Ulotka: informacje dla pacjenta

TLENIK SICO 200 BAR GAZ LEKARSKI ŚCIŚNIONY, GAZ LEKARSKI KRI OGENICZNY

Tlenek
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym również nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Tlenek SICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlenku SICO
Jak stosować Tlenek SICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlenek SICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksigen SICO i do czego służy

Oksigen SICO zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, którym oddychamy.
Tlen leczniczy powoduje przeniesienie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Oksigen SICO jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

w leczeniu zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Tlen SICO

Nie należy stosować Tlen SICO
W warunkach normalnych nie istnieją bezwzględne przeciwwskazania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Tlen SICO.
Przed rozpoczęciem tlenoterapii należy wiedzieć następujące rzeczy:

Tlen może wywierać szkodliwe działanie w wysokich stężeniach. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co spowoduje utrudnienie dostępu tlenu do krwi.
W przypadku ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) z powikłanym zaburzeniem natlenienia krwi, prędkość przepływu tlenu będzie niska. Lekarz dostosuje prędkość przepływu tlenu w tlenoterapii.
U noworodków i urodzonych przed czasem mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu (retinopatia). Jeśli dziecko wymaga dodatkowego tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Powiadom lekarza:

jeśli choruje się na chorobę tarczycy, gruczołu w szyi, który działa nadmiernie (nadczynność tarczycy)
jeśli występuje niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydantem, czyli substancji przeciwdziałającej starzeniu się)
jeśli poddawano się leczeniu z powodu zatrucia paraquatem (środek chwastobójczy)
jeśli spożywa się alkohol
jeśli przyjmuje się leki stosowane w leczeniu epilepsji (barbiturany) i/lub w leczeniu bólu (alkohole)
jeśli choruje się na zapalenie dróg oddechowych lub stan, który utrudnia oddychanie (przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP, mukowiscydoza, otyłość mózgowa, deformacje ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe)
jeśli kiedykolwiek wystąpiło uszkodzenie płuc spowodowane lekiem stosowanym w leczeniu nowotworu (bleomycyna)
jeśli ostatnio poddano się prześwietleniu.

Wskazówki dotyczące ryzyka zwiększenia się pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W pomieszczeniach, gdzie stosuje się Tlen SICO, nie wolno palenie ani używać ognia otwartego (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, piecyki gazowe, iskry, świece), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie wolno palić ani używać papierosów elektronicznych podczas całego leczenia tlenem.
Nie należy używać tosterów, suszarek do włosów ani innych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
Nie należy nakładać tłustych substancji (np. olejów, kremów, lotionów, szamponów) na powierzchnie stykające się z tlenem. Na ręce i twarz lub wewnątrz nosa należy stosować wyłącznie produkty na bazie wodnej.
Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.

W obecności tlenu dochodziło do poparzeń termicznych spowodowanych przypadkowym pożarem.
Wskazówka dla osób opiekujących się pacjentami:

Obsługiwać butlę ostrożnie. Upewnić się, że butla z gazem nie zostanie upuszczona ani nie będzie narażona na uderzenia.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otworu i/lub błędne informacje na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niewystarczającego lub brakującego dostarczania tlenu.
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko poparzeń. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przed czasem tlenoterapia może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia przedwczesnych), uszkodzenia płuc oraz krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie dziecka.
Inne leki i Tlen SICO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się obecnie lub niedawno przyjmowano inne leki. W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się:

katecholaminy (np. adrenalinę, noradrenalinę), leki wywołujące działanie na różne narządy organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergiczych,
kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych,
hormony (np. testosteron, tyroksynę),
amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
leki stosowane w leczeniu nowotworów, np. bleomycynę, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik, adriamycynę i aktynomycynę,
środki przeciwdrobnoustrojowe (np. nitrofurantoinę), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
suplementy zawierające menadion (prekursor witaminy K),
leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (np. promazynę, chloropromazynę, tiorydazynę),
chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

Tlen SICO i alkohol
Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia Tlen SICO.
Ciąża i karmienie piersią
Tlen SICO może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne z powodu stanu krytycznego.
Tlen SICO może być stosowany w okresie karmienia piersią.
We wszystkich sytuacjach należy powiadomić lekarza, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Można kierować pojazdami i obsługiwać maszyny podczas stosowania Tlen SICO, pod warunkiem że lekarz uzna to za możliwe.

3. Jak stosować Oksigen SICO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle Oksigen SICO jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki tlenowej.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia Oksigen SICO lekarz może wykonywać pomiar gazów we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli zastosujesz więcej Oksigen SICO niż należy
skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

zapalenie gardła,
kaszel i ból klatki piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspnę, hipowentylację),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
lęk, dezorientację, drażliwość,
skurcze i drgawki mięśniowe,
utratę przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drżenie), czasem również z utratą przytomności (napady padaczkowe).

Leczenie: Jeśli zastosujesz zbyt wysokie dawki, lekarz obniży dawkę lub przerwie podawanie leku, poda odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, tlen SICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy wysokich stężeniach tlenu i po długotrwałym leczeniu:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu (retinopatia), które może prowadzić do zaburzeń wzroku.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błon śluzowych, miejscowe podrażnienie i stan zapalny błony śluzowej.
Toksykoza płucna: stan zapalny dróg oddechowych (z bólem związanym z oddychaniem i suchym kaszlem), obecność płynu w płucach (obrzęk międzykomórkowy), powstawanie bliznowca (fibroza płuc).
Pogorszenie zatrzymania dwutlenku węgla we krwi u pacjentów z niedoborem tlenu/nadmiarem dwutlenku węgla, leczonych zbyt dużą ilością tlenu: osłabienie oddychania, zaburzenia poziomu kwasów we krwi (oddechowa acidosis), zatrzymanie oddechu.
Kontakt z ciekłym tlenem powoduje oparzenia zimnem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SICO

Przechowuj butle i przenośne pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie PRZEC. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SICO

Substancją czynną jest tlen.

Opis wyglądu i zawartości opakowania Ossigeno SICO
Gaz leczniczy sprężony
Ossigeno SICO gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach w postaci sprężonego gazu o
ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub ze stopu aluminium, wyposażone w zawory umożliwiające połączenie z reduktorem ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ossigeno SICO gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchomych pojemnikach kriogenicznych (jednostka podstawowa).
Dostępne są następujące opakowania:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe z zaworem o pojemności 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 17, 20, 24, 27, 30 litrów; butle aluminiowe z zaworem o pojemności 2, 3, 5, 7, 10 litrów.
Gaz leczniczy kriogeniczny
ruchomy pojemnik kriogeniczny o pojemności 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Gaz leczniczy kriogeniczny (pojemniki ruchome)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Zona Industriale – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Zona Industriale – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Zona Ind.le - Mascali –
Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Zona Ind.le – Loc. San Ferdinando
di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę umożliwiającą utrzymanie ciśnienia na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, regularnie monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Przed rozpoczęciem terapii tlenem należy wiedzieć, co następuje:
Tlen można bezpiecznie podawać w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100%: mniej niż 6 godzin
60-70%: 24 godziny
40-50%: w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen jest potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których bodźcem do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach leczenie należy dokładnie monitorować, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie tlenem tętniczym – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w wdychanym gazie powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To z kolei zmniejsza stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadać (atelektazja). Może to utrudniać utlenianie krwi tętniczej, ponieważ pomimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów o zmniejszonej wrażliwości na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkowej.
Należy zachować ostrożność u noworodków i przedwczesnych noworodków, aby zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie oczu. Jeśli dziecko wymaga dodatkowego tlenu, należy podać wyłącznie ilość Ossigeno SICO zalecaną przez lekarza.
Zalecenie dotyczące zwiększonego ryzyka pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W miejscach, gdzie stosuje się Ossigeno SICO, nie wolno palić ani używać otwartego ognia, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie należy używać urządzeń elektrycznych podczas podawania Ossigeno SICO.
Nie należy nakładać substancji tłuszczowych (np. oleje, kremy, maści) na powierzchnie stykające się z Ossigeno SICO.
Reduktor ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka wybuchu. Dodatkowo:
Należy ostrożnie obchodzić się z butlą. Upewnić się, że butla gazowa nie zostanie upuszczona ani nie dojdzie do uderzeń.
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Istnieje ryzyko odmrożeń przy tak niskich temperaturach. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas manipulowania ciekłym tlenem leczniczym.

Specjalne ostrzeżenia

W nadmiernie natlenionych środowiskach tlen może nasycić ubrania.
Zakaz dotykania części zamarzniętych (dla pojemników kriogenicznych).
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można używać wyłącznie sprzętu odpowiedniego i kompatybilnego z tlenem, dostosowanego do konkretnego typu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
W przypadku wycieku gazów zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zaworu nie można zamknąć, butlę należy przenieść na bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne uciekanie tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen wykazuje silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulowanie i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno odprowadzać sprężonego gazu.

Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) podaje się drogą wdychaną, najlepiej za pomocą dedykowanego sprzętu (np. kaniuli nosowej lub maseczki twarzowej); dawkowanie u pacjenta jest niezależne od opakowania gazu leczniczego i odbywa się za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen podaje się z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
Terapia tlenowa normobariczna
Przez terapię tlenową normobariczną rozumie się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, czyli o zawartości tlenu w wdychanym powietrzu (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym pomiędzy 0,21 a 1 atmosferę (0,213–1,013 bar).
Pacjentom nie cierpiącym na niewydolność oddechową tlen można podawać przy samoczynnej wentylacji za pomocą kaniuli nosowych, sond nosowo-gardłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub w stanie znieczulenia tlen należy podawać przy wentylacji wspomaganej.
Wewnątrz butli z tlenem panuje ciśnienie ok. 150–200 bar. Wysokie ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną na manometrze przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
Przy samoczynnej wentylacji
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w strumieniu od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w strumieniu od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Instrukcje dotyczące użytkowania i manipulowania
Butle z tlenem leczniczym, jak również pojemniki kriogeniczne przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, w celach terapeutycznych.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne (Jednostka Podstawowa) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, chroniąc je przed ryzykiem uderzeń i upadku.
Należy ściśle przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały sprzęt jest w dobrym stanie.
Umocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pionowej pozycji i zapobiec upadkom, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednie wentylowanie/wymianę powietrza w pomieszczeniach, gdzie stosuje się produkt. Butle muszą być wyposażone w osłonę zaworu (czapkę/tulipan).
Obsługiwać sprzęt czystymi rękami, wolnymi od tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka; nie podnosić butli za zawór.
Używać łączników, przewodów połączeniowych lub elastycznych przewodów specyficznych i kompatybilnych z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już wbudowane w system zamknięcia pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
ZAKAZ wszelkich ingerencji w łączniki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ ZAPŁONĄĆ W KONTAKCIE Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kurków.
ZAKAZ manipulowania sprzętem lub jego komponentami brudnymi rękami, ubraniem lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.
ZAKAZ dotykania części zamarzniętych (dla pojemników kriogenicznych).

Ogólne instrukcje użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Zdjąć pieczęć nienaruszoności
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiadający mu przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (litry/min) Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany
Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Zdjąć pieczęć nienaruszoności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Podłączyć nawilżacz/bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na wymaganą wartość przepływu (litry/min)

Ruchome pojemniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu jest ustawiony na zero
Zdjąć pieczęć nienaruszoności
Podłączyć nawilżacz /bulgotacz
Podłączyć kaniulę z maseczką lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na wymaganą wartość przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INSTRUKCJI NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamknięcia pojemników (zawór lub kurki), aby uniknąć uderzenia ciśnieniem.
Nie należy zmuszać kurków i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie stawać bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kurka/zaworu, ale zawsze po stronie przeciwnej. Nie narażać siebie ani pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie używać oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniać całkowicie pojemnika.
Po zakończeniu użytkowania zamknąć kurki butli.
W przypadku wycieku gazu zamknąć kurki i powiadomić techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Używać wyłącznie pojemników odpowiednich dla produktu, przewidzianych ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

Puste butle należy przechowywać z zamkniętymi zaworami.
Nie wypuszczać gazu do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie jego gromadzenie może być niebezpieczne.
Puste lub nieużywane pojemniki, nawet częściowo wypełnione, należy zwrócić dostawcy. Resztki niezużytego produktu leczniczego znajdujące się w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem oraz pojemnikami zawierającymi kriogeniczne ciecze.
Butle i ruchome pojemniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w odpowiednio wentylowanych garażach, unikając powstawania nadmiernie natlenionych atmosfer (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej, z zamkniętymi zaworami i chronionymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, a także od materiałów łatwopalnych. Puste pojemniki lub pojemniki zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.

Ulotka: informacje dla pacjenta

TLEN SICO 200 BAR MEDYCYJNY GAZ ŚCIŚNIĘTY, GAZ MEDYCYJNY KRI OG NICZNY

Tlen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Tlen SICO i do czego służy
Co należy wiedzieć przed podaniem Tlenu SICO
Jak będzie podawany Tlen SICO
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Tlen SICO
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Oksygen SICO i do czego służy

Oksygen SICO zawiera tlen, gaz naturalnie występujący w powietrzu, które wdychamy.
Tlen medyczny powoduje przeniesienie większej ilości tlenu do wszystkich tkanek organizmu.
Oksygen SICO jest wskazany u pacjentów w każdym wieku :

do leczenia zaburzeń oddechowych (ostra i przewlekła niewydolność oddechowa),
do leczenia w znieczuleniu,
w intensywnej terapii, czyli w części szpitala przeznaczonej dla ciężko chorych pacjentów,
w komorze hiperbarycznej, czyli w pomieszczeniu, w którym ciśnienie powietrza jest wyższe niż ciśnienie atmosferyczne.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem O2 SICO

Tlen pod ciśnieniem wyższym niż atmosferyczne (hiperbaryczna terapia tlenowa) nie powinien być stosowany w przypadku nieleczonych/niewypłukanych napięciowych zapadnięć płuc (pneumotoraks). Pneumotoraks jest spowodowany nagromadzeniem się powietrza w przestrzeni międzyosierdziowej między dwiema warstwami opłucnej. Jeśli kiedykolwiek miał(a) pan/pani zapadnięcie płuc, należy poinformować lekarza.
Przed rozpoczęciem terapii tlenem należy wiedzieć, co następuje:

Tlen w wysokich stężeniach może wywoływać szkodliwe skutki. Może to prowadzić do uszkodzenia płuc (zapadanie się pęcherzyków płucnych, zapalenie płuc), co uniemożliwi dopływ tlenu do krwi.
Jeśli ma pan/pani ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) powodującą niedokrwienie krwi, przepływ tlenu będzie niski. Lekarz dostosuje przepływ tlenu w terapii tlenowej.
U noworodków i u dzieci urodzonych przedwcześnie mogą wystąpić niepożądane zdarzenia, takie jak uszkodzenie oczu (retinopatia). Jeśli dziecko wymaga dodatkowego tlenu, lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania.

Nie będzie panu/pani podawany O2 SICO w komorze hiperbarycznej, jeśli:

ma pan/pani chorobę płuc powodującą powstawanie pęcherzy w płucach (emfysem pęcherzykowy)
ma pan/pani astmę
ma pan/pani lub miał(a) pan/pani zapadnięcie płuc (pneumotoraks)
ma pan/pani chorobę płuc utrudniającą wydalenie powietrza z płuc, uczucie braku powietrza (tzw. duszność) lub uczucie zmęczenia (POChP)
ma pan/pani zapalenie płuc (grzybica płuc Pneumocystis carinii)
ma pan/pani chorobę charakteryzującą się niekontrolowanymi ruchami ciała (epilepsja)
ma pan/pani lęk przed zamkniętymi przestrzeniami (klaustrofobię)
jest pan/pani w pierwszych trzech miesiącach ciąży i nie ma poważnej choroby
ma pan/pani infekcję dróg oddechowych górnych
ma pan/pani udar cieplny (hipertermię)
ma pan/pani chorobę krwinek czerwonych, rodzaj komórek krwi (dziedziczna sferocytoza)
ma pan/pani chorobę nerwu wzroku
ma pan/pani nowotwory złośliwe
ma pan/pani podwyższony poziom kwasów we krwi (acidoza)
przyjmuje pan/pani leki przeciwnowotworowe, takie jak doksorubicyna, adriamycyna, bleomycyna, daunorubicyna, cis-platyna
przyjmuje pan/pani leki przeciwzapalne, takie jak kortykosteroidy
przyjmuje pan/pani lek na uzależnienie od alkoholu (dizulfiram), spożywa pan/pani alkohol
był(a) pan/pani ostatnio narażony(-a) na substancje toksyczne (aromatyczne węglowodory)
pali pan/pani papierosy lub przyjmuje leki z nikotyną wspomagające rzucenie palenia
noworodek urodził się przedwcześnie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem O2 SICO.
Poinformuj lekarza:

jeśli ma pan/pani chorobę tarczycy, gruczołu w szyi, który nadmiernie działa (nadczynność tarczycy)
jeśli ma pan/pani niedobór witaminy C i/lub E lub substancji zwanej glutationem (antyoksydant, czyli substancji przeciwdziałającej starzeniu)
jeśli był(a) pan/pani poddany(-a) leczeniu zatrucia parakwatem (środek chwastobójczy)
jeśli spożywa pan/pani alkohol
jeśli przyjmuje pan/pani leki na epilepsję (barbiturany) i/lub na ból (opiaty)
jeśli ma pan/pani zapalenie dróg oddechowych lub stan, który utrudnia oddychanie (przewlekła obturacyjna choroba płuc POChP, mukowiscydoza, otyłość mózgowa, deformacja ściany klatki piersiowej, zaburzenia neuromięśniowe)
jeśli miał(a) pan/pani w przeszłości uszkodzenie płuc spowodowane lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów (bleomycyna)
jeśli miał(a) pan/pani ostatnio wykonany rentgen. Lekarz oceni możliwość podania tlenu w komorze hiperbarycznej, jeśli:
- ma pan/pani zapalenie uszu i/lub nosa (przewlekłe zapalenia ucha i/lub zatok)
- ma pan/pani chorobę serca (choroby serca niedokrwienne i/lub zastoinowe)
- ma pan/pani podwyższone ciśnienie krwi i nie przyjmuje leków na jego obniżenie (nieleczona farmakologicznie nadciśnienie tętnicze)
- ma pan/pani choroby płuc uniemożliwiające przepływ powietrza (choroby płuc ograniczające i/lub silnie ograniczające, takie jak źle kontrolowana astma, emfysem płuc, POChP, interwencja torakalna)
- ma pan/pani chorobę oczu charakteryzującą się wysokim ciśnieniem płynu w oczach (jaskra), lub odwarstwienie siatkówki, błony oka
- ma pan/pani cukrzycę (cukrzycę typu 1 lub 2), ponieważ terapia hiperbaryczna może utrudnić prawidłowe wchłanianie insuliny i zwiększyć poziom glukozy we krwi (hiperglikemia);
ma pan/pani napady drgawkowe (epilepsja)
ma pan/pani wysoką gorączkę
ma pan/pani ciężki lęk, zaburzenia psychiczne i klaustrofobię (lęk przed przebywaniem w zamkniętych i ciasnych przestrzeniach).

Zalecenia dotyczące ryzyka pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W pomieszczeniach, gdzie stosuje się O2 SICO, nie wolno palić ani używać otwartego ognia (np. palniki pilotowe, kuchenki, piece, grzejniki gazowe, iskry, świece), ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie palić i nie używać papierosów elektronicznych w trakcie całego leczenia tlenem.
Nie używać tosterów, suszarek do włosów ani innych urządzeń elektrycznych podczas leczenia tlenem.
Nie stosować substancji tłustych (np. oleje, kremy, lotiony, szminki) na powierzchniach stykających się z tlenem. Na rękach, twarzy lub w nosie należy stosować wyłącznie produkty wodne.
Regulator ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka nagłego zapłonu.

W obecności tlenu doszło do przypadków poparzeń spowodowanych przypadkowym pożarem.
Porada dla osób opiekujących się pacjentami:

Obsługiwać butlę ostrożnie. Upewnić się, że butla z gazem nie upadnie ani nie zostanie narażona na uderzenia.
Uszkodzenie sprzętu może spowodować zablokowanie otworu i/lub błędne wskazania na wyświetlaczu manometru dotyczące pozostałej ilości tlenu i przepływu, co może prowadzić do niedostatecznej lub brakującej podaży tlenu.
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Przy tak niskich temperaturach istnieje ryzyko odmrożeń. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas pracy z ciekłym tlenem medycznym.

Dzieci
U noworodków i urodzonych przedwcześnie dzieci, terapia tlenowa może prowadzić do uszkodzenia oczu (retinopatia u wcześniaków), uszkodzenia płuc i krwotoków w mózgu. Lekarz ustali odpowiednie stężenie tlenu do podania, aby zapewnić optymalne leczenie dziecka.
Inne leki i O2 SICO
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani lub niedawno przyjmował(-a) inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani:

katecholaminy (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające na wiele narządów organizmu, stosowane zazwyczaj w nagłych reakcjach alergiczych, kortykosteroidy (np. dexametazon, metyloprednizolon), leki przeciwzapalne,
hormony (np. testosteron, tyroksyna),
amiodaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
leki przeciwnowotworowe, takie jak bleomycyna, cyklofosfamid, 1,3-bis(2-chloroetylo)-1-nitrozomocznik, adriamycyna i aktynomycyna,
środki przeciwmikrobiotyczne (np. nitrofurantoina), leki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych,
suplementy zawierające menadion (prekursor witaminy K),
leki na zaburzenia psychiczne (np. promazyna, chloropromazyna, tiorydazyna),
chlorochinę, lek stosowany w leczeniu malarii.

O2 SICO i alkohol
Nie spożywać alkoholu podczas leczenia O2 SICO.
Ciąża i karmienie piersią
O2 SICO może być stosowany w czasie ciąży, ale tylko wtedy, gdy jest to konieczne z powodu stanu krytycznego.
O2 SICO może być stosowany w okresie karmienia piersią.
We wszystkich przypadkach należy poinformować lekarza, jeśli jest się w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Hiperbaryczna terapia tlenowa jest przeciwwskazana w pierwszym trymestrze ciąży. Lekarz zadecyduje o podaniu tej terapii w przypadku ciężkiego zatrucia tlenkiem węgla.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po terapii tlenem w komorze hiperbarycznej zgłaszano zaburzenia wzroku i słuchu.
Nie kierować pojazdów i nie obsługiwać maszyn, dopóki objawy te całkowicie nie znikną.

3. Jak tlen SICO będzie Ci podawany

Ten lek będzie Ci podawany drogą wdychania wraz z powietrzem, zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub pielęgniarki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zwykle tlen SICO jest wdychany przez nos i usta za pomocą kaniuli nosowej lub maseczki.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Podczas leczenia tlenem SICO lekarz może wykonywać pomiar gazów we krwi tętniczej oraz monitorować poziom tlenu związanego z hemoglobiną, czyli białkiem transportującym tlen we krwi.
Jeśli otrzymasz więcej tlenu SICO niż należałoby
Objawy przedawkowania, które mogą wystąpić, to:

zapalenie gardła,
kaszel i ból klatki piersiowej,
trudności w oddychaniu (dyspneę, hipowentylację),
uszkodzenia oskrzeli i płuc,
zaburzenia wzroku i słuchu,
nudności, zawroty głowy,
lęk, dezorientacja, drażliwość,
skurcze i napady spastyczne mięśni,
utrata przytomności,
niekontrolowane ruchy ciała (drgawki), czasem towarzyszy im utrata przytomności (napady padaczkowe).

Leczenie
W przypadku podania zbyt wysokiej dawki lekarz zmniejszy dawkę lub przerwie podawanie leku, poda odpowiednią terapię i będzie Cię dokładnie monitorować.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Ossigeno SICO może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Działania niepożądane pojawiają się zazwyczaj przy wysokich stężeniach i po długotrwałym leczeniu:
Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
U noworodków narażonych na wysokie stężenia tlenu: uszkodzenie oczu (retinopatia), które może prowadzić do zaburzeń wzroku.
Podczas leczenia hiperbarycznego: ból uszu, krótkowzroczność, uraz barotraumatyczny (uszkodzenie tkanek lub narządów ciała spowodowane zmianą ciśnienia).
Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):
Podczas leczenia hiperbarycznego: napady padaczkowe.
Nieczeste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):
Podczas leczenia hiperbarycznego: rozerwanie błony bębenkowej.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
Podczas leczenia hiperbarycznego: duszność, nieprawidłowo niski poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Suchość błony śluzowej, miejscowe podrażnienie i stan zapalny błony śluzowej.
Toksykozność płuc: stan zapalny dróg oddechowych (z bólem podczas oddychania i suchym kaszlem), obecność płynu w płucach (obrzęk interpaczkowy), powstawanie bliznowca ( włóknienie płuc).
Pogorszenie się stężenia dwutlenku węgla we krwi u pacjentów z niedoborem tlenu/nadmiarem dwutlenku węgla, jeśli leczenie prowadzone jest przy zbyt wysokim stężeniu tlenu: osłabienie oddychania, zaburzenia zawartości kwasów we krwi (oddechowa acidosis), zatrzymanie oddechu.
Podczas leczenia hiperbarycznego: trudności w oddychaniu, mimowolne skurcze mięśni, zawroty głowy, osłabienie słuchu, zapalenie ucha środkowego (otitis acuta), szumy w uszach (tinnitus), nudności, niepokojące zachowanie, zmniejszenie ostrożności peryferyjnej, zamazanie wzroku, mętnienie soczewki (zaćma).
Stykanie się z ciekłym tlenem powoduje odmrożenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać tlen SICO

Przechowuj butle i przenośne pojemniki kriogeniczne w temperaturze od -10°C do 50°C.
Utrzymuj ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie po napisie WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Ossigeno SICO

Substancją czynną jest tlen

Opis wyglądu Ossigeno SICO i zawartości opakowania
Gaz leczniczy sprężony
Ossigeno SICO gaz leczniczy sprężony jest pakowany w butlach i zestawach butli, w stanie
gazu sprężonego o ciśnieniu 200 bar w temperaturze 15°C. Butle są wykonane ze stali lub ze stopu aluminium, wyposażone w
zawory umożliwiające podłączenie reduktora ciśnienia lub zawory redukcyjne z wbudowanym reduktorem ciśnienia.
Gaz leczniczy kriogeniczny
Ossigeno SICO gaz leczniczy kriogeniczny jest pakowany w ruchome zbiorniki kriogeniczne (jednostki podstawowe)
lub zbiorniki stałe.
Dostępne są w następujących opakowaniach:
Gaz leczniczy sprężony
Butle stalowe z zaworem o pojemności 40 i 50 litrów. Zestaw butli składający się z 16 butli 40-litrowych, zestaw butli składający się z 12 i 20 butli 50-litrowych.
Gaz leczniczy kriogeniczny
ruchomy zbiornik kriogeniczny o pojemności 25,5, 30, 31, 33, 38, 41, 46 litrów
Gaz leczniczy kriogeniczny
stały zbiornik kriogeniczny o pojemności 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 6000, 10 000, 20 000 litrów.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno S.p.A
Via Giuseppe Parini, 9
Milano
Producent
Gaz leczniczy sprężony
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas Srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti, 48, Strefa Przemysłowa – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Strefa Przemysłowa – Contrada Argentieri – Bari
SOM di D’Aquino di A&C snc – Via Giarre Nunziata Strefa Przemysłowa, 67 – Località Mascali - Catania
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – 87040 – Castroliberi (CS)
Augimeri Ossigeno di Mascalchi Emilio - Porto di Gioia Tauro II – Strefa Przemysłowa - Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Gaz leczniczy kriogeniczny (zbiorniki ruchome)
Iron Gas Srl – Via Masserie, 1 – Monocalzati (AV)
Eurogas srl – Via Pradazzo, 22 – Castelleone (CR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Moncalieri, 30 – Villastellone (TO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Morandi, 10 – Saronno (VA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Mercanti 48, Strefa Przemysłowa – Montichiari (BS)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via della Risaia 238 – Crevalcore (BO)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Martiri d’Ungheria, 21 – Camposampiero (PD)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Strefa Przemysłowa – Contrada Argentieri – Bari
S.O.M. di D’Aquino Anna Rita & C snc – Via Giarre, 67 – Nunziata – Strefa Przemysłowa - Mascali – Catania (CT)
Pirossigeno Srl – Via Pirelli, 10 – Castrolibero (CS)
Augimeri Ossigeno di Emilio Mascalchi – Porto di Gioia Tauro – Strefa Przemysłowa – Loc. San Ferdinando di Rosarno – Reggio Calabria (RC)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)
Gaz leczniczy kriogeniczny (zbiorniki stałe)
Air Liquide Italia Produzione Srl – Via Dante s.n.c. – 20090 Pioltello (MI)
Linde Gas Italia Srl – Via Turati, 18/a – 40010 Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia Srl – Via di Servola, 1 – 34100 Trieste
Rivoira Operations Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 Ravenna
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 Caponago
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – Via Malcontenta, 49 (lokalizacja Porto Marghera) – 30175 Wenecja
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 Cesano Maderno
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno Srl – lokalizacja Caldare snc – 01028 – Orte (VT)
Linde Gas Italia Srl – Viale Brin, 218 – Terni (TR)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno (SA)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Boscalto, 47 – Resana (TV)

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Środki ostrożności dotyczące stosowania
Tlen należy podawać ostrożnie, dostosowując dawkę do indywidualnych potrzeb pacjenta. Należy podać najniższą dawkę, która pozwala utrzymać ciśnienie na poziomie 8 kPa (60 mm Hg). Wyższe stężenia należy podawać przez możliwie najkrótszy czas, często monitorując wyniki analizy gazów w krwi.
Przed rozpoczęciem terapii tlenem należy wiedzieć, co następuje:
Tlen może być podawany bezpiecznie w następujących stężeniach i przez następujące okresy czasu:
Do 100%: mniej niż 6 godzin
60-70%: 24 godziny
40-50%: w ciągu drugich 24 godzin.
Tlen jest potencjalnie toksyczny po dwóch dniach stosowania w stężeniach powyżej 40%.
Niskie stężenia tlenu należy stosować u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja. W tych przypadkach należy dokładnie monitorować leczenie, mierząc ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂), lub za pomocą pulsoksymetrii (nasyconie tlenu w tętnicach – SpO₂) oraz oceny klinicznej.
Wysokie stężenia tlenu w powietrzu lub w gazie wdychanym powodują spadek stężenia i ciśnienia azotu. To zmniejsza również stężenie azotu w tkankach i płucach (pęcherzykach). Jeśli tlen jest wchłaniany do krwi przez pęcherzyki szybciej niż jest dostarczany przez wentylację, pęcherzyki mogą się zapadnąć (atelektazja). Może to utrudnić utlenianie krwi tętniczej, ponieważ mimo przepływu krwi nie zachodzą wymiany gazowe.
U pacjentów z obniżoną wrażliwością na ciśnienie dwutlenku węgla we krwi tętniczej, wysokie stężenia tlenu mogą powodować zatrzymanie dwutlenku węgla. W skrajnych przypadkach może to prowadzić do narkozy dwutlenkiem węgla.
Zachować ostrożność u noworodków i przedwczesnych noworodków, aby zminimalizować ryzyko działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie oczu. Jeśli dziecko wymaga dodatkowego tlenu, należy podać tylko ilość Ossigeno SICO zaleconą przez lekarza.
Zalecenie dotyczące zwiększonego ryzyka pożaru w obecności tlenu:

Tlen jest substancją utleniającą i sprzyja spalaniu. W obszarach, gdzie stosuje się Ossigeno SICO, nie wolno palić ani używać otwartego ognia, ponieważ zwiększa to ryzyko pożaru.
Nie należy używać urządzeń elektrycznych podczas podawania Ossigeno SICO.
Nie należy stosować substancji tłuszczowych (np. olejów, kremów, maści) na powierzchnie w kontakcie z Ossigeno SICO.
Reduktor ciśnienia należy otwierać powoli i ostrożnie, aby uniknąć ryzyka tzw. uderzenia ognia.

Dodatkowo:

Ostrożnie obchodzić się z butlą. Upewnić się, że butla gazowa nie spadnie ani nie ulegnie uszkodzeniu.
Tlen staje się cieczą w temperaturze około -183°C. Istnieje ryzyko odmrożeń przy tak niskich temperaturach. Należy zawsze nosić rękawice i okulary ochronne podczas manipulowania ciekłym tlenem leczniczym.

Ostrzeżenia szczególne

W nadmiernie natlenionych środowiskach tlen może nasycić odzież.
Zabrania się całkowicie dotykania zamrożonych części (w przypadku kriozbiorników).
Butle oraz ruchome zbiorniki kriogeniczne nie mogą być używane, jeśli są widocznie uszkodzone lub istnieje podejrzenie ich uszkodzenia lub narażenia na skrajne temperatury.
Można stosować wyłącznie urządzenia odpowiednie i kompatybilne z tlenem, dopasowane do konkretnego typu pojemnika.
Nie wolno używać szczypiec ani innych narzędzi do otwierania lub zamykania zaworu butli, aby uniknąć ryzyka uszkodzeń.
W przypadku wycieku gazów zawór butli należy natychmiast zamknąć, jeśli można to zrobić bezpiecznie. Jeśli zawór nie może zostać zamknięty, butlę należy przenieść w bezpieczne miejsce na zewnątrz, aby umożliwić swobodne ujście tlenu.
Zawory pustych butli należy trzymać zamknięte.
Tlen ma silne działanie utleniające i może gwałtownie reagować z substancjami organicznymi. Dlatego manipulowanie i przechowywanie pojemników wymaga szczególnych środków ostrożności.
Nie wolno podawać gazu pod ciśnieniem.

Dawka, sposób i czas podawania
Tlen (sprężony lub kriogeniczny) jest podawany przez wdychane powietrze, najlepiej za pomocą dedykowanych urządzeń (np. kanulki nosowej lub maski twarzowej); dawkowanie dla pacjenta odbywa się niezależnie od opakowania gazu leczniczego za pomocą urządzeń dawkujących (przepływomierzy).
Przy użyciu tych systemów tlen jest podawany razem z wdychanym powietrzem, podczas gdy wydychany gaz i ewentualny nadmiar tlenu opuszczają obwód oddechowy pacjenta, mieszając się z otaczającym powietrzem (system otwarty lub anti-rebreathing).
W anestezjologii często stosuje się specjalny system, który pozwala na ponowne wdychanie wcześniej wydychanego przez pacjenta gazu (system zamknięty lub rebreathing).
Tlen może być również podawany bezpośrednio do krwi za pomocą tlenownika, z wykorzystaniem systemu obejścia krążeniowo-oddechowego w kardiochirurgii i w innych przypadkach, gdy wymagana jest krążeniowo-oddechowa cyrkulacja pozaustrojowa.
Istnieje wiele urządzeń przeznaczonych do podawania tlenu, które można podzielić na:

Systemy o niskim przepływie – Najprostszy sposób podawania mieszaniny tlenu w powietrzu wdychanym, przykładem jest system, w którym tlen jest podawany za pomocą przepływomierza połączonego z kanulką nosową lub maską twarzową.
Systemy o wysokim przepływie – Systemy zaprojektowane do zapewnienia pacjentowi całkowitego zapotrzebowania na mieszaninę gazów. Te systemy są zaprojektowane do dostarczania ustalonych i stałych stężeń tlenu, które nie są rozcieńczane/przeciwstawne otaczającemu powietrzu, przykładem są maski Venturiego, w których po ustaleniu przepływu tlenu, powietrze wdychane przez pacjenta jest wzbogacane w stałe stężenie tlenu.
Systemy z zaworem żądania – Systemy zaprojektowane do podawania 100% tlenu bez kontaktu z otaczającym powietrzem. Są przeznaczone na krótki czas, tylko w razie potrzeby.
Tlenoterapia hiperbaryczna – Tlenoterapia hiperbaryczna jest przeprowadzana w specjalnej komorze ciśnieniowej, zaprojektowanej specjalnie do utrzymywania ciśnienia nawet trzykrotnie wyższego niż ciśnienie atmosferyczne. Tlenoterapię hiperbaryczną można również podawać za pomocą szczelnej maski, hełmu lub rury intubacyjnej.

Tlenoterapia normobaryczna
Tlenoterapią normobaryczną nazywa się podawanie mieszaniny gazowej o wyższym stężeniu tlenu niż powietrze atmosferyczne, zawierającej procent tlenu w powietrzu wdychanym (FiO₂) powyżej 21%, przy ciśnieniu parcjalnym od 0,21 do 1 atmosfery (0,213 do 1,013 bar).
Pacjentom niebędącym w niewydolności oddechowej tlen można podawać przy samodzielnym oddychaniu za pomocą kanulek nosowych, sond naskorzydłowych lub odpowiednich masek.
Pacjentom z niewydolnością oddechową lub znajdującym się pod znieczeniem tlen należy podawać przy oddychaniu wspomaganym.
Butle z tlenem mają wewnętrzne ciśnienie maksymalne około 150-200 bar. Ciśnienie jest regulowane przez reduktor i można je odczytać na manometrze. Mnożąc wartość wskazaną przez manometr przez pojemność butli w litrach, otrzymuje się ilość tlenu jeszcze dostępnego w butli.
Przy samodzielnym oddychaniu
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 2 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Pacjenci z ostrą niewydolnością oddechową: podawać tlen w przepływie od 0,5 do 15 litrów/min, dostosowując do wyników gazometrii.
Przy oddychaniu wspomaganym
Minimalna wartość FiO₂ wynosi 21% i może wzrosnąć do 100%.
Celem terapeutycznym tlenoterapii jest zapewnienie, że ciśnienie parcjalne tlenu w tętnicach (PaO₂) nie będzie niższe niż 8 kPa (60 mmHg) lub że hemoglobina nasycona tlenem we krwi tętniczej nie będzie niższa niż 90%, poprzez regulację frakcji wdychanego tlenu (FiO₂).
Dawkę należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.
Ogólną zaleceniem jest stosowanie minimalnej wartości FiO₂ koniecznej do osiągnięcia pożądanego efektu terapeutycznego, czyli wartości PaO₂ w normie. W przypadku ciężkiej hipoksji mogą być wskazane wartości FiO₂, które wiążą się z potencjalnym ryzykiem zatrucia tlenem.
Wymagane jest ciągłe monitorowanie terapii i stała ocena efektu terapeutycznego, poprzez pomiar poziomu PaO₂ lub alternatywnie nasycenia tlenu we krwi tętniczej (SpO₂).
W przypadku krótkoterminowej tlenoterapii frakcja wdychanego tlenu (FiO₂) powinna być taka, aby utrzymać poziom PaO₂ > 8 kPa z lub bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP) lub ciśnienia dodatniego w końcowej fazie wydechu (CPAP), starając się unikać wartości FiO₂ > 0,6, czyli 60% tlenu w mieszaninie gazów wdychanych.
Krótkoterminową tlenoterapię należy monitorować poprzez powtarzane pomiary gazów we krwi tętniczej (PaO₂) lub za pomocą transkutanowej oksymetrii, która dostarcza wartości liczbowej nasycenia hemoglobiny tlenem (SpO₂). Jednakże te wskaźniki są jedynie pośrednimi pomiarami utlenienia tkanek. Ocena kliniczna leczenia ma najwyższe znaczenie.
W przypadku długoterminowego leczenia zapotrzebowanie na dodatkowy tlen należy ustalić na podstawie pomiarów gazów we krwi tętniczej. Aby uniknąć nadmiernego gromadzenia się dwutlenku węgla, należy monitorować poziom tlenu we krwi, aby dostosować tlenoterapię u pacjentów z hiperkapnią.
Należy stosować niskie stężenia tlenu u pacjentów z niewydolnością oddechową, u których stymulacją do oddychania jest hipoksja (np. z powodu POChP). Stężenie tlenu w wdychanym powietrzu nie powinno przekraczać 28%; u niektórych pacjentów nawet 24% może być nadmiernym stężeniem.
Jeśli tlen jest mieszany z innymi gazami, jego stężenie w mieszaninie gazów wdychanych powinno być utrzymywane co najmniej na poziomie 21%. W praktyce dąży się do nie spadania poniżej 30%. W razie potrzeby frakcję wdychanego tlenu można zwiększyć do 100%.
Noworodki mogą otrzymać 100% tlenu, gdy jest to konieczne. Należy jednak dokładnie monitorować leczenie. Zaleca się jednak unikanie stężenia tlenu powyżej 40% w celu zmniejszenia ryzyka uszkodzenia soczewki lub zapadnięcia płuc. Ciśnienie tlenu we krwi tętniczej (PaO₂) powinno być monitorowane, jednakże jeśli jest utrzymywane poniżej 13,3 kPa (100 mmHg) i unika się znaczących zmian w utlenieniu, ryzyko uszkodzenia oczu jest zmniejszone. Ponadto ryzyko uszkodzenia oczu można zmniejszyć, unikając dużych wahania utlenienia (patrz również Środki ostrożności dotyczące stosowania).
Tlenoterapia hiperbaryczna
Tlenoterapią hiperbaryczną nazywa się leczenie 100% tlenem przy ciśnieniach 1,4 razy wyższych niż ciśnienie atmosferyczne na poziomie morza (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Z uwagi na bezpieczeństwo ciśnienie w tlenoterapii hiperbarycznej nie powinno przekraczać 3 atm.
Tlen należy podawać w komorze hiperbarycznej.
Czas trwania sesji w komorze hiperbarycznej przy ciśnieniu od 2 do 3 atmosfer (czyli od 2,026 do 3,039 bar) wynosi od 60 minut do 4-6 godzin. Sesje te mogą być powtarzane od 2 do 4 razy dziennie, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.
Kompresję i dekompresję należy przeprowadzać powoli zgodnie z powszechnie przyjętymi procedurami, aby uniknąć ryzyka uszkodzenia spowodowanego ciśnieniem (barotrauma) w jamach anatomicznych zawierających powietrze i połączonych z otoczeniem.
Tlenoterapię hiperbaryczną należy przeprowadzać przez wykwalifikowany personel.
Instrukcje dotyczące stosowania i manipulowania
Butle z tlenem leczniczym, jak również stałe i ruchome zbiorniki kriogeniczne, przeznaczone są wyłącznie do zawierania/przewożenia tlenu do inhalacji, do celów terapeutycznych.
Butle oraz ruchome zbiorniki kriogeniczne (Jednostki Podstawowe) należy przewozić za pomocą odpowiednich środków, aby chronić je przed ryzykiem uderzeń i upadków.
Należy bezwzględnie przestrzegać następujących instrukcji:

Dokładnie przeczytać instrukcję obsługi i użytkowania pojemnika (opakowania).
Sprawdzić, czy cały materiał jest w dobrym stanie.
Umocować butle i jednostki podstawowe, aby utrzymać je w pozycji pionowej i uniknąć upadków, chronić pojemniki przed uderzeniami i utrzymywać je w temperaturze poniżej 50°C, zapewniając odpowiednią wentylację/powietrzenie pomieszczeń, w których produkt jest stosowany. Butle powinny być wyposażone w osłonę zaworu (czepek/tulipan).
Manipulować materiałem czystymi rękami, pozbawionymi tłuszczu lub oleju.
Podnosić i przemieszczać butle i jednostki podstawowe wyłącznie za pomocą odpowiedniego wózka, nie podnosić butli za zawór.
Stosować łączniki, przewody połączeniowe lub elastyczne przewody połączeniowe specyficzne i kompatybilne z tlenem.
Należy zwrócić szczególną uwagę na zamocowanie reduktorów ciśnienia do butli, jeśli nie są one już zintegrowane z systemem zamykania pojemnika, aby uniknąć ryzyka przypadkowych uszkodzeń.
Zabrania się całkowicie ingerowania w łączniki pojemników, urządzenia dozujące i ich akcesoria lub komponenty (OLEJ I TŁUSZCZE MOGĄ SAMOZAPALAĆ SIĘ PRZY KONTAKT Z TLENEM).
Nie smarować ani nie próbować naprawiać uszkodzonych zaworów/kranów.
Zabrania się całkowicie manipulowania urządzeniami lub komponentami brudnymi rękami, odzieżą lub twarzą, zanieczyszczonymi tłuszczem, olejem, kremami i różnymi maściami.
Zabrania się całkowicie dotykania zamrożonych części (dla kriozbiorników).

Ogólne instrukcje dotyczące użytkowania
Butle wyposażone wyłącznie w zawór odcinający

Zdjąć osłonę ochronną, jeśli jest obecna
Upewnić się, że zawór dozujący jest zamknięty
Zdjąć pieczęć nietykalności
Podłączyć reduktor do zaworu butli oraz odpowiedni przepływomierz
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kanulkę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/min)

Butle wyposażone w zawór redukcyjny zintegrowany

Upewnić się, że zawór jest zamknięty
Zdjąć pieczęć nietykalności
Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kanulkę z maską lub okularami do nawilżacza
Powoli otworzyć główny zawór do pełnego otwarcia
Ustawić przepływomierz na żądaną wartość przepływu (litry/min)

Ruchome zbiorniki kriogeniczne

Upewnić się, że wskaźnik przepływu znajduje się na zerze
Zdjąć pieczęć nietykalności
Podłączyć nawilżacz/bąbelkownik
Podłączyć kanulkę z maską lub okularami do nawilżacza
Ustawić regulator przepływu na żądaną wartość przepływu (litry/min)

UWAGA: W CELU UZYSKANIA SZCZEGÓŁOWYCH INFORMACJI ZALECA SIĘ KONSULTACJĘ Z INSTRUKCJĄ OBSŁUGI POJEMNIKA
OSTRZEŻENIE

Stopniowo otwierać systemy zamykania pojemników (zawór lub kran), aby uniknąć uderzenia ciśnienia.
Nie należy zmuszać kranów i zaworów podczas otwierania i zamykania.
Nigdy nie staj się bezpośrednio naprzeciwko wylotu gazu z kranu/zaworu, ale zawsze po przeciwnej stronie. Nie narażaj ani nie narażaj pacjenta na bezpośredni strumień gazu.
Nie stosuj oleju ani tłuszczu w kontakcie z gazem.
Nie opróżniaj całkowicie pojemnika.
Po użyciu zamknij zawór butli.
W przypadku wycieku gazu zamknij zawór i powiadom techniczny zespół interwencyjny dostawcy wskazany w instrukcji obsługi pojemnika.
Stosuj wyłącznie pojemniki odpowiednie dla produktu, przewidziane do ciśnienia i temperatury użytkowania.

Utylizacja

Przechowuj puste butle z zamkniętymi zaworami.
Nie wylewaj do kanalizacji, piwnic ani wykopów, gdzie gromadzenie może być niebezpieczne.
Zwróć puste lub nieużywane pojemniki, nawet jeśli są jedynie częściowo puste, do dostawcy. Ewentualne resztki niezużytego produktu leczniczego w butli pod ciśnieniem zostaną usunięte za pomocą odpowiednich procedur w dobrze wentylowanym miejscu przez firmę, która zajmie się kolejnym napełnieniem tego samego pojemnika.

Należy przestrzegać wszystkich zasad dotyczących użytkowania i manipulowania butlami pod ciśnieniem oraz pojemnikami zawierającymi kriogeniczne ciecze.
Butle i ruchome zbiorniki kriogeniczne należy przechowywać w temperaturze od -10°C do 50°C, w dobrze wentylowanych pomieszczeniach lub w dobrze wentylowanych szopach, unikając powstawania atmosfery nadmiernie natlenionej (O₂ > 21% obj.), w pozycji pionowej z zamkniętymi zaworami i zabezpieczonymi przed deszczem i warunkami atmosferycznymi, przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych oraz w odległości od źródeł ciepła lub zapłonu, od materiałów palnych. Puste pojemniki lub zawierające inne rodzaje gazów należy przechowywać oddzielnie.
Stałe zbiorniki kriogeniczne instalowane w placówkach medycznych należy umieszczać na zewnątrz.