Оксалиплатин Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

Оксалиплатин
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое Оксалиплатин Тева 5 мг/мл и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Оксалиплатина Тева 5 мг/мл
3. Как применять Оксалиплатин Тева 5 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Оксалиплатин Тева 5 мг/мл
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Оксалиплатин Тева 5 мг/мл и для чего он применяется

Действующим веществом Оксалиплатин Тева 5 мг/мл является оксалиплатин.
Оксалиплатин используется для лечения рака толстой кишки (лечения как рака ободочной кишки стадии III после полного удаления первичной опухоли, так и метастатического рака ободочной и прямой кишки). Оксалиплатин применяется в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами — 5-фторурацилом и фолиевой кислотой.
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл — это антинеопластическое (противоопухолевое) средство, содержащее платину.

2. Что необходимо знать перед применением Оксалиплатин Тева 5 мг/мл

Не используйте Оксалиплатин Тева 5 мг/мл:

• если у вас есть аллергия к оксалиплатину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6),
• если вы кормите грудью (см. также раздел «Беременность, лактация и фертильность»),
• если у вас уже имеется сниженное количество клеток крови,
• если у вас уже наблюдаются покалывание и снижение чувствительности в пальцах рук и/или ног, а также затруднения при выполнении тонких движений, например, застегивание пуговиц,
• если у вас имеются тяжелые нарушения функции почек.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Оксалиплатин Тева 5 мг/мл:

• если ранее у вас возникала аллергическая реакция на лекарственные препараты, содержащие платину, такие как карбоплатин или цисплатин. Аллергические реакции могут возникнуть при любом введении оксалиплатина.
• если у вас имеются умеренные или легкие нарушения функции почек,
• если у вас имеются заболевания печени или в результатах анализов выявлены отклонения в показателях функции печени,
• если у вас есть или ранее были заболевания сердца, например, нарушение электрической проводимости сердца, называемое удлинением интервала QT, нерегулярный сердечный ритм или семейный анамнез сердечных заболеваний.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов. Врач
может потребовать лечения этих состояний. Он может снизить дозу Оксалиплатин Тева 5 мг/мл,
отложить или прекратить лечение Оксалиплатин Тева 5 мг/мл.

• Если во время лечения вы ощущаете неприятное ощущение в горле, особенно при глотании, и чувствуете удушье.
• Если у вас наблюдаются проблемы с нервами рук или ног, такие как онемение, покалывание или снижение чувствительности в руках или ногах.
• Если у вас возникают головные боли, нарушения когнитивных функций, судороги, нарушения зрения — от нечеткости до потери зрения.
• Если вы чувствуете недомогание или плохо себя чувствуете (тошнота или рвота).
• Если у вас развивается тяжелая диарея.
• Если у вас болят губы или появляются язвы во рту (мукозит/стоматит).
• Если у вас диарея, или снижение числа лейкоцитов, или тромбоцитов. Врач может снизить дозу Оксалиплатин Тева 5 мг/мл или отложить лечение.
• Если у вас возникают необъяснимые симптомы со стороны дыхательной системы, такие как кашель или затрудненное дыхание. Врач может прекратить лечение Оксалиплатин Тева 5 мг/мл.
• Если вы чувствуете сильную усталость, одышку или у вас развивается заболевание почек, при котором вы мало мочитесь или не мочитесь вообще (симптомы острой почечной недостаточности).
• Если у вас повышается температура (температура тела больше или равна 38 °C) или озноб — это может быть признаком инфекции. Вы можете быть подвержены риску развития сепсиса.
• Если у вас температура тела выше 38 °C. Врач определит, не связано ли это с уменьшением числа лейкоцитов.
• Если возникает неожиданное кровотечение или появляются синяки (диссеминированное внутрисосудистое свертывание), поскольку это может быть признаком образования тромбов в мелких кровеносных сосудах.
• Если вы теряете сознание (обморок) или у вас нерегулярный сердечный ритм во время приема Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, поскольку это может быть признаком серьезного сердечного заболевания.
• Если вы ощущаете мышечные боли и отеки в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета. Это может быть признаком повреждения мышц (рабдомиолиз), которое может привести к нарушению функции почек или другим осложнениям.
• Если у вас болит живот, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или темный, дегтеобразный стул — поскольку это может быть признаком язвы кишечника (желудочно-кишечная язва с потенциальным кровотечением или перфорацией).
• Если у вас болит живот (в области живота), диарея с кровью, тошнота и/или рвота, которые могут быть вызваны снижением притока крови к брюшной стенке (кишечная ишемия).

Другие лекарственные препараты и Оксалиплатин Тева 5 мг/мл
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли
принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретаются без рецепта.
Беременность, лактация и фертильность
Беременность

• Во время терапии оксалиплатином беременность не рекомендуется, поэтому необходимо использовать эффективный метод контрацепции. Женщины должны применять соответствующие меры контрацепции во время лечения и в течение 4 месяцев после его окончания.
• Если вы беременны или планируете беременность, крайне важно обсудить это с врачом до начала любого лечения.
• Если беременность наступила во время лечения, вы должны немедленно сообщить об этом врачу.

Лактация

• Во время лечения оксалиплатином нельзя кормить грудью.

Фертильность

• Оксалиплатин может оказывать влияние на фертильность, которое может быть необратимым. Мужчины могут проконсультироваться о возможности замораживания спермы до начала терапии.
• Рекомендуется мужчинам не зачинать ребенка в течение всего периода лечения и в течение 6 месяцев после его окончания, а также использовать соответствующие меры контрацепции в этот период.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарственные препараты.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Лечение оксалиплатином может увеличить риск головокружения, тошноты (ощущения недомогания), рвоты (состояния недомогания) и других неврологических симптомов, влияющих на способность ходить и чувство равновесия. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Если у вас возникают нарушения зрения во время лечения Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, не управляйте транспортными средствами, не используйте тяжелые механизмы и не выполняйте опасные виды деятельности.

3. Как применять Оксалиплатин Тева 5 мг/мл

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл применяется исключительно у взрослых.
Только для однократного использования.
Доза
Доза Оксалиплатин Тева 5 мг/мл зависит от площади поверхности Вашего тела. Она рассчитывается
на основе Вашего веса и роста.
Для взрослых, включая пожилых пациентов, рекомендуемая доза составляет 85 мг/м² площади поверхности тела.
Вводимая доза также может зависеть от результатов Ваших анализов крови и наличия у Вас в анамнезе побочных
эффектов при предыдущем применении Оксалиплатин Тева 5 мг/мл.
Способ и путь введения

• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл назначается врачом-онкологом.
• Лечение проводится медицинским персоналом, который подготовит правильную дозу Оксалиплатин Тева 5 мг/мл.
• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл вводится медленно внутривенно (инфузия) в течение 2–6 часов.
• Оксалиплатин Тева 5 мг/мл вводится одновременно с фолиевой кислотой и до инфузии 5-фторурацила.

Частота введения
Обычно инфузия проводится один раз в 2 недели.
Продолжительность лечения
Продолжительность терапии определяет врач.
После полного удаления опухоли лечение продолжается не более 6 месяцев.
Если Вы применили больше Оксалиплатин Тева 5 мг/мл, чем необходимо
Поскольку этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, крайне маловероятно, что Вы
получите слишком высокую или слишком низкую дозу.
В случае передозировки могут усилиться побочные эффекты. Врач назначит соответствующее лечение для
устранения этих побочных явлений.
Если у Вас возникнут вопросы по поводу лечения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если Вы забыли принять Оксалиплатин Тева 5 мг/мл
Врач определит время введения препарата. Если Вы считаете, что пропустили инфузию, необходимо как можно
скорее связаться с врачом.
Если у Вас есть сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, важно сообщить об этом врачу до начала следующего курса лечения.
Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении препарата.
Немедленно сообщите врачу, если у вас возникли следующие симптомы:

• Симптомы аллергической или анафилактической реакции с внезапным появлением сыпи, зуда или крапивницы на коже, затруднением глотания, отеком лица, губ, языка или других частей тела, одышкой, свистящим дыханием или затруднением дыхания, крайней усталостью (может ощущаться как предобморочное состояние). В большинстве случаев эти симптомы возникали во время инфузии или сразу после нее, однако отмечались и отсроченные аллергические реакции — через несколько часов или даже дней после инфузии.
• Необычные синяки, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле и высокая температура.
• Сильная или продолжительная диарея или рвота (ощущение недомогания).
• Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах.
• Язвы на губах или в полости рта (мукозит/стоматит).
• Необъяснимые респираторные симптомы, такие как сухой кашель, затруднение дыхания или хрипы.
• Комплекс симптомов, включающих головную боль, нарушение ментальной функции, судороги и нарушения зрения, которые могут варьироваться от нечеткости зрения до её полной потери (симптомы обратимой постерIORной лейкоэнцефалопатии — редкого неврологического заболевания).
• Сильная усталость, связанная со снижением числа эритроцитов, и одышка (гемолитическая анемия), как отдельно, так и в сочетании с низким количеством тромбоцитов, необычными синяками (тромбоцитопения) и заболеванием почек, при котором мочеиспускание уменьшается или отсутствует (все симптомы гемолитико-уремического синдрома).

Другие известные побочные эффекты препарата Оксалиплатин 5 мг/мл:

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Препарат Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может оказывать воздействие на нервную систему (периферическая нейропатия). Вы можете ощущать покалывание и/или онемение в пальцах рук, ног, вокруг рта или в горле; эти нарушения иногда могут сопровождаться судорогами. Эти побочные эффекты часто провоцируются воздействием холода, например, при открытии холодильника или при держании в руках холодного напитка. Также может возникать трудность при выполнении задач, требующих точности, например, застегивание пуговиц. Хотя в большинстве случаев эти симптомы полностью исчезают самостоятельно, после завершения терапии могут сохраняться признаки периферической сенсорной нейропатии. У некоторых пациентов отмечается ощущение покалывания, похожее на электрический разряд, при касании вдоль рук или туловища, особенно при наклоне шеи.

• Препарат Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может вызывать неприятные ощущения в горле, особенно при глотании, а также ощущение нехватки воздуха. Если это происходит, то обычно во время или в течение нескольких часов после инфузии, и может быть спровоцировано воздействием холода. Хотя это ощущение неприятно, оно не продолжается долго и проходит без дополнительного лечения. Врач может принять решение о коррекции терапии.

• Препарат Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может вызывать диарею, легкую тошноту (ощущение недомогания) и рвоту (недомогание). Однако для профилактики тошноты врач обычно назначает вам препарат до начала лечения, который может быть также применен и после его завершения.

• Препарат Оксалиплатин Тева 5 мг/мл может вызывать временное снижение числа клеток крови. Снижение эритроцитов может привести к анемии (снижению числа эритроцитов), необычным кровотечениям или синякам (вследствие снижения числа тромбоцитов). Снижение лейкоцитов может повысить восприимчивость к инфекциям. Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля количества клеток крови перед началом лечения и перед каждым последующим циклом.

• Ощущение дискомфорта в месте введения или вблизи него во время инфузии.

• Повышенная температура, озноб (дрожь), слабость — от легкой до выраженной, боли в теле.

• Изменения массы тела, потеря или отсутствие аппетита, нарушения вкуса, запор.

• Головная боль, боли в спине.

• Воспаление нервов, связанных с мышцами, скованность шеи, странные ощущения в языке, возможные нарушения речи, стоматит/мукозит (раздражение губ или язвы во рту).

• Боль в животе.

• Необычные кровотечения, включая носовые кровотечения.

• Кашель, затруднение дыхания, аллергические реакции, кожные высыпания, которые могут сопровождаться покраснением и зудом, незначительное выпадение волос (алопеция).

• Изменения в результатах лабораторных анализов крови, включая признаки нарушения функции печени.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Инфекция, вызванная снижением числа лейкоцитов.
• Тяжелая инфекция крови, связанная со снижением числа лейкоцитов (нейтропенический сепсис), которая может быть смертельной.
• Снижение числа лейкоцитов с повышением температуры > 38,3°C или длительной лихорадкой > 38°C более чем на 1 час (лихорадочная нейтропения).
• Расстройство желудка, изжога, икота, покраснение кожи, головокружение.
• Повышенное потоотделение, изменения ногтей, шелушение кожи.
• Боль в груди.
• Поражение легких и насморк.
• Боль в суставах и костях.
• Боль при мочеиспускании и нарушение функции почек, изменения частоты мочеиспускания, обезвоживание.
• Кровь в моче/кале, варикозное расширение вен, тромбы в легких.
• Повышенное артериальное давление.
• Депрессия и бессонница.
• Конъюнктивит и нарушения зрения.
• Снижение уровня кальция в крови.
• Падения.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Тяжелый сепсис крови, который может быть смертельным.
• Непроходимость или отек кишечника.
• Повышенная нервозность.

Редко (может встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Потеря слуха.
• Рубцевание и утолщение легких с затруднением дыхания, иногда с летальным исходом (интерстициальное заболевание легких).
• Временная и обратимая потеря зрения.
• Неожиданные кровотечения или синяки из-за диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром), которое может быть смертельным.

Очень редко (может встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Наличие крови или частиц темно-коричневого цвета, напоминающих кофейную гущу, в рвотных массах.
• Заболевания почек, при которых мочеиспускание уменьшается или отсутствует (симптомы острой почечной недостаточности).
• Сосудистые заболевания печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аллергический васкулит (воспаление кровеносных сосудов).
• Аутоиммунная реакция, приводящая к снижению всех линий клеток крови (аутоиммунная панцитопения).
• Тяжелая инфекция крови и низкое артериальное давление (септический шок), которые могут быть смертельными.
• Судороги (неконтролируемые движения тела).
• Спазмы в горле, вызывающие затруднение дыхания.
• Сообщалось о сильной усталости, связанной со снижением числа эритроцитов и одышкой (гемолитическая анемия), как отдельно, так и в сочетании со снижением числа тромбоцитов и заболеванием почек, при котором мочеиспускание уменьшается или отсутствует (симптомы гемолитико-уремического синдрома), которые могут быть смертельными.
• Нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT), выявляемое на ЭКГ, которое может быть смертельным.
• Боль в мышцах и отек в сочетании со слабостью, лихорадкой или мочой коричнево-красного цвета (симптомы поражения мышц, называемого рабдомиолизом), которое может быть смертельным.
• Боль в животе, тошнота, рвота с кровью или рвота, напоминающая «кофейную гущу», или кал темного цвета/дегтеобразный (симптомы желудочно-кишечной язвы с возможным кровотечением или перфорацией), которые могут быть смертельными.
• Снижение притока крови к кишечнику (кишечная ишемия), которое может быть смертельным.
• Инфаркт миокарда (инфаркт сердца), стенокардия (боль или дискомфорт в груди).
• Воспаление пищевода (воспаление слизистой оболочки пищевода — трубки, соединяющей рот и желудок — с болью и затруднением глотания).
• Развитие опухоли крови после завершения лечения (вторичный лейкоз).
• Снижение числа всех типов клеток крови (панцитопения).
• Нарушение кровообращения в мозге (ишемическое и геморрагическое цереброваскулярное заболевание).
• Инфекция, поражающая легкие (пневмония) с возможным затруднением дыхания (бронхопневмония), которая может быть смертельной.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Оксалиплатин Тева 5 мг/мл

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Хранить при температуре ниже 25 °С. Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи СРОК. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл не должен соприкасаться с глазами или кожей. В случае случайного проливания немедленно сообщите врачу или медсестре.
После завершения инфузии остатки Оксалиплатина Тева 5 мг/мл должны быть осторожно утилизированы врачом или медсестрой.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Оксалиплатин Тева 5 мг/мл

• Действующее вещество — оксалиплатин; 1 мл концентрата для раствора для инфузий содержит 5 мг оксалиплатина.
• Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Оксалиплатин Тева 5 мг/мл и содержимое упаковки
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл — это прозрачный бесцветный, почти прозрачный раствор, содержащийся в стеклянном флаконе с пробкой из бромбутилкаучука, алюминиевой крышкой и полипропиленовым защитным колпачком.
4 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 20 мг оксалиплатина
10 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина
20 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина
40 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.
Каждый флакон упакован отдельно в картонную коробку.
Возможно, что не все расфасовки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l. - Пьяццале Луиджи Кадорна, 4 - 20123 Милан, Италия

Производитель
Pharmachemie B.V. - Swensweg 5 - PO Box 552 - 2003 RN Харлем (Нидерланды)
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - ул. Танчич Михай 82 – H-2100 Гёдёллё (Венгрия)

Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейской экономической зоны:

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
РУКОВОДСТВО ПО ПРИГОТОВЛЕНИЮ, КОТОРОЕ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ С ОКСАЛИПЛАТИН ТЕВА 5 МГ/МЛ
КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИИ
Важно внимательно прочитать всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, перед приготовлением Оксалиплатин Тева 5 мг/мл,
концентрата для раствора для инфузии.

1. Формула

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл концентрат для раствора для инфузий — это прозрачная, бесцветная или почти бесцветная жидкость,
содержащая 5 мг/мл оксалиплатина и 45 мг/мл лактозы моногидрата в воде для приготовления инъекций.

2. Презентация

Оксалиплатин Тева 5 мг/мл поставляется в однодозовом флаконе.
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл — это прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор, содержащийся во флаконе из прозрачного стекла с пробкой из бромбутиловой резины, алюминиевым колпачком и отрывным колпачком.
4 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 20 мг оксалиплатина.
10 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 50 мг оксалиплатина.
20 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 100 мг оксалиплатина.
40 мл концентрата для раствора для инфузий содержат 200 мг оксалиплатина.
Каждая упаковка содержит один флакон Оксалиплатин Тева 5 мг/мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Оксалиплатин Тева 5 мг/мл в виде упаковки, пригодной для реализации.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Флакон следует хранить в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Раствор для инфузий
После разведения концентрата в 5% растворе глюкозы (50 мг/мл) химическая и физическая стабильность при клиническом применении подтверждена в течение 24 часов при температуре 2 °С–8 °С и в течение 6 часов при температуре 25 °С.
С микробиологической точки зрения, готовый раствор для инфузий следует использовать немедленно.
Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за сроки и условия хранения перед использованием, которые в любом случае не должны превышать 24 часа при 2 °С–8 °С, если разведение не проводилось в контролируемых и асептических условиях.
Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Следует использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Препарат предназначен исключительно для однократного применения. Любой неиспользованный раствор должен быть утилизирован.

3. Рекомендации по безопасному обращению

Как и при работе с любым другим потенциально токсичным веществом, приготовление и обращение с растворами Оксалиплатин Тева должны осуществляться с особой осторожностью.

Инструкции по обращению

Обращение с этим цитостатическим лекарственным препаратом медицинским персоналом требует соблюдения определённых мер предосторожности для обеспечения защиты самого персонала и окружающей среды.

Приготовление инъекционных растворов цитостатических препаратов должно выполняться только квалифицированным и специально обученным персоналом, знакомым с используемыми лекарственными средствами, и в условиях, гарантирующих стерильность продукта, защиту окружающей среды и, в частности, защиту персонала, участвующего в приготовлении и обращении с лекарственным препаратом, в соответствии с установленными в учреждении процедурами. Для этих целей требуется выделенная зона приготовления, в которой запрещено курить, принимать пищу и пить воду.

Персонал должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, в частности: халатами с длинными рукавами, защитными масками, головными уборами, защитными очками, одноразовыми стерильными перчатками, защитными ковриками для рабочей поверхности, а также контейнерами и пакетами для сбора отходов.

Кал и рвотные массы пациента следует обрабатывать с осторожностью.

Беременным женщинам следует избегать контакта с цитостатическими препаратами.

Все повреждённые ёмкости должны обрабатываться с теми же мерами предосторожности и считаться загрязнёнными отходами. Загрязнённые отходы должны утилизироваться сжиганием в жёстких контейнерах, предназначенных для этой цели. См. раздел ниже «Утилизация».

Если концентрированный Оксалиплатин Тева для инфузионного раствора или раствор Оксалиплатин Тева для инфузии попал на кожу, слизистые оболочки или в глаза, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

Если концентрированный Оксалиплатин Тева для инфузионного раствора или раствор Оксалиплатин Тева для инфузии попал на слизистые оболочки, немедленно и тщательно промойте поражённый участок водой.

4. Подготовка к внутривенному введению

Специальные меры предосторожности при введении

• НЕ используйте инъекционные материалы, содержащие алюминий.
• НЕ вводите препарат в неразбавленном виде.
• В качестве разбавителя используйте ТОЛЬКО 5%-ный раствор глюкозы для инфузий (50 мг/мл). НЕ разбавляйте препарат для инфузии хлоридом натрия или любыми другими растворами, содержащими хлориды.
• НЕ смешивайте с другими лекарственными средствами в одном инфузионном пакете и НЕ вводите по одной и той же инфузионной линии.
• НЕ смешивайте с лекарственными средствами или растворами, имеющими щелочную реакцию, в частности с 5-фторурацилом, препаратами фолиевой кислоты, содержащими трометамол в качестве вспомогательного вещества, а также с трометамоловыми солями других активных веществ. Щелочные лекарственные средства или растворы негативно влияют на стабильность оксалиплатина.

Инструкция по применению с фолиевой кислотой (в виде кальциевой соли фолиниевой кислоты или динатриевой соли фолиниевой кислоты)
Инфузия оксалиплатина в дозе 85 мг/м² в объёме 250–500 мл 5%-ного раствора глюкозы (50 мг/мл) может проводиться одновременно с внутривенной инфузией фолиевой кислоты в течение 2–6 часов с использованием Y-образного соединителя, установленного непосредственно перед местом введения. Эти два препарата не должны смешиваться в одном инфузионном пакете. Фолиевая кислота не должна содержать трометамол в качестве вспомогательного вещества и должна разводиться исключительно с использованием 5%-ного изотонического раствора глюкозы (50 мг/мл), никогда — щелочными растворами, хлоридом натрия или растворами, содержащими хлориды.

Инструкции по применению с 5-фторурацилом
Оксалиплатин Тева должен всегда вводиться до фторпиримидинов (т.е. до 5-фторурацила).
После введения оксалиплатина необходимо промыть инфузионную линию, а затем ввести 5-фторурацил.
Для получения дополнительной информации о лекарственных средствах, применяемых совместно с оксалиплатином, см. соответствующие Резюме характеристик препарата.

• Используйте ТОЛЬКО рекомендованные растворители (см. далее).
• Используйте только прозрачные растворы, не содержащие частиц.

4.1 Подготовка инфузионного раствора
Отберите необходимое количество раствора из флакона(ов) и разведите в 250 мл до 500 мл 5%-ного раствора глюкозы (50 мг/мл) с целью получения концентрации оксалиплатина от не менее 0,2 мг/мл до 0,7 мг/мл. Физико-химическая стабильность оксалиплатина была подтверждена в диапазоне концентраций от 0,2 мг/мл до 2,0 мг/мл.
Вводите в виде внутривенной инфузии.
После разведения в 5%-ном растворе глюкозы (50 мг/мл) химическая и физическая стабильность при использовании сохраняется в течение 24 часов при температуре 2 °С–8 °С и 6 часов при 25 °С.
С микробиологической точки зрения, инфузионный раствор следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые не должны превышать 24 часов при 2 °С–8 °С, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических условиях.
Перед применением необходимо визуально осмотреть раствор. Используйте только прозрачные растворы, не содержащие посторонних частиц.
Препарат предназначен только для однократного применения. Любые остатки раствора подлежат утилизации (см. раздел «Утилизация» ниже).
НИКОГДА не используйте для разведения растворы, содержащие хлорид натрия или другие хлоридсодержащие растворы.
Совместимость оксалиплатина в инфузионном растворе была исследована с образцами инфузионных систем из ПВХ.

4.2 Инфузионный раствор
Предварительная гидратация перед введением оксалиплатина не требуется.
Инфузия разбавленного оксалиплатина в объёме 250–500 мл 5%-ного раствора глюкозы (50 мг/мл) с концентрацией не менее 0,2 мг/мл должна проводиться в течение 2–6 часов через центральный или периферический венозный доступ. При одновременном применении оксалиплатина и 5-фторурацила инфузия оксалиплатина должна предшествовать введению 5-фторурацила.

4.3 Утилизация
Остатки лекарственного препарата, а также все материалы, использованные при его восстановлении, разведении и введении, должны уничтожаться в соответствии со стандартными больничными процедурами утилизации цитотоксичных отходов и в соответствии с действующими законами об утилизации опасных отходов.