Оксаліплатин Тева

Інструкція: інформація для пацієнта

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

Оксаліплатин
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листівок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке Оксаліплатин Тева 5 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Оксаліплатину Тева 5 мг/мл
3. Як застосовувати Оксаліплатин Тева 5 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Оксаліплатин Тева 5 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Оксаліплатин Тева 5 мг/мл і для чого використовується

Діючою речовиною Оксаліплатину Тева 5 мг/мл є оксаліплатин.
Оксаліплатин застосовується для лікування раку товстої кишки (лікування як раку ободової кишки стадії III після повного видалення первинної пухлини, так і метастатичного раку ободової кишки та прямої кишки). Оксаліплатин використовується у комбінації з іншими протипухлинними лікарськими засобами — 5-фторурацилом та фоліновою кислотою.
Оксаліплатин Тева 5 мг/мл є протираковим засобом, тобто препаратом проти раку, що містить платину.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Оксаліплатин Тева 5 мг/мл

Не використовуйте Оксаліплатин Тева 5 мг/мл:

• якщо Ви алергічні до оксаліплатину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо Ви зараз годуєте грудьми (див. також розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»),
• якщо у Вас вже є знижена кількість клітин крові,
• якщо Ви вже відчуваєте поколювання та знижену чутливість у пальцях рук і/або ніг, і маєте труднощі з виконанням дрібних дій, наприклад, застібання ґудзиків,
• якщо страждаєте на серйозні захворювання нирок.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Оксаліплатин Тева 5 мг/мл:

• якщо у минулому у Вас виникала алергійна реакція на лікарські засоби, що містять платину, наприклад карбоплатин або цисплатин. Алергійні реакції можуть виникати під час будь-якого введення оксаліплатину.
• якщо страждаєте на помірні або легкі порушення функції нирок,
• якщо страждаєте на захворювання печінки або якщо у Вас виявлені відхилення у результатах тестів функції печінки,
• якщо маєте або мали порушення роботи серця, наприклад, аномальні електричні сигнали, відомі як подовження інтервалу QT, нерегулярний серцевий ритм або сімейну історію серцевих захворювань.

Негайно повідомте лікареві, якщо відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів. Лікар
може потребувати лікування цих станів. Він може зменшити дозу Оксаліплатин Тева 5 мг/мл,
або відтермінувати чи припинити лікування Оксаліплатин Тева 5 мг/мл.

• Якщо під час лікування відчуваєте неприємне відчуття в горлі, особливо під час ковтання, і відчуваєте задиху.
• Якщо маєте проблеми з нервами рук або ніг, такі як оніміння, поколювання або зниження чутливості рук чи ніг.
• Якщо виникає головний біль, порушення розумових функцій, судоми або порушення зору — від розмитості зору до втрати зору.
• Якщо почуваєте себе погано або маєте нудоту чи блювоту.
• Якщо виникає тяжка діарея.
• Якщо виникає біль у губ або виразки у роті (мукозит/стоматит).
• Якщо маєте діарею, або зниження білих кров’яних тілець чи тромбоцитів. Лікар може зменшити дозу Оксаліплатин Тева 5 мг/мл або відтермінувати Ваше лікування.
• Якщо виникають нез’ясовані симптоми з боку дихальної системи, такі як кашель або труднощі з диханням. Лікар може припинити лікування Оксаліплатин Тева 5 мг/мл.
• Якщо відчуваєте сильну втому, задиху або якщо розвивається захворювання нирок, при якому Ви мало сечі або зовсім не сечитесь (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Якщо маєте гарячку (температура більше або дорівнює 38°C) або озноб — це може бути ознакою інфекції. Можливо, Ви перебуваєте під ризиком розвитку сепсису.
• Якщо температура перевищує 38°C. Лікар визначить, чи є зниження білих кров’яних тілець.
• Якщо виникає несподіване кровотечіння або сині відбитки (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), оскільки це може свідчити про утворення тромбів у малих судинах організму.
• Якщо Ви втрачаєте свідомість або маєте нерегулярний серцевий ритм під час прийому Оксаліплатин Тева 5 мг/мл, оскільки це може бути ознакою серйозного серцевого стану.
• Якщо відчуваєте біль у м’язах і набряки разом із слабкістю, гарячкою або темно-червоним кольором сечі. Це можуть бути ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз), що може призвести до проблем із нирками або інших ускладнень.
• Якщо виникає біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, що нагадує «дробину кави», або темне, дьогтювате випорожнення — це можуть бути ознаки ураження кишечника (шлунково-кишкову виразку з потенційним кровотечінням або перфорацією).
• Якщо виникає біль у животі, діарея з кров’ю, нудота та/або блювота, що можуть бути спричинені зниженням притоку крові до черевної стінки (ішемія кишечника).

Інші лікарські засоби та Оксаліплатин Тева 5 мг/мл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Вагітність

• Не рекомендується вагітність під час лікування оксаліплатином, тому необхідно використовувати ефективний метод контрацепції. Жінкам слід застосовувати відповідні заходи контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його припинення.
• Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, дуже важливо обговорити це з лікарем до початку будь-якого лікування.
• Якщо вагітність настає під час лікування, негайно повідомте про це лікареві.

Годування грудьми

• Під час лікування оксаліплатином не слід годувати грудьми.

Фертильність

• Оксаліплатин може впливати на фертильність, і цей ефект може бути незворотним. Чоловіки можуть проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування.
• Рекомендується, щоб чоловіки не планували зачаття протягом усього курсу лікування та протягом 6 місяців після його завершення, а також використовувати відповідні заходи контрацепції протягом цього періоду.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікування оксаліплатином може збільшити ризик запаморочення, нудоти (відчуття нездужання), блювоти (стану нездужання) та інших неврологічних симптомів, що впливають на ходьбу та рівновагу. Якщо Ви відчуваєте ці симптоми, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми. Якщо під час лікування Оксаліплатин Тева 5 мг/мл у Вас виникають проблеми зі зором, не керуйте транспортними засобами, не використовуйте важке обладнання та не виконуйте небезпечні дії.

3. Як застосовувати Оксаліплатин Тева 5 мг/мл

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл застосовується виключно у дорослих.
Лише для одноразового використання.
Доза
Доза Оксаліплатину Тева 5 мг/мл залежить від площі Вашої поверхні тіла. Ця площа розраховується на основі Вашої ваги та зросту.
Для дорослих, включаючи літніх людей, рекомендована доза становить 85 мг/м² площі поверхні тіла.
Доза, яку Вам призначать, також залежатиме від результатів аналізів крові та наявності у Вас у минулому побічних ефектів від застосування Оксаліплатину Тева 5 мг/мл.
Спосіб та шлях введення

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл призначається лікарем-онкологом.
• Лікування проводитиме кваліфікований медичний персонал, який підготує правильну дозу Оксаліплатину Тева 5 мг/мл.
• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл вводиться повільним введенням у вену (внутрішньовенна інфузія) протягом 2–6 годин.
• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл вводиться одночасно з фолієвою кислотою та перед інфузією 5-фторурацилу.

Частота введення
Зазвичай, інфузія проводиться один раз на кожні 2 тижні.
Тривалість лікування
Тривалість терапії визначатиме лікар.
Після повного видалення пухлини терапія триватиме не більше 6 місяців.
Якщо Ви застосували більше Оксаліплатину Тева 5 мг/мл, ніж слід
Оскільки цей препарат вводиться кваліфікованим медичним персоналом, дуже малоймовірно, що Ви отримаєте надмірну або недостатню дозу.
У разі передозування може посилитися вираженість побічних ефектів. Лікар призначить відповідне лікування для їх усунення.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо лікування, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви пропустили введення Оксаліплатину Тева 5 мг/мл
Лікар визначить, коли Вам слід приймати препарат. Якщо Ви вважаєте, що пропустили дозу, негайно зв’яжіться з лікарем.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, важливо повідомити лікаря до початку наступного курсу лікування.
Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Якщо ви відчуваєте один із наступних симптомів, негайно зверніться до лікаря:

• Симптоми алергічної або анафілактичної реакції з раптовим виникненням таких ознак, як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, труднощі з ковтанням, набряк обличчя, губ, язика чи інших частин тіла, задиха або свистяче дихання, труднощі з диханням, сильна слабкість (може виникнути відчуття непритомності). У більшості випадків ці симптоми виникали під час інфузії або одразу після неї, але сповіщалися також і затримані алергічні реакції, які виникали через години або навіть дні після інфузії.
• Незвичні синці, кровотеча або ознаки інфекції, такі як біль у горлі та висока температура.
• Серйозна або тривала діарея або блювота (нездужання).
• Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору, схожих на кавову гущу, у блювотних масах.
• Язви на губах або виразки в роті (мукозит/стоматит).
• Невідомі причини симптомів з боку дихальної системи, такі як сухий кашель, труднощі з диханням або хрипи.
• Серія симптомів, таких як головний біль, порушення ментальної функції, судоми та зміни зору, які можуть варіюватися від розмитого зору до втрати зору (симптоми синдрому зворотної постериорної лейкоенцефалопатії — рідкісного неврологічного захворювання).
• Серйозна втома зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець і задихою (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів, незвичні синці (тромбоцитопенія) та захворювання нирок, при якому виділяється мало сечі або взагалі її немає (усі симптоми гемолітико-уремічного синдрому).

Інші відомі побічні ефекти від Оксаліплатин Тева 5 мг/мл:

Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл може впливати на нервову систему (периферична нейропатія). Можуть виникнути відчуття поколювання і/або відчуття оніміння на пальцях рук, пальцях ніг, навколо рота або в горлі; ці порушення іноді можуть супроводжуватися судомами. Ці побічні ефекти часто викликаються впливом холоду, наприклад, при відкриванні холодильника або триманні в руці холодного напою. Також може виникнути труднощі з виконанням дрібних рухів, наприклад, застібання ґудзиків. Хоча в більшості випадків ці симптоми повністю зникають самостійно, після завершення терапії може спостерігатися тривале збереження симптомів периферичної сенсорної нейропатії. У деяких людей виникає відчуття поколювання, схоже на електричний удар, коли вони торкаються шиї, нахиленої вперед, або рухаються по руках чи тулубу.

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл іноді може викликати неприємні відчуття в горлі, особливо під час ковтання, а також відчуття нестачі повітря. Цей стан, якщо виникає, спостерігається під час або протягом декількох годин після інфузії і може бути спричинений впливом холоду; хоча це неприємно, стан не триває довго і зникає без додаткового лікування. У зв’язку з цим лікар може вирішити змінити схему лікування.

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл може викликати діарею, легке нудоту (нездужання) та блювоту (нездужання), проте для запобігання нездужанню лікар зазвичай призначає вам препарат до початку лікування, який може застосовуватися також після завершення курсу.

• Оксаліплатин Тева 5 мг/мл викликає тимчасове зниження кількості клітин крові. Зниження червоних кров’яних тілець може призводити до анемії (зниження кількості червоних кров’яних тілець), незвична кровотеча або синці (внаслідок зниження кількості тромбоцитів). Зниження білих кров’яних тілець може зробити вас більш вразливими до інфекцій. Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб контролювати кількість клітин у крові перед початком терапії та перед кожним наступним циклом.

• Неприємні відчуття в місці введення або навколо нього під час інфузії.

• Лихоманка, озноб (тремтіння), легка або серйозна слабкість, болі в тілі.

• Зміни ваги тіла, втрата або відсутність апетиту, зміни в смакових відчуттях, запор.

• Головний біль, болі в спині.

• Набряк нервів, пов’язаних з м’язами, скованість шиї, дивні відчуття на язику, можливі зміни в здатності говорити, стоматит/мукозит (подразнення губ або виразки в роті).

• Біль у шлунку.

• Незвична кровотеча, включаючи носові кровотечі.

• Кашель, труднощі з диханням, алергічні реакції, висипи, які можуть супроводжуватися почервонінням шкіри та сверблячкою, легке випадіння волосся (алопеція).

• Зміни в результатах аналізів крові, включаючи ті, що пов’язані з порушенням функції печінки.

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб)

• Інфекція внаслідок зниження кількості білих кров’яних тілець.
• Серйозна інфекція крові, пов’язана зі зниженням кількості білих кров’яних тілець (нейтропенічний сепсис), яка може бути смертельною.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищеною температурою > 38,3°C або тривалою лихоманкою > 38°C понад 1 годину (фебрильна нейтропенія).
• Нестравність і пікровідливість, ікота, почервоніння, запаморочення.
• Підвищена пітливість, зміни нігтів, лущення шкіри.
• Біль у грудях.
• Зміни в легенях і закладеність носа.
• Біль у суглобах і кістках.
• Біль під час сечовипускання та порушення функції нирок, зміни в частоті сечовипускання, дегідратація.
• Кров у сечі/випорожненнях, набряк вен, згортки в легенях.
• Підвищений тиск.
• Депресія та безсоння.
• Кон’юнктивіт та проблеми зі зором.
• Знижений рівень кальцію в крові.
• Падіння.

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб)

• Серйозна інфекція крові (сепсис), яка може бути смертельною.
• Закупорка або набряк кишечника.
• Нервозність.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб)

• Втрата слуху.
• Утворення рубців і ущільнення легень із труднощами дихання, іноді смертельні (інтерстиційна хвороба легень).
• Тимчасова та зворотна втрата зору.
• Несподівана кровотеча або синці внаслідок утворення згорток крові в усіх малих судинах тіла (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), що може бути смертельною.

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Наявність крові або частинок темно-коричневого кольору, схожих на кавову гущу, у блювотних масах.
• Хвороби нирок, при яких виділяється мало сечі або взагалі її немає (симптоми гострої ниркової недостатності).
• Судинні захворювання печінки.

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Аллергічний васкуліт (запалення кровоносних судин).
• Автоімунна реакція, що призводить до зниження всіх ліній кров’яних клітин (аутоімунна панцитопенія).
• Серйозна інфекція крові та низький тиск (септичний шок), що може бути смертельним.
• Судоми (неконтрольовані рухи тіла).
• Спазми в горлі, що призводять до труднощів із диханням.
• Повідомлялося про серйозну втому зі зниженням кількості червоних кров’яних тілець, задихою (гемолітична анемія), окремо або в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів та захворюванням нирок, при якому виділяється мало сечі або взагалі її немає (симптоми гемолітико-уремічного синдрому), що може бути смертельним.
• Незвичайний ритм серця (подовження інтервалу QT), який можна виявити за допомогою електрокардіограми (ЕКГ), що може бути смертельним.
• Біль у м’язах і набряк у поєднанні зі слабкістю, лихоманкою або коричнево-червоним кольором сечі (симптоми ураження м’язів, відомі як рабдоміоліз), що може бути смертельним.
• Біль у животі, нудота, блювота з кров’ю або блювота, схожа на «кавову гущу», або темні/дьогтеподібні випорожнення (симптоми шлунково-кишкової виразки з можливою кровотечею або перфорацією), що можуть бути смертельними.
• Знижений притік крові до кишечника (ішемія кишечника), що може бути смертельною.
• Інфаркт міокарда (серцевий напад), стенокардія (біль або нездужання в грудях).
• Запалення стравоходу (запалення вистилки стравоходу — трубки, що з’єднує рот із шлунком — що призводить до болю та труднощів із ковтанням).
• Пухлина крові після завершення лікування (вторинна лейкемія).
• Зниження кількості всіх типів клітин крові (панцитопенія).
• Порушення/розлад кровообігу в мозку (ішемічний та геморагічний цереброваскулярний розлад).
• Інфекція, що уражає легені (пневмонія) з можливими труднощами дихання (бронхопневмонія), що може бути смертельною.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Оксаліплатин Тева 5 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте при температурі нижчій за 25°C. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після СКІНЧЕННЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Оксаліплатин Тева 5 мг/мл не повинен потрапляти на очі або шкіру. У разі випадкового пролиття негайно повідомте лікаря або медсестру.
Після завершення інфузії залишки Оксаліплатину Тева 5 мг/мл повинні бути обережно утилізовані лікарем або медсестрою.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Оксаліплатин Тева 5 мг/мл

• Діючою речовиною є оксаліплатин; 1 мл концентрату для розчину для інфузії містить 5 мг оксаліплатину.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Оксаліплатину Тева 5 мг/мл та вміст упаковки
Оксаліплатин Тева 5 мг/мл — це прозорий безбарвний, майже прозорий розчин, який міститься в скляному флаконі
прозорому з пробкою з бромбутілу, алюмінієвим ущільненням та знімним ковпачком з поліпропілену.
4 мл концентрату для розчину для інфузії містять 20 мг оксаліплатину
10 мл концентрату для розчину для інфузії містять 50 мг оксаліплатину
20 мл концентрату для розчину для інфузії містять 100 мг оксаліплатину
40 мл концентрату для розчину для інфузії містять 200 мг оксаліплатину.
Кожен флакон упакований окремо в коробку.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milano
Виробник
Pharmachemie B.V. -Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Haarlem (Нідерланди)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 – H-2100 Gödöllő (Угорщина)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейської економічної зони під наступними
назвами:

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ ОКСАЛІПЛАТИН ТЕВА 5 МГ/МЛ
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЙ
Важливо уважно ознайомитися з усім змістом цієї інструкції перед приготуванням концентрату Оксаліплатин Тева 5 мг/мл для розчину для інфузій.

1. Формулація

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл концентрат для розчину для інфузії — це прозора, безбарвна або майже безбарвна рідина,
що містить 5 мг/мл оксаліплатину та 45 мг/мл лактози моногідрату у воді для ін'єкційних засобів.

2. Презентація

Оксаліплатин Тева 5 мг/мл поставляється у вигляді однодозового флакона.
Оксаліплатин Тева 5 мг/мл — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин, який міститься у прозорому скляному флаконі з пробкою з бромбутілу, алюмінієвим ковпачком і захисним кільцем.
4 мл концентрату для інфузійного розчину містять 20 мг оксаліплатину.
10 мл концентрату для інфузійного розчину містять 50 мг оксаліплатину.
20 мл концентрату для інфузійного розчину містять 100 мг оксаліплатину.
40 мл концентрату для інфузійного розчину містять 200 мг оксаліплатину.
Кожна упаковка містить один флакон Оксаліплатину Тева 5 мг/мл.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Оксаліплатин Тева 5 мг/мл як упаковка для продажу
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Флакон слід зберігати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
Розчин для інфузії
Після розведення концентрату для інфузійного розчину у 5% розчині глюкози (50 мг/мл) хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 2 °C–8 °C та протягом 6 годин при 25 °C.
З мікробіологічної точки зору, інфузійний розчин слід застосовувати негайно.
Якщо препарат не використовується одразу, користувач несе відповідальність за термін зберігання та умови зберігання до використання, які в жодному разі не повинні перевищувати 24 години при 2 °C–8 °C, якщо розведення не проводилося в умовах контролюваного та асептичного середовища.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Слід використовувати лише прозорі розчини, які не містять частинок.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-який не використаний розчин повинен бути утилізований.

3. Рекомендації щодо безпечного поводження

Як і при роботі з будь-якими іншими потенційно токсичними речовинами, приготування та маніпуляції з розчинами оксаліплатину мають виконуватися з обережністю.
Інструкції щодо маніпуляції
При маніпуляції з цим цитостатичним препаратом медичним персоналом необхідно дотримуватися певних заходів обережності, щоб забезпечити захист самого персоналу та навколишнього середовища.
Приготування ін'єкційних розчинів цитостатичних препаратів має здійснюватися лише спеціалізованим та відповідно навченим персоналом, який добре знайомий з використовуваними ліками та працює в умовах, що гарантують цілісність продукту, захист навколишнього середовища та, зокрема, захист персоналу, який працює з лікарським засобом, відповідно до процедур лікувального закладу. Для цього необхідно мати окрему зону підготовки, у якій заборонено курити, їсти або пити.
Персонал має бути забезпечений відповідним обладнанням, зокрема: халатами з довгими рукавами, захисними масками, головними уборами, захисними окулярами, одноразовими стерильними рукавицями, захисними килимками для робочої поверхні, контейнерами та пакетами для збору відходів.
Виділення та блювотні маси слід обробляти з обережністю.
Вагітні жінки повинні уникати контакту з цитостатичними препаратами.
Усі розбиті ємності повинні оброблятися з такою самою обережністю та вважатися забрудненими відходами. Забруднені відходи мають спалюватися у жорстких контейнерах, призначених для цього. Див. нижче розділ «Утилізація».
Якщо концентрат оксаліплатину для інфузійного розчину або розчин оксаліплатину для інфузії потрапив на шкіру, слизові оболонки або в очі, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.
Якщо концентрат оксаліплатину для інфузійного розчину або розчин оксаліплатину для інфузії потрапив на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою.

4. Підготовка до внутрішньовенного введення

Особливі заходи обережності під час введення

• НЕ використовувати ін’єкційні матеріали, що містять алюміній.
• НЕ вводити препарат у нерозбавленому вигляді.
• Як розчинник використовувати ВИКЛЮЧНО 5% розчин глюкози (50 мг/мл) для інфузії. НЕ розбавляти для інфузії хлоридом натрію або будь-яким іншим розчином, що містить хлориди.
• НЕ змішувати з іншими лікарськими засобами в одній інфузійній сумці та не вводити через одну й ту саму інфузійну лінію.
• НЕ змішувати з лікарськими засобами або розчинами з лужною реакцією, зокрема з 5-фторурацилом, засобами фолієвої кислоти, що містять трометамол як допоміжну речовину, та солями трометамолу інших активних речовин. Лікарські засоби або розчини з лужною реакцією негативно впливатимуть на стабільність оксаліплатину.

Інструкція щодо застосування разом з фолієвою кислотою (як кальцієва або динатрієва сіль фолінової кислоти)
Внутрішньовенна інфузія оксаліплатину 85 мг/м² в 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) може проводитися одночасно з внутрішньовенною інфузією фолієвої кислоти протягом 2–6 годин за допомогою Y-подвійника, під’єднаного безпосередньо перед місцем інфузії. Ці два лікарські засоби не повинні змішуватися в одній інфузійній сумці. Фолієва кислота не повинна містити трометамол як допоміжну речовину та має бути розбавлена виключно 5% ізотонічним розчином глюкози (50 мг/мл), ніколи — лужними розчинами, хлоридом натрію або розчинами, що містять хлориди.

Інструкції щодо застосування з 5-фторурацилом
Оксаліплатин Тева завжди повинен вводитися до фторопіримідинів (тобто до 5-фторурацилу).
Після введення оксаліплатину Тева промити інфузійну лінію, а потім вводити 5-фторурацил.
Для отримання додаткової інформації щодо лікарських засобів, які застосовуються разом з оксаліплатином Тева, див. відповідні Резюме характеристик продукту.

• ВИКОРИСТОВУВАТИ ВИКЛЮЧНО рекомендовані розчинники (див. нижче).
• Використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.

4.1 Підготовка інфузійного розчину
Відібрати необхідну кількість розчину з ампули(ампул) та розбавити в 250 мл до 500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), щоб отримати концентрацію оксаліплатину від 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Фізико-хімічна стабільність оксаліплатину була підтверджена в діапазоні концентрацій від 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Вводити внутрішньовенно крапельно.
Після розведення в 5% розчині глюкози (50 мг/мл) хімічна та фізична стабільність під час використання підтверджена протягом 24 годин при 2°C–8°C та 6 годин при 25°C.
З точки зору мікробіології, інфузійний розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується відразу, користувач несе відповідальність за терміни зберігання та умови до використання, які в жодному разі не повинні перевищувати 24 годин при 2°C–8°C, якщо розведення не проводилося в умовах контрольованого та асептичного середовища.
Перед використанням провести візуальний огляд. Використовувати лише прозорі розчини, що не містять частинок.
Препарат призначений виключно для одноразового використання. Будь-який залишковий розчин слід утилізувати (див. розділ «Утилізація» нижче).
Для розведення НЕ використовувати НІКОЛИ розчини, що містять хлорид натрію або інші хлориди.
Сумісність оксаліплатину в інфузійному розчині була перевірена на зразках інфузійних систем із ПВХ.

4.2 Інфузійний розчин
Введення оксаліплатину Тева не вимагає попередньої гідратації.
Інфузію розведеного оксаліплатину Тева в 250–500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл) з отриманням концентрації не менше 0,2 мг/мл слід проводити через центральну або периферичну венозну лінію протягом 2–6 годин. Коли оксаліплатин Тева застосовується в комбінації з 5-фторурацилом, інфузію оксаліплатину Тева слід проводити до введення 5-фторурацилу.

4.3 Утилізація
Залишки лікарського засобу та будь-які матеріали, що використовувалися для відновлення, розведення та введення, повинні бути знищені відповідно до стандартних госпітальних процедур утилізації цитотоксичних відходів та з урахуванням чинного законодавства щодо утилізації небезпечних відходів.