Оксибат натрію АККОРД

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Оксибат натрію АККОРД 500 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Оксибат натрію
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Оксибат натрію АККОРД і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Оксибату натрію АККОРД
3. Як застосовувати Оксибат натрію АККОРД
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксибат натрію АККОРД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксибат натрію АККОРД і для чого його застосовують

Оксибат натрію АККОРД містить діючу речовину оксибат натрію. Оксибат натрію АККОРД
впливає стабілізуюче на нічну фазу сну, хоча точний механізм його дії невідомий.
Оксибат натрію АККОРД застосовують для лікування нарколепсії з катаплексією у дорослих.
Нарколепсія — це розлад сну, який може включати напади сну під час звичайних годин
пробудження, а також катаплексію, параліч під час сну, галюцинації та неякісний сон.
Катаплексія — це раптове виникнення м’язової слабкості або паралічу без втрати свідомості,
що виникає як реакція на раптову емоційну реакцію, таку як гнів, страх, радість, сміх або здивування.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Оксибату натрію АККОРД

Не приймайте Оксибат натрію АККОРД

• якщо у вас алергія на оксибат натрію або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас дефіцит ферменту сукцинового напівалдегіду дегідрогенази (рідке метаболічне захворювання);
• якщо у вас важка депресія;
• якщо ви проходить лікування опіоїдними або барбітуратними засобами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Оксибату натрію АККОРД:

• якщо у вас є проблеми з диханням або легенями (зокрема при ожирінні), оскільки Оксибат натрію АККОРД може спричинити утруднення дихання;
• якщо у вас є або була раніше депресія;
• якщо у вас серцева недостатність, гіпертензія (високий кров’яний тиск), захворювання печінки або нирок, оскільки може знадобитися корекція дози;
• якщо ви раніше зловживали ліками;
• якщо у вас епілепсія, оскільки застосування Оксибату натрію АККОРД не рекомендовано при цьому захворюванні;
• якщо у вас порфірія (незвичайне метаболічне захворювання).

Якщо якийсь із цих випадків стосується вас, повідомте про це лікаря перед прийомом Оксибату натрію АККОРД.
Якщо під час прийому Оксибату натрію АККОРД у вас з’являється нічне нетримання сечі або фекалій (неконтрольоване сечовипускання або дефекація), сплутаність свідомості, галюцинації, напади сонного ходіння або незвичайні думки, негайно повідомте лікареві. Хоча ці побічні ефекти не є поширеними, якщо вони виникають, зазвичай вони мають легкий або помірний ступінь.
Якщо ви похилий вік, лікар уважно спостерігатиме за вашим станом, щоб переконатися, що Оксибат натрію АККОРД дає бажаний ефект.
Оксибат натрію АККОРД має добре відомий потенціал зловживання. Відомі випадки залежності після незаконного використання оксибату натрію.
Перед початком прийому та під час застосування препарату лікар запитає вас, чи були випадки зловживання ліками в минулому.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам.

Інші ліки та Оксибат натрію АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, Оксибат натрію АККОРД не можна приймати разом із засобами, що спричиняють сонливість, та ліками, які знижують активність центральної нервової системи (центральна нервова система — це частина організму, пов’язана з мозком і спинним мозком).
Також повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте будь-які з наступних типів ліків:

• ліки, що підвищують активність центральної нервової системи, та антидепресанти;
• ліки, які можуть метаболізуватися подібним чином (наприклад, валпроат, фенітоїн або етосуксімід, що використовуються для лікування епілептичних нападів);
• топірамат, що використовується для лікування епілепсії;
• якщо ви приймаєте валпроат, вашу добову дозу Оксибату натрію АККОРД буде потрібно скоригувати, оскільки можливі взаємодії (див. розділ 3).

Оксибат натрію АККОРД разом із їжею, напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Оксибату натрію АККОРД, оскільки його ефекти можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Дуже мало жінок приймали Оксибат натрію АККОРД під час вагітності, і деякі з них мали спонтанні аборти. Ризик, пов’язаний з прийомом Оксибату натрію АККОРД під час вагітності, невідомий, тому застосування Оксибату натрію АККОРД не рекомендовано жінкам, які вагітні або планують вагітність.
Пацієнтки, які приймають Оксибат натрію АККОРД, не повинні годувати грудьми, оскільки відомо, що Оксибат натрію АККОРД проникає в грудне молоко. У новонароджених, яких годували грудьми матері, що приймали препарат, спостерігалися зміни фаз сну.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Оксибат натрію АККОРД впливатиме на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не виконуйте жодної діяльності, яка може бути небезпечною або вимагати уваги, принаймні 6 годин після прийому Оксибату натрію АККОРД. Коли ви вперше приймаєте Оксибат натрію АККОРД, доти, поки не переконаєтеся, чи викликає цей препарат сонливість наступного дня, будьте особливо обережні, керуючи автомобілем, працюючи зі складними механізмами або виконуючи будь-яку іншу діяльність, яка може бути небезпечною або вимагати максимальної уваги.

Оксибат натрію АККОРД містить натрій
Вам слід контролювати кількість солі, яку ви споживаєте, оскільки Оксибат натрію АККОРД містить натрій (який входить до складу кухонної солі), що може вплинути на вас, якщо раніше у вас були проблеми з високим кров’яним тиском, захворюваннями серця або нирок. Якщо ви приймаєте дві дози по 2,25 г оксибату натрію кожного вечора, ви отримаєте 0,82 г натрію, або якщо ви приймаєте дві дози по 4,5 г оксибату натрію кожного вечора, ви отримаєте 1,6 г натрію. Вам слід обмежити споживання солі.

3. Як застосовувати Оксибат натрію АККОРД

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Початкова рекомендована доза становить 4,5 г/добу, розділена на дві рівні дози по 2,25 г/дозу. Лікар може поступово збільшити дозу до максимальної 9 г/добу, яка вводиться
у двох рівних дозах по 4,5 г/дозу.
Приймайте Оксибат натрію АККОРД перорально двічі кожного вечора. Першу дозу приймайте на момент відходження спати, а другу — через 2,5–4 години після цього. Можливо, вам доведеться встановити будильник, щоб точно прокинутися для прийому другої дози. Харчування зменшує кількість Оксибату натрію АККОРД, що всмоктується організмом. Тому краще приймати Оксибат натрію АККОРД у той самий час — через дві-три години після прийому їжі. Підготуйте обидві дози перед сном. Використовуйте дози протягом 24 годин після підготовки.
Якщо ви приймаєте валпроат разом з Оксибатом натрію АККОРД, дозу Оксибату натрію АККОРД буде скориговано лікарем. Початкова рекомендована доза Оксибату натрію АККОРД при застосуванні разом з валпроатом становить 3,6 г/добу, яку призначають у двох рівних дозах по 1,8 г. Приймайте першу дозу на момент відходження спати, а другу — через 2,5–4 години після цього.
Якщо у вас є проблеми з нирками, слід розглянути дієту з обмеженням споживання натрію.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, початкову дозу слід зменшити вдвічі. Лікар може поступово збільнювати дозу.

Інструкція щодо розчинення Оксибату натрію АККОРД
Наведені нижче інструкції пояснюють, як підготувати Оксибат натрію АККОРД. Уважно прочитайте інструкції та дотримуйтеся їх крок за кроком.
Сторінка 3 з 8
Для зручності упаковка Оксибату натрію АККОРД містить флакон з лікарським засобом, дозувальну шприц-ручку, адаптер і два дозувальні стаканчики з кришками, що закриваються, захищені від дітей.

1. Зніміть кришку флакона, натискаючи вниз і одночасно обертаючи її проти годинникової стрілки (вліво). Після знімання кришки поставте флакон вертикально на стіл. Вставте адаптер у горловину флакона, затиснувши його. Цю операцію потрібно виконати лише вперше при відкритті флакона. Адаптер можна залишити на флаконі для всіх наступних використань.
2. Далі вставте наконечник дозувальної шприц-ручки в центральний отвір флакона та міцно натисніть вниз (Малюнок 1).

Малюнок 1

3. Тримаючи флакон і шприц-ручку однією рукою, переверніть пляшечку догори дном і наберіть необхідну дозу, потягнувши поршень шприц-ручки іншою рукою. УВАГА: лікарський засіб не потрапляє у шприц-ручку, якщо пляшечку не тримати в перевернутому положенні (Малюнок 2).

Малюнок 2

4. Поставте флакон вертикально. Вийміть шприц-ручку з центрального отвору флакона. Перенесіть лікарський засіб із шприц-ручки в один із дозувальних стаканчиків, натискаючи на поршень (Малюнок 3). Повторіть ці дії для другого дозувального стаканчика. Потім додайте приблизно 60 мл води до кожного дозувального стаканчика (60 мл — це приблизно 4 столові ложки).

Малюнок 3
Сторінка 4 з 8

5. Накрийте дозувальні стаканчики наданими кришками та оберіть кожну кришку за годинниковою стрілкою (вправо), доки не почуєте клацання і кришка не зафіксується в положенні, захищеному від дітей (Малюнок 4). Промийте шприц-ручку водою.

Малюнок 4

6. Безпосередньо перед сном поставте другу дозу поруч із ліжком. Можливо, вам доведеться встановити будильник, щоб прокинутися й прийняти другу дозу не раніше ніж через 2,5 години і не пізніше ніж через 4 години після першої дози. Зніміть кришку з першого дозувального стаканчика, натиснувши на кришку, захищену від дітей, і оберіть кришку проти годинникової стрілки (вліво). Випийте всю першу дозу, сидячи на ліжку, закрийте стаканчик і негайно лягайте спати.
7. Коли ви прокинетеся через 2,5–4 години, зніміть кришку з другого дозувального стаканчика. Сидячи на ліжку, негайно випийте всю другу дозу перед тим, як знову лягти спати. Закрийте другий стаканчик.

Якщо вам здається, що дія Оксибату натрію АККОРД надто сильна або надто слабка, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви прийняли більше Оксибату натрію АККОРД, ніж потрібно
Симптоми передозування Оксибату натрію АККОРД можуть включати: збудження, сплутаність свідомості, труднощі руху, утруднення дихання, розмитість зору, пітливість, головний біль, блювоту, зниження рівня свідомості, що може призвести до коми та епілептичних нападів, надмірну спрагу, м’язові спазми та слабкість.
Якщо ви прийняли більше Оксибату натрію АККОРД, ніж було призначено, або випадково прийняли його, негайно зверніться за невідкладною медичною допомогою. Обов’язково візьміть з собою флакон з лікарським засобом із етикеткою, навіть якщо він порожній.
Якщо ви забули прийняти Оксибат натрію АККОРД
Якщо ви забули прийняти першу дозу, випийте її, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати, як описано вище. Якщо ви забули прийняти другу дозу — пропустіть її і не приймайте Оксибат натрію АККОРД до наступної ночі. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Оксибатом натрію АККОРД
Ви повинні продовжувати приймати Оксибат натрію АККОРД протягом усього часу, який вказав вам лікар. Якщо припинити застосування лікарського засобу, можуть повернутися напади катаплексії, а також виникнути безсоння, головний біль, тривожність, запаморочення, порушення сну, сонливість, галюцинації та незвичайні думки.
Якщо ви припинили терапію Оксибатом натрію АККОРД більш ніж на 14 днів поспіль, вам слід проконсультуватися з лікарем, оскільки вам потрібно буде починати прийом Оксибату натрію АККОРД зі зниженої дози.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Сторінка 5 з 8

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх пацієнтів. Зазвичай вони є легкими або помірними. Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):
нудота, запаморочення, головний біль.
Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):
порушення сну, включаючи безсоння, розмите зору, відчуття серцебиття, блювоту, болі в шлунку, діарею, анорексію, зниження апетиту, втрату ваги, слабкість, незвичайні сни, втому, відчуття сп’яніння, сонний параліч, сонливість, тремор, сплутаність свідомості/дезорієнтацію, кошмари, сонний хід, нічне сечовипускання, пітливість, депресію, м’язові судоми, набряки, падіння, біль у суглобах, біль у спині, надмірну денну сонливість, порушення рівноваги, труднощі з увагою, зниження чутливості, особливо до дотиків, незвичайне відчуття дотику, відчуття «іголок і голок» (одна частина тіла, зазвичай нога або рука, починає тіти, втрачає чутливість або «засинає»), седацію, зміни смаку, тривожність, труднощі заснути в середині ночі, нервозність, відчуття «вертушка» (запаморочення), недержання сечі, труднощі з диханням, хропіння, закладеність носа, висипання на шкірі, синусит, запалення носа та горла, підвищення артеріального тиску.
Непочасті (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):
психоз (розлад, що може включати галюцинації, неузгоджену або неорганізовану мову та збуджений стан), параноя, незвичайні думки, галюцинації, збудження, самогубство, труднощі заснути, синдром «неспокійних ніг», втрата пам’яті, міоклонія (непрохідне скорочення м’язів), непрохідна втрата калу, гіперчутливість.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
судоми, зниження глибини або частоти дихання, кропив’янка, думки про самогубство, короткочасна зупинка дихання під час сну, ейфорія, сухість у роті, набряк обличчя (ангіоневротичний набряк), дегідратація, напади паніки, манія/біполярний розлад, делірій, бруксизм (скрипіння зубами та напруження щелепи), полікіурія/нагальна потреба сечовипускати (збільшена потреба в сечовипусканні), ніктурія (багаторазова потреба сечовипускати вночі), шум у вухах (тинітус, наприклад, свист або дзижчання), розлад харчування, пов’язаний із сном, втрата свідомості, підвищення апетиту, роздратування, агресія, дискінезія (наприклад, незвичайні неконтрольовані рухи кінцівок) та думки про скоєння насильницьких дій (включаючи заподіяння шкоди іншим), перхоть та підвищена сексуальна зваба.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксибат натрію АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Сторінка 6 із 8
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі після (Закінч. термін).
Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після розведення у дозувальних склянках пригототовану суміш слід використовувати протягом 24 годин.
Після відкриття флакона Оксибату натрію АККОРД весь вміст, який не було використано протягом 40 днів з моменту відкриття, слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксибат натрію АККОРД

• Діючою речовиною є натрію оксибат. Кожен мл містить 500 мг натрію оксибату.
• Допоміжні речовини: вода очищена, малеїнова кислота та натрію гідроксид.

Опис зовнішнього вигляду Оксибату натрію АККОРД та вмісту упаковки
Оксибат натрію АККОРД постачається у склянці з ПЕТ (поліетилен терефталату) коричневого кольору об’ємом 200 мл,
що містить 180 мл розчину для прийому всередину, закритій гвинтовою кришкою з білого поліетилену
із запобіганням відкриття дітьми.
Кожна упаковка також містить дозувальний шприц з поліпропілену та поліетилену, адаптер
з поліетилену та два дозувальні склянки з поліпропілену з кришками з поліетилену із запобіганням відкриття дітьми.
Шприц має розмітку в г (грамах), тому його слід використовувати лише для Оксибату натрію АККОРД.
Оксибат натрію АККОРД — це рідкий розчин від прозорого до безбарвного.

Тримач авторизації на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Іспанія.

Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice - місце імпорту,
95-200 Польща
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Барселона, 08040, Іспанія
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitan, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Барселона - Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:
Сторінка 7 з 8

Сторінка 8 з 8