны, оснащённые интегрированным редукционным вентилем

Убедиться, что вентиль закрыт
Снять пломбу неразрывности
Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Медленно открыть общий вентиль до полного открытия
Установить флажометр на требуемый расход (литры/минуту)

Мобильные криогенные контейнеры

Убедиться, что индикатор потока установлен на ноль
Снять пломбу неразрывности
Подключить увлажнитель/пузырьковый увлажнитель
Подключить канюлю с маской или очками к увлажнителю
Установить регулятор потока на требуемый расход (литры/минуту)

ПРИМЕЧАНИЕ: ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ БОЛЕЕ ПОДРОБНОЙ ИНФОРМАЦИИ ОБРАТИТЕСЬ К РУКОВОДСТВУ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ЁМКОСТИ
ОСТОРОЖНО

Постепенно открывать запорные устройства ёмкостей (вентиль или кран), чтобы избежать гидравлического удара.
Не прилагать усилий при открытии и закрытии кранов и вентилей.
Ни в коем случае не стоять напротив выходного отверстия газа крана/вентиля, а всегда сбоку. Не подвергать себя или пациента прямому потоку газа.
Не использовать масло или жир в контакте с газом.
Не опорожнять ёмкость полностью.
После использования закрыть вентиль баллона.
При утечке газа закрыть вентиль и сообщить в службу технической поддержки поставщика, указанную в руководстве по эксплуатации ёмкости.
Использовать только ёмкости, подходящие для данного продукта, с учётом требуемых давления и температуры эксплуатации.

Утилизация

Хранить пустые баллоны с закрытыми вентилями.
Не сливать в канализацию, подвалы или ямы, где накопление может быть опасным.
Возвращать пустые или неиспользуемые ёмкости, даже частично заполненные, поставщику. Остатки неиспользованного лекарственного средства в баллоне под давлением будут уничтожены с помощью специальных процедур в хорошо вентилируемом месте компанией, которая займётся последующим заполнением этой же ёмкости.

Следует соблюдать все правила, касающиеся использования и обращения с баллонами под давлением и ёмкостями, содержащими криогенные жидкости.
Баллоны и мобильные криогенные контейнеры следует хранить при температуре от -10 °C до 50 °C в хорошо вентилируемых помещениях или в хорошо вентилируемых помещениях, избегая образования гипероксигенированной атмосферы (O₂ > 21% об.), в вертикальном положении с закрытыми вентилями, защищёнными от дождя и непогоды, прямых солнечных лучей, вдали от источников тепла или воспламенения, а также от горючих материалов. Пустые ёмкости или ёмкости, содержащие другие типы газов, следует хранить отдельно.
Стационарные криогенные контейнеры, установленные в медицинских учреждениях, должны размещаться на открытом воздухе.