Оксиген Ніппон Гейсес

Оксиген Ніппон Гейсес

Інструкція: інформація для користувача

Оксиген Ніппон Гейсес 200 бар газовий лікарський стиснений, кріогенний лікарський газ

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оксиген Ніппон Гейсес і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Оксигену Ніппон Гейсес
3. Як застосовувати Оксиген Ніппон Гейсес
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксиген Ніппон Гейсес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксиген Ніппон Гейсес і для чого він призначений

Оксиген Ніппон Гейсес містить оксиген, газ, який є природним компонентом повітря, яким ми дихаємо. Медичний кисень збільшує кількість кисню, що надходить до легень, а потім і до тканин. Оксиген Ніппон Гейсес показаний:

• для лікування захворювань дихання (гостра та хронічна дихальна недостатність),
• для застосування в анестезіології,
• у відділеннях інтенсивної терапії,
• у гіпербаричній камері — приміщенні, де тиск повітря вищий, ніж у звичайній атмосфері.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксигену Ніппон Гейсес

Нормобарна оксигенотерапія (введення кисню під тиском, що дорівнює атмосферному) не має протипоказань.
Гіпербарна оксигенотерапія, що передбачає введення кисню під тиском вищим за атмосферний, не повинна застосовуватись, якщо:
⚫ Ви страждаєте на бульозний емфізему (наявність повітряних бульбашок у легенях),
⚫ маєте прогресуючу бронхіальну астму (зростаюче звуження та запалення бронхів),
⚫ маєте або мали раніше пневмоторакс (накопичення повітря в плевральній порожнині (простір між легенями та плеврою — мембраною, що оточує легені)),
⚫ страждаєте на хронічну обструктивну бронхолегеневу хворобу (хронічне захворювання легень із запаленням та звуженням бронхів),
⚫ страждаєте на пневмонію, спричинену Pneumocystis carinii (запалення легень, викликане грибком),
⚫ пацієнт перебуває у стані епілептичного статусу (тривалі або численні напади епілепсії),
Оксиген Ніппон Гейсес
⚫ страждаєте на клаустрофобію (страх перебування в закритих приміщеннях),
⚫ отримуєте лікування певними препаратами для лікування пухлин, захворювань імунної системи та лікування залежності від алкоголю та тютюну,
⚫ перебуваєте на перших 3 місяцях вагітності та не маєте серйозного захворювання,
⚫ маєте інфекцію верхніх дихальних шляхів (ніс та горло),
⚫ страждаєте на гіпертермію (підвищення температури тіла),
⚫ страждаєте на спадковий сфероцитоз (захворювання червоних кров’яних тілець — одного з типів клітин крові),
⚫ страждаєте на зоровий неврит (захворювання зорового нерва),
⚫ страждаєте на злоякісні пухлини,
⚫ перебуваєте в стані ацидозу (накопичення кислот в організмі),
⚫ приймаєте ліки для лікування пухлин, такі як доксорубіцин, адриаміцин, даунорубіцин, цис-платин,
⚫ приймаєте ліки для лікування запалення, такі як кортикостероїди,
⚫ приймаєте препарат для лікування алкоголізму (дисульфірам),
⚫ вживаєте алкоголь,
⚫ нещодавно були піддані впливу токсичних речовин (ароматичних вуглеводнів),
⚫ палите або приймаєте ліки, що допомагають кинути палити, які містять нікотин,
⚫ пацієнт — новонароджений, що народився передчасно (до терміну).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед тим, як Вам буде введено Оксиген Ніппон Гейсес.
Кисень буде вводитись обережно, з коригуванням дози відповідно до Ваших потреб та у найменшій ефективній дозі. Якщо необхідно ввести вищу дозу, її буде введено на найкоротший термін і Ви будете регулярно проходити обстеження.
Повідомте лікаря:

• якщо у Вас дихальна недостатність (захворювання, що порушує газообмін між повітрям і кров’ю);
• якщо приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або болю (опіоїди) і маєте труднощі з диханням;
• якщо страждаєте на хронічну обструктивну бронхолегеневу хворобу (хронічне захворювання легень із запаленням та звуженням бронхів);
• якщо страждаєте на муковисцидоз (спадкове захворювання);
• якщо страждаєте на тяжку форму ожиріння;
• якщо маєте деформацію грудної клітки;
• якщо маєте нейром’язові розлади (захворювання, що порушують рухові здібності);
• якщо маєте знижену дихальну функцію внаслідок прийому надмірних доз певних ліків;
• якщо отримуєте лікування блейоміцином від пухлини легень;
• якщо пацієнт — новонароджений. Лікар оцінить можливість введення кисню в гіпербаричній камері, якщо:
  • страждаєте на рецидивуючі отити та/або синусити (запалення вуха та/або носа, що виникають після лікування),
  • маєте ларингоцеле (вроджену аномалію гортані),
  • маєте мастоїдит (запалення скроневої кістки, що розташована за вухом),
  • маєте вестибулярний синдром (порушення рівноваги),
  • втратили слух,
  • нещодавно перенесли операцію на вусі,

Оксиген Ніппон Гейсес

• якщо страждаєте на гострий коронарний синдром (захворювання серця),
• перенесли інфаркт,
• страждаєте на високий тиск і не приймаєте ліки для його лікування, страждаєте на захворювання легень, що утруднюють прохід повітря (обмежувальні та/або сильно обмежувальні легеневі захворювання),
• страждаєте на глаукому (захворювання очей, що характеризується підвищеним тиском у очах),
• перенесли відшарування сітківки (серйозне захворювання очей), навіть якщо лікувалися хірургічно,
• у минулому мали судоми,
• страждаєте на епілепсію,
• маєте неконтрольовану високу температуру,
• страждаєте на тривожність,
• страждаєте на психоз (розлади свідомості),
• страждаєте на клаустрофобію (страх перебування в закритих приміщеннях),
• страждаєте на цукровий діабет,
• страждаєте на респіраторні розлади (пневмоторакс, астма, емфізема, хронічна обструктивна бронхолегенева хвороба),
• нещодавно перенесли операцію на грудну клітку.

Застереження щодо безпеки
Кисень підвищує горіння: може самостійно або під дією ініціатора спричинити займання.
Під час використання
⚫ будь-яка система або контейнер для подачі кисню повинні бути подалі від джерел тепла,
⚫ заборонено палити або мати відкритий вільний полум’я поблизу резервуарів та систем подачі,
⚫ не розміщуйте балони або контейнери поблизу джерел тепла,
⚫ не використовуйте електричне обладнання, що може викривати іскри, у безпосередній близькості,
⚫ не втручайтесь у будь-який спосіб у з’єднання контейнерів ( МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПАЛЯТИСЬ САМОЧИННО ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ),
⚫ уникайте будь-якого контакту з маслом або жирами,
⚫ категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, маслом, кремами чи різними мазями. Не використовуйте жирні креми та помади.
⚫ категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
⚫ балони та рухомі кріогенні контейнери не можуть використовуватися, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
⚫ не можна використовувати ключі чи інші інструменти для відкриття чи закриття вентиля балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
⚫ у разі витоку вентиль балона повинен бути негайно закритий, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо вентиль не можна закрити, балон слід перенести в безпечне місце на відкритому повітрі, щоб кисень міг вільно виходити.
⚫ вентилі порожніх балонів повинні залишатися закритими.
Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183°C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження. Під час роботи з кріогенними контейнерами необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки: слід використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг, штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або накласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Інші ліки та Оксиген Ніппон Гейсес
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що використовуються в екстрених випадках для лікування тяжких алергічних реакцій,
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення,
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин),
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму,
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блейоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозосечовина) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин,
• антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями,
• добавки з менадіоном (вітамін К),
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин),
• хлорохін — ліки для лікування малярії,
• оксид азоту (лікарський газ, що використовується при легеневій гіпертензії). Також повідомте лікареві, якщо:
• нещодавно проходили рентгенографію,
• маєте дефіцит вітаміну С, Е або глутатіону (антиоксиданту),
• Вам проводили лікування отруєння паракватом (гербіцид).

Оксиген Ніппон Гейсес та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Оксигеном Ніппон Гейсес.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікувального засобу.

Вагітність
Кисень під атмосферним тиском може застосовуватися під час вагітності, але тільки за необхідності. Лікар призначить Вам Оксиген Ніппон Гейсес лише у разі реальної потреби.
Кисень у гіпербарній терапії (з введенням кисню під тиском вище атмосферного) протипоказаний у першому триместрі вагітності.
Лікар призначить Вам Оксиген Ніппон Гейсес лише після ретельного клінічного обстеження.

Годування груддю
Оксиген Ніппон Гейсес може застосовуватися під час годування груддю.

Фертильність
Невідомо про будь-які ефекти на чоловічу або жіночу фертильність після застосування кисню.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Оксиген Ніппон Гейсес
Застосування Оксигену Ніппон Гейсес при нормобарній оксигенотерапії (під атмосферним тиском) не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Застосування Оксигену Ніппон Гейсес при гіпербарній терапії (з введенням кисню під тиском вище атмосферного) може спричинити порушення зору та слуху, що можуть вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів, доки всі негативні ефекти на увагу та пильність повністю не зникнуть.

0. Як вам буде введено Оксиген Ніппон Гейсес

Використовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Оксиген Ніппон Гейсес застосовується шляхом вдихання повітря через назальну канюлю або маску для обличчя.
Дозу встановлює лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо вам введено більше Оксигену Ніппон Гейсес, ніж потрібно
Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.
Симптоми отруєння: біль у грудях та сухий кашель.
При гіпербаричній оксигенотерапії у разі передозування можуть виникнути:
тиннітус (постійне відчуття шуму в вухах),
порушення зору та слуху,
м’язові спазми (непроизвольні скорочення м’язів), особливо в очах, роті, лобі,
запаморочення,
нудота,
тремтіння,
сплутаність свідомості,
подразливість,
втрата свідомості,
судоми,
розмите зору,
зниження гостроти зору.
У новонароджених може розвинутися ретинопатія (хвороба очей).
У деяких осіб із ризиком може виникнути респіраторна депресія та розвиток респіраторного ацидозу (зниження кількості вуглекислого газу, що виводиться легенями).
У разі отруєння оксигенотерапію зменшують і, якщо можливо, припиняють, а також розпочинають симптоматичне лікування (проводять терапію для полегшення симптомів).

3. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Дуже часто (можуть стосуватися більш ніж 1 з 10 людей):
При нормобаричному лікуванні:
ураження зору у новонародженого, що народився передчасно (ретинопатія недоношених).
При гіпербаричному лікуванні:
Оксиген Ніппон Гейсес
болі в вухах, міопія, баротравма (пошкодження тканин або органів тіла внаслідок зміни тиску).
Часто (можуть стосуватися до 1 з 10 людей):
При гіпербаричному лікуванні:
судоми.
Не часто (можуть стосуватися до 1 з 100 людей):
При гіпербаричному лікуванні:
розрив барабанної перетинки.
Рідко (можуть стосуватися до 1 з 1000 людей):
При гіпербаричному лікуванні:
ускладнення дихання (диспное), зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
При нормобаричному лікуванні:
болі в грудях і сухий кашель (трахеобронхіт), ураження легень (інтерстиційний набряк, легенева фіброза, гіповентиляція, дихальний ацидоз, зупинка дихання), сухість слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.
При гіпербаричному лікуванні:
порушення дихання, непроизвольне скорочення м’язів (локальні м’язові спазми), запаморочення, зниження слуху, гострий серозний отит, постійне відчуття шуму в вухах (тинітус), нудота, незвичайна поведінка, зниження периферичного зору, розмите зору, помутніння кришталика (катаракта).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

4. Як зберігати Оксиген Ніппон Гейсес

Зберігайте балони та переносні кріогенні резервуари при температурі від -10°C до 50°C.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису "ЗАКІНЧУЄТЬСЯ".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо правильного утилізування ліків, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

5. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксиген Ніппон Гейсес

• Діючою речовиною є кисень

ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС
Опис зовнішнього вигляду Оксигену Ніппон Гейсес та вміст упаковки
Медичний газ стислий
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС, медичний газ стислий, фасується в балони та групові балонні установки,
у вигляді стислого газу під тиском 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі, оснащені клапанами,
придатними для підключення редукційного клапана.
Кріогенний медичний газ
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС, кріогенний медичний газ, фасується в рухомі та стаціонарні кріогенні
ємності.
Доступні такі варіанти упаковки:
Медичний газ стислий
сталеві балони з клапаном VI або VP об’ємом 33, 40, 50 літрів; групова балонна установка з 12, 16 балонів по 40, 50 літрів.
Рухомий кріогенний медичний газ
рухома лікарняна кріогенна ємність об’ємом 200, 220 літрів.
Стаціонарний кріогенний медичний газ
стаціонарна кріогенна ємність об’ємом 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 6 000, 10 000, 12 000, 15 000, 20 000, 30 000, 40 000, 50 000 літрів.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
NIPPON GASES PHARMA S.r.l
Via Benigno Crespi, 19
Мілан
Виробник
Медичний газ стислий (200 бар)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)
Медичний газ стислий (200 бар) та кріогенний медичний газ (рухомі ємності)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Strada Regionale 6 Casilina, n°114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre,16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo,1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossilo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Circumvallazione Esterna 33 – Melito di Napoli (NA)
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС
MEDICAIR SUD Srl – Viale de Blasio – Барі
MEDICAIR SUD Srl – Via Cosmo Mollica d’Alagona – Катанія
MEDICAIR SUD SRL – Contrada Canna Masche – Termini Imerese (PA)
MEDICAIR ITALIA Srl – Via Spagna – Vigonza (PD)
Кріогенний медичний газ (рухомі ємності)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
MEDICAIR ITALIA S.r.l. - Via Coazze, Ang. Via Avigliana – Rivalta di Torino (TO)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Cavalier Virginio Tedeschi, 1 – Settimo Torinese (TO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. – Via del Gomito, 5/3 - Болонья
Кріогенний медичний газ (стаціонарні ємності)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Венеція
NIPPON GASES OPERATIONS Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
NIPPON GASES OPERATIONS Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravenna
Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra
(BG)
Air Liquide Italia Produzione srl - Contrada Biggemi Ex S.S. 114 - Priolo Gargallo (SR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno (MI)
IGAT Ind. Gas Tecnici SpA – S.S. Appia km 192,500 – Pignataro Maggiore (CE)
Linde Gas Italia srl - V.le B. Brin 218- 05100 Terni
Medicair Sud Srl - Contrada S. Benedetto zona ASI - Favara (AG)
SOL GAS PRIMARI SRL – Contrada Marcellino C.P. 119 SNC – AUGUSTA (SR)
NIPPON GASES OPERATIONS Srl – Via S. Isidoro n. 10 – 04014 Pontinia (LT)

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Доза, спосіб та час введення
Кисень (стиснутий або кріогенний) вводиться через вдихане повітря, переважно за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назального катетера або маски для обличчя); дозування пацієнту здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За цих систем кисень подається через вдихане повітря, тоді як видиханий газ та можливий надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись із навколишнім повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
У анестезії часто використовується спеціальна система, що дозволяє повторно вдихати газ, який раніше видихав пацієнт (закрита система або rebreathing).
Оксиген Ніппон Гейсес
Кисень також може вводитися безпосередньо у кров через оксигенатор, за допомогою системи кардіопульмонального байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв, призначених для введення кисню, які поділяються на:

• Системи низького потоку — Найпростіший спосіб введення суміші кисню у вдихане повітря. Наприклад, система, у якій кисень подається через флоуметр, підключений до назального катетера або маски для обличчя.

• Системи високого потоку — Системи, розроблені для забезпечення пацієнта сумішшю газів, що повністю задовольняє його дихальні потреби. Ці системи забезпечують стабільні та постійні концентрації кисню, які не розбавляються навколишнім повітрям. Наприклад, маски Вентурі, де при заданому потоці кисню вдихане пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.

• Системи з клапаном за вимогою — Системи, розроблені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначаються для короткочасного застосування лише за необхідності.

• Гіпербарна оксигенотерапія — Гіпербарна оксигенотерапія проводиться у спеціальній герметичній камері, де можна підтримувати тиск, що втричі перевищує атмосферний. Гіпербарну оксигенотерапію також можна проводити за допомогою щільно прилягаючої маски, шолома або ендотрахеальної трубки.
  Нормобарна оксигенотерапія — Під нормобарною оксигенотерапією розуміють введення газової суміші, що містить більше кисню, ніж атмосферне повітря, тобто з вмістом кисню у вдиханому повітрі (FiO₂) понад 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар). Пацієнтам без дихальної недостатності кисень можна вводити при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок. Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, що перебувають під наркозом, кисень слід вводити при підтримуваній вентиляції. У балонах з киснем внутрішній тиск становить приблизно 124–200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона (у літрах) дає кількість кисню, що залишилася. (Приклад: Розрахунок вмісту: балон об’ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар — загальний об’єм кисню 2000 літрів; при споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно за 16 годин).

  • При спонтанній вентиляції
    Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі 0,5–2 л/хв, коригуючи за газометрією.
    Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: вводити кисень у дозі 0,5–15 л/хв, коригуючи за газометрією.
  • При підтримуваній вентиляції
    Мінімальна концентрація FiO₂ — 21%, може зростати до 100%. Метою оксигенотерапії є забезпечення парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) не нижче 8 кПа (60 мм рт. ст.) або насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не менше 90% шляхом регулювання фракції вдиханого кисню (FiO₂).

Оксиген Ніппон Гейсес
(FiO₂).
Доза має коригуватися залежно від індивідуальних потреб кожного пацієнта.
Загальна рекомендація — використовувати мінімальну дозу FiO₂, необхідну для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто нормальних значень PaO₂. При тяжкій гіпоксемії можуть бути виправдані вищі значення FiO₂, навіть якщо вони несуть потенційний ризик отруєння киснем.
Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, як альтернатива, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂).
При короткотривалій оксигенотерапії фракція вдиханого кисню (FiO₂) має забезпечувати парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) > 8 кПа з або без тиску кінцевої експірації (PEEP) або постійного позитивного тиску в дихальних шляхах (CPAP), уникайте можливості значень FiO₂ > 0,6 (тобто більше 60% кисню у вдиханій газовій суміші).
Короткотривалу оксигенотерапію слід моніторити шляхом повторних вимірювань газу в артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише непрямими вимірами тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
При тривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за рівнями газу в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу, слід моніторити рівень кисню в крові для корекції оксигенотерапії у пацієнтів із гіперкапнією.
У пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких дихальний імпульс зумовлений гіпоксією (наприклад, при ХОЗХ), слід використовувати низькі концентрації кисню. Концентрація кисню у вдиханому повітрі не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдиханій газовій суміші має бути не менше 21%. Насправді, зазвичай уникатимуть значень нижче 30%. За потреби фракцію вдиханого кисню можна підвищити до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Проте під час лікування необхідний ретельний моніторинг. Рекомендовано уникати концентрацій кисню понад 40% для зменшення ризику ураження кришталика або ателектазу легень.
Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) має моніторитися, проте якщо він підтримується нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань оксигенації, ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити, уникнувши значних коливань оксигенації (див. також п. 4.4).

Гіпербарна оксигенотерапія
Під гіпербарною оксигенотерапією розуміють лікування 100% киснем при тиску, що в 1,4 рази перевищує атмосферний тиск на рівні моря (1 атм = 101,3 кПа = 760 мм рт. ст.). З міркувань безпеки тиск під час гіпербарної оксигенотерапії не повинен перевищувати 3 атм.
Кисень має вводитися в гіпербаричній камері.
Тривалість сеансів у гіпербаричній камері при тиску від 2 до 3 атмосфер (тобто від 2026 до 3039 бар) становить від 60 хвилин до 4–6 годин. Ці сеанси можуть повторюватися від 2 до 4 разів на добу залежно від клінічного стану пацієнта.
Стиснення та декомпресія мають проводитися повільно згідно з загальноприйнятими процедурами, щоб уникнути ризику баротравми порожнин, що містять повітря та сполучаються із зовнішнім середовищем.
Оксиген Ніппон Гейсес
Гіпербарну оксигенотерапію має проводити кваліфікований персонал, спеціально підготовлений для цього лікування.

Обережність при застосуванні
Кисень слід вводити обережно, з корекцією відповідно до потреб окремого пацієнта. Має вводитися найменша доза, що дозволяє підтримувати тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Більш високі концентрації слід вводити найкоротший можливий час із постійним моніторингом газового складу крові.
Кисень можна безпечно вводити у таких концентраціях та протягом таких періодів:

• До 100% — менше 6 годин
• 60–70% — 24 години
• 40–50% — протягом другої доби.

Після двох днів кисень є потенційно токсичним при концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід використовувати у пацієнтів із дихальною недостатністю, у яких дихальний імпульс зумовлений гіпоксією. У цих випадках необхідний ретельний моніторинг лікування шляхом вимірювання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂), пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем — SpO₂) та клінічної оцінки.
У доношених новонароджених та недоношених введення кисню у концентрації понад 30–40% може спричинити побічні ефекти, такі як ретролентальна фіброплазія, хронічні захворювання легень, внутрішньошлуночкові кровотечі. Це пов’язано з недостатньою продукцією ендогенних антиоксидантних ферментів, що унеможливлює протидію утворенню та токсичним ефектам реактивних сполук кисню. У цих випадках слід вводити найменшу ефективну концентрацію кисню, парціальний тиск кисню в артеріальній крові має ретельно моніторитися та підтримуватися нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.).
Високі концентрації кисню у повітрі або у вдиханому газі призводять до зниження концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту в тканинах та легенях (альвеолах). Якщо кисень поглинається кров’ю через альвеоли швидше, ніж надходить у процесі вентиляції, альвеоли можуть спадатися (ателектаз). Це може перешкоджати оксигенації артеріальної крові, оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові високі рівні кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках це може призвести до наркозу вуглекислим газом.

БЕЗПЕКА
Кисень — це окисник і тому підтримує горіння. У присутності горючих матеріалів, таких як жири (олії, змащувальні матеріали) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо), кисень може спонтанно викликати горіння під дією іскри, відкритого полум’я, джерела запалювання або внаслідок адіабатичного стиснення, що може виникнути в пристроях зниження тиску (редукторах) при раптовому зниженні тиску газу. Тому всі речовини, які контактують з киснем, мають бути сумісними з ним за звичайних умов використання.
⚫ Будь-який пристрій або ємність для подачі кисню слід тримати подалі від джерел тепла через його здатність підтримувати горіння: відповідні заходи слід дотримувати як у лікарнях, так і в побуті під час застосування медичного кисню.
⚫ Кисень може спричинити миттєве спалахування розпечених матеріалів або тліючих вуглин; тому заборонено палити або мати відкрите полум’я поблизу ємностей та систем подачі.
Оксиген Ніппон Гейсес
⚫ Не палити в приміщенні, де проводиться оксигенотерапія.
⚫ Не розміщуйте балони або ємності поблизу джерел тепла.
⚫ Не використовуйте електричне обладнання, що може викидати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
⚫ Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання ємностей, обладнання для подачі та відповідних аксесуарів або компонентів ( МАСЛО ТА ЖИРИ МОЖУТЬ СПОНТАННО ЗАГОРІТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
⚫ Слід уникати будь-якого контакту з маслом, жиром або іншими вуглеводнями.
⚫ Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами з брудними жиром, маслом, кремами чи мазями руками, одягом або обличчям. Не використовуйте жирні креми та помади.
⚫ У середовищі з підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
⚫ Категорично заборонено доторкатися до заморожених частин (для кріоємностей).
⚫ Балони та рухомі кріогенні ємності не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження, або якщо вони піддавалися впливу екстремальних температур.
⚫ Дозволено використовувати лише обладнання, сумісне з киснем, для конкретного типу ємності.
⚫ Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкриття чи закриття клапана балона, щоб уникнути пошкодження.
⚫ У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулицю, щоб кисень міг вільно виходити.
⚫ Клапани порожніх балонів мають залишатися закритими.
⚫ Кисень має сильний окисний ефект і може реагувати вибухово з органічними речовинами. Саме тому для роботи та зберігання ємностей потрібні спеціальні заходи обережності.
⚫ Не дозволено подавати газ під тиском.

Загальні інструкції щодо використання
Балони з окремим запірним клапаном

1. Зніміть захисний ковпачок, якщо він є
2. Переконайтеся, що клапан подачі закритий
3. Зніміть пломбу непорушності
4. Підключіть редуктор до клапана балона та відповідний флоуметр
5. Підключіть зволожувач/барботер
6. Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
7. Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
8. Відрегулюйте флоуметр до потрібного значення витрати (літри/хвилину)

Балони з інтегрованим редукційним клапаном

1. Переконайтеся, що клапан закритий
2. Зніміть пломбу непорушності
3. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
4. Підключіть зволожувач/барботер
5. Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
6. Повільно відкрийте головний клапан до повного відкриття
7. Відрегулюйте флоуметр до потрібного значення витрати (літри/хвилину)

Рухомі кріогенні ємності

1. Переконайтеся, що індикатор потоку встановлений на нуль
2. Зніміть пломбу непорушності
3. Підключіть зволожувач/барботер
4. Підключіть канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
5. Встановіть регулятор потоку на потрібне значення витрати (літри/хвилину)

ПРИМІТКА: ДЛЯ ОТРИМАННЯ ДОДАТКОВИХ ДЕТАЛЕЙ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ ЄМНОСТІ УВАГА

• Поступово відкривайте системи закриття ємностей (клапан або кран), щоб уникнути гідравлічного удару.
• Не зусиллюйте крани та клапани під час відкриття чи закриття.
• Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, завжди перебувайте з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
• Не використовуйте масло або жир у контакті з газом.
• Не спорожнюйте ємність повністю.
• Після використання закривайте клапан балона.
• У разі витоку газу закрийте клапан і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації ємності.
• Використовуйте лише ємності, придатні для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування.

Утилізація

• Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
• Не викидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де його накопичення може бути небезпечним.
• Поверніть порожні або не використовувані ємності, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Залишки лікарського продукту в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами у добре провітрюваному місці компанією, яка забезпечить наступне заповнення цієї ємності.
• Дотримуйтесь усіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском та ємностей із кріогенними рідинами.
• Зберігайте балони та рухомі кріогенні ємності при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення середовища з підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єм.), у вертикальному положенні з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалювання, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності з іншими газами слід зберігати окремо.
• Стационарні кріогенні ємності, встановлені в медичних закладах, мають бути розташовані на вулиці.

Оксиген Ніппон Гейсес

Інструкція з застосування: інформація для користувача

Оксиген Ніппон Гейсес 124 бар газовий медичний стиснений, 200 бар газовий медичний стиснений, газовий медичний кріогенний

Кисень
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Оксиген Ніппон Гейсес і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Оксигену Ніппон Гейсес
3. Як застосовувати Оксиген Ніппон Гейсес
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксиген Ніппон Гейсес
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксиген Ніппон Гейсес і для чого він призначений

Оксиген Ніппон Гейсес містить оксиген, газ, який природно присутній у повітрі, яке ми вдихаємо. Медичний кисень збільшує кількість оксигену, що надходить до легень, а потім до тканин. Оксиген Ніппон Гейсес призначений:

• для лікування захворювань дихання (гостра та хронічна дихальна недостатність).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксигену Ніппон Гейсес

Нормобарична оксигенотерапія (введення кисню під тиском, що дорівнює атмосферному) не має протипоказань.
Обережність і застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Оксигену Ніппон Гейсес.
Кисень буде вводитися обережно, з коригуванням дози відповідно до Ваших потреб та у найменшій ефективній дозі. Якщо необхідно ввести більшу дозу, її буде призначено на найкоротший термін, і Вас буде регулярно обстежено.
Повідомте лікареві:

• якщо у Вас є дихальні недостатності (захворювання, що порушує газообмін між повітрям і кров’ю);
• якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (барбітурати) та/або для знеболення (опіоїди) і маєте труднощі з диханням;

ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС

• маєте хронічну обструктивну бронхопневмопатію (хронічне захворювання легень із запаленням і звуженням бронхів);
• маєте муковисцидоз (спадкове захворювання);
• маєте тяжку форму ожиріння;
• маєте деформацію грудної клітки;
• маєте нейром’язові розлади (захворювання, що порушують рухові функції);
• маєте знижену дихальну функцію внаслідок прийому надмірних доз певних ліків;
• отримуєте лікування блеоміцином при пухлині легень;
• якщо пацієнт, якому проводиться лікування, — новонароджений.
  Кисень переходить у рідкий стан приблизно при -183 °C. При таких низьких температурах контакт рідкого кисню зі шкірою або слизовими оболонками може спричинити обмороження. Під час роботи з кріогенними контейнерами необхідно дотримуватися особливих заходів безпеки: слід використовувати відповідний захисний одяг (перчатки, окуляри, вільний одяг і штани, що закривають взуття). Якщо рідкий кисень потрапив на шкіру або в очі, уражені ділянки слід промити великими обсягами холодної води або прикласти холодні компреси; необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Інші ліки та Оксиген Ніппон Гейсес
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• катехоламіни (наприклад, адреналін, норадреналін) — ліки, що застосовуються в екстрених випадках для лікування тяжких алергічних реакцій;
• кортикостероїди (наприклад, дексаметазон, метилпреднізолон) — ліки для лікування запалення;
• гормони (наприклад, тестостерон, тироксин);
• аміодарон — ліки для лікування порушень серцевого ритму;
• хіміотерапевтичні засоби (наприклад, блеоміцин, циклофосфамід, 1,3-біс(2-хлороетил)-1-нітрозомочевина) та адриаміцин — ліки для лікування пухлин;
• антибіотики (наприклад, актиноміцин, нітрофурантоїн) — ліки для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
• добавки з менадіоном (вітамін К);
• ліки для лікування психічних розладів (наприклад, промазин, хлорпромазин, тіоридазин);
• хлорохін — ліки для лікування малярії;
• оксид азоту (лікарський газ, що використовується при легеневій гіпертензії).
  Крім того, повідомте лікареві, якщо:
• Ви недавно проходили рентгенографію;
• у Вас дефіцит вітаміну С, Е або глутатіону (антиоксиданту);
• Ви отримували лікування при отруєнні паракватом (гербіцидом).

Оксиген Ніппон Гейсес та алкоголі
Не вживайте алкоголь під час лікування Оксигеном Ніппон Гейсес.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС
Вагітність
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС можна застосовувати під час вагітності, але тільки за необхідності. Лікар призначить Вам ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС лише у випадку реальної потреби.
Годування грудьми
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС можна застосовувати під час годування грудьми.
У будь-якому разі, Ви повинні повідомити лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Фертильність
Невідомо, чи має кисень вплив на чоловічу або жіночу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

0. Як застосовувати Оксиген Ніппон Гейсес

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем.
Оксиген Ніппон Гейсес застосовується шляхом вдихання повітря через назальну канюлю або маску для обличчя.
Дозу визначатиме лікар залежно від вашого стану здоров’я.
Якщо ви застосували більше Оксигену Ніппон Гейсес, ніж потрібно
Токсичні ефекти кисню залежать від тиску вдиханого кисню та тривалості експозиції.
Симптомами отруєння є біль у грудях та сухий кашель.
У разі отруєння кисневу терапію буде зменшено, а якщо можливо — припинено, і буде розпочато симптоматичне лікування (буде призначено терапія для полегшення симптомів).

3. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Дуже почасті (можуть стосуватися більше ніж однієї людини з 10):
порушення зору у новонародженого, що народився передчасно (ретинопатія недоношених).
Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):
болі в грудях і сухий кашель (трахеобронхіт), ураження легень (інтерстиційний набряк, легеневий фіброз, гіповентиляція, респіраторний ацидоз, зупинка дихання), сухість слизових оболонок, місцеве подразнення та запалення слизових оболонок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

4. Як зберігати Оксиген Ніппон Гейсес

Зберігайте балони та рухомі кріогенні резервуари при температурі від -10 °C до 50 °C.
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Оксиген Ніппон Гейсес
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після напису "ЗАОКР.".
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксиген Ніппон Гейсес

• Діючою речовиною є кисень.

Опис зовнішнього вигляду Оксигену Ніппон Гейсес та вміст упаковки
Лікарський стиснений газ
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС, лікарський стиснений газ, розфасований у балони у вигляді стисненого газу
під тиском 124 або 200 бар при 15°C. Балони виготовлені зі сталі або алюмінієвого сплаву, оснащені
клапанами, призначеними для підключення до редуктора тиску, або клапанами-редукторами з інтегрованим
редуктором тиску.
Кріогенний лікарський газ
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС, кріогенний лікарський газ, розфасований у рухомі кріогенні контейнери
(базові одиниці).
Доступні такі упаковки:
Лікарський стиснений газ (200 бар)
сталеві балони з клапаном VI або VP об’ємом 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27, 30 літрів; сталеві балони
з редукційним клапаном об’ємом 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 літрів; алюмінієві балони з клапаном VI або VP
об’ємом 3, 5, 14 літрів; алюмінієві балони з редукційним клапаном об’ємом 5 літрів.
Лікарський стиснений газ (124 бар)
сталеві балони з редукційним клапаном об’ємом 8,75 та 23,6 літрів.
Кріогенний лікарський газ
рухомий кріогенний контейнер об’ємом 15, 21, 25, 31, 37, 41, 45 літрів.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
NIPPON GASES PHARMA s.r.l.
Via B. Crespi, 19
Мілан
Виробник
Лікарський стиснений газ 124 бар
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Strada Regionale 6 Casilina, n°114 – Anagni (FR)
Лікарський стиснений газ (200 бар)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)
Лікарський стиснений газ (200 бар) та лікарський кріогенний газ (рухомі контейнери)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Strada Regionale 6 Casilina, n°114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre, 16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
ОКСИГЕН НІППОН ГЕЙСЕС
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo, 1 – Osio Sopra (BG) Società
Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Genova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossilo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Circumvallazione Esterna 33 – Melito di Napoli (NA)
MEDICAIR SUD Srl - Viale de Blasio - Bari
MEDICAIR SUD Srl - Via Cosmo Mollica d’Alagona - Catania
MEDICAIR SUD SRL - Contrada Canna Masche - Termini Imerese (PA)
MEDICAIR ITALIA Srl - Via Spagna - Vigonza (PD)
Кріогенний лікарський газ (рухомі контейнери)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
MEDICAIR ITALIA S.r.l. - Via Coazze, Ang. Via Avigliana – Rivalta di Torino (TO)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Cavalier Virginio Tedeschi, 1 – Settimo Torinese (TO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. – Via del Gomito, 5/3 - Bologna

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Доза, спосіб і час застосування
Кисень (стиснутий або кріогенний) подається через вдихане повітря, переважно
за допомогою спеціальних пристроїв (наприклад, назального катетера або маски);
дозування кисню для пацієнта здійснюється незалежно від упаковки лікарського газу
за допомогою дозувальних пристроїв (флоуметрів).
За допомогою цих систем кисень подається разом із вдихуваним повітрям, тоді як видихуваний газ і
можливий надлишок кисню залишають дихальний контур пацієнта, змішуючись із навколишнім
повітрям (відкрита система або anti-rebreathing).
У анестезіології часто використовується особлива система, що дозволяє пацієнту повторно вдихати
газ, який він раніше видихнув (закрита система або rebreathing).
Кисень також може подаватися безпосередньо у кров за допомогою оксигенатора,
у системі кардіопульмонального байпасу під час кардіохірургічних операцій та в інших випадках, коли потрібна екстракорпоральна циркуляція.
Існує багато пристроїв, призначених для подачі кисню, які поділяються на:

• Системи низького потоку — Найпростіший спосіб подачі суміші кисню у вдихуване повітря. Наприклад, система, у якій кисень подається через флоуметр, підключений до назального катетера або маски.
• Системи високого потоку

Оксиген Ніппон Гейсес
Системи, розроблені для забезпечення пацієнта сумішшю газів, що повністю задовольняє його дихальні потреби. Ці системи розраховані на подачу стабільних і постійних концентрацій кисню, які не розріджуються навколишнім повітрям. Наприклад, маски Вентурі, де після встановлення потоку кисню вдихуване пацієнтом повітря збагачується постійною концентрацією кисню.

• Системи з клапаном за вимогою — Системи, призначені для подачі 100% кисню без контакту з навколишнім повітрям. Призначені для короткотривалого застосування лише за необхідності. Нормобарична киснева терапія Під нормобаричною кисневою терапією розуміють застосування газової суміші, багатшої киснем, ніж атмосферне повітря, тобто з вищим відсотком кисню у вдихуваному повітрі (FiO₂), ніж 21%, при парціальному тиску від 0,21 до 1 атмосфери (0,213–1,013 бар). Пацієнтам без дихальної недостатності кисень може подаватися при спонтанній вентиляції за допомогою назальних канюль, назофарингеальних зондів або відповідних масок. Пацієнтам із дихальною недостатністю або тим, що перебувають під наркозом, кисень має подаватися при підтримуваній вентиляції. У балонах з киснем внутрішній тиск становить приблизно 124–200 бар. Високий тиск регулюється редуктором і відображається на манометрі. Множення значення на манометрі на об’єм балона дає кількість кисню, що залишився. (Приклад: Розрахунок об’єму: балон об’ємом 10 літрів, манометр показує 200 бар, отже, загальний об’єм кисню — 2000 літрів. При споживанні 2 літри на хвилину балон спорожніє приблизно за 16 годин). При спонтанній вентиляції Пацієнти з хронічною дихальною недостатністю: подавати кисень у дозі 0,5–2 л/хв, коригуючи за газометрією. Пацієнти з гострою дихальною недостатністю: подавати кисень у дозі 0,5–15 л/хв, коригуючи за газометрією. При підтримуваній вентиляції Мінімальна концентрація FiO₂ — 21%, і може зростати до 100%. Терапевтичною метою кисневої терапії є забезпечення парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂) не нижче 8 кПа (60 мм рт. ст.) або насичення гемоглобіну киснем у артеріальній крові не нижче 90% шляхом регулювання фракції вдихуваного кисню (FiO₂). Доза має коригуватися залежно від індивідуальних потреб пацієнта. Загальне рекомендація — використовувати мінімальну дозу FiO₂, необхідну для досягнення бажаного терапевтичного ефекту, тобто нормальних значень PaO₂. У випадках важкої гіпоксемії можуть бути показані вищі значення FiO₂, навіть якщо вони несуть потенційний ризик інтоксикації киснем. Необхідний постійний моніторинг терапії та постійна оцінка терапевтичного ефекту шляхом вимірювання рівнів PaO₂ або, альтернативно, насичення артеріальної крові киснем (SpO₂). Під час короткотривалої кисневої терапії фракція вдихуваного кисню (FiO₂) має забезпечувати парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) > 8 кПа з або без тиску в кінці видиху (PEEP) або постійного позитивного тиску (CPAP), бажано уникати значень FiO₂ > 0,6, тобто більше 60% кисню у вдихуваній газовій суміші. Короткотривалу кисневу терапію слід моніторити шляхом повторних вимірювань газів у

Оксиген Ніппон Гейсес
артеріальній крові (PaO₂) або за допомогою транскутанної оксиметрії, що дає числове значення
насичення гемоглобіну киснем (SpO₂). У будь-якому разі ці показники є лише
непрямими вимірюваннями тканинної оксигенації. Клінічна оцінка лікування має найвищу важливість.
При довготривалому лікуванні потреба в додатковому кисні визначається за рівнями газу,
виміряними в артеріальній крові. Щоб уникнути надмірного накопичення вуглекислого газу,
слід контролювати рівень кисню в крові та коригувати кисневу терапію у пацієнтів з гіперкапнією.
Слід використовувати низькі концентрації кисню у пацієнтів з дихальною недостатністю, у яких
стимулом до дихання є гіпоксія (наприклад, при ХОЗХ). Концентрація кисню у вдихуваному повітрі
не повинна перевищувати 28%; у деяких пацієнтів навіть 24% може бути надмірним.
Якщо кисень змішується з іншими газами, його концентрація у вдихуваній газовій суміші
повинна бути не нижче 21%. На практиці, як правило, не знижують концентрацію нижче 30%.
За необхідності фракцію вдихуваного кисню можна підвищувати до 100%.
Новонароджені можуть отримувати 100% кисню за необхідності. Однак під час лікування
необхідний ретельний моніторинг. Рекомендовано уникати концентрації кисню понад 40%
для зменшення ризику ураження кришталика або ателектазії легень.
Парціальний тиск кисню в артеріальній крові (PaO₂) має моніторитися, проте якщо його
значення підтримувати нижче 13,3 кПа (100 мм рт. ст.) і уникати значних коливань у оксигенації,
ризик ураження очей зменшується. Крім того, ризик ураження очей можна зменшити,
уникнувши значних коливань оксигенації (див. також розділ 4.4).
Обережність при застосуванні
Кисень слід застосовувати з обережністю, коригуючи дозу відповідно до потреб
окремого пацієнта. Слід застосовувати найменшу дозу, яка дозволяє підтримувати
тиск на рівні 8 кПа (60 мм рт. ст.). Більш високі концентрації слід застосовувати
якомога коротший час, постійно контролюючи показники газового складу крові.
Кисень можна безпечно застосовувати при таких концентраціях і протягом таких
термінів:
До 100% — менше 6 годин
60–70% — 24 години
40–50% — протягом других 24 годин.
Кисень може бути токсичним після двох днів застосування при концентраціях понад 40%.
Низькі концентрації кисню слід застосовувати пацієнтам із дихальною недостатністю,
у яких стимулом до дихання є гіпоксія. У цих випадках необхідний ретельний моніторинг
лікування, вимірювання парціального тиску кисню в артеріальній крові (PaO₂),
або за допомогою пульсоксиметрії (насичення артеріальної крові киснем — SpO₂) та клінічної оцінки.
Високі концентрації кисню у повітрі або у вдихуваному газі призводять до зниження
концентрації та тиску азоту. Це також зменшує концентрацію азоту у тканинах і легенях (альвеолах).
Якщо кисень поглинається у кров через альвеоли швидше, ніж надходить із вентиляцією,
альвеоли можуть колапсувати (ателектазія). Це може ускладнити оксигенацію артеріальної крові,
оскільки газообмін не відбувається, незважаючи на перфузію.
У пацієнтів із зниженою чутливістю до тиску вуглекислого газу в артеріальній крові
високі рівні кисню можуть призвести до затримки вуглекислого газу. У крайніх випадках
це може призвести до наркозу від вуглекислого газу.
БЕЗПЕКА
Оксиген Ніппон Гейсес
Кисень є окисником і тому підтримує горіння. У присутності горючих речовин, таких як жири (олії, змащувачі) та органічні речовини (тканини, дерево, папір, пластмаси тощо), кисень може самозайматися під дією ініціатора (іскри, відкритого полум’я, джерела запалювання) або внаслідок адіабатного стиснення, що може відбуватися в пристроях зниження тиску (редукторах) під час різкого зниження тиску газу. Внаслідок цього всі речовини, які контактують з киснем, повинні бути класифіковані як сумісні з продуктом за звичайних умов використання.
⚫ Будь-який пристрій або контейнер для подачі кисню повинен зберігатися подалі від джерел тепла через його здатність підтримувати горіння: відповідні заходи обережності слід дотримуватися як у лікарнях, так і в побуті при наявності медичного кисню.
⚫ Кисень може спричинити раптове загоряння розпечених матеріалів або тліючих вуглин; тому заборонено курити або мати відкрите незахищене полум’я поблизу ємностей та систем подачі.
⚫ Не курити в приміщенні, де застосовується киснева терапія.
⚫ Не розміщувати балони або контейнери поблизу джерел тепла.
⚫ Не використовувати електричне обладнання, яке може видавати іскри, поблизу пацієнтів, які отримують кисень.
⚫ Категорично заборонено втручатися в будь-який спосіб у з’єднання контейнерів, пристрої подачі та відповідні аксесуари або компоненти ( ОЛІЇ ТА ЖИРИ МОЖУТЬ САМОЗАЙМАТИСЯ ПРИ КОНТАКТІ З КИСНЕМ ).
⚫ Необхідно уникати будь-якого контакту з олією, жиром або іншими вуглеводнями.
⚫ Категорично заборонено маніпулювати обладнанням або компонентами руками, одягом або обличчям, забрудненими жиром, олією, кремами чи мазями. Не використовувати жирні креми та помади.
⚫ У середовищі з підвищеним вмістом кисню він може насичувати одяг.
⚫ Категорично заборонено торкатися заморожених частин (для кріоконтейнерів).
⚫ Балони та рухомі кріогенні контейнери не можна використовувати, якщо є видимі пошкодження або підозра на пошкодження або якщо вони піддавалися екстремальним температурам.
⚫ Дозволено використовувати лише обладнання, сумісне з киснем, для конкретної моделі контейнера.
⚫ Не можна використовувати ключі або інші інструменти для відкривання чи закривання клапана балона, щоб уникнути ризику пошкодження.
⚫ У разі витоку клапан балона слід негайно закрити, якщо це можливо зробити безпечно. Якщо клапан не можна закрити, балон слід винести в безпечне місце на вулиці, щоб кисень міг вільно виходити.
⚫ Клапани порожніх балонів повинні залишатися закритими.
⚫ Кисень має сильну окиснювальну дію і може бурхливо реагувати з органічними речовинами.
Саме тому для роботи з ємностями та їх зберігання потрібні особливі заходи обережності.
Заборонено подавати газ під тиском
Загальні інструкції щодо застосування
Балони, оснащені лише запірним клапаном

1. Зняти захисний ковпачок, якщо він є
2. Переконатися, що клапан подачі закритий
3. Зняти пломбу непорушності
4. Під’єднати редуктор до клапана балона та відповідний флоуметр
5. Під’єднати зволожувач/барботер

Оксиген Ніппон Гейсес

0. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
1. Повільно відкрити головний клапан до повного відкриття
2. Встановити на флоуметрі потрібні значення витрати (л/хв) Балони з інтегрованим редукційним клапаном
3. Переконатися, що клапан закритий
4. Зняти пломбу непорушності
5. Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
6. Під’єднати зволожувач/барботер
7. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
8. Повільно відкрити головний клапан до повного відкриття
9. Встановити на флоуметрі потрібні значення витрати (л/хв) Рухомі кріогенні контейнери
10. Переконатися, що індикатор потоку встановлений на нуль
11. Зняти пломбу непорушності
12. Під’єднати зволожувач/барботер
13. Під’єднати канюлю з маскою або окулярами до зволожувача
14. Встановити регулятор потоку на потрібні значення витрати (л/хв) ПРИМІТКА: ДЛЯ ДЕТАЛЬНОГО ОЗНАЙОМЛЕННЯ ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ІНСТРУКЦІЇ З ЕКСПЛУАТАЦІЇ КОНТЕЙНЕРА УВАГА
    • Поступово відкривайте запірні пристрої контейнерів (клапан або кран), щоб уникнути гідроудару.
    • Не застосовуйте зусиль при відкриванні та закриванні кранів і клапанів.
    • Ніколи не ставайте перед виходом газу з крана/клапана, а завжди з боку. Не піддавайте себе або пацієнта прямому потоку газу.
    • Не використовуйте олію або жир у контакті з газом.
    • Не спорожнюйте контейнер повністю.
    • Після використання закривайте кран балона.
    • У разі витоку газу закрийте кран і повідомте службу технічної підтримки постачальника, вказану в інструкції з експлуатації контейнера.
    • Використовуйте лише контейнери, придатні для цього продукту, з передбаченими тиском і температурою застосування. Утилізація
    • Зберігайте порожні балони з закритими клапанами.
    • Не скидайте газ у каналізацію, підвали або ями, де його накопичення може бути небезпечним.
    • Повертайте порожні або не використовувані контейнери, навіть якщо вони частково заповнені, постачальнику. Залишки невикористаного лікарського засобу в балоні під тиском будуть утилізовані спеціальними процедурами в добре провітрюваному місці компанією, яка здійснюватиме наступне заповнення цього контейнера. Дотримуйтесь всіх правил, що стосуються використання та переміщення балонів під тиском та ємностей із кріогенними рідинами. Зберігайте балони та рухомі кріогенні контейнери при температурі від -10°C до 50°C, у добре провітрюваних приміщеннях або добре провітрюваних сараях, уникайте утворення атмосфери з підвищеним вмістом кисню (O₂ > 21% об’єм.), зберігайте вертикально з закритими клапанами, захищеними від дощу та погодних умов, від прямого сонячного світла та подалі від джерел тепла або запалювання, а також від горючих матеріалів. Порожні ємності або ємності, що містять інші гази, слід зберігати окремо.