Oxibato de sodio Accord

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Sodio oxibato Accord 500 mg/ml solución oral

Sodio oxibato
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sodio oxibato Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sodio oxibato Accord
3. Cómo tomar Sodio oxibato Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sodio oxibato Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sodio oxibato Accord y para qué se utiliza

Sodio oxibato Accord contiene el principio activo sodio oxibato. Sodio oxibato Accord
actúa estabilizando el sueño nocturno, aunque su mecanismo exacto de acción sea
desconocido.
Sodio oxibato Accord se utiliza para el tratamiento de la narcolepsia con cataplexia en adultos.
La narcolepsia es un trastorno del sueño que puede incluir ataques de sueño durante las
horas normales de vigilia, así como cataplexia, parálisis del sueño, alucinaciones y sueño de
mala calidad. La cataplexia es la aparición de una debilidad muscular súbita o parálisis
sin pérdida de conciencia, en respuesta a una emoción repentina como ira, miedo,
alegría, risa o sorpresa.

2. Qué debe saber antes de tomar Sodio oxibato Accord

No tome Sodio oxibato Accord

• si es alérgico al sodio oxibato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si padece deficiencia del enzima succínico semialdehído deshidrogenasa (un trastorno metabólico raro);
• si padece depresión mayor;
• si está en tratamiento con medicamentos opioides o barbitúricos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sodio oxibato Accord:

• si tiene problemas respiratorios o pulmonares (y especialmente en caso de obesidad), ya que Sodio oxibato Accord puede provocar dificultades respiratorias;
• si padece o ha padecido previamente depresión;
• si padece insuficiencia cardíaca, hipertensión (presión arterial alta), problemas hepáticos o renales, ya que puede ser necesario ajustar la dosis;
• si ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos;
• si padece epilepsia, ya que el uso de Sodio oxibato Accord no se recomienda en esta condición;
• si padece porfiria (un trastorno metabólico poco común).

Si alguno de estos casos le afecta, dígalo a su médico antes de tomar Sodio oxibato Accord.
Si, mientras está tomando Sodio oxibato Accord, experimenta enuresis o incontinencia (tanto urinaria como fecal), confusión, alucinaciones, episodios de sonambulismo o pensamientos anormales, debe informar inmediatamente a su médico. Aunque estos efectos no son frecuentes, si ocurren, suelen ser de intensidad leve a moderada.
Si es usted mayor, el médico controlará cuidadosamente su estado para verificar si Sodio oxibato Accord está produciendo los efectos deseados.
Sodio oxibato Accord tiene un potencial de abuso bien conocido. Se han producido casos de dependencia tras el uso ilegítimo de sodio oxibato.
Antes de comenzar a tomar el medicamento y durante su tratamiento, el médico le preguntará si ha tenido antecedentes de abuso de medicamentos.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños ni adolescentes.

Otros medicamentos y Sodio oxibato Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, Sodio oxibato Accord no debe tomarse junto con medicamentos que inducen el sueño ni con medicamentos que reducen la actividad del sistema nervioso central (el sistema nervioso central es la parte del cuerpo relacionada con el cerebro y la médula espinal).
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tipos de medicamentos:

• medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central y antidepresivos
• medicamentos que pueden metabolizarse de forma similar en el organismo (por ejemplo, valproato, fenitoína o etosuccimida, usados para el tratamiento de crisis epilépticas)
• topiramato, usado para el tratamiento de la epilepsia
• si está tomando valproato, su dosis diaria de Sodio oxibato Accord deberá ajustarse, ya que puede producirse interacción (ver sección 3).

Sodio oxibato Accord con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol mientras esté tomando Sodio oxibato Accord, ya que sus efectos podrían aumentar.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Se han registrado muy pocas mujeres que han tomado Sodio oxibato Accord durante el embarazo, y algunas de ellas han tenido abortos espontáneos. El riesgo asociado al uso de Sodio oxibato Accord durante el embarazo no se conoce, por lo que no se recomienda su uso en mujeres embarazadas o que estén planeando un embarazo.
Las pacientes que toman Sodio oxibato Accord no deben amamantar, ya que se sabe que este medicamento pasa a la leche materna. Se han observado cambios en las fases del sueño en recién nacidos amamantados por madres expuestas.

Conducción y uso de máquinas
Sodio oxibato Accord afectará su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria. No conduzca, no maneje herramientas o maquinaria, ni realice ninguna actividad peligrosa o que requiera vigilancia mental durante al menos 6 horas después de tomar Sodio oxibato Accord. Cuando tome Sodio oxibato Accord por primera vez, hasta que compruebe si este medicamento le provoca somnolencia al día siguiente, tenga extrema precaución al conducir, manejar maquinaria de difícil manejo o realizar cualquier otra actividad que pueda ser peligrosa o requiera máxima atención.

Sodio oxibato Accord contiene sodio
Debe controlar la cantidad de sal que ingiere, ya que Sodio oxibato Accord contiene sodio (presente en la sal de mesa), que puede afectarle si ha tenido previamente problemas de presión arterial alta, del corazón o de riñón. Si toma dos dosis de 2,25 g de sodio oxibato cada noche, ingerirá 0,82 g de sodio; si toma dos dosis de 4,5 g de sodio oxibato cada noche, ingerirá 1,6 g de sodio. Debe moderar la ingesta de sal.
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3. Cómo tomar Sodio oxibato Accord

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

La dosis inicial recomendada es de 4,5 g/día, dividida en dos dosis iguales de 2,25 g por toma. Su médico puede aumentarle gradualmente la dosis hasta un máximo de 9 g/día, administrada en dos dosis iguales de 4,5 g por toma.

Tome Sodio oxibato Accord por vía oral dos veces cada noche. Tome la primera dosis al acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas después. Puede necesitar programar una alarma para asegurarse de despertarse y tomar la segunda dosis. Los alimentos reducen la cantidad de Sodio oxibato Accord absorbida por el organismo. Por tanto, es preferible tomar Sodio oxibato Accord a la misma hora, entre 2 y 3 horas después de la comida. Prepare ambas dosis antes de acostarse. Tome las dosis dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.

Si está tomando valproato junto con Sodio oxibato Accord, su médico ajustará la dosis de Sodio oxibato Accord. La dosis inicial recomendada de Sodio oxibato Accord, cuando se utiliza con valproato, es de 3,6 g/día, administrada en dos dosis divididas de 1,8 g cada una. Tome la primera dosis al acostarse y la segunda dosis entre 2,5 y 4 horas después.

Si tiene problemas renales, debe considerarse un régimen dietético que reduzca la ingesta de sodio. Si tiene problemas hepáticos, la dosis inicial debe reducirse a la mitad. Su médico puede aumentar gradualmente la dosis.

Instrucciones sobre cómo diluir Sodio oxibato Accord

Las siguientes instrucciones explican cómo preparar Sodio oxibato Accord. Lea atentamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.

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Para ayudarle, el envase de Sodio oxibato Accord contiene un frasco de medicamento, una jeringa dosificadora, un adaptador y dos vasos dosificadores con tapa de seguridad a prueba de niños.

1. Retire la tapa del frasco presionando hacia abajo mientras gira la tapa en sentido antihorario (hacia la izquierda). Tras retirar la tapa, coloque el frasco verticalmente sobre una superficie plana. Inserte firmemente el adaptador en la boca del frasco. Esta operación solo es necesaria la primera vez que se abre el frasco. El adaptador puede dejarse colocado en el frasco para su uso posterior.

2. A continuación, inserte la punta de la jeringa dosificadora en la abertura central del adaptador y presione firmemente hacia abajo (Figura 1).

Figura 1

3. Sosteniendo el frasco y la jeringa con una mano, invierta el frasco y extraiga la dosis prescrita tirando del émbolo con la otra mano. NOTA: El medicamento no fluirá a la jeringa si el frasco no se mantiene en posición invertida (Figura 2).

Figura 2

4. Coloque el frasco en posición vertical. Retire la jeringa de la abertura central del adaptador. Transfiera el medicamento desde la jeringa a uno de los vasos dosificadores proporcionados, presionando el émbolo (Figura 3). Repita este procedimiento para el segundo vaso dosificador. A continuación, añada aproximadamente 60 ml de agua a cada vaso dosificador (60 ml equivalen a unos 4 cucharones de sopa).

Figura 3
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5. Coloque las tapas suministradas sobre los vasos dosificadores y gire cada tapa en sentido horario (hacia la derecha) hasta que haga clic y quede bloqueada en la posición de seguridad a prueba de niños (Figura 4). Enjuague la jeringa con agua.

Figura 4

6. Justo antes de ir a dormir, coloque la segunda dosis cerca de la cama. Puede necesitar programar una alarma para despertarse y tomar la segunda dosis, no antes de 2,5 horas ni más tarde de 4 horas después de la primera dosis. Retire la tapa del primer vaso dosificador presionando sobre la tapa de seguridad y girando la tapa en sentido antihorario (hacia la izquierda). Tome toda la primera dosis sentado en la cama, vuelva a colocar la tapa y acuéstese inmediatamente.

7. Cuando se despierte, entre 2,5 y 4 horas después, retire la tapa del segundo vaso dosificador. Tome toda la segunda dosis inmediatamente antes de acostarse, sentado en la cama, y continúe durmiendo. Vuelva a colocar la tapa del segundo vaso.

Si tiene la impresión de que el efecto de Sodio oxibato Accord es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Sodio oxibato Accord del que debe

Los síntomas de sobredosificación con Sodio oxibato Accord pueden incluir agitación, confusión, dificultad para moverse, dificultad para respirar, visión borrosa, sudoración excesiva, dolor de cabeza, vómitos, disminución del nivel de conciencia que puede llevar al coma y convulsiones, sed excesiva, calambres musculares y debilidad.

Si toma más Sodio oxibato Accord del indicado o lo toma accidentalmente, solicite inmediatamente asistencia médica urgente. Debe llevar consigo el frasco del medicamento con su etiqueta, incluso si está vacío.

Si olvida tomar Sodio oxibato Accord

Si olvida tomar la primera dosis, tómela tan pronto como se acuerde y continúe según lo indicado anteriormente. Si olvida tomar la segunda dosis, omita esa dosis y no tome Sodio oxibato Accord hasta la noche siguiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Sodio oxibato Accord

Debe continuar tomando Sodio oxibato Accord durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. Si suspende el medicamento, puede observar el regreso de los ataques catapléjicos y experimentar insomnio, dolor de cabeza, ansiedad, mareo, trastornos del sueño, somnolencia, alucinaciones y pensamientos anormales.

Si interrumpe el tratamiento con Sodio oxibato Accord durante más de 14 días consecutivos, debe consultar a su médico, ya que deberá reiniciar el tratamiento con Sodio oxibato Accord con una dosis reducida.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan. Estos son generalmente de leves a moderados. Si experimenta alguno
de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Náuseas, mareo, dolor de cabeza.
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
Trastornos del sueño incluyendo insomnio, visión borrosa, sensación de palpitaciones,
vómitos, dolores estomacales, diarrea, anorexia, disminución del apetito, pérdida de peso,
debilidad, sueños anormales, fatiga, sensación de embriaguez, parálisis del sueño, somnolencia,
temblores, confusión/desorientación, pesadillas, sonambulismo, enuresis, sudoración,
depresión, calambres musculares, hinchazón, caídas, dolor articular, dolor de espalda, somnolencia
excesiva durante el día, trastornos del equilibrio, dificultad de concentración, disminución de la sensibilidad,
especialmente al tacto, sensación táctil anormal, sensación de "agujas y alfileres" (una parte del
cuerpo, generalmente un pie o una mano, comienza a hormiguear y se vuelve insensible o "se
adormece"), sedación, alteraciones del gusto, ansiedad, dificultad para conciliar el sueño en las
horas centrales de la noche, nerviosismo, sensación de "vuelta" (vértigo), incontinencia urinaria,
dificultad para respirar, ronquera, congestión nasal, erupción cutánea, sinusitis, inflamación
de la nariz y la garganta, aumento de la presión sanguínea.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
Psicosis (un trastorno mental que puede incluir alucinaciones, habla incoherente o
desorganizada y comportamiento agitado), paranoia, pensamientos anormales, alucinaciones, agitación,
intento de suicidio, dificultad para conciliar el sueño, piernas inquietas, pérdida de memoria,
mioclonías (contracción involuntaria de los músculos), pérdida involuntaria de heces, hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Convulsiones, disminución de la profundidad o frecuencia de la respiración, urticaria, pensamientos suicidas,
breve interrupción de la respiración durante el sueño, euforia, boca seca, hinchazón facial
(angioedema), deshidratación, ataques de pánico, manía/trastorno bipolar, delirio, bruxismo
(rechinamiento de dientes y contracción de la mandíbula), polaquiuria/urgencia miccional
(aumento de la necesidad de orinar), nicturia (necesidad repetida de orinar durante la noche), acúfeno
(ruido en los oídos como silbido o zumbido), trastorno alimentario relacionado con el
sueño, pérdida de conciencia, aumento del apetito, irritabilidad, agresividad, discinesia (por ejemplo,
movimientos anormales e incontrolados de las extremidades) y pensamientos de cometer actos violentos (incluido hacer daño a otros), caspa y aumento del deseo sexual.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación
disponible en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Sodio oxibato Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
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No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco después de (Cad.). La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Después de la dilución en los vasos dosificadores, la preparación debe utilizarse dentro de las 24 horas.
Después de abrir el frasco de Sodio oxibato Accord, todo el contenido que no se haya utilizado dentro de
los 40 días siguientes a la apertura debe desecharse.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sodio oxibato Accord

• El principio activo es sodio oxibato. Cada ml contiene 500 mg de sodio oxibato.
• Los excipientes son agua purificada, ácido málico e hidróxido sódico.

Descripción del aspecto de Sodio oxibato Accord y contenido del envase
Sodio oxibato Accord se presenta en un frasco de PET (tereftalato de polietileno) ámbar de 200 ml que contiene 180 ml de solución oral, cerrado con tapón roscado de polietileno blanco con sistema de seguridad para niños.
Cada envase contiene además una jeringa dosificadora de polipropileno y polietileno, un adaptador de polietileno y dos vasos dosificadores de polipropileno con tapas de polietileno con cierre de seguridad para niños.
La jeringa está graduada en g (gramos), por lo tanto debe utilizarse únicamente con Sodio oxibato Accord.
Sodio oxibato Accord es una solución líquida de apariencia clara a incolora.

Titular de la Autorización de Comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edificio Este, 6.ª planta
08039-Barcelona,
España.

Productor
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice - lugar de importación,
95-200 Polonia
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Barcelona - España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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