Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SICO 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno SICO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Oxígeno SICO
Cómo usar Oxígeno SICO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno SICO
Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Ossigeno SICO y para qué se utiliza

Ossigeno SICO contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del organismo.
Ossigeno SICO está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno SICO

No use Oxígeno SICO
En condiciones normales no existen contraindicaciones absolutas.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxígeno SICO.
Antes de comenzar la oxigenoterapia, debe saber lo siguiente:

El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Esto puede causar daños pulmonares (colapso de los alvéolos, inflamación del pulmón), que obstruirán el aporte de oxígeno en la sangre.
Si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) con déficit consecuente en la oxigenación de la sangre, la velocidad del flujo de oxígeno será baja. Su médico ajustará la velocidad del flujo de oxígeno de la oxigenoterapia.
Pueden producirse eventos adversos en recién nacidos y prematuros, como daño ocular (retinopatía). Si su bebé necesita oxígeno adicional, el médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar.

Informe a su médico:

si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello que funciona excesivamente (hipertiroidismo)
si padece una deficiencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
si ha sido tratado por envenenamiento con paraquat (un herbicida)
si consume alcohol
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
si padece una inflamación de las vías respiratorias o una afección que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC, Fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares)
si en el pasado ha sufrido daño pulmonar debido a un medicamento usado para tratar el cáncer (bleomicina)
si se ha sometido recientemente a una radiografía.

Recomendaciones relativas al riesgo de aumento de incendios en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los lugares donde se use Oxígeno SICO no deben haber humo ni llamas libres (por ejemplo, pilotos, hornillas, hornos, estufas de gas, chispas, velas), ya que esto aumenta el riesgo de incendio.
No fume ni use cigarrillos electrónicos durante todo el tratamiento con oxígeno.
No utilice tostadores, secadores de pelo ni dispositivos eléctricos similares durante su tratamiento con oxígeno.
No aplique sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, lociones, pintalabios) sobre superficies en contacto con oxígeno. En las manos y en el rostro o dentro de la nariz solo deben usarse productos a base acuosa.
La válvula reguladora de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de llamas repentinas.

En presencia de oxígeno, se han producido quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.
Recomendación para quienes cuidan a los pacientes:

Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni sufra impactos.
El daño en el equipo puede causar una obstrucción de la abertura y/o información errónea en la pantalla del manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede provocar una administración insuficiente o ausente de oxígeno.
El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A estas temperaturas, existe riesgo de quemaduras. Siempre debe usar guantes y gafas de protección cuando trabaje con oxígeno medicinal líquido.

Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (retinopatía del prematuro), daño pulmonar y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración de oxígeno adecuada a administrar para asegurar el tratamiento óptimo de su bebé.
Otros medicamentos y Oxígeno SICO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que producen efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se usan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas,
corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación,
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco,
medicamentos para tratar el cáncer como por ejemplo bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea, adriamicina y actinomicina,
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones por microorganismos,
suplementos que contienen menadiona (precursor de la vitamina K),
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina),
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria.

3. Cómo utilizar Ossigeno SICO

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte con el médico.
Normalmente, Ossigeno SICO se inhala por nariz y boca a través de una cánula nasal o una
máscara.
La dosis será establecida por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con Ossigeno SICO el médico le realice mediciones de gas en
sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta
el oxígeno en la sangre.
Si utiliza más Ossigeno SICO del que debe
contacte con el médico o acuda inmediatamente al hospital.
Los síntomas de una sobredosificación que podría presentar son:

inflamación de la garganta,
tos y dolor torácico,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación),
daños en los bronquios y en los pulmones,
trastornos de la vista y de la audición,
náuseas, vértigos,
ansiedad, confusión, irritabilidad,
calambres y espasmos musculares,
pérdida de conciencia,
movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas).

Tratamiento
Si ha utilizado dosis elevadas, el médico reducirá la dosis o interrumpirá la administración, le administrará un tratamiento adecuado y le controlará cuidadosamente.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ossigeno SICO puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presenten.
Los efectos adversos suelen observarse con concentraciones elevadas y tras un tratamiento prolongado:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daño ocular (retinopatía), que puede provocar
alteraciones en la vista.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de las mucosas, irritación local e inflamación de la mucosa.
Toxicidad pulmonar: inflamación de las vías respiratorias (con dolor relacionado con la respiración y tos seca), presencia de líquido en los pulmones (edema intersticial), formación de tejido cicatricial (fibrosis pulmonar).
Empeoramiento de la retención de dióxido de carbono en sangre en pacientes con déficit de oxígeno/exceso de dióxido de carbono si son tratados con una cantidad de oxígeno demasiado elevada: reducción de la respiración, alteración del contenido de ácidos en sangre (acidosis respiratoria), paro respiratorio.
El contacto con oxígeno líquido provoca quemaduras por frío.
Comunicación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sitio web
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno SICO

Conservar las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ossigeno SICO

El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de Ossigeno SICO y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
Ossigeno SICO gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en forma de gas comprimido a
200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio, provistas de válvulas que permiten acoplarse a un reductor de presión o de válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
Ossigeno SICO gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 20, 24, 27, 30 litros; botellas de
aluminio con válvula de 2, 3, 5, 7, 10 litros.
Gas medicinal criogénico
contenedor criogénico móvil de 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Milano
Productor
Gas medicinal comprimido
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones para el uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno
a 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve
posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
El oxígeno puede administrarse con seguridad en las siguientes concentraciones y durante los siguientes periodos
de tiempo:
Hasta 100%: menos de 6 horas
60-70%: 24 horas
40-50%: durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de administración a concentraciones superiores al 40%.
Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que
el estímulo para la respiración esté representado por la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar
cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), o mediante pulsioximetría
(saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y
en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente
de lo que es aportado mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto
puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar
de la perfusión.
En pacientes con una reducida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, los
altos niveles de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede
llevar a narcosis por dióxido de carbono.
Tener especial cuidado en recién nacidos y prematuros para minimizar el riesgo de eventos adversos como
el daño ocular. Si el niño requiere oxígeno suplementario, administrar únicamente la cantidad de Ossigeno SICO
recomendada por el médico.
Advertencia sobre el aumento del riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. Está prohibido fumar o utilizar llamas abiertas en las zonas donde se emplee Ossigeno SICO, ya que aumenta el riesgo de incendio.
No utilizar aparatos eléctricos durante la administración de Ossigeno SICO.
No aplicar sustancias grasas (p. ej. aceites, cremas, pomadas) sobre las superficies en contacto con Ossigeno SICO.
El regulador de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de chorro de fuego. Además:
Manipular con cuidado la botella. Asegurarse de que la botella de gas no caiga ni sufra impactos.
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. Existe riesgo de quemaduras por frío a estas temperaturas tan bajas. Usar siempre guantes y gafas protectoras al manipular oxígeno líquido medicinal.

Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos).
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
No deben utilizarse tenazas ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no se puede cerrar la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno salga libremente.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por esta razón, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido liberar el gas bajo presión.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente
mediante equipos específicos (por ejemplo, un catéter nasal o una mascarilla facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante equipos dosificadores (flujoímetros).
Mediante estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno salen del circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
Oxigenoterapia normobárica
Por oxigenoterapia normobárica se entiende la administración de una mezcla gaseosa más rica en
oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado
(FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013
bar).
A pacientes no afectados por insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse mediante
ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas.
A pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse mediante
ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen en su interior una presión de aproximadamente 150-200 bar. La alta presión
se regula mediante un reductor y se visualiza en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el
manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible
en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15
litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos, están destinadas exclusivamente
a contener/transportar oxígeno para inhalación, con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios
adecuados para protegerlos de riesgos de impactos y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada de los locales donde se utiliza el producto. Las botellas deben estar provistas de tapón protector (tulipán) sobre la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de trazas de grasa u aceite.
Elevar y mover las botellas y las unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de los reductores de presión en las botellas, cuando no estén ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de roturas accidentales.
Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención sobre los racores de los contenedores, sobre los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN INCENDIARSE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas/racores defectuosos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas u otros pomadas.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos).

Instrucciones generales para el uso
Botellas con solo válvula de cierre

Retirar el tapón protector si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de garantía
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeo
Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto) Botellas con válvula reductora integrada
Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de garantía
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeo
Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Retirar el precinto de garantía
Conectar el humidificador /burbujeo
Conectar la cánula con mascarilla u ocular al humidificador
Posicionar el regulador de flujo en los valores de caudal requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL
CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar los grifos ni las válvulas al abrir o cerrar.
Nunca colocarse frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No utilizar aceite ni grasa en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras el uso, cerrar el grifo de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto, a las presiones y temperaturas previstas.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No descargar en alcantarillas, sótanos ni zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o ya no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en zona bien ventilada por la empresa que se encargue del posterior rellenado del mismo contenedor.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y
recipientes que contienen líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y los contenedores criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en
ambientes bien ventilados, o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas
sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.

Folleto informativo: Información para el paciente

OXÍGENO SICO 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de que le administren este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
Si sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Oxígeno SICO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno SICO
Cómo se le administrará Oxígeno SICO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Oxígeno SICO
Contenido del envase y demás información

1. Qué es OXÍGENO SICO y para qué sirve

OXÍGENO SICO contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira.
El oxígeno medicinal favorece el transporte de mayor cantidad de oxígeno a todos los tejidos del organismo.
OXÍGENO SICO está indicado en pacientes de todas las edades:

para el tratamiento de trastornos respiratorios (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
para el tratamiento en anestesia,
en terapia intensiva, un lugar del hospital donde se ingresan a los pacientes graves,
en cámara hiperbárica, una habitación donde la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno SICO

El oxígeno a una presión superior a la atmosférica (oxigenoterapia hiperbárica) no debe
utilizarse en casos de neumotórax no drenado/no tratado. El neumotórax se debe a una
acumulación de aire en la cavidad torácica entre las dos membranas pulmonares. Si ha tenido
neumotórax en el pasado, informe a su médico.
Antes de comenzar la oxigenoterapia, debe saber lo siguiente:

El oxígeno puede tener efectos perjudiciales a concentraciones elevadas. Esto puede causar daño pulmonar (colapso de los alvéolos, inflamación del pulmón), lo que obstruirá el aporte de oxígeno en la sangre.
Si padece una enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (EPOC) con déficit resultante en la oxigenación de la sangre, la velocidad del flujo de oxígeno será baja. El médico ajustará la velocidad del flujo de oxígeno de la oxigenoterapia.
Pueden producirse eventos adversos en recién nacidos y en prematuros, como daño ocular (retinopatía). Si su bebé necesita oxígeno adicional, el médico determinará la concentración adecuada de oxígeno a administrar.

No se le administrará Oxígeno SICO en cámara hiperbárica si:

padece una enfermedad pulmonar que provoca la formación de ampollas en los pulmones (enfisema ampollar)
padece asma
padece o ha padecido colapso de un pulmón (neumotórax)
padece una enfermedad pulmonar que dificulta expulsar el aire de los pulmones, sensación de falta de aire (llamada también disnea) o sensación de fatiga (EPOC)
padece una inflamación de los pulmones (neumonitis por Pneumocystis carinii)
padece una enfermedad caracterizada por movimientos incontrolados del cuerpo (epilepsia)
tiene miedo a los espacios cerrados (claustrofobia)
se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave
tiene una infección de las vías respiratorias altas
ha sufrido un golpe de calor (hipertermia)
padece una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas (esferocitosis hereditaria)
padece una enfermedad del nervio óptico
padece tumores malignos
padece niveles elevados de ácidos en la sangre (acidosis)
está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina, bleomicina, daunorubicina, cis-platino
está tomando medicamentos para tratar la inflamación como los corticosteroides
está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram), consume alcohol
ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos)
fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina
el recién nacido ha nacido prematuramente

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Oxígeno SICO.
Informe a su médico:

si padece una enfermedad de la tiroides, una glándula del cuello, que está muy activa (hipertiroidismo)
si padece deficiencia de vitamina C y/o E o de una sustancia llamada glutatión (antioxidante, es decir, que contrarresta el envejecimiento)
si ha sido tratado por envenenamiento con paraquat (un herbicida)
si consume alcohol
si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides)
si padece una inflamación de las vías respiratorias o una condición que dificulta la respiración (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica EPOC, Fibrosis quística, obesidad mórbida, deformidades de la pared torácica, trastornos neuromusculares)
si ha sufrido daño pulmonar previo debido a un medicamento usado para tratar el cáncer (bleomicina)
si se ha sometido recientemente a una radiografía. El médico valorará si administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:
- padece una inflamación de los oídos y/o de la nariz (otitis y/o sinusitis recurrentes)
- padece una enfermedad del corazón (cardiopatías isquémicas y/o congestivas)
- padece hipertensión arterial y no toma medicamentos para tratarla (hipertensión arterial no tratada farmacológicamente)
- padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o de alto grado restrictivo como asma mal controlada, enfisema pulmonar, EPOC, intervención torácica)
- padece una enfermedad ocular caracterizada por alta presión del líquido contenido en los ojos (glaucoma), o desprendimiento de retina, una membrana del ojo
- padece diabetes mellitus, ya que la terapia hiperbárica puede impedir la absorción adecuada de insulina y aumentar los niveles de azúcar en sangre (hiperglucemia)
padece convulsiones (epilepsia)
tiene fiebre alta
padece ansiedad grave, trastornos mentales y claustrofobia (miedo a estar en lugares cerrados y estrechos)

Recomendaciones relativas al riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. En los lugares donde se use Oxígeno SICO no deben haber ni humo ni llamas libres (por ejemplo, llamas piloto, hornillas, hornos, estufas de gas, chispas, velas), ya que esto aumenta el riesgo de incendio.
No fume ni use cigarrillos electrónicos durante todo el tratamiento con oxígeno.
No use tostadoras, secadores de pelo ni dispositivos eléctricos similares durante su tratamiento con oxígeno.
No aplique sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, lociones, pintalabios) sobre superficies en contacto con oxígeno. En las manos, en la cara o dentro de la nariz solo deben usarse productos a base de agua.
La válvula reguladora de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de llamas repentinas.

En presencia de oxígeno, se han producido quemaduras térmicas relacionadas con incendios accidentales.
Recomendación para quienes cuidan a los pacientes:

Manipule el cilindro con cuidado. Asegúrese de que el cilindro de gas no caiga ni sufra impactos.
El daño en el equipo puede causar una obstrucción de la abertura y/o información errónea en la pantalla del manómetro sobre el contenido residual de oxígeno y el flujo, lo que puede provocar una administración insuficiente o ausente de oxígeno.
El oxígeno se convierte en líquido a aproximadamente -183°C. A temperaturas tan bajas, existe riesgo de quemaduras. Siempre debe usar guantes y gafas de protección al manipular oxígeno medicinal líquido.

Niños
En recién nacidos y prematuros, la oxigenoterapia puede provocar daño ocular (retinopatía del
prematuro), daño pulmonar y hemorragias cerebrales. El médico determinará la concentración de
oxígeno adecuada a administrar para asegurar el tratamiento óptimo de su bebé.
Otros medicamentos y Oxígeno SICO
Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

catecolaminas (por ejemplo, epinefrina, norepinefrina), medicamentos que provocan efectos en varios órganos del cuerpo y que generalmente se usan para el tratamiento de emergencia de reacciones alérgicas repentinas, corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar la inflamación
hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina)
amiodarona, un medicamento para tratar los trastornos del ritmo cardíaco
medicamentos para tratar el cáncer como por ejemplo bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea, adriamicina y actinomicina
agentes antimicrobianos (por ejemplo, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones por gérmenes
suplementos que contienen menadiona (precursor de la vitamina K)
medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tiordazina)
cloroquina, un medicamento para tratar la malaria

Oxígeno SICO y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno SICO.
Embarazo y lactancia
Oxígeno SICO puede usarse durante el embarazo, pero solo cuando sea necesario debido a
condiciones críticas.
Oxígeno SICO puede usarse durante el período de lactancia.
En todas las situaciones, debe informar al médico si está embarazada o sospecha un embarazo.
La oxigenoterapia hiperbárica está contraindicada en el primer trimestre de embarazo. El médico decidirá si administrarle este tratamiento en caso de intoxicación grave por monóxido de carbono.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Después de la terapia con oxígeno en cámara hiperbárica se han notificado trastornos de la vista y de la audición.
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido completamente.

3. Cómo se le administrará OXÍGENO SICO

Este medicamento se le administrará mediante el aire inhalado, siguiendo siempre exactamente las
instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene dudas, consulte a su médico.
Normalmente, el oxígeno SICO se inhala por la nariz y la boca mediante una cánula nasal o una
máscara.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Es posible que durante el tratamiento con oxígeno SICO, el médico le realice mediciones de los gases en sangre arterial y controle los niveles de oxígeno unido a la hemoglobina, una proteína que transporta el oxígeno en la sangre.
Si se le administra más oxígeno SICO del que debe
Los síntomas de una sobredosis que podría presentar son:

inflamación de la garganta,
tos y dolor torácico,
dificultad para respirar (disnea, hipoventilación),
daño en los bronquios y en los pulmones,
trastornos de la vista y de la audición,
náuseas, vértigo,
ansiedad, confusión, irritabilidad,
calambres y espasmos musculares,
pérdida de conciencia,
movimientos involuntarios del cuerpo (convulsiones), a veces incluso con pérdida de conciencia (crisis epilépticas).

Tratamiento
Si ha utilizado dosis elevadas, el médico reducirá la dosis o interrumpirá la administración, le administrará una terapia adecuada y le realizará un seguimiento estrecho.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Ossigeno SICO puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Los efectos adversos suelen observarse con concentraciones elevadas y tras un tratamiento prolongado:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
En recién nacidos expuestos a concentraciones elevadas de oxígeno: daño ocular (retinopatía), que puede provocar
alteración de la vista.
Con el tratamiento hiperbárico: dolor de oído, miopía, barotrauma (lesión causada en los tejidos u órganos del cuerpo por cambios de presión).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Con el tratamiento hiperbárico: convulsiones.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Con el tratamiento hiperbárico: rotura del tímpano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
Con el tratamiento hiperbárico: falta de aliento, niveles anormalmente bajos de azúcar en sangre en pacientes diabéticos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Sequedad de la mucosa, irritación local e inflamación de la mucosa.
Toxicidad pulmonar: inflamación de las vías respiratorias (con dolor relacionado con la respiración y tos seca), presencia de líquido en los pulmones (edema intersticial), formación de tejido cicatricial (fibrosis pulmonar).
Empeoramiento de la retención de dióxido de carbono en sangre en pacientes con deficiencia de oxígeno/exceso de dióxido de carbono si se tratan con una cantidad excesiva de oxígeno: reducción de la respiración, alteración del equilibrio ácido-base en sangre (acidosis respiratoria), paro respiratorio.
Con el tratamiento hiperbárico: dificultad para respirar, contracción muscular involuntaria, vértigo, disminución de la audición, otitis aguda, zumbido en los oídos (tinnitus), náuseas, comportamiento anormal, reducción de la visión periférica, visión borrosa, empañamiento del cristalino (catarata).
El contacto con oxígeno líquido provoca quemaduras por frío.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxígeno SICO

Conservar los cilindros y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10 °C y 50 °C.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Ossigeno SICO

El principio activo es el oxígeno

Aspecto del medicamento Ossigeno SICO y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
Ossigeno SICO gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas y paquetes de botellas, en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o aleación de aluminio, equipadas con válvulas que permiten conectarse a un reductor de presión o con válvulas reductoras con reductor integrado.
Gas medicinal criogénico
Ossigeno SICO gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles (unidad base) o fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
Botellas de acero con válvula de 40 y 50 litros. Paquete de botellas de 16 unidades de 40 litros, paquete de botellas de 12 y 20 unidades de 50 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico móvil de 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 litros.
Gas medicinal criogénico
Contenedor criogénico fijo de 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10.000, 20.000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Milán
Fabricante
Gas medicinal comprimido
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas Srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti, 48 Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
SOM di D’Aquino di A&C snc – Via Giarre Nunziata Z.I., 67 – Localidad Mascali - Catania
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – 87040 – Castroliberi (CS)
Augimeri Ossigeno di Mascalchi Emilio - Puerto de Gioia Tauro II – Zona Ind.le - Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali – Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Puerto de Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Gas medicinal criogénico (contenedores fijos)
Air Liquide Italia Produzione Srl – Via Dante s.n.c. – 20090 Pioltello (MI)
Linde Gas Italia Srl – Via Turati, 18/a – 40010 Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia Srl – Via di Servola, 1 – 34100 Trieste
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 Ravenna
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 Caponago
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Malcontenta, 49 (localidad Porto Marghera) – 30175 Venecia
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 Cesano Maderno
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Localidad Caldare snc – 01028 –Orte (VT)
Linde Gas Italia Srl – Viale Brin, 218 – Terni (TR)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno (SA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos u operadores sanitarios:
Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales del paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión arterial de oxígeno (PaO₂) por encima de 8 kPa (60 mmHg). Concentraciones superiores deben administrarse durante el menor tiempo posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
Antes de iniciar la oxigenoterapia, debe tenerse en cuenta lo siguiente:
El oxígeno puede administrarse de forma segura en las siguientes concentraciones y durante los siguientes periodos de tiempo:
Hasta 100%: menos de 6 horas
60-70%: 24 horas
40-50%: durante el segundo periodo de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días de exposición a concentraciones superiores al 40%.
Se deben utilizar concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, es necesario monitorizar cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan una disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los alvéolos pulmonares. Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que es renovado por la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
En pacientes con una baja sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, altos niveles de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
Tener especial cuidado en recién nacidos y prematuros para minimizar el riesgo de eventos adversos como daño ocular. Si el niño requiere oxígeno suplementario, administrar únicamente la cantidad de Ossigeno SICO recomendada por el médico.
Advertencia sobre el aumento del riesgo de incendio en presencia de oxígeno:

El oxígeno es un producto oxidante y favorece la combustión. Está prohibido fumar o utilizar llamas libres en áreas donde se use Ossigeno SICO, ya que aumenta el riesgo de incendio.
No utilizar aparatos eléctricos durante la administración de Ossigeno SICO.
No aplicar sustancias grasas (por ejemplo, aceites, cremas, pomadas) sobre superficies en contacto con Ossigeno SICO.
El regulador de presión debe abrirse lentamente y con precaución para evitar el riesgo de chorro de fuego.

Además:

Manipular con cuidado la botella. Asegurarse de que no caiga ni sufra impactos.
El oxígeno se licua aproximadamente a -183°C. Existe riesgo de quemaduras por frío a estas temperaturas. Debe usarse siempre guantes y gafas protectoras al manipular oxígeno líquido medicinal.

Advertencias especiales

En ambientes sobreenriquecidos con oxígeno, este puede saturar la ropa.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos).
No deben utilizarse botellas ni contenedores criogénicos móviles si presentan daños evidentes, si se sospecha que han sido dañados o si han estado expuestos a temperaturas extremas.
Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para cada tipo de recipiente.
No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si es posible hacerlo con seguridad. Si no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir la liberación controlada del oxígeno.
Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por ello, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
No está permitido administrar el gas a presión.

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra a través del aire inhalado, preferiblemente mediante dispositivos específicos (por ejemplo, cánula nasal o máscara facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujoímetros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y el exceso de oxígeno salen del circuito respiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite volver a inspirar el gas previamente espirado por el paciente (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos que requieran circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para la administración de una mezcla de oxígeno en el aire inspirado. Un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujoímetro conectado a una cánula nasal o máscara facial.
Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gas que cubra completamente sus necesidades respiratorias. Estos sistemas liberan concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas o diluidas por el aire ambiente. Un ejemplo son las máscaras de Venturi, en las que, fijado el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Están indicados para uso breve y solo en situaciones de necesidad.
Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara presurizada especial, diseñada para mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. También puede administrarse mediante una máscara hermética, casco o tubo endotraqueal.

Oxigenoterapia normobárica
Se entiende por oxigenoterapia normobárica la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, con un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 y 1,013 bar).
En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o máscaras adecuadas.
En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida.
Las botellas de oxígeno tienen una presión interna máxima de aproximadamente 150-200 bar. La presión se regula mediante un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno disponible aún en la botella.
Con ventilación espontánea
Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
Con ventilación asistida
El valor mínimo de FiO₂ es del 21% y puede aumentar hasta el 100%.
El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante la regulación de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂).
La dosis debe ajustarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar el valor mínimo de FiO₂ necesario para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave, pueden indicarse valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un monitorización continua del tratamiento y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga un nivel de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son solo mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, la necesidad de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre para ajustar la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, en casos de EPOC).
La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla inhalada debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar de un 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inhalado puede aumentarse hasta el 100%.
Los recién nacidos pueden recibir 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un monitorización cuidadosa durante el tratamiento. Se recomienda evitar concentraciones superiores al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o colapso pulmonar. La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; no obstante, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (ver también Precauciones de uso).
Oxigenoterapia hiperbárica
Se entiende por oxigenoterapia hiperbárica un tratamiento con 100% de oxígeno a presiones 1,4 veces superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de 2 a 3 atmósferas (es decir, entre 2,026 y 3,039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces al día, según el estado clínico del paciente.
La compresión y descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con procedimientos comúnmente aceptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en cavidades anatómicas que contengan aire y estén en comunicación con el exterior.
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento.
Instrucciones para el uso y manipulación
Las botellas de oxígeno medicinal, así como los contenedores criogénicos fijos y móviles, están destinados exclusivamente a contener/transportar oxígeno para inhalación con fines terapéuticos.
Las botellas y los contenedores criogénicos móviles (Unidad Base) deben transportarse utilizando medios adecuados para protegerlos de impactos y caídas.
Respetar estrictamente las siguientes instrucciones:

Leer cuidadosamente el manual de instrucciones y uso del contenedor (envase).
Verificar que todo el material esté en buen estado.
Fijar las botellas y las unidades base para mantenerlas en posición vertical y evitar caídas, proteger los contenedores de impactos y mantenerlos a una temperatura inferior a 50°C, asegurando una ventilación adecuada en los locales donde se utilice el producto. Las botellas deben estar provistas de capuchón/tulipán protector de la válvula.
Manipular el material con las manos limpias, libres de grasas o aceites.
Levantar y mover las botellas y unidades base utilizando exclusivamente el carro adecuado; no levantar la botella agarrándola por la válvula.
Utilizar racores, tubos de conexión o mangueras específicas y compatibles con oxígeno.
Prestar especial atención al montaje de reductores de presión en las botellas, si no están ya integrados en el sistema de cierre del contenedor, para evitar riesgos de rotura accidental.
Está absolutamente prohibido intervenir de cualquier forma en los racores de los contenedores, en los equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
No engrasar ni intentar reparar válvulas/grifos defectuosos.
Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, la ropa o el rostro manchados con grasas, aceites, cremas u otros productos grasos.
Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en los contenedores criogénicos).

Instrucciones generales de uso
Botellas con válvula simple

Retirar el capuchón protector si estuviera presente
Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
Retirar el precinto de inviolabilidad
Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujoímetro correspondiente
Conectar el humidificador/burbujeo
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Botellas con válvula reductora integrada

Asegurarse de que la válvula esté cerrada
Retirar el precinto de inviolabilidad
Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Conectar el humidificador/burbujeo
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
Ajustar el flujoímetro a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

Contenedores criogénicos móviles

Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
Retirar el precinto de inviolabilidad
Conectar el humidificador /burbujeo
Conectar la cánula provista de máscara u ocular al humidificador
Ajustar el regulador de flujo a los valores de flujo requeridos (litros/minuto)

NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL CONTENEDOR
ATENCIÓN

Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los contenedores (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
No colocarse nunca frente a la salida del gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
No usar aceite ni grasas en contacto con el gas.
No vaciar completamente el recipiente.
Tras su uso, cerrar la válvula de la botella.
En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del contenedor.
Utilizar únicamente contenedores adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas de uso.

Eliminación

Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
No verter en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
Devolver los contenedores vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal presente en la botella a presión será eliminado mediante procedimientos adecuados, en zona bien ventilada, por la empresa que realice el posterior rellenado del contenedor.

Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos.
Conservar las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la luz solar directa y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.
Los contenedores criogénicos fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre.

Oxígeno Sico

Folleto informativo: información para el paciente

OXÍGENO SICO 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

1. Qué es Ossigeno SICO y para qué se utiliza

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno SICO

3. Cómo utilizar Ossigeno SICO

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Oxígeno SICO

6. Contenido del envase y otras informaciones

Folleto informativo: Información para el paciente

OXÍGENO SICO 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

1. Qué es OXÍGENO SICO y para qué sirve

2. Qué debe saber antes de que le administren Oxígeno SICO

3. Cómo se le administrará OXÍGENO SICO

4. Posibles efectos adversos

5. Cómo conservar Oxígeno SICO

6. Contenido del envase e información adicional