Oxaliplatino Teva

Folleto informativo: información para el paciente

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión

Oxaliplatino
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Oxaliplatino Teva 5 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
3. Cómo usar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Oxaliplatino Teva 5 mg/ml y para qué se utiliza

El principio activo de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es el oxaliplatino.
El oxaliplatino se utiliza para tratar el cáncer de intestino grueso (tanto en el tratamiento del cáncer de colon en estadio III tras la resección completa del tumor primario, como en el cáncer metastásico de colon y recto). El oxaliplatino se emplea en combinación con otros medicamentos antineoplásicos denominados 5-fluorouracilo y ácido fólico.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es un antineoplásico, es decir, un medicamento anticanceroso, y contiene platino.

2. Qué debe saber antes de utilizar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

No utilice Oxaliplatino Teva 5 mg/ml:

• si es alérgico a oxaliplatino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si está dando el pecho (ver también el apartado “Embarazo, lactancia y fertilidad”),
• si ya tiene un número reducido de células sanguíneas,
• si ya nota hormigueo y una sensibilidad reducida en los dedos de las manos y/o de los pies, y tiene dificultad para realizar tareas delicadas, como por ejemplo abrocharse la ropa,
• si padece de trastornos renales graves.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml:

• si en el pasado ha presentado una reacción alérgica a medicamentos que contienen platino, como por ejemplo el carboplatino o el cisplatino. Pueden producirse reacciones alérgicas durante cualquier infusión de oxaliplatino.
• si padece de trastornos renales moderados o leves,
• si padece de trastornos hepáticos, o si presenta anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática,
• si padece o ha padecido de trastornos cardíacos, como por ejemplo una alteración eléctrica anómala llamada prolongación del intervalo QT, un ritmo cardíaco irregular, o antecedentes familiares de problemas cardíacos.

Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas. Su médico
podría necesitar tratarle por estos eventos. Podría reducir la dosis de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, o
retrasar o interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.

• Si, durante el tratamiento, nota una sensación molesta en la garganta, especialmente al tragar, y tiene sensación de ahogo.
• Si tiene problemas en los nervios de las manos o de los pies, como entumecimiento u hormigueo, o una disminución de la sensibilidad en las manos o en los pies.
• Si tiene dolor de cabeza, alteraciones de las funciones mentales, convulsiones y anomalías visuales, desde visión borrosa hasta pérdida de la vista.
• Si se encuentra mal o se siente mal (náuseas o vómitos).
• Si tiene diarrea grave.
• Si tiene dolor en los labios o presenta úlceras en la boca (mucositis/estomatitis).
• Si tiene diarrea, o una disminución de los glóbulos blancos o de las plaquetas. Su médico podría reducirle la dosis de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml o retrasarle el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
• Si tiene síntomas respiratorios inexplicables, como tos o dificultad para respirar. Su médico podría interrumpir el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
• Si nota un cansancio extremo, falta de aliento, o si desarrolla una enfermedad renal con escasa micción o ausencia de micción (síntomas de insuficiencia renal aguda).
• Si tiene fiebre (temperatura mayor o igual a 38°C), o escalofríos, que podrían indicar una infección. Podría tener riesgo de desarrollar una infección en la sangre.
• Si tiene fiebre superior a 38°C. Su médico determinará si tiene una disminución de los glóbulos blancos.
• Si se produce un sangrado inesperado o la aparición de hematomas (coagulación intravascular diseminada), ya que podrían ser signos de coágulos sanguíneos en los pequeños vasos del cuerpo.
• Si pierde el conocimiento (desmayo) o tiene un ritmo cardíaco irregular mientras está tomando Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, ya que esto podría indicar una afección cardíaca grave.
• Si nota dolores musculares e hinchazón junto con debilidad, fiebre o orina de color marrón-rojizo. Estos podrían ser signos de daño muscular (rabdomiólisis) y podrían provocar problemas renales u otras complicaciones.
• Si tiene dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos que se asemejan a “posos de café”, o heces de color oscuro/alquitrán, ya que podrían ser signos de una úlcera intestinal (úlcera gastrointestinal con posible sangrado o perforación).
• Si tiene dolor abdominal (en el vientre), diarrea con sangre, y náuseas y/o vómitos, que podrían deberse a una reducción del flujo sanguíneo a la pared abdominal (isquemia intestinal).

Otros medicamentos y Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo

• No se recomienda el embarazo durante el tratamiento con oxaliplatino, por lo que debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Las pacientes femeninas deben adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante el tratamiento y durante 4 meses después de su finalización.
• Si está embarazada o planea quedarse embarazada, es muy importante que lo discuta con su médico antes de iniciar cualquier tratamiento.
• Si queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia

• Durante el tratamiento con oxaliplatino no debe amamantar.

Fertilidad

• Oxaliplatino puede tener un efecto anti-fertilidad, que puede ser irreversible. Los pacientes masculinos pueden consultar sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.
• Se recomienda a los pacientes masculinos no concebir durante todo el tratamiento y hasta 6 meses después de su finalización, y adoptar medidas anticonceptivas adecuadas durante este periodo.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
El tratamiento con oxaliplatino puede aumentar el riesgo de mareos, náuseas (sensación de malestar), vómitos (estado de malestar) y otros síntomas neurológicos que afectan a la marcha y al equilibrio. Si nota estos síntomas, no conduzca ni utilice máquinas. Si presenta problemas visuales durante el tratamiento con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml, no conduzca vehículos, no utilice maquinaria pesada ni realice actividades peligrosas.

3. Cómo utilizar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se utiliza exclusivamente en adultos.
Solo para uso individual.
Dosis
La dosis de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml depende de la superficie corporal del paciente. Esta se calcula a partir de su peso y altura.
En adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada, la dosis recomendada es de 85 mg/m² de superficie corporal.
La dosis administrada también dependerá de los resultados de sus análisis de sangre y de si ha presentado previamente efectos adversos con Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
Vía y modo de administración

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml debe ser recetado por un especialista en el tratamiento del cáncer.
• Será tratado por un profesional sanitario que preparará la dosis adecuada de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se administra mediante una inyección lenta en una vena (una perfusión intravenosa) durante un período de 2 a 6 horas.
• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se administrará simultáneamente con ácido folínico y antes de la perfusión de 5-fluorouracilo.

Frecuencia de administración
Normalmente, se prevé una perfusión cada 2 semanas.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico.
Tras la extirpación completa del tumor, el tratamiento tendrá una duración máxima de 6 meses.
Si administra más Oxaliplatino Teva 5 mg/ml de lo que debe
Dado que este medicamento es administrado por personal sanitario cualificado, es muy improbable que reciba una dosis excesiva o insuficiente.
En caso de sobredosificación, podría experimentar un aumento de los efectos adversos. Su médico podrá indicarle el tratamiento adecuado para estos efectos indeseados.
Si tiene alguna duda sobre su tratamiento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida recibir Oxaliplatino Teva 5 mg/ml
El médico determinará cuándo debe recibir el medicamento. Si cree que ha omitido una dosis, debe contactar con su médico lo antes posible.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si nota cualquier efecto adverso, es importante que informe a su médico antes de iniciar el siguiente tratamiento.
A continuación se describen los efectos adversos que podría experimentar.
Si presenta alguno de los siguientes síntomas, hable inmediatamente con su médico:

• Síntomas de una reacción alérgica o anafiláctica con signos repentinos como erupción cutánea, picor u ortiga en la piel, dificultad para tragar, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, respiración agitada o sibilante o dificultad para respirar, cansancio extremo (podría tener la sensación de desmayo inminente). En la mayoría de los casos, estos síntomas se han producido durante la infusión o inmediatamente después, pero también se han observado reacciones alérgicas retardadas horas o incluso días tras la infusión.
• Moretones anormales, sangrado o signos de infección como dolor de garganta y fiebre alta.
• Diarrea grave o persistente o vómitos (estado de malestar).
• Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro tipo café en el vómito.
• Úlceras en los labios o en la boca (mucositis/estomatitis).
• Síntomas respiratorios inexplicables como tos seca, dificultad para respirar o crepitaciones.
• Una serie de síntomas como dolor de cabeza, alteración de la función mental, convulsiones y alteraciones visuales, que pueden variar desde visión borrosa hasta pérdida de la vista (síntomas de la leucoencefalopatía posterior reversible, una enfermedad neurológica rara).
• Fatiga grave con disminución del número de glóbulos rojos y falta de aliento (anemia hemolítica), solos o en combinación con un recuento bajo de plaquetas, moretones anormales (trombocitopenia) y una enfermedad renal con disminución o ausencia de orina (todos ellos síntomas del síndrome hemolítico-urémico).

Otros efectos adversos conocidos de Oxaliplatino 5 mg/ml son:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml puede tener efectos sobre el sistema nervioso (neuropatía periférica). Es posible que note hormigueo y/o insensibilidad en los dedos de las manos, de los pies, alrededor de la boca o en la garganta; estos trastornos pueden manifestarse ocasionalmente junto con calambres. Estos efectos adversos suelen estar provocados por la exposición al frío, por ejemplo, al abrir un refrigerador o al sostener una bebida fría. También puede tener dificultad para realizar tareas que requieran precisión, como abrocharse la ropa. Aunque en la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen completamente por sí solos, es posible que tras finalizar el tratamiento persistan síntomas relacionados con la neuropatía sensorial periférica. Algunas personas han notado una sensación de
  hormigueo similar a una descarga eléctrica al tocarlas mientras se desliza la mano por los brazos o el tronco con el cuello flexionado.

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml puede provocar ocasionalmente una sensación molesta en la garganta, especialmente durante la deglución, y dar la sensación de tener dificultad para respirar. Si esto ocurre, suele presentarse durante o en las horas siguientes a la infusión y puede estar provocado por la exposición al frío; aunque no es agradable, no dura mucho tiempo y desaparece sin necesidad de tratamiento adicional. Debido a esto, su médico podría decidir modificar el tratamiento.

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml puede causar diarrea, náuseas leves (sensación de malestar) y vómitos (malestar), sin embargo, para prevenir este malestar, su médico habitualmente le administra un medicamento antes del tratamiento, que también puede administrársele tras finalizarlo.

• Oxaliplatino Teva 5 mg/ml causa una reducción temporal del número de células sanguíneas. La disminución de glóbulos rojos puede causar anemia (reducción de glóbulos rojos), sangrado anormal o moretones (debido a una disminución del número de plaquetas). La disminución de glóbulos blancos puede hacerle más susceptible a infecciones. Su médico le realizará extracciones de sangre para controlar el número de células sanguíneas antes de iniciar el tratamiento y antes de cada ciclo subsiguiente.

• Sensación de molestia en el lugar o cerca del lugar de inyección durante la infusión.

• Fiebre, escalofríos febriles (temblores), estado de fatiga leve o grave, dolor corporal.

• Cambios en el peso corporal, pérdida o ausencia de apetito, alteraciones del gusto, estreñimiento.

• Dolor de cabeza, dolores en la espalda.

• Hinchazón de los nervios conectados con los músculos, rigidez del cuello, sensaciones extrañas en la lengua con posible alteración de la capacidad de hablar, estomatitis/mucositis (irritaciones en los labios o úlceras en la boca).

• Dolor de estómago.

• Sangrado anormal, incluyendo sangrado nasal.

• Tos, dificultad para respirar, reacciones alérgicas, erupciones cutáneas que pueden presentar enrojecimiento de la piel y picor, pérdida leve del cabello (alopecia).

• Alteraciones en las pruebas de sangre, incluyendo alteraciones relacionadas con una función hepática anormal.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infección debida a una disminución de glóbulos blancos.
• Infección grave en la sangre asociada a una disminución de glóbulos blancos (sepsis neutrópenica), que puede ser fatal.
• Disminución de glóbulos blancos con fiebre > 38,3°C o fiebre prolongada > 38°C durante más de 1 hora (neutropenia febril).
• Indigestión y acidez gástrica, hipo, enrojecimiento de la piel, mareos.
• Aumento de la sudoración, alteraciones ungueales, descamación de la piel.
• Dolor en el pecho.
• Alteraciones pulmonares y secreción nasal.
• Dolor en las articulaciones y en los huesos.
• Dolor al orinar y alteración de la función renal, cambios en la frecuencia urinaria, deshidratación.
• Presencia de sangre en la orina/heces, hinchazón de venas, coágulos en los pulmones.
• Presión arterial alta.
• Depresión e insomnio.
• Conjuntivitis y problemas visuales.
• Niveles bajos de calcio en sangre.
• Caídas.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Infección grave en la sangre (sepsis), que puede ser fatal.
• Obstrucción o hinchazón del intestino.
• Nerviosismo.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Pérdida de la audición.
• Cicatrización y engrosamiento de los pulmones con dificultad para respirar, a veces fatal (enfermedad pulmonar intersticial).
• Pérdida temporal y reversible de la vista.
• Sangrado inesperado o moretones debido a coágulos sanguíneos generalizados en todos los pequeños vasos sanguíneos del cuerpo (coagulación intravascular diseminada), que puede ser fatal.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• Presencia de sangre o partículas de color marrón oscuro tipo café en el vómito.
• Enfermedades renales con disminución o ausencia de orina (síntomas de insuficiencia renal aguda).
• Enfermedades vasculares del hígado.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Vasculitis alérgica (inflamación de los vasos sanguíneos).
• Reacción autoinmune que provoca una disminución de las líneas celulares sanguíneas (pancitopenia autoinmune).
• Infección grave en la sangre y presión baja (shock séptico), que puede ser fatal.
• Convulsiones (movimientos incontrolados del cuerpo).
• Espasmos en la garganta que causan dificultad respiratoria.
• Se han notificado casos de fatiga grave con disminución de glóbulos rojos y falta de aliento (anemia hemolítica), solos o en combinación con un recuento bajo de plaquetas y enfermedad renal con disminución o ausencia de orina (síntomas del síndrome hemolítico-urémico), que podría ser fatal.
• Ritmo cardíaco anormal (prolongación del QT), detectable mediante electrocardiograma (ECG), que puede ser fatal.
• Dolor muscular e hinchazón asociados con debilidad, fiebre o orina de color marrón-rojizo (síntomas de daño muscular llamado rabdomiólisis), que puede ser fatal.
• Dolor abdominal, náuseas, vómitos con sangre o vómitos que se asemejan al "poso de café", o heces de color oscuro/alquitranadas (síntomas de una úlcera gastrointestinal con posible sangrado o perforación), que pueden ser fatales.
• Disminución del flujo sanguíneo al intestino (isquemia intestinal), que puede ser fatal.
• Infarto de miocardio (ataque al corazón), angina de pecho (dolor o sensación de malestar en el pecho).
• Inflamación del esófago (inflamación del revestimiento del esófago, el tubo que conecta la boca con el estómago, que provoca dolor y dificultad para tragar).
• Tumor de la sangre tras finalizar el tratamiento (leucemia secundaria).
• Disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia).
• Trastorno del flujo sanguíneo cerebral (trastorno cerebrovascular isquémico y hemorrágico).
• Infección que afecta a los pulmones (neumonía) con posible dificultad respiratoria (bronconeumonía), que puede ser fatal.

Notificación de los efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Mantenga el frasco en el envase exterior para protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase y en el frasco, tras la inscripción CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml no debe entrar en contacto con los ojos ni con la piel. En caso de derrame accidental, informe inmediatamente al médico o al enfermero.
Una vez finalizada la infusión, el sobrante de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml debe eliminarse con precaución por el médico o por un enfermero.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Oxaliplatino Teva 5 mg/ml

• El principio activo es oxaliplatino; 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 5 mg de oxaliplatino.
• Los demás componentes son lactosa monohidrato y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml y contenido del envase
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es una solución clara, incolora, casi transparente, contenida en un frasco de vidrio
transparente con tapón de goma de bromobutilo, precinto de aluminio y tapón de apertura fácil de polipropileno.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Cada frasco se presenta individualmente en una caja.
Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Fabricante
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - Apartado de Correos 552 - 2003 RN Haarlem (Países Bajos)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Tàncsics Mihàly st. 82 – H-2100 Gödöllő (Hungría)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN A UTILIZAR CON OXALIPLATINO TEVA 5 MG/ML
CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA INFUSIÓN
Es importante leer completamente el contenido de este procedimiento antes de preparar Oxaliplatino Teva 5 mg/ml,
concentrado para solución para infusión.

1. Formulación

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml concentrado para solución para perfusión es un líquido claro, incoloro o casi incoloro,
que contiene 5 mg/ml de oxaliplatino y 45 mg/ml de lactosa monohidrato en agua para preparaciones inyectables.

2. Presentación

Oxaliplatino Teva 5 mg/ml se suministra en un frasco de un solo uso.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml es una solución límpida, incolora o casi incolora, contenida en un frasco de vidrio
transparente con tapón de goma de bromobutilo, precinto de aluminio y tapón de seguridad.
4 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 20 mg de oxaliplatino.
10 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 50 mg de oxaliplatino.
20 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 100 mg de oxaliplatino.
40 ml de concentrado para solución para perfusión contienen 200 mg de oxaliplatino.
Cada envase contiene un frasco de Oxaliplatino Teva 5 mg/ml.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Oxaliplatino Teva 5 mg/ml como envase de venta
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Mantener el frasco dentro del envase exterior para protegerlo de la luz.
Solución para perfusión
Después de diluir el concentrado para solución para perfusión en glucosa al 5% (50 mg/ml), se ha demostrado
estabilidad química y física durante su uso durante 24 horas a 2 °C-8°C y durante 6 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el preparado para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos de conservación y de
las condiciones antes del uso, que en ningún caso deberán superar las 24 horas a 2°C-8°C, salvo que la
dilución se haya realizado en un entorno controlado y aséptico.
Examinar visualmente antes del uso. Solo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
El medicamento es exclusivamente de un solo uso. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse.

3. Recomendaciones para una manipulación segura

Como con cualquier otro agente potencialmente tóxico, la preparación y la manipulación de soluciones de
oxaliplatino debe realizarse con precaución.
Instrucciones para la manipulación
La manipulación de este medicamento citostático por parte del personal sanitario requiere una serie de
precauciones para garantizar la protección de quien realiza la manipulación y del entorno en el que trabaja.
La preparación de soluciones inyectables de agentes citostáticos debe realizarse únicamente por personal especializado
y debidamente capacitado, que conozca los medicamentos utilizados y que actúe en condiciones que garanticen la integridad
del producto, la protección del entorno y, en particular, la protección del personal encargado de la manipulación
del medicamento, de acuerdo con los procedimientos del hospital. Esto requiere una zona de preparación reservada a
este fin, en la que esté prohibido fumar, comer o beber.
El personal debe disponer de material adecuado, en particular batas de manga larga, mascarillas de
protección, gorros, gafas de protección, guantes estériles de un solo uso, mantas protectoras para la zona de trabajo,
recipientes y bolsas para la recogida de residuos.
Las heces y los vómitos deben manipularse con precaución.
Las mujeres embarazadas deben evitar manipular medicamentos citostáticos.
Todos los recipientes rotos deben tratarse con las mismas precauciones y considerarse como residuos contaminados. Los
residuos contaminados deben incinerarse en recipientes rígidos preparados para este fin. Véase más adelante el apartado
"Eliminación".
Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución de oxaliplatino para perfusión entra en
contacto con la piel, las mucosas o los ojos, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua.
Si el oxaliplatino concentrado para solución para perfusión o la solución de oxaliplatino para perfusión entra en
contacto con membranas mucosas, lavar inmediata y cuidadosamente la zona afectada con agua.

4. Preparación para la administración intravenosa

Precauciones especiales para la administración

• NO utilizar material para inyección que contenga aluminio.
• NO administrar el producto sin diluir.
• Como diluyente, utilizar ÚNICAMENTE solución para perfusión de glucosa al 5% (50 mg/ml). NO diluir para la perfusión con cloruro sódico ni con ninguna otra solución que contenga cloruros.
• NO mezclar con otros medicamentos en el mismo bolsa de perfusión ni administrar por la misma línea de perfusión.
• NO mezclar con medicamentos o soluciones alcalinas, en particular con 5-fluorouracilo, con preparaciones de ácido folínico que contengan trometamol como excipiente y sales de trometamol de otros principios activos. Los medicamentos alcalinos o soluciones alcalinas afectarán negativamente a la estabilidad del oxaliplatino.

Instrucciones de uso con ácido folínico (como folinato cálcico o folinato disódico)
La perfusión intravenosa de oxaliplatino 85 mg/m² en 250 - 500 ml de solución glucosada al 5% (50 mg/ml) puede realizarse simultáneamente con la perfusión intravenosa de ácido folínico, en un intervalo de 2 - 6 horas, utilizando una línea en Y colocada inmediatamente antes del sitio de perfusión. Estos dos medicamentos no deben mezclarse en la misma bolsa de perfusión. El ácido folínico no debe contener trometamol como excipiente y debe diluirse utilizando únicamente solución glucosada isotónica al 5% (50 mg/ml), nunca soluciones alcalinas, cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruro.

Instrucciones de uso con 5-fluorouracilo
El oxaliplatino debe administrarse siempre antes que las fluoropirimidinas (es decir, el 5-fluorouracilo).
Tras la administración de oxaliplatino, se debe lavar la línea de perfusión y a continuación administrar el 5-fluorouracilo.
Para obtener más información sobre los medicamentos que se deben utilizar con oxaliplatino, consulte los Resúmenes de las Características del Producto correspondientes.

• UTILIZAR ÚNICAMENTE los diluyentes recomendados (ver más adelante).
• Sólo deben utilizarse soluciones límpidas y sin partículas.

4.1 Preparación de la solución de perfusión
Extraer del vial (o viales) la cantidad necesaria de solución y diluir en 250 ml hasta 500 ml de solución glucosada al 5% (50 mg/ml) para obtener una concentración de oxaliplatino comprendida entre al menos 0,2 mg/ml y 0,7 mg/ml. La estabilidad físico-química del oxaliplatino ha sido demostrada en un intervalo de concentración comprendido entre 0,2 mg/ml y 2,0 mg/ml.
Administrar mediante perfusión intravenosa.
Después de la dilución en glucosa al 5% (50 mg/ml), la estabilidad química y física durante el uso se ha demostrado durante 24 horas a 2°C-8°C y durante 6 horas a 25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, la preparación para perfusión debe utilizarse inmediatamente.
Si el medicamento no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable de los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso, que en ningún caso deberán superar las 24 horas a 2°C-8°C, a menos que la dilución se haya realizado en un entorno controlado y aséptico.
Examinar visualmente antes de su uso. Sólo deben utilizarse soluciones transparentes y libres de partículas.
El medicamento es de uso exclusivo individual. Cualquier solución no utilizada debe eliminarse (ver la sección "Eliminación" más adelante).
Para la dilución, NO utilizar NUNCA soluciones que contengan cloruro sódico ni soluciones que contengan cloruro.
La compatibilidad del oxaliplatino en solución para perfusión ha sido evaluada frente a muestras de sistemas de administración en PVC.

4.2 Solución para perfusión
La administración de oxaliplatino no requiere prehidratación.
La perfusión de oxaliplatino diluido en 250-500 ml de solución glucosada al 5% (50 mg/ml), de modo que se obtenga una concentración no inferior a 0,2 mg/ml, debe realizarse a través de una línea venosa central o periférica, en un periodo de 2-6 horas. Cuando se administre oxaliplatino en combinación con 5-fluorouracilo, la perfusión de oxaliplatino debe preceder a la administración de 5-fluorouracilo.

4.3 Eliminación
Los residuos del medicamento y cualquier material utilizado para la reconstitución, dilución y administración deben destruirse de acuerdo con los procedimientos hospitalarios estándar para la eliminación de residuos citotóxicos, cumpliendo con la legislación vigente sobre eliminación de residuos peligrosos.