Sodowy oksybaten ACCORD

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Sodio oxibato Accord 500 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Sodio oxibato
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, albo z pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Sodio oxibato Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Sodio oxibato Accord
3. Jak przyjmować Sodio oxibato Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sodio oxibato Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sodio oxibato Accord i do czego służy

Sodio oxibato Accord zawiera substancję czynną sodio oxibato. Sodio oxibato Accord działa
stabilizując sen w nocy, choć dokładny mechanizm działania nie jest znany.
Sodio oxibato Accord stosuje się w leczeniu narkolepsji z katapleksją u dorosłych.
Narkolepsja to zaburzenie snu, które może obejmować napady senności w ciągu dnia, a także katapleksję, paraliżu snu, halucynacje i niskiej jakości sen. Katapleksja to nagłe osłabienie mięśni lub paraliż bez utraty przytomności, występujący w odpowiedzi na nagłą reakcję emocjonalną, taką jak gniew, strach, radość, śmiech lub zaskoczenie.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sodio oxibato Accord

Nie przyjmuj Sodio oxibato Accord

• jeśli jesteś uczulony na sodio oxibato lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na niedobór enzymu sukcylosemialdehyd dehydrogenazy (rzadką chorobę metaboliczną);
• jeśli cierpisz na ciężką depresję;
• jeśli jesteś leczony lekami opioidowymi lub barbituranami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sodio oxibato Accord:

• jeśli masz problemy z oddychaniem lub choroby płuc (szczególnie w przypadku otyłości), ponieważ Sodio oxibato Accord może powodować trudności oddechowe;
• jeśli cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na depresję;
• jeśli cierpisz na niewydolność serca, nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), choroby wątroby lub nerek – może być konieczna dostosowanie dawki;
• jeśli wcześniej nadużywałeś leków;
• jeśli cierpisz na padaczkę, ponieważ stosowanie Sodio oxibato Accord nie jest zalecane w tym stanie;
• jeśli cierpisz na porfi riotę (niepowszechną chorobę metaboliczną).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania Sodio oxibato Accord.
Jeśli podczas przyjmowania Sodio oxibato Accord zauważysz moczowanie w łóżku oraz nietrzymanie moczu (lub stolca), dezorientację, halucynacje, przypadki somnambulizmu lub nietypowe myśli, natychmiast powiadom lekarza. Choć te efekty nie są częste, jeśli wystąpią, zazwyczaj mają charakter od łagodnego do umiarkowanego.
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy Sodio oxibato Accord wywołuje oczekiwane działanie.
Sodio oxibato Accord ma dobrze znany potencjał uzależniający. Zaobserwowano przypadki uzależnienia po nielegalnym stosowaniu sodio oxibato.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku oraz w trakcie jego stosowania lekarz zapyta Cię, czy kiedykolwiek nadużywałeś leków.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Inne leki i Sodio oxibato Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie Sodio oxibato Accord nie powinien być przyjmowany razem z lekami nasennymi ani z lekami obniżającymi aktywność ośrodkowego układu nerwowego (ośrodkowy układ nerwowy to część organizmu obejmująca mózg i rdzeń kręgowy).
Poinformuj również lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących rodzajów leków:

• leki zwiększające aktywność ośrodkowego układu nerwowego i leki przeciwdepresyjne;
• leki, które mogą być metabolizowane w podobny sposób przez organizm (np. walproin, fenytoina lub etosukcymina stosowane w leczeniu napadów padaczkowych);
• topiramate stosowany w leczeniu padaczki;
• jeśli przyjmujesz walproin, dawkę dzienną Sodio oxibato Accord należy dostosować, ponieważ może dojść do interakcji (zobacz punkt 3).

Sodio oxibato Accord z pokarmami, napojami i alkoholem
Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Sodio oxibato Accord, ponieważ jego efekty mogą się nasilić.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jedynie nieliczne kobiety przyjmowały Sodio oxibato Accord w czasie ciąży, a niektóre z nich doznały poronień. Ryzyko związane z przyjmowaniem Sodio oxibato Accord w ciąży nie jest znane, dlatego stosowanie Sodio oxibato Accord nie jest zalecane u kobiet w ciąży ani u kobiet planujących zajście w ciążę.
Pacjentki przyjmujące Sodio oxibato Accord nie powinny karmić piersią, ponieważ wiadomo, że Sodio oxibato Accord przechodzi do mleka. Zaobserwowano zmiany faz snu u noworodków karmionych przez matki narażone na działanie leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Sodio oxibato Accord będzie wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonywaj żadnych czynności niebezpiecznych lub wymagających czujności przez co najmniej 6 godzin po zażyciu Sodio oxibato Accord. Gdy po raz pierwszy przyjmujesz Sodio oxibato Accord, aż do momentu sprawdzenia, czy ten lek powoduje u Ciebie senność w ciągu dnia, zachowuj szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu, obsługi skomplikowanych maszyn lub wykonywania innych czynności, które mogą być niebezpieczne lub wymagają pełnej uwagi.

Sodio oxibato Accord zawiera sód
Musisz kontrolować ilość spożywanego soli, ponieważ Sodio oxibato Accord zawiera sód (który znajduje się w soli kuchennej), który może wpływać na Twoje zdrowie, jeśli wcześniej miałeś problemy z wysokim ciśnieniem krwi, chorobami serca lub nerek. Jeśli przyjmujesz dwie dawki po 2,25 g sodio oxibato co noc, spożycie sodu wyniesie 0,82 g; jeśli przyjmujesz dwie dawki po 4,5 g sodio oxibato co noc, spożycie sodu wyniesie 1,6 g. Należy ograniczyć spożycie soli.
Strona 2 z 8

3. Jak stosować Sodio oxibato Accord

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka początkowa wynosi 4,5 g/doba, podzielona na dwie równe dawki po 2,25 g/dawka. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę do maksymalnie 9 g/doba, podzielonej na dwie równe dawki po 4,5 g/dawka.
Sodio oxibato Accord należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy. Pierwszą dawkę przyjmij w chwili kładzenia się do łóżka, a drugą dawkę 2,5–4 godziny później. Może być konieczne ustawienie budzika, aby upewnić się, że się obudzisz, by przyjąć drugą dawkę. Jedzenie zmniejsza ilość Sodio oxibato Accord wchłanianego przez organizm. Dlatego najlepiej przyjmować Sodio oxibato Accord w tym samym czasie, 2–3 godziny po posiłku. Przygotuj obie dawki przed pójściem spać. Przyjmij dawki w ciągu 24 godzin od przygotowania.
Jeśli przyjmujesz kwas walproinowy razem z Sodio oxibato Accord, dawkę Sodio oxibato Accord dostosuje lekarz. Zalecana dawka początkowa Sodio oxibato Accord przy współrzycie kwasu walproinowego wynosi 3,6 g/doba, podzielona na dwie równe dawki po 1,8 g. Przyjmij pierwszą dawkę w chwili kładzenia się do łóżka, a drugą dawkę 2,5–4 godziny później.
Jeśli masz problemy nerkowe, należy rozważyć dietę ograniczającą spożycie sodu.
Jeśli masz problemy wątrobowe, dawkę początkową należy zmniejszyć o połowę. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania Sodio oxibato Accord
Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak przygotować Sodio oxibato Accord. Proszę dokładnie przeczytać instrukcje i wykonywać je krok po kroku.
Strona 3 z 8
W celu ułatwienia przygotowania, opakowanie Sodio oxibato Accord zawiera buteleczkę z lekiem, strzykawkę dawkującą, łącznik oraz dwa kubki dawkujące z kapsułkami zabezpieczającymi przed otwarciem przez dzieci.

1. Zdejmij kapsułkę z buteleczki, naciskając w dół i jednocześnie obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Po zdjęciu kapsułki ustaw buteleczkę pionowo na płaskiej powierzchni stołu. Włóż łącznik wciskając go do szyjki buteleczki. Czynność tę należy wykonać tylko przy pierwszym otwarciu buteleczki. Łącznik może pozostać w buteleczce podczas wszystkich kolejnych użytkowań.
2. Następnie włóż końcówkę strzykawki dawkującej w centralne otwory buteleczki i wciskaj ją mocno w dół (Rysunek 1).

Rysunek 1

3. Trzymając buteleczkę i strzykawkę jedną ręką, odwróć buteleczkę do góry nogami i pobierz zalecaną dawkę, ciągnąc tłok strzykawki drugą ręką. UWAGA: lek nie wpłynie do strzykawki, jeśli buteleczka nie będzie trzymana do góry nogami (Rysunek 2).

Rysunek 2

4. Ustaw buteleczkę pionowo. Wyjmij strzykawkę z centralnego otworu buteleczki. Przenieś lek ze strzykawki do jednego z dostarczonych kubków dawkujących, wciskając tłok (Rysunek 3). Powtórz tę czynność dla drugiego kubka dawkującego. Następnie dodaj około 60 ml wody do każdego kubka dawkującego (60 ml to około 4 łyżki stołowe).

Rysunek 3
Strona 4 z 8

5. Załóż pokrywki dostarczone w zestawie na kubki dawkujące i obróć każdą pokrywkę zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo), aż do usłyszenia kliknięcia i zablokowania w pozycji zabezpieczenia przed otwarciem przez dzieci (Rysunek 4). Wypłucz strzykawkę wodą.

Rysunek 4

6. Tuż przed pójściem spać, odłóż drugą dawkę obok łóżka. Może być konieczne ustawienie budzika, aby obudzić się i przyjąć drugą dawkę nie wcześniej niż 2,5 godziny i nie później niż 4 godziny po pierwszej dawce. Zdejmij pokrywkę z pierwszego kubka dawkującego, naciskając na kapsułkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci i obracając pokrywkę przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (w lewo). Wypij całą pierwszą dawkę siedząc w łóżku, zamknij kubek i natychmiast połóż się.
7. Gdy się obudzisz, 2,5–4 godziny później, zdejmij pokrywkę z drugiego kubka dawkującego. Siedząc w łóżku, natychmiast wypij całą drugą dawkę tuż przed położeniem się i kontynuowaniem snu. Zamknij drugi kubek.

Jeśli uważasz, że działanie Sodio oxibato Accord jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Sodio oxibato Accord niż powinieneś
Objawy przedawkowania Sodio oxibato Accord mogą obejmować: pobudzenie, dezorientację, trudności w poruszaniu się, duszność, zamazanie wzroku, obfite pocenie się, ból głowy, wymioty, obniżenie poziomu świadomości prowadzące do śpiączki i napadów padaczkowych, nadmierne pragnienie, skurcze mięśni i osłabienie.
Jeśli przyjmiesz więcej Sodio oxibato Accord niż zalecono lub przyjmiesz go przypadkowo, natychmiast poproś o pilną pomoc medyczną. Zabierz ze sobą buteleczkę z lekiem i etykietę, nawet jeśli jest pusta.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sodio oxibato Accord
Jeśli zapomnisz przyjąć pierwszą dawkę, przyjmij ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj zgodnie z wcześniejszą instrukcją. Jeśli zapomnisz przyjąć drugą dawkę, pomiń ją i nie przyjmuj ponownie Sodio oxibato Accord aż do następnej nocy. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Sodio oxibato Accord
Powinieneś kontynuować przyjmowanie Sodio oxibato Accord przez cały czas zalecony przez lekarza. Jeśli lek zostanie odstawiony, możesz doświadczyć nawrotu napadów kataplektycznych oraz bezsenności, bólu głowy, lęku, zawrotów głowy, zaburzeń snu, senności, halucynacji i nietypowych myśli.
Jeśli przestaniesz stosować Sodio oxibato Accord przez więcej niż 14 kolejnych dni, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ należy ponownie rozpocząć przyjmowanie Sodio oxibato Accord w zmniejszonej dawce.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Strona 5 z 8

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ogólnie są one łagodne do umiarkowanych. Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, niezwłocznie powiadom lekarza.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
Nudności, zawroty głowy, ból głowy.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
Zaburzenia snu, w tym bezsenność, zamazanie wzroku, uczucie wyczuwalnego bicie serca, wymioty, bóle żołądka, biegunka, anoreksja, zmniejszenie apetytu, utrata masy ciała, osłabienie, niezwykłe sny, zmęczenie, uczucie upojenia, paraliż śna, senność, drżenie, dezorientacja, koszmary, somnambulizm, moczenie się w nocy, nadmierne pocenie się, depresja, skurcze mięśni, obrzęk, upadki, ból stawów, ból pleców, nadmierna senność w ciągu dnia, zaburzenia równowagi, zaburzenia uwagi, zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na dotyk, nieprawidłowe wrażenie dotykowe, uczucie „igieł i szpilek” (część ciała, zazwyczaj stopa lub ręka, zaczyna mrowieć i traci wrażliwość lub „zdrętwieć”), uspokojenie, nieprawidłowe wrażenie smaku, lęk, trudności z zaśnięciem w środku nocy, pobudzenie, uczucie „kręcenia się” (zawroty głowy), nietrzymanie moczu, trudności w oddychaniu, chrapanie, zatkany nos, wysypka, zapalenie zatok, zapalenie nosa i gardła, podwyższone ciśnienie krwi.
Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
Psychoza (zaburzenie psychiczne, które może obejmować halucynacje, niezwiązane lub nieuporządkowane wypowiedzi i niepokojące zachowanie), paranoja, niepokojące myśli, halucynacje, pobudzenie, próba samobójcza, trudności z zaśnięciem, niepokojące nogi, utrata pamięci, mioklonia (nieprawidłowe skurcze mięśni), nieprawidłowe wydalenie kału, nadwrażliwość.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Drżenie, zmniejszenie głębokości lub częstości oddychania, pokrzywka, myśli samobójcze, krótkie przerywanie oddychania podczas snu, euforia, suchość w ustach, obrzęk twarzy (angioedem), odwodnienie, ataki paniki, mania / zaburzenie dwubiegunowe, delirium, bruksizm (ścieranie zębami i napięcie żuchwy), pollakiuria / pilność miczania (częstsze potrzeba oddania moczu), nokturia (powtarzające się potrzeba oddania moczu w nocy), szum w uszach (np. dźwięk piszczenia lub brzęczenia), zaburzenia odżywiania związane ze snem, utrata przytomności, zwiększenie apetytu, drażliwość, agresja, dyskineza (np. nieprawidłowe, niekontrolowane ruchy kończyn) i myśli o popełnieniu czynów przemocowych (w tym krzywdzenie innych), łupież i zwiększone popęcie seksualne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania, pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sodio oxibato Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Strona 6 z 8
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na pojemniku po (Ważny do).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po rozcieńczeniu w dawkowych szklankach przygotowanie należy użyć w ciągu 24 godzin.
Po otwarciu pojemnika z Sodio oxibato Accord cały zawartość, której nie wykorzystano w ciągu 40 dni od otwarcia, należy wyrzucić.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sodio oxibato Accord

• Substancją czynną jest sodio oxibato. Każdy ml zawiera 500 mg sodio oxibato.
• Substancjami pomocniczymi są woda oczyszczona, kwas malinowy i sodu hydroksyd.

Opis wyglądu Sodio oxibato Accord i zawartości opakowania
Sodio oxibato Accord jest dostarczany w butelce z jasnego PET (polietylenu tereftalanu) o pojemności 200 ml, zawierającej 180 ml roztworu doustnego, zamkniętej białym polipropylenowym korkiem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Każde opakowanie zawiera ponadto strzykawkę dawkującą z polipropilenu i polietylenu, adapter z polietylenu oraz dwa kubeczki dawkujące z polipropilenu z korkami z polietylenu zabezpieczonymi przed otwarciem przez dzieci.
Strzykawka jest wykalibrowana w g (gramach), dlatego należy jej używać wyłącznie do Sodio oxibato Accord.
Sodio oxibato Accord to ciecz od klarownej do bezbarwnej.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu Handlowego
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona,
s/n, Edifici Est 6ª planta
08039-Barcelona,
Hiszpania.

Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice - miejsce importu,
95-200 Polska
LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
LABORATORIO REIG JOFRE S.A.
Gran Capitan, 10, 08970 Sant Joan Despí,
Barcelona - Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Strona 7 z 8

Strona 8 z 8