Oxígeno Nippon Gases

Italia
Nombre comercial Oxígeno Nippon Gases
Forma farmacéutica gas comprimido
Principio activo / Dosificación
OXÍGENO
Tipo de receta Con receta médica
Código ATC
V03AN01
Número de registro 038944
Fabricante NIPPON GASES PHARMA S.L.

Contenido

OXÍGENO NIPPON GASES

Folleto informativo: información para el usuario

OXÍGENO NIPPON GASES 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea de nuevo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
  • Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Oxígeno NIPPON GASES y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno NIPPON GASES
  3. Cómo utilizar Oxígeno NIPPON GASES
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Oxígeno NIPPON GASES
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es OXÍGENO NIPPON GASES y para qué se utiliza

OXÍGENO NIPPON GASES contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira. El oxígeno medicinal aumenta la cantidad de oxígeno que llega a los pulmones y, por tanto, a los tejidos. OXÍGENO NIPPON GASES está indicado:

  • para el tratamiento de una enfermedad respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda y crónica),
  • para el tratamiento en anestesia,
  • en terapia intensiva,
  • en cámara hiperbárica, una habitación en la que la presión del aire es mayor que la de la atmósfera.

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno NIPPON GASES

La oxigenoterapia normobárica (administración de oxígeno a niveles de presión iguales a los
atmosféricos) no tiene contraindicaciones.
La oxigenoterapia hiperbárica, que implica la administración de oxígeno a una presión superior
a la atmosférica, no debe utilizarse si:
⚫ padece enfisema bulloso (si tiene bolsas de aire en los pulmones),
⚫ padece asma progresivo (estrechamiento e inflamación progresiva de los bronquios),
⚫ tiene o ha tenido previamente un neumotórax (acumulación de aire en la cavidad pleural (espacio
comprendido entre los pulmones y la pleura, una membrana que envuelve los pulmones)),
⚫ padece bronconeumopatía obstructiva crónica (enfermedad pulmonar crónica con
inflamación y estrechamiento de los bronquios),
⚫ padece neumonía por Pneumocystis carinii (una inflamación pulmonar causada
por un hongo),
⚫ el sujeto a tratar se encuentra en estado de mal epiléptico (tiene crisis epilépticas muy largas o múltiples crisis cercanas entre sí),
OSSIGENO NIPPON GASES
⚫ padece claustrofobia (miedo a estar en lugares cerrados),
⚫ está en tratamiento con ciertos medicamentos utilizados para tratar tumores, enfermedades del sistema
inmunitario y para el tratamiento de deshabituación al alcohol y al tabaco,
⚫ se encuentra en los primeros 3 meses de embarazo y no padece una enfermedad grave,
⚫ tiene una infección de las vías respiratorias altas (nariz y garganta),
⚫ padece hipertermia (aumento de la temperatura corporal),
⚫ padece esferocitosis hereditaria (una enfermedad de los glóbulos rojos, un tipo de células sanguíneas),
⚫ padece neuritis óptica (una enfermedad del nervio óptico),
⚫ padece tumores malignos,
⚫ se encuentra en estado de acidosis (acumulación de ácidos en el organismo),
⚫ está tomando medicamentos para tratar tumores como doxorubicina, adriamicina,
daunorubicina, cis-platino,
⚫ está tomando medicamentos para tratar una inflamación como los corticosteroides,
⚫ está tomando un medicamento para tratar la dependencia del alcohol (disulfiram),
⚫ consume alcohol,
⚫ ha estado recientemente expuesto a sustancias tóxicas (hidrocarburos aromáticos),
⚫ fuma o toma medicamentos para ayudar a dejar de fumar que contienen nicotina,
⚫ el sujeto a tratar es un recién nacido prematuro (nacido antes de término).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de que le sea administrado Oxígeno NIPPON GASES.
El oxígeno se administrará con precaución, ajustándose a sus necesidades y a la dosis eficaz más baja. Si fuera necesaria una dosis mayor, esta se administrará durante el periodo más breve posible y se realizará un seguimiento frecuente.
Informe a su médico:

  • si padece insuficiencia respiratoria (una enfermedad que compromete el intercambio de gases entre el aire y la sangre);
  • si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides) y tiene dificultad para respirar;
  • si padece bronconeumopatía obstructiva crónica (enfermedad pulmonar crónica con inflamación y estrechamiento de los bronquios);
  • si padece fibrosis quística (una enfermedad hereditaria);
  • si padece una forma grave de obesidad;
  • si tiene una deformidad torácica;
  • si padece trastornos neuromusculares (enfermedades que alteran las capacidades motoras);
  • si tiene una capacidad respiratoria reducida tras la ingestión de dosis excesivas de ciertos medicamentos;
  • si está en tratamiento con bleomicina por un tumor de pulmón;
  • si el sujeto a tratar es un recién nacido. El médico valorará si administrarle oxígeno en cámara hiperbárica si:
    • padece otitis y/o sinusitis recurrentes (inflamaciones de oídos y/o nariz que reaparecen tras un tratamiento),
    • tiene un laringocele (una malformación de la laringe),
    • tiene mastoiditis (una inflamación del hueso mastoides, situado detrás del oído),
    • padece un síndrome vestibular (trastornos del equilibrio),
    • ha perdido la audición,
    • ha sido operado recientemente del oído,

OSSIGENO NIPPON GASES

  • si padece un síndrome coronario agudo (una enfermedad cardíaca),
  • ha sufrido un infarto,
  • padece hipertensión arterial y no toma medicamentos para tratarla, padece enfermedades pulmonares que impiden el paso del aire (enfermedades pulmonares restrictivas y/o restrictivas de grado elevado),
  • padece glaucoma (una enfermedad ocular caracterizada por presión alta en el ojo),
  • ha sufrido un desprendimiento de retina (una enfermedad ocular grave), incluso si fue tratado quirúrgicamente,
  • ha tenido convulsiones previamente,
  • padece epilepsia,
  • tiene fiebre alta no controlada,
  • padece ansiedad,
  • padece psicosis (trastornos mentales),
  • padece claustrofobia (miedo a estar en lugares cerrados),
  • padece diabetes,
  • padece trastornos respiratorios (neumotórax, asma, enfisema, bronconeumopatía obstructiva crónica),
  • ha sido operado recientemente del tórax.

Precauciones de seguridad
El oxígeno aumenta la combustión: puede provocar espontáneamente o por efecto de un encendido una combustión.
Durante el uso
⚫ cualquier sistema o recipiente para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de
fuentes de calor
⚫ está prohibido fumar o tener llamas libres y no protegidas cerca de los
recipientes y sistemas de administración.
⚫ no colocar botellas o recipientes cerca de fuentes de calor.
⚫ no utilizar ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas en las proximidades
⚫ no manipular de ninguna forma las conexiones de los recipientes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN
ENCENDERSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO)
⚫ evitar cualquier contacto con aceite o grasas
⚫ está absolutamente prohibido manipular los equipos o componentes con las manos, la ropa o la cara manchadas de grasa, aceite, cremas o pomadas diversas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
⚫ está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en el caso de criorecipientes).
⚫ las botellas y los recipientes criogénicos móviles no pueden utilizarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
⚫ no se pueden usar alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
⚫ en caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si la válvula no puede cerrarse, la botella debe trasladarse a un lugar más seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
⚫ las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o las mucosas puede causar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular recipientes criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa holgada y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o aplicar compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.

Otros medicamentos y Oxígeno NIPPON GASES
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

  • catecolaminas (p. ej., adrenalina, noradrenalina), medicamentos utilizados en emergencias para tratar reacciones alérgicas graves,
  • corticosteroides (p. ej., dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar inflamaciones,
  • hormonas (p. ej., testosterona, tiroxina),
  • amiodarona, un medicamento para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
  • quimioterápicos (p. ej., bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
  • antibióticos (p. ej., actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones bacterianas,
  • suplementos que contienen menadiona (vitamina K),
  • medicamentos para tratar trastornos mentales (p. ej., promazina, clorpromacina, tiordazina),
  • cloroquina, un medicamento para tratar la malaria,
  • óxido nítrico (gas medicinal usado en la hipertensión pulmonar). Además, informe a su médico si:
  • se ha sometido recientemente a una radiografía
  • tiene deficiencia de vitamina C, E o glutatión (un antioxidante),
  • ha sido tratado por intoxicación por paraquat (un herbicida).

Oxígeno NIPPON GASES y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno NIPPON GASES.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está, planea quedarse embarazada o está lactando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo
El oxígeno a presión atmosférica puede usarse durante el embarazo, pero solo cuando sea necesario. El médico le recetará Oxígeno NIPPON GASES únicamente si existe una necesidad real.
El oxígeno en el tratamiento hiperbárico (que implica la administración de oxígeno a una presión superior a la atmosférica) está contraindicado durante el primer trimestre de embarazo.
El médico le recetará Oxígeno NIPPON GASES solo tras un examen clínico cuidadoso.

Lactancia
Oxígeno NIPPON GASES puede utilizarse durante la lactancia materna.

Fertilidad
No se conocen efectos sobre la fertilidad masculina o femenina tras la administración de oxígeno.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Oxígeno NIPPON GASES
El uso de Oxígeno NIPPON GASES en caso de oxigenoterapia normobárica (a presión atmosférica)
no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de usar máquinas.
El uso de Oxígeno NIPPON GASES en caso de tratamiento hiperbárico (que implica la
administración de oxígeno a una presión superior a la atmosférica) puede causar
trastornos visuales y auditivos que pueden afectar la capacidad de conducir vehículos y usar
máquinas. Evite conducir vehículos y usar máquinas hasta que desaparezcan completamente
todos los efectos adversos sobre la atención y la vigilancia.

0. Cómo se le administrará Oxígeno NIPPON GASES

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si tiene
dudas, consulte a su médico.
Oxígeno NIPPON GASES se inhala a través del aire, mediante una cánula nasal o una
mascarilla facial.
La dosis será determinada por el médico en función de su estado de salud.
Si se le administra más Oxígeno NIPPON GASES del que debiera
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración
de la exposición.
Los síntomas de la intoxicación son dolor en el pecho y tos seca.
Con oxigenoterapia hiperbárica, en caso de sobredosis pueden producirse:
acúfeno (percepción persistente de ruidos en el oído),
trastornos de la vista y de la audición,
espasmos musculares (contracciones involuntarias de los músculos) localizados especialmente en ojos, boca y
frente,
vértigo,
náuseas,
ansiedad,
confusión,
irritabilidad,
pérdida de conciencia,
convulsiones,
visión borrosa,
visión reducida.
En recién nacidos puede producirse retinopatía (una enfermedad del ojo).
En algunas personas con riesgo puede causar depresión respiratoria y aparición de acidosis respiratoria
(reducción de la cantidad de dióxido de carbono eliminado por los pulmones).
En caso de intoxicación, la oxigenoterapia se reducirá y, si es posible, se interrumpirá, iniciándose un
tratamiento sintomático (se instaurará una terapia para aliviar los síntomas).

3. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Con el tratamiento normobárico:
alteración de la vista en el recién nacido prematuro (retinopatía del prematuro).
Con el tratamiento hiperbárico:
OXÍGENO NIPPON GASES
dolor de oído, miopía, barotrauma (lesión causada en los tejidos u órganos del cuerpo por un
cambio de presión).
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Con el tratamiento hiperbárico:
convulsiones.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Con el tratamiento hiperbárico:
rotura del tímpano.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):
Con el tratamiento hiperbárico:
dificultad respiratoria (disnea), disminución de la cantidad de azúcar en sangre (hipoglucemia) en
pacientes diabéticos.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Con el tratamiento normobárico:
dolor torácico y tos seca (traqueobronquitis), alteración pulmonar (edema intersticial, fibrosis
pulmonar, hipoventilación, acidosis respiratoria, paro respiratorio), sequedad de las mucosas,
irritación local e inflamación de las mucosas.
Con el tratamiento hiperbárico:
trastornos respiratorios, contracción muscular involuntaria (espasmos musculares localizados),
vértigo, disminución de la audición, otitis serosa aguda, percepción persistente de ruidos en el oído
(tinnitus), náuseas, comportamiento anormal, disminución de la visión periférica, visión borrosa,
opacificación del cristalino (catarata).
Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

4. Cómo conservar Oxígeno NIPPON GASES

Mantenga las botellas y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

5. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OXÍGENO NIPPON GASES

  • El principio activo es el oxígeno.

OXÍGENO NIPPON GASES
Descripción del aspecto de OXÍGENO NIPPON GASES y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO NIPPON GASES gas medicinal comprimido se presenta en botellas y paquetes de botellas,
en estado de gas comprimido a 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero y están provistas de válvulas aptas
para conectarse a un reductor de presión.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO NIPPON GASES gas medicinal criogénico se presenta en recipientes criogénicos móviles y
fijos.
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido
botellas de acero con válvula VI o VP de 33, 40, 50 litros; paquetes de botellas de 12, 16 botellas de 40, 50
litros.
Gas medicinal criogénico móvil
recipiente criogénico móvil hospitalario de 200, 220 litros.
Gas medicinal criogénico fijo
recipiente criogénico fijo de 1000, 1500, 2000, 3000, 5000, 6.000, 10.000, 12.000, 15.000, 20.000,
30.000, 40.000, 50.000 litros.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
NIPPON GASES PHARMA S.r.l
Via Benigno Crespi, 19
Milán

Fabricante
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)
Gas medicinal comprimido (200 bar) y gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Strada Regionale 6 Casilina, n°114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre, 16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Messina
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo, 1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Génova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossilo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia
NIPPON GASES PHARMA Srl – Via Circumvallazione Esterna 33 – Melito di Napoli (NA)
OXÍGENO NIPPON GASES
MEDICAIR SUD Srl – Viale de Blasio – Bari
MEDICAIR SUD Srl – Via Cosmo Mollica d’Alagona – Catania
MEDICAIR SUD SRL – Contrada Canna Masche – Termini Imerese (PA)
MEDICAIR ITALIA Srl – Via Spagna – Vigonza (PD)
Gas medicinal criogénico (recipientes móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
MEDICAIR ITALIA S.r.l. - Via Coazze, Ang. Via Avigliana – Rivalta di Torino (TO)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Cavalier Virginio Tedeschi, 1 – Settimo Torinese (TO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. – Via del Gomito, 5/3 - Bolonia
Gas medicinal criogénico (recipientes fijos)
Sol Gas Primari Srl – Via Firmio Leonzio, 2 – 84100 – Salerno
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Industrie, 28 – 37014 – Castelnuovo del Garda (VR)
Air Liquide Italia Produzione srl – Via Dante s.n.c. – 20090 – Pioltello (MI)
Chemgas srl – Via E. Fermi – 72100 – Brindisi
Linde Gas Italia srl – Via Turati, 18/a – 40010 – Sala Bolognese (BO)
Linde Gas Italia srl – Via di Servola, 1 – 34100 – Trieste
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Senatore Simonetta, 27 – 20040 – Caponago (MB)
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno srl – Via Malcontenta, 49 (località Porto Marghera) – 30175 –
Venecia
NIPPON GASES OPERATIONS Srl – Via Glair, 30 – 11029 – Verres (AO)
NIPPON GASES OPERATIONS Srl – Via Baiona, 107/111 – 48100 – Ravena
Societa' Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo, 1 – 24040 – Osio Sopra
(BG)
Air Liquide Italia Produzione srl - Contrada Biggemi Ex S.S. 114 - Priolo Gargallo (SR)
SICO Società Italiana Carburo Ossigeno SpA – Via Marconato s.n.c. – 20031 – Cesano Maderno (MI)
IGAT Ind. Gas Tecnici SpA – S.S. Appia km 192,500 – Pignataro Maggiore (CE)
Linde Gas Italia srl - V.le B. Brin 218- 05100 Terni
Medicair Sud Srl - Contrada S. Benedetto zona ASI - Favara (AG)
SOL GAS PRIMARI SRL – Contrada Marcellino C.P. 119 SNC – AUGUSTA (SR)
NIPPON GASES OPERATIONS Srl – Via S. Isidoro n. 10 – 04014 Pontinia (LT)

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosis, vía y momento de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra mediante el aire inhalado, preferiblemente a
través de dispositivos específicos (por ejemplo, un catéter nasal o una mascarilla facial); la dosificación
al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos
dosificadores (flujo-metros).
Con estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado
y el exceso de oxígeno abandonan el circuito inspiratorio del paciente mezclándose con el aire
circundante (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inspirar el gas
previamente espirado (sistema cerrado o rebreathing).
OSSIGENO NIPPON GASES
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre mediante un oxigenador, con un
sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos en los que se requiera
circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se distinguen en:

  • Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para la administración de una mezcla de oxígeno en el aire inspirado. Un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujo-metro conectado a un catéter nasal o una mascarilla facial.
  • Sistemas de alto flujo: Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gases que cubra completamente sus necesidades respiratorias. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones estables y constantes de oxígeno que no se ven influenciadas/diluidas por el aire circundante. Un ejemplo son las mascarillas de Venturi, en las que, una vez establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con una concentración constante de oxígeno.
  • Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin entrar en contacto con el aire ambiente. Está indicado únicamente para períodos cortos y por necesidad.
  • Oxigenoterapia hiperbárica: La oxigenoterapia hiperbárica se realiza en una cámara especial presurizada, diseñada específicamente, en la que se puede mantener una presión hasta 3 veces superior a la presión atmosférica. La oxigenoterapia hiperbárica también puede administrarse mediante una mascarilla hermética, un casco o un tubo endotraqueal. Oxigenoterapia normobárica Se entiende por oxigenoterapia normobárica la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, que contiene un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 – 1,013 bar). En pacientes sin insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas. En pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida. Las botellas de oxígeno tienen una presión interna de aproximadamente 124-200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella, se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible. (Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar; el contenido total es de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella se vaciará tras aproximadamente 16 horas).
    • Con ventilación espontánea: Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría. Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
    • Con ventilación asistida: La concentración mínima de FiO₂ es del 21%, pudiendo alcanzar hasta el 100%. El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado

OSSIGENO NIPPON GASES
(FiO₂).
La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales de cada paciente.
La recomendación general es utilizar la dosis mínima de FiO₂ necesaria para alcanzar el efecto
terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave,
pueden indicarse valores de FiO₂ que conlleven un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno.
Es necesario un control continuo de la terapia y una evaluación constante del efecto terapéutico,
mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂).
En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga
una presión arterial parcial de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP)
o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del
60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado.
La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre
arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea, que proporciona un valor numérico de la saturación
de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son únicamente mediciones
indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento tiene la máxima importancia.
Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir
de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de
carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre con el fin de ajustar la oxigenoterapia en pacientes
con hipercapnia.
Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria
en los que el estímulo para la respiración sea la hipoxia (por ejemplo, en casos de EPOC). La concentración
de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser
excesivo.
Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse
al menos en el 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la
fracción de oxígeno inspirado puede aumentarse hasta el 100%.
Los recién nacidos pueden recibir el 100% de oxígeno cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse
un control cuidadoso durante el tratamiento. No obstante, se recomienda evitar concentraciones de
oxígeno superiores al 40% para reducir el riesgo de daño en el cristalino o colapso pulmonar.
La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por
debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de
daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones
notables en la oxigenación (ver también apartado 4.4).
Oxigenoterapia hiperbárica
Se entiende por oxigenoterapia hiperbárica un tratamiento con 100% de oxígeno a presiones de 1,4 veces
superiores a la presión atmosférica al nivel del mar (1 atm = 101,3 kPa = 760 mmHg). Por razones de
seguridad, la presión en la oxigenoterapia hiperbárica no debería superar las 3 atm.
El oxígeno debe administrarse en una cámara hiperbárica.
La duración de las sesiones en una cámara hiperbárica a una presión de entre 2 y 3 atmósferas (es decir,
entre 2026 y 3039 bar) oscila entre 60 minutos y 4-6 horas. Estas sesiones pueden repetirse de 2 a 4 veces
al día, en función del estado clínico del paciente.
La compresión y la descompresión deben realizarse lentamente, de acuerdo con los procedimientos
habitualmente adoptados, para evitar el riesgo de daño por presión (barotrauma) en las cavidades
anatómicas que contienen aire y están en comunicación con el exterior.
OSSIGENO NIPPON GASES
La oxigenoterapia hiperbárica debe realizarse por personal cualificado para este tratamiento. Precauciones de uso
El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustándose a las necesidades individuales de cada
paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión en 8 kPa (60 mmHg).
Concentraciones más altas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando
frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes
períodos de tiempo:
Hasta 100% menos de 6 horas
60-70% durante 24 horas
40-50% durante el segundo período de 24 horas.
El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días a concentraciones superiores al 40%.
Deben usarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que
el estímulo para la respiración sea la hipoxia. En estos casos, debe monitorizarse cuidadosamente el
tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), mediante pulsioximetría (saturación arterial
de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
En recién nacidos a término y prematuros, la administración de oxígeno a concentraciones superiores
al 30-40% puede provocar efectos adversos como fibroplasia retrolenticular, enfermedades pulmonares
crónicas y hemorragias intraventriculares. Esto se debe a una producción insuficiente de enzimas
antioxidantes endógenas, lo que impide contrarrestar la producción y los efectos tóxicos de los
compuestos reactivos del oxígeno. En estos casos, debe administrarse la concentración más baja de
oxígeno eficaz y debe monitorizarse estrechamente la presión arterial de oxígeno, manteniéndola por
debajo de 13,3 kPa (100 mmHg).
Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la
concentración y presión de nitrógeno. Esto también reduce la concentración de nitrógeno en los tejidos
y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápido
de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede
obstaculizar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar
de la perfusión.
En pacientes con una reducida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles
elevados de oxígeno pueden provocar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede
llevar a narcosis por dióxido de carbono.
SEGURIDAD
El oxígeno es comburente y por tanto favorece la combustión. En presencia de sustancias combustibles
como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos,
etc.), el oxígeno puede, por efecto de una chispa, llama libre o fuente de ignición, o por compresión
adiabática que puede ocurrir en equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción
repentina de la presión del gas, provocar espontáneamente la combustión. Por consiguiente, todas las
sustancias con las que entre en contacto el oxígeno deben clasificarse como compatibles con el producto
en condiciones normales de uso.
⚫ Cualquier sistema o recipiente para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes
de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las precauciones adecuadas tanto
en entornos hospitalarios como domésticos cuando se maneje oxígeno medicinal.
⚫ El oxígeno puede provocar la ignición repentina de materiales incandescentes o brasas; por este motivo
queda prohibido fumar o mantener llamas libres y no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de
distribución.
OSSIGENO NIPPON GASES
⚫ No fumar en el entorno donde se realice oxigenoterapia.
⚫ No colocar botellas o recipientes cerca de fuentes de calor.
⚫ No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciban
oxígeno.
⚫ Está absolutamente prohibido manipular de cualquier forma las conexiones de los recipientes, los
equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN
IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON EL OXÍGENO).
⚫ Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
⚫ Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas
de grasa, aceite, cremas o pomadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
⚫ En un entorno sobreenriquecido con oxígeno, este puede saturar la ropa.
⚫ Está absolutamente prohibido tocar las partes congeladas (en el caso de recipientes criogénicos).
⚫ Las botellas y recipientes criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes, se
sospecha que han sido dañados o han estado expuestos a temperaturas extremas.
⚫ Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de
recipiente.
⚫ No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de
evitar riesgos de daño.
⚫ En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad.
Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir
la liberación libre del oxígeno.
⚫ Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
⚫ El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas.
Por este motivo, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requiere precauciones especiales.
⚫ No está permitido administrar el gas a presión.
Instrucciones generales de uso
Botellas con solo válvula de corte

  1. Retirar la tapa protectora, si está presente
  2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
  3. Retirar el sello de garantía
  4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujo-metro correspondiente
  5. Conectar el humidificador/burbujeador
  6. Conectar la cánula con mascarilla u gafas al humidificador
  7. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  8. Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto) Botellas con válvula reductora integrada
  9. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
  10. Retirar el sello de garantía
  11. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  12. Conectar el humidificador/burbujeador
  13. Conectar la cánula con mascarilla u gafas al humidificador
  14. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  15. Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto) Recipientes criogénicos móviles
  16. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  17. Retirar el sello de garantía

OSSIGENO NIPPON GASES

  1. Conectar el humidificador /burbujeador
  2. Conectar la cánula con mascarilla u gafas al humidificador
  3. Ajustar el regulador de flujo a los valores de caudal requeridos (litros/minuto) NOTA: PARA MÁS DETALLES CONSULTE EL MANUAL DE USO DEL
    RECIPIENTE ADVERTENCIA
    • Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
    • No forzar los grifos ni las válvulas al abrir o cerrar.
    • Nunca colocarse frente a la salida de gas del grifo/válvula, sino siempre al lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
    • No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
    • No vaciar completamente el recipiente.
    • Tras su uso, cerrar la válvula de la botella.
    • En caso de fuga de gas, cerrar la válvula y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
    • Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas. Eliminación
    • Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
    • No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
    • Devolver los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si están solo parcialmente vacíos, al proveedor. Cualquier residuo de producto medicinal no utilizado presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en un área bien ventilada por la empresa encargada del siguiente rellenado del recipiente. Cumplir todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contengan líquidos criogénicos. Conservar las botellas y recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y alejadas de fuentes de calor o ignición, y de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado. Los recipientes criogénicos fijos, instalados en centros sanitarios, deben colocarse al aire libre.

OSSIGENO NIPPON GASES

Folleto informativo: información para el usuario

OXÍGENO NIPPON GASES 124 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, 200 BAR GAS MEDICINAL COMPRIMIDO, GAS MEDICINAL CRIOGÉNICO

Oxígeno
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

  • Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
  • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
  • Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
  • Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

  1. Qué es Oxígeno Nippon Gases y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno Nippon Gases
  3. Cómo usar Oxígeno Nippon Gases
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Oxígeno Nippon Gases
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ossigeno Nippon Gases y para qué se utiliza

Ossigeno Nippon Gases contiene oxígeno, un gas presente naturalmente en el aire que se respira. El oxígeno medicinal aumenta la cantidad de oxígeno que llega a los pulmones y, por tanto, a los tejidos. Ossigeno Nippon Gases está indicado:

  • para el tratamiento de una enfermedad respiratoria (insuficiencia respiratoria aguda y crónica).

2. Qué debe saber antes de usar Oxígeno Nippon Gases

La oxigenoterapia normobárica (administración de oxígeno con niveles de presión idénticos a los
atmosféricos) no tiene contraindicaciones.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Oxígeno Nippon Gases.
El oxígeno se administrará con precaución, ajustándose según sus necesidades y a la dosis eficaz más baja. Si fuera necesaria la administración de una dosis mayor, esta se le proporcionará durante el período más breve posible y será monitorizado frecuentemente.
Informe a su médico:

  • si padece insuficiencia respiratoria (una enfermedad que compromete el intercambio de gases entre aire y sangre);
  • si toma medicamentos para tratar la epilepsia (barbitúricos) y/o el dolor (opioides) y tiene dificultad para respirar;

OXÍGENO NIPPON GASES

  • padece una bronconeumopatía obstructiva crónica (enfermedad crónica del pulmón con inflamación y estrechamiento de los bronquios);
  • padece fibrosis quística (una enfermedad hereditaria);
  • padece una forma grave de obesidad;
  • tiene una deformación del tórax;
  • padece trastornos neuromusculares (enfermedades que alteran las capacidades motoras);
  • tiene una capacidad respiratoria reducida como consecuencia de la ingestión de dosis excesivas de ciertos medicamentos;
  • está en tratamiento con bleomicina por un tumor de pulmón;
  • la persona a tratar es un recién nacido. El oxígeno se convierte en líquido aproximadamente a -183°C. A estas bajas temperaturas, el contacto del oxígeno líquido con la piel o con las mucosas puede provocar quemaduras por frío. Deben tomarse precauciones especiales de seguridad al manipular los recipientes criogénicos: debe usarse ropa protectora adecuada (guantes, gafas, ropa holgada y pantalones que cubran los zapatos). Si el oxígeno líquido entra en contacto con la piel o los ojos, las zonas afectadas deben lavarse con abundante agua fría o deben aplicarse compresas frías; debe solicitarse asistencia médica inmediatamente.

Otros medicamentos y Oxígeno Nippon Gases
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

  • catecolaminas (por ejemplo, adrenalina, noradrenalina), medicamentos utilizados en emergencias para tratar reacciones alérgicas graves,
  • corticosteroides (por ejemplo, dexametasona, metilprednisolona), medicamentos para tratar una inflamación,
  • hormonas (por ejemplo, testosterona, tiroxina),
  • amiodarona, un medicamento para tratar las alteraciones del ritmo cardíaco,
  • quimioterápicos (por ejemplo, bleomicina, ciclofosfamida, 1,3-bis(2-cloroetil)-1-nitrosourea) y adriamicina, medicamentos para tratar tumores,
  • antibióticos (por ejemplo, actinomicina, nitrofurantoína), medicamentos para tratar infecciones causadas por bacterias,
  • suplementos que contienen menadiona (vitamina K),
  • medicamentos para tratar trastornos mentales (por ejemplo, promazina, clorpromacina, tioridazina),
  • cloroquina, un medicamento para tratar la malaria,
  • óxido nítrico (gas medicinal utilizado en la hipertensión pulmonar). Además, informe a su médico si:
  • se ha sometido recientemente a una radiografía,
  • tiene deficiencia de vitamina C, E o glutatión (un antioxidante),
  • ha sido tratado por intoxicación por paraquat (un herbicida).

Oxígeno Nippon Gases y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Oxígeno Nippon Gases.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
OXÍGENO NIPPON GASES
Embarazo
OXÍGENO NIPPON GASES puede utilizarse durante el embarazo, pero únicamente cuando sea necesario. Su médico le recetará OXÍGENO NIPPON GASES solo si existe una necesidad real.
Lactancia
OXÍGENO NIPPON GASES puede utilizarse durante la lactancia.
En todos los casos, debe informar a su médico si está embarazada o sospecha un embarazo.
Fertilidad
No se conocen efectos sobre la fertilidad masculina o femenina tras la administración de oxígeno.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
OXÍGENO NIPPON GASES no modifica o modifica de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de utilizar máquinas.

0. Cómo utilizar Ossigeno Nippon Gases

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o enfermero. Si
tiene dudas, consulte con su médico.
Ossigeno Nippon Gases se administra mediante el aire inhalado, a través de una cánula nasal o una
mascarilla facial.
La dosis será determinada por el médico según su estado de salud.
Si utiliza más Ossigeno Nippon Gases del que debe
Los efectos tóxicos del oxígeno varían según la presión del oxígeno inhalado y la duración de la
exposición.
Los síntomas de intoxicación son dolor torácico y tos seca.
En caso de intoxicación, la oxigenoterapia se reducirá y, si es posible, se interrumpirá, y se iniciará un
tratamiento sintomático (se instaurará una terapia para aliviar los síntomas).

3. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
compromiso de la vista en el recién nacido antes de término (retinopatía del prematuro).
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
dolor torácico y tos seca (traqueobronquitis), afectación pulmonar (edema intersticial, fibrosis pulmonar, hipoventilación, acidosis respiratoria, paro respiratorio),
sequedad de las mucosas, irritación local e inflamación de las mucosas.
Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

4. Cómo conservar OXÍGENO NIPPON GASES

Conservar los cilindros y los recipientes criogénicos móviles a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
OXÍGENO NIPPON GASES
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras CAD. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene OXÍGENO NIPPON GASES

  • El principio activo es el oxígeno.

Descripción del aspecto de OXÍGENO NIPPON GASES y contenido del envase
Gas medicinal comprimido
OXÍGENO NIPPON GASES gas medicinal comprimido se presenta envasado en botellas en estado de gas comprimido a 124 o 200 bar a 15°C. Las botellas son de acero o de aleación de aluminio, equipadas con válvulas que permiten la conexión a un reductor de presión o con válvulas reductoras con reductor de presión integrado.
Gas medicinal criogénico
OXÍGENO NIPPON GASES gas medicinal criogénico se presenta envasado en contenedores criogénicos móviles (unidad base).
Está disponible en los siguientes envases:
Gas medicinal comprimido (200 bar)
botellas de acero con válvula VI o VP de 0,5, 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27, 30 litros; botellas de acero con válvula reductora de 2, 3, 5, 7, 10, 14, 20, 27 litros; botellas de aluminio con válvula VI o VP de 3, 5, 14 litros; y botellas de aluminio con válvula reductora de 5 litros.
Gas medicinal comprimido (124 bar)
botellas de acero con válvula reductora de 8,75 y 23,6 litros.
Gas medicinal criogénico
contenedor criogénico móvil de 15, 21, 25, 31, 37, 41, 45 litros.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
NIPPON GASES PHARMA s.r.l.
Via B. Crespi, 19
Milán

Productor
Gas medicinal comprimido 124 bar
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Strada Regionale 6 Casilina, n°114 – Anagni (FR)
Gas medicinal comprimido (200 bar)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via della Libertà, 17 – Ozzano dell’Emilia (BO)
Gas medicinal comprimido (200 bar) y gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Strada Regionale 6 Casilina, n°114 – Anagni (FR)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Martino della Torre, 16 – Novara
NIPPON GASES PHARMA srl – Via dei Gigli, 23 – Modugno (BA)
NIPPON GASES INDUSTRIAL srl – Via Pacinotti, 8 – Mesina
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada Settimo, 342 – San Mauro Torinese (TO)
OXÍGENO NIPPON GASES
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via del Lavoratori, 117 – Cinisello Balsamo (MI)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – S.S. 525 del Brembo, 1 – Osio Sopra (BG)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Rose, 13 – Brescia
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Strada al Monte d’oro, 1 – Trieste
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via G. Bruzzo, 4 – Génova
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Viale D. Zaccagna, 37 – Avenza (MS)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Zona Industr. Loc. Tossilo – Macomer (NU)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Vitorchiano, 99 – Roma
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Aterno, 56 – Pescara
MAGALDI LIFE srl – Via Scavate Case Rosse – Zona ASI – Salerno
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Via delle Industrie, 17 – Foligno (PG)
GAS TECNICI FOLIGNO srl – Loc. Santa Sabina Strada Lacugnana, 3/C – Perugia
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Circumvallazione Esterna 33 – Melito di Napoli (NA)
MEDICAIR SUD Srl - Viale de Blasio - Bari
MEDICAIR SUD Srl - Via Cosmo Mollica d’Alagona - Catania
MEDICAIR SUD SRL - Contrada Canna Masche - Termini Imerese (PA)
MEDICAIR ITALIA Srl - Via Spagna - Vigonza (PD)
Gas medicinal criogénico (contenedores móviles)
Società Italiana Acetilene & Derivati "S.I.A.D." SpA – Via Andorra, 13/15 Loc. Camin – Padova
MEDICAIR ITALIA S.r.l. - Via Coazze, Ang. Via Avigliana – Rivalta di Torino (TO)
NIPPON GASES PHARMA srl – Via Cavalier Virginio Tedeschi, 1 – Settimo Torinese (TO)
MEDICAIR CENTRO S.r.l. – Via del Gomito, 5/3 - Bolonia

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Dosis, vía y tiempo de administración
El oxígeno (comprimido o criogénico) se administra mediante el aire inhalado, preferiblemente a través de dispositivos específicos (por ejemplo, un catéter nasal o una mascarilla facial); la dosificación al paciente se realiza independientemente del envase del gas medicinal mediante dispositivos dosificadores (flujo-metros).
Mediante estos sistemas, el oxígeno se administra a través del aire inspirado, mientras que el gas espirado y cualquier exceso de oxígeno abandonan el circuito respiratorio del paciente mezclándose con el aire ambiente (sistema abierto o anti-rebreathing).
En anestesia, a menudo se utiliza un sistema especial que permite al paciente volver a inspirar el gas previamente espirado (sistema cerrado o rebreathing).
El oxígeno también puede administrarse directamente en la sangre a través de un oxigenador, mediante un sistema de derivación cardiopulmonar en cirugía cardíaca y en otros casos donde se requiera circulación extracorpórea.
Existen numerosos dispositivos destinados a la administración de oxígeno, que se clasifican en:

  • Sistemas de bajo flujo: Es el sistema más sencillo para la administración de una mezcla de oxígeno en el aire inspirado; un ejemplo es el sistema en el que el oxígeno se administra mediante un flujo-metro conectado a un catéter nasal o a una mascarilla facial.
  • Sistemas de alto flujo

OSSIGENO NIPPON GASES
Sistemas diseñados para proporcionar al paciente una mezcla de gases que cubra completamente sus necesidades respiratorias. Estos sistemas están diseñados para liberar concentraciones de oxígeno establecidas y constantes que no se ven influenciadas/diluidas por el aire ambiente; un ejemplo son las mascarillas de Venturi, en las que, una vez establecido el flujo de oxígeno, el aire inspirado por el paciente se enriquece con esa concentración constante de oxígeno.

  • Sistemas con válvula de demanda: Sistemas diseñados para suministrar oxígeno al 100% sin contacto con el aire ambiente. Está indicado únicamente por períodos breves y solo en caso de necesidad. Oxigenoterapia normobárica Se entiende por oxigenoterapia normobárica la administración de una mezcla gaseosa más rica en oxígeno que el aire atmosférico, es decir, que contiene un porcentaje de oxígeno en el aire inspirado (FiO₂) superior al 21%, a una presión parcial comprendida entre 0,21 y 1 atmósfera (0,213 – 1,013 bar). A los pacientes no afectados por insuficiencia respiratoria, el oxígeno puede administrarse con ventilación espontánea mediante cánulas nasales, sondas nasofaríngeas o mascarillas adecuadas. A los pacientes con insuficiencia respiratoria o anestesiados, el oxígeno debe administrarse con ventilación asistida. Las botellas de oxígeno tienen en su interior una presión de aproximadamente 124-200 bar. La alta presión se regula mediante un reductor y se puede leer en el manómetro. Multiplicando la cifra indicada por el manómetro por el contenido en litros de la botella se obtiene la cantidad de oxígeno aún disponible en la misma. (Ejemplo: Cálculo del contenido: una botella tiene un contenido de 10 litros y el manómetro marca 200 bar; el contenido resultante es de 2000 litros de oxígeno: con un consumo de 2 litros por minuto, la botella estará vacía tras aproximadamente 16 horas).
    Con ventilación espontánea
    Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 2 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
    Pacientes con insuficiencia respiratoria aguda: administrar oxígeno a un flujo entre 0,5 y 15 litros/minuto, ajustable según la gasometría.
    Con ventilación asistida
    La concentración mínima de FiO₂ es del 21%, pudiendo alcanzar hasta el 100%. El objetivo terapéutico de la oxigenoterapia es asegurar que la presión parcial arterial de oxígeno (PaO₂) no sea inferior a 8 kPa (60 mmHg) o que la hemoglobina saturada de oxígeno en sangre arterial no sea inferior al 90%, mediante el ajuste de la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂). La dosis debe adaptarse según las necesidades individuales de cada paciente. La recomendación general es utilizar la dosis mínima de FiO₂ necesaria para alcanzar el efecto terapéutico deseado, es decir, valores de PaO₂ dentro de lo normal. En casos de hipoxemia grave, pueden estar indicados valores de FiO₂ que comporten un riesgo potencial de intoxicación por oxígeno. Es necesario un control continuo de la terapia y una evaluación constante del efecto terapéutico, mediante la medición de los niveles de PaO₂ o, alternativamente, de la saturación de oxígeno arterial (SpO₂). En la oxigenoterapia a corto plazo, la fracción de oxígeno inspirado (FiO₂) debe ser tal que mantenga una presión arterial parcial de PaO₂ > 8 kPa con o sin presión positiva al final de la espiración (PEEP) o presión positiva continua (CPAP), evitando en lo posible valores de FiO₂ > 0,6, es decir, más del 60% de oxígeno en la mezcla de gas inhalado. La oxigenoterapia a corto plazo debe monitorizarse mediante mediciones repetidas del gas en sangre arterial (PaO₂) o mediante oximetría transcutánea que proporciona un valor numérico de la saturación de hemoglobina con oxígeno (SpO₂). En cualquier caso, estos índices son únicamente mediciones indirectas de la oxigenación tisular. La evaluación clínica del tratamiento reviste la máxima importancia.
    Para tratamientos a largo plazo, el requerimiento de oxígeno suplementario debe determinarse a partir de los valores del gas medidos en sangre arterial. Para evitar acumulaciones excesivas de dióxido de carbono, debe monitorizarse el oxígeno en sangre, con el fin de regular la oxigenoterapia en pacientes con hipercapnia.
    Deben utilizarse bajos niveles de concentración de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo para la respiración está representado por la hipoxia (por ejemplo, en casos de EPOC). La concentración de oxígeno en el aire inhalado no debe superar el 28%; en algunos pacientes incluso el 24% puede ser excesivo.
    Si el oxígeno se mezcla con otros gases, su concentración en la mezcla de gas inhalado debe mantenerse al menos en un 21%. En la práctica, se tiende a no bajar por debajo del 30%. Cuando sea necesario, la fracción de oxígeno inspirado puede aumentarse hasta el 100%.
    Los recién nacidos pueden recibir oxígeno al 100% cuando sea necesario. Sin embargo, debe realizarse un control cuidadoso durante el tratamiento. No obstante, se recomienda evitar una concentración de oxígeno superior al 40% para reducir el riesgo de daño al cristalino o de colapso pulmonar.
    La presión de oxígeno en sangre arterial (PaO₂) debe monitorizarse; sin embargo, si se mantiene por debajo de 13,3 kPa (100 mmHg) y se evitan variaciones significativas en la oxigenación, el riesgo de daño ocular se reduce. Además, el riesgo de daño ocular puede reducirse evitando fluctuaciones importantes en la oxigenación (ver también apartado 4.4).
    Precauciones de uso
    El oxígeno debe administrarse con precaución, ajustando la dosis según las necesidades individuales de cada paciente. Debe administrarse la dosis más baja que permita mantener la presión en 8 kPa (60 mm Hg). Concentraciones más elevadas deben administrarse durante el período más breve posible, monitorizando frecuentemente los valores de la gasometría sanguínea.
    El oxígeno puede administrarse con seguridad a las siguientes concentraciones y durante los siguientes períodos de tiempo:
    Hasta 100% menos de 6 horas
    60-70% 24 horas
    40-50% durante el segundo período de 24 horas.
    El oxígeno es potencialmente tóxico tras dos días a concentraciones superiores al 40%.
    Deben utilizarse concentraciones bajas de oxígeno en pacientes con insuficiencia respiratoria en los que el estímulo respiratorio está representado por la hipoxia. En estos casos, debe monitorizarse cuidadosamente el tratamiento, midiendo la tensión arterial de oxígeno (PaO₂), mediante pulsioximetría (saturación arterial de oxígeno – SpO₂) y evaluaciones clínicas.
    Concentraciones elevadas de oxígeno en el aire o en el gas inhalado provocan la disminución de la concentración y presión de nitrógeno. Esto reduce también la concentración de nitrógeno en los tejidos y en los pulmones (alvéolos). Si el oxígeno se absorbe en la sangre a través de los alvéolos más rápidamente de lo que se suministra mediante la ventilación, los alvéolos pueden colapsar (atelectasia). Esto puede dificultar la oxigenación de la sangre arterial, ya que no se producen intercambios gaseosos a pesar de la perfusión.
    En pacientes con una reducida sensibilidad a la presión de dióxido de carbono en sangre arterial, niveles elevados de oxígeno pueden causar retención de dióxido de carbono. En casos extremos, esto puede provocar narcosis por dióxido de carbono.
    SEGURIDAD
    OSSIGENO NIPPON GASES
    El oxígeno es comburente y por tanto favorece la combustión. En presencia de sustancias inflamables como grasas (aceites, lubricantes) y sustancias orgánicas (tejidos, madera, papel, materiales plásticos, etc.), el oxígeno puede, espontáneamente, por efecto de una chispa, llama libre o fuente de ignición, o por efecto de la compresión adiabática que puede ocurrir en equipos de reducción de presión (reductores) durante una reducción repentina de la presión del gas, provocar una combustión. Por consiguiente, todas las sustancias con las que entre en contacto el oxígeno deben clasificarse como compatibles con el producto en condiciones normales de uso.
    ⚫ Cualquier sistema o recipiente para la administración de oxígeno debe mantenerse alejado de fuentes de calor debido al carácter comburente del oxígeno: deben tomarse las debidas precauciones tanto en entornos hospitalarios como domésticos en presencia de oxígeno medicinal.
    ⚫ El oxígeno puede provocar el encendido repentino de materiales incandescentes o brasas; por este motivo, está prohibido fumar o mantener llamas libres y no protegidas cerca de los recipientes y sistemas de suministro.
    ⚫ No fumar en el entorno donde se practica oxigenoterapia.
    ⚫ No colocar botellas ni recipientes cerca de fuentes de calor.
    ⚫ No debe utilizarse ningún equipo eléctrico que pueda emitir chispas cerca de pacientes que reciben oxígeno.
    ⚫ Está absolutamente prohibido realizar cualquier intervención sobre las conexiones de los recipientes, equipos de suministro y sus accesorios o componentes (EL ACEITE Y LAS GRASAS PUEDEN IGNITARSE ESPONTÁNEAMENTE AL CONTACTO CON OXÍGENO).
    ⚫ Debe evitarse cualquier contacto con aceite, grasa u otros hidrocarburos.
    ⚫ Está absolutamente prohibido manipular equipos o componentes con las manos, ropa o cara manchadas con grasa, aceite, cremas o pomadas variadas. No usar cremas ni pintalabios grasos.
    ⚫ En un entorno sobreenriquecido en oxígeno, el oxígeno puede saturar la ropa.
    ⚫ Está absolutamente prohibido tocar partes congeladas (en el caso de recipientes criogénicos).
    ⚫ Las botellas y recipientes criogénicos móviles no deben utilizarse si presentan daños evidentes o se sospecha que han sido dañados o expuestos a temperaturas extremas.
    ⚫ Solo deben utilizarse equipos adecuados y compatibles con oxígeno, específicos para el modelo de recipiente.
    ⚫ No deben usarse alicates ni otros utensilios para abrir o cerrar la válvula de la botella, con el fin de prevenir riesgos de daño.
    ⚫ En caso de fuga, la válvula de la botella debe cerrarse inmediatamente, si puede hacerse con seguridad. Si no puede cerrarse la válvula, la botella debe trasladarse a un lugar seguro al aire libre para permitir que el oxígeno escape libremente.
    ⚫ Las válvulas de las botellas vacías deben mantenerse cerradas.
    ⚫ El oxígeno tiene un fuerte efecto oxidante y puede reaccionar violentamente con sustancias orgánicas. Por este motivo, la manipulación y almacenamiento de los recipientes requieren precauciones especiales.
    No está permitido administrar el gas a presión
    Instrucciones generales de uso
    Botellas con solo válvula de corte
  1. Retirar el tapón de protección si estuviera presente
  2. Asegurarse de que la válvula de suministro esté cerrada
  3. Retirar el precinto de seguridad
  4. Conectar el reductor a la válvula de la botella y el flujo-metro correspondiente
  5. Conectar el humidificador/burbujeador

OSSIGENO NIPPON GASES

  1. Conectar la cánula provista de mascarilla u oculares al humidificador
  2. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  3. Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)
    Botellas con válvula reductora integrada
  4. Asegurarse de que la válvula esté cerrada
  5. Retirar el precinto de seguridad
  6. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  7. Conectar el humidificador/burbujeador
  8. Conectar la cánula provista de mascarilla u oculares al humidificador
  9. Abrir lentamente la válvula general hasta su apertura completa
  10. Ajustar el flujo-metro a los valores de caudal requeridos (litros/minuto)
    Recipientes criogénicos móviles
  11. Asegurarse de que el indicador de flujo esté en cero
  12. Retirar el precinto de seguridad
  13. Conectar el humidificador/burbujeador
  14. Conectar la cánula provista de mascarilla u oculares al humidificador
  15. Colocar el regulador de flujo en los valores de caudal requeridos (litros/minuto)
    NOTA: PARA MÁS DETALLES, CONSULTAR EL MANUAL DE USO DEL RECIPIENTE
    ATENCIÓN
    • Abrir gradualmente los sistemas de cierre de los recipientes (la válvula o el grifo) para evitar golpes de presión.
    • No forzar grifos ni válvulas al abrir o cerrar.
    • Nunca colocarse frente a la salida de gas del grifo/válvula, sino siempre en el lado opuesto. No exponerse ni exponer al paciente al flujo directo del gas.
    • No usar aceite ni grasa en contacto con el gas.
    • No vaciar completamente el recipiente.
    • Tras su uso, cerrar el grifo de la botella.
    • En caso de fuga de gas, cerrar el grifo y avisar al servicio técnico del proveedor indicado en el Manual de uso del recipiente.
    • Utilizar únicamente recipientes adecuados para el producto, y para las presiones y temperaturas previstas.
      Eliminación
    • Conservar las botellas vacías con las válvulas cerradas.
    • No descargar en alcantarillas, sótanos o zanjas donde la acumulación pueda ser peligrosa.
    • Devolver al proveedor los recipientes vacíos o no utilizados, incluso si solo están parcialmente vacíos. Cualquier residuo de producto medicinal presente en la botella a presión será eliminado, mediante procedimientos específicos, en una zona bien ventilada por la empresa encargada del posterior rellenado del mismo recipiente.
      Se deben observar todas las normas pertinentes sobre el uso y manipulación de botellas a presión y recipientes que contienen líquidos criogénicos. Las botellas y recipientes criogénicos móviles deben almacenarse a temperaturas comprendidas entre -10°C y 50°C, en ambientes bien ventilados o en cobertizos bien ventilados, evitando la formación de atmósferas sobreenriquecidas en oxígeno (O₂ > 21% vol), en posición vertical con las válvulas cerradas y protegidas de la lluvia y condiciones climáticas adversas, de la exposición directa a la luz solar y lejos de fuentes de calor o ignición, así como de materiales combustibles. Los recipientes vacíos o que contengan otros tipos de gas deben almacenarse por separado.