Оксибат натрия Аккорд

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оксибат натрия Аккорд 500 мг/мл оральный раствор

Оксибат натрия
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оксибат натрия Аккорд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Оксибата натрия Аккорд
3. Как принимать Оксибат натрия Аккорд
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Оксибат натрия Аккорд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оксибат натрия Аккорд и для чего он применяется

Оксибат натрия Аккорд содержит активное вещество — оксибат натрия. Оксибат натрия Аккорд действует, стабилизируя ночной сон, хотя его точный механизм действия неизвестен.
Оксибат натрия Аккорд применяется для лечения нарколепсии с катапсией у взрослых.
Нарколепсия — это расстройство сна, которое может включать приступы сонливости в обычные часы бодрствования, а также катапсию, паралич сна, галлюцинации и неудовлетворительное качество сна. Катапсия — это внезапное появление слабости в мышцах или паралича без потери сознания, возникающих в ответ на резкую эмоциональную реакцию, такую как гнев, страх, радость, смех или удивление.

2. Что нужно знать перед применением Оксибат натрия Аккорд

Не принимайте Оксибат натрия Аккорд

• если у вас аллергия на оксибат натрия или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас дефицит фермента сукцинальдегид-дегидрогеназы (редкое метаболическое расстройство);
• если у вас тяжелая депрессия;
• если вы проходите лечение опиоидными или барбитуратными препаратами.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Оксибат натрия Аккорд:

• если у вас есть проблемы с дыханием или лёгкими (особенно при ожирении), поскольку Оксибат натрия Аккорд может вызывать затруднения дыхания;
• если у вас есть или ранее были депрессивные состояния;
• если у вас сердечная недостаточность, гипертония (повышенное артериальное давление), проблемы с печенью или почками, поскольку может потребоваться коррекция дозы;
• если ранее вы злоупотребляли лекарственными препаратами;
• если у вас эпилепсия, поскольку применение Оксибат натрия Аккорд в этом случае не рекомендуется;
• если у вас порфирия (нечастое метаболическое расстройство).

Если какой-либо из этих случаев относится к вам, сообщите об этом врачу до начала применения Оксибат натрия Аккорд.
Если во время приёма Оксибат натрия Аккорд у вас возникнут недержание мочи и кала, спутанность сознания, галлюцинации, приступы сомнамбулизма или необычные мысли, немедленно сообщите об этом врачу. Хотя такие побочные эффекты не являются частыми, при их возникновении они, как правило, имеют лёгкую или умеренную степень выраженности.
Если вы пожилой пациент, врач будет тщательно контролировать ваше состояние, чтобы убедиться, достигается ли желаемый эффект от Оксибат натрия Аккорд.
Оксибат натрия Аккорд обладает хорошо известным потенциалом злоупотребления. Имеются случаи зависимости, возникшие вследствие незаконного применения оксибата натрия.
Перед началом приёма препарата и в процессе его применения врач спросит вас, были ли у вас случаи злоупотребления лекарственными средствами.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Оксибат натрия Аккорд
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, Оксибат натрия Аккорд не следует принимать одновременно с препаратами, вызывающими сонливость, и препаратами, снижающими активность центральной нервной системы (центральная нервная система — часть организма, связанная с головным и спинным мозгом).
Также сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• препараты, повышающие активность центральной нервной системы, и антидепрессанты;
• препараты, которые могут метаболизироваться аналогичным образом (например, вальпроат, фенитоин или этосуксимид, применяемые при лечении эпилептических припадков);
• топирамат, применяемый при лечении эпилепсии;
• если вы принимаете вальпроат, доза Оксибат натрия Аккорд должна быть скорректирована, поскольку возможно возникновение взаимодействий (см. раздел 3).

Оксибат натрия Аккорд с пищей, напитками и алкоголем
Не употребляйте алкоголь во время приёма Оксибат натрия Аккорд, поскольку его эффекты могут усиливаться.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Очень небольшое число женщин принимали Оксибат натрия Аккорд во время беременности, и у некоторых из них произошёл самопроизвольный аборт. Риск, связанный с приёмом Оксибат натрия Аккорд во время беременности, неизвестен, поэтому применение препарата не рекомендуется женщинам, которые беременны или планируют беременность.
Пациентки, принимающие Оксибат натрия Аккорд, не должны кормить грудью, поскольку известно, что препарат проникает в грудное молоко. У новорождённых, находящихся на грудном вскармливании у матерей, принимавших препарат, наблюдались изменения фаз сна.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Оксибат натрия Аккорд оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте автомобилем, не работайте с инструментами или механизмами и не выполняйте никаких других видов деятельности, которые могут быть опасными или требуют бдительности, по меньшей мере в течение 6 часов после приёма Оксибат натрия Аккорд. Когда вы впервые начинаете принимать Оксибат натрия Аккорд, и пока не убедитесь, вызывает ли он у вас сонливость на следующий день, проявляйте особую осторожность при вождении автомобиля, управлении сложными механизмами или выполнении любой другой деятельности, которая может быть опасной или требует максимальной концентрации внимания.

Оксибат натрия Аккорд содержит натрий
Следите за количеством соли, которую вы употребляете, поскольку Оксибат натрия Аккорд содержит натрий (входящий в состав поваренной соли), который может повлиять на ваше состояние, если ранее у вас были проблемы с высоким артериальным давлением, сердцем или почками. Если вы принимаете две дозы по 2,25 г оксибата натрия каждую ночь, вы будете потреблять 0,82 г натрия; если вы принимаете две дозы по 4,5 г оксибата натрия каждую ночь, вы будете потреблять 1,6 г натрия. Вам следует ограничить потребление соли.

3. Как принимать Оксибат натрия Аккорд

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая начальная доза составляет 4,5 г/сут, разделённую на две равные дозы по 2,25 г/доза.
Врач может постепенно увеличивать дозу до максимальной дозы 9 г/сут, разделённой на две равные дозы по 4,5 г/доза.
Принимайте Оксибат натрия Аккорд перорально два раза в течение ночи. Принимайте первую дозу перед сном, а вторую дозу — через 2,5–4 часа позже. Возможно, вам потребуется установить будильник, чтобы гарантированно проснуться для приёма второй дозы. Приём пищи снижает количество Оксибата натрия Аккорд, всасывающегося в организм. Поэтому лучше всего принимать Оксибат натрия Аккорд в одно и то же время — через два-три часа после еды. Приготовьте обе дозы заранее, перед сном. Принимайте дозы в течение 24 часов с момента приготовления.
Если вы принимаете вальпроат вместе с Оксибатом натрия Аккорд, врач скорректирует дозу Оксибата натрия Аккорд. Рекомендуемая начальная доза Оксибата натрия Аккорд при одновременном применении с вальпроатом составляет 3,6 г/сут, разделённую на две равные дозы по 1,8 г. Принимайте первую дозу перед сном, а вторую дозу — через 2,5–4 часа позже.
При наличии проблем с почками следует рассмотреть возможность диеты, ограничивающей поступление натрия.
При наличии проблем с печенью начальную дозу необходимо уменьшить вдвое. Врач может постепенно увеличивать дозу.

Инструкции по разведению Оксибата натрия Аккорд
Ниже приведены инструкции по приготовлению Оксибата натрия Аккорд. Просьба внимательно ознакомиться с инструкциями и следовать им пошагово.
Страница 3 из 8
Для вашего удобства упаковка Оксибата натрия Аккорд содержит флакон с лекарственным препаратом, дозировочный шприц, адаптер и два мерных стаканчика с защитной крышкой-индикатором вскрытия, предотвращающей доступ детей.

1. Снимите колпачок флакона, нажав вниз и поворачивая колпачок против часовой стрелки (влево). После снятия колпачка установите флакон вертикально на ровную поверхность стола. Вставьте адаптер в горлышко флакона, слегка нажав. Эта операция требуется только при первом открытии флакона. Адаптер может оставаться на флаконе для всех последующих применений.
2. Затем вставьте наконечник дозировочного шприца в центральное отверстие флакона и плотно нажмите вниз (Рисунок 1).

Рисунок 1

3. Удерживая флакон и шприц одной рукой, переверните бутылку вверх дном и наберите назначенную дозу, потянув поршень шприца вверх второй рукой. ВАЖНО: лекарство не будет поступать в шприц, если флакон не находится в перевёрнутом положении (Рисунок 2).

Рисунок 2

4. Поставьте флакон вертикально. Извлеките шприц из центрального отверстия флакона. Перенесите лекарство из шприца в один из прилагаемых мерных стаканчиков, нажав на поршень (Рисунок 3). Повторите эти действия для второго мерного стаканчика. Затем добавьте около 60 мл воды в каждый мерный стаканчик (60 мл соответствуют примерно 4 столовым ложкам).

Рисунок 3
Страница 4 из 8

5. Наденьте крышки, прилагаемые к мерным стаканчикам, и поверните каждую крышку по часовой стрелке (вправо), пока не услышите щелчок и крышка не зафиксируется в положении блокировки, защищающем от детей (Рисунок 4). Промойте шприц водой.

Рисунок 4

6. Непосредственно перед сном поставьте второй стаканчик рядом с кроватью. Возможно, вам потребуется установить будильник, чтобы проснуться и принять вторую дозу не ранее чем через 2,5 часа и не позднее чем через 4 часа после первой дозы. Снимите колпачок с первого мерного стаканчика, нажав на защитную крышку-индикатор вскрытия и поворачивая колпачок против часовой стрелки (влево). Выпейте всю первую дозу, сидя на кровати, затем закройте стакан и сразу лягте.
7. Когда вы проснётесь через 2,5–4 часа, снимите колпачок со второго мерного стаканчика. Сидя на кровати, немедленно выпейте всю вторую дозу перед тем, как снова лечь, и продолжите сон. Закройте второй стаканчик.

Если вы почувствуете, что действие Оксибата натрия Аккорд слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу или фармацевту.
Если вы приняли Оксибат натрия Аккорд в дозе, превышающей рекомендованную
Симптомы передозировки Оксибата натрия Аккорд могут включать возбуждение, спутанность сознания, затруднения движения, затруднённое дыхание, помутнение зрения, обильное потоотделение, головную боль, рвоту, снижение уровня сознания, вплоть до комы и эпилептических припадков, чрезмерную жажду, мышечные судороги и слабость.
Если вы приняли Оксибат натрия Аккорд в дозе, превышающей назначенную, или случайно его употребили, немедленно обратитесь за неотложной медицинской помощью. Обязательно возьмите с собой флакон с препаратом и этикеткой, даже если он пуст.
Если вы забыли принять Оксибат натрия Аккорд
Если вы забыли принять первую дозу, примите её сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём, как описано выше. Если вы забыли принять вторую дозу, пропустите её и не принимайте Оксибат натрия Аккорд снова до следующей ночи. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите приём Оксибата натрия Аккорд
Вы должны продолжать принимать Оксибат натрия Аккорд в течение всего времени, указанного врачом. При прекращении приёма препарата могут возобновиться катаплектические приступы, а также могут возникнуть бессонница, головная боль, тревожность, головокружение, нарушения сна, сонливость, галлюцинации и необычные мысли.
Если вы прекратите терапию Оксибатом натрия Аккорд более чем на 14 дней подряд, необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку вам потребуется возобновить приём Оксибата натрия Аккорд с уменьшенной дозы.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.
Страница 5 из 8

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно побочные эффекты бывают от лёгких до умеренных. Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 человек):
Тошнота, головокружение, головная боль.

Часто (может встречаться до 1 из 10 человек):
Нарушения сна, включая бессонницу, нечёткость зрения, ощущение сердцебиения, рвота, боли в желудке, диарея, анорексия, снижение аппетита, потеря веса, слабость, необычные сновидения, усталость, ощущение опьянения, паралич сна, сонливость, дрожь, спутанность сознания/дезориентация, кошмары, снохождение, ночное недержание мочи, повышенное потоотделение, депрессия, мышечные судороги, отёк, падения, боль в суставах, боль в спине, чрезмерная дневная сонливость, нарушения равновесия, нарушения внимания, снижение чувствительности, особенно тактильной, необычное ощущение при прикосновении, ощущение «иголок и булавок» (часть тела, обычно стопа или кисть, начинает покалывать, становиться онемевшей или «засыпать»), седация, нарушение вкусовых ощущений, тревожность, трудности с засыпанием в середине ночи, нервозность, ощущение «кружения» (вертиго), недержание мочи, затруднённое дыхание, храп, заложенность носа, кожная сыпь, синусит, воспаление носа и горла, повышение артериального давления.

Нечасто (может встречаться до 1 из 100 человек):
Психоз (психическое расстройство, которое может включать галлюцинации, бессвязную или неорганизованную речь и возбуждённое поведение), паранойя, необычные мысли, галлюцинации, возбуждение, попытки суицида, трудности с засыпанием, беспокойные ноги, потеря памяти, миоклонус (непроизвольное сокращение мышц), непроизвольная потеря кала, повышенная чувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Судороги, снижение глубины или частоты дыхания, крапивница, суицидальные мысли, кратковременная остановка дыхания во сне, эйфория, сухость во рту, отёк лица (ангионевротический отёк), обезвоживание, приступы паники, мания / биполярное расстройство, делирий, бруксизм (скрежетание зубами и напряжение челюсти), поллакиурия/императивные позывы к мочеиспусканию (повышенная потребность в мочеиспускании), ноктурия (многократная потребность в мочеиспускании ночью), шум в ушах (тиннитус), расстройство питания, связанное со сном, потеря сознания, повышение аппетита, раздражительность, агрессия, дискинезия (например, ненормальные, неконтролируемые движения конечностей), мысли о совершении насильственных действий (включая причинение вреда другим), перхоть и повышенное сексуальное влечение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности препарата Оксибат натрия Аккорд.

5. Как хранить Оксибат натрия Аккорд

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Страница 6 из 8
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на флаконе после надписи (Срок годности). Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После разведения в мерных стаканчиках препарат следует использовать в течение 24 часов.
После вскрытия флакона Оксибат натрия Аккорд весь неиспользованный препарат, оставшийся более чем через 40 дней после вскрытия, должен быть уничтожен.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Оксибат натрия Аккорд

• Действующее вещество — оксибат натрия. Каждый мл содержит 500 мг оксибата натрия.
• Вспомогательные вещества: вода очищенная, малеиновая кислота и гидроксид натрия.

Описание внешнего вида Оксибата натрия Аккорд и содержание упаковки
Оксибат натрия Аккорд выпускается в виде раствора для приема внутрь в полимерной (ПЭТ — полиэтилентерефталат) коричневой бутылочке объемом 200 мл, содержащей 180 мл раствора, укупоренной винтовой пробкой из белого полиэтилена с защитой от детей.
Каждая упаковка дополнительно содержит дозирующий шприц из полипропилена и полиэтилена, адаптер из полиэтилена и два мерных стаканчика из полипропилена с крышками из полиэтилена, имеющими защиту от детей.
Шприц градуирован в граммах (г), поэтому он должен использоваться исключительно для препарата Оксибат натрия Аккорд.
Оксибат натрия Аккорд представляет собой жидкую прозрачную или почти бесцветную жидкость.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est, 6 этаж
08039, Барселона,
Испания.

Производители
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice - место импорта,
95-200, Польша
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14, промышленная зона Zona Franca,
Барселона, 08040, Испания
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitan, 10, 08970, Сант-Жоан-Деспи,
Барселона, Испания

На данный препарат получены разрешения на обращение в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Страница 7 из 8

Страница 8 из 8